热点题材☆ ◇688837 信诺维 更新日期：2026-09-16◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.所属板块】【2.主题投资】【3.事件驱动】【4.信息面面观】
【1.所属板块】
概念:无
风格:融资融券
指数:无
【2.主题投资】 暂无数据
【3.事件驱动】 暂无数据
【4.信息面面观】
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│栏目名称 │ 栏目内容 │
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│公司简介 │信诺维是一家以疾病为导向、聚焦于重大未满足临床需求的创新药公司。我│
│ │们致力于将创新转化为临床价值，为全球患者提供疾病领域内最佳治疗方案│
│ │。基于“小分子靶向药物开发平台”、“复杂抗体药物开发平台（eMAB）”│
│ │以及“靶向蛋白降解平台（eGLUE）”三大核心技术平台，信诺维在肿瘤精 │
│ │准治疗、多重耐药菌感染等市场空间广阔的重大疾病领域深度战略布局，现│
│ │已有多款产品进入临床III期/NDA阶段，并屡次获得国内外突破性治疗药物 │
│ │认定/快速通道认定。此外，凭借优秀的临床试验数据，信诺维已与多家国 │
│ │内外知名企业达成重要授权及合作协议，交易总金额超过20亿美元。我们正│
│ │全力构建从药物发现、临床研发、生产制造到商业化等各环节的创新药全流│
│ │程体系，瞄准全球化发展的路径，致力于成为国内一流，国际知名的创新药│
│ │企业。 │
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│经营模式 │1、研发模式 │
│ │（1）研发机构设置 │
│ │公司研发过程由生物部、药化部、抗体研发部、靶向蛋白降解技术部、非临│
│ │床部、CMC、转化医学部、临床科学部、临床运营管理部等部门协同完成。 │
│ │（2）研发流程 │
│ │公司已形成了“疾病导向、创新驱动、高效执行”的研发体系，公司研发流│
│ │程可分为候选药物发现及开发阶段、临床前研究阶段、IND申请阶段、临床 │
│ │研究阶段、产品上市申请阶段和上市后研究阶段。 │
│ │2、采购模式 │
│ │报告期内，发行人尚未有药品上市，药品管线均属于在研状态。发行人的采│
│ │购主要包括：（1）原材料采购：根据临床试验进展进行采购的研发所用物 │
│ │料、临床试验用药（如对照组药物）、原辅料、科研试剂及耗材等；（2） │
│ │产业化工程建设及固定资产采购；（3）研发服务采购：主要包括临床前研 │
│ │究、临床试验、委托生产服务等相关专业服务采购。 │
│ │3、生产模式 │
│ │截至本招股意向书签署日，发行人产品尚处于药物研发阶段，尚未开展商业│
│ │化生产。公司目前：（1）已建成小分子创新药生产基地（一期），具备年 │
│ │产300万支无菌粉制剂的生产能力，并已取得药品生产许可证（A证），用于│
│ │注射用亚胺西福上市后的大规模商业化自主生产；（2）针对XNW5004、XNW2│
│ │7011、XNW28012等药品，公司拟采取委托生产方式进行大规模生产，其中公│
│ │司已获得注射用XNW27011的药品生产许可证（B证）。 │
│ │4、销售模式 │
│ │研发驱动，BD和销售的一体化增长是公司最主要的商业模式：通过BD交易，│
│ │公司已初步实现创新反哺研发，公司首个药品预计于2026年上市，公司正在│
│ │向BD和销售的一体化增长的商业模式迈进。 │
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│行业地位 │发行人是一家聚焦于全球范围内重大未满足临床需求，以疾病为导向，致力│
│ │于将创新转化为临床价值，为患者提供疾病领域内最佳治疗药物的创新药公│
│ │司。公司已形成1（NDA）+3（III期）+N的创新药管线梯队。公司在研药物 │
│ │临床价值高，获得多项中美药监部门监管促进资格，在国际上获得行业专家│
│ │的广泛认可。公司在研创新药管线中3款药物的4个适应症获得中国CDE的突 │
│ │破性治疗药物认定，3款药物获得美国FDA的快速通道认定（FTD），2款药物│
│ │获得美国FDA的孤儿药认定（ODD），1款药物获得了美国FDA为应对严重威胁│
│ │生命的细菌感染设立的合格感染疾病产品认证（QIDP）。截至2026年4月30 │
