资本运作☆ ◇300685 艾德生物 更新日期：2025-01-22◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.股权投资】【2.项目投资】【3.股权转让】【4.收购兼并】
【5.关联交易】【6.股权质押】【7.担保明细】【8.重大事项】
【1.股权投资】
截止日期:2021-06-30
┌─────────┬─────┬─────┬─────┬─────┬──────┬──────┐
│所持对象 │(初始)投资│ 持有数量│占公司股权│ 账面价值│ 报告期损益│ 币种│
│ │ (万元)│ (万股)│ (%)│ (万元)│ (万元)│ │
├─────────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┤
│金融衍生工具 │ 30485.58│ ---│ ---│ 25274.49│ ---│ 人民币│
└─────────┴─────┴─────┴─────┴─────┴──────┴──────┘
【2.项目投资】
截止日期:2021-12-31
┌─────────┬──────┬─────┬─────┬─────┬─────┬──────┐
│项目名称 │募集资金承诺│报告期投入│ 累计投入 │ 项目进度│报告期实现│预计完成日期│
│ │投入金额(元)│ 金额(元) │ 金额(元) │ (%)│ 效益(元) │ │
├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤
│分子诊断试剂和二代│ 8389.57万│ 0.00│ 534.44万│ 100.00│ ---│ 2020-06-30│
│测序仪产业化项目 │ │ │ │ │ │ │
├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤
│营销网络及信息化建│ 2035.43万│ 0.00│ 2044.91万│ 100.47│ ---│ 2019-08-02│
│设项目 │ │ │ │ │ │ │
├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤
│基于人工智能和医学│ 3600.00万│ 0.00│ 3837.73万│ 106.60│ ---│ 2020-12-31│
│大数据的肿瘤免疫治│ │ │ │ │ │ │
│疗检测产品及软件研│ │ │ │ │ │ │
│究项目 │ │ │ │ │ │ │
├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤
│研发中心扩建项目 │ 5698.00万│ 0.00│ 5529.24万│ 97.04│ ---│ 2019-12-31│
├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤
│营销网络及信息化建│ 5635.43万│ 0.00│ 2044.91万│ 100.47│ ---│ 2019-08-02│
│设项目 │ │ │ │ │ │ │
├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤
│分子诊断试剂和二代│ 534.44万│ 0.00│ 534.44万│ 100.00│ ---│ 2020-06-30│
│测序仪产业化项目 │ │ │ │ │ │ │
├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤
│永久补充流动资金 │ 8717.24万│ 0.00│ 8717.24万│ 100.00│ ---│ 2020-06-30│
├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤
│基于人工智能和医学│ 0.00│ 0.00│ 3837.73万│ 106.60│ ---│ 2020-12-31│
│大数据的肿瘤免疫治│ │ │ │ │ │ │
│疗检测产品及软件研│ │ │ │ │ │ │
│究项目 │ │ │ │ │ │ │
├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤
│补充流动资金及偿还│ 5000.00万│ 0.00│ 5000.00万│ 100.00│ ---│ 2017-12-31│
│银行贷款 │ │ │ │ │ │ │
├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤
│永久补充流动资金 │ ---│ 0.00│ 8717.24万│ 100.00│ ---│ 2020-06-30│
└─────────┴──────┴─────┴─────┴─────┴─────┴──────┘
【3.股权转让】 暂无数据
【4.收购兼并】 暂无数据
【5.关联交易】 暂无数据
【6.股权质押】
【累计质押】 暂无数据
【质押明细】 暂无数据
【7.担保明细】 暂无数据
【8.重大事项】
──────┬──────────────────────────────────
2025-01-21│其他事项
──────┴──────────────────────────────────
厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称“艾德生物”或“公司”）为践行中央政
治局会议提出的“活跃资本市场、提振投资者信心”及国务院常务会议强调的“大力提升上市
公司质量和投资价值，采取更加有力有效措施，着力稳市场、稳信心”的指导思想，结合公司
发展战略和经营状况，特制定以下“质量回报双提升”行动方案：
一、聚焦主业，继续扩张国内院内市场，加快开拓国际市场，有效扩大药企合作
公司始终专注于肿瘤基因检测、聚焦药物伴随诊断，以临床和患者需求为导向，遵守法规
、拥抱监管，持续探索前沿技术和创新产品转化，保持企业创新领先优势，推动我国肿瘤精准
诊疗行业健康发展，并打造专业化、可持续发展的肿瘤精准诊断国际品牌。
国内市场：面对国内医疗行业新形势，公司恪守合规要求，聚焦主业，持续推进合规、高
品质且具创新性的产品的医院准入，进一步提升院内市场占有率。
随着肿瘤基因检测行业的规范化发展和资本市场风险偏好降低、投资风格转变，合规的龙
头企业有望多方获益。
国际市场：参与国际竞争是企业打造国际品牌的重要举措，也符合国家鼓励和促进国内医
药企业“走出去”的政策导向，公司在国际市场开拓已经取得一定成绩的基础上，加速布局本
地化团队进一步扎根国际市场。公司在新加坡、香港、加拿大设有全资子公司，在荷兰设有欧
洲物流中心，在新加坡、日本、欧洲、拉丁美洲、“一带一路”沿线等重点海外市场组建本地
化团队，持续夯实东亚和欧洲市场的营销体系，逐步向东南亚、中东、非洲、拉丁美洲等市场
拓展。
药企合作：以伴随诊断赋能原研药物临床，推动更多、更好的治疗方式服务患者是公司明
确的战略方向。公司药企朋友圈持续扩大，合作领域、区域不断扩展，从TKIs靶向药物、PARP
i药物，到免疫治疗药物、ADC药物等，均实现了伴随诊断产品的前瞻性布局，把握未来市场的
创新源头。肿瘤药物伴随诊断的选择关系到药物临床研究的成败，关系到药物能否顺利获批，
知名药企选择公司进行伴随诊断的合作开发，是对产品品质和企业品牌的最高肯定，也为公司
拓展新的业务领域奠定了良好的基础。
二、创新塑造新质生产力持续满足临床及患者精准医疗需求
技术创新和塑造新质生产力是公司不懈的追求，艾德生物的研发始终以临床需求、患者受
益为导向，现建有厦门、上海双研发中心，通过国家企业技术中心认定，并获批设立博士后科
研工作站。公司常年研发投入占当期营业收入的比重超过15%；拥有32项Ⅲ类IVD/CDx医疗器械
注册证，3个产品进入国家创新医疗器械审批程序，其中2个产品已获批；3项伴随诊断产品在
日本获批，其中重点产品纳入日本医保；拥有67项专利授权，其中发明专利61项，核心发明专
利同时获得中国、美国、欧盟、日本授权。依托自主知识产权的专利技术，公司坚持以伴随诊
断试剂为核心，打造了从上游的样本处理/核酸提取，到下游的自动报告/数据管理系统的肿瘤
精准检测整体解决方案。公司持续开发临床急需的精准诊断创新产品，如纳入创新医疗器械特
别审评通道的HRD检测产品，采用了自主专利算法，突破国外公司的技术垄断，满足了我国卵
巢癌、乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌等癌种PARP抑制剂临床用药指导需求。此外还有用于泛癌种
多组学检测的MasterPanel，以及多款分子分型、辅助诊断和肿瘤早测产品，全方位满足临床
及患者精准医疗需求。
──────┬──────────────────────────────────
2025-01-13│其他事项
──────┴──────────────────────────────────
厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获得由国家药品监督管
理局颁发的两项《中华人民共和国医疗器械注册证》。
──────┬──────────────────────────────────
