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三友医疗(688085)重大事项股权投资
 

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资本运作☆ ◇688085 三友医疗 更新日期:2025-10-11◇ 通达信沪深京F10 ★本栏包括【1.募集资金来源】【2.股权投资】【3.项目投资】【4.股权转让】 【5.收购兼并】【6.关联交易】【7.股权质押】【8.担保明细】 【9.重大事项】 【1.募集资金来源】 ┌───────────┬───────────┬───────────┬───────────┐ │资金来源类别 │ 发行起始日期│ 发行价│ 实际募集资金净额(元)│ ├───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤ │首发融资 │ 2020-03-26│ 20.96│ 9.78亿│ ├───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤ │增发 │ 2025-02-05│ 13.10│ 2.15亿│ ├───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤ │增发 │ 2025-02-27│ 16.42│ 2.04亿│ └───────────┴───────────┴───────────┴───────────┘ 【2.股权投资】 截止日期:2025-06-30 ┌─────────┬─────┬─────┬─────┬─────┬──────┬──────┐ │所持对象 │(初始)投资│ 持有数量│占公司股权│ 账面价值│ 报告期损益│ 币种│ │ │ (万元)│ (万股)│ (%)│ (万元)│ (万元)│ │ ├─────────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┤ │泰福怀谨 │ 20240.00│ ---│ 9.13│ ---│ 0.00│ 人民币│ ├─────────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┤ │杭州仁序 │ 450.00│ ---│ 4.00│ ---│ ---│ 人民币│ └─────────┴─────┴─────┴─────┴─────┴──────┴──────┘ 【3.项目投资】 截止日期:2025-06-30 ┌─────────┬──────┬─────┬─────┬─────┬─────┬──────┐ │项目名称 │募集资金承诺│报告期投入│ 累计投入 │ 项目进度│报告期实现│预计完成日期│ │ │投入金额(元)│ 金额(元) │ 金额(元) │ (%)│ 效益(元) │ │ ├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤ │骨科植入物扩产项目│ 2.27亿│ ---│ 1.42亿│ 77.87│ ---│ ---│ ├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤ │超募补充流动资金 │ ---│ ---│ 3.98亿│ 105.39│ ---│ ---│ ├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤ │支付本次交易的现金│ 2.01亿│ 2.01亿│ 2.01亿│ 100.00│ ---│ ---│ │对价 │ │ │ │ │ │ │ ├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤ │支付本次交易的中介│ 1315.12万│ 1004.99万│ 1004.99万│ 76.42│ ---│ ---│ │机构费用、税费等费│ │ │ │ │ │ │ │用 │ │ │ │ │ │ │ ├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤ │超募资金 │ 3.78亿│ ---│ ---│ ---│ ---│ ---│ ├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤ │骨科产品研发中心建│ 