资本运作☆ ◇600276 恒瑞医药 更新日期：2025-01-22◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.股权投资】【2.项目投资】【3.股权转让】【4.收购兼并】
【5.关联交易】【6.股权质押】【7.担保明细】【8.重大事项】
【1.股权投资】
截止日期:2020-12-31
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│所持对象 │(初始)投资│ 持有数量│占公司股权│ 账面价值│ 报告期损益│ 币种│
│ │ (万元)│ (万股)│ (%)│ (万元)│ (万元)│ │
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│理财产品 │ ---│ ---│ ---│ 674472.80│ ---│ 人民币│
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│基金股票投资 │ ---│ ---│ ---│ 17123.96│ ---│ 人民币│
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│其他 │ ---│ ---│ ---│ 15449.99│ ---│ 人民币│
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【2.项目投资】 暂无数据
【3.股权转让】 暂无数据
【4.收购兼并】 暂无数据
【5.关联交易】 暂无数据
【6.股权质押】
【累计质押】 暂无数据
【质押明细】 暂无数据
【7.担保明细】 暂无数据
【8.重大事项】
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2025-01-07│其他事项
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江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）已于2025年1月6日向香港联合交易所有
限公司（以下简称“香港联交所”）递交了发行境外上市外资股（H股）股票并在香港联交所
主板上市（以下简称“本次发行上市”）的申请，并于同日在香港联交所网站刊登了本次发行
上市的申请资料。该申请资料为公司按照香港证券及期货事务监察委员会及香港联交所的要求
编制和刊发，为草拟版本，其所载资料可能会适时作出更新和变动。 鉴于本次发行的认购
对象仅限于符合相关条件的境外投资者及依据中国相关法律法规有权进行境外证券投资的境内
合格投资者，公司将不会在境内证券交易所的网站和符合监管机构规定条件的媒体上刊登该申
请资料，但为使境内投资者及时了解该等申请资料披露的本次发行上市以及公司的其他相关信
息，现提供该申请资料在香港联交所网站的查询链接供查阅：
https://www1.hkexnews.hk/app/sehk/2025/107065/documents/sehk25010602134_c.pdf
英文：
https://www1.hkexnews.hk/app/sehk/2025/107065/documents/sehk25010602135.pdf
需要特别予以说明的是，本公告仅为境内投资者及时了解本次发行上市的相关信息而作出
。本公告以及刊登于香港联交所网站的申请资料不构成也不得视作对任何个人或实体收购、购
买或认购公司本次发行的境外上市外资股（H股）的要约或要约邀请。 公司本次发行上市
尚需取得中国证券监督管理委员会、香港证券及期货事务监察委员会和香港联交所等相关监管
机构、证券交易所的批准、核准或备案，该事项仍存在不确定性。公司将根据该事项的进展情
况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
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2024-12-17│其他事项
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近日,江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚生物医药有限
公司的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称
“药审中心”）纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期7日。除此之外，该产品已有六个适
