热点题材☆ ◇688656 浩欧博 更新日期：2025-04-02◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】
【1.所属板块】
概念:无
风格:融资融券、外资背景、要约收购、社保新进、控制变更
指数:无
【2.主题投资】
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2022-01-06│医疗器械概念│关联度：☆☆☆
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公司业务包括医疗器械软件的生产
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2022-01-05│体外诊断 │关联度：☆☆☆☆
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专注于过敏性疾病和自身免疫性疾病的检测，所生产的检测试剂应用于过敏性疾病和自身免
疫性疾病的临床辅助诊断
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2025-03-18│社保新进 │关联度：☆☆☆☆☆
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2024-12-31社保(1家)新进十大流通股东并持有35.73万股(0.57%)
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2025-02-14│要约收购 │关联度：☆☆☆
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公司2025-02-14公告:双润正安信息咨询(北京)有限公司拟出资收购公司股份,当前要约收购
已完成
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2024-12-13│控制权变更 │关联度：☆☆☆☆☆
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海瑞祥天生物科技（集团）有限公司已转让上市公司29.99%的股份给北京辉煌润康医药发展
有限公司。
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2021-01-13│外资背景 │关联度：☆☆☆
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公司具有外资背景
【3.事件驱动】 暂无数据
【4.信息面面观】
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│栏目名称 │ 栏目内容 │
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│产品业务 │公司所处行业为生物医药制造业中的体外诊断行业，专业从事体外诊断试剂│
│ │的研发、生产和销售。 │
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│经营模式 │1.采购模式 │
│ │（1）采购模式概述 │
│ │公司采购的内容主要包括三类，第一类为与试剂生产及研发相关的原料，如│
│ │抗原、抗体等核心材料以及化学材料、辅助材料的采购；第二类为与试剂配│
│ │套的检测仪器及配件的采购；第三类为非生产性物品的采购。公司常用的采│
│ │购方式有三种：询比价采购、招标采购、谈判采购。 │
│ │公司产品对原料品质、稳定性要求较高，公司制定了相关采购制度，通过严│
│ │格的评选和长期的验证建立了合格供应商名录，并建立了长期稳定的合作关│
│ │系。公司定期对供应商进行绩效评价和现场评审，实施分级管理。 │
│ │（2）供应商选择及合格供应商管理 │
│ │公司设立了一套系统的供应商管理机制，包括供应商的选择和评审、供应商│
│ │的绩效评价、供应商的分级淘汰。供应商准入前对供应商进行资质证明材料│
