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亚虹医药(688176)重大事项股权投资
 

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资本运作☆ ◇688176 亚虹医药 更新日期:2024-11-20◇ 通达信沪深京F10 ★本栏包括【1.股权投资】【2.项目投资】【3.股权转让】【4.收购兼并】 【5.关联交易】【6.股权质押】【7.担保明细】【8.重大事项】 【1.股权投资】 暂无数据 【2.项目投资】 截止日期:2024-06-30 ┌─────────┬──────┬─────┬─────┬─────┬─────┬──────┐ │项目名称 │募集资金承诺│报告期投入│ 累计投入 │ 项目进度│报告期实现│预计完成日期│ │ │投入金额(元)│ 金额(元) │ 金额(元) │ (%)│ 效益(元) │ │ ├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤ │药品、医疗器械及配│ 5.34亿│ 0.00│ 1896.89万│ 3.55│ ---│ ---│ │套用乳膏生产项目 │ │ │ │ │ │ │ ├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤ │新药研发项目 │ 12.06亿│ 6620.25万│ 3.10亿│ 25.68│ ---│ ---│ ├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤ │营销网络建设项目 │ 1.30亿│ 3298.40万│ 6485.31万│ 49.82│ ---│ ---│ ├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤ │补充流动资金 │ 2.00亿│ 4.54万│ 2.04亿│ 102.18│ ---│ ---│ ├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤ │超募资金 │ ---│ 2300.19万│ 2.09亿│ 67.39│ ---│ ---│ └─────────┴──────┴─────┴─────┴─────┴─────┴──────┘ 【3.股权转让】 暂无数据 【4.收购兼并】 暂无数据 【5.关联交易】 暂无数据 【6.股权质押】 【累计质押】 暂无数据 【质押明细】 暂无数据 【7.担保明细】 暂无数据 【8.重大事项】 ──────┬────────────────────────────────── 2024-11-13│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 1、近日,江苏亚虹医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)产品APL1702用于治疗宫 颈高级别鳞状上皮内病变(High-GradeSquamousIntraepithelialLesion,HSIL)的前瞻、随机 、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ期临床试验(以下简称“本研究”)结果入选2024年国际 乳头瘤病毒大会(InternationalPapillomavirusConference,IPVC),并以壁报形式发布本 研究关于不同HPV型别、不同随访时间的HPV清除率分析数据。 2、目前上述产品的上市申请已获国家药品监督管理局受理,尚需经过审评、药品临床试 验现场检查、药品生产现场检查和审批等环节,上述产品能否成功上市及上市时间具有不确定 性,产品获批后能否最终实现商业目的也存在一定的不确定性。本次发布临床试验数据对公司 近期业绩不会产生重大影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将严格按照 有关规定对项目后续研发进展及时履行信息披露义务。 一、药品基本信息和疾病领域情况 APL-1702是一种集药物和器械为一体的光动力治疗产品,作为一种局部非手术治疗方法, 用于治疗HSIL。该产品由APL-1702软膏(活性成分为5%HAL·HCl)和APL-1702CL7器械(一种 阴道内宫颈光动力治疗杯,为LED红色治疗光源)组成。 根据《2020全球癌症统计报告》显示:2020年全球女性宫颈癌新发病例数为604127例,死 亡病例数为341831例,位居女性恶性肿瘤的第四位。