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恒瑞医药(600276)重大事项股权投资
 

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资本运作☆ ◇600276 恒瑞医药 更新日期:2026-01-10◇ 通达信沪深京F10 ★本栏包括【1.募集资金来源】【2.股权投资】【3.项目投资】【4.股权转让】 【5.收购兼并】【6.关联交易】【7.股权质押】【8.担保明细】 【9.重大事项】 【1.募集资金来源】 ┌───────────┬───────────┬───────────┬───────────┐ │资金来源类别 │ 发行起始日期│ 发行价│ 实际募集资金净额(元)│ ├───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤ │首发融资 │ 2000-09-07│ 11.98│ 4.67亿│ ├───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤ │股权激励和授予 │ 2010-07-22│ 20.28│ 9209.76万│ ├───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤ │股权激励和授予 │ 2014-05-23│ 15.51│ 1.20亿│ ├───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤ │股权激励和授予 │ 2014-12-24│ 15.51│ 1586.67万│ ├───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤ │股权激励和授予 │ 2017-11-23│ 33.22│ 5.24亿│ ├───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤ │股权激励和授予 │ 2018-11-01│ 31.61│ 1.20亿│ ├───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤ │股权激励和授予 │ 2020-08-18│ 46.91│ 11.71亿│ └───────────┴───────────┴───────────┴───────────┘ 【2.股权投资】 截止日期:2025-06-30 ┌─────────┬─────┬─────┬─────┬─────┬──────┬──────┐ │所持对象 │(初始)投资│ 持有数量│占公司股权│ 账面价值│ 报告期损益│ 币种│ │ │ (万元)│ (万股)│ (%)│ (万元)│ (万元)│ │ ├─────────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┤ │迈瑞医疗 │ 817.03│ ---│ ---│ 561.88│ 4.93│ 人民币│ ├─────────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┤ │康龙化成 │ 641.06│ ---│ ---│ 449.08│ ---│ 人民币│ ├─────────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┤ │新和成 │ 448.80│ ---│ ---│ 406.26│ 13.37│ 人民币│ └─────────┴─────┴─────┴─────┴─────┴──────┴──────┘ 【3.项目投资】 暂无数据 【4.股权转让】 暂无数据 【5.收购兼并】 ┌──────┬────────────────┬──────┬────────────────┐ │公告日期 │2025-07-26 │交易金额(元)│4001.44万 │ ├──────┼────────────────┼──────┼────────────────┤ │币种 │人民币 │交易进度 │进行中 │ ├──────┼────────────────┼──────┼────────────────┤ │交易标的 │成都盛迪医药有限公司1.4587%股权 │标的类型 │股权 │ ├──────┼────────────────┴──────┴────────────────┤ │买方 │江苏恒瑞医药股份有限公司 │ ├──────┼────────────────────────────────────────┤ │卖方 │刘疆、周云曙、蒋素梅、孙绪根、卢正清、蒋新华、袁开红、陈永江、吴玉霞 │ ├──────┼────────────────────────────────────────┤ │交易概述 │为优化控股子公司股权结构,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)拟以现金4,│ │ │001.44万元收购刘疆、周云曙、蒋素梅、孙绪根、卢正清、蒋新华、袁开红、陈永江、吴玉│ │ │霞合计持有的成都盛迪医药有限公司(以下简称“成都盛迪”或“标的公司”)1.4587%股 │ │ │权,其他股东放弃优先购买权。