2025-01-08│其他事项
──────┴──────────────────────────────────
一、关于监事会主席暨职工代表监事辞职的情况
厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）监事会于近日收到监事会主席
暨职工代表监事王弘宇先生提交的辞职报告。因工作调整，王弘宇先生申请辞去监事会主席暨
职工代表监事职务。王弘宇先生辞去上述职务后，将在公司担任副总经理职务。王弘宇先生原
定监事任期为2024年8月14日至2027年8月13日。截至本公告日，王弘宇先生通过厦门市海沧区
润鼎盛投资合伙企业（普通合伙）间接持有公司约0.03%的股份，其不存在应当履行而未履行
的承诺事项，其所持公司股份将严格按照《公司法》等相关法规及相关承诺进行管理。
二、关于补选监事会主席暨职工代表监事的情况
王弘宇先生辞职将导致公司监事会成员低于法定最低人数且监事会职工代表监事人数少于
监事会成员的三分之一，为保证公司监事会的正常运行，公司于2025年1月7日召开职工代表大
会，审议通过了《关于补选涂东明先生为公司职工代表监事的议案》，同意选举涂东明先生为
公司第四届监事会职工代表监事，任期自职工代表大会审议通过之日起至第四届监事会任期届
满之日止。
公司于2025年1月8日召开的第四届监事会第四次会议审议通过《关于补选公司第四届监事
会主席的议案》，监事会选举涂东明先生为公司第四届监事会主席，任期自本次监事会审议通
过之日起至第四届监事会任期届满之日止。
涂东明先生简历
1979年出生，中国国籍，无境外永久居留权，本科学历，现任公司监事会主席、职工代表
监事、高级人力资源总监。2014年加入公司，曾任人力资源总监等职。
截至本公告日，涂东明先生直接持有公司61060股股票，持有尚未解禁的限制性股票24500
股（公司将按照相关规定回购注销其尚未解禁的24500股限制性股票），通过公司股东厦门市
海沧区润鼎盛投资合伙企业（普通合伙）间接持有公司约0.01%的股份；与公司、公司控股股
东、实际控制人、持有公司5%以上股份的股东、公司其他董事、监事及高级管理人员不存在关
联关系；未受过中国证监会及其他有关部门的处罚和证券交易所惩戒；不存在因涉嫌犯罪被司
法机关立案侦查或者涉嫌违法违规被中国证监会立案稽查，尚未有明确结论的情形；不存在《
深圳证券交易所上市公司自律监管指引第2号——创业板上市公司规范运作》第3.2.3条、第3.
2.4条所规定的情形，不存在作为失信被执行人的情形，其任职资格符合《公司法》及《公司
章程》的相关规定。
──────┬──────────────────────────────────
2024-12-17│股权回购
──────┴──────────────────────────────────
重要内容提示：
厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称“艾德生物”或“公司”）本次回购注销
限制性股票涉及7人，回购注销限制性股票103500股，占回购注销前公司总股本398540309股的
0.026%；
限制性股票回购价格：11.62元/股加上银行同期存款利息之和。本次回购价款合计为1217
641.95元。
截至本公告披露之日，公司在中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司完成上述限制性
股票的回购注销手续。
一、本次激励计划已履行的相关审批程序
1、2023年9月8日，公司召开第三届董事会第十三次会议，会议审议通过了《关于公司<20
23年限制性股票激励计划（草案）>及其摘要的议案》《关于公司<2023年限制性股票激励计划
实施考核管理办法>的议案》《关于提请股东大会授权董事会办理2023年限制性股票激励计划
相关事宜的议案》等议案，公司独立董事发表了同意的独立意见。
2、2023年9月8日，公司召开第三届监事会第十二次会议，会议审议通过了《关于公司<20
23年限制性股票激励计划（草案）>及其摘要的议案》《关于公司<2023年限制性股票激励计划
实施考核管理办法>的议案》《关于公司<2023年限制性股票激励计划首次授予激励对象名单>
的议案》。3、2023年9月9日至2023年9月18日，公司对拟首次授予激励对象名单的姓名和职务
在公司内部进行了公示，在公示期内，公司监事会未接到与本激励计划拟激励对象有关的任何
异议。2023年9月20日，公司披露了《监事会关于公司2023年限制性股票激励计划首次授予激
励对象名单的核查意见及公示情况说明》。
4、2023年9月25日，公司2023年第二次临时股东大会审议并通过了《关于公司<2023年限
