资本运作☆ ◇688176 亚虹医药 更新日期：2024-05-01◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.股权投资】【2.项目投资】【3.股权转让】【4.收购兼并】
【5.关联交易】【6.股权质押】【7.担保明细】【8.重大事项】
【1.股权投资】 暂无数据
【2.项目投资】
截止日期:2023-12-31
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│项目名称 │募集资金承诺│报告期投入│ 累计投入 │ 项目进度│报告期实现│预计完成日期│
│ │投入金额(元)│ 金额(元) │ 金额(元) │ (%)│ 效益(元) │ │
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│药品、医疗器械及配│ 5.34亿│ 65.76万│ 1896.89万│ 3.55│ ---│ ---│
│套用乳膏生产项目 │ │ │ │ │ │ │
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│新药研发项目 │ 12.06亿│ 1.09亿│ 2.43亿│ 20.19│ ---│ ---│
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│营销网络建设项目 │ 1.30亿│ 2176.79万│ 3186.90万│ 24.48│ ---│ ---│
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│补充流动资金 │ 2.00亿│ 7631.71万│ 2.04亿│ 102.15│ ---│ ---│
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│超募资金 │ ---│ 9320.00万│ 1.86亿│ 59.99│ ---│ ---│
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【3.股权转让】 暂无数据
【4.收购兼并】 暂无数据
【5.关联交易】 暂无数据
【6.股权质押】
【累计质押】 暂无数据
【质押明细】 暂无数据
【7.担保明细】 暂无数据
【8.重大事项】
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2024-04-18│其他事项
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拟聘任的会计师事务所名称：立信会计师事务所（特殊普通合伙）
一、拟聘任会计师事务所的基本情况
（一）机构信息
1、基本信息
立信会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“立信”）由我国会计泰斗潘序伦博士于
1927年在上海创建，1986年复办，2010年成为全国首家完成改制的特殊普通合伙制会计师事务
所，注册地址为上海市，首席合伙人为朱建弟先生。
立信是国际会计网络BDO的成员所，长期从事证券服务业务，新证券法实施前具有证券、
期货业务许可证，具有H股审计资格，并已向美国公众公司会计监督委员会（PCAOB）注册登记
。
截至2023年末，立信拥有合伙人278名、注册会计师2533名、从业人员总数10730名，签署
过证券服务业务审计报告的注册会计师693名。立信2023年业务收入（经审计）50.01亿元，其
中审计业务收入35.16亿元，证券业务收入17.65亿元。2023年度立信为671家上市公司提供年
报审计服务，审计收费8.32亿元，同行业上市公司（医药制造业）审计客户45家。
2、投资者保护能力
截至2023年末，立信已提取职业风险基金1.61亿元，购买的职业保险累计赔偿限额为12.5
0亿元，相关职业保险能够覆盖因审计失败导致的民事赔偿责任。
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2024-04-18│其他事项
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投资者是市场之本，是资本市场发展的源头活水。上市公司是市场之基，通过进一步完善
治理、信息透明，更加专注主业、优化资源配置，更加稳健经营，更好回报投资者，是上市公
司应尽的责任与义务。为践行“以投资者为本”的上市公司发展理念，维护江苏亚虹医药科技
股份有限公司（以下简称“公司”）全体股东利益，基于对公司未来发展前景的信心、对公司
价值的认可和切实履行社会责任，公司特制定2024年度“提质增效重回报”行动方案，以进一
步提高运营效率、管理水平，不断提高公司核心竞争力，加强投资者关系管理，保障投资者权
益，维护公司股价稳定，树立良好的市场形象。主要措施如下：
一、推进研发和商业化，提高核心竞争力
公司是专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化专科创新药公司。秉承“改
