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禾元生物(688765)热点题材主题投资

 

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热点题材☆ ◇688765 禾元生物 更新日期:2026-06-24◇ 通达信沪深京F10 ★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】 【1.所属板块】 概念:次新股、创新药 风格:融资融券、连续亏损、近期新低、次新超跌、社保新进、基金减仓、科创次新、科成长层 指数:科创生物、科创成长 【2.主题投资】 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2025-10-28│次新股 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司于2025-10-28在上交所科创板上市;主营:植物分子医药的研发、生产及商业化。 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2025-10-17│创新药 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司核心产品HY1001重组人白蛋白注射液已完成III期临床研究, 研究结果显示,已达到主 要和次要临床研究终点,展现出良好的安全性。 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2025-10-29│重组蛋白 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司一直致力于运用水稻胚乳细胞重组蛋白表达技术平台(水稻胚乳细胞生物反应器平台) 进行植物源重组人血清白蛋白等产品的研发、生产及销售。 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2025-10-29│转基因 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司为转基因生物新品种培育科技重大专项项目牵头承担单位,系公司核心产品的生产工艺 研究。 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2025-10-29│人民币贬值受│关联度:☆☆☆ │益 │ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司海外营收占比为51.71%,受益于人民币贬值。 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2025-10-28│转板A股 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 禾元生物:【833101:2015-07-29至2018-06-21】于2025-10-28在上交所上市 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2026-06-23│次新超跌 │关联度:☆☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 截止2026-06-23收盘价距上市以来最高价跌幅已达-64.61% ──────┬──────┬──────────────────────────── 2026-06-22│近期新低 │关联度:☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司于2026-06-22创新低:43.21元 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2026-04-28│社保新进 │关联度:☆☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 2026-03-31社保(1家)新进十大流通股东并持有59.07万股(0.17%) ──────┬──────┬──────────────────────────── 2026-04-27│连续亏损 │关联度:☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 截止2025-12-31公司连续两年归母净利润为负且2026-03-31财报归母净利润均为负 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2026-04-22│基金减仓 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 截止2026-03-31,基金持仓78.16万股(减仓-583.97万股),减仓占流通股本比例为14.25% ──────┬──────┬──────────────────────────── 2025-10-28│科创板次新 │关联度:☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 公司于2025-10-28在科创板上市 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2025-10-27│科创成长层 │关联度:☆☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 科创板尚未盈利。 