应症获得突破性疗法认定。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：注射用瑞康曲妥珠单抗
受理号：CXSL2000087
药品类型：治疗用生物制品
注册分类：1类
申请日期：2024年10月29日
拟定适应症（或功能主治）：用于治疗人表皮生长因子受体2（HER2）表达的铂耐药复发
上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。
理由及依据：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布＜突破
性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意纳
入突破性治疗药物程序。
二、药物的其他相关情况
卵巢癌（OC）是最常见的妇科恶性肿瘤之一，其发病率居女性生殖系统恶性肿瘤第三位，
而病死率则位居首位，严重威胁女性的健康。2020年全球约有31.3万卵巢癌新发病例，位列女
性恶性肿瘤新发病例的第8位；死亡病例约为20.7万，居于女性恶性肿瘤死因的第8位
1。国际癌症中心数据显示，我国2022年卵巢癌发病率为5.68/10万，死亡率为2.64/10万
。
手术联合以铂为基础的化疗是目前的标准治疗方式，但至少70%的晚期患者会在3年内复发
，并最终会对铂类化疗产生耐药性，铂耐药复发卵巢癌（PROC）的临床治疗手段和疗效均十分
有限，中位生存期仅约12-15个月3。该疾病存在巨大的未被满足的临床需求，亟待寻找更为有
效的治疗方式。2023年中国临床肿瘤学会（CSCO）和美国国立综合癌症网络（NCCN）诊疗指南
均推荐铂耐药卵巢癌患者参加临床研究。
铂耐药卵巢癌中HER2表达人群占比约为30%4，HER2表达的肿瘤浸润性强，无病生存期短，
预后差5。抗HER2治疗的疗效已在多个瘤种中得到验证，但目前尚无药物获批用于HER2表达铂
耐药卵巢癌。针对HER2靶点药物的开发将为卵巢癌治疗提供新的选择。
注射用瑞康曲妥珠单抗可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通
过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。
经查询，目前国外已上市的同类产品有Ado-trastuzumabemtansine（商品名Kadcyla）和F
am-trastuzumabderuxtecan（商品名Enhertu）。Kadcyla由罗氏公司开发，2019年国内已进口
上市；Enhertu由阿斯利康和第一三共合作开发，2023年国内已进口上市。除此之外，由荣昌
生物研发的维迪西妥单抗（商品名爱地希）于2021年在中国获批上市。经查询EvaluatePharma
数据库，2023年Kadcyla、Enhertu和爱地希全球销售额合计约为57.23亿美元。截至目前，注
射用SHR-A1811相关项目累计已投入研发费用约71478万元。
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2024-12-12│其他事项
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江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）2022年员工持股计划第二个锁定期解锁
股份已全部出售或过户完毕，现将相关情况公告如下：
一、公司2022年员工持股计划的实施情况
1、2022年8月19日，公司召开第八届董事会第二十二次会议与第八届监事会第十七次会议
，并于2022年9月8日召开2022年第一次临时股东大会，审议通过了公司2022年员工持股计划，
具体内容详见公司于2022年8月20日、2022年9月9日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com
.cn）的相关公告。
2、2022年11月7日，公司收到中国证券登记结算有限责任公司出具的《过户登记确认书》
，公司回购专用证券账户（B882253860）中所持有的1200万股公司股票已于2022年11月4日以
非交易过户的方式过户至公司2022年员工持股计划证券账户（B885213314），过户价格为4.97
元/股。具体内容详见公司于2022年11月8日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的
《恒瑞医药关于2022年员工持股计划非交易过户完成的公告》（公告编号：临2022-120）。
3、2022年11月7日，公司召开2022年员工持股计划第一次持有人会议，审议通过了《江苏
