热点题材☆ ◇688765 禾元生物 更新日期：2025-10-15◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】
【1.所属板块】
概念:无
风格:融资融券
指数:无
【2.主题投资】 暂无数据
【3.事件驱动】 暂无数据
【4.信息面面观】
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│栏目名称 │ 栏目内容 │
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│公司简介 │武汉禾元生物科技股份有限公司（简称“禾元生物”）成立于2006年，是一│
│ │家专门从事植物源重组蛋白表达技术研究与产品开发的国家高新技术企业。│
│ │公司凭借技术力量雄厚的研发队伍、完备先进的蛋白纯化工艺研究设施、一│
│ │系列独立自主核心技术和知识产权，已经建立了我国植物源生物药的完整产│
│ │业化体系和质量保障体系，建立了水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表│
│ │达平台（OryzHiExp）、重组蛋白质纯化技术平台（OryzPur）和基于重组人│
│ │血清白蛋白的长效药物技术平台（OryzDura），致力于打造世界一流的以植│
│ │物生物反应器技术为平台、以植物源重组蛋白药物为核心产品的生物医药公│
│ │司。 │
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│经营模式 │1、研发模式 │
│ │（1）研发机构设置 │
│ │公司根据研发业务流程建立了四个研发模块，分别为：①工程株构建与育种│
│ │；②工艺开发与质量研究；③非临床研究与临床注册；以及④临床研究。 │
│ │（2）研发流程 │
│ │公司的研发流程涵盖立项研究阶段、工程株构建与育种、工艺开发与质量研│
│ │究、非临床研究与临床注册以及临床研究阶段。 │
│ │2、采购模式 │
│ │公司已建立了完整的采购管理体系，对公司各项采购决策和执行均保持统一│
│ │管理，并相应制定了《采购管理制度及招标管理制度》等采购管理制度文件│
│ │，明确从制定采购计划、供应商管理、采购价格管理、采购合同签订、货物│
│ │验收与入账、采购付款、易制毒和易制爆及其他危化品的采购及供应商评价│
│ │的全流程内部控制操作要求和指引。 │
│ │3、生产模式 │
│ │截至本招股意向书签署日，发行人HY1001已顺利获批上市，尚有多款药品处│
│ │于研发阶段。公司目前利用2023年建成的商业化规模的10吨OsrHSA原液及制│
│ │剂cGMP智能化生产线以及中试车间进行药品、临床试验样品、药用辅料、科│
│ │研试剂产品的生产。 │
│ │公司产品的生产主要包括原料种植和药品生产两个环节。 │
│ │4、销售模式 │
│ │公司报告期内的销售团队主要从事药用辅料、科研试剂及其他产品的销售，│
│ │产品销售终端行业主要为生物制品企业及科研院所等。公司销售上述产品采│
│ │取直销与经销相结合的销售模式，其中，经销模式为买断式销售。 │
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│核心竞争力 │（1）水稻胚乳细胞生物反应器是理想的重组蛋白药物制备平台 │
│ │公司研发的水稻胚乳细胞生物反应器具备产量高、生物活性好、下游纯化工│
│ │艺简单、安全性良好和绿色环保等独特优势，同时由于原料大规模生产只需│
│ │扩大种植面积，具备规模化容易、生产成本低等优点。 │
│ │（2）重组人白蛋白潜在市场空间大，公司研发技术领先 │
│ │2020年中国人血清白蛋白药物市场规模达到258亿元人民币，2030年市场规 │
│ │模预计570亿元人民币。截至2025年8月31日，国内市场仅发行人重组人白蛋│
│ │白上市药品实现获批上市，市场上主要为通过血浆提取得到的人血清白蛋白│
│ │药品。公司的HY1001产品已经于2024年完成III期临床试验，2025年7月HY10│
│ │01已获得国家药品监督管理局核准签发的药品注册证书，顺利获批上市，已│
│ │逐步开展商业化生产和销售，已于8月开出首张处方单。 │
│ │（3）重组人白蛋白安全性好 │
│ │人血清白蛋白由于从血浆提取，存在传播血源性病毒的潜在风险，而重组人│
│ │白蛋白注射液可杜绝传播血源性病毒的潜在风险，比血浆来源的人血清白蛋│
│ │白更安全；同时，人类食用大米（水稻）具有几千年历史，与水稻内源蛋白│
│ │具有长期食用史，对稻米的杂质蛋白具有很高的耐受性和相容性，免疫原性│
│ │较低，比其他表达体系更安全。 │
│ │诸如英国血液污染事件9等公卫事件的发生突显了传统血制品供应链的脆弱 │
│ │性和安全漏洞，尤其是在面对血液传播疾病时的潜在风险。该等事件将会进│
│ │一步推进重组生物制品替代传统生化提取血液制品，重塑血液制品领域格局│
│ │，为患者提供更安全的治疗药物。鉴于公司重组蛋白药物可杜绝血源性疾病│