【3.事件驱动】 暂无数据 【4.信息面面观】 ┌──────┬─────────────────────────────────┐ │栏目名称 │ 栏目内容 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │公司简介 │武汉禾元生物科技股份有限公司(简称“禾元生物”)成立于2006年,是一│ │ │家专门从事植物源重组蛋白表达技术研究与产品开发的国家高新技术企业。│ │ │公司凭借技术力量雄厚的研发队伍、完备先进的蛋白纯化工艺研究设施、一│ │ │系列独立自主核心技术和知识产权,已经建立了我国植物源生物药的完整产│ │ │业化体系和质量保障体系,建立了水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表│ │ │达平台(OryzHiExp)、重组蛋白质纯化技术平台(OryzPur)和基于重组人│ │ │血清白蛋白的长效药物技术平台(OryzDura),致力于打造世界一流的以植│ │ │物生物反应器技术为平台、以植物源重组蛋白药物为核心产品的生物医药公│ │ │司。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │经营模式 │1、研发模式 │ │ │(1)研发机构设置 │ │ │公司根据研发业务流程建立了五个研发模块,分别为:新分子发现、工程株│ │ │构建与育种、工艺开发与质量研究、非临床研究与临床注册以及临床研究。│ │ │(2)研发流程 │ │ │2、采购模式 │ │ │公司重视供应链的稳定性,以保证产品质量,建立了完整的采购供应链管理│ │ │体系,从供应商选择、定期审计,实现了GMP体系下的全周期质量管理,以 │ │ │保证物料产品的质量交付百分百符合公司质量标准要求。建立了一套完善的│ │ │标准采购流程,整个过程可追溯,且公开透明。同时,公司注重降本增效,│ │ │围绕供应链核心环节深挖潜力,扎实推进降本增效工作。 │ │ │公司将继续深化全链路成本分析,探索供应链成本优化空间,确保持续降本│ │ │增效,并对采购供应链上的各个环节持续保持统一管理,持续围绕《采购管│ │ │理制度及招标管理制度》等采购管理制度文件,明确从制定采购计划、供应│ │ │商管理、采购价格管理、采购合同签订、货物验收与入账、采购付款、易制│ │ │毒和易制爆及其他危化品的采购及供应商评价的全流程符合内部控制制度。│ │ │3、生产模式 │ │ │(1)原料种植 │ │ │报告期内,公司在中国西部建立药用水稻种植基地,用于在研项目和销售产│ │ │品的原料生产。公司对原料种植实行集中化的租赁土地种植和委托种植相结│ │ │合的管理模式:由公司根据药物研发与市场需求统筹制定生产计划,并授权│ │ │昌吉禾元和禾兴农业子公司具体实施原料种植计划,涵盖种植前准备、育秧│ │ │、田间管理、收获加工、检验入库及贮藏维护和生物安全等各环节。 │ │ │公司已建立了基因工程水稻种植GAP规范以及追溯体系,制定了从播种、育 │ │ │秧、水肥管理、病虫害防治到收获加工和储藏的全套操作SOP,种植全过程 │ │ │严格遵照GAP良好种植规范执行,保障原料种植过程生产的规范性、完整性 │ │ │和可追溯性。 │ │ │公司严格遵循《转基因植物试验安全控制措施(第2部分药用工业用转基因 │ │ │植物)》(农业部2259号公告-14-2015)等国家法规要求,通过使用专用机│ │ │械、设立专用仓库、实施严格的包装签发与储运流程,确保药用水稻稻谷不│ │ │进入食物链。 │ │ │(2)药品生产 │ │ │公司药品管线中HY1001奥福民已获批上市,年产10吨奥福民重组人白蛋白智│ │ │能化生产线获得药品生产许可证。公司已于2024年9月开工建设“重组人白 │ │ │蛋白产业化基地建设项目”,即年产120吨奥福民重组人白蛋白原液智能化 │ │ │生产线。截至2026年3月,该项目建设已完成土建,生产设备已进场安装调 │ │ │试,待项目竣工验收后将依照国家相关法规向药监部门申请生产场地变更,│ │ │经药监部门批准后释放产能,为公司商业化生产提供充足的产能保证,实现│ │ │规模效益。 │ │ │4、销售模式 │ │ │公司药品管线中奥福民已获批上市,公司已开展其商业化销售。