热点题材☆ ◇688658 悦康药业 更新日期：2024-11-20◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】
【1.所属板块】
概念:仿制药、幽门菌、新冠药、创新药
风格:融资融券、券商重仓
指数:科创生物
【2.主题投资】
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2023-01-16│创新药 │关联度：☆☆☆
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公司将借助现有的研发、生产、销售一体化的产业链优势、成熟的核心技术平台，继续引入
高端制剂研发领域的领军人才，建立国际化的创新药研发管理体系，在原有的技术平台上通过扩
大核心团队，以自主研发与国际合作方式丰富研发管线，加速公司创新药研发和产品上市进程。
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2022-05-11│新冠药概念 │关联度：☆☆☆
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公司与中国医学科学院病原生物学研究所签署《技术转让（专利权）合同》，合作开发针对
新型冠状病毒肺炎的广谱冠状病毒膜融合抑制剂多肽药物。
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2022-05-07│幽门螺杆菌 │关联度：☆☆☆
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公司拟投资 10,000.00 万元建设新的原料药生产线。项目建成后，达产年生产能力为双氯
芬酸钠年产 330 吨、兰索拉唑年产 10吨，来曲唑年产 0.30 吨。兰索拉唑为一种新型抑制胃酸
分泌药物，对幽门螺杆菌的抑菌活性比奥美拉唑较高。
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2020-12-24│仿制药 │关联度：☆☆☆☆
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公司营业收入主要来自于仿制药产品。
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2023-10-08│诺奖领域 │关联度：☆☆☆
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公司在新冠治疗领域已布局mRNA疫苗和广谱抗冠多肽药物
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2022-04-27│仿制药一致性│关联度：☆☆☆☆
│评价 │
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公司有两个产品（银杏叶片、 复方氨酚烷胺胶囊） 获得中国国家药品监督管理局批准；
盐酸二甲双胍片、 阿莫西林胶囊（2020年1月21日）两个品种已通过仿制药一致性评价。
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2022-01-05│抗生素 │关联度：☆☆☆
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公司主营高端化学药的研发与生产，主要集中在心脑血管药物、消化系统药物、糖尿病用药
以及抗感染药物等
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---│不可减持(新 │关联度：☆☆☆☆
│规) │
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公司近20个交易日内跌破发行价，依照减持新规，控股股东和实际控制人不可减持。
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2024-09-30│券商重仓 │关联度：☆☆☆
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截止2024-09-30,券商重仓持有1023.70万股(2.08亿元)
【3.事件驱动】 暂无数据
【4.信息面面观】