│ │潜在传播风险、不受血浆来源供给限制、成本优势等特性，在海内外市场上│
│ │具有显著的竞争优势和市场潜力。随着产品获批上市和海内外市场推广，公│
│ │司有望成为全球血液制品市场中的重要参与者。 │
│ │（4）重组人白蛋白不受血浆来源限制和绿色环保 │
│ │重组人白蛋白由植物生产，不受血浆来源的限制，可以快速线性扩大生产，│
│ │满足市场需求。同时重组人白蛋白由植物通过光合作用合成，原料生产实现│
│ │零排放，有利于碳中和目标实现，生产过程绿色环保，符合国家的绿色产业│
│ │发展政策。 │
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│竞争对手 │神州细胞、百奥泰、君实生物、迈威生物、荣昌生物。 │
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│品牌/专利/经│截至2025年9月23日，发行人拥有21项境内发明专利与62项境外发明专利， │
│营权 │合计17项4应用于公司主营业务并能够产业化的发明专利。 │
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│投资逻辑 │公司是湖北省分子医药工程技术研究中心、湖北省企业技术中心和武汉国家│
│ │生物产业基地蛋白质纯化中心；承担了国家“重大新药创制”科技重大专项│
│ │等国家级科研项目。 │
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│消费群体 │生物制品企业及科研院所等 │
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│消费市场 │公司的销售以外销为主。 │
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│主营业务 │植物分子医药的研发、生产及商业化业务 │
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│主要产品 │药品、药用辅料、科研试剂 │
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│行业发展趋势│1、生物技术药物市场快速扩大 │
│ │随着人口老龄化的不断加剧、中国居民经济水平的提高、疾病宣传科普力度│
│ │的加大、人民健康意识的提高、基层诊疗规范度的提升以及伴随诊断等疾病│
│ │检测技术的不断普及，我国生物技术药物市场需求快速增长。中国生物技术│
│ │药物市场从2015年的1453亿人民币增长到2020年的3457亿人民币。受到病人│
│ │群体扩大、支付能力提升等因素的驱动，未来生物技术药物市场增速将高于│
│ │同期化学药市场。 │
│ │2、技术创新驱动重组蛋白药物研发和生产的快速发展 │
│ │生命科学和生物技术经过几十年的迅猛发展，特别是随着分子生物学和细胞│
│ │技术水平的不断提高，重组蛋白药物的研发速度、产量和质量等快速提高，│
│ │生产周期大幅缩短。随着基因编辑技术的进一步发展，特别是CRISPR/Cas9 │
│ │等新型技术的应用，载体工程取得新的突破，未来越来越多特定改造的细胞│
│ │系和植物株系将被用于重组蛋白药物的生产。重组蛋白药物的重要性显现也│
│ │同时推动着蛋白纯化工艺的提升，从单柱色谱纯化，到混合模式色谱纯化，│
│ │再到多维色谱纯化系统（MDGC）和多柱逆流溶剂梯度纯化（MCSGP）技术， │
│ │大大提高了重组蛋白药物的纯度和回收率，进一步缩短了纯化时间。一系列│
│ │基础技术创新推动了重组蛋白药物产品的开发、生产进程，进一步提高重组│
│ │蛋白药物的应用空间和市场渗透率。 │
│ │3、重组蛋白药物长效化趋势 │
│ │部分重组蛋白药物半衰期短，临床给药频率高，且大多为注射给药，严重影│
│ │响患者使用依从性。故而，对蛋白质药物进行改造或修饰，延长重组蛋白药│
│ │物的半衰期，实现长效以减少给药频率，解决大分子蛋白质药物血液中半衰│
│ │期短、给药途径单一、免疫原性和毒副反应等问题，增强药物活性、提高药│
│ │效等，是近年来生物技术药物发展的重要趋势之一，推动创新长效重组蛋白│
│ │药物开发及专利布局是未来该领域的发展方向。 │
│ │重组蛋白药物实现长效化通常通过4种方式：化学修饰、构建突变体、蛋白 │
│ │融合、脂肪酸修饰达成，其中蛋白融合技术设计简单、灵活，主要采取Fc融│
│ │合蛋白或人血清白蛋白融合蛋白的方式进行。 │
│ │4、中小型创新生物药企不断崛起 │
│ │尽管当前大型药企在全球医药市场中仍然占据主导地位，但未来他们将面临│
│ │来自中小型创新药企的挑战。创新型的中小型药企通常在某一个细分治疗领│
│ │域拥有强大的研发能力及更灵活的研发模式，他们从药企内部研发为主拓展│
│ │至外部研发、合作研发、专利授权及研发外包等多种组合形式，多元化的研│
│ │发模式实现了研发资源的共享，提高了研发效率，潜在提高专注在该细分领│
│ │域研发出重磅药品的机率。 │