制性股票激励计划（草案）>及其摘要的议案》《关于公司<2023年限制性股票激励计划实施考
核管理办法>的议案》《关于提请股东大会授权董事会办理2023年限制性股票激励计划相关事
宜的议案》等议案，并披露了《关于2023年限制性股票激励计划内幕信息知情人及激励对象买
卖公司股票情况的自查报告》。
5、2023年9月28日，公司召开第三届董事会第十四次会议和第三届监事会第十三次会议，
审议通过了《关于调整公司2023年限制性股票激励计划相关事项的议案》《关于向激励对象首
次授予限制性股票的议案》，公司独立董事对此发表了同意的独立意见，公司监事会对本次授
予限制性股票的激励对象名单进行了核实，并发表了《监事会关于公司2023年限制性股票激励
计划首次授予激励对象名单（首次授予日）的核查意见》。
6、公司分别于2023年11月23日、2023年11月25日在巨潮资讯网上披露
了《关于2023年限制性股票激励计划首次授予限制性股票（新增股份）授予登记完成的公
告》《关于2023年限制性股票激励计划首次授予限制性股票（回购部分）授予登记完成的公告
》，首次授予限制性股票的上市日为2023年11月24日。
7、2024年5月8日，公司第三届董事会第十九次会议和第三届监事会第十八次会议审议通
过了《关于回购注销2023年限制性股票激励计划部分限制性股票的议案》。
8、2024年7月29日，公司第三届董事会第二十次会议和第三届监事会第十九次会议审议通
过了《关于调整2023年限制性股票激励计划相关事项的议案》。9、2024年11月18日，公司第
四届董事会第三次会议和第四届监事会第三次会议，审议通过了《关于回购注销2023年限制性
股票激励计划部分限制性股票的议案》《关于2023年限制性股票激励计划首次授予第一个解除
限售期解除限售条件成就的议案》。
（一）回购注销部分限制性股票的原因和数量
根据公司《2023年限制性股票激励计划》相关规定以及2023年第二次临时股东大会授权，
鉴于首次授予激励对象中有7人离职，不再具备激励对象资格，公司将上述激励对象合计持有
的已获授但尚未解除限售的103500股限制性股票进行回购注销。
（二）回购注销价格
根据公司《2023年限制性股票激励计划》规定：本次回购的首次授予限制性股票回购价格
为11.62元/股加上银行同期存款利息之和。
（三）回购注销部分限制性股票的资金来源
本次用于回购限制性股票的资金总额为1217641.95元，资金来源为公司自有资金。
（四）完成情况
立信会计师事务所（特殊普通合伙）厦门分所出具了信会师厦报字[2024]第10109号，截
至2024年11月19日止，变更后的注册资本为人民币398436809元，累计股本为人民币398436809
元。本次回购注销的限制性股票合计支付回购价款为1217641.95元。
经中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司审核确认，公司上述限制性股票回购注销事
宜已于2024年12月16日完成。本次回购注销完成后，公司总股本从398540309股变更为3984368
09股。公司将依法办理相关的工商变更登记手续。
──────┬──────────────────────────────────
2024-11-28│其他事项
──────┴──────────────────────────────────
厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获得由国家药品监督管
理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。
──────┬──────────────────────────────────
2024-11-18│股权回购
──────┴──────────────────────────────────
首次授予限制性股票回购数量：10.35万股；
首次授予限制性股票回购价格：11.62元/股加上银行同期存款利息之和。
厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）于2024年11月18日召开第四届
董事会第三次会议和第四届监事会第三次会议，审议通过《关于回购注销2023年限制性股票激
励计划部分限制性股票的议案》，鉴于公司2023年限制性股票激励计划（以下简称“2023年激
励计划”）首次授予激励对象中有7人离职，不再具备激励对象资格，根据《上市公司股权激
励管理办法》（以下简称《管理办法》）《厦门艾德生物医药科技股份有限公司2023年限制性