本次交易完成后,公司将持有成都盛迪97.3866%股权,合并│ │ │报表范围不会因本次股权收购而发生变化。 │ └──────┴────────────────────────────────────────┘ 【6.关联交易】 ┌──────┬────────────────────────────────────────┐ │公告日期 │2025-12-29 │ ├──────┼────────────────────────────────────────┤ │关联方 │翰森制药集团有限公司、江苏豪森药业集团有限公司 │ ├──────┼────────────────────────────────────────┤ │关联关系 │公司实际控制人、董事长的配偶控制 │ ├──────┼────────────────┬──────┬────────────────┤ │支付方式 │现金 │交易方式 │重要合同 │ ├──────┼────────────────┴──────┴────────────────┤ │交易详情 │1、江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)与翰森制药集团有限公司(以下简称 │ │ │“翰森制药”)签署《独家许可协议》,将公司SHR6508项目有偿许可给翰森制药;公司子 │ │ │公司成都盛迪医药有限公司(以下简称“成都盛迪”)与翰森制药子公司江苏豪森药业集团│ │ │有限公司(以下简称“豪森药业”)签署《商业化服务框架协议》,委托豪森药业为公司帕│ │ │立骨化醇软胶囊产品提供非独家商业化服务。 │ │ │ 2、上述两项交易已经公司独立董事专门会议、第九届董事会第二十二次会议及第九届 │ │ │监事会第十五次会议审议通过,无须提交公司股东会审议。3、过去12个月内,除已提交公 │ │ │司董事会审议通过的日常关联交易外,公司未与翰森制药及其子公司发生其他关联交易。 │ │ │ 4、公司不会因上述关联交易对关联方形成依赖。公司及子公司分别与翰森制药及其子 │ │ │公司签署《独家许可协议》及《商业化服务框架协议》,现将相关情况说明如下: │ │ │ 一、关联交易概述 │ │ │ (一)独家许可协议 │ │ │ SHR6508是一种新型钙敏感受体变构调节剂,拟用于治疗需接受血液透析的慢性肾脏病 │ │ │成年患者的继发性甲状旁腺功能亢进症,目前正在进行Ⅲ期临床试验研究。钙敏感受体通过│ │ │释放控制血液钙水平的甲状旁腺激素(PTH)来监测并调控钙水平。由于对钙离子的敏感性 │ │ │增强,SHR6508给药后可减少继发性甲状 │ │ │ 旁腺功能亢进症血液透析患者的PTH分泌。SHR6508项目的其他相关情况可参见公司披露│ │ │于上海证券交易所网站的《恒瑞医药关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告》(公│ │ │告编号:临2021-097)。 │ │ │ 公司将SHR6508项目在中国大陆地区的开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给翰森 │ │ │制药。 │ │ │ (二)商业化服务框架协议 │ │ │ 帕立骨化醇是一种合成的维生素D类似物,通过与维生素D受体结合抑制甲状旁腺激素(│ │ │PTH)的分泌,从而降低血清PTH水平。公司帕立骨化醇软胶囊于2025年11月获得国家药监局│ │ │批准上市。帕立骨化醇软胶囊的其他相关情况可参见公司披露于上海证券交易所网站的《恒│ │ │瑞医药关于获得药品注册批准的公告》(公告编号:临2025-186)。 │ │ │ 公司子公司成都盛迪委托豪森药业为商业化服务方,在中国大陆地区为帕立骨化醇软胶│ │ │囊提供非独家商业化服务。 │ │ │ 翰森制药、豪森药业由公司实际控制人、董事长孙飘扬先生的配偶控制,根据上市规则│ │ │规定属于公司的关联方,本次交易构成关联交易。 │ └──────┴────────────────────────────────────────┘ ┌──────┬────────────────────────────────────────┐ │公告日期 │2025-07-26 │ ├──────┼────────────────────────────────────────┤ │关联方 │蒋素梅、袁开红、吴玉霞 │ ├──────┼────────────────────────────────────────┤ │关联关系 │公司离任高管、公司监事、公司控股股东监事 │ ├──────┼────────────────┬──────┬────────────────┤ │支付方式 │现金 │交易方式 │收购兼并 │ ├──────┼────────────────┴──────┴────────────────┤ │交易详情 │重要内容提示: │ │ │ 为优化控股子公司股权结构,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)拟以现│ │ │金4001.44万元收购刘疆、周云曙、蒋素梅、孙绪根、卢正清、蒋新华、袁开红、陈永江、 │ │ │吴玉霞合计持有的成都盛迪医药有限公司(以下简称“成都盛迪”或“标的公司”)1.4587│ │ │%股权,其他股东放弃优先购买权。