宫颈癌发病率在我国女性恶性肿瘤中居第 二位。根据国家癌症中心发布的《2024年全国癌症报告》显示,2022年中国宫颈癌新发患者达 到15.07万人,5.57万人死于宫颈癌。 宫颈癌的主要诱因是HPV(人乳头瘤病毒)持续感染导致的宫颈癌前病变,其中约25%的HS IL人群可能在10年内进展为浸润性宫颈癌1。目前我国18岁以上HSIL患者人群约为210万,预计 在未来10年仍将持续增长2-3。据初步市场调研发现,2023年在全国经组织病理学(阴道镜活 检)确诊的HSIL患者人数已经超过了70万,而确诊的LSIL患者人数约是HSIL患者人数的三倍4 ,其中约有10%的患者需要积极管理5。目前9-14岁女性的HPV疫苗的接种率仍然为个位数6,虽 然预计在政府积极推动下,9-14岁女性HPV疫苗接种率在未来几年迅速提高,但对HSIL发病率 的影响也在10年之后;加之26岁以上女性接种HPV疫苗的保护率有限(20%-40%)7,在未来10 年HPV疫苗对HSIL的患者数影响仍然有限。根据第三方机构IQVIA调研及预测,随着宫颈癌筛查 的力度进一步扩大,预计到2030年,确诊的HSIL患者人数将达到100万,确诊的LSIL患者人数 也将超过300万。 目前宫颈高级别病变的治疗仍以有创性宫颈切除术为主。《中国子宫颈癌筛查及异常管理 相关问题专家共识》指出,非妊娠期宫颈HSIL患者优先选择手术治疗,最常见的治疗方式为宫 颈切除术(宫颈环形电切术[LEEP]和冷刀锥形切除术[CKC]等)。然而,患有宫颈癌前病变的 女性对非手术疗法有巨大的潜在未被满足的临床需求。 ──────┬────────────────────────────────── 2024-10-30│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 江苏亚虹医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)于2024年8月30日召开第二届董事 会第九次会议审议通过了《关于增加公司经营范围并修订<公司章程>的议案》,于2024年9月1 9日召开2024年第二次临时股东大会审议通过了《关于增加公司经营范围并修订<公司章程>的 议案》,同意增加公司经营范围、修订《江苏亚虹医药科技股份有限公司章程》并办理工商变 更登记。具体内容详见公司分别于2024年8月31日、2024年9月20日披露于上海证券交易所网站 (www.sse.com.cn)的《江苏亚虹医药科技股份有限公司关于增加公司经营范围并修订<公司 章程>的公告》(公告编号:2024-053)、《江苏亚虹医药科技股份有限公司2024年第二次临 时股东大会决议公告》(公告编号:2024-061)。 根据公司第二届董事会第九次会议及2024年第二次临时股东大会的授权,公司于近日完成 经营范围的变更登记、章程修订的备案等相关事宜并收到泰州市市场监督管理局换发的《营业 执照》,变更后的公司《营业执照》基本信息如下: 公司名称:江苏亚虹医药科技股份有限公司 统一社会信用代码:91321291552450798T 公司类型:股份有限公司(外商投资、上市) 公司住所:泰州药城大道一号(创业路东侧、园南路北侧)的新药创制基地二期D幢大楼1 009房间 法定代表人:PANKE 注册资本:57000万人民币 成立日期:2010年03月16日 经营范围:医药产品的技术研发、咨询服务;自营和代理各类商品及技术的进出口业务( 国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外)。(依法须经批准的项目,经相关部门批 准后方可开展经营活动)许可项目:药品生产;药品委托生产;药品批发;药品进出口;药品 零售;第三类医疗器械经营;第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产(依法须经批准的项 目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)一般项目:技术服 务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;市场营销策划;第一类医疗器械 销售;第一类医疗器械生产;第二类医疗器械销售(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依 法自主开展经营活动) ──────┬────────────────────────────────── 