资本运作☆ ◇002755 奥赛康 更新日期:2024-03-27◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.股权投资】【2.项目投资】【3.股权转让】【4.收购兼并】
【5.关联交易】【6.股权质押】【7.担保明细】【8.重大事项】
【1.股权投资】
截止日期:2020-12-31
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│所持对象 │(初始)投资│ 持有数量│占公司股权│ 账面价值│ 报告期损益│ 币种│
│ │ (万元)│ (万股)│ (%)│ (万元)│ (万元)│ │
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│连云港贵科药业有限│ 1800.00│ ---│ 33.96│ ---│ 310.67│ 人民币│
│公司 │ │ │ │ │ │ │
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【2.项目投资】
截止日期:2018-06-30
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│项目名称 │募集资金承诺│报告期投入│ 累计投入 │ 项目进度│报告期实现│预计完成日期│
│ │投入金额(元)│ 金额(元) │ 金额(元) │ (%)│ 效益(元) │ │
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│收购天津中德工程设│ 9333.00万│ 741.97万│ 7465.47万│ 79.99│ 280.82万│ 2017-07-04│
│计有限公司51%的股 │ │ │ │ │ │ │
│权 │ │ │ │ │ │ │
├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤
│工程能力提升及企业│ 1.32亿│ 8.71万│ 577.57万│ 14.88│ ---│ ---│
│信息化建设项目 │ │ │ │ │ │ │
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│补充流动资金(如有│ ---│-2000.00万│ ---│ ---│ ---│ ---│
│) │ │ │ │ │ │ │
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│研发中心建设项目 │ 3132.00万│ ---│ 83.87万│ 2.68│ ---│ ---│
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│工程能力提升及企业│ 3881.98万│ 8.71万│ 577.57万│ 14.88│ ---│ ---│
│信息化建设项目 │ │ │ │ │ │ │
├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤
│收购天津中德工程设│ ---│ 741.97万│ 7465.47万│ 79.99│ 280.82万│ 2017-07-04│
│计有限公司51%的股 │ │ │ │ │ │ │
│权 │ │ │ │ │ │ │
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【3.股权转让】 暂无数据
【4.收购兼并】
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│公告日期 │2023-07-12 │交易金额(元)│2900.00万 │
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│币种 │美元 │交易进度 │进行中 │
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│交易标的 │Ask Gene Limited12.42%股权 │标的类型 │股权 │
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│买方 │Qiming Venture Partners VII,L.P.、Qiming VII Strategic Investors Fund,L.P.、上海│
│ │泰福谨通企业管理合伙企业(有限合伙)、苏州泰鲲通创业投资合伙企业(有限合伙)、C&│
│ │D No.7 Holdings Limited、苏州泰煜通创业投资合伙企业(有限合伙)、南京绿涌瑞华医 │
│ │健股权投资合伙企业(有限合伙)、海南天择荣俊创业投资合伙企业(有限合伙) │
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│卖方 │Ask Gene Limited │
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│交易概述 │一、交易概述 │
│ │ Ask Gene Limited(以下简称“AskGene”)是北京奥赛康药业股份有限公司(以下简 │