本次交易完成后,公司将持有成都盛迪97.3866%股权, │ │ │合并报表范围不会因本次股权收购而发生变化。 │ │ │ 本次交易构成关联交易,但是未构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资│ │ │产重组,不需要经过有关部门批准。 │ │ │ 本次交易已经公司独立董事专门会议、第九届董事会第十七次会议及第九届监事会第十│ │ │二次会议审议通过,无须提交公司股东会审议。 │ │ │ 截至本公告日,公司在过去12个月内未发生与同一关联人进行的交易以及与不同关联人│ │ │进行的相同交易类别下标的相关的交易。 │ │ │ 一、关联交易概述 │ │ │ (一)本次交易的基本情况 │ │ │ 1、本次交易概况 │ │ │ 为优化控股子公司股权结构,公司拟以现金4001.44万元收购刘疆、周云曙、蒋素梅、 │ │ │孙绪根、卢正清、蒋新华、袁开红、陈永江、吴玉霞合计持有的成都盛迪1.4587%股权,其 │ │ │他股东放弃优先购买权。本次交易前公司持有成都盛迪95.9279%的股权,本次交易完成后公│ │ │司将持有成都盛迪97.3866%股权,合并报表范围不会因本次股权收购而发生变化。 │ │ │ 本次交易定价以江苏华信资产评估有限公司出具的《资产评估报告》(苏华评报字[202│ │ │5]第472号)为依据。评估机构以收益法和市场法两种方法进行评估,最终选用收益法的评 │ │ │估结果作为最终评估结论,得出成都盛迪的1.4587%股东部分权益在评估基准日2025年4月30│ │ │日的市场价值为4001.51万元。经协商确定成都盛迪1.4587%股权转让价格为4001.44万元。 │ │ │ 关联人姓名:蒋素梅 │ │ │ 主要就职单位:江苏恒瑞医药股份有限公司 │ │ │ 蒋素梅为离任不满12个月的公司高级管理人员,为公司关联方。 │ │ │ 关联人姓名:袁开红 │ │ │ 主要就职单位:江苏恒瑞医药股份有限公司 │ │ │ 袁开红为公司监事,为公司关联方。 │ │ │ 关联人姓名:吴玉霞 │ │ │ 主要就职单位:江苏恒瑞集团有限公司 │ │ │ 吴玉霞为公司控股股东江苏恒瑞集团有限公司的监事,为公司关联方。 │ └──────┴────────────────────────────────────────┘ 【7.股权质押】 【累计质押】 暂无数据 【质押明细】 暂无数据 【8.担保明细】 暂无数据 【9.重大事项】 ──────┬────────────────────────────────── 2026-01-01│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 本次会议是否有否决议案:无 一、会议召开和出席情况 (一)股东会召开的时间:2025年12月31日 (二)股东会召开的地点:公司会议室(上海市浦东新区海科路1288号) ──────┬────────────────────────────────── 2025-12-29│重要合同 ──────┴────────────────────────────────── 1、江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)与翰森制药集团有限公司(以下简 称“翰森制药”)签署《独家许可协议》,将公司SHR6508项目有偿许可给翰森制药;公司子 公司成都盛迪医药有限公司(以下简称“成都盛迪”)与翰森制药子公司江苏豪森药业集团有 限公司(以下简称“豪森药业”)签署《商业化服务框架协议》,委托豪森药业为公司帕立骨 化醇软胶囊产品提供非独家商业化服务。 2、上述两项交易已经公司独立董事专门会议、第九届董事会第二十二次会议及第九届监 事会第十五次会议审议通过,无须提交公司股东会审议。3、过去12个月内,除已提交公司董 事会审议通过的日常关联交易外,公司未与翰森制药及其子公司发生其他关联交易。 4、公司不会因上述关联交易对关联方形成依赖。公司及子公司分别与翰森制药及其子公 司签署《独家许可协议》及《商业化服务框架协议》,现将相关情况说明如下: 一、关联交易概述 (一)独家许可协议 SHR6508是一种新型钙敏感受体变构调节剂,拟用于治疗需接受血液透析的慢性肾脏病成 年患者的继发性甲状旁腺功能亢进症,目前正在进行Ⅲ期临床试验研究。钙敏感受体通过释放 控制血液钙水平的甲状旁腺激素(PTH)来监测并调控钙水平。由于对钙离子的敏感性增强,S HR6508给药后可减少继发性甲状 旁腺功能亢进症血液透析患者的PTH分泌。SHR6508项目的其他相关情况可参见公司披露于 上海证券交易所网站的《恒瑞医药关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告》(公告编 号:临2021-097)。 公司将SHR6508项目在中国大陆地区的开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给翰森制 药。 (二)商业化服务框架协议 帕立骨化醇是一种合成的维生素D类似物,通过与维生素D受体结合抑制甲状旁腺激素(PT H)的分泌,从而降低血清PTH水平。公司帕立骨化醇软胶囊于2025年11月获得国家药监局批准 上市。