2024-09-28│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 1、近日,江苏亚虹医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)产品APL1702用于治疗宫 颈高级别鳞状上皮内病变(High-GradeSquamousIntraepithelialLesion,HSIL)的前瞻、随机 、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ期临床试验(以下简称“本研究”)结果入选第27届全国 临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会,并以壁报形式发布本研究关于6个月时病理转归率和H PV清除率的不同年龄亚组分析数据。 2、目前上述产品的上市申请已获国家药品监督管理局受理,尚需经过审评、药品临床试 验现场检查、药品生产现场检查和审批等环节,上述产品能否成功上市及上市时间具有不确定 性,产品获批后能否最终实现商业目的也存在一定的不确定性。上述产品上市申请获得受理事 项对公司近期业绩不会产生重大影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将 严格按照有关规定对项目后续研发进展及时履行信息披露义务。 一、药品基本信息和疾病领域情况 APL-1702是一种集药物和器械为一体的光动力治疗产品,作为一种局部非手术治疗方法, 用于治疗HSIL。该产品由APL-1702软膏(活性成分为5%HAL·HCl)和APL-1702CL7器械(一种 阴道内宫颈光动力治疗杯,为LED红色治疗光源)组成。 根据《2020全球癌症统计报告》显示:2020年全球女性宫颈癌新发病例数为604127例,死 亡病例数为341831例,位居女性恶性肿瘤的第四位。宫颈癌发病率在我国女性恶性肿瘤中居第 二位。根据国家癌症中心发布的《2024年全国癌症报告》显示,2022年中国宫颈癌新发患者达 到15.07万人,5.57万人死于宫颈癌。 宫颈癌的主要诱因是HPV(人乳头瘤病毒)持续感染导致的宫颈癌前病变,其中约25%的HS IL人群可能在10年内进展为浸润性宫颈癌1。目前我国18岁以上HSIL患者人群约为210万,预计 在未来10年仍将持续增长2-3。据初步市场调研发现,2023年在全国经组织病理学(阴道镜活 检)确诊的HSIL患者人数已经超过了70万,而确诊的LSIL患者人数约是HSIL患者人数的三倍4 ,其中约有10%的患者需要积极管理5。目前9-14岁女性的HPV疫苗的接种率仍然为个位数6,虽 然预计在政府积极推动下,9-14岁女性HPV疫苗接种率在未来几年迅速提高,但对HSIL发病率 的影响也在10年之后;加之26岁以上女性接种HPV疫苗的保护率有限(20%-40%)7,在未来10 年HPV疫苗对HSIL的患者数影响仍然有限。根据第三方机构IQVIA调研及预测,随着宫颈癌筛查 的力度进一步扩大,预计到2030年,确诊的HSIL患者人数将达到100万,确诊的LSIL患者人数 也将超过300万。 ──────┬────────────────────────────────── 2024-09-28│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 限制性股票授予日:2024年9月27日 限制性股票授予数量:832.01万股,占目前公司股本总额57,000万股的1.46% 股权激励方式:第二类限制性股票 《江苏亚虹医药科技股份有限公司2024年限制性股票激励计划》(以下简称“《激励计划 》”或“本次激励计划”)规定的江苏亚虹医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)2024 年限制性股票授予条件已经成就,根据公司2024年第二次临时股东大会的授权,公司于2024年 9月27日召开的第二届董事会第十一次会议、第二届监事会第七次会议,审议通过了《关于向2 024年限制性股票激励计划激励对象授予限制性股票的议案》,确定2024年9月27日为授予日, 以3.06元/股的授予价格向68名激励对象授予832.01万股限制性股票。 (一)本次限制性股票授予已履行的决策程序和信息披露情况 1、2024年8月28日,公司召开第二届董事会第八次会议,会议审议通过了《关于公司<202 4年限制性股票激励计划(草案)>及其摘要的议案》《关于公司<2024年限制性股票激励计划 实施考核管理办法>的议案》以及《关于提请股东大会授权董事会办理2024年限制性股票激励 计划相关事宜的议案》。