资本运作☆ ◇002262 恩华药业 更新日期：2026-04-22◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.募集资金来源】【2.股权投资】【3.项目投资】【4.股权转让】
【5.收购兼并】【6.关联交易】【7.股权质押】【8.担保明细】
【9.重大事项】
【1.募集资金来源】
┌───────────┬───────────┬───────────┬───────────┐
│资金来源类别 │ 发行起始日期│ 发行价│ 实际募集资金净额(元)│
├───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤
│首发融资 │ 2008-07-14│ 5.68│ 1.51亿│
├───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤
│增发 │ 2015-06-15│ 41.08│ 5.37亿│
├───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤
│股权激励和授予 │ 2018-07-02│ 8.99│ 9770.96万│
├───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤
│股权激励和授予 │ 2024-08-02│ 11.51│ 9885.59万│
└───────────┴───────────┴───────────┴───────────┘
【2.股权投资】
截止日期:2020-12-31
┌─────────┬─────┬─────┬─────┬─────┬──────┬──────┐
│所持对象 │(初始)投资│ 持有数量│占公司股权│ 账面价值│ 报告期损益│ 币种│
│ │ (万元)│ (万股)│ (%)│ (万元)│ (万元)│ │
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│上海枢境生物科技有│ 2000.00│ ---│ 100.00│ ---│ -404.50│ 人民币│
│限公司 │ │ │ │ │ │ │
└─────────┴─────┴─────┴─────┴─────┴──────┴──────┘
【3.项目投资】
截止日期:2020-12-31
┌─────────┬──────┬─────┬─────┬─────┬─────┬──────┐
│项目名称 │募集资金承诺│报告期投入│ 累计投入 │ 项目进度│报告期实现│预计完成日期│
│ │投入金额(元)│ 金额(元) │ 金额(元) │ (%)│ 效益(元) │ │
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│国际原料药进出口基│ 2.29亿│ 445.70万│ 2.34亿│ 100.00│ 1.12亿│ 2016-12-31│
│地建设项目 │ │ │ │ │ │ │
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│药品制剂制造5#车间│ 1.22亿│ 0.00│ 1.28亿│ 100.00│ 0.00│ 2017-06-30│
│项目 │ │ │ │ │ │ │
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│营销网络建设项目 │ 5055.00万│ 1800.00│ 5512.15万│ 100.00│ 0.00│ 2017-06-30│
├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤
│补充流动资金项目 │ 1.50亿│ 0.00│ 1.36亿│ 100.00│ 0.00│ ---│
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【4.股权转让】 暂无数据
【5.收购兼并】 暂无数据
【6.关联交易】 暂无数据
【7.股权质押】
【累计质押】 暂无数据
【质押明细】 暂无数据
【8.担保明细】
截止日期:2022-12-31
┌─────┬─────┬─────┬────┬─────┬─────┬────┬───┬───┐
│担保方 │被担保方 │ 担保金额│币种 │担保起始日│担保截止日│担保类型│是否履│是否关│
│ │ │ (元)│ │ │ │ │行完毕│联交易│
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│江苏恩华药│恩华进出口│ 800.00万│人民币 │2021-06-03│2022-06-03│连带责任│是 │否 │
│业股份有限│贸易 │ │ │ │ │保证 │ │ │
│公司 │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─────┼─────┼─────┼────┼─────┼─────┼────┼───┼───┤