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│行业政策法规│《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督│
│ │管理办法》、《中华人民共和国专利法（2020修订）》、《基本医疗保险用│
│ │药管理暂行办法》、《基本医疗保险药品目录》、《国家标准：植物试验安│
│ │全控制措施》、《药品注册管理办法》、《“十四五”医药工业发展规划》│
│ │、《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》、《“十四五”生物│
│ │经济发展规划》、《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划│
│ │和2035年远景目标纲要》、关于发布《突破性治疗药物审评工作程序（试行│
│ │）》等三个文件的公告（2020年第82号）、《产业结构调整指导目录》（20│
│ │24年本）、《服务外包产业重点发展领域指导目录（2018年版）》、《国家│
│ │组织药品集中采购和使用试点方案》、《战略性新兴产业分类（2018）》、│
│ │《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016版）、《知识产权重点│
│ │支持产业目录（2018年本）》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗│
│ │器械创新的意见》、《“健康中国2030”规划纲要》、《推进药品价格改革│
│ │的意见》、《生物安全评价管理办法》、《生物安全管理条例》、《国家标│
│ │准：植物试验安全控制措施》、《关于加快生物医药产业高质量发展的实施│
│ │意见（鄂政办发〔2024〕48号）》。 │
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│公司发展战略│（1）技术平台优化及拓展战略 │
│ │1）植物生物反应器技术 │
│ │在植物生物反应器技术领域，公司将进一步加大水稻胚乳细胞表达技术原始│
│ │创新和研发投入，构建简易、高效的植物生物反应器底盘技术，完善水稻胚│
│ │乳细胞生物反应器的技术体系，不断提高重组蛋白的表达量，使重组蛋白表│
│ │达水平在现有基础上继续大幅提升。此外，公司将加大基因编辑技术和分子│
│ │育种技术的研发，着力构建定向整合的高效遗传转化体系，保持公司在植物│
│ │生物反应器领域的国际领先地位。 │
│ │2）拓展长效药物技术平台 │
│ │利用人血清白蛋白半衰期长、炎症靶向性的特点，基于重组人白蛋白产品在│
│ │临床研究的先发优势，发行人将加快基于重组人白蛋白的长效药物的基础研│
│ │究和平台技术的研发，包括偶联技术和制剂技术的研究，建立基于重组人白│
│ │蛋白的长效药物技术平台（OryzDura）。 │
│ │（2）产品开发战略 │
│ │公司将充分发挥水稻胚乳细胞表达平台的技术优势，聚焦市场需求大、严重│
│ │依赖生化提取、其他表达体系仍存在重大技术问题或安全隐患的重组生物制│
│ │品，推动多款重组生物制品在3至4年内进入公司的核心研发管线。 │
│ │公司建立了基于重组人白蛋白的长效药物技术平台（OryzDura），以提高药│
│ │品安全性和有效性、患者依从性和可及性为研发目标，将加大对小分子、大│
│ │分子长效药物的研发，在未来1至3年内推动一系列长效药物产品陆续进入核│
│ │心研发管线。 │
│ │（3）产业体系实施战略 │
│ │公司商业化规模的10吨OsrHSA原液及制剂cGMP智能化生产线已于2023年完成│
│ │竣工验收并投产并取得药品生产许可证，该项目是HY1001未来大规模产业化│
│ │的先导项目，将为III期确证性临床试验提供样品，同时为国内外药用辅料 │
│ │市场提供充足稳定且高质量的产品供应。HY1001药品上市后，公司将利用该│
│ │产线生产的药品快速切入市场，加快推进公司重组人白蛋白药品的商业化进│
│ │程。 │
│ │公司的募集资金投资项目重组人白蛋白产业化基地建设项目将在HY1001现有│
│ │的商业化规模的10吨OsrHSA原液及制剂cGMP智能化生产线的基础上，进一步│
│ │提升智能化程度和水平，并已于2024年9月开工建设，投产后产能将快速放 │
│ │大，实现药品大规模商业化生产能力，大幅缓解我国人血清白蛋白短缺的局│
│ │面，满足国家重大战略需求，快速提升公司的盈利能力。 │
│ │为构建完整产业链，鉴于公司药用水稻在中国西部种植的亩产和表达量水平│
│ │更优于在湖北种植，公司选择中国西部作为未来商业化的药用水稻种植基地│
│ │，2024年公司的中国西部药用水稻种植面积已达3700亩，2025年种植药用水│
│ │稻已超9000亩。公司将积极推动在中国西部大规模稻谷原料生产基地的选址│
│ │和建设，满足原料供应。 │
│ │（4）人才引进与培养战略 │
│ │公司将积极实施内部培养为主和外部引进为辅的人才战略，加强核心技术人│