│ │称“公司”)的控股子公司,为优化AskGene股权结构,提高资产运营效率,增强持续发展 │
│ │能力和竞争力,AskGene拟以增资扩股的方式引入投资人。 │
│ │ 公司第六届董事会第九次会议审议通过了《关于控股子公司增资扩股暨引入投资人的议│
│ │案》,Qiming Venture Partners VII,L.P.、Qiming VII Strategic Investors Fund,L.P.│
│ │、上海泰福谨通企业管理合伙企业(有限合伙)、苏州泰鲲通创业投资合伙企业(有限合伙│
│ │)、C&D No.7 Holdings Limited、苏州泰煜通创业投资合伙企业(有限合伙)、南京绿涌 │
│ │瑞华医健股权投资合伙企业(有限合伙)、海南天择荣俊创业投资合伙企业(有限合伙)(│
│ │以下合称“投资方”)合计以2900万美元认购AskGene新增股份15769435股,占投资后AskGe│
│ │ne已发行股份数的12.42%;本次增资扩股完成后,AskGene已发行股份总数由111198208股增│
│ │加至126967643股。公司董事会同意AskGene增资扩股、引入投资人,并授权公司管理层签署│
│ │、修订、接受与此次增资相关的协议、交易文件、法律文件或相关的交易安排。 │
│ │ Qiming Venture Partners VII, L.P.是一家依据开曼群岛法律有效设立并合法存续的 │
│ │实体。 │
│ │ Qiming VII Strategic Investors Fund, L.P.是一家依据开曼群岛法律有效设立并合 │
│ │法存续的实体。 │
│ │ 建发新兴是一家依据英属维京群岛法律有效设立并合法存续的实体。 │
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【5.关联交易】 暂无数据
【6.股权质押】
【累计质押】
股东名称 累计质押股数(股) 占总股本(%) 占持股比例(%) 公告日期
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李玉富 104.00万 1.03 --- 2017-11-11
胡德新 91.00万 0.90 --- 2017-06-02
柯立泉 91.00万 0.90 --- 2017-09-01
路忠 54.20万 0.53 --- 2017-07-04
季惠彬 28.50万 0.28 --- 2017-09-13
吴占峰 20.90万 0.21 --- 2017-07-04
侯光斓 20.00万 0.20 --- 2017-07-20
张国良 17.00万 0.17 --- 2017-06-21
朱文久 9.50万 0.09 --- 2017-09-13
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合计 436.10万 4.31
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【质押明细】 暂无数据
【7.担保明细】 暂无数据
【8.重大事项】
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2024-03-05│其他事项
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北京奥赛康药业股份有限公司(以下简称“公司”)的全资子公司江苏奥赛康药业有限公
司(以下简称“子公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“药监局”)下发的注
射用德拉沙星上市许可申请《受理通知书》,相关情况如下:
一、药品基本情况
产品名称:注射用德拉沙星
登记事项:境内生产药品注册上市许可
注册分类:化学药品3类
受理号:CYHS2400746
规格:0.3g
申请人:江苏奥赛康药业有限公司
二、药品的其他相关情况
德拉沙星(delafloxacin)是新一代广谱氟喹诺酮抗菌素,用于急性细菌性皮肤及皮肤结
构感染(ABSSSI)和社区获得性细菌性肺炎(CABP)。德拉沙星分别于2017年、2019年在美国
及欧洲获批上市,该药品尚未在国内获批上市。公司对原研企业梅琳塔有限责任公司申请的三
篇中国制剂专利提起专利无效请求,并于2021年10月获得国家知识产权局判定专利无效的审查
决定。
本公司于2021年1月获批开展该药物临床试验,目前已完成临床研究并首家提交药品上市
注册申请,该申请于近日获得药监局正式受理。该药物研发依托于公司难溶性药物注射剂技术
平台,该技术平台已成功研发并首家上市泊沙康唑注射液及注射用伏立康唑等系列产品。
德拉沙星是一种新型氟喹诺酮类广谱抗菌药,对革兰氏阳性菌(G+)含耐药菌MRSA、以及
革兰氏阴性菌(G-)均有明显的抗菌作用,其差异化的分子结构使其在体内局部感染的酸性环
境下,更容易透过生物膜进入细菌,发挥更强的抗菌作用。甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌(MR
SA)是临床危害严重的(G+)耐药菌,与左氧氟沙星、环丙沙星、莫西沙星等相比,德拉沙星