│ │审查和现场审核，对供应商的品质管理水平、供货能力、创新能力、财务状│
│ │况、信誉等进行核查，确保后续供应链稳定性和产品质量。同时，按照规定│
│ │的频率对供应商定期进行绩效评价，主要针对供应产品质量、交货能力、服│
│ │务和响应速度、成本等方面进行评价，对于评价结果为不达标的供应商，采│
│ │取淘汰或改进机制。 │
│ │2.生产模式 │
│ │目前试剂生产主要实行“以销定产，保证安全库存量”的方式从苏州生产基│
│ │地和长沙浏阳生产基地供货。根据公司年度、月度销售计划反馈并根据以往│
│ │的销售数据，结合库存情况，制定月度成品生产计划。公司销售部接到客户│
│ │订单后，若有库存可直接组织发货，若没有库存或客户有定制需求，将制定│
│ │临时计划组织生产，另外针对小产品、新产品也会按照市场需求或者客户订│
│ │单进行排产。 │
│ │3.销售模式 │
│ │（1）经销为主，直销为辅 │
│ │公司销售主要采用“经销为主，直销为辅”的销售模式，大部分销售通过经│
│ │销商实现，少部分直接销售给第三方检验机构、各级医院等终端客户。 │
│ │（2）试剂加仪器的联动销售 │
│ │仪器加试剂联动的销售模式是国内外体外诊断行业的普遍经营模式。公司通│
│ │过向客户（包括经销商以及直销客户）出售、租赁和直投仪器的方式来带动│
│ │试剂产品的销售。通过采取投放仪器模式，公司一方面扩大了终端仪器装机│
│ │量，带动试剂销售；另一方面通过仪器布局抢占终端市场，赢得先发优势。│
│ │4.研发模式 │
│ │公司的技术和产品研发工作由研发模块负责。为了保证公司产品满足客户的│
│ │需求以及技术的创新性，公司设置了完善的研发机构组织。研发模块下设研│
│ │发管理部、研发一部、研发二部、研发三部、研发四部、原材料研发中心、│
│ │美国研发部、湖南研发部和学术研究部，公司始终高度注重技术的创新和研│
│ │发，通过产品品质提升和新型功能性产品的研发来提升公司整体核心竞争力│
│ │。公司的技术创新主要通过国外先进技术的引进吸收、自主研发、产学研合│
│ │作研发相结合的方式进行，各研发部门之间分工合作。 │
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│行业地位 │国内过敏原和自身抗体检测领域的领先者之一 │
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│核心竞争力 │在过敏检测领域，公司将凭借丰富的产品及优质的服务，巩固并扩大已有的│
│ │市场份额。在自免检测领域，公司凭借化学发光技术的先发优势开拓市场，│
│ │带动公司整体的产品销售，实现进口替代。公司将通过不断丰富完善检测产│
│ │品组合、进一步深化纳米磁微粒化学发光等技术在过敏和自免诊断领域的应│
│ │用，在产业链上下游进一步拓展，逐步实现原材料的自主供应，提升学术能│
│ │力，在国际国内搭建完善的营销网络，将自身打造成过敏和自免诊断细分领│
│ │域的国内领导企业，具备国际竞争能力并跻身全球第一梯队企业之列，公司│
│ │的核心竞争力主要表现为以下方面： │
│ │1、过敏市场空间巨大、技术和商业壁垒高 │
│ │中国有3亿以上过敏疾病患者，过敏检测市场刚起步，检测率与发达国家差 │
│ │距巨大，潜在市场广阔；过敏原检测技术难度高、过敏原种类多、医院转换│
│ │成本高，导致很高的技术和商业壁垒；浩欧博菜单丰富、产品齐全并形成规│
│ │模优势，也形成了较大的先发优势。 │
│ │2、自免领域技术实现领跑，替代进口加速 │
│ │自免检测市场仍以进口厂家的传统酶免试剂为主，进口替代空间广阔；定量│
│ │检测、自动化操作逐渐成为行业共识，近年来替代趋势明显；浩欧博为少数│
│ │成功研发并规模化生产纳米磁微粒化学发光自免检测产品的企业，拥有丰富│
│ │的产品技术积累及检测疾病种类，并已树立全国和各省旗帜客户。 │
│ │3、技术储备丰富，成功实现产业化 │
│ │自公司创业十多年来，聚焦主业，自主研发，积累了多项过敏、自免检测核│
│ │心技术；从原材料制备、质控品制备，到过敏原和自免检测试剂开发，技术│
│ │储备丰富，截至报告期末已获得57项专利，226项产品注册证书；成功建设 │
