热点题材☆ ◇688767 博拓生物 更新日期：2025-04-19◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】
【1.所属板块】
概念:新冠检测、幽门菌、肝炎概念
风格:融资融券、海外业务
指数:无
【2.主题投资】
──────┬──────┬────────────────────────────
2025-01-06│幽门螺杆菌 │关联度：☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司的幽门螺旋杆菌、乙肝等检测产品已广泛运用于各省市高危人群筛查与评估项目中。
──────┬──────┬────────────────────────────
2022-04-25│肝炎概念 │关联度：☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司产品包括乙型肝炎表面抗原和丙型肝炎抗体联合检测试剂，甲型和乙型流感抗原检测试
剂，戊型肝炎抗体检测试剂。
──────┬──────┬────────────────────────────
2021-11-23│新冠检测 │关联度：☆☆☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司传染病检测系列包括新冠检测产品
──────┬──────┬────────────────────────────
2024-12-10│芬太尼 │关联度：☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司主要产品包含芬太尼检测试剂
──────┬──────┬────────────────────────────
2022-11-29│抗原检测 │关联度：☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司生产的新冠抗原家庭自测检测试剂已取得澳大利亚TGA证书和欧盟CE证书，可以在澳大
利亚和认可CE注册的国家和地区进行销售，新冠抗原自测产品美国FDA认证申请正在推进中。
──────┬──────┬────────────────────────────
2022-11-14│抗流感 │关联度：☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司产品包括甲型和乙型流感抗原检测试剂。
──────┬──────┬────────────────────────────
2022-10-31│科创板做市商│关联度：☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司是经中国证监会批准，首批科创板做市商股票
──────┬──────┬────────────────────────────
2022-10-17│医疗器械概念│关联度：☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司自设立以来一直专注于POCT（即时检验）领域，主要从事POCT诊断试剂的研发，生产和
销售，是我国POCT行业的领先企业之一。
──────┬──────┬────────────────────────────
2022-05-31│猴痘概念 │关联度：☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司有猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）。
──────┬──────┬────────────────────────────
2022-01-05│体外诊断 │关联度：☆☆☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
公司传染病检测系列包括新冠检测产品
──────┬──────┬────────────────────────────
2024-09-03│海外业务 │关联度：☆☆☆