公司通过自│ │ │建药品销售团队进行学术推广以及商业合作伙伴的方式进行产品销售。报告│ │ │期末,公司已与多家药品经销商签订区域经销协议,完成了全国30余个省市│ │ │区域的销售网络布局。 │ │ │除奥福民外,公司药用辅料、科研试剂及其他产品,技术服务的销售终端行│ │ │业主要为生物制品企业及科研院所等。公司销售上述产品采取直销与经销相│ │ │结合的销售模式。 │ │ │5、质量管理模式 │ │ │禾元生物作为国内植物源重组蛋白药物研发的领军企业,以奥福民为核心产│ │ │品,构建了覆盖“研发-生产-质控-合规”的药物生产全生命周期GXP的质量│ │ │管理体系,建成符合NMPA和FDA要求的GMP、GCP和GVP等质量管理体系,并建│ │ │立了符合GAP要求的植物源重组产品的原料种植质量管理体系,确保商业化 │ │ │产品安全、有效、可追溯。同时,公司建立了非医药产品ISO9000-2015的质│ │ │量管理体系。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │核心竞争力 │1、公司核心技术平台全球领先 │ │ │公司研发的水稻胚乳细胞生物反应器具备表达量高、生物活性高、纯化工艺│ │ │简单、安全性好和绿色环保等独特优势,同时由于原料大规模生产只需扩大│ │ │种植面积,具备规模化容易、生产成本低等优点。公司具有多个主要技术平│ │ │台:水稻胚乳细胞重组蛋白高效表达平台(OryzHiExp)、重组蛋白纯化技 │ │ │术平台(OryzPur)、重组人白蛋白长效药物技术平台(OryzDura)和水稻 │ │ │重组纳米抗体平台(OryzNab)。公司的植物生物反应器技术研究处于国际 │ │ │领先地位。 │ │ │2、水稻生物制造产业链健全 │ │ │公司建立了从稻谷原料的GAP体系、植物源药物生产的GMP体系、临床研究的│ │ │GCP体系、药物警戒的GVP体系和医药营销的GSP体系,建立了水稻生物制造 │ │ │的完整产业化体系。奥福民获批上市确立了公司在全球植物源医药生产(Mo│ │ │lecularPharming)行业的龙头地位。 │ │ │3、公司核心产品独特,技术壁垒高 │ │ │公司研发的全球领先的水稻胚乳细胞生物反应器技术生产的重组人血白蛋白│ │ │注射液,从根源上彻底消除了传统人血白蛋白存在传染性疾病的潜在风险,│ │ │提升了我国血液制品的安全性。奥福民上市后改写了人血白蛋白只能从血浆│ │ │提取的历史,具有十分显著的创新价值、临床意义和巨大市场前景。截至本│ │ │报告披露日,国内市场仅公司重组人白蛋白药品实现获批上市,已开展商业│ │ │化生产和销售,具有独特体系和先发优势。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │经营指标 │2025年,公司实现营业收入4786.14万元,实现归属于母公司所有者的净利 │ │ │润-15703.73万元。截至2025年12月31日,公司总资产为370288.83万元,归│ │ │属于母公司所有者的净资产为289789.10万元。报告期内,公司营业总收入 │ │ │较上年同期实现显著增长,主要系公司新产品奥福民于2025年7月获批上市 │ │ │后实现销售突破。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │竞争对手 │神州细胞、百奥泰、君实生物、迈威生物、荣昌生物。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │品牌/专利/经│品牌:通过系统化精益运营,保障产品稳定高效,将奥福民打造为深受医患│ │营权 │信赖的专业品牌。 │ │ │专利:截至报告期末,公司已就自身研发的创新成果积极开展知识产权保护│ │ │,已取得发明专利授权84项。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │投资逻辑 │公司作为创新驱动的生物医药企业,始终秉持“四个面向”理念,即坚持面│ │ │向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康│ │ │。依托全球领先的水稻重组蛋白质表达体系,公司构建了具备高产量、工艺│ │ │简单、低成本及易于规模化生产等核心优势的技术平台,持续推动原始创新│ │ │,致力于填补全球未被满足的临床需求。 │ │ │基于行业领先的四大核心技术平台包括水稻胚乳细胞重组蛋白高效表达平台│ │ │(OryzHiExp)、重组蛋白纯化技术平台(OryzPur)、重组人白蛋白长效药│ │ │物技术平台(OryzDura)和水稻重组纳米抗体平台(OryzNab),公司已取 │ │ │得一系列重要研发成果。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │消费群体 │终端消费者 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │消费市场 │公司的销售以外销为主。