热点题材☆ ◇688578 艾力斯 更新日期：2024-11-20◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】
【1.所属板块】
概念:创新药
风格:融资融券、绩优股
指数:上证380、科创生物、新兴成指、科创成长、科创100
【2.主题投资】
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2021-11-02│创新药 │关联度：☆☆☆
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主营为肿瘤治疗领域的创新药研发、生产及销售
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2024-10-25│财报高增长 │关联度：☆☆☆
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截止2024-09-30公司归属母公司净利润同比增长158.99%
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2024-03-15│罗素中盘 │关联度：--
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公司符合罗素中盘股标准
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2022-05-07│抗癌 │关联度：☆☆☆
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是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业，目前已在非小细胞肺癌小分子靶向药领域构建了
优势产品管线
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2022-01-10│抗肿瘤 │关联度：☆☆☆☆☆
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发行人是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业，目前战略性专注于肿瘤小分子靶向创新药
的研发，已在非小细胞肺癌小分子靶向药领域构建了研发管线
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2024-11-13│绩优股 │关联度：☆☆☆
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截止2024-09-30公司扣非净利润为:10.11亿元，净资产收益率为：21.86%
【3.事件驱动】 暂无数据
【4.信息面面观】
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│栏目名称 │ 栏目内容 │
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│产品业务 │发行人是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业，目前战略性专注于肿瘤小│
│ │分子靶向创新药的研发，已在非小细胞肺癌小分子靶向药领域构建了研发管│
│ │线。 │
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│经营模式 │1、研发模式 │
│ │目前公司的研发部门已经覆盖了新药研发的全流程，包括药物发现、临床前│
│ │研究及临床试验申请、临床研究、新药上市申请、上市后研究等阶段。公司│
│ │核心在研产品均为自主研发获得，出于资源调配、监管要求等因素考虑，在│
│ │具体实施时，公司会将临床前研究和临床研究的部分非核心工作外包于第三│
│ │方服务公司，包括药物发现阶段的部分化合物合成工作、临床前的药理及毒│
│ │理试验、临床试验的CRO及SMO服务等。 │
│ │2、采购模式 │
│ │公司属于新药研发公司，目前产品均处于在研状态，报告期内，其采购内容│
│ │主要为临床前试验服务、临床试验服务及原材料等。公司已经建立了完善的│
│ │供应商评估和准入制度，并建有合格供应商清单，确保公司采购物资及服务│
│ │的质量符合公司要求。 │
│ │3、生产模式 │
│ │在伏美替尼通过新药上市技术审评、工艺现场检查和GMP检查等程序后，公 │
│ │司预计于2020年获得其上市生产许可。针对伏美替尼的制剂生产，公司相应│
│ │制剂车间已经按照国家《药品生产质量管理规范》（GMP）要求准备就绪， │
│ │产品生产将严格按照相关操作流程执行。 │
│ │4、销售模式 │
│ │目前公司核心产品均处于在研状态，尚未形成销售收入。待伏美替尼获得上│
│ │市批准后，公司将采取合理的价格策略，充分利用伏美替尼的临床优势制定│
│ │专业、差异化的学术推广及产品营销策略，持续完善销售渠道建设，并大力│
│ │推动伏美替尼尽快纳入国家医保报销目录，让更多患者尽早受益，提高公司│
│ │产品的销售收入。 │
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│核心竞争力 │1）核心产品市场前景广阔，预计将成为第三代EGFR-TKI市场的有力竞争者 │
│ │公司目前核心在研产品伏美替尼作为第三代EGFR-TKI主要针对EGFRT790M突 │
