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泰诺麦博(688806)热点题材主题投资

 

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热点题材☆ ◇688806 泰诺麦博 更新日期:2026-07-04◇ 通达信沪深京F10 ★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】 【1.所属板块】 概念:无 风格:融资融券 指数:无 【2.主题投资】 ──────┬──────┬──────────────────────────── 2026-07-02│科创成长层 │关联度:☆☆☆☆☆ ──────┴──────┴──────────────────────────── 科创板尚未盈利。 【3.事件驱动】 暂无数据 【4.信息面面观】 ┌──────┬─────────────────────────────────┐ │栏目名称 │ 栏目内容 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │公司简介 │珠海泰诺麦博制药股份有限公司(简称“泰诺麦博”及“Trinomab”)成立│ │ │于2015年,是一家面向全球市场、致力于血液制品替代疗法的创新生物制药│ │ │企业。公司以“创造临床价值”为导向,秉持差异化创新和竞争战略,致力│ │ │于全人源单抗新药的开发、制造、商业化及全球特异性血液制品的潜在替代│ │ │,以满足广泛的临床需求,造福病患。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │经营模式 │1、研发模式 │ │ │公司坚持以自主研发为主线推进药物研发,经过多年的积累和发展,公司已│ │ │建立起完善的研发体系。 │ │ │2、采购模式 │ │ │公司采购部负责生产、研发等业务部门所需的原辅料、耗材、试剂、包装材│ │ │料及仪器设备等物资的集中统一采购;行政部负责办公用品及日常用品等的│ │ │采购;药物研发中心、临床中心、CMC开发中心、非临床研究与生物分析中 │ │ │心等业务部门提出需求并统筹各自部门的技术服务的相关采购工作,采购部│ │ │根据各部门需求参与采购议价工作。 │ │ │3、生产模式 │ │ │公司在珠海国际健康港园区建立了先进的单抗生物药生产基地以支持内部产│ │ │品研发及商业化,同时也会结合项目特点、成本效益等因素委托具有资质和│ │ │研发经验的外部研发机构协助进行工艺开发,优化生产流程,提高生产效率│ │ │。 │ │ │报告期内,生产基地主要承担药物临床前研发和临床阶段的生产任务,公司│ │ │采用“以需定产”的生产模式。药物研发中心、CMC开发中心、非临床研究 │ │ │与生物分析中心及临床中心根据公司项目进度拆解工作目标,提出药物样品│ │ │生产需求,生产基地依照上述需求制定生产计划和生产批次,合理规划基地│ │ │产能和生产节奏,保证样品药物供应。商业化阶段,公司采用“备货生产”│ │ │和“以销定产”相结合的生产模式,根据市场需求制定年度销售目标和生产│ │ │计划,组织物料采购。生产启动后,将保留一定月份的销售库存,并根据月│ │ │度销售情况,动态调整生产计划,不断提高生产车间及设备利用率。 │ │ │4、销售模式 │ │ │截至本招股意向书签署日,公司核心产品斯泰度塔单抗注射液已正式开展商│ │ │业化销售业务。报告期内,公司主要采用经销销售模式。 │ │ │5、盈利模式 │ │ │公司以创新药物的研发、生产及销售为核心主营业务。截至报告期末,公司│ │ │尚未实现盈利。公司将尽快推动核心产品的商业化进程并持续提高经营水平│ │ │、加快公司实现盈利的速度。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │行业地位 │公司是一家主要从事全人源单抗新药研发、生产及销售的创新型生物制药公│ │ │司。在国内生物药整体发展较晚的背景下,我国生物医药行业创新能力相较│ │ │发达国家在几年前仍处于较弱水平,彼时国内创新药企业多采用快速跟踪的│ │ │开发策略,造成了大量同靶点同质化项目的激烈竞争,截至目前国内已有众│ │ │多创新型生物制药企业。公司在国内创新生物药整体市场已呈现激烈竞争态│ │ │势的背景下,秉持差异化创新和竞争战略,致力于全人源单抗新药的开发、│ │ │制造、商业化及全球特异性血液制品的潜在替代,在具体适应症领域占据了│ │ │突出的竞争地位。 │ │ │公司核心产品斯泰度塔单抗注射液于2025年2月在中国获批上市,为全球同 │ │ │类首创的重组抗破伤风毒素单克隆抗体药物,在破伤风预防领域具有全球领│ │ │先的革新性意义及突出竞争地位。 │ │ │公司另一核心产品TNM001以非高危及高危婴儿为适应症人群已递交NDA并获 │ │ │受理,同时已纳入优先审评程序,研究进度于全球在研呼吸道合胞病毒被动│ │ │免疫制剂中处于领先位置。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │核心竞争力 │(1)核心产品聚焦抗感染疾病领域及血液制品替代疗法,为未满足临床需 │ │ │求提供解决方案 │ │ │公司充分发挥自有技术平台开发全人源单抗的核心优势,并凭借对感染类疾│ │ │病的临床需求、疾病特征、靶点机制及候选药物研发重难点的清晰了解,发│ │ │挥自身优势切入并聚焦抗感染疾病领域。公司深耕感染类疾病创新生物药优│ │ │质赛道并积极探索血液制品替代疗法,核心管线斯泰度塔单抗注射液及TNM0│ │ │01分别覆盖破伤风预防及RSV预防领域,并有望革新现有预防格局和供给侧 │ │ │结构。相比其他竞争激烈的生物药热门靶点,RSV预防及破伤风预防赛道内 │ │ │的参与者较少,公司的核心管线斯泰度塔单抗注射液及TNM001处于相对领先│ │ │的竞争位次,结合该领域内存在的尚未满足临床需求,具有良好的商业化前│ │ │景。 │ │ │(2)丰富且有竞争力的产品矩阵凸显差异化优势 │ │ │公司依托自身的数个核心技术平台及长期积累的研发能力,结合国际化视野│ │ │,已经开发了兼具广度及深度的产品管线,包括全球同类首创的斯泰度塔单│ │ │抗注射液已获批上市,TNM001(抗呼吸道合胞病毒RSV单抗)以非高危及高 │ │ │危婴儿为适应症人群已递交NDA并获受理、同时已纳入优先审评程序,2款候│ │ │选药物TNM009(抗神经生长因子NGF单抗)及TNM005(抗水痘-带状疱疹病毒│ │ │VZV单抗)已完成临床I期试验,1款候选药物TNM006(抗人巨细胞病毒HCMV │ │ │单抗)已获批IND,以及3款候选药物处于临床前阶段。上述产品中斯泰度塔│ │ │单抗注射液、TNM005为全球同类首创或具有全球同类首创潜力。 │ │ │(3)全流程一体化的技术平台为公司创新抗体药的开发保驾护航 │ │ │公司已自主搭建了“高通量全人源单克隆抗体研发综合平台HitmAb”、“高│ │ │效抗体表达CHO-GS细胞平台”、“工艺开发平台”、“生物分析平台”四大│ │ │核心技术平台,涵盖了抗体筛选、候选药物非临床实验、CMC工艺开发等抗 │ │ │体药物研发的核心环节。公司通过一体化技术平台,凭借标准化流程和核心│ │ │技术解决了药物研发关键难点并将其范式化,不断加强各个药物开发环节的│ │ │独立自主研究能力和跨环节的高效协作能力,显著缩短公司产品研发周期,│ │ │有效降低研发风险,使公司具备了持续创新的能力,构筑了公司发展的坚实│ │ │基础。截至目前,公司已通过核心技术平台开发出多个抗体药物及候选药物│ │ │抗体分子,技术和商业价值均得到行业认可。 │ │ │(4)符合国际GMP规范的自主生产能力构建创新生物药产业化体系 │ │ │公司已建立起自有的抗体药物GMP生产平台,从以研发为主的BioTech企业快│ │ │速成长为可以独立自主进行研发、生产和销售的一体化综合制药型企业。 │ │ │在规模化生产方面,公司正在持续建设生产基地以满足产品开发和商业化需│ │ │求,目前坐落于中国珠海的生产基地建设面积总计约22500平方米,已建成 │ │ │用于商业化用途的1个原液车间和1个制剂车间。 │ │ │(5)快速成长的商业化能力助力公司全流程业务开展 │ │ │为了更好地进行核心产品的商业化,公司除了拥有优秀的研发实力和规模化│ │ │的生产基地和生产能力外,已建立一支拥有专业背景、大中型医药企业工作│ │ │经历的商业化团队,并运用完善的激励措施提升团队的积极性。公司商业化│ │ │团队结合实际临床需求与临床数据剖析药物优势,建立覆盖多渠道的市场拓│ │ │展规划。未来,公司将依托科学、高效、数字化的完整销售体系和销售经验│ │ │丰富的专业营销团队持续执行覆盖宽地域、多渠道的市场拓展规划,结合产│ │ │品的核心优势完成上市后放量销售。 │ │ │(6)富有远见的国际化管理及技术团队护航公司发展 │ │ │公司拥有国际化的管理及技术团队,他们来自不同的全球知名药企和前沿技│ │ │术研究机构,掌握药品开发全生命周期的丰富研发经验和商业运营经验,多│ │ │样化的专业技能。