恒瑞医药股份有限公司关于设立2022年员工持股计划管理委员会的议案》等相关议案，设立20
22年员工持股计划管理委员会（以下简称“管理委员会”），负责员工持股计划的日常管理，
代表持有人行使股东权利。
管理委员会存续期与2022年员工持股计划存续期一致。具体内容详见公司于2022年11月8
日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《恒瑞医药2022年员工持股计划第一次持
有人会议决议公告》（公告编号：临2022-121）。
4、2023年11月3日，公司召开2022年员工持股计划第二次持有人会议、第九届董事会第六
次会议，审议通过《关于<江苏恒瑞医药股份有限公司2022年员工持股计划（修订稿）>的议案
》等相关议案，对公司2022年员工持股计划有关权益分配方式的相关表述由原来的“择机出售
相应的标的股票”调整为“择机出售相应的标的股票或过户至当期员工持股计划份额持有人”
。其他调整内容详见《恒瑞医药关于修订2022年员工持股计划及相关文件的公告》（公告编号
：临2023-127）。
5、2023年11月4日，公司披露《恒瑞医药关于2022年员工持股计划部分份额解锁条件成就
暨第一个锁定期届满的提示性公告》（公告编号：临2023133），公司2022年员工持股计划第
一个锁定期于2023年11月7日届满。
6、2023年11月14日，公司披露《恒瑞医药关于2022年员工持股计划第一个锁定期解锁执
行完毕的公告》（公告编号：临2023-138），公司2022年员工持股计划第一个锁定期解锁股份
已全部出售或过户完毕。
7、2024年11月7日，公司披露《恒瑞医药关于2022年员工持股计划部分份额解锁条件成就
暨第二个锁定期届满的提示性公告》（公告编号：临2024133），公司2022年员工持股计划第
二个锁定期于2024年11月7日届满。
二、2022年员工持股计划第二个锁定期解锁股份的出售或过户情况截至本公告披露日，公
司2022年员工持股计划第二个锁定期实际解锁股份共计2763214股（占目前公司总股本的0.04%
）。截至2024年12月11日，1836406股非交易过户至员工持股计划份额持有人，926800股通过
集中竞价交易方式出售，剩余8股尚未售出。公司2022年员工持股计划管理委员会后续将根据
本次员工持股计划的相关约定进行相应财产清算和分配工作。
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2024-12-10│其他事项
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2024年12月9日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）召开第九届董事会第
十二次会议及第九届监事会第九次会议，分别审议通过了《关于公司聘请H股发行并上市的审
计机构的议案》，同意公司聘请安永会计师事务所为公司发行H股股票并在香港联合交易所有
限公司主板上市（以下简称“本次发行并上市”）的审计机构。
一、拟聘会计师事务所事项的情况说明
鉴于公司已启动本次发行并上市事宜，考虑到安永会计师事务所在H股发行并上市项目方
面拥有较为丰富的财务审计经验，经过综合考量和审慎评估，公司董事会决定聘请安永会计师
事务所为本次发行并上市的审计机构。该事项尚需提交公司股东会审议。
二、拟聘会计师事务所的基本信息
1、基本信息
安永会计师事务所为一家根据香港法律设立的合伙制事务所，由其合伙人全资拥有，自19
76年起在香港提供审计、税务和咨询等专业服务，为众多香港上市公司提供审计服务，包括银
行、保险、证券等金融机构。安永会计师事务所自成立之日起即为安永全球网络的成员，与安
永华明会计师事务所（特殊普通合伙）一样是独立的法律实体。
2、投资者保护能力
自2019年10月1日起，安永会计师事务所根据香港《会计及财务汇报局条例》注册为公众
利益实体核数师。此外，安永会计师事务所经中华人民共和国财政部批准取得在中国内地临时
执行审计业务许可证，并是在美国公众公司会计监督委员会（USPCAOB）和日本金融厅（Japan
eseFinancialServicesAuthority）注册从事相关审计业务的会计师事务所。安永会计师事务
所按照相关法律法规要求每年购买职业保险。
3、诚信记录
自2020年起，香港会计及财务汇报局对作为公众利益实体核数师的安永会计师事务所每年
进行检查，而在此之前则由香港会计师公会每年对安永会计师事务所进行同类的独立检查。最
近三年的执业质量检查并未发现任何对安永会计师事务所的审计业务有重大影响的事项。