│ │规模化生产基地，ISO13485认证的质量体系，建立了从研发、中试到大规模│
│ │生产的转发规程和质量体系；持续进行研发投入，巩固公司的技术优势，过│
│ │敏自免领域的技术和经验积累，加速推进在研项目和研发管线；产业化规模│
│ │不断扩大，实现规模化效益，提高产品稳定性，降低单位成本。 │
│ │4、旗帜客户多，品牌已树立 │
│ │浩欧博已树立多家旗帜客户，示范作用巨大，尤其是知名大型三甲医院。浩│
│ │欧博已进入以北京协和、上海仁济、中国医大二院、华西二院等为代表的多│
│ │家旗帜性医院，形成较强的示范性效应，树立了品牌。同时，与金域医学、│
│ │迈瑞医疗等国内龙头企业建立战略合作关系。 │
│ │5、销售服务网络广，推广上量能力强 │
│ │浩欧博已经建立了覆盖全国的销售和服务网络，打造了专业的推广和优秀的│
│ │团队，同时建立了220余人的销售和专业技术服务团队；销售团队均熟悉过 │
│ │敏自免的市场推广，可提供产品应用和技术支持；截至2024年12月31日，公│
│ │司在全国范围内已经拥有持续合作的经销商700家左右，经销网络遍布全国3│
│ │0余个省份；借助品牌优势，产品优势及旗帜客户影响力，可实现销售的快 │
│ │速增长。 │
│ │6、运营管理和技术能力提升 │
│ │浩欧博持续加强了人才队伍建设，不断引进优秀技术人才，并加强研发、技│
│ │术力量；同时，推出股权激励计划，保持关键岗位和骨干员工良好的稳定性│
│ │。 │
│ │7、深耕国内市场，快速推进国际业务 │
│ │报告期内，公司国际业务部积极开展国际商务拓展。在迪拜世界贸易中心举│
│ │办的MedlabMiddleEast展会上，公司多款纳米磁微粒化学发光产品亮相，在│
│ │中东国际舞台上展示了中国过敏及自免诊断企业的创新成果，受到了国际客│
│ │户的欢迎和认可。来自中东、欧洲、南亚、非洲等全球各地的行业专家、代│
│ │理商与公司国际业务团队进行了深入互动交流和业务洽谈。 │
│ │8、打造过敏精准诊断、精准治疗全闭环服务 │
│ │报告期内，公司积极开拓新业务。 │
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│经营指标 │2024年，公司实现营业总收入40,233.91万元，较上年同期增长2.01%；公司│
│ │实现营业总成本36,079.17万元，同比增长5.55%；归属于上市公司股东的净│
│ │利润3,680.38万元，同比下降22.24%；经营活动产生的现金流量净额10,121│
│ │.97万元,较上年同期下降1.43%。 │
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│竞争对手 │Phadia、Hycor生物医学、Dr.FookeLab、Omega诊断、西门子、德国欧蒙、 │
│ │德国敏筛、德国胡曼、西班牙沃芬、德国AESKU、美国伯乐、深圳亚辉龙、 │
│ │科新生物 │
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│品牌/专利/经│专利：截至报告期末，公司已获226项产品注册证书，57项专利。 │
│营权 │ │
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│投资逻辑 │（1）过敏领域 │
│ │在过敏检测领域，经过十几年的行业积累与发展，凭借丰富的过敏原检测试│
│ │剂种类，以及各类产品对应的丰富的产品梯队，公司已成为国内目前拥有特│
│ │异性IgE过敏原检测试剂种类领先的厂商之一。公司凭借稳定的产品质量、 │
│ │性能，以及较强的综合服务能力得到众多终端医院及第三方检验机构的认可│
│ │和信任，在业内享有较高美誉度。 │
│ │（2）自免领域 │
│ │在自免检测领域，公司是国内较早实现将纳米磁微粒化学发光技术应用于自│
│ │身抗体检测的厂家之一，产品技术水平达到行业先进水平。目前，公司自身│
│ │抗体检测产品可以满足临床对于自身抗体从筛查到确诊的检测需求。报告期│
│ │内，随着化学发光高速仪器的持续推出以及检测菜单的不断丰富，公司自免│