│ │变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗，相关疾病领域受│
│ │众人群广、临床需求迫切，药品的市场前景广阔。 │
│ │根据目前的临床前及临床研究数据，伏美替尼具有如下竞争优势：1）伏美 │
│ │替尼具有良好的靶点选择性和组织分布特异性；2）IIb期临床试验结果表明│
│ │，伏美替尼对EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者治 │
│ │疗的ORR达74.1%（数据截止日：2020年1月29日），临床疗效显著；3）伏美│
│ │替尼代谢途径更加优化，无低选择性活性代谢产物，安全性及耐受性良好；│
│ │4）伏美替尼及其活性代谢产物均具有良好的血脑屏障穿透能力，对非小细 │
│ │胞肺癌患者常发生的脑转移病灶具有良好的治疗效果。现有研究结果表明，│
│ │伏美替尼具有显著的疗效和良好的安全性，预计将成为第三代EGFR-TKI市场│
│ │的有力竞争者，有望成为非小细胞肺癌治疗领域的重磅产品。 │
│ │2）公司在非小细胞肺癌领域深耕多年，对相关靶向药研究具有深厚积累 │
│ │公司已在非小细胞肺癌靶向药领域深耕十余年，2007年已对第二代EGFR/HER│
│ │2双靶点抑制剂艾力替尼项目进行了立项并于次年申请专利。艾力替尼拟用 │
│ │于EGFR和HER2靶点突变的非小细胞肺癌的治疗，通过对非小细胞肺癌的深入│
│ │研究，公司在相关领域已有深厚积累，包括对各作用靶点的治病机理、靶向│
│ │药物的研发流程、现有各靶点靶向药物的研发动态、完善的生物活性筛选平│
│ │台及化合物分子作用机制研究体系等。得益于上述积累及研发经验的传承，│
│ │公司顺利研发出第三代EGFR-TKI伏美替尼，并具备持续开发RET抑制剂、KRA│
│ │SG12C抑制剂、EGFR20外显子插入突变抑制剂、c-MET抑制剂等靶向药物的能│
│ │力。 │
│ │3）伏美替尼按照有条件批准申请上市、并被纳入优先审评审批程序，有望 │
│ │大幅缩短伏美替尼的研发到上市的时间 │
│ │经CDE同意，伏美替尼针对非小细胞肺癌的二线治疗适应症可根据IIb期临床│
│ │试验结果申请附条件批准上市，该新药上市申请已于2019年11月向国家药品│
│ │监督管理局提交并获得受理。2019年12月，伏美替尼被CDE纳入优先审评审 │
│ │批程序。上述附条件批准程序和优先审评审批程序均为法规上加快药品上市│
│ │注册的特别程序，旨在满足临床对于严重危及生命、无有效治疗手段或明显│
│ │具有治疗优势药物的迫切需求，为发行人带来显著的竞争优势，主要体现在│
│ │从产品研发到上市时间的大幅节约，以利于发行人产品在市场竞争中占据有│
│ │利位置。CDE推出附条件批准程序的目的是缩短药物临床试验的研发时间， │
│ │以满足严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病患者的迫切治疗需求。附条│
│ │件批准程序允许药品以相对早期临床阶段的研究数据为依据申请上市，从研│
│ │发进程来讲，产品提交上市申请可以缩短至少一项大规模注册临床试验的时│
│ │间，因此比常规研发程序可以提前2-3年申请上市，使产品更早实现商业化 │
│ │，从而占据市场先发优势。CDE的优先审评审批程序则进一步加速了产品从 │
│ │提交上市申请到获批上市的进程。根据《药品注册管理办法》第七十条规定│
│ │，“对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，药品上市许可申请的审│
│ │评时限为一百三十日（工作日）”。相比于通过正常审评审批程序中的药品│
│ │，优先审评审批程序的上市审批时间相对可控，一般来说，会较正常程序的│
│ │审批时间更短 │
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│经营指标 │截至本招股意向书签署日，公司研发人员共113名，其中硕士43人，博士11 │
│ │人。 │
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│竞争对手 │豪森药业、阿斯利康、贝达药业、艾森医药、倍而达药业、奥赛康 │
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│消费群体 │制药企业 │
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│增持减持 │艾力斯2022年11月16日公告，公司股东唐玉投资计划未来6个月内，以集中 │
│ │竞价交易或大宗交易的方式减持公司股份不超过900.00万股，即不超过公司│
│ │总股本的2%。截至公告日，唐玉投资持有公司股份3450.0002万股，占公司 │
│ │总股本的7.67%。 │
│ │艾力斯2023年7月5日公告，公司股东唐玉投资计划未来6个月内，以集中竞 │
│ │价交易或大宗交易的方式减持公司股份数量合计不超过1800.00万股，即不 │
│ │超过公司总股本的4%。截至公告日，唐玉投资持有公司股份3201.4653万股 │
│ │，占公司总股本的7.11%。 │
│ │艾力斯2024年7月20日公告，公司员工持股平台上海艾祥、上海艾耘拟自202│
│ │4年8月22日起3个月内，通过大宗交易方式减持其所持有的公司股份合计不 │
│ │超过450.00万股，拟减持股份占公司总股本的比例不超过1%。截至公告日，│