──────┴──────┴────────────────────────────
截止2024-06-30地区收入中:境外占比为72.52%
【3.事件驱动】
──────┬───────────────────────────────────
2023-10-10│英国科学家研制出新方法，一次检测数十种生物标志物
──────┴───────────────────────────────────
英国帝国理工学院的科学家与牛津纳米孔技术公司合作研制出一种新方法，可同时分析数十
种不同类型的生物标志物，改变了对心脏病和癌症等疾病的检测，从而让临床医生收集到有关患
者疾病的更多信息。研究成果25日发表在《自然?纳米技术》杂志上。
【4.信息面面观】
┌──────┬─────────────────────────────────┐
│栏目名称 │ 栏目内容 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│公司简介 │发行人系由有限公司整体变更设立而来。(1)整体变更设立股份公司所履行 │
│ │的相关程序2015年7月30日，有限公司召开股东会并一致决议，同意有限公 │
│ │司整体变更为股份公司，以2015年6月30日为审计、评估基准日，并授权董 │
│ │事会办理整体变更为股份公司的相关事宜。2015年8月26日，中汇会计师以2│
│ │015年6月30日为股改基准日，出具了【中汇会审[2015]3219号】《审计报告│
│ │》：截至2015年6月末，有限公司经审计净资产为9,091.56万元。同日，天 │
│ │源资产评估有限公司出具了【天源评报字[2015]第0239号】《资产评估报告│
│ │书》：截至2015年6月末，有限公司经评估净资产为9,922.36万元。2015年8│
│ │月26日，有限公司召开股东会，确认了上述审计及评估结果，同意公司注册│
│ │资本变更为8,000.00万元，剩余净资产1,091.56万元计入资本公积。2015年│
│ │9月10日，中汇会计师出具了【中汇会验[2015]3678号】《验资报告》。经 │
│ │审验，截至2015年9月9日止，股份公司实收资本为8,000.00万元。2015年9 │
│ │月28日，股份公司取得杭州市市场监督管理局换发的统一社会信用代码为【│
│ │9133010079969193XF】的《企业法人营业执照》，发行人整体变更为股份公│
│ │司。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│产品业务 │公司长期专注于POCT试剂及仪器的研发、生产与销售。经过多年的发展，公│
│ │司凭借先进的技术和优质的产品及服务赢得了国内外客户的广泛信赖，成为│
│ │我国POCT行业的领军企业之一。依托POCT免疫诊断技术平台，公司发展了包│
│ │括传染病检测、药物滥用（毒品）检测、肿瘤标志物检测、心肌标志物检测│
│ │、生殖健康类检测五大系列数百个产品。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│经营模式 │1、采购模式 │
│ │公司生产计划部根据销售预测和订单实际情况，并结合库存情况、采购周期│
│ │制定采购计划，由公司采购部门集中采购。公司通过制定《供应商审核管理│
│ │制度》《供应商年度评价实施细则》等制度来科学评价、择优选择供应商以│
│ │保证原材料的采购质量。 │
│ │2、生产模式 │
│ │公司针对不同的品牌/产品，使用不同的生产模式。在国际市场上，公司以 │
│ │市场需求为导向，对于客户定制产品，根据客户订单制定生产计划；同时，│
│ │对于自有品牌产品，公司根据销售预测及历史销售数据分析进行适当备货，│
│ │以保持库存的适度水平、减少生产批次、平衡生产能力。针对国内市场，公│
│ │司主要经营自有品牌，将会根据销售预测提前进行备货，并根据实时库存情│
│ │况进行弹性控制，保证国内订单的时效性。在生产过程中，公司严格按照医│
│ │疗器械及体外诊断试剂生产相关标准进行管理，对物料、半成品、成品等按│
│ │照质量标准、生产工艺规程、质量管理规程在生产过程的各个环节进行检测│
│ │和控制，从而确保产品质量的稳定。 │
