资本运作☆ ◇002755 奥赛康 更新日期:2025-02-22◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.股权投资】【2.项目投资】【3.股权转让】【4.收购兼并】
【5.关联交易】【6.股权质押】【7.担保明细】【8.重大事项】
【1.股权投资】
截止日期:2020-12-31
┌─────────┬─────┬─────┬─────┬─────┬──────┬──────┐
│所持对象 │(初始)投资│ 持有数量│占公司股权│ 账面价值│ 报告期损益│ 币种│
│ │ (万元)│ (万股)│ (%)│ (万元)│ (万元)│ │
├─────────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┤
│连云港贵科药业有限│ 1800.00│ ---│ 33.96│ ---│ 310.67│ 人民币│
│公司 │ │ │ │ │ │ │
└─────────┴─────┴─────┴─────┴─────┴──────┴──────┘
【2.项目投资】
截止日期:2018-06-30
┌─────────┬──────┬─────┬─────┬─────┬─────┬──────┐
│项目名称 │募集资金承诺│报告期投入│ 累计投入 │ 项目进度│报告期实现│预计完成日期│
│ │投入金额(元)│ 金额(元) │ 金额(元) │ (%)│ 效益(元) │ │
├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤
│收购天津中德工程设│ 9333.00万│ 741.97万│ 7465.47万│ 79.99│ 280.82万│ 2017-07-04│
│计有限公司51%的股 │ │ │ │ │ │ │
│权 │ │ │ │ │ │ │
├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤
│工程能力提升及企业│ 1.32亿│ 8.71万│ 577.57万│ 14.88│ ---│ ---│
│信息化建设项目 │ │ │ │ │ │ │
├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤
│补充流动资金(如有│ ---│-2000.00万│ ---│ ---│ ---│ ---│
│) │ │ │ │ │ │ │
├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤
│研发中心建设项目 │ 3132.00万│ ---│ 83.87万│ 2.68│ ---│ ---│
├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤
│工程能力提升及企业│ 3881.98万│ 8.71万│ 577.57万│ 14.88│ ---│ ---│
│信息化建设项目 │ │ │ │ │ │ │
├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤
│收购天津中德工程设│ ---│ 741.97万│ 7465.47万│ 79.99│ 280.82万│ 2017-07-04│
│计有限公司51%的股 │ │ │ │ │ │ │
│权 │ │ │ │ │ │ │
└─────────┴──────┴─────┴─────┴─────┴─────┴──────┘
【3.股权转让】 暂无数据
【4.收购兼并】
┌──────┬────────────────┬──────┬────────────────┐
│公告日期 │2024-10-09 │交易金额(元)│2.20亿 │
├──────┼────────────────┼──────┼────────────────┤
│币种 │人民币 │交易进度 │进行中 │
├──────┼────────────────┼──────┼────────────────┤
│交易标的 │AskGene Limited3.79%股权 │标的类型 │股权 │
├──────┼────────────────┴──────┴────────────────┤
│买方 │Sea Glory Group Limited │
├──────┼────────────────────────────────────────┤
│卖方 │AskGene Limited │
├──────┼────────────────────────────────────────┤
│交易概述 │AskGene Limited(以下简称“AskGene”)是北京奥赛康药业股份有限公司(以 下简称“ │
│ │公司”)的控股子公司,公司由全资子公司江苏奥赛康药业有限公司通过其全资子公司Sea │
│ │Glory Group Limited持有AskGene已发行股份。 │
│ │ Sea Glory Group Limited拟以现金2.2亿元人民币向AskGene增资,增资后持有持有Ask│