针对MRSA的活性是上述其他喹诺酮抗菌剂的32倍,是达托霉素的2倍。肺炎支原体和肺炎链球
菌是社区获得性肺炎最常见的两大类病原菌,德拉沙星对大环内脂耐药的支原体活性强,对多
药耐药的肺炎链球菌也有较高的抗菌活性,以上特点使德拉沙星对于社区获得性肺炎治疗显示
明显的临床价值。临床研究显示,德拉沙星对QT间期影响小,安全性好,适用人群更广。
三、对公司的影响
本产品目前尚无进口或国产品上市,公司首家提交药品上市注册申请,如能获批上市,将
增加患者用药选择性、为临床提供有效药物,并有望享有一定的市场独占期。
本公司在抗感染领域已经布局系列产品,该产品将进一步扩大公司在该领域的影响力,对
公司长远发展产生积极作用。
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2024-02-06│委托理财
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特别提示:
1、投资种类:银行、证券公司、信托公司、基金管理公司等金融机构发行的低风险、流
动性好的各类理财产品。
2、投资额度及期限:公司及子公司使用不超过人民币12亿元闲置自有资金进行委托理财
。在上述额度内资金可滚动使用,期限内任一时点的交易金额(含前述投资的收益进行再投资
的相关金额)不应超过审议额度,资金使用期限自董事会审议通过之日起不超过12个月。
授权公司经营管理层具体实施上述理财事宜,授权期限自公司董事会审议通过之日起12个
月内有效。
3、特别风险提示:金融市场受宏观经济环境影响较大,理财产品投资不排除因市场风险
、政策风险、流动性风险、不可抗力风险等风险因素而影响预期收益的可能性,敬请广大投资
者注意投资风险。
一、使用闲置自有资金进行委托理财情况概述
北京奥赛康药业股份有限公司(以下简称“公司”)于2024年2月5日召开第六届董事会第
十二次会议和第六届监事会第十次会议,审议通过了《关于公司使用闲置自有资金进行委托理
财的议案》,同意公司及子公司使用不超过人民币12亿元闲置自有资金进行委托理财,在上述
额度内资金可滚动使用,期限内任一时点的交易金额(含前述投资的收益进行再投资的相关金
额)不应超过审议额度,资金使用期限自董事会审议通过之日起不超过12个月。现将具体情况
公告如下:1、委托理财的目的
为了提高公司及子公司闲置资金使用效率、获得更好的财务性收益,在保证公司日常经营
资金需求和资金安全的前提下,公司及子公司拟使用闲置自有资金购买低风险的理财产品。
2、投资额度及期限
公司及子公司使用闲置自有资金不超过12亿元购买理财产品;在上述额度内,资金可以循
环滚动使用,期限内任一时点的交易金额(含前述投资的收益进行再投资的相关金额)不应超
过审议额度。资金使用期限自董事会审议通过之日起不超过12个月。
3、委托理财的品种
公司将按照相关规定严格控制风险,对理财产品进行严格评估、筛选,购买银行、证券公
司、信托公司、基金管理公司等金融机构发行的低风险、流动性好的理财产品,产品品种不涉
及《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第1号——主板上市公司规范运作》规定的证券投
资与衍生品交易投资。
4、委托理财的资金来源
公司闲置自有资金。
5、实施方式
授权公司经营管理层具体实施上述理财事宜,授权期限自公司董事会审议通过之日起12个
月内有效。
授权公司经营管理层在有效期内和额度范围内行使决策权,其权限包括但不限于选择合格
的理财产品发行主体、确定理财金额、选择理财产品、签署相关合同或协议等。由财务负责人
监督,公司财务部负责具体组织实施。
6、与受托方的关联关系
公司与上述委托理财的受托方不存在关联关系,公司使用闲置自有资金进行委托理财不涉
及关联交易。
二、审议程序
公司于2024年2月5日召开了公司第六届董事会第十二次会议、第六届监事会第十次会议,
分别审议通过了《关于公司使用闲置自有资金进行委托理财的议案》。本次使用闲置自有资金
进行委托理财不构成关联交易,不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重
组,在公司董事会的审议权限范围之内,无需提交公司股东大会审议。
四、对公司的影响
1、公司使用闲置自有资金购买理财产品是在确保公司日常运营和资金安全的前提下实施
,不影响公司日常资金正常周转需要,不会影响公司主营业务的正常开展。
2、通过购买低风险、流动性好的理财产品,有利于提高公司流动资金的使用效率和收益
,能获得一定的投资效益,提升公司整体业绩水平。
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2024-01-30│其他事项
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北京奥赛康药业股份有限公司(以下简称“公司”)的全资子公司南京海润医药有限公司
(以下简称“子公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“药监局”)下发的右兰
索拉唑、艾曲泊帕乙醇胺、枸橼酸托瑞米芬三款原料药《化学原料药上市申请批准通知书》,
相关情况如下:
一、原料药登记信息
1、原料药名称:右兰索拉唑