股票激励计划（草案）》（以下简称《2023年激励计划》）等相关规定，公司决定回购注销该
部分激励对象已获授但尚未解除限售的10.35万股限制性股票。现将相关事项公告如下：
一、本次激励计划已履行的相关审批程序
1、2023年9月8日，公司召开第三届董事会第十三次会议，会议审议通过了《关于公司<20
23年限制性股票激励计划（草案）>及其摘要的议案》《关于公司<2023年限制性股票激励计划
实施考核管理办法>的议案》《关于提请股东大会授权董事会办理2023年限制性股票激励计划
相关事宜的议案》等议案，公司独立董事发表了同意的独立意见。
2、2023年9月8日，公司召开第三届监事会第十二次会议，会议审议通过了《关于公司<20
23年限制性股票激励计划（草案）>及其摘要的议案》《关于公司<2023年限制性股票激励计划
实施考核管理办法>的议案》《关于<2023年限制性股票激励计划首次授予激励对象名单>的议
案》。
3、2023年9月9日至2023年9月18日，公司对拟首次授予激励对象名单的姓名和职务在公司
内部进行了公示，在公示期内，公司监事会未接到与本激励计划拟激励对象有关的任何异议。
2023年9月20日，公司披露了《监事会关于公司2023年限制性股票激励计划首次授予激励对象
名单的核查意见及公示情况说明》。
4、2023年9月25日，公司2023年第二次临时股东大会审议并通过了《关于公司<2023年限
制性股票激励计划（草案）>及其摘要的议案》《关于公司<2023年限制性股票激励计划实施考
核管理办法>的议案》《关于提请股东大会授权董事会办理2023年限制性股票激励计划相关事
宜的议案》等议案，并披露了《关于2023年限制性股票激励计划内幕信息知情人及激励对象买
卖公司股票情况的自查报告》。
5、2023年9月28日，公司召开第三届董事会第十四次会议和第三届监事会第十三次会议，
审议通过了《关于调整公司2023年限制性股票激励计划相关事项的议案》《关于向激励对象首
次授予限制性股票的议案》，公司独立董事对此发表了同意的独立意见，公司监事会对本次授
予限制性股票的激励对象名单进行了核实，并发表了《监事会关于公司2023年限制性股票激励
计划首次授予激励对象名单（首次授予日）的核查意见》。
6、公司分别于2023年11月23日、2023年11月25日在巨潮资讯网上披露了《关于2023年限
制性股票激励计划首次授予限制性股票（新增股份）授予登记完成的公告》《关于2023年限制
性股票激励计划首次授予限制性股票（回购部分）授予登记完成的公告》，首次授予限制性股
票的上市日为2023年11月24日。
7、2024年5月8日，公司第三届董事会第十九次会议和第三届监事会第十八次会议审议通
过了《关于回购注销2023年限制性股票激励计划部分限制性股票的议案》。
8、2024年7月29日，公司第三届董事会第二十次会议和第三届监事会第十九次会议审议通
过了《关于调整2023年限制性股票激励计划相关事项的议案》。
9、2024年11月18日，公司第四届董事会第三次会议和第四届监事会第三次会议，审议通
过了《关于回购注销2023年限制性股票激励计划部分限制性股票的议案》《关于2023年限制性
股票激励计划首次授予第一个解除限售期解除限售条件成就的议案》。
二、本次回购注销限制性股票的原因、价格、数量及资金来源
（一）回购注销限制性股票的原因
根据公司《2023年限制性股票激励计划（草案）》（以下简称《激励计划》）相关规定以
及2023年第二次临时股东大会授权，鉴于首次授予激励对象中有7人离职，不再具备激励对象
资格，公司将上述激励对象合计持有的已获授但尚未解除限售的10.35万股限制性股票进行回
购注销。
（二）根据公司《2023年限制性股票激励计划》规定：本次回购的首次授予限制性股票回
购价格为11.62元/股加上银行同期存款利息之和。
（三）回购注销部分限制性股票的资金来源
本次用于回购限制性股票的资金总额约为121.76万元，资金来源为公司自有资金。
──────┬──────────────────────────────────
2024-11-18│其他事项
──────┴──────────────────────────────────
1、符合本次解除限售条件的激励对象共计379人。
2、本次限制性股票解除限售数量为126.72万股，占公司股本总额的0.32%。
3、本次解除限售的限制性股票在相关手续办理完成后、上市流通前，公司将发布相关提
示性公告，敬请投资者注意。
厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”或“艾德生物”）于2024年11月