│ │Gene股权由59.07%变为62.86%;上海泰福谨通企业管理合伙企业(有限合伙)拟以现金3,00│
│ │0万元人民币向AskGene增资,增资后持有AskGene股权由2.14%变为3.43%。本次增资完成后 │
│ │,公司持有AskGene已发行股份数的比例由59.07%提高到62.86%,公司仍为AskGene的控股股│
│ │东,AskGene仍将纳入公司合并报表范围。本次增资资金主要用于AskGene日常运营、研发等│
│ │。 │
│ │ Sea Glory Group Limited 是一家依据英属维京群岛法律有效设立并合法存续的实体,│
│ │其注册地址为:2/F, Palm Grove House,P.O. Box 3340,Virgin Islands, British(英 │
│ │国)。 │
└──────┴────────────────────────────────────────┘
┌──────┬────────────────┬──────┬────────────────┐
│公告日期 │2024-10-09 │交易金额(元)│3000.00万 │
├──────┼────────────────┼──────┼────────────────┤
│币种 │人民币 │交易进度 │进行中 │
├──────┼────────────────┼──────┼────────────────┤
│交易标的 │AskGene Limited1.29%股权 │标的类型 │股权 │
├──────┼────────────────┴──────┴────────────────┤
│买方 │上海泰福谨通企业管理合伙企业(有限合伙) │
├──────┼────────────────────────────────────────┤
│卖方 │AskGene Limited │
├──────┼────────────────────────────────────────┤
│交易概述 │AskGene Limited(以下简称"AskGene")是北京奥赛康药业股份有限公司(以 下简称"公司│
│ │")的控股子公司,公司由全资子公司江苏奥赛康药业有限公司通过其全资子公司Sea Glory│
│ │ Group Limited持有AskGene已发行股份。 │
│ │ Sea Glory Group Limited拟以现金2.2亿元人民币向AskGene增资,增资后持有持有Ask│
│ │Gene股权由59.07%变为62.86%;上海泰福谨通企业管理合伙企业(有限合伙)拟以现金3,00│
│ │0万元人民币向AskGene增资,增资后持有AskGene股权由2.14%变为3.43%。本次增资完成后 │
│ │,公司持有AskGene已发行股份数的比例由59.07%提高到62.86%,公司仍为AskGene的控股股│
│ │东,AskGene仍将纳入公司合并报表范围。本次增资资金主要用于AskGene日常运营、研发等│
│ │。 │
│ │ Sea Glory Group Limited 是一家依据英属维京群岛法律有效设立并合法存续的实体,│
│ │其注册地址为:2/F, Palm Grove House,P.O. Box 3340,Virgin Islands, British。 │
└──────┴────────────────────────────────────────┘
┌──────┬────────────────┬──────┬────────────────┐
│公告日期 │2024-10-09 │交易金额(元)│2900.00万 │
├──────┼────────────────┼──────┼────────────────┤
│币种 │美元 │交易进度 │完成 │
├──────┼────────────────┼──────┼────────────────┤
│交易标的 │Ask Gene Limited12.42%股权 │标的类型 │股权 │
├──────┼────────────────┴──────┴────────────────┤
│买方 │Qiming Venture Partners VII,L.P.、Qiming VII Strategic Investors Fund,L.P.、上海│
│ │泰福谨通企业管理合伙企业(有限合伙)、苏州泰鲲通创业投资合伙企业(有限合伙)、C&│
│ │D No.7 Holdings Limited、苏州泰煜通创业投资合伙企业(有限合伙)、南京绿涌瑞华医 │
│ │健股权投资合伙企业(有限合伙)、海南天择荣俊创业投资合伙企业(有限合伙) │
├──────┼────────────────────────────────────────┤
│卖方 │Ask Gene Limited │
├──────┼────────────────────────────────────────┤
│交易概述 │一、交易概述 │