│江苏恩华药│恩华连锁 │ 500.00万│人民币 │2021-02-26│2022-02-26│连带责任│是 │否 │
│业股份有限│ │ │ │ │ │保证 │ │ │
│公司 │ │ │ │ │ │ │ │ │
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【9.重大事项】
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2026-04-18│其他事项
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特别提示：
1、拟续聘的会计师事务所名称：立信会计师事务所（特殊普通合伙）。
2、本次拟续聘会计师事务所符合财政部、国务院国资委、证监会印发的《国有企业、上
市公司选聘会计师事务所管理办法》（财会〔2023〕4号）的有关规定。
江苏恩华药业股份有限公司(以下简称“公司”)于2026年4月16日召开了第七届董事会第
七次会议，审议通过了《关于续聘会计师事务所的议案》，拟续聘立信会计师事务所（特殊普
通合伙）（以下简称“立信”）为公司2026年度财务审计机构及内控审计机构，聘期一年。本
事项尚需提交公司股东会审议通过。现将有关事宜公告如下：
（一）机构信息
1、基本信息
立信会计师事务所（特殊普通合伙）由我国会计泰斗潘序伦博士于1927年在上海创建，19
86年复办，2010年成为全国首家完成改制的特殊普通合伙制会计师事务所，注册地址为上海市
，首席合伙人为朱建弟先生。立信是国际会计网络BDO的成员所，长期从事证券服务业务，新
证券法实施前具有证券、期货业务许可证，具有H股审计资格，并已向美国公众公司会计监督
委员会（PCAOB）注册登记。
截至2025年末，立信拥有合伙人300名、注册会计师2523名、从业人员总数9933名，签署
过证券服务业务审计报告的注册会计师802名。
立信2025年业务收入（未经审计）50.00亿元，其中审计业务收入36.72亿元，证券业务收
入15.05亿元。
2025年度立信为770家上市公司提供年报审计服务，审计收费9.16亿元，同行业上市公司
审计客户51家。
2、投资者保护能力
截至2025年末，立信已提取职业风险基金1.71亿元，购买的职业保险累计赔偿限额为
10.50亿元，相关职业保险能够覆盖因审计失败导致的民事赔偿责任。
近三年在执业行为相关民事诉讼中承担民事责任的情况：
3、诚信记录
立信近三年因执业行为受到刑事处罚无、行政处罚7次、监督管理措施42次、自律监管措
施6次和纪律处分3次，涉及从业人员151名。
（二）项目信息
（1）项目合伙人近三年从业情况：
姓名：张宇
（2）签字注册会计师近三年从业情况：
姓名：韩晨君
（3）质量控制复核人近三年从业情况：
姓名：李正宇
2、项目组成员独立性和诚信记录情况。
项目合伙人、签字注册会计师和质量控制复核人不存在违反《中国注册会计师职业道德守
则》对独立性要求的情形。
上述人员过去三年没有不良记录。
3、审计收费
（1）本期审计收费系公司管理层根据公司2026年度的具体审计要求和审计范围以及立信
提供审计服务的性质、繁简程度与立信充分沟通协商后确定的。公司2026年度审计费用构成与
2025年度审计费用构成及变动情况见下表。
（2）董事会提请公司股东会授权公司管理层根据公司2026年度的具体审计要求和审计范
围与立信会计师事务所（特殊普通合伙）协商确定审计费用。
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2026-04-18│其他事项
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一、审议程序
江苏恩华药业股份有限公司（以下简称“公司”）于2026年4月16日召开了第七届董事会
第七次会议审议通过了《2025年度利润分配方案》。本议案尚需提交公司2025年度股东会审议
。
二、2025年度利润分配方案基本情况
在符合利润分配政策、保证公司正常经营和长远发展的前提下，基于对公司稳健经营和可
持续发展的信心，结合公司2025年度经营业绩、盈利水平和整体财务状况，为积极回报公司股
东，与股东共享经营成果，公司拟定2025年度利润分配方案如下：
以公司2025年12月31日总股本1015786583股为基数，向全体股东每10股派发现金红利4.00
元（含税），本年度现金分红金额预计406314633.20元，占2025年度归属于上市公司股东净利
润的38.43%，不送红股，亦不进行资本公积转增股本。本次利润分配方案实施后留存未分配利
润5915057107.17元，结转以后年度进行分配。分配预案公布后至实施前，如公司总股本由于
可转债转股、股份回购、股权激励行权、再融资新增股份上市等原因发生变动，则以实施分配
方案股权登记日时享有利润分配权的股份总额为基数，按照“现金分红比例不变”的原则相应
调整。
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2026-04-18│其他事项
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一、召开会议的基本情况