│ │检测产品销售业绩持续增长，市场份额不断扩大。在国内市场份额不断增长│
│ │的同时，公司积极参与国际自免检测市场的开发和竞争，目前相关产品已完│
│ │成欧洲市场的准入，并已与德国、西班牙、意大利等客户签订合作协议，产│
│ │品已陆续实现海外销售。 │
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│消费群体 │全国各级医疗机构 │
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│消费市场 │国内销售、国外销售 │
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│实控人或控股│浩欧博2024年10月31日公告，公司控股股东海瑞祥天及其一致行动人苏州外│
│股东变更 │润、公司实际控制人JOHNLI、WEIJUNLI、陈涛与辉煌润康及其一致行动人双│
│ │润正安签署《股份转让协议》，约定海瑞祥天向辉煌润康协议转让其所持公│
│ │司29.99%股份，协议转让价格为33.74元/股，转让价款为6.3亿元。本次权 │
│ │益变动完成后，公司控股股东将变更为辉煌润康，公司实际控制人将变更为│
│ │中国生物制药有限公司。 │
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│行业竞争格局│1)全球IVD市场 │
│ │从地域划分来看，欧美等发达国家和地区IVD产业起步早，居民的收入水平 │
│ │及生活水平相对较高，对IVD产品的质量及服务要求较高，市场规模庞大、 │
│ │需求增长稳定，其中美国、欧盟、日本等发达国家占据了80%以上的市场。 │
│ │根据KaloramaInformation报告，2023年全球体外诊断市场规模1063亿美元 │
│ │，其中免疫诊断和生化诊断的市场规模分别达到258.36亿美元和101.04亿美│
│ │元，分别占全球体外诊断市场的比重为24.3%和9.5%，均为体外诊断行业市 │
│ │场规模最大的子行业之一。从地区分布看，北美、西欧等地区是体外诊断的│
│ │主要市场，经济发达地区由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场相对│
│ │成熟，发展较为平衡，已经形成了以罗氏、雅培、西门子、丹纳赫为主的“│
│ │4+X”的稳定格局。而以中国、印度、拉美为代表的新兴市场虽然目前市场 │
│ │份额占比相对较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提│
│ │高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，正处于高速成长期│
│ │。新兴市场正成为全球体外诊断市场发展最快的区域。 │
│ │2)我国IVD市场 │
│ │国内IVD市场规模基数低，随着政府持续加大对医疗卫生领域的投入，国民 │
│ │经济持续稳定发展，人们健康意识逐步增强，为体外诊断行业带来大量的市│
│ │场需求，我国体外诊断行业正处在成长期，国内体外诊断技术在与外资品牌│
│ │竞争过程中进步较快，推动行业的快速发展。根据医疗器械研究院发布的《│
│ │中国医疗器械蓝皮书（2021）》数据显示，2020年，中国体外诊断市场规模│
│ │增长到890亿元。根据Frost＆Sullivan研究预测，2019-2024年，中国体外 │
│ │诊断行业市场规模将保持超越医药行业平均的增速，以18.8%的复合增长率 │
│ │快速增长，为国内体外诊断企业特别是已经具有一定规模和竞争优势的企业│
│ │提供了广阔发展空间。 │
│ │根据统计数据，免疫诊断是我国体外诊断市场占比最大的细分领域。免疫诊│
│ │断是基于抗原抗体间的特异性免疫反应来检测各种疾病的方法，根据其标记│
│ │信号的不同，衍生出了多种免疫诊断方法。从其发展历程看，共先后经历了│
│ │放射免疫分析技术、免疫胶体金技术、酶联免疫分析技术、时间分辨荧光免│
│ │疫分析技术和化学发光免疫分析技术等发展阶段，其中化学发光和酶联免疫│