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│栏目名称 │ 栏目内容 │
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│产品业务 │公司在传统制药方面有20多年的积累，主营业务涵盖药品研发、制造、流通│
│ │销售全产业链条，具备原料、辅料、制剂全产业链的生产能力；产品适应症│
│ │领域广阔，包括心脑血管、糖尿病、消化系统、抗肿瘤、抗病毒、生殖健康│
│ │等多个治疗领域，聚焦慢病以及专科治疗领域；产品类型丰富，涵盖化药、│
│ │中药两大类型二百多个批件；产品剂型丰富，涵盖注射剂、冻干粉针剂、片│
│ │剂、胶囊剂等多种高端剂型；制造生产能力极强，曾连续多年入选工信部医│
│ │药工业百强和中国医药研发产品线最佳。 │
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│经营模式 │1、研发模式 │
│ │2021年公司积极布局mRNA疫苗和小核酸药物，全面切入核酸赛道，并在2022│
│ │年引进并布局多项多肽药物研发管线，真正实现了创新药转型升级。公司从│
│ │仿创结合到生物制药公司迈出了坚实的步伐。当前公司的创新药研发已经形│
│ │成规模，在小核酸药物、mRNA疫苗、多肽药物等方面进行了深度布局。未来│
│ │公司将持续以临床需求为导向，基于对疾病机理的深入研究，以专业化、国│
│ │际化和差异化思路，聚焦心脑血管疾病、肿瘤和传染病等三大重点治疗领域│
│ │，巩固夯实核酸药物、多肽药物、小分子药物和特色中药制剂四大技术路线│
│ │，通过自主研发、合作开发、外部引进等多方式积极布局创新药研发管线，│
│ │加快实现创新药研发的突破，形成差异化竞争优势。 │
│ │2、采购模式 │
│ │公司对原料药、辅料以及包材等物料的采购制定了一套规范的采购管理制度│
│ │，包括《供应部内控制度》（其中包含《供应商的选择及管理制度》、《采│
│ │购付款制度》等制度）及适用于不同类型原材料采购的质量控制制度等。 │
│ │公司采购部首先根据市场调研，从资质、质量、规模实力、供应能力、可持│
│ │续发展能力等多个方面选择供应商，然后根据GMP要求，按照规定流程，通 │
│ │过资质审核、样品确认、现场审计、质量稳定性考察、注册备案等程序确定│
│ │合格供应商。 │
│ │采购模式分为：（1）非招标的磋商采购：采用询价方式、竞争性谈判方式 │
│ │、单一来源方式采购。（2）招投标采购。 │
│ │采购的工作方式：（1）集中计划采购：凡具有共同性的材料，以集中计划 │
│ │办理采购较为有利者，可通知请购部门依计划提出申购，采购部门定期集中│
│ │办理采购事宜；（2）长期报价采购：凡经常性使用或使用量较大宗物品， │
│ │采购部门应事先选定质量合格、价格合理、供货有保障、信誉好的生产厂家│
│ │，议定长期订购优惠的价格签定合同，然后按公司需要进行采购。 │
│ │3、生产模式 │
│ │公司药品制剂及原料药生产严格按照《药品生产质量管理规范（2010年修订│
│ │）》（卫生部令第79号）执行，制剂和原料药生产车间均取得新版GMP证书 │
│ │。公司按GMP要求制定完善的质量管理体系，设立了独立的生产、质量管理 │
│ │部门，履行生产管理、质量保证和质量控制的职责，制定了覆盖整个产品生│
│ │命周期的全过程生产质量保证措施，涵盖研发、生产、物料、设备、人员、│
│ │仓储、质量管理及控制、产品储藏及发运等全链条，确保生产计划的顺利完│
│ │成。在药品的整个制造过程中，质量管理部门对原料、辅料、包装材料、中│
│ │间产品、成品进行全程检测及监控，确保产品质量安全。 │
│ │4、销售模式 │
│ │（1）制剂产品的销售模式 │
│ │根据国家深化医疗卫生体制改革整体规划、深化医疗保障制度改革、深化药│
│ │品、医用耗材集中带量采购制度改革等政策性文件，公立医疗机构全部纳入│
│ │集中采购范畴，鼓励非公立医疗机构参与。公司按照国家及各省市药品集中│
│ │采购方案要求参与各地区药品集中采购项目，产品中选之后，公司采用推广│
│ │经销商和配送经销商模式开展销售工作。公司与经销商实行买断式销售，公│
│ │司向经销商销售产品后，商品的所有权及风险即转移至经销商，再由经销商│
│ │销售至医疗机构及零售终端。公司制剂产品的销售终端以等级医院、基层医│
│ │疗卫生机构以及药店为主。 │
│ │（2）化学原料药的销售模式 │
│ │公司化学原料药的销售主要采用直销模式，即公司直接向化学药制剂制造商│