1.08亿│ ---│ 8387.12万│ 77.83│ ---│ ---│ │设项目 │ │ │ │ │ │ │ ├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤ │营销网络建设项目 │ 7723.38万│ ---│ 7159.80万│ 92.70│ ---│ ---│ ├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤ │补充流动资金项目 │ 1.88亿│ ---│ 1.87亿│ 99.65│ ---│ ---│ ├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤ │医用高强缝合线及相│ ---│ 538.30万│ 1588.99万│ 35.31│ ---│ ---│ │关的骨科软组织修复│ │ │ │ │ │ │ │重建医疗器械项目 │ │ │ │ │ │ │ └─────────┴──────┴─────┴─────┴─────┴─────┴──────┘ 【4.股权转让】 暂无数据 【5.收购兼并】 ┌──────┬────────────────┬──────┬────────────────┐ │公告日期 │2025-02-11 │交易金额(元)│3.31亿 │ ├──────┼────────────────┼──────┼────────────────┤ │币种 │人民币 │交易进度 │完成 │ ├──────┼────────────────┼──────┼────────────────┤ │交易标的 │北京水木天蓬医疗技术有限公司37.1│标的类型 │股权 │ │ │077%股权、上海三友医疗器械股份有│ │ │ │ │限公司发行股份及支付现金 │ │ │ ├──────┼────────────────┴──────┴────────────────┤ │买方 │上海三友医疗器械股份有限公司、曹群、徐农 │ ├──────┼────────────────────────────────────────┤ │卖方 │曹群、徐农、上海三友医疗器械股份有限公司 │ ├──────┼────────────────────────────────────────┤ │交易概述 │上海三友医疗器械股份有限公司拟通过发行股份及支付现金方式,购买曹群、徐农合计持有│ │ │的北京水木天蓬医疗技术有限公司(以下简称“水木天蓬”)37.1077%股权及战松涛、李春│ │ │媛、胡效纲、王晓玲、冯振、戴志凌、刘庆明、徐农、岳志永、邵化江、吕秦瑛合计持有的│ │ │上海还瞻企业管理合伙企业(有限合伙)98.9986%LP出资份额,通过全资子公司拓腾(苏州│ │ │)医疗科技有限公司以支付现金方式购买张家港天蓬投资管理有限公司持有的上海还瞻1.00│ │ │14%GP出资份额,并向不超过35名特定投资者发行股份募集配套资金。 │ │ │ 经交易各方协商,交易定价方案如下: │ │ │ (1)曹群所持水木天蓬30.1071%股权的交易对价为27,734.64万元,对应水木天蓬100.│ │ │00%股东权益作价92,120.00万元; │ │ │ (2)徐农所持水木天蓬7.0006%股权的交易对价为5,356.87万元,对应水木天蓬100.00│ │ │%股东权益作价76,520.00万元; │ │ │ (3)上海还瞻全体合伙人合计交易对价为8,476.06万元,对应水木天蓬100.00%股东权│ │ │益作价76,520.00万元。本次交易的实质为直接及间接购买水木天蓬剩余48.1846%股权,按 │ │ │交易对价合计41,567.57万元折算对应水木天蓬100.00%股东权益作价86,267.31万元。 │ │ │ 2、本次交易前,上市公司持有水木天蓬51.8154%股权;本次交易完成后,上市公司将 │ │ │直接持有水木天蓬88.9231%股权,直接和通过拓腾苏州持有上海还瞻100%出资份额、进而间│ │ │接持有水木天蓬11.0769%股权,合计持有水木天蓬100%股权。 │ │ │ 3、上市公司拟向不超过35名特定投资者发行股份募集配套资金,募集配套资金总额为 │ │ │不超过21,400.00万元,不超过本次拟以发行股份方式购买资产交易价格的100%,募集配套 │ │ │资金发行股份的数量不超过本次交易前上市公司总股本的30%。 │ │ │ ·北京市大兴区市场监督管理局已于2025年2月8日核准水木天蓬本次交易涉及的工商变│ │ │更相关事项,并向水木天蓬换发了新的《营业执照》(统一社会信用代码:91110108558595│ │ │71X5),水木天蓬37.1077%股权已经变更登记至公司名下。 │ │ │ · 上海市宝山区市场监督管理局已于2025年2月5日核准上海还瞻本次交易涉及的工商变│ │ │更相关事项,并向上海还瞻换发了新的《营业执照》(统一社会信用代码:91320592MA1MCT│ │ │1G0G),上海还瞻98.9986%出资份额已变更登记至上市公司名下,上海还瞻1.0014%出资份 │ │ │额已变更至拓腾苏州名下。 │ │ │ · │ └──────┴────────────────────────────────────────┘ ┌──────┬────────────────┬──────┬────────────────┐ │公告日期 │2025-02-11 │交易金额(元)│--- │ ├──────┼────────────────┼──────┼────────────────┤ │币种 │--- │交易进度 │完成 │ ├──────┼────────────────┼──────┼────────────────┤ │交易标的 │上海还瞻企业管理合伙企业(有限合│标的类型 │股权 │ │ │伙)98.9986%LP出资份额、上海三友│ │ │ │ │医疗器械股份有限公司发行股份及支│ │ │ │ │付现金 │ │ │ ├──────┼────────────────┴──────┴────────────────┤ │买方 │上海三友医疗器械股份有限公司、战松涛、李春媛、胡效纲、王晓玲、冯振、戴志凌、刘庆│ │ │明、徐农、岳志永、邵化江、吕秦瑛 │ ├──────┼────────────────────────────────────────┤ │卖方 │战松涛、李春媛、胡效纲、王晓玲、冯振、戴志凌、刘庆明、徐农、岳志永、邵化江、吕秦│ │ │瑛、上海三友医疗器械股份有限公司 │ ├──────┼────────────────────────────────────────┤ │交易概述 │上海三友医疗器械股份有限公司拟通过发行股份及支付现金方式,购买曹群、徐农合计持有│ │ │的北京水木天蓬医疗技术有限公司(以下简称"水木天蓬")37.1077%股权及战松涛、李春媛│ │ │、胡效纲、王晓玲、冯振、戴志凌、刘庆明、徐农、岳志永、邵化江、吕秦瑛合计持有的上│ │ │海还瞻企业管理合伙企业(有限合伙)98.9986%LP出资份额,通过全资子公司拓腾(苏州)│ │ │医疗科技有限公司以支付现金方式购买张家港天蓬投资管理有限公司持有的上海还瞻1.0014│ │ │%GP出资份额,并向不超过35名特定投资者发行股份募集配套资金。 │ │ │ 经交易各方协商,交易定价方案如下: │ │ │ (1)曹群所持水木天蓬30.1071%股权的交易对价为27,734.64万元,对应水木天蓬100.│ │ │00%股东权益作价92,120.00万元; │ │ │ (2)徐农所持水木天蓬7.0006%股权的交易对价为5,356.87万元,对应水木天蓬100.00│ │ │%股东权益作价76,520.00万元; │ │ │ (3)上海还瞻全体合伙人合计交易对价为8,476.06万元,对应水木天蓬100.00%股东权│ │ │益作价76,520.00万元。本次交易的实质为直接及间接购买水木天蓬剩余48.1846%股权,按 │ │ │交易对价合计41,567.57万元折算对应水木天蓬100.00%股东权益作价86,267.31万元。 │ │ │ 2、本次交易前,上市公司持有水木天蓬51.8154%股权;本次交易完成后,上市公司将 │ │ │直接持有水木天蓬88.9231%股权,直接和通过拓腾苏州持有上海还瞻100%出资份额、进而间│ │ │接持有水木天蓬11.0769%股权,合计持有水木天蓬100%股权。 │ │ │ 3、上市公司拟向不超过35名特定投资者发行股份募集配套资金,募集配套资金总额为 │ │ │不超过21,400.00万元,不超过本次拟以发行股份方式购买资产交易价格的100%,募集配套 │ │ │资金发行股份的数量不超过本次交易前上市公司总股本的30%。 │ │ │ ·北京市大兴区市场监督管理局已于2025年2月8日核准水木天蓬本次交易涉及的工商变│ │ │更相关事项,并向水木天蓬换发了新的《营业执照》(统一社会信用代码:91110108558595│ │ │71X5),水木天蓬37.1077%股权已经变更登记至公司名下。 │ │ │ · 上海市宝山区市场监督管理局已于2025年2月5日核准上海还瞻本次交易涉及的工商变│ │ │更相关事项,并向上海还瞻换发了新的《营业执照》(统一社会信用代码:91320592MA1MCT│ │ │1G0G),上海还瞻98.9986%出资份额已变更登记至上市公司名下,上海还瞻1.0014%出资份 │ │ │额已变更至拓腾苏州名下。 │ │ │ · │ └──────┴────────────────────────────────────────┘ ┌──────┬────────────────┬──────┬────────────────┐ │公告日期 │2025-02-11 │交易金额(元)│--- │ ├──────┼────────────────┼──────┼────────────────┤ │币种 │--- │交易进度 │完成 │ ├──────┼────────────────┼──────┼────────────────┤ │交易标的 │上海还瞻企业管理合伙企业(有限合│标的类型 │股权 │ │ │伙)1.0014%GP出资份额 │ │ │ ├──────┼────────────────┴──────┴────────────────┤ │买方 │拓腾(苏州)医疗科技有限公司 │ ├──────┼────────────────────────────────────────┤ │卖方 │张家港天蓬投资管理有限公司 │ ├──────┼────────────────────────────────────────┤ │交易概述 │上海三友医疗器械股份有限公司拟通过发行股份及支付现金方式,购买曹群、徐农合计持有│ │ │的北京水木天蓬医疗技术有限公司(以下简称"水木天蓬")37.1077%股权及战松涛、李春媛│ │ │、胡效纲、王晓玲、冯振、戴志凌、刘庆明、徐农、岳志永、邵化江、吕秦瑛合计持有的上│ │ │海还瞻企业管理合伙企业(有限合伙)98.9986%LP出资份额,通过全资子公司拓腾(苏州)│ │ │医疗科技有限公司以支付现金方式购买张家港天蓬投资管理有限公司持有的上海还瞻1.0014│ │ │%GP出资份额,并向不超过35名特定投资者发行股份募集配套资金。 │ │ │ 经交易各方协商,交易定价方案如下: │ │ │ (1)曹群所持水木天蓬30.1071%股权的交易对价为27,734.64万元,对应水木天蓬100.│ │ │00%股东权益作价92,120.00万元; │ │ │ (2)徐农所持水木天蓬7.0006%股权的交易对价为5,356.87万元,对应水木天蓬100.00│ │ │%股东权益作价76,520.00万元; │ │ │ (3)上海还瞻全体合伙人合计交易对价为8,476.06万元,对应水木天蓬100.00%股东权│ │ │益作价76,520.00万元。本次交易的实质为直接及间接购买水木天蓬剩余48.1846%股权,按 │ │ │交易对价合计41,567.57万元折算对应水木天蓬100.00%股东权益作价86,267.31万元。 │ │ │ 2、本次交易前,上市公司持有水木天蓬51.8154%股权;本次交易完成后,上市公司将 │ │ │直接持有水木天蓬88.9231%股权,直接和通过拓腾苏州持有上海还瞻100%出资份额、进而间│ │ │接持有水木天蓬11.0769%股权,合计持有水木天蓬100%股权。 │ │ │ 3、上市公司拟向不超过35名特定投资者发行股份募集配套资金,募集配套资金总额为 │ │ │不超过21,400.00万元,不超过本次拟以发行股份方式购买资产交易价格的100%,募集配套 │ │ │资金发行股份的数量不超过本次交易前上市公司总股本的30%。 │ │ │ ·北京市大兴区市场监督管理局已于2025年2月8日核准水木天蓬本次交易涉及的工商变│ │ │更相关事项,并向水木天蓬换发了新的《营业执照》(统一社会信用代码:91110108558595│ │ │71X5),水木天蓬37.1077%股权已经变更登记至公司名下。 │ │ │ · 上海市宝山区市场监督管理局已于2025年2月5日核准上海还瞻本次交易涉及的工商变│ │ │更相关事项,并向上海还瞻换发了新的《营业执照》(统一社会信用代码:91320592MA1MCT│ │ │1G0G),上海还瞻98.9986%出资份额已变更登记至上市公司名下,上海还瞻1.0014%出资份 │ │ │额已变更至拓腾苏州名下。 │ │ │ · │ └──────┴────────────────────────────────────────┘ 【6.关联交易】 暂无数据 【7.股权质押】 【累计质押】 暂无数据 【质押明细】 暂无数据 【8.担保明细】 截止日期:2025-06-30 ┌─────┬─────┬─────┬────┬─────┬─────┬────┬───┬───┐ │担保方 │被担保方 │ 担保金额│币种 │担保起始日│担保截止日│担保类型│是否履│是否关│ │ │ │ (元)│ │ │ │ │行完毕│联交易│ ├─────┼─────┼─────┼────┼─────┼─────┼────┼───┼───┤ │上海三友医│Implanet │ 1520.00万│人民币 │2024-11-26│2025-11-26│一般担保│否 │未知 │ │疗器械股份│ │ │ │ │ │ │ │ │ │有限公司 │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├─────┼─────┼─────┼────┼─────┼─────┼────┼───┼───┤ │上海三友医│Implanet │ 475.00万│人民币 │2025-04-22│2026-04-22│一般担保│否 │未知 │ │疗器械股份│ │ │ │ │ │ │ │ │ │有限公司 │ │ │ │ │ │ │ │ │ └─────┴─────┴─────┴────┴─────┴─────┴────┴───┴───┘ 【9.重大事项】 ──────┬────────────────────────────────── 2025-09-27│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 重要内容提示: 限制性股票授予日:2025年9月26日 限制性股票授予数量:478.20万股,约占2025年限制性股票激励计划草案公告日公司股本 总额33346.2498万股的1.43% 股权激励方式:第二类限制性股票 上海三友医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”)《2025年限制性股票激励计划(草 案)》(以下简称“本激励计划”或“《激励计划》”)规定的限制性股票授予条件已经成就 。根据2025年第四次临时股东会的授权,公司于2025年9月26日召开第四届董事会第四次会议 ,审议通过了《关于向2025年限制性股票激励计划激励对象授予限制性股票的议案》,确定以 2025年9月26日为授予日,以11.12元/股的授予价格向符合条件的55名激励对象授予478.20万 股限制性股票。现将有关事项说明如下: 一、限制性股票授予 (一)本次限制性股票授予已履行的决策程序和信息披露情况 1、2025年8月22日,公司召开第四届董事会第三次会议,会议审议通过了《关于公司<202 5年限制性股票激励计划(草案)>及其摘要的议案》《关于公司<2025年限制性股票激励计划 实施考核管理办法>的议案》《关于提请股东会授权董事会办理公司2025年限制性股票激励计 划相关事宜的议案》等议案。 上述议案已经公司董事会薪酬与考核委员会审议通过,公司董事会薪酬与考核委员会对本 激励计划的相关事项进行了核实并出具了相关核查意见。 2、2025年8月25日至2025年9月3日,公司对本激励计划激励对象名单在公司内部进行了公 示。在公示期内,公司董事会薪酬与考核委员会未收到任何异议。2025年9月6日,公司披露了 《董事会薪酬与考核委员会关于公司2025年限制性股票激励计划激励对象名单的核查意见及公 示情况说明》。 3、2025年9月12日,公司召开2025年第四次临时股东会,审议并通过了《关于公司<2025 年限制性股票激励计划(草案)>及其摘要的议案》《关于公司<2025年限制性股票激励计划实 施考核管理办法>的议案》《关于提请股东会授权董事会办理2025年限制性股票激励计划相关 事宜的议案》。公司就内幕信息知情人及激励对象在本激励计划草案公开披露前6个月内买卖 公司股票的情况进行了自查,并于2025年9月13日披露了《上海三友医疗器械股份有限公司202 5年限制性股票激励计划内幕信息知情人及激励对象买卖公司股票情况的自查报告》。 