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │竞争对手 │智翔金泰、百克生物、神州细胞 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │品牌/专利/经│专利:截至报告期末,公司及其子公司共拥有46项中国境内专利,均为发明│ │营权 │专利,公司及其子公司共拥有10项境外专利,均为发明专利。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │投资逻辑 │公司核心产品斯泰度塔单抗注射液于2025年2月在中国获批上市,为全球同 │ │ │类首创的重组抗破伤风毒素单克隆抗体药物,在破伤风预防领域具有全球领│ │ │先的革新性意义及突出竞争地位。 │ │ │公司另一核心产品TNM001以非高危及高危婴儿为适应症人群已递交NDA并获 │ │ │受理,同时已纳入优先审评程序,研究进度于全球在研呼吸道合胞病毒被动│ │ │免疫制剂中处于领先位置。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │消费群体 │医药流通以及医疗服务行业,具体包括经销商、医院及DTP药房等 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │消费市场 │公司主营业务收入主要源自于境内。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │主营业务 │全人源单抗新药的开发、制造、商业化及全球特异性血液制品的潜在替代 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │主要产品 │药品销售、技术转让 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │行业竞争格局│①全球及中国破伤风被动免疫制剂竞争格局分析 │ │ │截至本招股意向书签署日,斯泰度塔单抗注射液于2025年2月已在国内获批 │ │ │上市、系全球唯一获批破伤风单抗药物。全球包括中国已上市的其他被动免│ │ │疫制剂均为破伤风抗毒素TAT、马破伤风免疫球蛋白F(ab’)2以及破伤风人 │ │ │免疫球蛋白HTIG,无其他单抗药物。其中,由于欧美发达国家在上世纪六十│ │ │年代已经摈弃破伤风抗毒素的使用,欧美发达国家在破伤风被动免疫制剂的│ │ │使用上已完成了临床升级、现均选择应用破伤风人免疫球蛋白HTIG作为破伤│ │ │风被动免疫预防手段。 │ │ │③破伤风单抗及斯泰度塔单抗注射液的市场竞争情况 │ │ │渗透率方面:破伤风单抗作为新一代破伤风被动免疫制剂,其市场使用比例│ │ │在未来两年预计将出现明显提升,根据弗若斯特沙利文报告,2026年及2027│ │ │年,破伤风单抗在国内破伤风被动免疫制剂中的使用比例分别为2.2%和5.4%│ │ │,该等使用比例增长的核心驱动因素主要包括:斯泰度塔单抗注射液具备有│ │ │效性(包括保护效力强、起效速度快、保护时效长)、安全性、可及性、对│ │ │疫苗抑制作用小、依从性等方面竞争优势,伴随人民健康及防护意识的整体│ │ │提高、市场教育的深入将得到更多的临床用药认可,且斯泰度塔单抗注射液│ │ │已于2025年末纳入国家医保目录并刺激破伤风单抗通过更广泛下游渠道进行│ │ │全市场范围渗透,医保降价及支付端的改善进一步刺激了患者对破伤风单抗│ │ │的需求。 │ │ │市占率方面:截至本招股意向书签署日,智翔金泰的GR2001已提交NDA并获 │ │ │受理,百克生物的A82/B86注射液已进入II期临床试验阶段,北京科兴中维 │ │ │生物技术有限公司的SNA02-48注射液已进入I/II期临床试验阶段。结合同类│ │ │破伤风单抗在研产品的研发进展,公司预计2026年斯泰度塔单抗注射液在破│ │ │伤风单抗中的市场占有率为100%。伴随着未来第二款破伤风单抗的上市销售│ │ │,斯泰度塔单抗注射液在破伤风单抗的市场占有率将自2027年开始逐步下降│ │ │,预计2027年为90%左右。公司预计2029年将面临第三款甚至第四款破伤风 │ │ │单抗的获批上市,市场竞争格局加剧,斯泰度塔单抗注射液在破伤风单抗的│ │ │市场占有率预计将进一步下降,至2032年降至35%的水平,但斯泰度塔单抗 │ │ │注射液预计仍将保持市场先发优势占据破伤风单抗市场最大市场份额。