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艾力斯-U(688578)热点题材主题投资

 

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热点题材☆ ◇688578 艾力斯 更新日期:2025-04-16◇ 通达信沪深京F10 ★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】 【1.所属板块】 概念:创新药 风格:融资融券、绩优股、新进成份、非周期股 指数:上证治理、上证380、小盘成长、国证成长、科创50、科创生物、新兴成指、科创成长 【2.主题投资】 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2021-11-02│创新药 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 主营为肿瘤治疗领域的创新药研发、生产及销售 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2024-10-25│财报高增长 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 截止2024-09-30公司归属母公司净利润同比增长158.99% ──────┬──────┬──────────────────────────── 2024-03-15│罗素中盘 │关联度:-- ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司符合罗素中盘股标准 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2022-05-07│抗癌 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业,目前已在非小细胞肺癌小分子靶向药领域构建了 优势产品管线 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2022-01-10│抗肿瘤 │关联度:☆☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 发行人是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业,目前战略性专注于肿瘤小分子靶向创新药 的研发,已在非小细胞肺癌小分子靶向药领域构建了研发管线 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2025-04-15│非周期股 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司属于抗体(通达信研究行业) ──────┬──────┬──────────────────────────── 2025-02-28│新进指标股 │关联度:☆☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司于2025-03-17正式纳入科创50指数。 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2024-11-13│绩优股 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 截止2024-09-30公司扣非净利润为:10.11亿元,净资产收益率为:21.86% 【3.事件驱动】 暂无数据 【4.信息面面观】 ┌──────┬─────────────────────────────────┐ │栏目名称 │ 栏目内容 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │产品业务 │公司是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业,目前已在非小细胞肺癌(NS│ │ │CLC)小分子靶向药领域构建了优势研发管线。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │经营模式 │1、研发模式 │ │ │目前公司的研发部门已经覆盖了新药研发的全流程,包括药物发现、临床前│ │ │研究及IND申请、临床研究、NDA申请、上市后研究等阶段。