1、股东会届次：2025年度股东会
2、股东会的召集人：董事会
3、本次会议的召集、召开符合《中华人民共和国公司法》《深圳证券交易所股票上市规
则》《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第1号——主板上市公司规范运作》等法律、行
政法规、部门规章、规范性文件及《公司章程》的有关规定。
4、会议时间：
（1）现场会议时间：2026年05月15日09:00
（2）网络投票时间：通过深圳证券交易所系统进行网络投票的具体时间为2026年05月15
日9:15-9:25，9:30-11:30，13:00-15:00；通过深圳证券交易所互联网投票系统投票的具体时
间为2026年05月15日9:15至15:00的任意时间。
5、会议的召开方式：现场表决与网络投票相结合。
6、会议的股权登记日：2026年05月08日
7、出席对象：
（1）截止2026年5月8日（星期五）下午15:00在中国证券登记结算有限责任公司深圳分公
司登记在册的本公司全体股东。全体股东均有权出席股东大会，并可以书面委托代理人出席会
议或参加表决，或在网络投票时间参加网络投票，该股东代理人不必是公司的股东。
（2）公司董事及高级管理人员。
（3）公司聘请的见证律师及公司邀请的其他嘉宾。
8、会议地点：徐州市经济技术开发区龙湖西路31号恩华科技大厦3楼301会议室。
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2026-04-18│其他事项
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江苏恩华药业股份有限公司（以下简称“公司”）于2026年4月16日召开了第七届董事会
第七次会议，审议了《关于公司董事、高级管理人员2025年度薪酬确定及2026年度薪酬方案的
议案》，该议案尚需提交股东会审议。现将具体情况公告如下：
一、公司董事、高级管理人员2025年度薪酬情况
经江苏恩华药业股份有限公司（以下简称“公司”）第二届董事会第二十二次会议决议及
2012年年度股东大会审议通过，将公司独立董事的津贴调整为每年5万元（含税）。公司独立
董事除领取独立董事津贴外，不享受其他福利待遇，其履行职务发生的差旅费、办公费等费用
由公司承担，独立董事的津贴按月发放。非独立董事和高级管理人员按照其在公司任职的职务
与岗位责任确定薪酬标准，其薪酬由基本薪酬、绩效薪酬组成，基本薪酬结合行业薪酬水平、
岗位职责和履职情况确定。根据公司的经营状况和个人的经营业绩对非独立董事和高级管理人
员进行定期考评，并按照考核情况确定其年度绩效和报酬总额。公司薪酬与考核委员会依据公
司绩效考核制度对非独立董事和高级管理人员在其任期内的薪酬进行绩效评价。非独立董事和
高级管理人员薪酬及津贴的发放按照公司内部的薪酬相关制度执行。
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2026-04-18│委托理财
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一、概述
1、江苏恩华药业股份有限公司（以下简称“公司”）于2026年4月16日召开公司第七届董
事会第七次会议审议通过了《关于使用部分闲置自有资金进行现金管理的议案》，公司本着股
东利益最大化原则，为提高公司闲置自有资金利用效率，在保证公司日常运营和资金安全的前
提下，同意使用不超过人民币32.00亿元的部分闲置自有资金进行现金管理，适时投资于安全
性高、流动性好、风险低，有保本约定的投资理财产品，在上述额度范围内，资金可滚动使用
。现将有关事项公告如下：
2、本次公司使用部分闲置自有资金进行现金管理不构成关联交易、不构成《上市公司重
大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。
二、本次使用自有资金进行现金管理的情况
1、进行现金管理的目的
在保证日常经营运作资金需求、有效控制投资风险的情况下，提高自有闲置资金使用效率
，提高资产回报率，为公司和股东获取更多的投资回报。
2、投资额度
公司拟使用总计不超过人民币32.00亿元的闲置自有资金用于现金管理，在上述额度范围
内，资金可以滚动使用。
3、投资的产品品种
为控制风险，公司进行现金管理拟投资的理财产品品种需进行严格评估，选择信誉良好、
风控措施严密的金融机构所发行的流动性较好、安全性较高、低风险的投资产品，包括但不限
于结构性存款、收益凭证、通知存款、大额存单、定期存款、国债逆回购等产品，且不涉及《
深圳证券交易所上市公司自律监管指引第1号—主板上市公司规范运作》所认定的风险投资行
为。4、资金来源
在保证公司正常经营和发展所需资金的情况下，公司拟进行现金管理的资金来源为自有闲
置资金。
5、有效期
上述额度自2025年度股东会审议通过之日起至2026年度股东会召开之日有效。本次使用自
有闲置资金进行现金管理的事项经股东会审议通过后，授权经营管理层在上述额度范围内签署
有关法律文件，公司财务部负责组织实施和管理。公司内审部门、审计委员会负责监督实施。