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2024-12-10│其他事项
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江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）于2024年12月9日召开第九届董事会第
十二次会议，审议通过了《关于增选独立董事并确定董事角色的议案》，具体情况如下：
为进一步完善公司发行H股并上市后的公司治理结构，根据《香港联合交易所有限公司证
券上市规则》等有关法律、法规及《公司章程》的规定，经公司提名委员会资格审核通过，董
事会同意推选周纪恩（ChowKyanMervyn）先生（简历见附件）为公司第九届董事会独立董事，
任期自公司本次发行的H股股票在香港联交所上市之日至第九届董事会任期届满为止。
根据相关规定，上述独立董事候选人需经上海证券交易所审核无异议后方可提交公司股东
会审议。
本事项尚需提交公司2024年第二次临时股东会审议。
附件：周纪恩先生简历
周纪恩（ChowKyanMervyn），男，1994年5月自加利福尼亚大学伯克利分校获得经济学学
士学位，并于1995年6月自斯坦福大学获得国际政策研究硕士学位。周纪恩（ChowKyanMervyn
）在亚太投资银行业拥有逾20年经验，自2018年至2021年担任高瓴资本管理有限公司的合伙人
；加入高瓴资本管理有限公司之前，为瑞士信贷（香港）有限公司大中华区的首席执行官以及
亚太区投资银行及资本市场部联席主管，负责银行的行业和国家企业客户覆盖、并购及亚洲资
本市场，以及大中华区的整体策略；自2019年6月至2020年10月期间担任滔搏国际控股有限公
司（HKEX:6110）的非执行董事；2021年至2024年期间担任香港联交所上市复核委员会候选主
席的成员；自2023年3月起担任CarretPrivateWealthManagement的顾问团成员，自2024年7月
起担任香港联交所上市委员会委员。
截至本公告披露日，周纪恩先生未持有公司股票，与公司其他董事、监事、高级管理人员
、实际控制人及持股5%以上股东之间不存在关联关系。
周纪恩先生不存在《中华人民共和国公司法》等法律法规及其他有关规定规定的不得担任
公司董事的情形；未被中国证监会采取不得担任上市公司董事的市场禁入措施；未被证券交易
所公开认定为不适合担任上市公司董事；未受过中国证监会行政处罚和证券交易所公开谴责或
通报批评；没有因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规被中国证监会立案调查等情
形；不属于失信被执行人。
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2024-12-06│其他事项
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近日,江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司上海恒瑞医药有限公司的
注射用SHR-A2102被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）纳入拟突破
性治疗品种公示名单，公示期7日。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：注射用SHR-A2102
受理号：CXSL2200286
药品类型：治疗用生物制品
注册分类：1类
申请日期：2024年11月8日
拟定适应症（或功能主治）：单药治疗既往含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚
期或转移性尿路上皮癌。
理由及依据：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布＜突破
性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意纳
入突破性治疗药物程序。
二、药物的其他相关情况
尿路上皮癌（UC）是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一，UC主要为肾盂、输[1]尿管、膀胱
和尿道的尿路上皮恶性肿瘤，其中膀胱癌约占90%。2022年中国癌症统计报告预计国内每年膀
胱癌新病例为9.2万例（男性7.1万例，女性2.1万[2]例），死亡4.3万例（男性3.2万例，女性
1.1万例）。针对含铂化疗和PD-(L)1治疗失败的晚期尿路上皮癌患者，后续缺乏其他治疗手段
预后较差，仍存[1]Globocan2022.