公司核心在研产│ │ │品均为自主研发获得,出于资源调配、监管要求等因素考虑,在具体实施时│ │ │,公司会将临床前研究和临床研究的部分非核心工作外包给第三方服务公司│ │ │,包括药物发现阶段部分化合物合成工作、临床前的药理及毒理试验、临床│ │ │试验的CRO及SMO服务等。 │ │ │2、销售模式 │ │ │伏美替尼于2021年3月正式商业化后,公司进一步完善市场销售推广策略, │ │ │充分挖掘伏美替尼的临床优势,通过专业化、差异化的学术推广模式,公司│ │ │产品的差异化优势获得了临床医生的高度认可。为提高伏美替尼产品的可及│ │ │性,公司积极推动伏美替尼纳入国家倡导建立的全方位、多层次医疗保障体│ │ │系中,其一、二线治疗适应症已被纳入国家医保目录,公司持续助力伏美替│ │ │尼惠及更多的肺癌患者。 │ │ │2023年11月,公司与基石药业签署合作协议,公司获得了RET抑制剂普拉替 │ │ │尼胶囊在中国大陆地区的独家商业化推广权。公司将充分发挥在肺癌治疗领│ │ │域的强大销售能力以及普拉替尼胶囊的产品优势,扩大普拉替尼胶囊的市场│ │ │覆盖,惠及更多患者。 │ │ │(1)销售渠道 │ │ │公司现已建立一支完备的营销团队,构建了遍及全国的销售网络。公司与全│ │ │国各地的优质经销商签订产品经销协议,通过优良的经销商网络将药品在其│ │ │授权区域内配送至医院或者药店,并最终销售给患者,确保药品供给渠道安│ │ │全和可追溯。目前公司自主建设的营销网络已覆盖全国。 │ │ │(2)销售架构 │ │ │截至本报告披露之日,公司拥有约900人的营销团队。公司营销中心由销售 │ │ │部、市场部、市场准入部、医学事务部、重点客户部等部门组成。营销团队│ │ │的人员基本都具备从事抗肿瘤药物的背景,特别是在肺癌靶向治疗及相关领│ │ │域拥有广泛的业务渠道及丰富的销售经验。 │ │ │销售部划分为四个区域团队,主要负责销售政策的制定与执行、学术推广、│ │ │客户管理与业务开拓、医生教育等工作;市场部主要负责市场策略制定、活│ │ │动策划及全国专家网络的建设与管理;市场准入部主要负责销售渠道及物流│ │ │、价格、招投标管理及中央和地方准入相关工作;医学事务部主要承担连接│ │ │研发和营销的作用,为内部和外部客户提供学术支持,驱动各项业务发展;│ │ │重点客户部主要负责医院准入策略制定与实施、院管/药学项目策划与实施 │ │ │、持续推进医院准入等相关工作。 │ │ │3、采购模式 │ │ │公司的采购分为非生产采购和生产采购。 │ │ │非生产采购下的采购内容主要为临床前研究服务、临床研究服务、研发物料│ │ │、研发设备、研发原材料以及间接品类采购(如IT、会展、行政等)等;生│ │ │产采购下的采购内容主要是生产相关原辅料及生产相关仪器、耗材等。公司│ │ │已经建立了完善的采购供应商评估和准入制度,并建有合格供应商库,确保│ │ │公司采购物资及服务的质量符合公司要求。 │ │ │在进行采购时,由申购部门申请人在系统中递交采购申请,根据采购标的金│ │ │额经部门经理、分管领导、总经理、董事长等负责人审批后流转至采购部门│ │ │。采购部门审核后实施相应的采购活动,根据标的金额等采取询比价、招标│ │ │等方式对多家供应商进行比较,在综合考虑服务/产品质量、价格、方案等 │ │ │因素后,选择合适的供应商进行合作。 │ │ │4、生产模式 │ │ │针对甲磺酸伏美替尼片的生产,公司作为该产品上市许可持有人,遵循上市│ │ │许可持有人有关政策法规,委托公司全资子公司江苏艾力斯生物医药有限公│ │ │司进行甲磺酸伏美替尼片(40mg)的生产,江苏艾力斯片剂车间已经通过国│ │ │家《药品生产质量管理规范》(GMP)符合性检查,公司根据国家《药品生 │ │ │产质量管理规范》和上市许可持有人的相关法规对受托方进行生产监督,保│ │ │证按照批准的注册工艺、质量标准和相关质量管理要求进行生产放行。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │核心竞争力 │1、公司在非小细胞肺癌领域深耕多年,注重产品的差异化研发策略 │ │ │公司已在非小细胞肺癌靶向药领域深耕20年,通过对非小细胞肺癌的深入研│ │ │究,公司在相关领域已有深厚积累,包括对各作用靶点的治病机理、靶向药│ │ │物的研发流程、现有各靶点靶向药物的研发动态、完善的生物活性筛选平台│ │ │及化合物分子作用机制研究体系等。