│ │日，在获得中国CDE的突破性治疗药物认定方面，公司在科创板生物医药企 │
│ │业中排名第四；在获得美国FDA的快速通道认定方面，公司在中国药企中亦 │
│ │名列前茅。 │
│ │发行人抗肿瘤领域的多个管线疗效显著优于现有标准或在研疗法，可以为胰│
│ │腺癌、胃癌、前列腺癌、外周T细胞淋巴瘤（PTCL）等重大疾病领域提供“ │
│ │从无到有”或“从有到优”的防治手段；抗感染领域内，公司产品将助力解│
│ │决国内革兰阴性菌抗生素耐药困境。 │
│ │公司各管线临床研发进度在国内和全球相对领先，XNW5004研发进度在PTCL │
│ │、r/rFL、mCRPC适应症的同靶点小分子药物中排名均处于全球前3，XNW2701│
│ │1研发进度在G/GEJA适应症的同靶点ADC药物中排名全球前5，XNW28012研发 │
│ │进度在胰腺癌、宫颈癌适应症的同靶点ADC药物中排名均处于全球前2。 │
│ │公司顺应中国创新药的国际化趋势，搭建了高效、可持续且具有全球竞争力│
│ │的研发体系，公司管线临床价值、技术创新性得到跨国药企及知名上市药企│
│ │的BD交易认可，通过全球BD授权或转让初步实现了创新反哺研发的创新药新│
│ │发展模式。 │
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│核心竞争力 │1、竞争优势 │
│ │（1）发行人在研药物临床价值高，获得多项中美药监部门监管促进资格， │
│ │在国际上获得行业专家的广泛认可 │
│ │公司在研药物针对各临床领域亟需解决的痛点，临床价值高，市场空间大：│
│ │（1）抗肿瘤领域的多个管线疗效显著优于现有标准或在研疗法，可以为胰 │
│ │腺癌、胃癌、前列腺癌、外周T细胞淋巴瘤（PTCL）等重大疾病领域提供“ │
│ │从无到有”或“从有到优”的防治手段；（2）抗感染领域内，公司产品将 │
│ │助力解决国内革兰阴性菌抗生素耐药困境。 │
│ │公司在研药品管线中3款药物的4个适应症获得国家药品监督管理局药品审评│
│ │中心（CDE）的突破性治疗药物认定，3款药物获得美国食品药品监督管理局│
│ │（FDA）的快速通道认定（FastTrackDesignation,FTD），2款药物获得了FD│
│ │A的孤儿药认定（OrphanDrugDesignation，ODD），1款药物获得了FDA为应 │
│ │对严重威胁生命的细菌感染设立的合格感染疾病产品认证（QualifiedInfec│
│ │tiousDrugProduct，QIDP）。公司获得CDE突破性治疗药物认定、FDA快速通│
│ │道认定等监管促进资格数量与国内大型知名创新药企同处行业前列。CDE突 │
│ │破性治疗药物认定方面，据药智咨询统计，2024年度及2025年1-6月，国家 │
│ │药品监督管理局药品审评中心（CDE）分别授予了中国大陆药企62款、44款 │
│ │药品突破性治疗药物认定，其中公司占3款药物。截至2026年4月30日，在获│
│ │得中国CDE的突破性治疗药物认定方面，公司在科创板生物医药企业中排名 │
│ │第四；FDA快速通道方面，公司3款药物获FDA授予的快速通道资格，在中国 │
│ │创新药企业排名前列。公司在研药品的创新属性、临床价值得到了药品审批│
│ │部门的认可，不仅代表着研发进展上可以提升发行人与CDE和FDA的沟通交流│
│ │效率，并可加速产品的研发和上市申请进程，成药确定性有较大提升。同时│
│ │，也意味着药监部门对公司技术创新性的认可。 │
│ │公司在研管线在国际上获得行业内专家的广泛认可，XNW5004、XNW27011、 │
│ │注射用亚胺西福、XNW29016、XNW34017等管线的研究结果曾多次入选美国癌│
│ │症研究协会年会（AACR）、美国临床肿瘤学会年会（ASCO）、欧洲肿瘤内科│
│ │学会（ESMO）、欧洲临床微生物学与感染病学会大会（ECCMID）、国际恶性│
│ │淋巴瘤会议（ICML）、美国血液学会年会（ASH）等国际重磅学术会议并作 │
│ │出口头报告或壁报展示。 │
│ │（2）发行人开发了丰富且梯队化的创新药管线，多个产品的研发进度在全 │
│ │球相对领先 │
│ │公司已形成1（NDA）+3（III期）+N的创新药管线梯队。公司已有1款创新药│
│ │处于NDA阶段，3款创新药处于临床III期阶段，除上述进入NDA和临床后期的│
│ │管线外，公司尚有多个具有差异化机制和较高临床价值的早期管线处于稳步│
│ │有序推进中。公司各管线临床研发进度在国内和全球相对领先。 │