│ │为目前应用较广的主流免疫诊断技术，在不同的疾病诊断领域，化学发光和│
│ │酶联免疫的市场占有率各不相同，在肿瘤标记物、传染病、性激素和甲状腺│
│ │功能等疾病诊断领域，化学发光产品已成为市场的主流。 │
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│行业发展趋势│一、过敏体外诊断行业具有较大发展空间 │
│ │（1）我国人口基数较大，患者人数众多 │
│ │世界过敏组织（WAO）发布的官方报告指出，22%~25%的全球人口曾经或正在│
│ │遭受过敏性疾病的困扰，并且患病率在持续升高，并以儿童患者的发病率上│
│ │升最为明显。我国人口基数较大，患者人数众多，过敏检测行业未来有较大│
│ │的发展空间。 │
│ │（2）检测率相比较低，未来提升空间较大 │
│ │过敏性疾病如过敏性鼻炎、皮炎，在发病早期通常不危及生命。在发展中国│
│ │家，受制于经济发展水平及居民健康意识水平的局限，就诊率较低，使得我│
│ │国的过敏诊疗市场规模与患者数量不相匹配，落后于发达国家。随着人民整│
│ │体教育及收入水平提高，生活改善型疾病将普遍受到重视。中国正在进入“│
│ │全面小康”阶段，人民的受教育水平和收入水平不断提高，消费观念不断升│
│ │级，对于改善生活质量的需求正在持续释放，加上医保政策的不断完善，人│
│ │民对过敏疾病的重视程度将不断提升，从而带动检测率的提高。 │
│ │（3）分级诊疗制度的逐步推进 │
│ │过敏检测在我国发展时间并不长，对于大多数医院是新项目。医院的新检测│
│ │项目，一般从大医院、教学医院首先开展，再向二级及以下基层医院普及。│
│ │与发达国家相比，过敏检测在我国还处于行业快速发展阶段，现阶段三级医│
│ │院过敏检测的开展率较高，与三级医院相比，二级医院除部分已经独立开展│
│ │过敏检测之外，大部分或将标本外送到金域医学等第三方检验机构，或尚未│
│ │开始开展过敏诊疗。由此形成了现阶段我国过敏诊断试剂产品下游市场以三│
│ │级医院为主的结构。 │
│ │（4）过敏性疾病诊疗水平的稳步提高 │
│ │（5）过敏原检测种类的不断丰富 │
│ │二、自身免疫诊断市场发展的驱动因素 │
│ │（1）检测群体的增加将带动自身免疫诊断市场增长 │
│ │随着临床医学的发展和对免疫系统的认识不断深入，随着各种检测手段的进│
│ │步和诊断水平的提高，越来越多的自身免疫性疾病患者得到诊断。同时，由│
│ │于人们生存环境和生活习惯的改变，自身免疫性疾病的发病率呈上升趋势。│
│ │检测人群的增多，将带动自身抗体检测试剂使用量的上升。 │
│ │（2）国家政策层面利好推动市场快速发展 │
│ │近年来，我国愈发重视自身免疫性疾病的诊断，2019年10月31日，国家卫生│
│ │健康委发布《综合医院风湿免疫科建设与管理指南（试行）》（以下简称“│
│ │《指南》”）。《指南》指出，具备条件的三级综合医院原则上应设立独立│
│ │的风湿免疫科，鼓励有条件的二级综合医院和其他类别医疗机构设立独立的│
│ │风湿免疫科，同时医院应具有独立的检验科，支持风湿免疫疾病的常规检查│
│ │。国家对自身免疫性疾病诊断的持续重视与大力建设，将有利于自身免疫性│
│ │疾病诊断市场的快速发展。 │
│ │（3）分级诊疗等政策推动自身免疫诊断市场增长 │
│ │目前，我国开展自身抗体检测服务的医院数量有限，很大程度上限制了患者│
│ │对自身免疫性疾病的了解和检测需求。随着分级诊疗等政策的推行，自身免│
│ │疫诊断产品将逐步向二级及以下医院、基层医疗机构渗透，预计未来自身免│
│ │疫性疾病患者将更易获得诊断服务，有利于推动自身免疫诊断市场增长。 │
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│行业政策法规│《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《关于│
│ │深化医疗保障制度改革的意见》、《“十三五”生物产业发展规划》、《关│
│ │于开展科技部“十三五”国家重点研发计划优先启动重点研发任务建议征集│
│ │工作的通知》、《国家发展改革委办公厅关于组织实施生物疫苗和诊断试剂│