│ │3、销售模式 │
│ │公司的销售的组织架构上分成了国内销售及国际销售两大营销体系。 │
│ │在国内销售方面，公司按照地理位置的分布和市场的实际情况，将全国划分│
│ │为五个片区，由销售经理分别负责东北、华北、华东（含华中）、华西、华│
│ │南区域的经销商开发、管理和重要终端维护工作。作为国内体外诊断试剂的│
│ │知名供应商，公司通过手中的优质经销商资源，将货物输送到临床终端手中│
│ │。对于部分特殊品种，公司也会积极参与政府招投标采购，以直销或者经销│
│ │的方式向市场投放公司产品。随着各省阳光采购平台和集采项目的陆续开展│
│ │，公司也配置了相应的资源积极参与市场竞争。迄今为止，公司的主要产品│
│ │在全国绝大多数省份/地区均有中标/备案记录，有力地保证了公司销售业务│
│ │的顺利开展。 │
│ │在国际销售方面，公司建立亚洲、中东、欧洲、非洲、拉丁美洲、俄罗斯等│
│ │业务板块，并实行销售经理负责制度，负责市场开拓，客户开发和售后服务│
│ │。对于北美市场，基于本土化服务地必要性，相关业务主要交由美国子公司│
│ │负责。在海外销售模式下，公司主要采取ODM和OBM相结合的销售模式。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│行业地位 │全球POCT诊断试剂品种较为齐全的生产厂商之一 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│核心竞争力 │1、研发技术优势 │
│ │（1）高效开发的技术平台 │
│ │公司在现有产业化技术平台基础上，通过运用单克隆技术、免疫层析技术、│
│ │蛋白偶联技术和纳米级胶体金标记技术等最新现代生物技术，建立了对目标│
│ │靶蛋白或小分子物质的胶体金免疫层析诊断检测的反应系统，该系统包括灵│
│ │敏度高、特异性好的胶体金-抗体（抗原）结合物，高效的样本采集、预处 │
│ │理系统或缓冲提取液，以及新型材料和独特化学配方构建的高效固相膜反应│
│ │技术。 │
│ │（2）丰富的技术储备 │
│ │公司高度重视研发技术前瞻性布局的重要性，在定量检测、分子诊断检测以│
│ │及动物诊断检测等方面拥有较为丰富的技术储备。在成熟的快速免疫诊断试│
│ │剂产品技术平台上，针对原有胶体金等免疫层析技术在定量检测方面的不足│
│ │，公司基于时间分辨荧光纳米颗粒制备技术及荧光定量检测技术，成功开发│
│ │了心肌系列，炎症系列，性激素系列等多项试剂，并获得了CE注册认证，实│
│ │现了相关生物标记物的快速定量检测。 │
│ │（3）稳定的研发团队 │
│ │自公司设立以来，一直高度重视对研发人员的培养和投入，公司已建立了一│
│ │支由行业内资深技术专家等高级专业人才领衔的技术精湛、经验丰富、团结│
│ │合作的研发团队。团队核心成员在IVD行业尤其是POCT领域具有深厚造诣， │
│ │对各类快速诊断技术具有丰富的经验和深刻的理解。除此之外，公司在美国│
│ │圣地亚哥建立了处于世界生物医学工程科技领域前沿的技术研发中心，承担│
│ │着吸纳国际生物医学工程科技领域最先进技术、培养高级研发人才的功能，│
│ │为后续各类研发人才的培养奠定了良好的基础。 │
│ │2、质量管理体系及注册认证优势 │
│ │公司一贯重视产品质量管理控制，采用各项先进的国际质量管理标准，不断│
│ │建设完善公司质量体系，已通过我国医疗器械生产质量管理规范、国际标准│
│ │ISO13485：2016、欧盟标准ENISO13485：2016标准、美国FDAQSR820医疗器 │
│ │械质量体系和巴西ANVISA等相关标准和法规建立了完善的质量管理体系。公│
│ │司于2023年3月获得医疗器械单一审核程序(MedicalDeviceSingleAuditProg│
│ │ram,MDSAP)证书，表明公司已满足美国、加拿大、巴西、日本和澳大利亚5 │
│ │个国家的体外诊断试剂相关医疗器械法规。 │
│ │3、营销渠道优势 │
│ │在国际市场，公司长年深耕海外市场，产品销往美洲、欧洲、亚洲和非洲等│
│ │近100多个国家或地区，拥有一批非常优质且长期稳定合作关系的当地知名 │