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │主营业务 │运用水稻胚乳细胞重组蛋白表达技术平台进行植物源人血清白蛋白等产品的│ │ │研发、生产及销售 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │主要产品 │药品、药用辅料、科研试剂 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │行业竞争格局│当前,中国生物技术药物行业正步入高速发展的黄金时期。在人口老龄化加│ │ │剧、居民健康意识增强以及人均可支配收入持续提升的多重驱动下,临床用│ │ │药需求不断扩张,病人群体的支付能力也显著增强,为行业带来了广阔的市│ │ │场空间。 │ │ │自2015年国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(“44│ │ │号文”)以来,中国创新药行业经历了深刻的战略转型,实现了从“仿制为│ │ │主”向“创新引领”的历史性跨越。在政策红利、市场需求、资本投入和技│ │ │术创新的多重驱动下,中国已构建起覆盖研发、审评、支付到应用的全链条│ │ │创新药产业生态体系。以药品审评审批制度改革为核心,国家通过实施药品│ │ │上市许可持有人(MAH)制度、加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)、│ │ │优化优先审评通道以及完善专利保护机制(如专利链接和专利期限补偿),│ │ │大幅提升了监管效率与国际化水平。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │行业发展趋势│国家政策的大力扶持,如药品审评审批制度的改革、MAH制度的全面落实以 │ │ │及与国际标准接轨,极大地激发了企业的创新活力,推动行业向高质量、技│ │ │术创新与产业创新融合方向转型。在这一进程中,重组蛋白药物领域的发展│ │ │尤为显著。分子生物学和细胞技术水平的提升促进了重组蛋白药物的研发速│ │ │度、产量和质量的进步,并大幅缩短生产周期。 │ │ │重组蛋白质药物是生物技术药物发展的主要方向和必然趋势 │ │ │重组蛋白药物是指采用DNA重组技术,对编码目的蛋白的基因通过载体(质 │ │ │粒等)导入适当的宿主细胞中,从而在宿主细胞中表达目的蛋白,之后经提│ │ │取、纯化等技术制备具有生物活性的蛋白制剂,可用于疾病的治疗、预防和│ │ │诊断。 │ │ │随着DNA重组技术在制药领域的广泛应用,生物制品由早期的从动物组织或 │ │ │血浆中提取制备逐步被重组DNA技术生产所替代。从血液中制备的干扰素、 │ │ │凝血因子等均逐步被重组产品所取代,目前仅有少量的生物制品包括人血白│ │ │蛋白、抗胰蛋白酶和丙种球蛋白等因技术难度较高,还暂未被重组产品所取│ │ │代,但随着生物技术的进一步发展,基因工程生产的重组产品取代从组织或│ │ │血浆制备的生物制品是必然趋势。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │行业政策法规│《全链条支持创新药发展实施方案》、《关于改革药品医疗器械审评审批制│ │ │度的意见》、《转基因植物试验安全控制措施(第2部分药用工业用转基因 │ │ │植物)》 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │公司发展战略│公司以“打造世界一流的生物医药公司,用绿色、安全的产品提高人类健康│ │ │水平”为宏伟愿景,致力于为全世界人民提供绿色、安全、可及、充足的生│ │ │物医药产品。以创新研发为驱动,深耕植物分子医药领域,构建集研发、生│ │ │产、营销、服务于一体的全产业链体系。通过技术创新与产业创新融合协同│ │ │发展,推动植物分子医药技术成果转化,填补市场需求缺口,打破进口依赖│ │ │,服务国家战略布局,引领绿色医药创新。 │ │ │基于对国内及国际本行业发展趋势的洞察,公司制定了“两新一大”新药研│ │ │发策略,即新靶点(全球未进入临床II期的新靶点)、新概念(解决重大临│ │ │床需求的概念性突破)、大品种(市场规模20亿以上)。在此研发策略指导│ │ │下,依托公司拥有的国际领先的植物分子医药技术的优势,对药物研发全流│ │ │程进行系统的梳理与评估,将有限资源投到符合“两新一大”项目。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │公司日常经营│(一)研发突破性成果 │ │ │1、研发成果 │ │ │截至本报告披露日,HY1001奥福民于2025年7月获得国家药品监督管理局核 │ │ │准签发的《药品注册证书》,正式获批上市,获批适应症为“肝硬化低白蛋│ │ │白血症(≤30g/L)”,并于同年8月实现商业化落地。