7、公司与拟提供投资产品的金融机构不得存在关联关系。
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2026-01-30│其他事项
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一、召回事项概述
近期，国家药监局组织对SunPharmaceuticalIndustriesLimited重酒石酸卡巴拉汀胶囊（
注册证号：国药准字HJ20181097、国药准字HJ20181098）的印度生产基地（生产地址：Survey
No.1012,Dadra-396193U.T.ofDadraandNagarHaveliandDamanandDiu,India）开展远程检查，
发现上述产品生产过程中，该企业质量管理部门履职能力不足，对已上市产品部分批次出现超
标情况的风险评估不够充分，未能及时采取切实有效的措施，同时在生产过程防止污染、执行
《中国药典》等方面存在缺陷，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第
三十条等有关规定，国家药监局决定，自2026年1月23日起暂停进口、销售和使用SunPharmace
uticalIndustriesLimited重酒石酸卡巴拉汀胶囊。公司全资子公司江苏恩华和信医药营销有
限公司（以下简称：恩华和信）作为SunPharmaceuticalIndustriesLimited生产的重酒石酸卡
巴拉汀胶囊的中国境内责任人，为保证用药安全，恩华和信按照《境外药品上市许可持有人指
定境内责任人管理暂行规定》《药品召回管理办法》等规定，对其代理销售的重酒石酸卡巴拉
汀胶囊启动三级召回。
二、对公司的影响
2025年度，恩华和信对上述产品的销售收入约4000万元，占公司营业收入的比例不足1%。
上述召回药品涉及销售金额预计在900万元左右，截至目前尚无法确定实际召回的药品数
量和金额，公司将根据实际召回药品的销售金额冲减当期营业收入。
公司预计此次召回的药品金额占公司同期营业收入占比很小，同时，因供应商导致公司相
关库存的报废和产品召回等导致的经济损失，公司有权依照法律法规规定和相关合同约定采取
相应法律措施。因此，公司本次相关药品的召回将不会对公司的生产经营及年度财务状况产生
重大影响。
公司今后将细化和加强对供应商的管控，进一步完善质量管理体系，保障产品质量，维护
患者用药安全。
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2026-01-21│其他事项
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江苏恩华药业股份有限公司（以下简称：公司）于2025年12月19日召开了2025年第二次临
时股东大会及职工代表大会2025年第二次会议，分别审议通过了《关于取消监事会、变更经营
范围、增加董事会人数、修订<公司章程>并办理工商变更登记的议案》、《关于补选1名独立
董事的议案》及《关于选举职工代表董事的议案》，具体内容详见公司于2025年12月20日在《
证券时报》和巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）披露的《2025年第二次临时股东大会决议公
告》（公告编号：2025-060）、《关于监事会改革、选举职工代表董事的公告》（公告编号：
2025-061）。
一、变更及备案登记情况
董事会根据公司2025年第二次临时股东大会决议的相关授权及要求，于2026年1月14日向
徐州市政务服务管理办公室申请办理上述事项的变更及备案登记手续。2026年1月20日，公司
已完成上述事项的变更及备案登记工作，并取得了登记机关换发的《营业执照》，具体的变更
及备案登记事项如下：
1、经营范围：
变更登记前：冻干粉针剂、小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、精神药品、原料药、麻醉药
品制造、销售；普货运输；药品研发、技术咨询、技术转让；自营和代理各类商品及技术的进
出口业务（国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外）；医药中间体的销售；日用化
学品（化学危险品除外）、日用百货销售；房屋、机器设备及设施的租赁；停车管理服务。（
依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
许可项目：第三类医疗器械生产，第三类医疗器械经营；第二类医疗器械生产；药品生产
。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为
准）
一般项目：第二类医疗器械销售（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经
营活动）
变更登记后：冻干粉针剂、小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、精神药品、原料药、麻醉药