申请事项:境内生产化学原料药上市申请
申请人:南京海润医药有限公司
登记号:Y20220000054
注册标准编号:YBY70562023
审批结论:经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品在关联制剂注射用右兰索拉
唑(CXHS2200027)中使用。
2、原料药名称:艾曲泊帕乙醇胺
申请事项:境内生产化学原料药上市申请
申请人:南京海润医药有限公司
登记号:Y20190021475
注册标准编号:YBY70382023
审批结论:经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品注册申请。
3、原料药名称:枸橼酸托瑞米芬
申请事项:境内生产化学原料药上市申请
申请人:南京海润医药有限公司
登记号:Y20220000503
注册标准编号:YBY69982023
审批结论:经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品注册申请。
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2024-01-26│其他事项
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北京奥赛康药业股份有限公司(以下简称“公司”)的子公司AskGeneLimited(以下简称
“AskGene”)自主开发的生物创新药ASKB589用于一线晚期胃癌治疗的注册性临床III期研究
已完成中国首例患者给药,相关情况公告如下:
一、关于ASKB589注册性临床Ⅲ期研究
该研究是一项多中心、随机、双盲、标准治疗对照、优效设计的III期临床研究,计划于
中国入组780例一线胃癌患者,旨在评价ASKB589注射液或安慰剂联合CAPOX(奥沙利铂和卡培
他滨)及PD-1抑制剂一线治疗CLDN18.2阳性、不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管
胃交界处腺癌患者的有效性和安全性。该临床研究设置主要终点为独立中心评审委员会(IRC
)评估的无进展生存期(PFS),关键次要终点为总生存期(OS),其他次要终点包括客观缓
解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)及安全性指标等。
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2024-01-19│其他事项
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北京奥赛康药业股份有限公司(以下简称“公司”)的子公司AskGeneLimited于2024年1
月18日在美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会(以下简称“2024ASCOGI”)上,以壁报形式首
次公布在研生物创新药ASKB589(靶向CLDN18.2单克隆抗体)联合CAPOX(奥沙利铂及卡培他滨
)及PD-1抑制剂在晚期胃癌一线治疗中的最新研究成果,相关情况如下:
一、研究成果
壁报标题:ASKB589(靶向CLDN18.2单克隆抗体)联合CAPOX及PD-1抑制剂在一线治疗局部
晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌的Ib/II期临床研究(APhaseIb/IIStudyofASKB5
89(Anti-CLDN18.2MonoclonalAntibody)inCombinationwithCAPOXandPD-1InhibitorasaFirst
-LineTreatmentofLocallyAdvanced,RelapsedandMetastaticG/GEJCancer)
壁报编号:E17
壁报展示时间:美国太平洋标准时间2024年1月18日11:45
壁报展示人:彭智,北京大学肿瘤医院
主要研究者:沈琳,北京大学肿瘤医院
该Ib/II期临床研究(NCT05632939)包括剂量递增及剂量扩展两部分,入组CLDN18.2阳性
胃及食管胃交界处腺癌患者。研究旨在评估ASKB589联合CAPOX及PD-1抑制剂在一线治疗局部晚
期、复发性或转移性胃/食管胃交界处(G/GEJ)腺癌患者中的安全性、耐受性及抗肿瘤活性。
入组受试者
截止2023年12月20日,本研究共入组62例CLDN18.2阳性的一线G/GEJ腺癌受试者。剂量递
增阶段,9例受试者接受ASKB589(6mg/kg,3例;10mg/kg,6例)联合CAPOX及PD-1抑制剂治疗
。剂量扩展阶段,53例受试者接受6mg/kgASKB589联合CAPOX及PD-1抑制剂治疗。
安全性分析
ASKB589联合治疗剂量递增至10mg/kg,无受试者出现剂量限制性毒性反应(DLT),且尚
未达到最大耐受剂量(MTD)。
剂量扩展研究中,接受6mg/kgASKB589联合CAPOX及PD-1抑制剂的受试者在治疗中均呈现了
良好的耐受性,出现的不良事件大多为1-2级与化疗或免疫治疗相关的毒性,包括恶心、呕吐
、低蛋白血症、食欲下降、贫血、粒细胞下降等,无受试者因ASKB589相关的不良事件而终止