利用第三代表达平台│ │ │技术的新高表达种子(约30g白蛋白/kg糙米)已经进入生产线实验阶段,拟│ │ │使用此新种子在120吨奥福民产业化基地一并申请种子和场地变更。HY1009 │ │ │和HY1010项目符合“两新一大”的First-in-Class管线研究取得较好进展。│ │ │2、学术成果及影响力 │ │ │2025年12月,公司作为牵头单位申报的“新型生物表达体系来源的重组白蛋│ │ │白药物研发”项目(项目编号:2025ZD1803500),获得国家卫健委创新药 │ │ │物研发国家科技重大专项2025年度项目支持。 │ │ │(二)营销体系建设 │ │ │本报告期内,营销中心医药事业部建立并完善营销体系,制定推广策略、专│ │ │家网络、经销商甄选,以“结果导向、目标达成”为考核机制。结合产品特│ │ │性、品牌定位、发展战略等因素,制定专业化学术营销模式,通过科研成果│ │ │转化、全国学术论坛等系统化工程,建立专业领域的影响力。 │ │ │建立系统化培训机制及经销商评估体系,通过经销商的销售业绩、学术影响│ │ │力、市场开发、渠道覆盖、计划执行力等全面、客观地评估,可以更加准确│ │ │地了解经销商的优劣势,为后续的合作奠定坚实基础。目前,公司已与多家│ │ │优质经销商完成年度合作协议的签订,构建了覆盖广泛、层级分明的销售网│ │ │络体系。2026年公司将积极推进国家医保谈判等相关事宜,力争快速覆盖全│ │ │国医疗机构。 │ │ │此外,营销中心生命科学事业部主要负责公司非药品业务的销售和推广,包│ │ │括药用辅料,科研试剂以及技术服务。目标市场主要为工业与科研应用:细│ │ │胞基因治疗、载体药、人用疫苗、无血清培养基、医疗器械、体外诊断、化│ │ │妆品、CRO/CDMO以及科学研究等。 │ │ │(三)产业化能力建设 │ │ │公司建立了完整的药品生产质量管理体系,具备商业化生产能力,现拥有年│ │ │产10吨奥福民重组人白蛋白注射液生产线,已取得了湖北省药品监督管理局│ │ │颁发的《药品生产许可证》。为满足公司产业化进一步扩大之需求,公司在│ │ │2024年启动了年产120吨重组人白蛋白产业化基地建设项目,该项目参照中 │ │ │国、美国和欧盟GMP的标准进行设计和建设。截至2026年3月,该项目已经进│ │ │入设备安装调试阶段,预计2026年建成后依照国家相关法规申报生产场地变│ │ │更,经药监部门批准后进行商业化生产。 │ │ │此外,公司已建立了符合GAP标准的稻谷原料种植及仓储加工基地,为保障 │ │ │原料供给与未来商业化需求,将根据产能需求分步规划落实,根据市场需求│ │ │,逐步扩大种植用地,保障后续商业化生产的原料供应。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │公司经营计划│1、市场驱动,加速奥福民,商业拓展 │ │ │以奥福民上市为契机,深化经销商战略协同,加速市场拓展。我们将优选具│ │ │备医院资源和学术推广能力的经销商,实现市场覆盖和渗透,加速商业化进│ │ │程。强化对经销商的专业化赋能,通过共享医学证据、联合开展学术活动,│ │ │提升产品的临床认可度。同时,建立价格管控机制,维护价格体系稳定,确│ │ │保终端动销顺畅。通过厂商协同、资源共享,加速产品市场准入,实现业绩│ │ │稳步增长。 │ │ │2、全面提质,构建卓越质量体系 │ │ │产品质量是企业立足之本。随着奥福民步入商业化,公司正构建覆盖研发、│ │ │生产至全生命周期的卓越质量体系。研发端,我们坚持科学求真,确保数据│ │ │可靠;生产端,依托数字化与智能化,实现全程追溯与精准控制;管理端,│ │ │培育全员参与的质量文化。通过系统化精益运营,保障产品稳定高效,将奥│ │ │福民打造为深受医患信赖的专业品牌。 │ │ │3、创新生态,精益全链管控 │ │ │聚焦“新靶点、新概念、大品种”研发策略,持续推动技术平台建设,借助│ │ │AI工具提升药物研发效率,优化临床数据应用,加速核心技术迭代。强化精│ │ │细管理与技术创新,提高产出效益。推进智能化工厂建设,通过数据驱动优│ │ │化生产流程、控制能耗,持续提升产品品质与运营效率。优化采购策略、流│ │ │程与库存管理,深化供应商协同,并加强研发管线对外合作,实现价值最大│ │ │化。 │ │ │4、夯实合规基础,完善内控管理体系 │ │ │以健全内控夯实稳健运营根基,将合规与效率深度融入核心业务流程。依托│ │ │数字化能力,构建体系完备、执行有力、响应敏捷的内控闭环,强化实质性│ │ │风险管理,在保障资产安全的同时提升运营敏捷性,为公司的高质量与可持│ │ │续发展提供坚实支撑。 │ │ │5、人才强基,激活创新驱动引擎 │ │ │坚持“战略引领人才、人才驱动战略”主线,系统构建高潜人才梯队。聚焦│ │ │关键核心岗位,建立精准胜任力模型,通过外部精准引进与内部定向培养相│ │ │结合,打造结构合理、供给持续的人才梯队。