│ │（3）发行人搭建了高效、可持续且具有全球竞争力的研发体系，已初步实 │
│ │现创新反哺研发 │
│ │公司已形成了“疾病导向、创新驱动、高效执行”的研发体系，能够持续高│
│ │效产出高临床价值药物，持续将创新转化为临床价值。 │
│ │公司开发药品已有1款处于NDA阶段，3款处于临床III期，并有多个具有差异│
│ │化机制和较高临床价值的早期管线处于稳步有序推进中。截至2025年末，公│
│ │司拥有超过300名研发人员，其中包括超过150人的临床开发团队，建立了相│
│ │较于多数Biotech企业更为完备的研发团队。公司已建成自有生产基地，能 │
│ │够高效推进和把控药物研发各个重要环节，实现“从实验室到临床”的高效│
│ │闭环。 │
│ │公司沿着药物研发技术演进和药物形式的迭代，不断优化已有技术平台能力│
│ │、持续关注并开发前瞻技术，推动技术平台迭代升级，推动创新转化为临床│
│ │获益。 │
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│经营指标 │2025年度、2024年度及2023年度,合并财务报表确认的研发费用分别为人民 │
│ │币509001125.31元、人民币387443913.39元及人民币367609768.98元；母公│
│ │司财务报表确认的研发费用分别为人民币388559554.58元、人民币27818335│
│ │9.42元及人民币293312053.80元。 │
│ │2026年1-6月，公司营业收入为17579.34万元，主要为二季度收到XNW27011 │
│ │的BD交易里程碑款项并确认收入；发行人尚无药品获批上市实现销售收入，│
│ │2026年1-6月收入仍较低。2026年1-6月，公司归属于母公司股东的净利润和│
│ │扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润分别为-16778.32万元和-20│
│ │977.51万元，净亏损较去年同期减少，主要系2026年上半年实现了BD交易的│
│ │里程碑收入而上年同期无收入。 │
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│竞争对手 │百利天恒、荣昌生物、迪哲医药、诺诚健华、信达生物、科伦博泰、乐普生│
│ │物。 │
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│品牌/专利/经│截至2026年8月26日，公司已累计取得44项境内发明专利与17项境外发明专 │
│营权 │利。 │
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│投资逻辑 │截至2026年4月30日，在获得中国CDE的突破性治疗药物认定方面，公司在科│
│ │创板生物医药企业中排名第四；在获得美国FDA的快速通道认定方面，公司 │
│ │在中国药企中亦名列前茅。 │
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│消费群体 │经销商、配送商等药品流通或销售企业以及医院、DTP药房等终端医疗机构 │
│ │等，并通过产业链下游供给给最终患者使用。 │
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│消费市场 │全球市场。 │
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│主营业务 │创新药物的研究、开发和商业化。 │
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│主要产品 │XNW5004、XNW27011、XNW28012、XNW29016、XNW34017、XNW45、注射用亚胺│
│ │西福、XNW26018、XNW38、XNW42。 │
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│行业竞争格局│①创新理念上，全面转向以患者为核心的新药研发目标；②创新策略上，传│
│ │统治疗向精准治疗转变，多种范式工具箱用于解决未被满足的临床需求；③│
│ │中国创新药企正逐渐成为全球创新的源头，逐步实现全球产业链分工上的重│
│ │构。随着国内创新药企技术积累与产业沉淀，由量变引发质变，逐渐促使全│