公司董事会薪酬与考核委员会审议通过了相关议案。 同日,公司召开第二届监事会第五次会议,审议通过了《关于公司<2024年限制性股票激 励计划(草案)>及其摘要的议案》《关于公司<2024年限制性股票激励计划实施考核管理办法 >的议案》以及《关于核实公司<2024年限制性股票激励计划授予激励对象名单>的议案》,公 司监事会对本次激励计划的相关事项进行核实并出具了相关核查意见。 2、2024年9月3日,公司于上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露了《江苏亚虹医 药科技股份有限公司关于独立董事公开征集委托投票权的公告》(公告编号:2024-055),根 据公司其他独立董事的委托,独立董事王文宁女士作为征集人,就公司2024年第二次临时股东 大会审议的本次激励计划相关议案向全体股东征集委托投票权。 3、2024年8月29日至2024年9月9日,公司对本次激励计划拟授予激励对象的姓名和职务在 公司内部进行了公示。在公示期内,公司监事会未收到任何员工对本次激励计划拟激励对象名 单提出异议。2024年9月10日,公司于上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露了《江苏 亚虹医药科技股份有限公司监事会关于公司2024年限制性股票激励计划激励对象名单的公示情 况说明及核查意见》(公告编号:2024-058)。 4、2024年9月19日,公司召开2024年第二次临时股东大会,审议并通过了《关于公司<202 4年限制性股票激励计划(草案)>及其摘要的议案》《关于公司<2024年限制性股票激励计划 实施考核管理办法>的议案》《关于提请股东大会授权董事会办理2024年限制性股票激励计划 相关事宜的议案》。 5、2024年9月20日,公司于上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露《江苏亚虹医药 科技股份有限公司关于2024年限制性股票激励计划内幕信息知情人买卖公司股票情况的自查报 告》(公告编号:2024-060)。 6、2024年9月27日,公司召开第二届董事会第十一次会议与第二届监事会第七次会议,审 议通过了《关于向2024年限制性股票激励计划激励对象授予限制性股票的议案》。公司董事会 薪酬与考核委员会审议通过了相关议案。监事会对授予日的激励对象名单进行了核实并对本次 授予事项发表了意见。 (四)本次激励计划授予的具体情况 1、授予日:2024年9月27日 2、授予数量:832.01万股,占目前公司股本总额57,000万股的1.46% 3、授予人数:68人 4、授予价格:3.06元/股 5、股票来源:公司从二级市场回购的公司A股普通股股票 6、激励计划的有效期、归属期限和归属安排 (1)本次激励计划有效期自限制性股票授予之日起至激励对象获授的限制性股票全部归 属或作废失效之日止,最长不超过36个月。 (2)本次激励计划授予的限制性股票在激励对象满足相应归属条件后将按约定比例分次 归属,归属日必须为交易日,但不得在下列期间内归属:①公司年度报告、半年度报告公告前 15日内,因特殊原因推迟定期报告公告日期的,自原预约公告日前15日起算,至公告前1日; ②公司季度报告、业绩预告、业绩快报公告前5日内;③自可能对本公司证券及其衍生品种交 易价格产生较大影响的重大事件发生之日或在决策过程中,至依法披露之日内;④中国证监会 及上海证券交易所规定的其它期间。 上述“重大事件”为公司依据《上市规则》的规定应当披露的交易或其他重大事项。如相 关法律、行政法规、部门规章对不得归属的期间另有规定的,以相关规定为准。 (3)本次激励计划授予的限制性股票的归属期限和归属安排如下表所示: 在上述约定期间内未归属的限制性股票或因未达到归属条件而不能申请归属的该期限制性 股票,不得归属,作废失效。 激励对象根据本次激励计划获授的限制性股票在归属前不得转让、用于担保或偿还债务。 激励对象已获授但尚未归属的限制性股票由于资本公积金转增股本、送股等情形增加的股份同 时受归属条件约束,且归属之前不得转让、用于担保或偿还债务,若届时限制性股票不得归属 的,则因前述原因获得的股份同样不得归属。 2、本次激励计划不包括独立董事、监事、单独或合计持有公司5%以上股份的股东、公司 实际控制人及其配偶、父母、子女。 3、上表中数值若出现总数与各分项数值之和尾数不符,均为四舍五入原因所致。 ──────┬────────────────────────────────── 2024-09-26│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 1、近日,江苏亚虹医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)APL-1202口服联合替雷 利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌(MIBC)新辅助治疗的Ⅰ/Ⅱ期临床试验(以下简称“本研究 ”)完成Ⅱ期临床并取得积极疗效信号。 2、目前上述产品尚处于临床试验阶段,临床试验结果能否支持后续开发、药品递交上市 申请、能否最终获得上市批准以及何时获批均具有不确定性,产品获批后能否最终实现商业目 的也存在一定的不确定性。本研究完成Ⅱ期临床并取得积极疗效信号,对公司近期业绩不会产 生重大影响,敬请广大投资者注意潜在的投资风险。公司将按有关规定及时对后续进展情况履 行信息披露义务。 一、本研究Ⅱ期临床试验结果 本研究Ⅱ期临床试验的主要目标为评估APL-1202与替雷利珠单抗联合对比替雷利珠单抗单 药作为新辅助治疗在MIBC受试者中的安全性和疗效。研究人群为首次诊断为MIBC并计划进行根 治性膀胱切除术的受试者,不耐受或拒绝接受以顺铂为基础的新辅助化疗的受试者。试验的主 要疗效终点为病理完全缓解率。病理完全缓解(pCR)的定义为膀胱切除术后对膀胱和淋巴结 标本进行组织病理学评估,确认膀胱内无残留的肿瘤病变和淋巴结转移。 本研究Ⅱ期临床试验的结果显示,APL-1202与替雷利珠单抗联用治疗组与替雷利珠单抗单 药治疗组相比显示了积极的疗效信号,同时显示出可接受的安全性特征。在基线由中心病理确 诊为MIBC人群(改良可评估分析集,mEAS)中,APL-1202与替雷利珠单抗联用治疗组pCR为41% (9/22),替雷利珠单抗单药治疗组pCR为20%(4/20)。本研究的结果,为公司在膀胱癌领域 进一步开发APL1202与免疫检查点抑制剂联用疗法提供了有力支持。公司正在积极准备与国内 外药品审评机构的沟通,推进该疗法的后期临床开发。有关该项临床试验的详细数据,将在后 续相关学术会议上公布。 二、该产品研发进展情况 公司已于前期披露Ⅰ期临床数据及Ⅱ期临床试验期中分析结果,详见2023年5月25日、202 3年9月14日、2024年1月29日分别于上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露的《江苏亚 虹医药科技股份有限公司自愿披露关于APL1202口服联合替雷利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性 膀胱癌(MIBC)试验在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会发布Ⅰ期临床数据的公告》(公 告编号:2023013)、《江苏亚虹医药科技股份有限公司自愿披露关于APL-1202口服联合替雷 利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌(MIBC)试验Ⅱ期临床试验期中分析结果的公告》(公 告编号:2023-025)及《江苏亚虹医药科技股份有限公司自愿披露关于APL-1202口服联合替雷 利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌试验在2024年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨 会上发布Ⅱ期临床试验期中分析数据的公告》(公告编号:2024-001)。 除本研究外,APL-1202另有单药治疗未经治疗的中危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)的Ⅲ 期临床试验和APL-1202用于治疗自由生活阿米巴(Free-livingAmoebae,FLA)感染的Ⅱ期临 床试验正在开展中。 ──────┬────────────────────────────────── 2024-09-18│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 1、近日,江苏亚虹医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)产品APL-1702用于治疗 宫颈高级别鳞状上皮内病变(High-GradeSquamousIntraepithelialLesion,HSIL)的前瞻、随 机、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ期临床试验(以下简称“本研究”)结果入选2024年国 际光动力与光诊断大会(PDT&PD,PhotodynamicTherapy&Photodiagnosisupdate),并以大会 口头报告的形式发布本研究关于降低宫颈癌前病变组织病理学分级的疗效数据。 2、目前上述产品的上市申请已获国家药品监督管理局受理,尚需经过审评、药品临床试 验现场检查、药品生产现场检查和审批等环节,上述产品能否成功上市及上市时间具有不确定 性,产品获批后能否最终实现商业目的也存在一定的不确定性。上述产品上市申请获得受理事 项对公司近期业绩不会产生重大影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将 严格按照有关规定对项目后续研发进展及时履行信息披露义务。 一、药品基本信息和疾病领域情况 APL-1702是一种集药物和器械为一体的光动力治疗产品,作为一种局部非手术治疗方法, 用于治疗HSIL。该产品由APL-1702软膏(活性成分为5%HAL·HCl)和APL-1702CL7器械(一种 阴道内宫颈光动力治疗杯,为LED红色治疗光源)组成。 根据《2020全球癌症统计报告》显示:2020年全球女性宫颈癌新发病例数为604127例,死 亡病例数为341831例,位居女性恶性肿瘤的第四位。宫颈癌发病率在我国女性恶性肿瘤中居第 二位。根据国家癌症中心发布的《2024年全国癌症报告》显示,2022年中国宫颈癌新发患者达 到15.07万人,5.57万人死于宫颈癌。 宫颈癌的主要诱因是HPV(人乳头瘤病毒)持续感染导致的宫颈癌前病变,其中约25%的HS IL人群可能在10年内进展为浸润性宫颈癌1。目前我国18岁以上HSIL患者人群约为210万,预计 在未来10年仍将持续增长2-3。据初步市场调研发现,2023年在全国经组织病理学(阴道镜活 检)确诊的HSIL患者人数已经超过了70万,而确诊的LSIL患者人数约是HSIL患者人数的三倍4 ,其中约有10%的患者需要积极管理5。目前9-14岁女性的HPV疫苗的接种率仍然为个位数6,虽 然预计在政府积极推动下,9-14岁女性HPV疫苗接种率在未来几年迅速提高,但对HSIL发病率 的影响也在10年之后;加之26岁以上女性接种HPV疫苗的保护率有限(20%-40%)7,在未来10 年HPV疫苗对HSIL的患者数影响仍然有限。根据第三方机构IQVIA调研及预测,随着宫颈癌筛查 的力度进一步扩大,预计到2030年,确诊的HSIL患者人数将达到100万,确诊的LSIL患者人数 也将超过300万。 目前宫颈高级别病变的治疗仍以有创性宫颈切除术为主。《中国子宫颈癌筛查及异常管理 相关问题专家共识》指出,非妊娠期宫颈HSIL患者优先选择手术治疗,最常见的治疗方式为宫 颈切除术(宫颈环形电切术[LEEP]和冷刀锥形切除术[CKC]等)。然而,患有宫颈癌前病变的 女性对非手术疗法有巨大的潜在未被满足的临床需求。 多年来,宫颈癌前病变药物治疗领域进展相对缓慢,突破难度高,在全球范围内尚无针对 HSIL的经Ⅲ期临床试验确证有临床疗效的非手术产品获批上市。1LixinTao,etal.Prevalence andriskfactorsforcervicalneoplasia:acervicalcancerscreeningprograminBeijing.BMCPub licHealth.2014;14:1185.2弗若斯特沙利文 3《中国子宫颈癌筛查及异常管理相关问题专家共识》4IQVIADatabase5中华预防医学会妇 女保健分会.子宫颈癌综合防控指南.第二版.20236中国宫颈癌防控进展.中国预防医学杂志,2 02324(12):1366.7ArbynM,XuL,SimoensC,Martin-HirschPPL.Prophylacticvaccinationagains thumanpapillomavirusestopreventcervicalcanceranditsprecursors.CochraneDatabaseofSy stematicReviews2018,Issue5.APL-1702有望重新定义宫颈癌前病变的治疗目标,从此前的关 注切除手术的一次性治疗效果,转变到聚焦疾病的长期管理,并且尤其注意在治疗风险和治疗 收益之间取得最大的平衡。 