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戴维医疗(300314)重大事项股权投资
 

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资本运作☆ ◇300314 戴维医疗 更新日期:2025-05-01◇ 通达信沪深京F10 ★本栏包括【1.股权投资】【2.项目投资】【3.股权转让】【4.收购兼并】 【5.关联交易】【6.股权质押】【7.担保明细】【8.重大事项】 【1.股权投资】 截止日期:2021-06-30 ┌─────────┬─────┬─────┬─────┬─────┬──────┬──────┐ │所持对象 │(初始)投资│ 持有数量│占公司股权│ 账面价值│ 报告期损益│ 币种│ │ │ (万元)│ (万股)│ (%)│ (万元)│ (万元)│ │ ├─────────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┤ │其他 │ 45000.00│ ---│ ---│ 35000.00│ ---│ 人民币│ └─────────┴─────┴─────┴─────┴─────┴──────┴──────┘ 【2.项目投资】 截止日期:2018-12-31 ┌─────────┬──────┬─────┬─────┬─────┬─────┬──────┐ │项目名称 │募集资金承诺│报告期投入│ 累计投入 │ 项目进度│报告期实现│预计完成日期│ │ │投入金额(元)│ 金额(元) │ 金额(元) │ (%)│ 效益(元) │ │ ├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤ │补充流动资金 │ 2273.63万│ 0.00│ 2273.63万│ 100.00│ ---│ 2015-06-08│ ├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤ │年产20,000台婴儿保│ 1.34亿│ 0.00│ 1.13亿│ 100.00│ 2205.86万│ 2016-12-31│ │育设备扩建项目 │ │ │ │ │ │ │ ├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤ │归还银行贷款(如有│ ---│ 0.00│ 1500.00万│ 100.00│ ---│ ---│ │) │ │ │ │ │ │ │ ├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤ │补充流动资金(如有│ ---│ 988.75万│ 1.65亿│ 100.00│ ---│ ---│ │) │ │ │ │ │ │ │ ├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤ │技术研发中心项目 │ 3000.00万│ 0.00│ 1983.46万│ 100.00│ ---│ 2016-12-31│ ├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤ │国内外营销网络建设│ 2214.60万│ 0.00│ 89.39万│ 100.00│ ---│ ---│ │项目 │ │ │ │ │ │ │ ├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤ │补充流动资金 │ ---│ 1568.54万│ 8136.56万│ ---│ ---│ ---│ └─────────┴──────┴─────┴─────┴─────┴─────┴──────┘ 【3.股权转让】 暂无数据 【4.收购兼并】 暂无数据 【5.关联交易】 ┌──────┬────────────────────────────────────────┐ │公告日期 │2025-04-09 │ ├──────┼────────────────────────────────────────┤ │关联方 │象山象牌动力制造有限公司 │ ├──────┼────────────────────────────────────────┤ │关联关系 │公司实际控制人持有其股权 │ ├──────┼────────────────┬──────┬────────────────┤ │支付方式 │现金 │交易方式 │资产租赁 │ ├──────┼────────────────┴──────┴────────────────┤ │交易详情 │一、关联交易基本情况 │ │ │ 宁波戴维医疗器械股份有限公司(以下简称"公司")于2025年4月7日召开第五届董事会│ │ │第十一次会议和第五届监事会第十一次会议,审议通过了《关于审议公司向关联方租赁房屋│ │ │的议案》,具体内容公告如下: │ │ │ 1、关联交易概述 │ │ │ 公司第四届董事会第十三次会议及第四届监事会第十三次会议审议通过了《关于公司向│ │ │关联方租赁房屋的议案》,同意向关联公司象山象牌动力制造有限公司(以下简称"象牌动 │ │ │力")租赁其位于浙江省宁波市象山县石浦科技园区科苑路4号的房屋,双方于2022年6月1日│ │ │签订了《房屋租赁合同》,租赁期限6年,自2022年6月1日至2028年5月31日。 │ │ │ 根据《深圳证券交易所创业板股票上市规则》第7.2.15条,因该协议期限超过三年,且│ │ │目前该协议执行即将满三年,公司重新履行关联交易的审议程序及披露义务。 │ │ │ 2、关联关系 │ │ │ 公司实际控制人陈再宏先生持有象牌动力55%的股权、陈再慰先生持有象牌动力45%的股│ │ │权,同时陈再宏先生担任象牌动力董事兼经理。根据《深圳证券交易所创业板股票上市规则│ │ │》之规定,象牌动力为公司的关联方,本次交易构成关联交易,未构成《上市公司重大资产│ │ │重组管理办法》规定的重大资产重组。 │ │ │ 上述关联交易事项已经公司第五届董事会第十一次会议审议通过,关联董事陈再宏先生│ │ │、陈再慰先生回避表决;本次关联交易已经公司独立董事专门会议第二次会议审议通过。本│ │ │次关联交易未达到股东大会审议标准,无需提交股东大会审议批准。 │ │ │ 二、关联方基本情况 │ │ │ 1、公司名称:象山象牌动力制造有限公司 │ │ │ 2、统一社会信用代码:9133022576147135XF │ │ │ 3、注册资本:1000万元人民币 │ │ │ 4、类型:有限责任公司(自然人投资或控股) │ │ │ 5、法定代表人:陈再宏 │ │ │ 6、成立日期:2004年05月28日 │ │ │ 7、营业期限:2004年05月28日至长期 │ │ │ 8、住所:浙江省象山县石浦镇昌国盐场(象山县经济开发区(石浦)科技园区) │ │ │ 9、经营范围:汽车配件、普通机械设备、塑料制品、电子器件、发动机、模具制造、 │ │ │加工(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。 │ │ │ 10、与本公司的关联关系:公司实际控制人陈再宏先生持有象牌动力55%的股权、陈再 │ │ │慰先生持有象牌动力45%的股权,同时陈再宏先生担任象牌动力董事兼经理。根据《深圳证 │ │ │券交易所创业板股票上市规则》之规定,象牌动力为公司的关联方。 │ │ │ 三、关联交易协议的主要内容 │ │ │ 1、租赁协议主体 │ │ │ 出租方(甲方):象山象牌动力制造有限公司 │ │ │ 承租方(乙方):宁波戴维医疗器械股份有限公司 │ │ │ 2、租赁地址:浙江省宁波市象山县石浦科技园区科苑路4号。 │ │ │ 3、租赁面积:建筑面积为23906.07平方米。 │ │ │ 4、租赁期限:自2022年06月01日至2028年05月31日止。 │ │ │ 5、租金:房屋租金按照12元/月·平方米计算,租赁期间的租金总额为人民币2065.48万│ │ │元,该租金已覆盖乙方须使用甲方不动产的全部配套设施。 │ │ │ 6、付款方式:房屋租金乙方每半年向甲方支付一次,每次在上期租金到期之日的30日 │ │ │内支付完毕。 │ │ │ 7、水电等其他费用:由乙方自行承担。 │ │ │ 8、生效条件:协议自双方签字盖章后生效。 │ └──────┴────────────────────────────────────────┘ 【6.股权质押】 【累计质押】 暂无数据 【质押明细】 暂无数据 【7.担保明细】 暂无数据 【8.重大事项】 ──────┬────────────────────────────────── 2025-04-21│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 宁波戴维医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司宁波维尔凯迪医疗器械 有限公司于近日取得由浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械变更注册(备 案)文件》,公司产品一次性使用肛肠吻合器完成了医疗器械产品注册变更。 ──────┬────────────────────────────────── 2025-04-15│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 宁波戴维医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”)全资孙公司宁波甬星医疗仪器有限 公司(以下简称“甬星医疗”)于近日收到浙江省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册 证》,具体如下: 一、医疗器械注册证的具体情况 产品名称:一次性使用腔镜用直线型切割吻合器及组件 型号、规格: 器身型号规格:YGSE46、YGCE46、YGLE46等YG系列,YMSE46、YMCE46、YMLE46等YM系列; 组件型号规格:YSCR46M、YSCR46W、YSCR46B等YS系列,YGCR46M、YGCR46W、YGCR46B等YG 系列。 