│ │球新药产业的分工格局发生重构，中国药企在全球药物价值链中扮演越发重│
│ │要的角色。 │
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│行业发展趋势│创新药凭借其高知识密度、高价值创造特性，被誉为医药产业“皇冠上的明│
│ │珠”，代表着人类对疾病认知和治疗手段的最前沿和根本性的突破。2026年│
│ │3月，国务院总理李强作政府工作报告，对我国生物医药的科技创新进行了 │
│ │肯定，“新质生产力稳步发展，科技创新成果丰硕，人工智能、生物医药、│
│ │机器人、量子科技等研发应用走在世界前列”；同时，还提出要继续壮大生│
│ │物医药行业发展，“培育壮大新兴产业和未来产业。......打造集成电路、│
│ │航空航天、生物医药、低空经济等新兴支柱产业”。创新药行业已成为国家│
│ │发展新质生产力的重要体现。 │
│ │受支付环境、技术进步、产业政策、国际竞争格局影响，中国创新药发展正│
│ │迎来全面升级，其主要体现为：①创新理念上，全面转向以患者为核心的新│
│ │药研发目标；②创新策略上，传统治疗向精准治疗转变，多种范式工具箱用│
│ │于解决未被满足的临床需求；③中国创新药企正逐渐成为全球创新的源头，│
│ │逐步实现全球产业链分工上的重构。随着国内创新药企技术积累与产业沉淀│
│ │，由量变引发质变，逐渐促使全球新药产业的分工格局发生重构，中国药企│
│ │在全球药物价值链中扮演越发重要的角色。 │
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│行业政策法规│《国务院办公厅关于健全药品价格形成机制的若干意见》、《中华人民共和│
│ │国国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》、《2025年国家基本医疗保│
│ │险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方│
│ │案》、《支持创新药高质量发展的若干措施》、《2025年国务院政府工作报│
│ │告》、《全链条支持创新药发展实施方案》、《“十四五”医药工业发展规│
│ │划》、《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》、《“十四五”│
│ │生物经济发展规划》、《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年│
│ │规划和2035年远景目标纲要》、关于发布《突破性治疗药物审评工作程序（│
│ │试行）》等三个文件的公告（2020年第82号）、《产业结构调整指导目录》│
│ │（2024年本）、《服务外包产业重点发展领域指导目录（2018年版）》、《│
│ │国家组织药品集中采购和使用试点方案》、《战略性新兴产业分类（2018）│
│ │》、《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016版）、《知识产权│
│ │重点支持产业目录（2018年本）》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品│
│ │医疗器械创新的意见》、《“健康中国2030”规划纲要》、《推进药品价格│
│ │改革的意见》。 │
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│公司发展战略│公司秉承“以创新科技守护人类健康”的理念，聚焦全球范围内重大未满足│
│ │临床需求，以疾病为导向，致力于将创新转化为临床价值，为患者提供疾病│
│ │领域内最佳治疗药物。 │
│ │公司将围绕产品的临床价值、创新性和技术先进性，进一步加强研发投入和│
│ │布局，从各疾病领域重大未满足临床需求出发，丰富核心技术储备，持续产│
│ │出潜在同类最佳（BIC）乃至疾病领域内最佳的治疗药品。 │
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│公司经营计划│1、建设销售团队与网络，推进商业化进程 │
│ │公司已经建立了高效协同的执行团队，拥有从药物发现、临床研发、生产制│
│ │造、注册申报等创新药开发各环节的能力。随着公司核心在研药品（包括注│
│ │射用亚胺西福等抗感染药物，XNW5004、XNW27011、XNW28012等抗肿瘤药品 │
│ │）的注册申报上市，公司将逐步搭建自有的营销团队，推进抗感染、抗肿瘤│