得益于上述积累及研发经验的传承,公│ │ │司顺利研发出第三代EGFR-TKI伏美替尼,并具备持续开发靶向药物的能力。│ │ │公司在新药研发方面注重未被满足的临床需求,解决现有疗法的局限,注重│ │ │产品的差异化研发策略,力争得到具有自身特色和竞争优势的创新药物。公│ │ │司的第三代EGFR-TKI伏美替尼采用创新药物设计,在分子设计、化学结构、│ │ │代谢性质、药理活性等方面均实现了技术突破,并最终体现在优异的临床疗│ │ │效和安全性上,伏美替尼具有脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽等│ │ │产品特点,并且对肺癌患者常见的脑部转移病灶具有良好疗效,实现了产品│ │ │差异化的鲜明特色和竞争优势。 │ │ │2、专业化的研发团队,具有丰富的项目研发经验 │ │ │公司的研发团队均在医药研发相关领域工作多年,对于药物的研发具备相应│ │ │的行业经验和专业知识。截至报告期末,公司研发人员共166名,其中硕士6│ │ │6人、博士17人。公司研发团队经验丰富,其主要研发人员具有深厚的学术 │ │ │背景,申请过多项发明专利,并参与过多项国家级基金项目和国家重大新药│ │ │创制专项,包括国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”课题研究《│ │ │第三代EGFR抑制剂甲磺酸艾氟替尼的临床研究》等项目。 │ │ │公司研发团队技术知识结构合理,专业领域涵盖新药研发的各个方面,包括│ │ │小分子化合物新药发现团队、临床前研究和管理团队、临床试验和管理团队│ │ │、产业化中试和生产管理团队、质量研究和管理团队、战略发展和专利管理│ │ │团队、国内外新药注册管理团队。各个研发团队融合成有机整体,使公司的│ │ │新药研发工作得以高效率地展开和进行。 │ │ │3、经验丰富的管理团队 │ │ │公司的核心管理成员具有丰富的企业管理经验、专业的医学背景。公司董事│ │ │长兼总经理杜锦豪先生具有多年的企业管理经验,自2004年创办公司以来,│ │ │已具备20年的医药企业管理经验。此外,公司主要董事成员、高级管理人员│ │ │团队均具有多年的医药行业从业经历或医药企业管理经验。 │ │ │公司通过在医药行业多年的深耕细作,已经形成了一套科学的经营管理模式│ │ │,建立了完备的管理制度,能有效确保公司在新产品研发、生产质量保证、│ │ │拓展销售渠道等方面高效运作。 │ │ │公司高度重视对于员工的有效激励,对于管理层及核心员工已进行股权激励│ │ │,旨在共同创业、成果共享,充分调动员工的主观能动性。 │ │ │4、自主的商业化能力 │ │ │公司已经建立了符合GMP标准的制剂生产车间,能确保伏美替尼制剂的有效 │ │ │供应。在销售层面,公司已经自行组建了营销团队,公司营销中心由销售部│ │ │、市场部、市场准入部、医学事务部、重点客户部等部门组成。营销团队的│ │ │人员基本都具备从事抗肿瘤药物的背景,特别是在肺癌靶向治疗及相关领域│ │ │拥有广泛的业务渠道及丰富的销售经验。凭借独立自主的生产能力、专业全│ │ │面的营销团队,公司具备了出色的创新药物商业化能力,能确保公司药物的│ │ │快速商业化。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │经营指标 │2023年公司实现营业总收入201818.26万元,同比增长155.14%,主要为2023│ │ │年内伏美替尼实现产品销售收入197750.93万元。2023年公司实现归属于母 │ │ │公司所有者的净利润为64417.48万元,同比增长393.54%;实现归属于母公 │ │ │司所有者的扣除非经常性损益的净利润为60618.43万元,同比增长663.70% │ │ │。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │竞争对手 │豪森药业、阿斯利康、贝达药业、艾森医药、倍而达药业、奥赛康 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │品牌/专利/经│专利:公司研发团队经验丰富,其主要研发人员具有深厚的学术背景,申请│ │营权 │过多项发明专利,并参与过多项国家级基金项目和国家重大新药创制专项,│ │ │包括国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”课题研究《第三代EGFR│ │ │抑制剂甲磺酸艾氟替尼的临床研究》等项目。