│ │销售。化学原料药的市场开拓主要通过主动寻找潜在化学药制剂制造商客户│
│ │并进行磋商，同时公司也通过参加国内外的原料药展会、网络平台等方式，│
│ │拓展客户来源，增加原料药产品销售渠道。 │
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│行业地位 │以高端化学药为主导的大型医药企业集团 │
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│核心竞争力 │（1）研发管线深厚，打造高壁垒核心技术平台，创新能力持续增强 │
│ │公司秉承创新驱动发展理念，打造高壁垒的核心技术平台，连续获得两次国│
│ │家科技进步二等奖。连续多年入选工信部医药工业百强，连续多年入选工信│
│ │部中国医药研发产品线最佳工业企业，并在南方医药经济研究所2021年度中│
│ │国医药工业百强化药企业TOP100中位居第31位。 │
│ │（2）研发体系完善，研发能力行业领先 │
│ │公司全面开展产学研战略合作，建立以企业为主导的全方位创新体系。重视│
│ │与国内外科研院所的交流合作，时刻跟进国内外先进技术的发展趋势，拥有│
│ │核酸药物国家地方联合工程研究中心、核酸药物浙江省工程中心、头孢药物│
│ │晶型研究国家地方联合工程实验室、心脑血管北京市工程研究中心等一系列│
│ │技术先进的工程中心，为公司提供了一系列的关键技术，为药品研发奠定了│
│ │良好的创新基础，构建了较强的药物创新能力。 │
│ │（3）原料、辅料、制剂一体化，成本优势明显 │
│ │公司积极布局原料、制剂一体化，截至目前已经形成了头孢类原料生产线、│
│ │枸橼酸爱地那非原料生产线、二甲双胍以及奥美拉唑辅料生产线等，形成了│
│ │原料、制剂一体化优势，降低了公司生产成本，保障原料供应，增强了集采│
│ │下的核心竞争力。 │
│ │（4）营销网络覆盖全国，客户资源丰富 │
│ │公司建立了成熟且完善的营销体系，拥有覆盖全国的营销网络和具备专业化│
│ │学术推广能力的营销团队。同时，公司与深耕区域市场的经销商建立了战略│
│ │合作关系，进一步加强了营销能力。完善的营销体系和强大的营销能力，确│
│ │保了公司销售规模的稳定增长。 │
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│经营指标 │2022年，公司实现营业收入454,194.54万元，较上年同期下滑8.53%；实现 │
│ │归属于上市公司股东的净利润33,501.47万元，较上年同期下滑38.57%；实 │
│ │现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润26,938.57万元，较上 │
│ │年同期下滑47.21%。 │
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│竞争对手 │德国威玛舒培博士、台湾济生医药生技、阿斯利康制药有限公司、康恩贝、│
│ │中美上海施贵宝制药有限公司、北京圣永制药有限公司、山东罗欣药业集团│
│ │股份有限公司、江苏奥赛康药业股份有限公司、 │
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│品牌/专利/经│截至本报告发布日，公司研发项目合计54项，其中在研创新药16项，在研仿│
│营权 │制药及一致性评价项目38项。形成了强大的创新专利壁垒，截至报告期末，│
│ │公司累计获得专利205项，2022年公司新申请专利79项，其中新申请发明专 │
│ │利48项，获得授权专利48项，其中发明专利22项。 │
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│投资逻辑 │1、公司是一家集药品研发、生产与销售一体化的大型医药企业，拥有化药 │
│ │、中药、创新生物药等业务板块，具备包括小分子化学药、中成药、核酸药│
│ │以及多肽药物的研究开发生产能力。公司实力雄厚，连续多年入选工信部医│
│ │药工业百强和中国医药研发产品线最佳工业企业。公司“奥美拉唑系列产品│
│ │产业化与国际化的关键技术开发项目”、“化学药物晶型关键技术体系的建│
│ │立与应用”先后获得国家科学技术进步二等奖。 │
│ │2、公司业务涵盖药品研发、制造、流通和销售全产业链，上市批准产品数 │
│ │量丰富，覆盖心脑血管、消化系统、抗感染、内分泌、抗肿瘤以及生殖健康│