│ │上海艾祥、上海艾耘分别持有公司股份3640.1021万股、1080.0001万股，占│
│ │公司总股本8.09%、2.4%。 │
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│公司发展战略│作为一家创新驱动型药企，公司以提高全人类的生命质量和健康水平为己任│
│ │，以全球医药市场需求为导向，以开发出首创药物（First-in-class）和同│
│ │类最佳药物（Best-in-class）为目标，致力于研发和生产具有自主知识产 │
│ │权、安全、有效、惠及大众的创新药物。 │
│ │公司对于非小细胞肺癌疾病的研究已经经过了十余年的积累，现阶段的研究│
│ │策略专注于非小细胞肺癌中常见的驱动基因靶点构建研发管线，保持公司在│
│ │国内非小细胞肺癌小分子靶向药物的领先优势。 │
│ │公司后续将充分发挥自身在新药发现设计领域的优势，持续加大研发投入，│
│ │深耕肿瘤靶向药领域，同时通过自主研发、外部引入等多种方式扩展在其他│
│ │疾病领域的布局，不断丰富自身产品线；除加强自身研发实力外，公司将同│
│ │步提升产业化及商业化能力，不断提高自身生产质量控制水平，建设国内领│
│ │先、国际一流的原料药及制剂产线；同时，公司积极吸收有实力的营销团队│
│ │，坚持专业化学术推广，加强市场认知、患者教育，促进公司药品销售，致│
│ │力于成为集创新药物研发、产业化和商业化为一体的行业知名药企。 │
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│公司经营计划│1、持续拓展伏美替尼的临床应用 │
│ │鉴于非小细胞肺癌领域存在迫切的临床需求，且公司核心产品伏美替尼的临│
│ │床研究已经显示出良好的疗效、安全性，公司拟持续拓展伏美替尼的临床应│
│ │用及相应的适应症申请工作。公司预计于2020年下半年获批伏美替尼二线治│
│ │疗适应症，2022年获批伏美替尼一线治疗适应症。与此同时，公司将持续拓│
│ │展伏美替尼的临床应用，通过募投项目的实施开展脑转临床研究、联合化疗│
│ │对非小细胞肺癌 │
│ │的二线治疗临床研究、IIIB期不可手术非小细胞肺癌治疗的临床研究、术后│
│ │辅助治疗临床研究、联合c-MET抑制剂临床研究、联合VEGFR抑制剂临床研究│
│ │及真实世界研究，围绕非小细胞肺癌扩大伏美替尼的应用场景，充分发挥公│
│ │司在非小细胞肺癌领域的领先优势；此外，公司拟通过对外授权（License-│
│ │out）的方式转让伏美替尼在海外的开发及商业化权利。 │
│ │2、加强销售队伍的建设和市场推广力度 │
│ │公司将持续加强销售队伍的建设。截至本招股意向书签署日，公司已经组建│
│ │了销售队伍的核心力量，相关销售骨干均具有良好的专业知识与丰富的行业│
│ │和管线销售经验。随着伏美替尼新药上市申请过程的推进，公司将按计划布│
│ │局扩充销售团队，并对销售团队采取多方位的激励措施，充分调动其工作的│
│ │积极性及主观能动性。为能充分提升与临床的学术交流及对患者的学术普及│
│ │，加强对伏美替尼的销售推广，公司将积极进行营销网络升级建设，通过建│
│ │立覆盖31个省市自治区的营销服务网络，持续扩大营销范围、拓展营销深度│
│ │、提高营销水平，不断引进优秀营销人才，增强对全国市场的覆盖能力，提│
│ │升市场覆盖率和盈利水平，为企业带来可持续的现金流及利润，确保公司股│
│ │东的利益。 │
│ │3、加速公司管线产品的研发 │
│ │公司将利用本次募集资金及自有资金持续不断投入产品研发，持续跟进市场│
│ │临床需求、新药研发前沿动态。通过持续探索新靶点、新化合物结构进行新│
│ │药研发，持续保持公司在非小细胞肺癌治疗领域的优势，公司重点推进在研│
│ │产品RET抑制剂、KRASG12C抑制剂、EGFR20外显子插入突变抑制剂、c-MET抑│
│ │制剂、 │
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│公司资金需求│1新药研发项目 │
│ │2.总部及研发基地项目 │
│ │3.营销网络建设项目 │
│ │4.信息化建设项目 │
│ │5.药物研究分析检测中心项目 │
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│可能面对风险│一、技术风险 │
│ │二、经营风险 │
│ │三、内控风险 │
│ │四、财务风险 │
│ │五、法律风险 │
│ │六、发行失败的风险 │
│ │七、存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险 │
│ │八、募集资金投资项目风险 │
│ │九、对赌协议的风险 │
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〖免责条款〗
1、本公司力求但不保证提供的任何信息的真实性、准确性、完整性及原创性等，投资者使
用前请自行予以核实，如有错漏请以中国证监会指定上市公司信息披露媒体为准，本公司
不对因上述信息全部或部分内容而引致的盈亏承担任何责任。
2、本公司无法保证该项服务能满足用户的要求，也不担保服务不会受中断，对服务的及时
性、安全性以及出错发生都不作担保。
3、本公司提供的任何信息仅供投资者参考，不作为投资决策的依据，本公司不对投资者依
据上述信息进行投资决策所产生的收益和损失承担任何责任。投资有风险，应谨慎至上。
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