│ │ Ask Gene Limited(以下简称"AskGene")是北京奥赛康药业股份有限公司(以下简称"│
│ │公司")的控股子公司,为优化AskGene股权结构,提高资产运营效率,增强持续发展能力和│
│ │竞争力,AskGene拟以增资扩股的方式引入投资人。 │
│ │ 公司第六届董事会第九次会议审议通过了《关于控股子公司增资扩股暨引入投资人的议│
│ │案》,Qiming Venture Partners VII,L.P.、Qiming VII Strategic Investors Fund,L.P.│
│ │、上海泰福谨通企业管理合伙企业(有限合伙)、苏州泰鲲通创业投资合伙企业(有限合伙│
│ │)、C&D No.7 Holdings Limited、苏州泰煜通创业投资合伙企业(有限合伙)、南京绿涌 │
│ │瑞华医健股权投资合伙企业(有限合伙)、海南天择荣俊创业投资合伙企业(有限合伙)(│
│ │以下合称"投资方")合计以2900万美元认购AskGene新增股份15769435股,占投资后AskGene│
│ │已发行股份数的12.42%;本次增资扩股完成后,AskGene已发行股份总数由111198208股增加│
│ │至126967643股。公司董事会同意AskGene增资扩股、引入投资人,并授权公司管理层签署、│
│ │修订、接受与此次增资相关的协议、交易文件、法律文件或相关的交易安排。 │
│ │ Qiming Venture Partners VII, L.P.是一家依据开曼群岛(所属英国)法律有效设立 │
│ │并合法存续的实体。 │
│ │ Qiming VII Strategic Investors Fund, L.P.是一家依据开曼群岛(所属英国)法律 │
│ │有效设立并合法存续的实体。 │
│ │ 建发新兴是一家依据英属维京群岛(所属英国)法律有效设立并合法存续的实体。 │
│ │ 截止披露日上述增资已完成。 │
└──────┴────────────────────────────────────────┘
【5.关联交易】 暂无数据
【6.股权质押】
【累计质押】
股东名称 累计质押股数(股) 占总股本(%) 占持股比例(%) 公告日期
─────────────────────────────────────────────────
李玉富 104.00万 1.03 --- 2017-11-11
胡德新 91.00万 0.90 --- 2017-06-02
柯立泉 91.00万 0.90 --- 2017-09-01
路忠 54.20万 0.53 --- 2017-07-04
季惠彬 28.50万 0.28 --- 2017-09-13
吴占峰 20.90万 0.21 --- 2017-07-04
侯光斓 20.00万 0.20 --- 2017-07-20
张国良 17.00万 0.17 --- 2017-06-21
朱文久 9.50万 0.09 --- 2017-09-13
─────────────────────────────────────────────────
合计 436.10万 4.31
─────────────────────────────────────────────────
【质押明细】 暂无数据
【7.担保明细】 暂无数据
【8.重大事项】
──────┬──────────────────────────────────
2025-02-19│委托理财
──────┴──────────────────────────────────
1、投资种类:银行、证券公司、信托公司、基金管理公司等金融机构发行的低风险、流
动性好的各类理财产品。
2、投资额度及期限:公司及子公司使用不超过人民币12亿元闲置自有资金进行委托理财
。在上述额度内资金可滚动使用,期限内任一时点的交易金额(含前述投资的收益进行再投资
的相关金额)不应超过审议额度,资金使用期限自董事会审议通过之日起不超过12个月。
授权公司经营管理层具体实施上述理财事宜,授权期限自公司董事会审议通过之日起12个
月内有效。
3、特别风险提示:金融市场受宏观经济环境影响较大,理财产品投资不排除因市场风险
、政策风险、流动性风险、不可抗力风险等风险因素而影响预期收益的可能性,敬请广大投资
者注意投资风险。
一、使用闲置自有资金进行委托理财情况概述
北京奥赛康药业股份有限公司(以下简称“公司”)于2025年2月18日召开第七届董事会
第一次会议和第七届监事会第一次会议,审议通过了《关于公司使用闲置自有资金进行委托理
财的议案》,同意公司及子公司使用不超过人民币12亿元闲置自有资金进行委托理财,在上述
额度内资金可滚动使用,期限内任一时点的交易金额(含前述投资的收益进行再投资的相关金
额)不应超过审议额度,资金使用期限自董事会审议通过之日起不超过12个月。现将具体情况
公告如下:
1、委托理财的目的
为了提高公司及子公司闲置资金使用效率、获得更好的财务性收益,在保证公司日常经营
资金需求和资金安全的前提下,公司及子公司拟使用闲置自有资金购买低风险的理财产品。