│ │等用药领域，其中核心产品银杏叶提取物注射液、奥美拉唑肠溶胶囊、盐酸│
│ │二甲双胍缓释片、注射用头孢呋辛钠等主要产品市场占有率处于行业优势地│
│ │位。 │
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│消费群体 │经销商、等级医院、基层医疗卫生机构以及药店等 │
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│消费市场 │国内销售、国外销售 │
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│行业发展趋势│（1）原料药尤其是化药原料药将进一步集中，具有原料药-制剂一体化能力│
│ │的企业竞争力进一步加强 │
│ │基于制造升级，国内原料药生产工艺标准不断提高，我国原料药行业正由中│
│ │低端向中高端转变。据此，2021年11月，国家发展改革委、工业和信息化部│
│ │发布《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》，推动原料药生产│
│ │规模化、集约化发展，鼓励优势企业做大做强，提升产业集中度。 │
│ │同时，在绿色发展政策背景下，尤其是在带量采购、一致性评价、医保目录│
│ │动态调整等行业政策的持续深化下，原料药生产企业面临更严苛的环保标准│
│ │，原料药生产企业洗牌加速，行业内低端产能将逐步出清，具有原料药-制 │
│ │剂一体化能力的企业竞争力将得到进一步加强。 │
│ │（2）新药研发上市速度明显加快，创新药成为医药制造业的主旋律 │
│ │医药企业在新药的研发支出不断增加，在研新药数量稳步上升。据Frost&Su│
│ │llivan预测，全球范围内研发支出有望实现稳健的增长态势，至到2025年预│
│ │计可达2,954亿美元，2020到2025年总研发支出CAGR为7.6%;国内新药的研发│
│ │支出增速超过全球,2020到2025年总研发支出CAGR为15.0%，到2025年预计可│
│ │达496亿美元。 │
│ │长期来看，随着人工智能的发展，AI技术可大大缩短新药的研发时间并节省│
│ │研发费用。AI技术可深入参与新药研发从靶点发现到新药上市的各个环节，│
│ │AI+药物研发具有缩短研发周期，节约资金成本，提高成功率，充分利用现 │
│ │有医疗资源等优势。据统计，传统模式下的药物研发光是临床前阶段可能就│
│ │需要4-5年，而基于AI和生物计算的新药研发管线平均1-2年就可以完成临床│
│ │前药物研发，药物研发明显提速。 │
│ │（3）带量采购常态化对仿制药企业的影响 │
│ │带量采购常态化使得仿制药品的生命周期缩短、单产品利润空间降低，要求│
│ │企业具备产品线丰富、生产的成本管控和商业化学术推广等综合的组合的优│
│ │势。从产品端角度，各仿制药品种的价值将出现分化：针对仿制门槛较低、│
│ │通过一致性评价的批件较多的药品品种，其在带量采购招标竞价过程中将面│
│ │临较大竞争压力，拥有成本优势的企业将具备较强的竞争优势；针对仿制门│
│ │槛较高、通过一致性评价的批件较少的药品品种，则将具备较强的竞争优势│
│ │和议价权。 │
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│行业政策法规│《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《关于推动原料药产业高质量│
│ │发展实施方案的通知》 │
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│公司发展战略│1.打造创新引领的生物医药企业 │
│ │创新药聚焦心脑血管、抗肿瘤、传染病等疾病领域未被满足的临床需求，充│
│ │分发挥公司丰富的产品组合和渠道优势，通过自主研发、合作开发及权益授│
│ │权等方式布局差异化的研发管线，强化核心竞争优势。聚焦核酸、多肽、小│
│ │分子化药和特色中药制剂等技术路线，在已有成熟的小分子化药和特色中药│
│ │制剂的基础上，积极布局生物药，打造系统的深度布局的核酸药物平台，加│
│ │快多肽平台建设。通过解决系列关键平台技术，打造系列技术平台，依托技│
│ │术平台孵化系列研发项目。依靠核心技术平台开发改良型新药，以现有缓控│
│ │释核心技术以及高端药用辅料为支撑，聚焦老药新用，开发新的给药途径，│
│ │新的适应症、，促进改良型新药创新研发。 │
│ │2.深化原料、辅料、制剂的一体化的全产业链生产体系，打造全产业链领军│