│ │医疗器械商。公司的多个自有品牌如RightSign，连续多年荣获浙江省出口 │
│ │名牌，具有较高知名度，得到了客户的广泛认可。美国子公司AdvinBIOTECH│
│ │是公司在美国的研发和销售中心，提供本土化生产和服务，保证公司紧跟全│
│ │球体外诊断行业技术发展趋势的同时，为客户持续提供技术领先，质量优良│
│ │的产品和服务。 │
│ │在国内市场，公司的销售网络已经基本覆盖了全国主要省份，拥有较为稳定│
│ │的客户渠道。 │
│ │4、生产工艺优势 │
│ │公司采用先进的卷式生产工艺系统进行柔性化生产，相较于国内外同行业主│
│ │要采用的以人工为主、设备为辅的生产模式，生产效率大幅提升，产品质量│
│ │更为稳定。公司持续提高自动化和智能化水平，致力于推动工艺的不断创新│
│ │和提升，满足客户个性化定制需求，以确保在快速变革的市场中保持领先地│
│ │位。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│经营指标 │2023年，公司实现营业收入44,211.04万元，同比下降76.75%，营业成本21,│
│ │959.02万元，同比下降75.18%。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│竞争对手 │万孚生物（300482）、东方生物（688298）、奥泰生物（688606）、安旭生│
│ │物。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│品牌/专利/经│专利：报告期内，公司新增授权专利24项，境内9项，境外15项，其中：国 │
│营权 │内发明专利1项，国际发明专利2项；截至2023年12月31日，累计获得授权专│
│ │利及著作权合计230项，国内171项，国外59项，其中：国内发明专利9项， │
│ │国际发明专利7项。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│投资逻辑 │公司长期专注于POCT试剂及仪器的研发、生产与销售。经过多年的发展，公│
│ │司凭借先进的技术和优质的产品及服务赢得了国内外客户的广泛信赖，成为│
│ │我国POCT行业的领军企业之一。依托POCT免疫诊断技术平台，公司发展了包│
│ │括传染病检测、药物滥用（毒品）检测、肿瘤标志物检测、心肌标志物检测│
│ │、生殖健康类检测五大系列数百个产品。此外，公司同步发展了生物核心原│
│ │料技术平台、POCT应用技术平台、自动化生产工艺平台等。报告期内，公司│
│ │相继被认定为浙江省“专精特新”企业、“浙江省企业技术中心”。 │
│ │公司始终坚持依靠技术创新，提升生产效率、产品性能和用户体验的发展策│
│ │略。报告期内，公司在药物滥用（毒品）检测、传染病检测等产品线上，创│
│ │新开发出多款产品，包括新型微量唾液毒品检测板、新款单面和双面唾液毒│
│ │品检测杯、甲苯?嗪粉末检测试剂、卡芬太尼粉末检测试剂、环境介质残留 │
│ │物检测试剂、破伤风检测试剂、类风湿因子检测试剂、糖化血红蛋白半定量│
│ │检测试剂、白介素6检测试剂等。作为公司重要的技术储备平台，POCT应用 │
│ │技术平台的微流控荧光检测技术也有了实质性突破，推出了第一代基于新技│
│ │术平台研发的微流控技术原型机，在新技术平台研发和产业化上迈出了坚实│
│ │的一步。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│消费群体 │终端消费者 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│消费市场 │境内、境外 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│行业竞争格局│1、全球体外诊断行业格局 │
│ │目前，体外诊断产品广泛应用于临床的各个阶段，贯穿于初步诊断、治疗方│
│ │案选择、有效性评价、确诊治愈等疾病治疗全过程，是现代疾病与健康管理│
│ │、精准医疗不可或缺的工具。在人口老龄化、人均医疗费用不断上升、医保│