18日召开第四届董事会第三次会议和第四届监事会第三次会议，审议通过了《关于2023年限制
性股票激励计划首次授予第一个解除限售期解除限售条件成就的议案》，符合解除限售条件的
激励对象共计379人，可申请解除限售的限制性股票数量为126.72万股，占公司股本总额的0.3
2%。
──────┬──────────────────────────────────
2024-11-18│股权回购
──────┴──────────────────────────────────
一、通知债权人的原由
厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）于2024年11月18日召开第四届
董事会第三次会议和第四届监事会第三次会议，审议并通过《关于回购注销2023年限制性股票
激励计划部分限制性股票的议案》。根据公司《2023年限制性股票激励计划》及《2023年限制
性股票激励计划实施考核管理办法》的相关规定，鉴于公司2023年限制性股票激励计划首次授
予的7人已离职，公司对上述激励对象已获授但尚未解除限售的限制性股票103,500股进行回购
注销。实施本次回购注销部分限制性股票后，公司的注册资本将由398,540,309元减少至398,4
36,809元，具体内容详见公司于2024年11月18日刊登在中国证监会指定的创业板信息披露网站
巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上的《关于回购注销2023年限制性股票激励计划部
分限制性股票的公告》。
二、债权申报相关事项
根据《公司法》等相关法律法规和《公司章程》等规定，公司特此通知债权人，公司债权
人自本通知公告之日起45日内，可凭有效债权证明文件及凭证向本公司要求清偿债务或要求公
司提供相应担保。债权人如逾期未向公司申报债权，不会因此影响其债权的有效性，相关债务
（义务）将由公司根据原债权文件的约定继续履行。债权人可采用现场、信函的方式申报，具
体方式如下：
1、申报时间：2024年11月19日起45日内（工作日9:00-11:30,13:30- 16:30）
2、申报地点及申报材料送达地点：
（1）联系人：杨守乾
（2）电话：0592-6806830
（3）电子邮箱：sid@amoydx.com
（4）地址：厦门市海沧区鼎山路39号
（5）邮政编码：361027
3、债权申报所需材料：
（1）公司债权人可持证明债权债务关系存在的合同、协议及其他凭证的原件及复印件到
公司申报债权。
（2）债权人为法人的，需同时携带营业执照副本原件及复印件、法定代表人身份证明文
件；委托他人申报的，除上述文件以外，还需携带法定代表人授权委托书和代理人有效身份证
件的原件及复印件。
（3）债权人为自然人的，需同时携带有效身份证件原件及复印件；委托他人申报的，除
上述文件外，还需携带授权委托书和代理人有效身份证件原件及复印件。
4、其他：以邮寄方式申报的，申报日期以寄出邮戳日为准，来函请在信封注明“申报债
权”字样。以电子邮件方式申报的，申报日期以公司收到电子邮件日期为准，电子邮件标题请
注明“申报债权”字样。
──────┬──────────────────────────────────
2024-10-25│其他事项
──────┴──────────────────────────────────
厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获得由国家药品监督管
理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：该产品用于筛选IDH1基因突
变的急性髓系白血病患者，是我国同类首创药物艾伏尼布的伴随诊断试剂；其医疗器械注册证
的取得，进一步丰富了公司肿
瘤伴随诊断产品线，有利于增强公司综合竞争力，提高公司市场拓展能力，对公司未来的
发展将产生积极影响。
──────┬──────────────────────────────────
2024-10-09│其他事项
──────┴──────────────────────────────────
厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的产品于近日进入国
家药品监督管理局医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查程序。
HRD试剂盒是PARPi（靶向多聚ADP-核糖聚合酶抑制剂）新药治疗的伴随诊断产品。PARPi
新药是一类用于以BRCA基因为核心的多基因多位点变异肿瘤的靶向药物，覆盖卵巢癌、前列腺