4、2025年9月26日,公司召开第四届董事会第四次会议,审议通过了《关于向2025年限制 性股票激励计划激励对象授予限制性股票的议案》。上述议案已经公司董事会薪酬与考核委员 会审议通过,公司董事会薪酬与考核委员会对授予日的激励对象名单进行了核实并发表了核查 意见。 ──────┬────────────────────────────────── 2025-09-23│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 上海三友医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”)孵化并投资的联营公司春风化雨( 苏州)智能医疗科技有限公司(以下简称“春风化雨”)脊柱手术机器人及其相关智能化产品 于近日通过国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查程序,并被命名 为脊柱外科手术导航定位系统,现将相关情况公告如下: 一、产品基本信息 申报产品名称:脊柱外科手术导航定位系统 申请人:春风化雨(苏州)智能医疗科技有限公司 产品管理类别:第三类 二、产品情况介绍 本次通过国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查程序的产品为 春风化雨自行研发制造的手术机器人,具有首创的多臂手术机器人技术。产品的主要创新优势 如下: 1、创新性地将传统的单臂手术机器人升级为三臂手术机器人。其中,头部视觉臂专注于 手术过程中的精准定位与实时监测,为手术操作的精确性提供了保障。双臂分别搭载超声骨刀 和植入物,可实现自动打孔、切割和自动置钉功能。实现手术过程的全自动化操作,通过超前 的软件硬件系统配合,明显提高了脊柱手术效率,减少手术时长的同时,提高手术的精确性和 稳定性。 2、创新性地将高精度骨科数字显微镜技术融入产品,打破过往红外成像技术的限制。通 过3D激光雷达与电磁导航技术的融合,实现动态0.9mm的高精度定位(95%置信区间),远超行 业普遍的平均1-2mm标准。 3、凭借导航技术原理的创新,以及底层算法的优化,可实现快速配准,配准过程仅需1-2 秒,大幅提升手术准备速度。春风化雨的产品在全部开放手术和微创通道手术中无需术中CT扫 描,进一步缩短手术时间。 该产品融合了先进的多臂人形机器人系统、轻量级医疗级机械结构、电磁导航与光学成像 等尖端技术,实现机器人与手术的卓越融合;围绕模块化平台设计,使医疗专业人员能够根据 特定的手术需求定制解决方案。新一代手术机器人的发展方向在于更加AI智能化和真正能帮助 临床医生更精确更安全的完成手术,并根据标准手术类别,提供专用的软件模块和相应配套硬 件工具系统。它必须能结合多种信息包括透视影像、高精度显微图像、光学拓扑识别、内窥镜 和多种物理传感器反馈等等,使得机器学习、智能决策和实时调整实施手术计划成为可能。人 工智能AI和机器人技术引入骨科器械为行业带来巨大的发展空间,正在重新定义脊柱和骨科手 术的未来。 ──────┬────────────────────────────────── 2025-09-13│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 本次会议是否有被否决议案:无 一、会议召开和出席情况 (一)股东会召开的时间:2025年9月12日 (二)股东会召开的地点:上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号公司会议室 ──────┬────────────────────────────────── 2025-09-06│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 本次股票上市类型为向特定对象发行股份;股票认购方式为网下,上市股数为15639463股 。 本次股票上市流通总数为15639463股。 本次股票上市流通日期为2025年9月15日。(因2025年9月13日是非交易日,上市流通日顺 延至2025年9月15日) 一、本次上市流通的限售股类型 经上海证券交易所并购重组审核委员会2024年12月30日审核同意,并经中国证券监督管理 委员会于2025年1月17日出具的《关于同意上海三友医疗器械股份有限公司发行股份购买资产 并募集配套资金注册的批复》(证监许可〔2025〕109号)同意上海三友医疗器械股份有限公 司(以下简称“三友医疗”或“公司”)发行股票募集配套资金的注册申请。 