治疗。
有效性分析
剂量扩展研究中,45例有可测量病灶、至少有过一次治疗后肿瘤评估且CLDN18.2阳性中高
表达(≥40%&2+/3+)的G/GEJ腺癌受试者接受了6mg/kgASKB589联合CAPOX及PD-1抑制剂治疗,
经研究者评价的肿瘤客观缓解率(ORR)为80.0%,疾病控制率(DCR)为100%,其中肿瘤部分
缓解(PR)为36例,疾病稳定(SD)为9例。
截止2023年12月20日,剂量扩展阶段的53例受试者中,41例(77.3%)受试者仍在接受治
疗。
结论
ASKB589(靶向CLDN18.2单克隆抗体)联合CAPOX(奥沙利铂及卡培他滨)及PD-1抑制剂一
线治疗局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌患者的Ib/II期临床研究,在表现出
肿瘤深度缓解且持续的抗肿瘤活性的同时,ASKB589拥有良好的安全性及耐受性。本研究阶段
性结果支持NMPA批准了ASKB589联合化疗及PD-1抑制剂的关键性临床III期研究。
二、对公司的影响
本次公布的研究成果,是全球范围内首次披露的一项CLDN18.2靶向抗体联合化疗及PD-1抑
制剂三联治疗一线胃癌的临床研究成果,为探索全新的胃癌一线标准治疗提供了循证医学支持
。
截止本公告披露之日,国内外尚无同靶点药物获批上市。
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2023-12-16│其他事项
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北京奥赛康药业股份有限公司(以下简称“公司”)的全资子公司江苏奥赛康药业有限公
司(以下简称“奥赛康药业”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“药监局”)下发
的哌柏西利胶囊《药品补充申请批准通知书》,同意公司哌柏西利胶囊在已有125mg规格基础
上增加75mg规格、100mg规格,并核发新的药品批准文号。相关情况如下:
一、药品基本情况
药品名称:哌柏西利胶囊
剂型:胶囊
规格:75mg、100mg
申请内容:本次补充申请拟在哌柏西利胶囊已有125mg规格基础上增加75mg规格、100mg规
格
注册分类:化学药品4类
上市许可持有人:江苏奥赛康药业有限公司
药品注册标准编号:YBH19942023
药品批准文号:国药准字H20237174、国药准字H20237176审批结论:根据《中华人民共和
国药品管理法》及有关规定,经审查,本品此次申请事项符合药品注册的有关要求,同意在哌
柏西利胶囊已有125mg规格基础上增加75mg规格、100mg规格,核发新的药品批准文号。
二、药品的其他相关情况
哌柏西利(Palbociclib)是一种细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂,适用于雌
激素受体(HR)阳性和人表皮生长因子受体(HER2)阴性的绝经后晚期乳腺癌的治疗。最初由
Pfizer(辉瑞)研发,于2015年3月获美国FDA批准上市,2016年11月获欧盟委员会批准上市,
2017年9月获PMDA批准在日本上市。国家药品监督管理局于2018年批准哌柏西利胶囊进口上市
。
乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一。多年来,内分泌治疗一直是晚期乳腺癌的主要治疗
手段。哌柏西利是美国FDA批准的首个CDK4/6抑制剂,是乳腺癌治疗的重大突破,目前已经成
为HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的标准治疗方案,得到国际权威指南的推荐。除了作为初始内
分泌治疗,美国批准联合氟维司群用于既往内分泌治疗进展的晚期乳腺癌。研究表明,前期接
受过多种治疗方案的患者仍可在哌柏西利联合内分泌治疗中获益。此外,相比于化疗药物的不
良反应,哌柏西利的不良反应更轻且更易控制。
该药品适用于HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌,应与芳香化酶抑制剂联合使
用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。Cortellis数据库显示,哌柏西利2022年销售额达
到51.2亿美金,已成为国际上乳腺癌的重磅治疗药物,具有较好的市场潜力。
三、对公司的影响
截止目前,公司哌柏西利胶囊共有75mg、100mg、125mg三个规格获批上市,可以增加临床
和患者用药选择和顺应性,进一步丰富公司乳腺癌产品组合,有利于提升公司在该领域的市场
竞争力、扩大市场份额,并对公司及子公司未来的经营产生积极影响。
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2023-11-13│其他事项
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北京奥赛康药业股份有限公司(以下简称“公司”)的全资子公司江苏奥赛康药业有限公
司(以下简称“子公司”)申报的ASKC202片与ASK120067片联合用药临床试验,于近日收到国