癌、乳腺癌、胰腺癌等多癌种，使用前需要检测HRD状态。公司HRD试剂盒是国内首款进入“创
新医疗器械”程序的HRD试剂盒。在PARPi新药伴随诊断领域，公司从国内首个且目前唯一获批
的人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂盒到“创新医疗器械”HRD试剂盒，全面覆盖了卵
巢癌、前列腺癌、乳腺癌、胰腺癌等癌种，满足PARPi新药治疗的临床检测需求。
HRD试剂盒采用自主专利的ADx-GSS智能算法，在提高准确性的同时，涵盖了更适合我国患
者的位点，全面满足国内外临床需求。此外，该试剂盒还运用了公司自主创新的ADx-HANDLE专
利建库技术，化繁为简、减少操作步骤，缩短患者等待检测结果的时间，解决了操作复杂、报
告周期长等临床痛点，已成为阿斯利康PARPi奥拉帕利的“伴随诊断试剂”。
进入创新医疗器械特别审查程序的创新医疗器械产品，注册申报时可享受优先办理，可有
效缩短产品注册周期，加快产品的上市速度，对公司未来的发展将产生积极影响。
──────┬──────────────────────────────────
2024-10-08│其他事项
──────┴──────────────────────────────────
厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）于2024年7月29日召开第三届
董事会第二十次会议、2024年8月14日召开2024年第二次临时股东大会，分别审议通过《关于
变更注册资本并修改<公司章程>的议案》。具体内容详见公司分别于2024年7月30日、2024年8
月14日刊登在中国证监会指定的创业板信息披露网站的相关公告。
近日，公司完成了相关变更登记手续，并取得了厦门市市场监督管理局换发的《营业执照
》，具体信息如下：
统一社会信用代码：9135020066474298XL
名称：厦门艾德生物医药科技股份有限公司
类型：法人商事主体【股份有限公司（港澳台投资、上市）】
住所：厦门市海沧区鼎山路39号
法定代表人：LI-MOUZHENG
注册资本：人民币叁亿玖仟捌佰伍拾肆万零叁佰零玖元整
成立日期：2008年02月21日
营业期限：2008年02月21日至长期
经营范围：一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广
；第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；药物检测仪器销售。（
除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）许可项目：第二类医疗器械生
产；第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营；检验检测服务；货物进出口。（依法须经批
准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证
件为准）
──────┬──────────────────────────────────
2024-09-06│其他事项
──────┴──────────────────────────────────
厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获得由国家药品监督管
理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。
该产品系2021年日本获批产品PCR-11基因的国内版本，全面覆盖非小细胞肺癌临床诊疗指
南中推荐的必检基因，凭借更高的检测成功率和检出阳性率、更短的报告时间，获得国内外广
泛认可，是礼来、安进、默克、诺华、海和等国内外知名药企重磅靶向药物的伴随诊断。该产
品在日本已获批7个伴随诊断标签、对应16种靶向药物，并纳入日本医保。
上述伴随诊断产品医疗器械注册证的取得，进一步丰富了公司肿瘤伴随诊断产品线，有利
于增强公司综合竞争力，提高公司市场拓展能力，对公司未来的发展将产生积极影响。
──────┬──────────────────────────────────
2024-09-05│其他事项
──────┴──────────────────────────────────
厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的FGFR2基因断裂检
测试剂盒（荧光原位杂交法）于近日获得日本厚生劳动省批准上市。
|