2、投资额度及期限
公司及子公司使用闲置自有资金不超过12亿元购买理财产品;在上述额度内,资金可以循
环滚动使用,期限内任一时点的交易金额(含前述投资的收益进行再投资的相关金额)不应超
过审议额度。资金使用期限自董事会审议通过之日起不超过12个月。
3、委托理财的品种
公司将按照相关规定严格控制风险,对理财产品进行严格评估、筛选,购买银行、证券公
司、信托公司、基金管理公司等金融机构发行的低风险、流动性好的理财产品,产品品种不涉
及《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第1号——主板上市公司规范运作》规定的证券投
资与衍生品交易投资。
4、委托理财的资金来源
公司闲置自有资金。
5、实施方式
授权公司经营管理层具体实施上述理财事宜,授权期限自公司董事会审议通过之日起12个
月内有效。
授权公司经营管理层在有效期内和额度范围内行使决策权,其权限包括但不限于选择合格
的理财产品发行主体、确定理财金额、选择理财产品、签署相关合同或协议等。由财务负责人
监督,公司财务部负责具体组织实施。
6、与受托方的关联关系
公司与上述委托理财的受托方不存在关联关系,公司使用闲置自有资金进行委托理财不涉
及关联交易。
──────┬──────────────────────────────────
2025-02-11│其他事项
──────┴──────────────────────────────────
北京奥赛康药业股份有限公司(以下简称“公司”)的全资子公司江苏奥赛康药业有限公
司(以下简称“子公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“药监局”)下发的硫
酸艾沙康唑胶囊上市许可申请《受理通知书》,相关情况如下:
一、药品基本情况
产品名称:硫酸艾沙康唑胶囊
登记事项:境内生产药品注册上市许可
注册分类:化学药品4类
受理号:CYHS2500665
规格:0.1g(按C22H17F2N5OS计)
申请人:江苏奥赛康药业有限公司
二、药品的其他相关情况
硫酸艾沙康唑为三唑类抗真菌药物艾沙康唑的前药。艾沙康唑通过抑制细胞色素P450依赖
性酶羊毛甾醇14-α-脱甲基酶来阻断真菌细胞膜关键成分麦角固醇的合成从而发挥抗真菌作用
。该药用于治疗侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉病感染的成人患者。硫酸艾沙康唑由瑞士Basilea
公司开发,硫酸艾沙康唑胶囊于2015年3月获得FDA批准在美国上市,用于治疗侵袭性曲霉病和
侵袭性毛霉病成人患者;随后在欧盟和日本相继上市,2021年该产品在中国上市,成为我国首
个获批用于治疗成人侵袭性毛霉病的口服抗真菌药。2023年12月该产品在美国扩展适用人群至
成人和体重16kg及以上的6岁及以上儿科患者。
子公司江苏奥赛康药业有限公司于近日提交生产药品注册上市许可申请,已获受理。此外
,2024年4月子公司已获得注射用硫酸艾沙康唑的药品注册证书,为国内首仿上市。子公司南
京海润医药有限公司开发的原料药亦于2024年4月获得上市申请批准通知书。
毛霉菌和曲霉菌是目前已知的临床常见侵袭性真菌,可引发侵袭性毛霉病和侵袭性曲霉病
,感染后真菌可侵犯肺、中枢神经系统或骨骼、眼、鼻窦等全身多个部位。在《2017ESCMID-E
CMM-ERS指南:曲霉病诊断和管理》中,硫酸艾沙康唑被推荐作为侵袭性肺曲霉病的一线治疗
。硫酸艾沙康唑胶囊、注射剂通过国谈方式进入2023年医保目录,市场规模已超过2亿元,呈
现逐年增长的态势。
三、对公司的影响
本产品目前国内仅有原研产品上市。本次上市申请获得CDE受理,如能顺利实现产品上市
,将增加患者用药选择性,满足临床用药产品的需求,同时进一步扩大公司在抗感染领域产品
的影响力,并对公司长远发展产生积极作用。
──────┬──────────────────────────────────
2025-01-24│其他事项
──────┴──────────────────────────────────
北京奥赛康药业股份有限公司(以下简称“公司”)的子公司ASKGENE
LIMITED于2025年1月23日在美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会(以下简称“2025ASCOGI
”)上以壁报形式公布在研生物创新药ASKB589(靶向CLDN18.2单克隆抗体)联合CAPOX(奥沙
利铂及卡培他滨)及PD-1抑制剂在晚期胃/食管胃交界处腺癌一线治疗的最新临床研究成果,
相关情况如下:
一、研究成果
壁报标题:ASKB589联合CAPOX(奥沙利铂及卡培他滨)及PD-1抑制剂一线治疗转移性胃及
食管胃交界处腺癌的Ib/II期临床研究更新疗效数据(UpdatedEfficacyResultsofASKB589Comb
inedwithCAPOXandPD-1InhibitorasFirst-LineTreatmentforMetastaticGastric/Gastro-esop