家药品监督管理局(以下简称“药监局”)签发的临床试验批准通知书,相关情况如下:
一、药品基本情况
产品名称:ASKC202片
申请事项:新药申请
申请人:江苏奥赛康药业有限公司
受理号:CXHL2300901、CXHL2300902
通知书编号:2023LP02217、2023LP02218
审评结论:同意开展ASKC202片与ASK120067片联合用于晚期实体瘤的临床试验。
二、联合用药临床试验申请情况
ASKC202片与ASK120067片联合用药将开展一项评价ASKC202片在晚期实体瘤患者中的安全
性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的开放、多中心、I期临床试验。
ASKC202片是1类创新药,是一种强效、高选择性的口服小分子c-MET抑制剂。目前的研究
显示,多种癌症中出现MET基因改变或蛋白异常表达现象,包括非小细胞肺癌、胃癌、肝细胞
癌等。ASKC202片拟用于MET异常晚期实体瘤患者的治疗,目前正在进行I期临床研究,初步疗
效积极且安全性良好。ASK120067片是第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI
),其拟用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFRT790M
突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的二线治疗(二线治疗适应症
)的上市许可申请正在审评中;拟用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变
的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗(一线治疗适应症)的III期临床试验已于2022
年完成入组,正在随访中。
本次ASKC202片联合ASK120067片的临床试验,用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨
酸激酶抑制剂治疗后出现疾病进展,经检测确认存在MET基因异常或蛋白过表达的局部晚期或
转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。MET通路异常激活引起MET基因扩增、蛋白过表达或基因
突变,除了作为原发驱动致癌因素,MET过量激活与其它靶向疗法的耐药机制相关,其中最主
要为EGFR抑制剂的旁路耐药,5%-22%EGFR抑制剂耐药非小细胞肺癌患者出现MET基因扩增。联
合用药临床前药效学研究结果显示,ASKC202和ASK120067两药联合具有良好的抗肿瘤效果且耐
受性良好,EGFR-TKI联合c-MET抑制剂用于EGFR-TKI耐药具有良好的治疗潜力。
截至本公告披露日,国际范围内尚无小分子c-MET抑制剂与第三代EGFR-TKI联合用于NSCLC
的治疗方案获批上市。
三、对公司的影响
随着第三代EGFR-TKI治疗NSCLC的广泛应用,耐药现象日益凸显。三代EGFR-TKI耐药是临
床亟待解决的难点问题,研究发现EGFR耐药与c-MET异常密切相关。
ASKC202片、ASK120067片是公司在研的两款1类创新药,两药联合能为EGFR-TKI耐药提供
有效解决方案,延长非小细胞肺癌患者的生存期。公司两款创新药项目协同拓展肺癌领域目标
人群,有利于进一步完善公司抗肿瘤产品管线,对公司的战略布局起到积极作用。
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2023-10-17│其他事项
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北京奥赛康药业股份有限公司(以下简称“公司”)的子公司AskGeneLimited(以下简称
“AskGene”)自主开发的生物创新药ASKB589注射液,于近日获国家药品监督管理局药品审评
中心(CDE)批准在中国开展III期关键性临床试验,相关情况公告如下:
一、关于ASKB589注射液Ⅲ期关键性临床研究
本次获批开展的研究是一项评价ASKB589注射液(靶向CLDN18.2单克隆抗体)或安慰剂联
合CAPOX(奥沙利铂和卡培他滨)及PD-1抑制剂一线治疗CLDN18.2阳性的不可切除的局部晚期
、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌(G/GEJ)患者的有效性和安全性的III期临床研究。
同时靶向CLDN18.2和PD-1,可以通过提高先天免疫和适应性免疫能力,为治疗一线治疗局部
晚期不可切除或转移性HER2阳性胃癌或GEJ腺癌患者提供最新的治疗方案。
二、关于ASKB589注射液相关情况
ASKB589注射液是AskGene自主研发的、拥有国际自主知识产权的ADCC增强型第二代抗CLDN
18.2人源化单克隆抗体,研发进度处于全球前三家。目前国内外尚无同靶点药物上市。
2023年6月,AskGene在第十五届国际
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