│ │高技术产业化专项的通知》、《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》│
│ │、《医疗器械监督管理条例》、《关于控制公立医院规模过快扩张的紧急通│
│ │知》等 │
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│公司发展战略│在过敏检测领域，公司将凭借丰富的产品及优质的服务，巩固并扩大已有的│
│ │市场份额。在自免检测领域，公司凭借化学发光技术的先发优势开拓市场，│
│ │带动公司整体的产品销售，实现进口替代。公司将通过不断丰富完善检测产│
│ │品组合、进一步深化纳米磁微粒化学发光等技术在过敏和自免诊断领域的应│
│ │用，在产业链上下游进一步拓展，逐步实现原材料的自主供应，提升学术能│
│ │力，在国际国内搭建完善的营销网络，将自身打造成过敏和自免诊断细分领│
│ │域的国内领导企业，具备国际竞争能力并跻身全球第一梯队企业之列。公司│
│ │积极拓展海外市场，通过开发适应国际市场的产品、建立国际营销服务团队│
│ │、扩展经销渠道，积极开拓国际市场。 │
│ │公司积极实施过敏诊疗一体化战略，通过欧脱克临床研究和海南的使用，打│
│ │造过敏诊疗一体化国内领先品牌。 │
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│公司日常经营│（1）持续聚焦核心战略，强化研发创新能力 │
│ │截至报告期末，公司过敏产品已扩展到多个系列，覆盖75种IgE过敏原及81 │
│ │种食物特异性IgG过敏原，可检测的IgE过敏原数量国内领先。公司已经取得│
│ │注册证进行销售、正在注册及立项研发阶段的过敏原合计101种。包含注册 │
│ │中及在研项目，过敏原单点检测及组合检测可涵盖118项过敏检测项目。 │
│ │报告期内，公司取得了化学发光自免检测产品2项医疗器械注册证，化学发 │
│ │光过敏原检测产品8项医疗器械注册证，进一步丰富了公司化学发光平台检 │
│ │测菜单，使得化学发光平台具备了过敏原和自身免疫的两大类产品检测能力│
│ │，有助于提升公司市场综合竞争力，对公司未来市场的拓展以及生产经营将│
│ │产生积极影响，提升了公司核心竞争力。 │
│ │（2）研发产品的产业化 │
│ │公司非常重视研发成果的产业化，所研发的过敏、自免检测产品成功实现了│
│ │从研发到规模化生产。报告期内，公司总部大楼建设完成，并取得了医疗器│
│ │械二类体外诊断试剂生产许可证。目前公司拥有约三万平米集研发、生产、│
│ │仓储、质控为一体的综合性生产场所，用于完成各类产品的中试和规模化生│
│ │产，包括标准品、质控品的生产。为提升智能制造生产能力，公司新升级自│
│ │动化分装生产线8条，部分产线配置有不良品剔除系统，在提高效率的同时 │
│ │保证生产的良品率，减少人力检验的工时和成本。 │
│ │（3）质量控制 │
│ │报告期内，公司从行业和自身实际情况出发，倡导节能环保、安全生产理念│
│ │，从工艺技术流程、生产环境等方面满足精细化规模化生产的要求，通过建│
│ │立健全并实施质量管理体系，提高公司运作效率，提升产品和服务质量，不│
│ │断增强客户满意度。公司严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械│
│ │生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规，加│
│ │强内部管理和监督机制，保证产品质量。 │
│ │完善的质量管理体系和先进的质量控制设备使公司能够实现生产环节全流程│
│ │的监测控制，有效保证产品品质，报告期内，公司不存在因重大产品质量问│
│ │题而引发的纠纷或诉讼。 │
│ │（4）完善营销体系建设，提升学术服务能力 │
│ │报告期内，公司持续完善营销体系建设，加快提升市场拓展能力，深挖核心│
│ │产品市场潜力，持续提升专业化学术服务能力。公司的销售主要采用“经销│
│ │为主，直销为辅”的销售模式，大部分销售通过经销商实现，少部分直接销│
│ │售给第三方检验机构、各级医院等终端客户。公司主要通过产品、技术的推│