[2]Chinesemedicaljournal,2022,135(05):584-590.在较大治疗需求。
注射用SHR-A2102为公司自主研发且具有知识产权的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物（ADC
），其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂（TOPi）。多种研究表明Nectin-4在肿瘤中的高表达与肿
瘤的发展和不良预后密切相关。目前全球共有1款同类产品获批上市，为Enfortumabvedotin（
商品名：Padcev），经查询，2023年该产品全球销售额约为7.15亿美元。截至目前，注射用SH
R-A2102相关项目累计已投入研发费用约7,344万元。
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2024-11-29│其他事项
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根据国家医保局、人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保
险药品目录（2024年）》的通知（“《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》”
以下简称“国家医保目录”），江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司
”）部分产品纳入国家医保目录。
通过医保谈判，富马酸泰吉利定注射液、奥特康唑胶囊、恒格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)(
Ⅱ)首次纳入国家医保目录；氟唑帕利胶囊通过简易续约规则新增适应症纳入国家医保目录；
注射用卡瑞利珠单抗通过简易续约规则续约成功并新增适应症纳入国家医保目录；羟乙磺酸达
尔西利片、瑞维鲁胺片、普瑞巴林缓释片通过简易续约规则续约成功保留在国家医保目录；脯
氨酸恒格列净片续约成功并新增适应症保留在国家医保目录；昂丹司琼口溶膜续约成功保留在
国家医保目录；盐酸艾司氯胺酮注射液、盐酸右美托咪定鼻喷雾剂调整至常规目录管理。
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2024-10-15│其他事项
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近日,江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）的HR19042胶囊被国家药品监督管
理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）纳入突破性治疗品种名单。现将相关情况公告如
下：
一、药物的基本情况
药物名称：HR19042胶囊
受理号：CXHL2200136
药物类型：化药
注册分类：2.2类
申请日期：2024年8月30日
拟定适应症（或功能主治）：用于治疗活动性自身免疫性肝炎。
理由及依据：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布＜突破
性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意纳
入突破性治疗药物程序。
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2024-09-10│其他事项
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近日,江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司北京盛迪医药有限公司和
苏州盛迪亚生物医药有限公司的SHR-1918注射液被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简
称“药审中心”）纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期7日。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：SHR-1918注射液
受理号：CXSL2200122
药物类型：治疗用生物制品
注册分类：1类
申请日期：2024年6月26日
拟定适应症（或功能主治）：用于治疗纯合子家族性高胆固醇血症。
理由及依据：本品为新机制新靶点药物，研究数据提示本品比现有治疗手段治疗效果好，
符合突破性治疗药物审评工作程序“适用条件1、2情形（2）”，同意纳入突破性治疗药物程
序。
二、药物的其他相关情况
纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）是一种罕见且严重的遗传性疾病，患者由于低密度脂
蛋白胆固醇受体（LDLR）的缺陷或缺失，导致低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）在血液中积累，
从而增加心脏病和卒中的风险。尽管目前临床已有一些治疗方法，但许多患者仍然难以达到理
想的血脂控制水平12。
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2024-08-22│其他事项
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股东会召开日期：2024年9月6日
本次股东会采用的网络投票系统：上海证券交易所股东大会网络投票系统
一、召开会议的基本情况
(一)股东会类型和届次
2024年第一次临时股东会
(二)股东会召集人：董事会
(三)投票方式：本次股东会所采用的表决方式是现场投票和网络投票相结合的方式
(四)现场会议召开的日期、时间和地点
召开的日期时间：2024年9月6日14点00分
召开地点：公司会议室（上海市浦东新区海科路1288号）
(五)网络投票的系统、起止日期和投票时间。
网络投票系统：上海证券交易所股东大会网络投票系统
网络投票起止时间：自2024年9月6日至2024年9月6日
采用上海证券交易所网络投票系统，通过交易系统投票平台的投票时间为股东会召开当日
的交易时间段，即9:15-9:259:30-11:30，13:00-15:00；通过互联网投票平台的投票时间为股
东会召开当日的9:15-15:00。
(六)融资融券、转融通、约定购回业务账户和沪股通投资者的投票程序涉及融资融券、转
融通业务、约定购回业务相关账户以及沪股通投资者的投票，应按照《上海证券交易所上市公
司自律监管指引第1号—规范运作》等有关规定执行。
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2024-08-22│委托理财