│ │员、高级管理人员、高端生产和质量管理人才等的培养。同时，公司将积极│
│ │引进具有国际视野的高端管理人才，搭建完整的商业化团队，为公司未来多│
│ │款重组生物制品的商业化打下扎实的基础。公司将建立健全人才评价、培养│
│ │、激励机制，以满足公司发展的人才需求，为公司持续发展提供有力保障。│
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│公司经营计划│1）推进核心产品快速上市并实现商业化销售 │
│ │①HY1001已顺利获得在中国的上市许可并将逐步开展商业化生产和销售；公│
│ │司将积极推动HY1001的海外III期临床试验，早日实现产品海外上市，实现 │
│ │全球销售。 │
│ │②推进HY1002在2026年完成III期临床试验，2027年获得在中国的上市许可 │
│ │并实现商业化生产和销售。 │
│ │③推进HY1003在2026年完成II/III期国际多中心临床研究，2027年获得在美│
│ │国和欧洲的上市许可并实现商业化生产和销售。 │
│ │2）加快推进核心管线的适应症拓展及其他在研管线的研发进度 │
│ │①未来三年积极推进HY1001、HY1002、HY1003、HY1004及HY1005等核心产品│
│ │的上市及适应症拓展； │
│ │②推动HY1006和HY1007等产品在两年内进入临床研究阶段； │
│ │③加速新靶点、自身免疫疾病药物等临床未满足领域的新药研发，实现系列│
│ │产品进入IND注册并进入临床研究阶段。 │
│ │3）建立完善基于重组人白蛋白的长效药物技术平台（OryzDura），推动长 │
│ │效药物进入临床研究 │
│ │①建立和完善基于重组人白蛋白小分子长效药物技术平台； │
│ │②推进2-3个基于重组人白蛋白大分子长效药物进入临床研究阶段。 │
│ │4）构建第四代水稻胚乳细胞生物反应器技术体系 │
│ │继续推进植物生物反应器底盘技术的不断迭代，包括引入Knock-in目的基因│
│ │定向整合技术、内源储藏蛋白基因Knock-out技术以及导入抗虫、抗病和高 │
│ │产基因，形成具有糖苷人源化、低储藏蛋白含量、高产、定向整合、抗虫害│
│ │的底盘技术，构建简易、高效的第四代水稻胚乳细胞生物反应器技术体系。│
│ │在该技术体系下，公司重组蛋白表达量将进一步实现大幅提升，保持在植物│
│ │生物反应器领域强大的核心竞争力和国际领先地位。 │
│ │5）积极推进药用辅料、科研试剂及其他领域的商业化 │
│ │重组人白蛋白（药用辅料、科研试剂）在药用辅料、药物保护剂、细胞培养│
│ │添加剂、干细胞培养、免疫细胞生产等领域具有广泛的用途，市场前景可观│
│ │。 │
│ │此外，利用水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台（OryzHiExp） │
│ │和重组蛋白纯化技术平台（OryzPur）生产的重组人碱性成纤维细胞生长因 │
│ │子、纤连蛋白、VEGF、转铁蛋白等系列产品在培养基、医美产品和IVD市场 │
│ │都具有应用场景，有助于拓宽公司重组蛋白产品的商业化路径。公司也将积│
│ │极推进重组蛋白产品在药用辅料等领域形成规模化销售，进一步提升公司的│
│ │盈利能力。 │
│ │6）加强临床团队建设，提高医学和临床运营能力 │
│ │公司将加强临床医学团队建设，加快新管线的临床研发，提高新管线的临床│
│ │研究质量。 │
│ │7）建立知识产权保护体系 │
│ │进一步完善公司知识产权管理体系，合理有效地利用国内外法律、法规和相│
│ │关政策，构建对公司专利技术的有效保护，提升涉外知识产权纠纷应对能力│
│ │。 │
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│公司资金需求│重组人白蛋白产业化基地建设项目、新药研发项目、补充流动资金。 │
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│可能面对风险│一、与发行人有关的风险： │
│ │（一）公司其他在研药品研发及获批上市风险；（二）HY1001可能存在销售│
│ │不及预期的风险；（三）公司药用水稻稻谷原料无法满足药品大规模商业化│
│ │生产需求的风险；（四）337调查相关诉讼可能存在对药用辅料在美国销售 │
│ │产生影响的风险；（五）财务风险 │
│ │二、与行业相关的风险： │
│ │（一）行业政策变化的风险；（二）人血清白蛋白被纳入第二批国家重点监│
│ │控合理用药药品目录的风险 │
│ │三、其他风险 │
│ │（一）募集资金投资项目风险；（二）实际控制人持股比例较低且上市后将│
│ │被进一步稀释带来的风险；（三）公司存在可能不能如期实现盈利的风险；│
│ │（四）发行人对未来的预测性信息 │
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〖免责条款〗
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