公司向特定对象发行人民币普通股(A股)股票新增13032886股股份已于2025年3月13日在 中国证券登记结算有限责任公司上海分公司办理完毕股份登记手续。本次发行之前,公司总股 本为264852529股;本次发行的新增股份登记完成后,公司增加有限售条件流通股13032886股 ,公司总股本增加至277885415股。 经公司第三届董事会第二十五次会议和2024年年度股东大会审议通过《关于2024年度利润 分配及资本公积金转增股本的议案》,以公司总股本277885415股为基数,向全体股东每10股 以资本公积金转增2股。本次因发行股份募集配套资金向特定对象发行的限售股由13032886股 转增至15639463股。本次上市流通的限售股为公司因发行股份募集配套资金向特定对象发行的 限售股,涉及股东10名,该部分限售股股东对应的股份数量为15639463股,锁定期为自发行结 束之日起6个月。本次申请上市流通的限售股15639463股,占公司股份总数的4.69%,将于2025 年9月15日解除限售并上市流通(因2025年9月13日是非交易日,上市流通日顺延至2025年9月1 5日)。 ──────┬────────────────────────────────── 2025-08-29│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 上海三友医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”)的控股子公司月明千里(苏州)医 疗科技有限公司(以下简称“月明千里”)近日收到国家药品监督管理局颁发的“骨填充囊袋 ”的第三类《中华人民共和国医疗器械注册证》,现将相关情况公告如下: 一、医疗器械注册证内容 1、产品名称:骨填充囊袋 2、注册证编号:国械注准20253131611 3、适用范围:该产品与骨水泥配合使用,用于因骨质疏松、创伤导致的椎体压缩性骨折 ,在经皮椎体成形术中对胸椎和腰椎部位(T5~L5)进行填充与稳定。 4、注册有效期:2025年8月22日至2030年8月21日 二、对公司的影响 月明千里本次获得国家三类注册证的产品为骨填充囊袋,该产品是使用PET柔性材料运用 特殊编织技术与钛合金而成,在经皮椎体成形术(PVP)、经皮椎体后凸成形术(PKP)手术的 基础上,通过植入骨填充囊袋后灌注骨水泥,能直接撑开恢复椎体高度,防止骨水泥渗漏,该 项技术被命名为V-ART技术,即囊袋加压骨缺损结构重建技术。公司收购了该项技术的全球知 识产权,并对产品进行升级优化,研发出全新一代的骨填充囊袋,为临床提供更优的解决方案 。 月明千里骨填充囊袋产品使用的PET柔性材料与人工血管及心脏瓣膜材料一致,具有极佳 的生物相容性,同时具备较大的抗拉伸强度,支撑椎体复位。同时,本产品采用科学设计的10 0μm网孔直径,前期能稳定包裹骨水泥,防止渗漏,当达到一定压力后,能通过网孔,使骨水 泥均匀弥散。月明千里骨填充囊袋产品使用全新一代防脱出钛合金收口,能够避免术中因压力 较大造成的脱出风险,提高囊袋的压力支持,利于椎体撑开复位,钛合金透视下显影清晰更便 于术中观察;同时本产品应用全新一代防倒流钛合金喷嘴,能防止骨水泥灌注时产生倒流,更 利于骨水泥填充及囊袋撑开。本产品还采用了单双层设计可供临床选择,单层更有利于骨水泥 的弥散,双层更有利于椎体复位。经国内外大量的临床应用证实,V-ART技术是一种安全有效 的手术方式,且有效弥补了传统手术方式的不足之处,大大减少了手术并发症,提高医疗质量 。 近年来随着人口老龄化的加剧,骨质疏松性椎体压缩骨折的患病率逐年攀升。据估计,中 国每年新发骨质疏松性椎体压缩骨折约180万至200万例,其中约20%-30%(即约36-60万例)需 要接受手术治疗,骨质疏松性椎体压缩骨折手术相关市场的总规模巨大,且保持年均两位数的 高速增长。随着中国人口老龄化加速,以及国产替代加速的背景下,该产品上市能更好的优化 骨质疏松性椎体压缩骨折的治疗方式,为临床提供更优的解决方案。此外,柔性材料的应用可 拓展至其他骨科植入物领域(如脊柱、创伤产品),潜在市场空间广阔。此次骨填充囊袋产品 获批上市,将进一步丰富公司的产品线,也意味着月明千里在柔性材料临床应用的研发和生产 取得良好的开始,并对集团公司的业务产生积极影响。

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