│ │控费、分级诊疗以及新冠疫情导致社会公众、政府部门对体外诊断类医疗器│
│ │械的使用习惯与普及程度大幅提高等因素的驱动下，体外诊断产业呈现出迅│
│ │猛的发展态势。 │
│ │体外诊断行业是一个多学科交叉的领域,市场集中度较高，形成以罗氏（Roc│
│ │he）、丹纳赫（Danaher）、雅培（Abbott）、西门子（Siemens）、赛默飞│
│ │（ThermoFisher）为代表的行业第一梯队，上述企业合计占有全球体外诊断│
│ │市场份额的50%以上；除上述五家企业外，碧迪（BectonDickinson）、希森│
│ │美康（Sysmex）等在此细分领域具备优势的企业构成了体外诊断行业的第二│
│ │梯队。 │
│ │我国体外诊断试剂行业较欧美等发达国家起步较晚，行业集中度较低，国内│
│ │企业在规模、实力、技术、产品质量方面与国际知名企业具有较大差距。但│
│ │我国体外诊断市场发展速度较快，这也给与国内企业国产替代的机会，罗氏│
│ │、强生和雅培三大国际巨头占据了国内主要市场份额，国内POCT龙头企业在│
│ │国内市场份额较为分散。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│行业发展趋势│（1）POCT产品操作简单、突破场地限制、检测时间短等优点本身具备创新 │
│ │特征，符合未来医疗发展趋势和政策导向，是近年来增长最快的体外诊断细│
│ │分领域之一。POCT检测时间短、对环境和使用者要求低，可满足急诊、ICU │
│ │、基层医院等多种应用场景。这些特点，对于疾病预防、确定病因和预后效│
│ │果、提高治疗有效性和减少医疗成本有重大意义。随着社会老龄化加剧、国│
│ │家落实分级诊疗政策、人均医疗费用不断上升、POCT产品技术的发展，POCT│
│ │市场将得到飞速发展，而抢先布局的企业尤其是国产优质企业借助政策和成│
│ │本的优势也将迎来发展良机。 │
│ │（2）免疫检测作为目前主流的检测方式，也是IVD行业中占比最大的细分领│
│ │域之一，全自动化学发光仪器是大型医院中心实验室主要的免疫检测仪器。│
│ │随着三甲医院全自动流水线的普及，市场竞争逐渐向三甲医院以下医疗机构│
│ │聚集。化学发光POCT化能够提高检测的灵敏度以及可靠性，随着市场对新技│
│ │术和理念接受度的提升，小型化学发光产品也将在未来的市场竞争中占据一│
│ │席之地。 │
│ │（3）分子诊断行业作为体外诊断中的最新技术，虽然起步较晚，但疫情提 │
│ │前催熟了该市场。分子诊断是精准医疗的基石，应用分子生物学方法，分子│
│ │诊断检测患者体内遗传物质或病毒和细菌遗传物质的结构或表达水平的变化│
│ │，其结果不仅能够助力疾病的精准诊断，还可为临床制定个体化诊疗方案、│
│ │进行疗效判定及患者预后管理提供可靠依据。高通量全自动化仪器和POCT分│
│ │子诊断设备将成为近几年技术创新的焦点。此外，产前诊断、基因检测、个│
│ │体化用药等应用场景将成为未来发展趋势，需求将快速释放。 │
│ │（4）国产体外诊断企业快速崛起，进口替代加速推进，在各细分领域，国 │
│ │内企业都加大对研发投入，取得了巨大的技术进步与产品创新，并逐步打破│
│ │了外资品牌的垄断地位，另外国内企业体外诊断企业正加快全产业链布局，│
│ │加快企业全球化布局，增强中国企业在国际市场上的影响力。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│行业政策法规│《体外诊断医疗器械指令》、《体外诊断医疗器械监督管理条例》、《医疗│
│ │器械安全法案》 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│公司发展战略│公司自设立以来一直专注于POCT领域，坚持“将复杂留给自己，把便捷带给│
│ │用户”理念，致力于为全球用户提供创新性、即时性、高质量的诊断产品和│
│ │解决方案，满足未尽的医疗需求，为全球用户提供高品质的快速体外诊断产│
│ │品和服务。 │
│ │公司在成熟的快速免疫诊断试剂产品技术平台上，加大研发技术投入，引进│
│ │高端技术人才，加快推进新技术平台的研发和产业化进度，通过自研或产业│