hagealJunction(G/GEJ)AdenocarcinomafromaphaseIb/IIstudy)
摘要编号:454
壁报编号:F19
壁报展示时间:美国太平洋标准时间2025年1月23日11:30AM-1:00PM壁报展示人:彭智,
北京大学肿瘤医院
主要研究者:沈琳,北京大学肿瘤医院
该Ib/II期临床研究(NCT05632939)包括剂量递增及剂量扩展两部分,入组CLDN18.2阳性
胃及食管胃交界处(G/GEJ)腺癌患者。研究旨在评估ASKB589联合CAPOX及PD-1抑制剂在一线
治疗局部晚期、复发性或转移性G/GEJ腺癌患者中的安全性、耐受性及抗肿瘤活性。
入组患者
研究共入组62例CLDN18.2阳性的一线G/GEJ腺癌受试者。在剂量扩展研究中,53例受试者
接受了6mg/kgASKB589联合CAPOX及PD-1抑制剂治疗,其中包括47例CLDN18.2中高表达的IV期G/
GEJ腺癌受试者,未限制PD-L1表达状态。
安全性分析
剂量扩展研究中,接受6mg/kgASKB589联合CAPOX及PD-1抑制剂的受试者在治疗中呈现了良
好的耐受性,与ASKB589药物相关的不良反应为已知与CLDN18.2靶点相关的毒性,包括恶心、
低蛋白血症、呕吐等。
有效性分析
剂量扩展研究中,CLDN18.2中高表达的IV期G/GEJ腺癌受试者确认的肿瘤客观缓解率(cOR
R)为76.1%,中位肿瘤缓解时长(mDOR)为13.9个月,疾病控制率(DCR)为100%。截止2024
年12月20日受试者中位随访约15个月,中位无进展生存期(mPFS)为12.45个月,18个月的总
生存期(OS)率为65.2%。CLDN18.2高表达的IV期G/GEJ腺癌受试者cORR为81.8%,mPFS为15.28
个月,18个月OS率达到73.4%。
结论
本项研究中,ASKB589(靶向CLDN18.2单克隆抗体)联合CAPOX(奥沙利铂及卡培他滨)以
及PD-1抑制剂作为一线治疗方案,表现出显著的肿瘤缓解,且显示出持续的生存获益、良好的
耐受性,联合PD-1抑制剂给药并未观察到额外的安全性风险。本研究结果支持开展以CLDN18.2
中高表达的IV期胃/胃食管交界处腺癌患者为目标人群的ASKB589三联疗法III期临床研究。
──────┬──────────────────────────────────
2025-01-04│其他事项
──────┴──────────────────────────────────
北京奥赛康药业股份有限公司(以下简称“公司”)的全资子公司江苏奥赛康药业有限公
司(以下简称“子公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“药监局”)下发的马
立巴韦片上市许可申请《受理通知书》,相关情况如下:
一、药品基本情况
产品名称:马立巴韦片
登记事项:境内生产药品注册上市许可
注册分类:化学药品4类
受理号:CYHS2404646
规格:0.2g
申请人:江苏奥赛康药业有限公司
二、药品的其他相关情况
马立巴韦是一种抗人CMV的抗病毒药物,用于治疗造血干细胞移植或实体器官移植后巨细
胞病毒(CMV)感染和/或疾病,且对一种或多种既往治疗(更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦
或膦甲酸钠)难治(伴或不伴基因型耐药)的成人患者。马立巴韦由日本武田制药(Takeda)
研发,目前已在美国、欧洲、韩国和澳大利亚获得孤儿药资格认定。2021年11月,该药首次获
美国FDA批准上市;2022年11月,获得欧盟委员会(EC)批准上市;2024年6月,在日本获批上
市。2021年1月,该药被中国纳入突破性治疗药物品种,并于2023年12月在国内上市。
子公司江苏奥赛康药业有限公司于近日正式提交生产药品注册上市许可申请,同时,子公
司南京海润医药有限公司提交的马立巴韦原料药登记申请已于2024年12月25日获得正式受理(
登记号:Y20240001206)。
CMV是一种常见的疱疹病毒,通常呈隐性感染,多数感染者无临床症状,但在接受免疫抑
制剂治疗的各类移植受者等免疫系统受损的群体中,CMV的再激活可导致移植器官的功能丧失
等严重后果,在极端情况下甚至可能会导致患者死亡。在全球每年20万例成人移植病例中,CM
V是移植受者最常见的病毒感染之一,在实体器官移植受者中的发生率为16-56%,在造血干细
胞移植受者中的发生率为30-70%。临床研究显示该药达到确定的CMV病毒血症清除的患者比例
是常规抗病毒治疗的两倍多,而且治疗相关的毒性更低。此外,马立巴韦为口服片剂,可将移
植后难治性CMV的治疗转移到门诊,增加治疗便利性。2024年马立巴韦片通过国谈进入新版医
保药品目录,2025年1月1日起正式施行。
三、对公司的影响
本产品目前国内仅有原研产品上市,本次上市申请获得CDE受理,为国内第二家申报,如
能顺利实现产品上市,将增加患者用药选择性,满足临床用药产品的需求,同时进一步扩大公
司在抗感染领域产品的影响力,并对公司长远发展产生积极作用。