│ │创新药品的商业化。公司将建立分布合理、功能完善的营销体系，从销售、│
│ │市场、医学、商务和市场准入等多维度提升专业营销能力，覆盖重点区域。│
│ │同时发行人将通过专业展会、学术会议、品牌推广等手段加强创新药品的宣│
│ │传投入力度，提高医生、患者对于公司创新药品临床价值的认知，提升公司│
│ │品牌影响力。 │
│ │2、加大研发力度，拓展产品研发管线 │
│ │公司将重点推进核心在研管线的相关研发工作，继续提升研发效率，注重研│
│ │发质量与时效，认真执行研发注册申报计划，持续推进新药品种的注册与上│
│ │市，使得所研药物早日造福患者，达成医生有药可用，患者有病可治的诉求│
│ │。 │
│ │在现有管线基础上，公司将进一步加强研发投入和布局，以科学和疾病为基│
│ │础，持续跟进市场临床需求，通过内部研发、授权引进或与合作伙伴共同进│
│ │行新药研发，确保公司产品管线研发的可持续性及创新性，为公司后续产品│
│ │线扩充提供充足保证，强化公司在抗肿瘤等领域的竞争优势。 │
│ │3、以海外BD交易为契机，开拓国际市场 │
│ │在全球化视野和布局的加持下，公司已达成多笔BD交易。截至本招股意向书│
│ │签署日，公司已达成累计超过20亿美元（包括首付款、里程碑付款等）潜在│
│ │收款金额的BD交易协议。 │
│ │基于公司“疾病导向、创新驱动、高效执行”的研发体系、持续升级迭代的│
│ │技术能力、不断持续优化的研发能力，公司将继续产生高临床价值创新药物│
│ │，获得全球范围内药品监管机构的监管促进资格，为全球范围内患者提供重│
│ │大疾病领域内的优秀治疗药物。同时，在全球化视野和国际化商务能力的加│
│ │持下，公司未来将持续产生新的国际化BD交易。 │
│ │以国际化BD交易为契机，以不断升级迭代的创新药研发能力为基础，公司将│
│ │继续聚焦于全球范围内重大未满足临床需求，进一步增强海外临床的运营能│
│ │力、全球化注册申报能力，构建国际合作和全球化商业运作能力，成为有国│
│ │际竞争力的创新药企业，实现创新药品的临床价值全球化和商业价值最大化│
│ │。 │
│ │4、持续加强人才体系建设 │
│ │人才是公司保持竞争优势与可持续发展的基础，公司的发展在很大程度上取│
│ │决于能否吸引到优秀的技术和管理人才，形成稳定的技术、管理等方面的人│
│ │才队伍。公司未来将进一步健全和完善人力资源管理体系，完善人才聘用和│
│ │建立科学、市场化的薪酬机制，同时加大培训的投入，制定更多元化的培训│
│ │机制，为公司的发展培育骨干力量和储备人才，为公司后续发展提供强大智│
│ │力保障。 │
│ │5、拓宽融资渠道 │
│ │公司将以本次首次公开发行股票为契机，拓宽融资渠道，充分利用境内外资│
│ │本市场，采取多元化的筹资方式来满足各项发展规划的资金需求。公司将根│
│ │据不同发展阶段的需要，适时采用权益或债务等多种筹资方式，优化资本结│
│ │构并降低企业融资成本，为公司新药研发、业务拓展、管理提升等方面提供│
│ │可靠资金支持，提高公司的市场竞争力。另外，公司将充分发挥信用优势，│
│ │继续与各金融机构保持密切联系，利用银行短期贷款额度补充企业短期性资│
│ │金需求。 │
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│公司资金需求│新药研发项目、补充流动资金。 │
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│可能面对风险│一、与发行人相关的风险： │
│ │（一）技术风险；（二）经营风险；（三）法律风险；（四）财务风险；（│
│ │五）业务扩张的管理风险；（六）募投项目风险 │
│ │二、与行业相关的风险： │
│ │（一）行业政策变动的风险；（二）医保目录等药品价格政策调整的风险；│
│ │（三）抗菌药物监管政策相关风险；（四）环保政策的风险 │
│ │三、其他风险： │
│ │（一）股票市场波动的风险；（二）未来预测性信息的风险 │
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〖免责条款〗
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用前请自行予以核实，如有错漏请以中国证监会指定上市公司信息披露媒体为准，本公司
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