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新华制药(000756)重大事项股权投资
 

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资本运作☆ ◇000756 新华制药 更新日期:2024-03-27◇ 通达信沪深京F10 ★本栏包括【1.股权投资】【2.项目投资】【3.股权转让】【4.收购兼并】 【5.关联交易】【6.股权质押】【7.担保明细】【8.重大事项】 【1.股权投资】 截止日期:2023-06-30 ┌─────────┬─────┬─────┬─────┬─────┬──────┬──────┐ │所持对象 │(初始)投资│ 持有数量│占公司股权│ 账面价值│ 报告期损益│ 币种│ │ │ (万元)│ (万股)│ (%)│ (万元)│ (万元)│ │ ├─────────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┤ │交通银行 │ 1422.53│ ---│ 0.01│ 4767.14│ 306.58│ 人民币│ ├─────────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┤ │中国太保 │ 700.00│ ---│ 0.05│ 12990.00│ 510.00│ 人民币│ └─────────┴─────┴─────┴─────┴─────┴──────┴──────┘ 【2.项目投资】 截止日期:2022-12-31 ┌─────────┬──────┬─────┬─────┬─────┬─────┬──────┐ │项目名称 │募集资金承诺│报告期投入│ 累计投入 │ 项目进度│报告期实现│预计完成日期│ │ │投入金额(元)│ 金额(元) │ 金额(元) │ (%)│ 效益(元) │ │ ├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤ │偿还银行贷款及补充│ 2.44亿│ 2.44亿│ 2.44亿│ 100.00│ ---│ ---│ │流动资金 │ │ │ │ │ │ │ └─────────┴──────┴─────┴─────┴─────┴─────┴──────┘ 【3.股权转让】 暂无数据 【4.收购兼并】 暂无数据 【5.关联交易】 ┌──────┬────────────────────────────────────────┐ │公告日期 │2023-12-23 │ ├──────┼────────────────────────────────────────┤ │关联方 │华鲁控股集团有限公司山东新华医药分公司 │ ├──────┼────────────────────────────────────────┤ │关联关系 │直接控股股东的分公司 │ ├──────┼────────────────┬──────┬────────────────┤ │支付方式 │现金 │交易方式 │使用关联方商标 │ ├──────┼────────────────┴──────┴────────────────┤ │交易详情 │2024年度,公司预计与关联方发生的日常关联交易 │ └──────┴────────────────────────────────────────┘ 【6.股权质押】 【累计质押】 暂无数据 【质押明细】 暂无数据 【7.担保明细】 暂无数据 【8.重大事项】 ──────┬────────────────────────────────── 2024-01-24│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 根据山东省科学技术厅、山东省财政厅、国家税务总局山东省税务局发布的《关于公布山 东省2023年第一批高新技术企业认定名单的通知》以及《山东省2023年认定的第二批和第三批 高新技术企业名单》,山东新华制药股份有限公司(“新华制药”)之子公司新华制药(高密 )有限公司(“高密公司”)及山东新华万博化工有限公司(“万博化工”)首次被认定为高 新技术企业,高新技术企业资格有效期3年;新华制药及其子公司山东淄博新达制药有限公司 (“新达制药”)再次被认定为高新技术企业,高新技术企业资格有效期3年。 新华制药、新达制药、高密公司、万博化工的《高新技术企业证书》编号分别为GR202337 005178(新华制药)、GR202337005744(新达制药)、GR202337001341(高密公司)、GR2023 37001830(万博化工)。 新华制药、新达制药、高密公司、万博化工法定所得税税率为25%。根据相关规定,企业 获得高新技术企业认定资格有效期内,所得税按15%的税率征收。 高密公司、万博化工首次被认定为高新技术企业,新华制药及新达制药再次被认定为高新 技术企业,自2023年(含2023年)始三年内,均执行15%的所得税税率。 ──────┬────────────────────────────────── 2024-01-18│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 山东新华制药股份有限公司(以下简称“公司”)于2024年1月2日召开了第十一届董事会 2024年第一次临时会议、第十一届监事会2024年第一次临时会议,审议通过了《关于调整2021 年A股股票期权激励计划首次授予行权价格、激励对象名单及授予期权数量并注销部分期权的 议案》,由于公司2021年A股股票期权激励计划首次授予激励对象中1人因工作变动辞职,1人 因个人原因离职,根据公司《2021年A股股票期权激励计划(草案)》的规定,上述人员已不 具备激励对象资格,公司对其已获授但未行权的43万份股票期权予以注销。具体内容详见公司 于2024年1月3日在巨潮资讯网(www.cninfo.com.cn)披露的《关于调整2021年A股股票期权激 励计划首次授予行权价格、激励对象名单及授予期权数量并注销部分期权的公告》(公告编号 :2024-03)。 公司本次注销2名激励对象已获授但未行权的股票期权共计43万份,占注销前公司总股本 的0.06%。本次股票期权注销事宜,符合法律、行政法规、部门规章、规范性文件、《山东新 华制药股份有限公司章程》及《山东新华制药股份有限公司2021年A股股票期权激励计划(草 案)》等的相关规定。 公司已在中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司办理完成上述43万份已获授的股票期 权注销事宜,本次注销不影响公司股本,公司股本结构未发生变化。 ──────┬────────────────────────────────── 2024-01-10│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 1、本次行权的期权简称:新华JLC2 2、本次行权的期权代码:037203 3、本次行权涉及人员194人,行权数量为772.48万份,占公司目前总股本的1.14%。 4、本次行权采用集中行权模式。 5、本次行权股票上市流通时间为:2024年1月15日。 一、公司2021年A股股票期权激励计划已履行的相关审批程序 1、2021年10月28日,公司召开第十届董事会2021年第四次临时会议,审议通过了《山东 新华制药股份有限公司2021年A股股票期权激励计划(草案)》及其摘要的议案、《山东新华 制药股份有限公司2021年A股股票期权激励计划实施考核管理办法》的议案、《关于提请股东 大会授权董事会办理公司2021年A股股票期权激励计划相关事项》的议案。 公司独立董事已对公司股权激励计划相关事项发表了独立意见。 2、2021年10月28日,公司召开第十届监事会2021年第三次临时会议,审议通过了《山东 新华制药股份有限公司2021年A股股票期权激励计划(草案)》及其摘要的议案、《山东新华 制药股份有限公司2021年A股股票期权激励计划实施考核管理办法》的议案、《关于核实<山东 新华制药股份有限公司2021年A股股票期权激励计划首次授予激励对象名单>》的议案。 3、2021年11月25日,公司收到华鲁控股集团有限公司《关于山东新华制药股份有限公司 实施股权激励的批复》(华鲁控股发〔2021〕80号),原则同意公司按照有关规定实施2021年 A股股票期权激励计划。 4、2021年11月29日起至2021年12月8日,公司在内部OA平台上公示了本次激励计划拟激励 对象的姓名及职务,公示期间公司监事会未收到对本次拟激励对象名单的异议。 5、2021年12月31日,公司2021年第一次临时股东大会、2021年第二次A股类别股东大会、 H股类别股东大会审议通过了《山东新华制药股份有限公司2021年A股股票期权激励计划(草案 )》及其摘要、《山东新华制药股份有限公司2021年A股股票期权激励计划实施考核管理办法 》《关于提请股东大会授权董事会办理公司股票期权激励计划有关事项的议案》,董事会被授 权确定A股股票期权授予日及在公司激励对象符合条件时向激励对象授予股票期权,并办理授 予股票期权所必须的全部事宜。 6、2021年12月31日,公司分别召开第十届董事会2021年第七次临时会议和第十届监事会2 021年第七次临时会议,审议通过了《关于向激励对象首次授予2021年A股股票期权的议案》。 根据公司2021年第一次临时股东大会、2021年第二次A股类别股东大会的授权,董事会确定本 次股票期权的首次授予日为2021年12月31日。公司独立董事对此发表了独立意见,认为激励对 象的主体资格合法、有效,确定的首次授予日符合相关规定。 7、2022年1月6日,公司完成了2021年A股股票期权激励计划的首次授予登记工作,向激励 对象196人授予2315万份股票期权。期权简称:新华JLC2,期权代码:037203。 8、2022年12月23日,公司分别召开第十届董事会2022年第四次临时会议和第十届监事会2 022年第一次临时会议,审议通过了《关于向激励对象授予预留股票期权的议案》。 根据公司2021年第一次临时股东大会、2021年第二次A股类别股东大会、2021年第二次H股 类别股东大会的批准和授权,董事会确定本次股票期权预留授予的授予日为2022年12月26日。 公司独立董事对此发表了独立意见,认为激励对象的主体资格合法、有效,确定的授予日符合 相关规定。 