│ │并购等方式丰富公司技术路线和产品线，实现产品从定性向定量，免疫学向│
│ │分子诊断学等多方向拓展。完善上下游产业链布局，扩大现有原料研制与生│
│ │产，实现核心原料自给自足。加大营销网络渠道投入，坚持国内国外市场并│
│ │重，加强对北美、欧洲及中国等重点市场重点客户的合作深度、黏度及新市│
│ │场开发，提升市场占有率。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│公司日常经营│2023年，由于新型冠状病毒常态化，新冠检测试剂产品需求大幅减少，公司│
│ │相关产品营业收入同比大幅下降。2023年公司实现营业总收入44211.04万元│
│ │，较上年同期下降76.75%；营业利润11682.37万元，较上年同期下降87.22%│
│ │；利润总额11587.71万元，较上年同期下降87.15%；归属于上市公司股东的│
│ │净利润10660.58万元，较上年同期下降86.22%；归属于上市公司股东的扣除│
│ │非经常性损益后的净利润7942.52万元，较上年同期下降89.50%。 │
│ │报告期内，公司战略重心回归到常规业务，新业务市场拓展和降本增效并举│
│ │。通过前瞻性市场调研、产品注册及国内外市场拓展捕捉市场检测新需求，│
│ │布局满足客户需求和潜在市场需要的新产品。通过优化人员结构、培训提升│
│ │员工素质、改进优化管理及生产流程、引入提升生产设备自动化等瘦身健体│
│ │措施减少新冠期间公司快速发展带来的成本影响。 │
│ │报告期内，公司常规检测类产品实现了快速增长，其中传染病检测产品受国│
│ │内流感高发影响，公司凭借快速的市场响应能力和研发能力实现了该类产品│
│ │的快速增长。同时，药物滥用检测产品也保持了稳健的增长，进一步巩固了│
│ │公司在相关领域的市场份额和品牌影响力。此外，公司的其他部分产品系列│
│ │亦有不同程度的业绩提升，整体业务布局呈现多元化发展的良好格局。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│公司经营计划│1、以市场为导向，持续加大研发投入 │
│ │以市场需求为导向，布局战略性前沿技术，持续进行新产品、新技术的研发│
│ │投入，依托公司成熟的快速免疫诊断试剂产品技术平台，对现有产品进行技│
│ │术优化升级，开发出一系列具有差异化、竞争力强的产品，丰富公司产品线│
│ │。加快新技术平台研发成果转化应用。同时，加大对特异性生物核心原料的│
│ │投入，提升核心生物原料的创新性和稳定性，保证核心生物原料的陆续替代│
│ │，提升产品的竞争力。 │
│ │2、加快渠道建设，持续提升品牌影响力 │
│ │公司将加快营销运营中心募集资金项目建设，进一步优化营销运营体系，扩│
│ │大国际国内营销网络覆盖的深度和广度。深度挖掘北美、欧洲和中国等重点│
│ │市场客户的需求，提升本土化服务能力。积极拓展东南亚、南美及其他新市│
│ │场客户，培育新的业务增长点。同时对现有信息化系统进行升级和完善，提│
│ │高整体营销运营管理效率，持续提升品牌的影响力。 │
│ │3、以降本促效，持续推动提质增效 │
│ │公司将进一步优化生产流程和生产工艺，提高生产设备自动化和智能化水平│
│ │，实现生产过程的数字化、网络化和智能化，降低生产成本。与供应商建立│
│ │长期稳定的合作关系，实现供应链的优化和协同，加强供应链的透明度和可│
│ │追溯性，确保原材料的质量和安全的前提下，降低采购成本。进一步完善ER│
│ │P和OA等信息化管理系统，加强存货库存控制，减少库存资金占用提升周转 │
│ │率，在降本增效过程中加强质量控制和管理。进一步消化新冠疫情后带来的│
│ │冗余成本压力，降低日常运营成本，严格控制非刚性支出。通过优化生产流│
│ │程、加强供应链管理以及日常运营管理等措施在降低成本的同时，提高产品│
│ │质量和生产运营效率。 │
│ │4、完善激励机制，持续提高人工效能 │
│ │根据公司的业务特点、员工需求和市场环境，制定综合激励方案，将长效激│
│ │励和短期激励措施有机结合，确保员工在不同阶段都能得到相应的回报和认│
│ │可。公司每年将战略目标分解为年度经营目标和月度目标，以月度、季度、│