帕立骨化醇软胶囊的其他相关情况可参见公司披露于上海证券交易所网站的《恒瑞医药 关于获得药品注册批准的公告》(公告编号:临2025-186)。 公司子公司成都盛迪委托豪森药业为商业化服务方,在中国大陆地区为帕立骨化醇软胶囊 提供非独家商业化服务。 翰森制药、豪森药业由公司实际控制人、董事长孙飘扬先生的配偶控制,根据上市规则规 定属于公司的关联方,本次交易构成关联交易。 ──────┬────────────────────────────────── 2025-12-25│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)及子公司上海恒瑞医药有限公司 注射用SHR-A1904被国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“药审中心”)纳入突破性 治疗品种名单。现将相关情况公告如下: 一、药物的基本情况 药物名称:注射用SHR-A1904 受理号:CXSL2100034 药物类型:治疗用生物制品 注册分类:1类 申请日期:2025年11月1日 拟定适应症(或功能主治):既往接受至少一线系统治疗的CLDN18.2阳性的局部晚期或转 移性胃或胃食管交界处腺癌。 理由及依据:经审核,本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破 性治疗药物审评工作程序(试行)>等三个文件的公告》(2020年第82号)有关要求,同意纳 入突破性治疗药物程序。 二、药物的其他相关情况 胃癌在全球范围内是一种重要的癌症,在全球范围内的发病率排名第五,死亡率排名第四 ,约60%发生在东亚地区。中国是胃癌的高发国家,2020年我国胃癌新发病例47.9万例,死亡 病例37.4万例,分别占全球胃癌发病和死亡的44.0%和48.6%,其发病率和死亡率分别位居国内 恶性肿瘤的第4位和第3位,严重威胁人民[1]群众生命健康。 注射用SHR-A1904为公司自主研发且具有知识产权的靶向Claudin18.2的抗体药物偶联物( ADC),其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂(TOPOi)。Claudin蛋白是一种紧密连接蛋白(TJ) 的主要成分,维持TJ的各种功能,保持细胞内环境的稳定。Claudin18.2是一种高特异性的细 胞表面分子,正常细胞中仅在有分化的胃黏膜上皮细胞表达,而在胃癌、胰腺癌、食管癌等瘤 种上高表达。目前全球尚无同类产品获批上市。截至目前,注射用SHR-A1904相关项目累计研 发投入约17400万元。 ──────┬────────────────────────────────── 2025-12-11│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 股东会召开日期:2025年12月31日 本次股东会采用的网络投票系统:上海证券交易所股东大会网络投票系统 一、召开会议的基本情况 (一)股东会类型和届次 2025年第二次临时股东会 (二)股东会召集人:董事会 (三)投票方式:本次股东会所采用的表决方式是现场投票和网络投票相结合的方式 (四)现场会议召开的日期、时间和地点 召开的日期时间:2025年12月31日14点30分 召开地点:公司会议室(上海市浦东新区海科路1288号) (五)网络投票的系统、起止日期和投票时间。 网络投票系统:上海证券交易所股东大会网络投票系统 网络投票起止时间:自2025年12月31日至2025年12月31日 采用上海证券交易所网络投票系统,通过交易系统投票平台的投票时间为股东会召开当日 的交易时间段,即9:15-9:25,9:30-11:30,13:00-15:00;通过互联网投票平台的投票时间为 股东会召开当日的9:15-15:00。 (六)融资融券、转融通、约定购回业务账户和沪股通投资者的投票程序涉及融资融券、转 融通业务、约定购回业务相关账户以及沪股通投资者的投票,应按照《上海证券交易所上市公 司自律监管指引第1号—规范运作》等有关规定执行。 ──────┬────────────────────────────────── 2025-12-08│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 根据国家医保局、人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保 险药品目录(2025年)》的通知(“《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》” 以下简称“国家医保目录”),江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“恒瑞医药”或“公司 ”)部分产品纳入国家医保目录。 通过医保谈判,注射用瑞康曲妥珠单抗、苹果酸法米替尼胶囊、夫那奇珠单抗注射液、硫 酸艾玛昔替尼片、注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼、注射用瑞卡西单抗、醋酸阿比特龙片(Ⅱ) 、盐酸伊立替康脂质体注射液(Ⅱ)、瑞格列汀二甲双胍片(Ⅰ)/(Ⅱ)、全氟己基辛烷滴 眼液首次纳入国家医保目录;注射用卡瑞利珠单抗、氟唑帕利胶囊、富马酸泰吉利定注射液新 增适应症成功纳入国家医保目录;马来酸吡咯替尼片、海曲泊帕乙醇胺片、磷酸瑞格列汀片、 注射用甲苯磺酸瑞马唑仑、硫培非格司亭注射液续约成功保留在国家医保目录;甲磺酸阿帕替 尼片和布比卡因脂质体注射液新增适应症并调整至常规目录管理。 ──────┬────────────────────────────────── 2025-11-15│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)2022年员工持股计划第三个锁定期解锁 股份已全部出售或过户完毕,现将相关情况公告如下: 一、公司2022年员工持股计划的实施情况 1、2022年8月19日,公司召开第八届董事会第二十二次会议与第八届监事会第十七次会议 ,并于2022年9月8日召开2022年第一次临时股东大会,审议通过了公司2022年员工持股计划, 具体内容详见公司于2022年8月20日、2022年9月9日披露于上海证券交易所网站(www.sse.com .cn)的相关公告。 2、2022年11月7日,公司收到中国证券登记结算有限责任公司出具的《过户登记确认书》 ,公司回购专用证券账户(B882253860)中所持有的1200万股公司股票已于2022年11月4日以 非交易过户的方式过户至公司2022年员工持股计划证券账户(B885213314),过户价格为4.97 元/股。具体内容详见公司于2022年11月8日披露于上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)的 《恒瑞医药关于2022年员工持股计划非交易过户完成的公告》(公告编号:临2022-120)。 3、2022年11月7日,公司召开2022年员工持股计划第一次持有人会议,审议通过了《江苏 恒瑞医药股份有限公司关于设立2022年员工持股计划管理委员会的议案》等相关议案,设立20 22年员工持股计划管理委员会(以下简称“管理委员会”),负责员工持股计划的日常管理, 代表持有人行使股东权利。 管理委员会存续期与2022年员工持股计划存续期一致。具体内容详见公司于2022年11月8 日披露于上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)的《恒瑞医药2022年员工持股计划第一次持 有人会议决议公告》(公告编号:临2022-121)。 4、2023年11月3日,公司召开2022年员工持股计划第二次持有人会议、第九届董事会第六 次会议,审议通过《关于<江苏恒瑞医药股份有限公司2022年员工持股计划(修订稿)>的议案 》等相关议案,对公司2022年员工持股计划有关权益分配方式的相关表述由原来的“择机出售 相应的标的股票”调整为“出售相应的标的股票或过户至当期员工持股计划份额持有人”。其 他调整内容详见《恒瑞医药关于修订2022年员工持股计划及相关文件的公告》(公告编号:临 2023-127)。 5、2023年11月4日,公司披露《恒瑞医药关于2022年员工持股计划部分份额解锁条件成就 暨第一个锁定期届满的提示性公告》(公告编号:临2023-133),公司2022年员工持股计划第 一个锁定期于2023年11月7日届满。 6、2023年11月14日,公司披露《恒瑞医药关于2022年员工持股计划第一个锁定期解锁执 行完毕的公告》(公告编号:临2023-138),公司2022年员工持股计划第一个锁定期解锁股份 已全部出售或过户完毕。 7、2024年11月7日,公司披露《恒瑞医药关于2022年员工持股计划部分份额解锁条件成就 暨第二个锁定期届满的提示性公告》(公告编号:临2024-133),公司2022年员工持股计划第 二个锁定期于2024年11月7日届满。 8、2024年12月12日,公司披露《恒瑞医药关于2022年员工持股计划第二个锁定期解锁执 行完毕的公告》(公告编号:临2024-152),公司2022年员工持股计划第二个锁定期解锁股份 已全部出售或过户完毕。 9、2025年11月8日,公司披露《恒瑞医药关于2022年员工持股计划部分份额解锁条件成就 暨第三个锁定期届满的提示性公告》(公告编号:临2025-172),公司2022年员工持股计划第 三个锁定期于2025年11月7日届满。 二、2022年员工持股计划第三个锁定期解锁股份的出售或过户情况截至本公告披露日,公 司2022年员工持股计划第三个锁定期实际解锁股份共计283.03万股(占目前公司总股本的0.04 %)。截至2025年11月14日,165.68万股非交易过户至员工持股计划份额持有人,117.35万股 通过集中竞价交易方式出售。公司2022年员工持股计划管理委员会后续将根据本次员工持股计 划的相关约定进行相应财产分配工作。 ──────┬────────────────────────────────── 2025-11-08│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)于2025年8月20日召开第九届董事会第 十八次会议与第九届监事会第十三次会议,并于2025年9月16日召开2025年第一次临时股东会 ,审议通过了公司2025年A股员工持股计划,具体内容详见公司于2025年8月21日、2025年9月1 7日披露于上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)的相关公告。