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投资种类：安全性高、流动性好的风险等级为1-3级的理财产品及结构性存款。
投资金额：不超过人民币60亿元（含本数）。
履行的审议程序：江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）于2024年8月20日召
开第九届董事会第十次会议，审议通过了《关于以自有闲置资金进行委托理财的议案》。为进
一步提升公司资金的使用效率，在不影响公司正常经营的前提下，公司拟使用最高额不超过人
民币60亿元（含本数）的自有闲置资金进行委托理财。
特别风险提示：尽管公司购买的银行委托理财产品为安全性高、流动性好的产品，但仍不
排除因市场波动、宏观经济及金融政策变化、操作风险等原因引起的影响收益的情况。
一、基本情况
1、委托理财目的
鉴于公司自有资金较为充裕，公司拟使用不超过人民币60亿元（含本数）的自有闲置资金
择机进行中低风险的委托理财，以提高闲置资金的效益。
2、委托理财额度及额度有效期
公司可用于购买风险低、流动性好的委托理财产品的最高额度为60亿元（含本数）人民币
，该额度自本次董事会审议通过之日起12个月内有效。在上述额度及决议有效期内，资金可以
滚动使用进行委托理财。公司承诺不使用募集资金直接或者间接进行委托理财。
3、资金来源
资金来源为公司自有闲置资金。
4、审议程序
上述委托理财事项已经公司第九届董事会第十次会议审议通过，表决结果：9票同意，0票
反对，0票弃权。该事项属于董事会审议权限，无须提交公司股东会审议。
二、委托理财产品主要内容
1、产品类型
仅限于风险等级1-3级，由商业银行、银行理财子公司发行的理财产品和银行结构性存款
。
2、委托理财总额
不超过人民币60亿元（含本数）。
3、委托理财产品期限
在保证日常经营运作资金需求、有效控制投资风险的前提下，择机进行中、短期委托理财
，委托理财产品最长期限不超过5年。
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2024-07-08│其他事项
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近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚生物医药有限
公司收到江苏省药品监督管理局下发的《药品GMP符合性检查结果告知书》。现将相关情况公
告如下：
一、GMP检查相关信息
企业名称：苏州盛迪亚生物医药有限公司
生产地址：中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街350号
检查范围：治疗用生物制品（卡瑞利珠单抗原液）
检查时间：2024年5月29日至2024年6月1日
检查结论：根据本次检查情况，经江苏省药品监督管理局审查，苏州盛迪亚生物医药有限
公司符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和附录要求。
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2024-06-21│股权回购
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一、回购股份的基本情况
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）于2024年5月15日召开第九届董事会第
八次会议审议通过了《关于以集中竞价交易方式回购公司股份方案的议案》，同意公司使用自
有资金，以集中竞价交易方式回购公司股份用于实施员工持股计划。回购价格不超过人民币67
.38元/股（含），回购资金总额不低于人民币6亿元且不超过12亿元。回购期限为自董事会审
议通过回购股份方案之日起12个月以内。具体内容详见公司披露于上海证券交易所网站（www.
sse.com.cn）的《关于回购公司股份的回购报告书》（公告编号：临2024063）。
二、回购股份的进展情况
根据《上市公司股份回购规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第7号——回购
股份》的相关规定，现将公司以集中竞价交易方式首次回购公司股份的情况公告如下：
2024年6月20日，公司通过集中竞价交易方式首次回购股份370000股，已回购股份占公司
总股本的比例为0.01%，成交的最高价为40.77元/股，最低价为40.58元/股，已支付的总金额
为15045277元（不含交易费用）。上述回购符合相关法律法规的规定及公司既定的回购股份方
案。
三、其他事项
公司将严格按照《上市公司股份回购规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第7
号——回购股份》等相关规定，在回购期限内根据市场情况择机做出回购决策并予以实施，同
时根据回购股份事项进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
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2024-06-06│其他事项
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近日,江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚生物医药有限
公司的注射用SHR-A1811被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）拟纳
入突破性治疗品种公示名单，公示期7日。除此之外，公司注射用SHR-A1811已有五个适应症获
得突破性疗法认定。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：注射用SHR-A1811
受理号：CXSL2000087
药品类型：治疗用生物制品
注册分类：1类
申请日期：2024年4月19日
拟定适应症（或功能主治）：用于既往接受过一种或一种以上治疗方案的HER2阳性不可切
除或转移性胆道癌患者。
理由及依据：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布＜突破
性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意纳
入突破性治疗药物程序。
二、药物的其他相关情况
注射用SHR-A1811可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋
白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。经查询，目前国外已上市的同
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