9、2023年1月5日,公司完成了2021年A股股票期权激励计划的预留授予登记工作,向激励 对象35人授予175万份股票期权。期权简称:新华JLC3,期权代码:037322。 10、2024年1月2日,公司召开第十一届董事会2024年第一次临时会议、第十一届监事会20 24年第一次临时会议,审议通过了《关于调整2021年A股股票期权激励计划首次授予行权价格 、激励对象名单及授予期权数量并注销部分期权的议案》及《关于公司2021年A股股票期权激 励计划首次授予第一个行权期行权条件成就的议案》。根据公司2021年第一次临时股东大会、 2021年第二次A股类别股东大会、2021年第二次H股类别股东大会的授权,董事会同意将公司股 票期权激励计划的激励对象人数由196名调整至194名,所涉及已获授但尚未行权的股票期权数 量由2315万份调整至2272万份;行权价格由7.96元/份调整为7.61元/份;根据《2021年A股股 票期权激励计划(草案)》的相关规定,股票期权首次授予第一个行权期行权条件已成就,涉 及的194名激励对象在第一个行权期可行权的股票期权数量为772.48万份。监事会对激励对象 的主体资格、激励对象名单进行了核查。 ──────┬────────────────────────────────── 2024-01-03│价格调整 ──────┴────────────────────────────────── (一)因权益分派涉及的调整 1.调整事由 公司于2022年6月30日经公司2021年度周年股东大会审议通过2021年度派息方案。公司202 1年度派息方案为:以本公司现有总股本669627235股为基数(其中A股474627235股,H股19500 0000股),向全体股东每10股派人民币1.50元现金,不送红股也不进行资本公积转增股本。上 述利润分配方案已于2022年8月5日实施完毕。 公司于2023年6月26日经公司2022年度周年股东大会审议通过2022年度派息方案。公司202 1年度派息方案为:以本公司现有总股本674682835股为基数(其中A股479682835股,H股19500 0000股),向全体股东每10股派人民币2.00元现金,不送红股也不进行资本公积转增股本。上 述利润分配方案已于2023年7月26日实施完毕。 鉴于公司2021年度、2022年度派息方案已实施完毕和公司《2021年A股股票期权激励计划 (草案)》的规定及2021年第一次临时股东大会、2021年第二次A股类别股东大会、2021年第 二次H股类别股东大会的授权,公司董事会对公司股票期权激励计划的行权价格进行调整。 2.调整方法 P=P0-V 其中:P0为调整前的行权价格;V为每股的派息额;P为调整后的行权价格。经派息调整后 ,P仍须为正数。 3.调整结果 (1)根据上述公式,2021年度分红派息后,2021年A股股票期权激励计划首次授予行权价 格如下: 股票期权的行权价格=7.96-0.15=7.81(元) (2)根据上述公式,2022年度分红派息后,2021年A股股票期权激励计划首次授予行权价 格如下: 股票期权的行权价格=7.81-0.20=7.61(元) 综上所述,本次调整后的2021年A股股票期权激励计划首次授予行权价格如下: 股票期权的行权价格=7.96-0.15-0.20=7.61(元) 公司2021年A股股票期权激励计划首次授予行权价格由7.96元/份调整为7.61元/份。 (二)因激励对象发生退休、离职等情况的调整 截至2023年12月31日,公司股票期权激励计划激励对象“杜德平”因工作变动原因辞职, “徐启乐”因个人原因离职,根据公司《2021年A股股票期权激励计划(草案)》的规定,上 述人员已不具备激励对象资格,注销其所授予的合计43万份股票期权。 据此,公司2021年A股股票期权激励计划首次授予的激励对象总数由196人调整为194人, 授予的期权数量由2315万份调整为2272万份,并注销股票期权43万份。 ──────┬────────────────────────────────── 2024-01-03│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 1、第一个行权期符合行权条件的激励对象人数为194人,可行权的股票期权数量为772.48 万份,占公司目前总股本的1.14%,行权价格为7.61元/份;第一个行权期可行权股票期权若全 部行权,公司股份仍具备上市条件;本次股票期权行权采用集中行权模式。 2、本次行权事宜需在有关机构的手续办理结束后方可行权,届时将另行公告,敬请投资 者注意。 山东新华制药股份有限公司(以下简称“公司”、“新华制药”)第十一届董事会2024年 第一次临时会议、第十一届监事会2024年第一次临时会议分别于2024年1月2日召开,会议审议 通过了《关于公司2021年A股股票期权激励计划首次授予第一个行权期行权条件成就的议案》 ,现将相关事项说明如下: 一、2021年A股股票期权激励计划已履行的相关审批程序 1、2021年10月28日,公司召开第十届董事会2021年第四次临时会议,审议通过了《山东 新华制药股份有限公司2021年A股股票期权激励计划(草案)》及其摘要的议案、《山东新华 制药股份有限公司2021年A股股票期权激励计划实施考核管理办法》的议案、《关于提请股东 大会授权董事会办理公司2021年A股股票期权激励计划相关事项》的议案。