二、大会发布数据情况 本研究是一项前瞻、随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ期临床试验,目的是评估AP L-1702对宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL)的疗效及安全性。本研究由中国医学科学院北京 协和医院郎景和院士担任主要研究者,来自中国、德国、荷兰等多个国家的402名符合条件的 患者随机化后入组本研究。已完成的统计分析结果显示,本研究已达到主要疗效终点,安全性 良好。 本研究主要研究终点为首次治疗后6个月时应答的受试者比例。应答定义为:宫颈上皮组 织病理学结果转为正常,或组织病理学转为宫颈低级别鳞状上皮内病变(Low-GradeSquamousI ntraepithelialLesion,LSIL)的同时HPV清除。 在2020年11月至2022年7月期间,402名符合条件的受试者随机化后入组本研究。主要疗效 终点,APL-1702组的应答率较安慰剂对照组的应答率提高了89.4%(41.1%vs.21.7%,p=0.0001 ),表现出显著的疗效。此外,本研究还发现首次治疗后6个月时,APL-1702组的病理转归率 (即,组织病理学缓解率,定义为:组织病理学转归为CIN1或正常的受试者比例)显著高于安 慰剂对照组(47.0%vs.29.5%,p<0.01)。按照HPV状态分成亚组的分析结果显示,在HPV阴性 、HPV16阳性和HPV18/其他阳性亚组中,APL-1702组的组织病理学缓解率均优于安慰剂对照组 。首次治疗后6个月,APL-1702组和安慰剂对照组的组织病理学改善率(定义为:CIN2转归为C IN1或正常,CIN3转归为CIN2、CIN1或正常)分别为54%和36%(p<0.01)。其中,APL-1702组 有38%的受试者在6个月时宫颈组织恢复到正常组织,而安慰剂对照组只有19%。在APL-1702组 中,79.1%的受试者没有疾病进展,而在安慰剂对照组中,这一比例为67.4%(p=0.0171)。 ──────┬────────────────────────────────── 2024-09-03│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 征集投票权的时间:2024年9月12日至2024年9月14日 征集人对所有表决事项的表决意见:同意 征集人未持有公司股票 根据中国证券监督管理委员会(以下简称“中国证监会”)颁布的《上市公司股权激励管 理办法》(和《公开征集上市公司股东权利管理暂行规定》(以下简称“《暂行规定》”)的 有关规定,并按照江苏亚虹医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)其他独立董事的委托 ,独立董事王文宁作为征集人,就公司拟于2024年9月19日召开的2024年第二次临时股东大会 审议的股权激励相关议案向公司全体股东征集投票权。 一、征集人的基本情况、对表决事项的表决意见及理由 (一)征集人的基本情况 1、本次征集投票权的征集人为公司现任独立董事王文宁女士,其基本情况如下: 王文宁女士,1968年出生,中国国籍,无境外永久居留权。王文宁女士于复旦大学获得学 士学位和博士学位。1996年至今,于复旦大学化学系历任讲师、副教授、教授及副系主任。20 23年12月至今,任公司独立董事。 2、征集人王文宁女士未持有公司股票,目前未因证券违法行为受到处罚,未涉及与经济 纠纷有关的重大民事诉讼或仲裁。 3、征集人与其主要直系亲属未就本公司股权有关事项达成任何协议或安排;其作为公司 独立董事,与本公司董事、高级管理人员、主要股东及其关联人以及与本次征集事项之间不存 在任何利害关系。 4、征集人不存在《暂行规定》第三条规定的不得作为征集人公开征集投票权的情形,并 在征集日至行权日期间持续符合作为征集人的条件。 (二)征集人对表决事项的表决意见及理由 征集人作为公司独立董事,出席了公司于2024年8月28日召开的第二届董事会第八次会议 ,并且对与公司实施2024年限制性股票激励计划(以下简称“本次限制性股票激励计划”)相 关的《关于公司<2024年限制性股票激励计划(草案)>及其摘要的议案》《关于公司<2024年 限制性股票激励计划实施考核管理办法>的议案》及《关于提请股东大会授权董事会办理2024 年限制性股票激励计划相关事宜的议案》等三项议案均投了同意票,并同意公司董事会将以上 事项提交股东大会审议。 