│ │企业 │
│ │依托现有原料药和辅料子公司，全面整合资源，建立原料药基地，辅料基地│
│ │，以及原料、辅料、制剂一体化生产体系，最大程度降低生产成本。 │
│ │3.坚定不移的走国际化路线，践行出海战略 │
│ │加大创新药中美双报力度，为创新药出海做好全面布局；进一步提升生产工│
│ │艺水平，通过海外多国认证；加大现有产品出海力度，增加海外销售收入占│
│ │比。 │
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│公司日常经营│1、2022年，公司研发投入为45,184.17万元，较上年同期增长73.25%，占营│
│ │业收入的比例达到9.95%，较上年同期增加4.7个百分点。公司持续保持高比│
│ │例研发投入有力支撑研发项目的加快推进。 │
│ │2、公司积极布局原料、制剂一体化，目前已经形成了头孢类原料生产线、 │
│ │枸橼酸爱地那非原料生产线、二甲双胍以及奥美拉唑辅料生产线等，形成了│
│ │原料、制剂一体化优势，降低了公司生产成本，保障原料供应，增强了公司│
│ │在药品集采政策下的核心竞争力。 │
│ │3、公司与优秀的科学家及团队积极开展合作，大量筛选评估创新项目，挖 │
│ │掘与公司战略方向有协同作用、具有较大发展潜力的特色品种。报告期内，│
│ │公司充分发挥在药品研发、生产及原料药制剂一体化方面的优势，与中国医│
│ │学科学院病原生物学研究所合作，引进多肽药物技术，实现双方优势互补，│
│ │打造面向重大疾病的具备独特差异化价值的创新产品。 │
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│公司经营计划│研发计划： │
│ │公司将持续以临床需求为导向，基于对疾病机理的深入研究，以专业化、国│
│ │际化和差异化思路，聚焦心脑血管疾病、肿瘤和传染病等三大重点治疗领域│
│ │，巩固夯实核酸药物、多肽药物、小分子化药和特色中药制剂四大技术路线│
│ │，注重提高仿制药研发的技术壁垒，坚持原料、辅料、制剂一体化，通过自│
│ │主研发、合作开发、外部引进等多种方式积极布局创新药管线，加快实现创│
│ │新药研发的突破，形成差异化竞争优势。 │
│ │销售计划： │
│ │企业深耕院外市场，强创新，谋布局，特别是加强公司与各大电商平台的合│
│ │作,覆盖以京东大药房、阿里健康等主流药品的线上销售渠道。完成药品新 │
│ │零售体系的搭建，使公司营销体系达到立体式全覆盖，形成线上线下、院内│
│ │院外的全域覆盖，确保公司销售规模与市场占有率的稳定增长。 │
│ │生产计划： │
│ │公司计划于2023年新建奥美拉唑胶囊生产线、多肽原料药生产线等；并按公│
│ │司经营战略计划推进核酸药物及mRNA疫苗产业化平台、无菌粉针剂智能化生│
│ │产线、小容量注射剂智能化生产线、口服原料药新建项目、头孢类原料药升│
│ │级扩建项目、年产5,000吨聚甲丙烯酸铵酯Ⅱ等药用辅料生产线等项目的建 │
│ │设。 │
│ │人才计划： │
│ │根据公司发展的内外部需求，公司不断完善人才培养机制，同时加大优秀人│
│ │才引进，逐步建立了一支创新、高效的团队，为实现公司的战略目标提供了│
│ │人力资源保障。在此基础上，完善招聘配置，教育培训，薪资分配，职业发│
│ │展等一些列方案和计划，为公司整体发展提供人力资源方面的保证与服务，│
│ │使公司在持续发展中获得核心竞争力，最终达到员工与公司共同成长。 │
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│公司资金需求│本公司统筹负责公司内各子公司的现金管理工作，包括现金盈余的短期投资│
│ │和筹措贷款以应付预计现金需求。本公司的政策是定期监控短期和长期的流│
│ │动资金需求，以及是否符合借款协议的规定，以确保维持充裕的现金储备和│
│ │可供随时变现的有价证券。 │
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│可能面对风险│(一)核心竞争力风险 │
│ │1、新药研发风险 │
│ │公司目前有不少产品处于临床前研究和临床试验阶段，且以创新药为主，如│
│ │果在研产品未能研发成功或者新产品最终未能通过注册审批，会导致前期投│
│ │入受损，同时公司未来的产品规划和未来的增长潜力也会受到影响。 │
│ │2、新药市场推广风险 │
│ │如公司市场开拓和学术推广力度不足，或新药未获得临床市场接受和认可，│