公司独立董事已对 公司股权激励计划相关事项发表了独立意见。 2、2021年10月28日,公司召开第十届监事会2021年第三次临时会议,审议通过了《山东 新华制药股份有限公司2021年A股股票期权激励计划(草案)》及其摘要的议案、《山东新华 制药股份有限公司2021年A股股票期权激励计划实施考核管理办法》的议案、《关于核实<山东 新华制药股份有限公司2021年A股股票期权激励计划首次授予激励对象名单>》的议案。 3、2021年11月25日,公司收到华鲁控股集团有限公司《关于山东新华制药股份有限公司 实施股权激励的批复》(华鲁控股发〔2021〕80号),原则同意公司按照有关规定实施2021年 A股股票期权激励计划。 4、2021年11月29日起至2021年12月8日,公司在内部OA平台上公示了本次激励计划拟激励 对象的姓名及职务,公示期间公司监事会未收到对本次拟激励对象名单的异议。 5、2021年12月31日,公司2021年第一次临时股东大会、2021年第二次A股类别股东大会、 H股类别股东大会审议通过了《山东新华制药股份有限公司2021年A股股票期权激励计划(草案 )》及其摘要、《山东新华制药股份有限公司2021年A股股票期权激励计划实施考核管理办法 》《关于提请股东大会授权董事会办理公司股票期权激励计划有关事项的议案》,董事会被授 权确定A股股票期权授予日及在公司激励对象符合条件时向激励对象授予股票期权,并办理授 予股票期权所必须的全部事宜。 6、2021年12月31日,公司分别召开第十届董事会2021年第七次临时会议和第十届监事会2 021年第七次临时会议,审议通过了《关于向激励对象首次授予2021年A股股票期权的议案》。 根据公司2021年第一次临时股东大会、2021年第二次A股类别股东大会的授权,董事会确 定本次股票期权的首次授予日为2021年12月31日。公司独立董事对此发表了独立意见,认为激 励对象的主体资格合法、有效,确定的首次授予日符合相关规定。 7、2022年1月6日,公司完成了2021年A股股票期权激励计划的首次授予登记工作,向激励 对象196人授予2315万份股票期权。期权简称:新华JLC2,期权代码:037203。 8、2022年12月23日,公司分别召开第十届董事会2022年第四次临时会议和第十届监事会2 022年第一次临时会议,审议通过了《关于向激励对象授予预留股票期权的议案》。根据公司2 021年第一次临时股东大会、2021年第二次A股类别股东大会、2021年第二次H股类别股东大会 的批准和授权,董事会确定本次股票期权预留授予的授予日为2022年12月26日。公司独立董事 对此发表了独立意见,认为激励对象的主体资格合法、有效,确定的授予日符合相关规定。 9、2023年1月5日,公司完成了2021年A股股票期权激励计划的预留授予登记工作,向激励 对象35人授予175万份股票期权。期权简称:新华JLC3,期权代码:037322。 10、2024年1月2日,公司召开第十一届董事会2024年第一次临时会议、第十一届监事会20 24年第一次临时会议,审议通过了《关于调整2021年A股股票期权激励计划首次授予行权价格 、激励对象名单及授予期权数量并注销部分期权的议案》及《关于公司2021年A股股票期权激 励计划首次授予第一个行权期行权条件成就的议案》。根据公司2021年第一次临时股东大会、 2021年第二次A股类别股东大会、20212年第二次H股类别股东大会的授权,董事会同意将公司 股票期权激励计划的激励对象人数由196名调整至194名,所涉及已获授但尚未行权的股票期权 数量由2315万份调整至2272万份;行权价格由7.96元/份调整为7.61元/份;根据《2021年A股 股票期权激励计划(草案)》的相关规定,股票期权首次授予第一个行权期行权条件已成就, 涉及的194名激励对象在第一个行权期可行权的股票期权数量为772.48万份。监事会对激励对 象的主体资格、激励对象名单进行了核查。 ──────┬────────────────────────────────── 2023-12-05│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 近日,山东新华制药股份有限公司(以下简称“本公司”)之全资子公司山东淄博新达制 药有限公司(以下简称“新达制药”)收到国家药品监督管理局核准签发的头孢克肟胶囊(以 下简称“该产品”)《药品补充申请批准通知书》,该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价 ,现将相关情况公告如下: 一、基本情况 药品名称:头孢克肟胶囊 剂型:胶囊剂 规格:0.1g(按C16H15N5O7S2计) 药品分类:处方药 注册分类:化学药品 申请人:山东淄博新达制药有限公司 申请事项:仿制药质量和疗效一致性评价 受理号:CYHB2250675 原药品批准文号:国药准字H20070310 通知书编号:2023B06034 审批结论:通过仿制药质量和疗效一致性评价。 