品制造、销售；普货运输；药品研发、技术咨询、技术转让；自营和代理各类商品及技术的进
出口业务（国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外）；医药中间体的销售；日用化
学品（化学危险品除外）、日用百货销售；房屋、机器设备及设施的租赁；停车管理服务。（
依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
许可项目：第三类医疗器械生产，第三类医疗器械经营；第二类医疗器械生产；药品生产
。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为
准）
一般项目：第二类医疗器械销售；第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售（除依法须
经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
2、董事
备案登记前：孙彭生、付卿、陈增良、杨自亮、孙家权、陈国祥、李玉兰、印晓星。
备案登记后：孙彭生、付卿、陈增良、杨自亮、孙家权、陈国祥、李玉兰、印晓星、孔徐
生、贾兴雷。
3、监事
备案登记前：王丰收、贾兴雷、钱晓琛。
备案登记后：取消监事会，不设监事。
4、《公司章程》的备案登记。
5、除上述变更及备案登记事项之外，其它登记事项不变。
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2025-12-25│重要合同
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江苏恩华药业股份有限公司（以下简称“本公司”或“公司”）于2025年12月24日召开的
第七届董事会第六次（临时）会议审议通过了《关于全资子公司签署产品独家商业合作协议的
议案》，公司全资子公司江苏恩华和信医药营销有限公司（以下简称“恩华和信”）分别与山
东绿叶制药有限公司（以下简称“绿叶制药”）及其子公司绿叶嘉奥制药石家庄有限公司（以
下简称“绿叶嘉奥”）达成产品《独家商业合作协议》（以下简称“《协议》”），恩华和信
将分别获得绿叶制药的注射用利培酮微球（II）（以下简称“瑞可妥”）、棕榈酸帕利哌酮注
射液（II）（以下简称“瑞百莱”）及绿叶嘉奥的棕榈酸帕利哌酮注射液（以下简称“美比瑞
”）共三款抗精神病药长效针剂产品（以下称“合作产品”）在中国大陆地区开展推广、销售
及其他商业化活动的独家权益。现将相关事项公告如下：
一、交易概况
2025年12月24日，公司全资子公司恩华和信分别与绿叶制药、绿叶嘉奥在上海市长宁区虹
桥路1438号古北财富中心二期22楼签订了合作产品的《协议》，恩华和信获得上述合作产品在
中国大陆地区（以下简称“许可区域”）的独家商业化权益，合作期限自《协议》生效日起至
2035年12月31日止的期间。如恩华和信在合作期限内均实现了各日历年的承诺销售额，恩华和
信对上述产品的后续合作在《协议》期限届满之日起两（2）个月内享有优先谈判权。公司董
事会以10票同意，0票弃权，0票反对的表决结果审议通过了本次交易。本次交易不构成关联交
易，亦不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。根据深交所《股票上
市规则》的规定，本次交易的决策权限在公司董事会授权范围内，无需提交公司股东会审议。
董事会授权管理层负责签署本次交易有关协议及具体履行协议的相关事宜，授权期限至相
关事宜全部办理完毕止。
三、本次交易涉及的产品情况
1、产品情况
本次交易涉及绿叶制药的瑞可妥、瑞百莱及绿叶嘉奥的美比瑞共三款抗精神病药长效针剂
产品。
瑞可妥（注射用利培酮微球（Ⅱ））于2021年获得中国国家药品监督管理局的上市批准，
用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其他各种精神病性状态的明显的阳性症状和明显的阴性症
状，可减轻与精神分裂症有关的情感症状。该产品于2021年通过谈判首次进入国家医保药品目
录，并分别于2023年和2025年顺利续约，继续被纳入国家医保药品目录。
瑞百莱（棕榈酸帕利哌酮注射液（Ⅱ））于2025年获得中国国家药品监督管理局的上市批
准，用于精神分裂症急性期和维持期的治疗，并于同年通过谈判进入国家医保药品目录。美比
瑞（棕榈酸帕利哌酮注射液）于2024年获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于精神分
裂症急性期和维持期的治疗。该产品为国家医保药品目录内品种。
绿叶制药及绿叶嘉奥保证在本次产品授权中，拥有相关专利以及技术的合法授权。许可产
品不存在抵押、质押或者其他第三人权利，不存在涉及有关资产的重大争议、诉讼或仲裁事项
，亦不存在查封、冻结等司法措施。
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2025-12-20│其他事项
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一、监事会改革情况