──────┬──────────────────────────────────
2024-10-31│其他事项
──────┴──────────────────────────────────
北京奥赛康药业股份有限公司(以下简称“公司”)第六届监事会第十三次会议于2024年
10月20日以电子邮件、专人送达的方式通知各位监事,会议于2024年10月30日以现场表决的方
式在南京江宁科学园科建路699号A楼2218会议室召开。本次会议应到监事3人,实到监事3人。
本次会议符合《中华人民共和国公司法》(以下简称“《公司法》”)、《中华人民共和国证
券法》(以下简称“《证券法》”)等法律、行政法规、部门规章、规范性文件和《公司章程
》的相关规定。
会议由监事会主席陈靖先生主持,经与会监事认真审议,一致形成如下决议:
一、审议通过《关于公司2024年第三季度报告的议案》
表决结果:3票同意,0票反对,0票弃权。
经审核,监事会认为:董事会编制和审核《2024年第三季度报告》的程序符合法律、行政
法规和中国证监会的规定,报告内容真实、准确、完整地反映了公司的实际情况,不存在任何
虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
议案内容详见同日发布于巨潮资讯网(www.cninfo.com.cn)的《2024年第三季度报告》
。
备查文件:
《公司第六届监事会第十三次会议决议》
──────┬──────────────────────────────────
2024-10-09│增资
──────┴──────────────────────────────────
一、增资情况概述
AskGeneLimited(以下简称“AskGene”)是北京奥赛康药业股份有限公司(以下简称“
公司”)的控股子公司,公司由全资子公司江苏奥赛康药业有限公司通过其全资子公司SeaGlo
ryGroupLimited持有AskGene已发行股份。
SeaGloryGroupLimited拟以现金2.2亿元人民币向AskGene增资,上海泰福谨通企业管理合
伙企业(有限合伙)拟以现金3000万元人民币向AskGene增资。本次增资完成后,公司持有Ask
Gene已发行股份数的比例由59.07%提高到62.86%,公司仍为AskGene的控股股东,AskGene仍将
纳入公司合并报表范围。本次增资资金主要用于AskGene日常运营、研发等。
公司第六届董事会第十五次会议审议通过了《关于对控股子公司增资的议案》,本次增资
事项不构成关联交易,也不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组情形
。根据《深圳证券交易所股票上市规则》等有关规定,本次增资事项属于董事会的决策权限,
无需提交股东大会审议,无需经过有关部门的批准。
──────┬──────────────────────────────────
2024-08-13│其他事项
──────┴──────────────────────────────────
北京奥赛康药业股份有限公司(以下简称“公司”)的全资子公司江苏奥赛康药业有限公
司(以下简称“子公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)下发
的利厄替尼片境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》,相关情况如下:
一、产品基本情况
产品名称:利厄替尼片(ASK120067片)
剂型:片剂
登记事项:境内生产药品注册上市许可
受理号:CXHS2400074
药品注册分类:化学药品1类
申报阶段:上市
申请人:江苏奥赛康药业有限公司
拟定适应症:具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失(19DEL)或外显子21置换突
变(L858R)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。
二、产品临床试验情况
利厄替尼(ASK120067)是具有全新分子结构的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制
剂(EGFR-TKI),子公司已完成“ASK120067片对照吉非替尼一线治疗表皮生长因子受体敏感
突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对
照III期临床试验”,III期临床试验已达到主要研究终点、并递交用于EGFR敏感突变的局部晚
期或转移性NSCLC一线治疗的上市申请,于近日获得国家药监局下发的境内生产药品注册上市
许可申请《受理通知书》。
三、产品的其他情况
利厄替尼是由中国科学院上海药物研究所、中国科学院广州生物医药与健康研究院、江苏
奥赛康药业有限公司联合开发的具有自主知识产权、全新分子实体、活性显著的口服的第三代
EGFRTKI,用于治疗EGFR突变非
|