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │行业发展趋势│1、感染性疾病诊治及预防逐渐成为卫生体系重点,相关领域药物存在不断 │ │ │增长的市场需求及发展潜力 │ │ │在国家政策的相关引导及领域发展的潜在需求下,感染性疾病的防治逐渐成│ │ │为公共卫生体系中的核心疾病领域,我国将持续加强针对感染性疾病的科学│ │ │研究、技术开发和产业转化,抗感染疾病的诊疗模式、诊治及预防能力将不│ │ │断提升;同时,随着中国居民经济水平的提高、疾病宣传科普力度的加大、│ │ │人民健康意识的提高、基层诊疗规范度的提升以及常见感染性疾病教育的不│ │ │断普及,我国预防流感、破伤风、狂犬病、呼吸道合胞病毒感染、登革热等│ │ │严重威胁人民生命安全的常见感染性疾病的潜在药物需求也在不断提升。因│ │ │此,感染性疾病领域的相关治疗与预防药物存在持续增长的市场需求及发展│ │ │潜力。 │ │ │2、重点人群临床需求凸显,药物开发将重点关注特殊人群 │ │ │根据《“十四五”国民健康规划》《“十四五”医药工业发展规划》等文件│ │ │提出的要求与目标,中国的药物开发应重点关注儿童等特殊人群,保障特殊│ │ │人群用药。(1)中国人口老龄化趋势使老龄人口的医疗需求逐渐增大,老 │ │ │龄人群中常见疾病的药物治疗需求(如癌症、感染性疾病、免疫性疾病及心│ │ │脑血管疾病等)须得到充分保障,满足老龄人群药品需求将成为创新药市场│ │ │发展的方向之一。(2)因儿童人群在不同发育阶段具有其特殊性,中国国 │ │ │家药品监督管理局药品审评中心颁布《儿科人群药物临床试验技术指导原则│ │ │》《儿科用药临床药理学研究技术指导原则》等一系列政策以保证对儿童安│ │ │全有效的治疗,并及时增加不同年龄儿科患者药物使用信息。 │ │ │3、医保覆盖率的不断提升,促进我国生物药渗透率提高及商业化潜力不断 │ │ │释放 │ │ │在生物药在医保支付端得到不断地支持、可及性不断提升的大背景下,国内│ │ │庞大的未满足临床需求将得到更快释放,生物药产业将加速繁荣,有助于生│ │ │物药在整体药物市场中占据更高的渗透率并发挥更为重要的地位;同时,随│ │ │着生物药纳入医保目录的进度不断发展,以价换量的市场规律或将为纳入医│ │ │保的生物药带来更多的商业化利益。 │ │ │4、凭借良好的疗效和安全性,抗体药物可在多个适应症领域响应未被满足 │ │ │的临床需求 │ │ │随着生物医药基础研究的不断深入,研发投入的不断积累,依靠结构生物学│ │ │和基因工程生产的抗体类药物克服了人血浆提取抗体的规模化生产障碍和动│ │ │物源抗体的免疫原性问题,相对于化疗、激素及免疫抑制剂等传统治疗方法│ │ │,创新靶向性抗体药也具有潜在更佳的疗效与安全性,其临床使用率将不断│ │ │提升。而在血液制品替代疗法的探索中,重组人凝血因子VIII已实现了突出│ │ │的成果,创新靶向性抗体药同样具备血液制品替代的较大潜力。 │ │ │5、基础研究、研发技术的不断突破,促进单抗药物的繁荣发展 │ │ │基础研究方面,随着基因组学、分子和细胞生物学以及药理学研究的不断深│ │ │入,人们对于感染性疾病、自身免疫性疾病、肿瘤等疾病的病理学机制、分│ │ │子信号通路及药物作用靶点的生物学结构产生了更为清晰的认识,新靶点的│ │ │涌现客观上扩宽了药物研发的方向,提高了重要疾病领域的成药性。针对相│ │ │关新靶点的药物也不断进入临床或进入商业化阶段。 │ │ │研发技术方面,随着基因工程、抗体工程、结构生物学、抗体修饰、抗体人│ │ │源化改造、T细胞表位预测等学科和技术的不断进步,以全人源单抗、融合 │ │ │蛋白、ADC和双特异性抗体等为代表的创新生物药技术平台得到快速发展, │ │ │并通过国内外产品的临床开发及商业化完成了技术验证。更高的有效性和安│ │ │全性、更短的研发周期和更高的成药性,已成为未来生物药产业发展的重点│ │ │技术方向,全人源单抗、融合蛋白、ADC和双特异性抗体等创新生物药已在 │ │ │感染性疾病、肿瘤、自身免疫性疾病等疾病领域显示出良好的预防和治疗效│ │ │果。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │行业政策法规│《中华人民共和国药典(2020年版)》、《中华人民共和国药品管理法(20│ │ │19修订)》、《中华人民共和国药品管理法实施条例(2019年修订)》、《│ │ │突破性治疗药物审评工作程序(试行)》、《药品附条件批准上市申请审评│ │ │审批工作程序(试行)》、《药品上市许可优先审评审批工作程序(试行)│ │ │》、《药物临床试验质量管理规范(2020修订)》、《药品注册管理办法(│ │ │2020年修订)》、《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》、《关于│ │ │优化药品注册审评审批有关事宜的公告》、《关于深化审评审批制度改革鼓│ │ │励药品医疗器械创新的意见》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药品│ │ │生产质量管理规范(2010年修订)》生物制品附录修订稿、《药品生产监督│ │ │管理办法(2020年修订)》、《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作│ │ │有关事项的通知》、《基本医疗保险用药管理暂行办法》、《国务院办公厅│ │ │关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》、《关于在公立医│ │ │疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)》、《药品经营质量│ │ │管理规范(2016年修订)》、《药品经营和使用质量监督管理办法》、《药│ │ │品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》、《药物警戒│ │ │质量管理规范》、《人类遗传资源管理条例》、《人类遗传资源管理条例实│ │ │施细则》、《鼓励外商投资产业目录(2022年版)》、《中华人民共和国生│ │ │物安全法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例(2018修订)》、《药│ │ │品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》、《中华人民共和国国民经济│ │ │和社会发展第十五个五年规划纲要》、《2026年国务院政府工作报告》、《│ │ │中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》、《国家│ │ │药监局关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》、《关于全面深│ │ │化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》、《全链条支持│ │ │创新药发展实施方案》、《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》、│ │ │《“十四五”生物经济发展规划》、《“十四五”医药工业发展规划》、《│ │ │“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》、《“健康中国2030”规│ │ │划纲要》 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │公司发展战略│公司以“创造临床价值”为导向,秉持差异化创新和竞争战略,致力于全人│ │ │源单抗新药的开发、制造、商业化及全球特异性血液制品的潜在替代,努力│ │ │开发更安全、高效、可及可控的原创新药,满足广泛的临床需求、造福病患│ │ │。 │ │ │公司未来将围绕发展战略规划,继续发挥公司核心技术平台的优势,加速产│ │ │品产业化及市场化的进程,包括在未来实现斯泰度塔单抗注射液在中国的放│ │ │量销售、适应症拓展及海外的上市销售,推动TNM001在中国及海外的上市销│ │ │售;同时,公司将推进TNM009、TNM035等其他主要在研管线的临床试验进展│ │ │,加快将创新成果转化为商业化产品,促进更多自主研发的创新生物药逐步│ │ │进入国内外市场并满足相关感染类及疼痛类疾病等的临床需求。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │公司经营计划│1、进一步推进临床管线的研发进度及前期管线的探索与开发 │ │ │公司已建立起一支具备独到的靶点发现能力、优秀的药物设计能力的药物研│ │ │发团队,以及一支具备优秀的临床开发策略制定能力、临床方案设计能力、│ │ │高效的项目执行能力及良好的监管沟通能力的临床开发团队。公司将持续实│ │ │践梯度研发战略,专注于市场有需求、临床有价值的疾病领域,不断推进药│ │ │物发现及前期候选药物的可行性论证,并持续加大临床研究等的经费投入,│ │ │推进在研管线的实施进度,积极推进核心管线上市后研究、适应症拓展、后│ │ │期临床试验及申报注册工作。具体的,公司将:(1)持续推进斯泰度塔单 │ │ │抗注射液的上市后研究与适应症拓展,加速推进TNM001的国内上市申请,并│ │ │积极探索该等管线全球推广的可能性;(2)进一步推进TNM009、TNM035等 │ │ │多款候选产品的研发进程;(3)保持每年增加1-2个新项目的药物发现速度│ │ │,开发针对多领域的候选抗体药物并持续拓宽公司产品管线。 │ │ │公司将基于核心技术平台及高效的研发及创新能力,积极拓宽市场需求未被│ │ │满足的抗感染及其他疾病领域创新抗体药物管线,突出差异化竞争优势,持│ │ │续开发更具安全性、高效、可及可控的原创新药。 │ │ │2、扩展人才队伍建设,强化研发实力并推动商业化进程 │ │ │公司拥有一支经验丰富的管理领导团队及出色而具有高执行力的研发、生产│ │ │及销售团队。未来,公司将进一步加强研发人才队伍和销售团队建设。 │ │ │公司将持续扩展研发团队规模,一方面聘请国内外行业资深人士、临床顶尖│ │ │专家和高校学者等担任顾问,对公司未来研发方向的规划与执行给予一定指│ │ │导,另一方面将广泛扩展年轻研发力量的引进渠道,针对高学历人才做好引│ │ │进、培养及筛选工作。 │ │ │公司已建立具备丰富临床推广经验和药物上市推广经验的销售团队,并持续│ │ │布局全国范围销售渠道并与专业的医药商业机构进行合作推广。公司将积极│ │ │深化市场教育,在临床使用中持续验证药物安全性、有效性,并与行业内专│ │ │家保持高度密切沟通,在医院、专家及患者间逐步拓宽、加深用药认可程度│ │ │。公司计划持续加强与境内外监管部门的沟通,积极与国内监管部门沟通相│ │ │关疾病领域用药指南的起草工作。随着核心产品斯泰度塔单抗注射液的商业│ │ │化推进及成功纳入国家医保目录,公司将积极推动销售网络的有序扩张,以│ │ │实现公司核心管线商业价值的最大化并惠及中国更多患者。 │ │ │此外,公司将在既有对外合作的基础上,持续探索与国内外优秀制药企业等│ │ │达成研发或商业化授权合作的可能,公司将通过整合国内外优势资源加速推│ │ │动相关产品的研发及商业化进程并进一步加深销售网络的布局。 │ │ │3、持续拓展生产基地建设,扩充公司产能 │ │ │公司已在广东省珠海市国际健康港园区建设了先进的单抗生物药生产基地,│ │ │未来将根据研发管线的推进进展和商业化进程进一步优化产能结构并扩展公│ │ │司整体产能:(1)计划新增建设一条符合国际GMP规范的原液生产车间(DS│ │ │3),年产抗体蛋白140kg;(2)计划新增建设一条符合国际GMP规范的预充│ │ │针制剂车间(DP3),年产能400万支。公司将进一步扩大符合国际GMP规范 │ │ │的良好生产能力,以满足不断增长的临床开发与商业化需求。 │ │ │公司拟定的DS3车间建成后将用于斯泰度塔单抗注射液等抗体原液产能扩充 │ │ │,同时为公司后续研发管线产品的工艺放大、临床样品制备、工艺验证及商│ │ │业化生产提供了充足的保障;DP3车间建成后为公司产品管线新增预充针剂 │ │ │型的生产制造能力,为后续产品的研发和生产提供更多选择,也通过给药方│ │ │式的升级提升了公司产品在市场上的竞争力。此外,公司也将持续对生产技│ │ │术、硬件设施、智能化体系等关键生产要素进行优化升级,不断提高生产活│ │ │动效率并降低生产成本。 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │公司资金需求│新药研发项目、抗体生产基地扩建项目、补充营运资金项目 │ ├──────┼─────────────────────────────────┤ │可能面对风险│一、与公司相关的风险: │ │ │(一)经营风险;(二)技术风险;(三)法律风险;(四)财务风险;(│ │ │五)内控风险 │ │ │二、与行业相关的风险: │ │ │(一)行业政策变动的风险;(二)药品价格政策调整的风险;(三)医保│ │ │目录调整和谈判政策风险;(四)环保政策的风险;(五)无法持续稳定获│ │ │取原材料、耗材或设备供应的风险 │ │ │三、其他风险: │ │ │(一)股票市场波动的风险;(二)募投项目风险 │ └──────┴─────────────────────────────────┘ 〖免责条款〗 1、本公司力求但不保证提供的任何信息的真实性、准确性、完整性及原创性等,投资者使 用前请自行予以核实,如有错漏请以中国证监会指定上市公司信息披露媒体为准,本公司 不对因上述信息全部或部分内容而引致的盈亏承担任何责任。 2、本公司无法保证该项服务能满足用户的要求,也不担保服务不会受中断,对服务的及时 性、安全性以及出错发生都不作担保。 3、本公司提供的任何信息仅供投资者参考,不作为投资决策的依据,本公司不对投资者依 据上述信息进行投资决策所产生的收益和损失承担任何责任。投资有风险,应谨慎至上。

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