根据《中华人民共和国公司法》（以下简称“《公司法》”）、《关于新<公司法>配套制
度规则实施相关过渡期安排》和《上市公司章程指引（2025年修订）》以及《深圳证券交易所
股票上市规则》等相关法律、法规、规范性文件的规定，江苏恩华药业股份有限公司（以下简
称“公司”）于2025年12月3日召开的第七届董事会第五次会议及第七届监事会第五次会议，
分别审议通过了《关于取消监事会、变更经营范围、增加董事会人数、修订<公司章程>并办理
工商变更登记的议案》，公司拟取消监事会、不设监事。上述事项已经公司于2025年12月19日
召开的2025年第二次临时股东大会审议通过，公司监事会停止履职，监事王丰收先生、贾兴雷
先生及钱晓琛先生因公司治理结构调整，在公司第七届监事会中担任的职务自动解任。解任后
，王丰收先生、钱晓琛先生不再在公司担任任何职务；贾兴雷先生仍继续在公司担任其他职务
。
上述人员原定监事任期为2028年4月25日止。截至本公告披露日，王丰收先生未直接持有
公司股份，持有公司控股股东徐州恩华投资有限公司73.79万元股权（占注册资本的1.61%）。
王丰收先生与公司实际控制人之间不存在关联关系，与其他董事、高级管理人员及持有本公司
5%以上股份的股东均不存在关联关系。贾兴雷先生未直接持有公司股份，持有公司控股股东徐
州恩华投资有限公司29.86万元股权（占注册资本的0.65%）。贾兴雷先生与公司实际控制人之
间不存在关联关系，与其他董事、高级管理人员及持有本公司5%以上股份的股东均不存在关联
关系。钱晓琛先生未直接持有公司股份，持有公司控股股东徐州恩华投资有限公司82.4095万
元股权（占注册资本的1.80%）。钱晓琛先生与公司实际控制人之间不存在关联关系，与其他
董事、高级管理人员及持有本公司5%以上股份的股东均不存在关联关系。王丰收先生、贾兴雷
先生及钱晓琛先生均不存在应当履行而未履行的承诺事项。
王丰收先生、贾兴雷先生及钱晓琛先生在任职期间勤勉尽责，公司对各位在任职监事期间
为公司所做出的贡献表示衷心感谢！
二、选举职工代表董事情况
根据《公司法》《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第1号—主板上市公司规范运作
》及《上市公司章程指引》等相关法律法规的规定，公司于2025年12月19日召开了职工代表大
会2025年第二次会议，经与会职工代表讨论表决，会议选举贾兴雷先生（简历详见附件）为公
司第七届届董事会职工代表董事，任期自本次职工代表大会审议通过之日起至公司第七届董事
会任期届满之日止。贾兴雷先生由第七届监事会非职工代表监事变更为第七届董事会职工代表
董事。
贾兴雷先生符合《中华人民共和国公司法》《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第1
号——主板上市公司规范运作》等法律法规和《公司章程》规定的任职条件。本次选举完成后
，公司董事会人数为10名，其中兼任高级管理人员职务的董事及由职工代表担任的董事人数总
计未超过公司董事总数的二分之一，符合相关法律法规和《公司章程》的规定。
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2025-12-05│其他事项
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江苏恩华药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下
简称“国家药监局”）核准签发的关于盐酸硫必利片的《药品补充申请批准通知书》，批准该
药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现将相关情况公告如下
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一、《药品补充申请批准通知书》主要内容及产品基本信息
药品通用名称：盐酸硫必利片
剂型：片剂
规格：以C15H24N2O4S计100mg
申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价
注册分类：化学药品
申请人：江苏恩华药业股份有限公司
受理号：CYHB2450475
通知书编号：2025B05778
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审
批制度的意见》（国发（2015）44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的
公告》(2017年第100号)的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品其他情况
盐酸硫必利片适用于舞蹈症、抽动-秽语综合症及老年性精神病，亦可用于乙醇中毒等。
公司在该产品的一致性评价项目上已投入研发费用约570万元人民币。
三、对公司的影响
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