注册证编号:浙械注准20252021259 批准日期:2025年4月11日 有效期至:2030年4月10日 注册分类:Ⅱ类 适用范围:用于腔镜下普通外科、妇产科、泌尿外科、胸外科及儿科手术的组织离断、切 除和/或建立吻合。 二、新产品的市场状况 随着近年来医院微创手术的比例逐年扩大,以及国家对临床高值耗材产品需求的推动,越 来越多的医院选择采用腔镜式吻合器进行微创手术,它具有手术创伤小、操作简单、全身应激 反应轻、手术时间短、术后恢复快等诸多优势,腔镜吻合器在普外科、胸外科等微创手术中得 到越来越广泛的使用。 甬星医疗本次获注册的一次性使用腔镜用直线型切割吻合器及组件是一款手动腔镜吻合器 ,通过器身内部机械传动装置系统和钳口的三点间隙控制系统,将预先放置在组件中,呈六排 互相平行错位排列的吻合钉击入已经对合好、需要吻合在一起的组织内,相比于传统的手工缝 合,腔镜吻合器操作简便、迅速,机械吻合口整齐,便于术后恢复。 ──────┬────────────────────────────────── 2025-04-09│资产租赁 ──────┴────────────────────────────────── 一、关联交易基本情况 宁波戴维医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”)于2025年4月7日召开第五届董事会 第十一次会议和第五届监事会第十一次会议,审议通过了《关于审议公司向关联方租赁房屋的 议案》,具体内容公告如下: 1、关联交易概述 公司第四届董事会第十三次会议及第四届监事会第十三次会议审议通过了《关于公司向关 联方租赁房屋的议案》,同意向关联公司象山象牌动力制造有限公司(以下简称“象牌动力” )租赁其位于浙江省宁波市象山县石浦科技园区科苑路4号的房屋,双方于2022年6月1日签订 了《房屋租赁合同》,租赁期限6年,自2022年6月1日至2028年5月31日。 根据《深圳证券交易所创业板股票上市规则》第7.2.15条,因该协议期限超过三年,且目 前该协议执行即将满三年,公司重新履行关联交易的审议程序及披露义务。 2、关联关系 公司实际控制人陈再宏先生持有象牌动力55%的股权、陈再慰先生持有象牌动力45%的股权 ,同时陈再宏先生担任象牌动力董事兼经理。根据《深圳证券交易所创业板股票上市规则》之 规定,象牌动力为公司的关联方,本次交易构成关联交易,未构成《上市公司重大资产重组管 理办法》规定的重大资产重组。 上述关联交易事项已经公司第五届董事会第十一次会议审议通过,关联董事陈再宏先生、 陈再慰先生回避表决;本次关联交易已经公司独立董事专门会议第二次会议审议通过。本次关 联交易未达到股东大会审议标准,无需提交股东大会审议批准。 二、关联方基本情况 1、公司名称:象山象牌动力制造有限公司 2、统一社会信用代码:9133022576147135XF 3、注册资本:1000万元人民币 4、类型:有限责任公司(自然人投资或控股) 5、法定代表人:陈再宏 6、成立日期:2004年05月28日 7、营业期限:2004年05月28日至长期 8、住所:浙江省象山县石浦镇昌国盐场(象山县经济开发区(石浦)科技园区) 9、经营范围:汽车配件、普通机械设备、塑料制品、电子器件、发动机、模具制造、加 工(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。 10、与本公司的关联关系:公司实际控制人陈再宏先生持有象牌动力55%的股权、陈再慰 先生持有象牌动力45%的股权,同时陈再宏先生担任象牌动力董事兼经理。根据《深圳证券交 易所创业板股票上市规则》之规定,象牌动力为公司的关联方。 三、关联交易协议的主要内容 1、租赁协议主体 出租方(甲方):象山象牌动力制造有限公司 承租方(乙方):宁波戴维医疗器械股份有限公司 2、租赁地址:浙江省宁波市象山县石浦科技园区科苑路4号。 3、租赁面积:建筑面积为23906.07平方米。 4、租赁期限:自2022年06月01日至2028年05月31日止。 5、租金:房屋租金按照12元/月·平方米计算,租赁期间的租金总额为人民币2065.48万元 ,该租金已覆盖乙方须使用甲方不动产的全部配套设施。 6、付款方式:房屋租金乙方每半年向甲方支付一次,每次在上期租金到期之日的30日内 支付完毕。 7、水电等其他费用:由乙方自行承担。 8、生效条件:协议自双方签字盖章后生效。 ──────┬────────────────────────────────── 2025-04-09│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 宁波戴维医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”)于2025年4月7日召开了第五届董事 会第十一次会议及第五届监事会第十一次会议,审议通过了《关于续聘2025年度审计机构的议 案》,同意续聘天健会计师事务所(特殊普通合伙)(以下简称“天健会计师事务所”)为公 司2025年度财务报告和内部控制审计机构,聘期一年,符合财政部、国务院国资委、证监会印 发的《国有企业、上市公司选聘会计师事务所管理办法》(财会〔2023〕4号)的规定。该事 项尚需提交公司2024年度股东大会审议。审计费用。 ──────┬────────────────────────────────── 2025-04-09│委托理财 ──────┴────────────────────────────────── 为提高暂时闲置自有资金的使用效率,合理利用资金,获取较好的投资回报,宁波戴维医 疗器械股份有限公司(以下简称“公司”)曾于2024年4月7日召开的第五届董事会第七次会议 、第五届监事会第七次会议审议通过了《关于使用闲置自有资金购买理财产品的议案》,同意 公司(包括下属全资子公司)拟使用额度不超过70,000万元人民币的闲置自有资金购买理财产 品,期限不超过12个月。该事项自公司2023年度股东大会审议通过之日起生效。在上述额度内 ,资金可以滚动使用。截至公告之日,上述购买理财产品的额度已使用36,500万元。 由于公司经营情况良好,自有资金较为充沛,为了提高资金收益率,公司于2025年4月7日 召开的第五届董事会第十一次会议审议通过了《关于使用闲置自有资金购买理财产品的议案》 ,公司(包括下属全资子公司)拟使用额度不超过70,000万元人民币的闲置自有资金购买理财 产品,期限不超过12个月。该事项自公司2024年度股东大会审议通过之日起生效。在上述额度 内,资金可以滚动使用。现将详细情况公告如下: 一、本次投资概况 为提高公司资金使用效率,合理利用闲置自有资金,在不影响公司正常经营的情况下,公 司结合实际经营情况,计划使用闲置自有资金购买理财产品,增加公司和股东收益。 2、投资额度 公司(包括全资子公司)拟使用不超过70,000万元的闲置自有资金购买理财产品。在上述 额度范围内,资金可以滚动使用。 3、投资品种 投资的品种为银行或其他金融机构投资期限不超过12个月的理财产品。公司将按照相关规 定严格控制风险,对理财产品进行严格评估,选择安全性高、流动性较好的理财产品。 4、投资期限 以闲置自有资金购买理财产品自获2024年度股东大会审议通过之日起12个月内有效。 单个理财产品的投资期限不超过12个月。 5、资金来源 资金来源为公司或子公司闲置自有资金。 6、履行的审批程序 2025年4月7日,公司第五届董事会第十一次会议审议通过了《关于使用闲置自有资金购买 理财产品的议案》。同日,公司召开的第五届监事会第十一次会议审议通过了《关于使用闲置 自有资金购买理财产品的议案》。根据深圳证券交易所《深圳证券交易所创业板股票上市规则 》《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第2号——创业板上市公司规范运作》等相关规定 ,本次购买理财产品事项经公司董事会审议通过后,需提交股东大会审议。 ──────┬────────────────────────────────── 2025-04-09│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 宁波戴维医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”)于2025年4月7日召开第五届董事会 第十一次会议及第五届监事会第十一次会议,审议通过《关于2024年度计提资产减值准备的议 案》。根据《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第2号——创业板上市公司规范运作》《 企业会计准则》等相关规定,为真实反映公司财务状况及经营成果,基于谨慎性原则,对公司 及下属子公司截至2024年12月31日合并财务报表范围内的各项需要计提减值的资产进行了减值 测试和分析,对存在较大可能发生减值损失的相关资产计提减值准备,现将具体情况公告如下 : 一、本次计提资产减值准备的概述 1、本次计提资产减值准备的原因 根据《企业会计准则》《深圳证券交易所创业板股票上市规则》《上市公司自律监管指引 第2号--创业板上市公司规范运作》及公司会计政策等相关规定,为真实、准确反映公司截至2 024年12月31日的资产和财务状况,公司对合并报表范围内的2024年末可能出现减值迹象的应 收账款、存货、商誉、长期股权投资等进行了减值测试,根据测试结果,基于谨慎性原则,公 司拟对2024年度可能发生资产减值损失的资产计提资产减值准备。 