征集人认为公司本次限制性股票激励计划有利于促进公司的持续发展,形成对公司核心人 才形成长效激励机制,不存在损害公司及全体股东特别是中小股东利益的情形。公司本次限制 性股票激励计划的激励对象均符合法律、法规及规范性文件所规定的成为激励对象的条件。 ──────┬────────────────────────────────── 2024-08-29│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 江苏亚虹医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)于2024年8月28日召开了第二届董 事会第八次会议、第二届监事会第五次会议,审议通过了《关于作废2022年限制性股票激励计 划部分已授予但尚未归属的限制性股票的议案》。 根据《江苏亚虹医药科技股份有限公司2022年限制性股票激励计划》《江苏亚虹医药科技 股份有限公司2022年限制性股票激励计划实施考核管理办法》的规定和公司2022年第一次临时 股东大会的授权,公司董事会同意作废部分已授予但尚未归属的限制性股票共计455.89万股。 现将有关事项说明如下:一、本次股权激励计划已履行的相关审批程序 (一)2022年7月27日,公司召开第一届董事会第十二次会议,会议审议通过了《关于公 司<2022年限制性股票激励计划(草案)>及其摘要的议案》《关于公司<2022年限制性股票激 励计划实施考核管理办法>的议案》以及《关于提请股东大会授权董事会办理2022年限制性股 票激励计划相关事宜的议案》。公司独立董事就本次激励计划相关议案发表了独立意见。 同日,公司召开第一届监事会第十次会议,审议通过了《关于公司<2022年限制性股票激 励计划(草案)>及其摘要的议案》《关于公司<2022年限制性股票激励计划实施考核管理办法 >的议案》以及《关于核实公司<2022年限制性股票激励计划激励对象名单>的议案》,公司监 事会对本次激励计划的相关事项进行核实并出具了相关核查意见。 (二)2022年7月28日,公司于上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露了《江苏亚 虹医药科技股份有限公司关于独立董事公开征集委托投票权的公告》(公告编号:2022-026) ,根据公司其他独立董事的委托,独立董事秦扬文先生作为征集人,就公司2022年第一次临时 股东大会审议的本次激励计划相关议案向全体股东征集委托投票权。 (三)2022年7月28日至2022年8月6日,公司对本次激励计划拟首次授予激励对象的姓名 和职务在公司内部进行了公示。在公示期内,公司监事会未收到任何员工对本次激励计划拟激 励对象名单提出异议。2022年8月9日,公司于上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露了 《江苏亚虹医药科技股份有限公司监事会关于公司2022年限制性股票激励计划首次授予激励对 象名单的公示情况说明及核查意见》(公告编号:2022-028)。 (四)2022年8月15日,公司召开2022年第一次临时股东大会,审议通过了《关于公司<20 22年限制性股票激励计划(草案)>及其摘要的议案》《关于公司<2022年限制性股票激励计划 实施考核管理办法>的议案》《关于提请股东大会授权董事会办理2022年限制性股票激励计划 相关事宜的议案》。 (五)2022年8月16日,公司于上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露《江苏亚虹 医药科技股份有限公司关于2022年限制性股票激励计划内幕信息知情人买卖公司股票情况的自 查报告》(公告编号:2022-030)。 (六)2022年8月22日,公司召开第一届董事会第十三次会议与第一届监事会第十一次会 议,审议通过了《关于调整2022年限制性股票激励计划相关事项的议案》《关于向2022年限制 性股票激励计划激励对象首次授予限制性股票的议案》。公司独立董事对相关事项发表了同意 的独立意见,监事会对首次授予日的激励对象名单进行了核实并对本次调整及授予事项发表了 意见。 (七)2023年8月8日,公司召开第一届董事会第十九次会议与第一届监事会第十七次会议 ,审议通过了《关于向2022年限制性股票激励计划激励对象授予预留部分限制性股票的议案》 。公司独立董事对相关事项发表了同意的独立意见,监事会对预留授予日的激励对象名单进行 了核实并对本次

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