│ │年度为周期进行薪酬绩效考核，并拟通过员工持股计划或股权激励等方式，│
│ │使员工成为公司的股东，分享公司的长期增长成果。同时，按员工职级分类│
│ │对员工专业技能和综合素质进行培训，与人才发展紧密联动，充分调动员工│
│ │工作积极性和主动性，优胜劣汰，为优秀员工提供晋升通道，持续提高公司│
│ │人工效能。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│公司资金需求│年产4亿人份医疗器械（体外诊断）产品扩建升级建设项目、体外诊断研发 │
│ │中心建设项目、体外诊断产品生产线智能化改造建设项目、营销运营中心建│
│ │设项目。 │
├──────┼─────────────────────────────────┤
│可能面对风险│(一)核心竞争力风险 │
│ │1、新产品研发和注册风险 │
│ │POCT行业的研发环节属于技术难度高、投入规模大、研发周期长、涉及学科│
│ │多、注册过程复杂等特点，通常情况下，POCT产品受到相关法律法规的监管│
│ │需要经过严格的注册认证方可上市销售，因此，公司在新产品研制过程中，│
│ │存在研发技术路线出现偏差、研发进程不及预期甚至最终失败的可能性，并│
│ │且还可能出现在新产品研发成功后未能及时注册或无法注册情形。 │
│ │2、核心技术泄密风险 │
│ │公司核心技术的主要内容是各类诊断试剂的配方和制备技术，是每个体外诊│
│ │断企业的核心机密，也是公司的核心竞争力。出于保护核心技术机密的考虑│
│ │，公司仅将其中部分技术申请了专利，而大部分技术均属于专有技术，只能│
│ │以非专利技术的方式存在，较难受法律直接保护。 │
│ │3、核心技术人员流失风险 │
│ │POCT行业属于技术密集型行业，研发周期较长，技术复杂度较高，技术涉及│
│ │面较广。拥有一支专业能力强、高素质和结构稳定的研发团队是公司持续创│
│ │新和核心竞争力的基础。随着POCT行业竞争格局的不断演化，对优秀技术人│
│ │才的争夺将日趋激烈，若公司未来在发展前景、薪酬、福利、工作环境、激│
│ │励制度等方面无法保持吸引力，可能造成公司技术人员流失及研发团队不稳│
│ │定，可能对公司的研发创新和竞争力造成不利影响。 │
│ │(二)经营风险 │
│ │1、市场竞争加剧的风险 │
│ │体外诊断行业是国家鼓励发展的行业，广阔的市场需求还将吸引更多的企业│
│ │进入本行业，市场竞争可能进一步加剧。如果公司未来不能在研发投入、技│
│ │术储备、产品布局、销售渠道和服务能力等方面继续保持一定的优势，公司│
│ │将面临增长放缓、市场份额下降以及盈利能力下降的风险。 │
│ │2、境外销售收入占比较高的风险 │
│ │公司境外销售收入占比较高，海外市场相对易受国际政治、经济、外交、贸│
│ │易等因素的影响，若公司出口市场所在国家或地区的政治、经贸往来、外交│
│ │关系等对我国发生重大不利变化，均会对公司的经营业绩造成不利影响。 │
│ │3、主要经营资质申请和续期的风险 │
│ │根据相关法律法规的规定，体外诊断试剂生产或经营企业须取得医疗器械产│
│ │品出口销售证明、医疗器械生产企业许可证、产品注册证书等许可证或执照│
│ │后方可进行生产或经营，该等文件均有期限限制。公司在上述有效期满后，│
│ │需通过药品监督管理部门等相关监管机构的审查及评估，才能延续上述文件│
│ │的有效期。 │
│ │4、产品质量控制的风险 │
│ │POCT诊断试剂的产品质量直接关系到医疗诊断的准确性，是客户关注的核心│
│ │。由于诊断试剂产品涉及环节众多，可能面临一定的质量控制风险，若未来│
│ │因产品质量控制不当，可能会对公司业务和经营产生不利影响。 │
│ │(三)财务风险 │
│ │1、存货跌价风险 │
│ │随着公司业务规模的扩大，出于“适度库存”的需要，公司存货余额仍可能│
│ │保持较高的水平，若原材料过期或价格出现下降，或公司产品市场需求出现│
│ │不利变化致使产品价格下跌或存货无法及时周转，则会使公司面临较大的存│
│ │货跌价损失压力，从而对公司经营产生不利影响。 │
│ │2、应收账款坏账风险 │
│ │公司应收账款账龄通常在1年以
|