二、其他相关信息 2022年11月,新达制药向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交头孢克肟胶囊一 致性评价注册申报资料并获受理,2023年12月获得《药品补充申请批准通知书》,审评结论为 :经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 头孢克肟胶囊适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡 他布兰汉球菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感嗜血杆菌等引起急 性支气管炎、肺炎、慢性呼吸系统感染疾病的继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、淋球菌性尿道炎 、胆囊炎、胆管炎、中耳炎、副鼻窦炎、猩红热。 头孢克肟胶囊是口服第三代头孢菌素,原研企业为日本藤泽制药株式会社(现名为安斯泰 来制药株式会社),上市剂型为胶囊剂(规格50mg和100mg)和细粒剂(规格50mg),商品名 为“Cefspan”。头孢克肟胶囊属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022 年)》乙类品种,据相关数据显示,2022年中国城市公立医院头孢克肟销售额达人民币10.5亿 元,其中胶囊剂销售额达人民币2.9亿元。 ──────┬────────────────────────────────── 2023-09-21│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 近日,山东新华制药股份有限公司之全资子公司新华制药(高密)有限公司(“高密公司 ”)收到国家药品监督管理局核准签发的克拉霉素颗粒(0.125g)(以下简称“本品”)《药 品补充申请批准通知书》,该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下 : 一、基本情况 药品名称:克拉霉素颗粒 剂型:颗粒剂 规格:0.125g/5ml 药品分类:处方药 注册分类:化学药品 申请人:新华制药(高密)有限公司 申请事项:仿制药质量和疗效一致性评价 受理号:CYHB2250278 药品批准文号:国药准字H20010616 通知书编号:2023B04585 审批结论:经审查,本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 二、其他相关信息 2022年5月,高密公司向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交克拉霉素颗粒(0. 125g/5ml)一致性评价注册申报资料并获受理,2023年9月获得《药品补充申请批准通知书》 ,审评结论为:经审查,本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。高密公司目前为本品首 家通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业。 克拉霉素颗粒适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染:鼻咽感染:扁桃体炎、咽炎、鼻 窦炎;下呼吸道感染:急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作和肺炎;皮肤软组织感染:脓疱 病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染;急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎 及宫颈炎等;也用于军团菌感染,或与其他药物联合用于鸟分枝杆菌感染、幽门螺杆菌感染的 治疗。 克拉霉素颗粒属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》乙类品 种,据相关数据显示,2022年中国公立医疗机构克拉霉素销售额达人民币8.42亿元。 ──────┬────────────────────────────────── 2023-07-19│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 现金红利金额:每10股派发现金人民币2.00元(含税)。若自本派息方案披露至分配方案 实施期间公司股本总额发生变化的,公司维持每股分配比例不变,相应调整分配总额。A股股 权登记日:2023年7月25日 A股除权除息日:2023年7月26日 H股股东的权益分派不适用本公告,H股股东的权益分派安排请参见公司于香港联合交易所 有限公司及本公司网站发布的相关公告。 一、股东大会审议通过派息方案等情况 1.山东新华制药股份有限公司(“本公司”)2022年度派息方案已获2023年6月26日召开 的2022年度周年股东大会审议通过。 2.自本派息方案披露至实施期间公司股本总额未发生变化。若在公司2022年度利润分配方 案实施前,公司总股本由于股权激励行权、再融资新增股份上市等原因而发生变化的,分配方 案将按照每股分配比例不变的原则相应调整。 3.本次实施的派息方案与2022年度周年股东大会审议通过的分配方案一致。 4.