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │投资逻辑 │自成立以来,公司已成功研发出两个1类新药,并努力持续拓展前述研发成 │ │ │就。甲磺酸伏美替尼片在证券时报举办的“2021药物创新济世奖”年度评选│ │ │中获得“年度药物创新成就奖”,并于2022年获评第十四届健康中国论坛“│ │ │十大新药(国内)”,公司的可持续创新实力陆续得到医药界权威机构的肯│ │ │定与认可。公司荣获证券时报主办的“2020年济世杯年度十大药物创新新锐│ │ │公司”、2020年度中国医疗大健康产业投融资荣耀榜的“最佳生物医药上市│ │ │公司TOP10”、2021年中国医药新锐创新力量企业等荣誉称号,并跻身“中 │ │ │国医药创新促进会会员”、“医药创新100联盟创始理事会员”、“2022上 │ │ │海硬核企业TOP100”榜单,持续展露硬核实力。公司董事长杜锦豪先生于20│ │ │22年荣获“安永企业家奖”。公司于2023年获评“中国医药创新企业100强 │ │ │”,并荣获上海市创新型企业总部认定授牌。2024年3月,公司荣登“2023 │ │ │中国创新药上市公司价值引领TOP15”榜单。2024年4月,公司荣获浦东新区│ │ │“2023年度科技创新突出贡献奖”。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │消费群体 │医院或者药店以及患者 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │增持减持 │艾力斯2022年11月16日公告,公司股东唐玉投资计划未来6个月内,以集中 │ │ │竞价交易或大宗交易的方式减持公司股份不超过900.00万股,即不超过公司│ │ │总股本的2%。截至公告日,唐玉投资持有公司股份3450.0002万股,占公司 │ │ │总股本的7.67%。 │ │ │艾力斯2023年7月5日公告,公司股东唐玉投资计划未来6个月内,以集中竞 │ │ │价交易或大宗交易的方式减持公司股份数量合计不超过1800.00万股,即不 │ │ │超过公司总股本的4%。截至公告日,唐玉投资持有公司股份3201.4653万股 │ │ │,占公司总股本的7.11%。 │ │ │艾力斯2024年7月20日公告,公司员工持股平台上海艾祥、上海艾耘拟自202│ │ │4年8月22日起3个月内,通过大宗交易方式减持其所持有的公司股份合计不 │ │ │超过450.00万股,拟减持股份占公司总股本的比例不超过1%。截至公告日,│ │ │上海艾祥、上海艾耘分别持有公司股份3640.1021万股、1080.0001万股,占│ │ │公司总股本8.09%、2.4%。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │行业竞争格局│1)抗肿瘤药物市场情况 │ │ │抗肿瘤药物分为传统抗肿瘤药物和分子靶向治疗药物。传统抗肿瘤药物主要│ │ │包括细胞毒抗癌药、激素类抗癌药、免疫调节类抗癌药等;新型抗肿瘤药物│ │ │包括小分子靶向药物、大分子抗体类药物以及抗体偶联药物(ADC)等。 │ │ │近年来,受到环境污染、人口老龄化以及不健康生活方式等风险因素的影响│ │ │,国内肿瘤发病率不断上升。根据国家癌症中心的统计数据,2018年中国癌│ │ │症新发病例数量约为428.5万,复合年均增长率约为2.5%。预计到2023年, │ │ │年新发癌症病例数将达到486.5万。2019年,全球抗肿瘤药物花费总额接近1│ │ │434亿美元,同比增长11.9%。欧美和日本等发达国家仍占据市场主要地位,│ │ │与此同时,包括中国在内的新兴市场份额也在逐年上升,预测到2030年全球│ │ │抗肿瘤药物市场总额将超过3912亿美元。 │ │ │近十年来,国内抗肿瘤药物市场发展迅速。弗若斯特沙利文报告显示,2019│ │ │年国内抗肿瘤药物市场规模达到281亿元,较之2016年192亿元的市场规模增│ │ │长46.35%,增长率远超过全球市场。预计2030年规模有望超过1018亿元,前│ │ │景十分广阔。 │ │ │2)非小细胞肺癌市场情况 │ │ │肺癌是全球仅次于乳腺癌的第二大常见癌症,根据世界卫生组织国际癌症研│ │ │究机构(IARC)的数据,2020年,全球肺癌占全部癌症种类的11.1%。根据 │ │ │弗若斯特沙利文报告,中国2020年新增非小细胞肺癌人数78.55万人,根据2│ │ │022年2月出版的《FrontiersinImmunology》中相关研究显示,中国非小细 │ │ │胞肺癌患者中EGFR突变型占比约51%,EGFR野生型占比约49%。中国非小细胞│ │ │肺癌市场在过去保持着稳定的增长,市场规模从2016年的172亿元增加至202│ │ │0年449亿元。 │ │ │预计到2025年,中国非小细胞肺癌市场规模将达到1186亿元。 │ │ │主要技术门槛 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │行业发展趋势│(1)靶向药物行业的扩大 │ │ │随着中国居民经济水平和健康意识的提高,以及人口老龄化带来的癌症发病│ │ │率的提高,国内对靶向药物的需求增加,加上中国政府对医药产业的投入不│ │ │断增加,预计中国医药产业的市场规模将继续快速增长。 │ │ │(2)中小型药企的崛起 │ │ │尽管当前大型药企在全球医药市场中仍然占据主导地位,但是未来将会面临│ │ │中小型创新药企的挑战。创新型的中小型药企通常在某一个治疗领域拥有强│ │ │大的研发能力及更灵活的研发模式,该类企业从药企内部研发为主拓展至外│ │ │部研发、合作研发、专利授权及研发外包等多种组合形式。 │ │ │多元化的研发模式使得研发资源能够共享,提高研发效率,从而创新药企研│ │ │发出重磅药品的机率更高。 │ │ │(3)鼓励创新 │ │ │创新药通过新靶点或新作用机制可以更有效地治疗疾病,满足不断增长的临│ │ │床需求。由于激烈的市场竞争、国家政策的扶持、对健康与新药创新研发投│ │ │入的增加、经济持续快速发展等影响因素,大力发展创新药将成为生物医药│ │ │行业发展的必然趋势。例如在中国,2018年10月,国家医疗保障局印发的《│ │ │关于将17种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类│ │ │范围的通知》,开启了创新药通过医保谈判进入医保目录的新模式。 │ │ │2019年《中华人民共和国药品管理法》与2020年《药品注册管理办法》的出│ │ │台,让我国在药品审批制度上与国际接轨。《药品注册管理办法》规定,对│ │ │于纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验、纳入附条件批准程序的药品注│ │ │册申请、纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请等,申请人与药品审评│ │ │中心沟通交流。药品上市许可申请审评时限为二百日,其中优先审评审批程│ │ │序的审评时限为一百三十日,临床急需境外已上市罕见病用药优先审评审批│ │ │程序的审评时限为七十日。这为创新药的加速审批提供了法律支持和操作指│ │ │导,预期未来会有越来越多的创新药快速获批。 │ │ │(4)攻克药物的耐药性 │ │ │药物研发技术的进步为药物优化带来了更多可能。耐药的出现是导致癌症,│ │ │尤其是转移性肿瘤治疗失败的直接原因;耐药性产生的机制多样,包括药物│ │ │外排增加、药物靶点突变、药物失活等,对于耐药发生机制的进一步了解,│ │ │将有助于进一步提高小分子靶向药物在临床运用中的价值。 │ │ │例如在EGFR阳性非小细胞肺癌的治疗领域,已经出现了第三代EGFR-TKI,对│ │ │前代药物产生的T790M耐药突变具有良好的效果,相较于前代药物,第三代E│ │ │GFR-TKI展现出良好的疗效及安全性。 │ │ │(5)联合疗法的涌现 │ │ │联合疗法将有可能覆盖原先没有可靠治疗手段的癌种,并且由于其较好的疗│ │ │效,将会有更多的患者使用联合疗法。例如,抗血管小分子靶向药可以同癌│ │ │症免疫疗法联用,从而达到更好的治疗效果,延长患者生存时间。多种癌症│ │ │疗法之间的联合疗法,因其突出的有效性以及对患者生存时间的延长,随着│ │ │个性化治疗进一步的推广,将成为肿瘤治疗领域的主要发展趋势之一。 │ │ │(6)伴随诊断行业的快速发展将进一步促进小分子靶向药物的应用 │ │ │伴随诊断是一种体外诊断技术,是在用药之前对患者进行测试以确定患者对│ │ │某种药物的反应(疗效、风险等),从而指导用药方案的一种检测技术。伴│ │ │随诊断可以为特定患者找到最适合的药物,可以预测某种药物或治疗手段对│ │ │该患者的副作用,还可以在治疗中进行检测,以便随时对治疗方案进行调整│ │ │和修正,以达到疗效最大化的目的。与小分子靶向药物市场配合的中国伴随│ │ │诊断市场正在快速发展,肿瘤伴随诊断正变得越来越普遍。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │行业政策法规│《基本医疗保险用药管理暂行办法(征求意见稿)》、《药品注册管理办法│ │ │》、《关于将17种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目│ │ │录乙类范围的通知》、《中华人民共和国药品管理法》、《国家医保局财政│ │ │部关于建立医疗保障待遇清单制度的意见》、《药品生产质量管理规范》、│ │ │《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》、《药│ │ │品说明书和标签管理规定》 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │公司发展战略│作为一家创新驱动型药企,公司以提高全人类的生命质量和健康水平为己任│ │ │,以全球医药市场需求为导向,以开发出首创药物(First-in-class)和同│ │ │类最佳药物(Best-in-class)为目标,致力于研发和生产具有自主知识产 │ │ │权、安全、有效、惠及大众的创新药物。 │ │ │公司对于非小细胞肺癌疾病的研究已经经过了十余年的积累,现阶段的研究│ │ │策略专注于非小细胞肺癌中常见的驱动基因靶点构建研发管线,保持公司在│ │ │国内非小细胞肺癌小分子靶向药物的领先优势。 │ │ │公司后续将充分发挥自身在新药发现设计领域的优势,持续加大研发投入,│ │ │深耕肿瘤靶向药领域,同时通过自主研发、外部引入等多种方式扩展在其他│ │ │疾病领域的布局,不断丰富自身产品线;除加强自身研发实力外,公司将同│ │ │步提升产业化及商业化能力,不断提高自身生产质量控制水平,建设国内领│ │ │先、国际一流的原料药及制剂产线;同时,公司积极吸收有实力的营销团队│ │ │,坚持专业化学术推广,加强市场认知、患者教育,促进公司药品销售,致│ │ │力于成为集创新药物研发、产业化和商业化为一体的行业知名药企。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │公司日常经营│(一)研发投入持续增长,在研项目成果瞩目 │ │ │在研项目的持续拓展是公司保持在创新药市场的活力、提升公司市场竞争力│ │ │的关键因素。公司高度重视产品研发工作,报告期内,公司研发投入3.13亿│ │ │元,较上年同期增加63.26%。 │ │ │自主研发方面,公司积极挖掘伏美替尼的临床优势,深入探究伏美替尼的多│ │ │场景应用,努力推进各在研项目的研究进程:2023年4月,伏美替尼20外显 │ │ │子插入突变NSCLC一线治疗适应症的III期临床试验IND获得批准。2024年1月│ │ │,伏美替尼应用于该适应症的治疗被国家药品监督管理局药品审评中心纳入│ │ │突破性治疗品种公示名单;2023年4月,伏美替尼针对EGFR或HER2突变晚期N│ │ │SCLC患者的Ib期临床试验IND获得批准;2023年8月,伏美替尼对比含铂化疗│ │ │一线治疗EGFRPACC突变或EGFRL861Q突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 │ │ │患者的III期临床试验IND获得批准。 │ │ │(二)海外注册临床研究完成首例患者入组,伏美替尼全球化探索实现新突│ │ │破 │ │ │为满足全球医药市场需求,为多种疾病类型的患者尤其是肿瘤患者带来全球│ │ │化的药物,公司与海外合作方ArriVent积极展开深度合作,快速启动全球范│ │ │围内伏美替尼20外显子插入突变一线治疗适应症的III期临床研究。这是公 │ │ │司与ArriVent合作的第一个全球、III期、多中心、随机、开放标签研究。 │ │ │中国境内临床研究IND于2023年4月获得批准,境外临床研究已在美国、法国│ │ │、日本、韩国、英国等多个国家顺利开展入组工作,并于报告期内完成了海│ │ │外的首例患者入组。 │ │ │(三)持续推动自主商业化进程,强化产品市场覆盖深度及广度 │ │ │报告期内,公司核心产品甲磺酸伏美替尼片二线治疗适应症、一线治疗适应│ │ │症均被纳入国家医保报销范围,进一步降低了国内肺癌患者的用药负担,提│ │ │高了国内肺癌患者的药物可及性,扩大了肺癌患者的受益群体数量,同时,│ │ │也有效促进了公司2023年度销售业绩实现跨越式增长。 │ │ │为了持续推动自主商业化进程,强化公司核心产品的市场覆盖深度与广度,│ │ │公司目前已组建约900人的专业营销团队,他们具备肿瘤靶向药和创新药领 │ │ │域的专业知识、丰富的产品营销经验及多层次的药企从业经历,目前公司自│ │ │主建设的营销网络已覆盖全国。 │ │ │(四)增产扩能,护航公司产品的市场增长需求 │ │ │报告期内,为了保障公司产品供应持续稳定,并进一步降低生产成本、提高│ │ │生产效率,公司新增年产1.5亿片甲磺酸伏美替尼片固体制剂生产线项目, │ │ │以更强力地支持公司产品的销售放量需求,满足公司产品的市场增长需要。│ │ │公司作为伏美替尼上市许可持有人,委托全资子公司江苏艾力斯进行生产,│ │ │江苏艾力斯通过工艺验证生产,确保使用的所有物料及各工艺步骤产出的中│ │ │间产品全部符合规定的标准,成品检测结果符合规定的质量标准。市场供应│ │ │得以保障,生产成本进一步降低。 │ │ │(五)完善人才战略布局,丰富人才战略储备 │ │ │作为一家集研发、生产和营销三位一体的创新型制药企业,公司一直以来重│ │ │视企业人才储备和人才梯队建设,致力于在新药研发、销售团队扩展、商业│ │ │拓展等重要岗位构建一支拥有复合专业背景以及丰富的药企从业经历的技术│ │ │团队,为公司的持续高质量发展奠定坚实的人才基础。 │ │ │为达成公司的战略目标,公司从加强引进和自身培养两个方面,力促人才的│ │ │快速成长。 │ │ │(六)持续健全公司治理,不断提升公司科学管理水平与能力 │ │ │公司高度重视企业管理,不断加强优化合规管理体系、质量管理体系、内部│ │ │控制管理体系和环境治理管理体系等一系列内部治理规则,进一步提高公司│ │ │科学管理水平和风险防范能力,促进企业持续健康发展。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │公司经营计划│1、持续拓展伏美替尼的临床应用 │ │ │鉴于非小细胞肺癌领域存在迫切的临床需求,且公司核心产品伏美替尼一、│ │ │二线治疗适应症均已获批,公司拟持续拓展伏美替尼在辅助治疗、20外显子│ │ │插入突变NSCLC等适应症的临床研究。与此同时,公司将持续拓展伏美替尼 │ │ │的临床应用,围绕非小细胞肺癌扩大伏美替尼的应用场景,积累更多临床证│ │ │据,充分发挥公司在非小细胞肺癌领域的领先优势。 │ │ │2、丰富公司的研发产品管线 │ │ │公司将利用募集资金及自有资金持续不断投入产品研发,持续跟进市场临床│ │ │需求、新药研发前沿动态。通过持续探索新靶点、新化合物结构进行新药研│ │ │发,持续保持公司在非小细胞肺癌治疗领域的优势,公司计划在未来持续完│ │ │成多个新药品种的IND申报,确保公司产品管线研发的可持续性及创新性, │ │ │保持公司产品线的竞争力,为公司后续产品线扩充提供充足保证。 │ │ │公司在高度重视自身研发能力、确保内生增长活力的同时,将紧盯行业研发│ │ │动态,加强与行业翘楚的交流,积极寻求对外合作的机会,将根据市场情况│ │ │通过寻求投资、收购和控股相应研发公司或相关在研药品等多方式,切入其│ │ │它药品研发领域。通过内生外延双轮驱动,丰富公司产品的治疗领域,保持│ │ │公司不断创新的活力。 │ │ │3、持续加强人才队伍建设 │ │ │公司将牢固确立“人才为本”的发展理念,立足未来发展需要,进一步加强│ │ │人才队伍建设,以培养技术骨干和管理骨干为重点,有计划地吸纳各类专业│ │ │人才进入公司,形成结构合理的人才梯队,为公司的长远发展储备力量。制│ │ │定薪股结合的有竞争力的薪酬体系和奖励机制,搭建透明公平的晋升体系,│ │ │设计员工职业发展通道;同时,公司将强化培训体系的建设,建立和完善培│ │ │训制度的同时,针对不同岗位

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