│ │将对新药市场开拓产生负面影响，可能对公司的业务经营带来不利影响。 │
│ │3、核心技术泄露和侵权风险 │
│ │公司经过长期研发和经营发展，在药物研发、药品生产等环节逐步积累了大│
│ │量技术和商业秘密，形成了一定的竞争优势。为保护核心技术、维持竞争优│
│ │势，公司已建立了完善的保密制度、并为相关技术秘密申请了多维度专利保│
│ │护，但不排除核心技术泄露和竞争对手侵权的风险。 │
│ │4、核心技术人员流失的风险。如果公司薪酬水平与同行业竞争对手相比丧 │
│ │失竞争优势、核心技术人员的激励机制不能落实、或人力资源管控及内部晋│
│ │升制度得不到有效执行，将导致公司核心技术人员流失，从而对公司的核心│
│ │竞争能力和持续盈利能力造成不利影响。 │
│ │5、技术迭代风险 │
│ │若国际大制药公司或创新生物技术公司的在研新药取得突破性进展，或上市│
│ │更有竞争优势的新药，公司在研的新药将面临被替代或不能被市场接受的风│
│ │险，将会影响公司收入，对公司盈利和发展产生不利影响。 │
│ │(二)经营风险 │
│ │1、业务合规风险 │
│ │公司已建立了符合相关法律法规的合规管理体系，但不能完全排除下游客户│
│ │或个别员工在药品购销活动中存在不正当的商业行为。 │
│ │2、销售渠道风险 │
│ │如经销商在营销推广、配送维护等过程中行为失当，经销商流失或经销商推│
│ │广不力，都将对公司的品牌声誉、产品销售产生不利影响。 │
│ │3、原材料价格波动对生产经营造成影响的风险如果公司产品原料药价格持 │
│ │续处于较高水平或进一步上涨，且公司自产原料药未能有效降低原料成本，│
│ │或由于市场、政策等因素产品销售价格下滑，可能出现相关产品毛利率较低│
│ │甚至为负的情况，存在给公司经营及财务状况造成负面影响、降低公司净利│
│ │润的风险。 │
│ │4、药品质量风险 │
│ │药品质量直接关系到用药者的健康和生命安全，责任重大。药品的质量和最│
│ │终疗效取决于原材料采购、制剂生产、运输、贮存和使用等多个环节，任一│
│ │环节的疏漏都有可能对药品质量产生不利影响。虽然公司建立了比较完善的│
│ │质量保证体系和标准，覆盖生产经营全部过程，但是不排除未来仍有可能会│
│ │出现产品质量问题甚至造成医疗事故，给公司经营产生不利影响。 │
│ │(三)行业风险 │
│ │1、药品集中采购相关风险 │
│ │2、重点监控药品目录相关风险 │
│ │3、抗菌药物临床应用管理相关风险 │
│ │4、环境保护风险 │
│ │(四)宏观环境风险 │
│ │目前全球经济处于周期性波动当中，尚未出现经济全面复苏趋势。如果未来│
│ │全球宏观经济景气度持续走低，会对公司的经营情况造成不利影响，进而影│
│ │响公司的盈利能力。虽然医药行业一定程度上属于对经济环境较不敏感的刚│
│ │性需求行业，但如果宏观经济持续在弱周期徘徊，势必会对医药制造企业造│
│ │成不利影响，从而加剧行业波动。 │
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│股权激励 │悦康药业2021年12月1日发布限制性股票激励计划，公司拟授予1300万股限 │
│ │制性股票，其中首次向113名激励对象授予1051.9万股，授予价格为10.97元│
│ │/股；预留248.1万股。首次授予的限制性股票自首次授予日起满16个月后分│
│ │三期解锁，解锁比例分别为40%、30%、30%。主要解锁条件为：第一个归属 │
│ │期为以2021年净利润为基数，2022年净利润增长率不低于30%；且2022年度 │
│ │创新药，新申报并获得受理的IND申请不少于2项，取得药品注册证书不少于│
│ │1项。第二个归属期为以2021年净利润为基数，2023年净利润增长率不低于6│
│ │9%；且2023年度创新药，新申报并获得受理的IND申请不少于2项，申报并获│
│ │得受理的新药NDA或者扩展适应症（sNDA）不少于2项。第三个归属期为为以│
│ │2021年净利润为基数，2024年净利润增长率不低于119%；且2024年度创新药│
│ │，新申报并获得受理的IND申请不少于3项，申报并获得受理的新药NDA或者 │
│ │扩展适应症（sNDA）不少于2项。 │
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〖免责条款〗
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