积极营造鼓励创新的组织生态│ │ │,完善激励与保障机制,充分激发内生活力。持续深化管理干部市场化选人│ │ │用人机制,强化优胜劣汰与动态调整,着力锻造一支具备战略远见、坚定执│ │ │行力和高效协同力的核心管理团队,为企业行稳致远提供坚强引领。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │公司资金需求│财务部门通过监控现金余额、可随时变现的有价证券以及对未来12个月现金│ │ │流量的滚动预测,确保公司在所有合理预测的情况下拥有充足的资金偿还债│ │ │务。同时持续监控公司是否符合借款协议的规定,从主要金融机构获得提供│ │ │足够备用资金的承诺,以满足短期和长期的资金需求。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │可能面对风险│(一)尚未盈利的风险 │ │ │公司作为一家创新型生物医药企业,存在累计未弥补亏损,并将面临如下潜│ │ │在风险:公司药品奥福民虽上市销售,但因获批时间错过进入医保谈判时限│ │ │,未能参与2025年度的医保谈判,因此总体销售金额有限,销售收入无法弥│ │ │补亏损,且公司仍持续存在大规模的研发投入,有多个在研药品管线,其临│ │ │床前研究、临床研究及新药上市前准备等业务的开展。 │ │ │(二)业绩大幅下滑或亏损的风险 │ │ │新药研发包括药物的新药发现、临床前研究和开发、新药临床试验申请、临│ │ │床开发、新药上市申请及上市后研究等多个环节,各个环节均需要大量的资│ │ │金投入,新药上市后药品的生产及后续的商业化推广也离不开资金投入。公│ │ │司进展最快的药品奥福民已顺利获批上市,产品尚在市场开拓期,营收规模│ │ │相对较小。如奥福民商业化推广不及预期,将对公司的销售业绩造成影响。│ │ │(三)核心竞争力风险 │ │ │除奥福民已获批上市外,公司有多款创新药物处于不同阶段的研发中。因临│ │ │床试验的整体进度受临床试验结果、国家政策、市场情况、市场竞争格局等│ │ │诸多因素变化的影响,经公司审慎研究,决定不开展HY1004、HY1006、HY10│ │ │07项目的临床开发,将有限资源投入到目标明确和市场较大的管线。因此,│ │ │存在在研管线临床推进不及预期及可能失败的风险。 │ │ │(四)经营风险 │ │ │公司商业化产品奥福民为创新型生物制品(治疗用生物制品1类),为国内 │ │ │首个获批上市的重组人白蛋白药品。血浆来源的人血清白蛋白(pHSA)拥有│ │ │数十年的真实世界临床使用经验,相较而言,奥福民与其他创新药相似,为│ │ │得到广大医生和患者群体的接受和认可,需要开展较多的学术推广、市场教│ │ │育和真实世界临床研究等,将会有一段时间的市场导入期。如较长时间内未│ │ │能被列入医保目录,则可能导致药品销量的提升不及预期,存在对公司收入│ │ │造成不利影响的风险。 │ │ │(五)财务风险 │ │ │由于公司多个在研管线尚处于临床前研究阶段,同时为匹配产能扩张需求,│ │ │种植及相关固定资产投资持续增加,预计未来一段时期内,研发投入、临床│ │ │试验费用及日常营运资金需求将维持较高水平。若公司未能通过预期融资渠│ │ │道及时获取充足资金,或产品商业化销售及回款进度不及预期,可能导致短│ │ │期流动性趋紧,进而对在研项目推进、日常经营开展及整体财务状况造成影│ │ │响。 │ │ │(六)行业风险 │ │ │医药产业是我国重点发展的战略性新兴产业之一,其产品关系到人民生命健│ │ │康和安全,因此医药产业又是一个接受监管程度较高的行业,从产品研发阶│ │ │段开始直至上市后的使用过程,以及定价、流通等诸多环节都受到包括国家│ │ │及地方各级药品监督管理部门、卫生部门以及发改委、国家医保局等监管机│ │ │构的监督管理。国家医药行业相关政策落地可能存在滞后性,若公司的经营│ │ │策略不能根据相关政策变化及时作出调整,将导致公司经营目标的实现存在│ │ │一定不确定性。 │ │ │(七)宏观环境风险 │ │ │随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善,近│ │ │年来国家颁布了多项产业政策以鼓励和支持生物医药行业的发展,“十五五│ │ │”规划将生物医药制造列为支柱性产业,如果未来相关行业政策出现不利变│ │ │化,则可能对公司的业务发展产生不利影响。此外,公司着眼于全球化发展│ │ │,可能由于国际政治经济局势发生变化等因素,进而对公司海外业务经营造│ │ │成一定的不利影响。 │ │ │(八)其他重大风险 │ │ │公司主营业务属于创新药物研发领域,其知识产权保护涉及多个方面。若公│ │ │司无法为在研药品取得及维持知识产权保护,或所取得的知识产权保护范围│ │ │不够广泛,第三

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