本次派息方案的实施距离公司2022年度周年股东大会通过的派息方案的时间未超过两个 月。 二、本次实施的A股派息方案 本公司2022年度A股派息方案为:以本公司现有A股股本479682835股为基数,向A股股东每 10股派人民币2.00元现金(含税;扣税后,通过深股通持有本公司A股股份的香港市场投资者 、QFII、RQFII以及持有首发前限售股的个人和证券投资基金每10股派1.800000元;持有首发 后限售股、股权激励限售股及无限售流通股的个人股息红利税实行差别化税率征收,本公司暂 不扣缴个人所得税,待个人转让股票时,根据其持股期限计算应纳税额【注】;持有首发后限 售股、股权激励限售股及无限售流通股的证券投资基金所涉红利税,对香港投资者持有基金份 额部分按10%征收,对内地投资者持有基金份额部分实行差别化税率征收)。 三、A股股权登记日与除权除息日 本次年度派息A股股权登记日为:2023年7月25日,A股除权除息日为:2023年7月26日。 ──────┬────────────────────────────────── 2023-07-15│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 近日,山东新华制药股份有限公司(以下简称“新华制药”或“本公司”)收到国家药品 监督管理局核准签发的雷贝拉唑钠肠溶片(20mg)(以下简称“本品”)《药品补充申请批准通 知书》,该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价,同意本品增加20mg规格。现将相关情况公 告如下: 一、基本情况 药品名称:雷贝拉唑钠肠溶片 剂型:片剂 规格:20mg 药品分类:处方药 注册分类:化学药品 申请人:山东新华制药股份有限公司 申请事项:增加规格,按仿制药质量和疗效一致性评价申报 受理号:CYHB2250512 药品批准文号:国药准字H20237076 通知书编号:2023B03494 审批结论:本品通过仿制药质量和疗效一致性评价,同意本品增加20mg规格。 二、其他相关信息 2022年8月,新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交雷贝拉唑钠肠溶片 (20mg)一致性评价注册申报资料并获受理,2023年7月获得《药品补充申请批准通知书》,审 评结论为:经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价,同意本品增加20mg规格。雷贝拉 唑钠是第三代质子泵抑制剂,用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、 卓-艾氏(Zollinger-Ellison)综合征,辅助用于胃溃疡或十二指肠溃疡患者根除幽门螺旋 杆菌。雷贝拉唑钠肠溶片属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》 乙类品种,据相关数据显示,2022年中国城市公立医院雷贝拉唑销售额达人民币33.3亿元,其 中口服剂型销售额达人民币22.1亿元。 2023年6月本公司雷贝拉唑钠肠溶片10mg已通过仿制药质量和疗效一致性评价,本次为雷 贝拉唑钠肠溶片20mg通过仿制药质量和疗效一致性评价。以上两个规格的雷贝拉唑钠肠溶片通 过关联审评的原料药为新华制药自产。 ──────┬────────────────────────────────── 2023-07-11│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 近日,山东新华制药股份有限公司(“新华制药”或“本公司”)收到国家药品监督管理 局核准签发盐酸多巴酚丁胺注射液(5ml:100mg)(“本品”)的《药品补充申请批准通知书 》,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价(“仿制药一致性评价”)。现将相关情况公告如 下: 一、基本情况 药品名称:盐酸多巴酚丁胺注射液 剂型:注射剂 规格:5ml:100mg 药品分类:处方药 注册分类:化学药品 申请人:山东新华制药股份有限公司 申请事项:增加5ml:100mg规格,同时申请仿制药质量和疗效一致性评价 受理号:CYHB2250052 药品批准文号:国药准字H37020712 通知书编号:2023B03333 审批结论:经审查,批准本品增加5ml:100mg规格的补充申请,核发药品批准文号,本品 通过仿制药质量和疗效一致性评价。 ──────┬────────────────────────────────── 2023-06-14│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 近日,山东新华制药股份有限公司(以下简称“新华制药”或“本公司”)收到国家药品 监督管理局核准签发的雷贝拉唑钠肠溶片(以下简称“该产品”)《药品补充申请批准通知书 》,该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下:

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