2、本次计提资产减值准备的资产范围和金额 经过公司及下属子公司对2024年末存在可能发生减值迹象的资产(范围包括应收账款、其 他应收款、存货、商誉、长期股权投资等)进行清查和资产减值测试后,2024年度计提各项资 产减值准备共计530.50万元。 ──────┬────────────────────────────────── 2025-04-09│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 宁波戴维医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”)于2025年4月7日召开了第五届董事 会第十一次会议及第五届监事会第十一次会议,审议通过了《关于2024年度利润分配预案的议 案》,本议案尚需提交公司2024年年度股东大会审议。 一、审议程序 1、董事会意见 董事会认为:公司2024年度利润分配预案是基于公司的实际经营情况做出,符合相关法律 、法规以及《公司章程》等有关规定,有利于公司的持续稳定发展,更好地维护全体股东的利 益。董事会同意公司2024年度利润分配预案,并同意将该议案提交公司2024年度股东大会审议 。 2、监事会意见 监事会认为:公司2024年度利润分配预案充分考虑了公司经营状况、未来发展需要以及股 东投资回报,符合《公司法》《上市公司监管指引第3号——上市公司现金分红》等相关法律 法规及《公司章程》的相关规定,充分体现了公司对投资者的回报,有利于维护全体股东的利 益,不存在损害公司股东尤其是中小股东利益的情形。因此,监事会同意公司2024年度利润分 配预案,并同意将该议案提交公司2024年度股东大会审议。 ──────┬────────────────────────────────── 2025-04-07│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 宁波戴维医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”)全资孙公司宁波甬星医疗仪器有限 公司于近日收到浙江省药品监督管理局颁发的2项《医疗器械注册证》,具体如下: 一、医疗器械注册证的具体情况 1、一次性腔镜用电动切割吻合器及组件 型号、规格: 器身型号规格:YDCE46、YDSE46、YDLE46、YDCE60、YDSE60、YDLE60;组件型号规格:YD CR46M、YDCR46W、YDCR46B、YDCR46Y、YDCR46G、YDCR60M、YDCR60W、YDCR60B、YDCR60Y、YDC R60G、YDCR60H、YTCR46M、YTCR46W、YTCR46B、YTCR46Y、YTCR46G、YTCR60M、YTCR60W、YTCR 60B、YTCR60Y、YTCR60G、YTCR60H;手动复位开关型号规格:MRS4;起钉器型号规格:SR10; 电池包型号规格:BP813。 注册证编号:浙械注准20252011230 批准日期:2025年04月01日 有效期至:2030年03月31日 注册分类:Ⅱ类 适用范围:适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 2、一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件 型号、规格: 器身型号规格:YTCE46、YTSE46、YTLE46、YTCE60、YTSE60、YTLE60;组件型号规格:XD CR46M、XDCR46W、XDCR46B、XDCR46Y、XDCR46G、XDCR60M、XDCR60W、XDCR60B、XDCR60Y、XDC R60G、XDCR60H、XTCR46M、XTCR46W、XTCR46B、XTCR46Y、XTCR46G、XTCR60M、XTCR60W、XTCR 60B、XTCR60Y、XTCR60G、XTCR60H;起钉器型号规格:SR10;电池包型号规格:BP813。 注册证编号:浙械注准20252011231 批准日期:2025年04月01日 有效期至:2030年03月31日 注册分类:Ⅱ类 适用范围:适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 二、新产品的市场状况 随着近年来医院微创手术的比例逐年扩大,以及国家对临床高值耗材产品需求推动,越来 越多的医院选择采用腔镜式吻合器进行微创手术,它具有手术创伤小、操作简单、全身应激反 应轻、手术时间短、术后恢复快等诸多优势,腔镜吻合器在普外科、胸外科等微创手术中得到 越来越广泛的使用。 ──────┬────────────────────────────────── 2025-04-03│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 宁波戴维医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司宁波维尔凯迪医疗器械 有限公司于近日收到浙江省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》,具体如下: 一、医疗器械注册证的具体情况 产品名称:一次性使用脐带剪夹器 型号、规格:F3、D3 注册证编号:浙械注准20252181228 批准日期:2025年04月01日 有效期至:2030年03月31日 注册分类:Ⅱ类 适用范围:产品供切断并封闭新生儿脐带残端用。 二、新产品的市场状况 一次性使用脐带剪夹器为无菌医疗手术器械,操作时将切割和夹闭两个步骤同时进行,一 次性完成脐带的切割和夹紧工作,操作简单方便,不牵拉脐带可避免对新生儿伤害,两端同时 断脐,无溅血危险,避免医务人员被感染。该产品可应用于妇产科,具有较好的应用前景。 三、对公司的影响 以上产品医疗器械注册证的取得,有利于丰富公司产品线,进一步提高公司的核心竞争力 ,对公司未来的经营成果将产生积极影响。 ──────┬────────────────────────────────── 2025-03-25│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 宁波戴维医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司宁波维尔凯迪医疗器械 有限公司于近日取得由浙江省药品监督管理局颁发的1项《受理通知书》,受理号为:械受202 54008103。 ──────┬────────────────────────────────── 2025-02-27│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 宁波戴维医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”)于近日取得1项由国家药品监督管 理局颁发的《受理通知书》,受理号为:CQZ2500367。 ──────┬────────────────────────────────── 2025-02-11│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 宁波戴维医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”)于近日取得1项由浙江省药品监督 管理局颁发的《受理通知书》,受理号为:械受20254002525。 随着医疗科技革新与临床需求升级,智能化急救设备已成为现代医疗体系的重要支撑。电 动液压担架车相较于传统手推式设备,在临床场景中展现出显著优势,其电动液压升降系统能 够实现平稳、快速的升降操作,减少了传统手动操作中可能出现的颠簸和不适,同时也减少医 护人员手动操作的强度,减轻医护负担。该产品的研发将完善公司院前急救-院内转运全链路 解决方案,填补公司在急救设备领域的产品空白。 上述医疗器械产品目前所处的审批阶段为注册申请受理,后续所需的审批流程为发补、发 补后审评、行政审批、制证。上述品种注册申请受理对公司近期业绩不会产生影响,后续各阶 段所需的时间和结果均具有一定的不确定性,公司将对上述品种的后续进展情况及时履行信息 披露义务。敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。 ──────┬────────────────────────────────── 2025-01-09│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 宁波戴维医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”)于近日取得由浙江省药品监督管理 局颁发的1项《医疗器械变更注册(备案)文件》,公司产品经皮黄疸仪完成了医疗器械产品 注册变更,具体情况如下: 产品名称:经皮黄疸仪 注册证编号:浙械注准20202070849 批准日期:2025年1月7日 变更内容: 1、型号、规格:由“BM-100A、BM-100B、BM-100C”变更为“BM-100A、BM-100B、BM-100 C、BM-200A、BM-200B、BM-200C”。 2、结构及组成:由“产品由主机、底座及电源适配器组成。主机由光学探头、显示屏、 电池、条码阅读器及主机电路组成。底座可供主机充电,内含检查屏”变更为“产品由主机、 底座、电源适配器和检查工装(仅BM-200系列具有检查工装)组成。主机由光学探头、显示屏 、电池、条码阅读器及主机电路组成。底座可供主机充电,内含检查屏”。 3、注册证产品技术要求发生变更。

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