根据中国证监会《关于上市 公司实施员工持股计划试点的指导意见》及《上市公司自律监管指引第1号——规范运作》要 求,现将公司2025年A股员工持股计划实施进展情况公告如下: 经查询确认,公司回购专用证券账户(B882253860)中所持有的1351.11万股公司股票已 于2025年11月6日以非交易过户的方式过户至公司2025年A股员工持股计划证券账户(B8877253 41),过户价格为30.95元/股。 根据《公司2025年A股员工持股计划》的相关规定,本次员工持股计划的存续期为60个月 ,自公司股东会审议通过本员工持股计划且公司公告相应批次标的股票过户至本员工持股计划 名下之日起计算。本次员工持股计划所获标的股票分三期解锁,解锁时点分别为自公司公告相 应批次标的股票过户至本次员工持股计划名下之日起满12个月、24个月、36个月,每期解锁的 标的股票比例分别为40%、30%、30%,各年度实际解锁比例和数量根据公司业绩考核和个人考 核结果计算确定。本次员工持股计划所取得的标的股票,因上市公司分配股票股利、资本公积 转增等情形所衍生取得的股份,亦应遵守上述股份锁定安排。公司将持续关注2025年A股员工 持股计划的实施进展情况,并按照相关法律法规的规定及时履行信息披露义务。 ──────┬────────────────────────────────── 2025-11-04│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)子公司成都盛迪医药有限公司的 HRS-5965胶囊被国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“药审中心”)拟纳入优先审评 品种公示名单,公示期7日。现将相关情况公告如下: 一、药物的基本情况 药物名称:HRS-5965胶囊 剂型:胶囊剂 申请人:成都盛迪医药有限公司 拟定适应症(或功能主治):治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白 尿症成人患者。 拟优先审评理由:经审核,本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布< 突破性治疗药物审评工作程序(试行)>等三个文件的公告》(2020年第82号)有关要求,同 意按优先审评范围“(一)临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改 良型新药”纳入优先审评审批程序。 ──────┬────────────────────────────────── 2025-09-25│重要合同 ──────┴────────────────────────────────── 江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“恒瑞”或“公司”)与GlenmarkSpecialtyS.A. (以下简称“GlenmarkSpecialty”)达成协议,将公司具有自主知识产权的1类创新药瑞康曲 妥珠单抗(SHR-A1811)项目有偿许可给GlenmarkSpecialty。 一、许可产品基本信息 瑞康曲妥珠单抗是恒瑞自主研发的以HER2为靶点的抗体偶联药物(ADC),可通过与HER2 表达的肿瘤细胞结合并内吞,在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素,诱导细胞周期阻 滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。其释放的毒素具有高透膜性,可发挥旁观者杀伤效应,进一步提高 抗肿瘤疗效。公司瑞康曲妥珠单抗已于2025年5月在国内获批上市,适用于治疗存在HER2(ERB B2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌( NSCLC)成人患者,这也是国内首个获批用于HER2突变NSCLC患者的中国自主研发抗体偶联药物 。此外,瑞康曲妥珠单抗多项临床研究正在积极推进中。2025年8月,瑞康曲妥珠单抗联合阿 得贝利单抗和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌适应症获得美国FDA孤儿药资格认定。2025年9 月,瑞康曲妥珠单抗用于乳腺癌相关的新适应症上市申报获国家药监局受理且被纳入优先审评 程序。截至目前,瑞康曲妥珠单抗已有9项适应症被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗 品种名单,涵盖非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌或胃食管结合部腺癌、结直肠癌、胆道癌、妇科 恶性肿瘤等疾病领域。瑞康曲妥珠单抗其他相关情况可参见公司披露于上海证券交易所网站的 《恒瑞医药关于药品上市许可申请获受理并纳入优先审评程序的提示性公告》(公告编号:临 2025-145)。 二、交易对方基本信息

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