│ │广进行间接营销，如参加全国性及地区性的医学学术会议、发布公司产品广│
│ │告等方式提升产品的知名度和品牌认可度，并举办各类产品推广会、学术研│
│ │讨会、品牌宣传等营销活动，以协助经销商进行产品宣传、推广、谈判。报│
│ │告期内，公司持续增加营销投入，进一步优化营销和服务的效率。 │
│ │（5）持续引进多层次、多方面优秀人才，推进留才育才计划 │
│ │公司同时高度重视人才培养工作，对生产技术、研发技术、质量控制和管理│
│ │等主要岗位人员，制定了持续的培训机制，鼓励所有员工参加各种技术、法│
│ │规培训以及学术研讨会议，以提高技术和规范水平。在上一年度完成中层管│
│ │理、技术骨干培养的背景下，适时推出引航计划，系统性的加强基层管理、│
│ │技术骨干培养。公司高度重视人才队伍建设，针对重要岗位上的技术、管理│
│ │骨干持续实施留才计划。同时，大力加强原材料研发、生产队伍建设。 │
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│公司经营计划│继续巩固提升在技术、服务、质量、品牌等方面的综合竞争优势，进一步扩│
│ │大产能、丰富产品类型，同时不断提高公司业务在产业链的覆盖度，实现公│
│ │司的持续快速健康发展。同时，公司还将通过技术合作、持续研发投入等途│
│ │径继续巩固公司的技术优势，并积极关注海外先进技术、产品，在国际市场│
│ │构建公司的竞争优势。 │
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│公司资金需求│1、6840体外诊断试剂生产及研发新建项目：新建年产120万盒自身免疫性疾│
│ │病体外诊断试剂项目 │
│ │2、6840体外诊断试剂生产及研发新建项目：新建年产90万盒过敏性疾病体 │
│ │外诊断试剂项目 │
│ │3、6840体外诊断试剂生产及研发新建项目：新建体外诊断试剂研发中心项 │
│ │目 │
│ │4、营销及服务网络平台扩建项目 │
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│可能面对风险│(一)核心竞争力风险 │
│ │1、新产品研发和注册风险 │
│ │如果公司不能按照研发计划成功开发新产品并通过产品注册，将影响公司前│
│ │期研发投入的回收和未来效益的实现。 │
│ │2、核心技术泄密及核心技术人员流失的风险 │
│ │公司存在因核心技术人员离职或技术人员私自泄密，导致公司核心技术外泄│
│ │的风险，从而给公司带来直接或间接的经济损失。 │
│ │3、公司存在新业务拓展不及预期的风险 │
│ │先期欧脱克系列产品仅可在乐城先行区医院销售，能否成功推荐患者到乐城│
│ │使用尚需公司实际开展宣传推广工作，同时按国家现行相关法规，患者必须│
│ │亲自到乐城接受诊疗、支付相关诊疗费用，目前每次只能开具3个月使用的 │
│ │药品。因此欧脱克系列产品的推广销售存在不及预期的风险。 │
│ │(二)经营风险 │
│ │1、酶联免疫法产品未来被化学发光产品替代的风险 │
│ │由于化学发光法具有明显的技术优势，正逐步替代酶联免疫法成为体外诊断│
│ │行业主流的免疫诊断方法，公司的酶联免疫法产品未来存在被化学发光产品│
│ │替代的风险。 │
│ │2、食物特异性IgG检测产品相关风险 │
│ │a)食物特异性IgG检测产品存在学术争议 │
│ │公司食物特异性IgG检测产品可能面临收入下滑，甚至被淘汰的风险，从而 │
│ │对公司盈利能力造成较大不利影响。 │
│ │b)食物特异性IgG检测产品未来市场空间受限的风险 │
│ │公司食物特异性IgG检测产品存在未来市场空间受到限制的风险。 │
│ │c)未被纳入医保目录的风险 │
│ │目前，食物特异性IgG检测产品在少数省份未被纳入医保目录，可能对公司 │
│ │该产品的销售及后续市场推广造成不利影响。 │
│ │(三)财务风险 │
│ │1、仪器使用不当或管理不善导致毁损的风险 │
│ │截至报告期末，公司通过租赁、直
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