善人类健康，让生命更有尊严”的企业使命，公司立志成为在专注治疗领域集研发、生产和商
业化为一体的国际领先制药企业，为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。
公司坚持以创新技术和产品为核心驱动力，通过内部完善的研发体系、核心技术平台和全
球药物开发经验专长，深入探索药物作用机理，高效率筛选评价候选药物，致力于在专注治疗
领域推出全球首创（First-in-Class）药物及存在巨大未被满足治疗需求的创新药物。
同时，公司通过自主研发和战略合作，围绕泌尿生殖系统疾病进行产品管线的深度布局。
公司高度关注专注领域的技术前沿和治疗发展趋势，洞察并挖掘未被满足的临床需求，前瞻性
地进行产品规划和生命周期管理，打造从疾病诊断到治疗的优势产品组合，从而造福更多的中
国和全球患者。
2024年，公司将围绕专注领域深度布局，推进产品研发进展和商业化，主要包括以下几个
方面：
（一）根据专科化策略布局临床管线，积极推进临床阶段项目
1、APL-1702
公司自2020年起开展了一项前瞻、随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ期临床试验，
目的是评估APL-1702对宫颈高级别鳞状上皮内病变（High-GradeSquamousIntraepithelialLes
ion，HSIL）的疗效及安全性。2023年该研究达到了主要研究终点，截至本报告披露日，公司
正在积极准备向国家药品监督管理局药品审评中心递交APL-1702的上市申请，预计将于2024年
第二季度获得上市申请的受理。公司拟于2024年第三季度向欧洲药品管理局（EMA）提交上市
申请前的沟通申请（Pre-submission）；期望于2024年与美国FDA沟通交流在北美市场的注册
上市计划，并适时递交在北美开展关键三期临床研究的申请。此外，公司将积极寻求APL-1702
合作开发海外市场的机会，以及积极推进该产品的上市审评审批，以期实现该产品尽快上市。
2、APL-1202/APL-1501
公司在中美两国开展的APL-1202联合替雷利珠单抗用于MIBC术前新辅助治疗的一项开放性
、多中心的国际I/II期临床试验（以下简称“ANTICIPATE”）已在2023年取得积极的II期期中
分析结果并进入下一阶段的评估，公司预计将于2024年第三季度读出Ⅱ期试验的顶线数据。
基于ANTICIPATE研究Ⅱ期试验取得了积极的临床疗效信号并展示出良好 的安全性：公司
将优先考虑满足中国晚期膀胱癌患者未被满足的临床需求，拟在中国晚期膀胱患者人群中开展
APL-1202联合免疫检查点抑制剂的临床研究，并尽快与国家药品监督管理局药品审评中心（CD
E）沟通递交临床试验申请；公司拟在美国进行开展APL-1501联合PD-1抑制剂治疗BCG无反应、
伴有或不伴有乳头状肿瘤的原位癌（CIS）的非肌层浸润性膀胱癌的临床研究，并拟于2024年
与FDA沟通交流注册性临床开发计划，包括其他NMIBC患者和以及MIBC的保膀胱治疗方案。
3、APL-1706
公司在2023年完成了APL-1706的Ⅲ期临床试验和真实世界研究入组、数据分析等工作，且
Ⅲ期临床试验达到主要终点。APL-1706的上市申请已于2023年11月获国家药品监督管理局受理
。公司将积极推进其上市审评审批工作，以期实现该产品尽快上市。
（二）商业化
公司旨在专注领域打造一支具备核心竞争优势的专科化营销团队，并拥有自主商业化能力
。为加速抗肿瘤产品商业化进程，公司围绕泌尿生殖系统肿瘤领域引入治疗晚期肾细胞癌的产
品迪派特及强化辅助治疗早期乳腺癌的产品欧优比，通过实践夯实商业化能力，提前加速商业
化落地。
为了更好地做好自研产品的上市前准备，公司肿瘤事业部仅用半年时间快速搭建了一支初
具规模、功能完备的营销团队，展现出高效的执行力。肿瘤事业部设置9个专业职能，管理团
队均具有多元化的工作背景及丰富管理经验，核心岗位成员均具有一线跨国药企工作经验，部
分兼具知名本土企业管理经验。
截至报告披露日，肿瘤事业部已初步搭建完毕，期望在2024年实现迪派特、欧优比销售收
入的快速增长，销售额过亿并实现整个事业部内部盈亏平衡，以打造公司在同行业中领先的商
业化能力和运营效能。肿瘤事业部成立初期就体现了高度专业性和高度敏捷性的优势，并以“
更快”、“更全”、“更强”为目标。
（三）提高核心竞争力
公司将加深核心技术和创新能力的积淀，围绕专注领域做好、做深新靶点、新机制的研究
、开发工作，为公司输出有全球竞争力的产品管线，提高科技创新能力和核心竞争力。在强化
自主研发的同时，公司积极推动战略合作，通过自研与产品引进结合的方式，为公司搭建有梯
度、深度的产品管线，为公司长期的可持续发展夯实基础。
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2024-04-09│其他事项
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1、江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）APL-1706用于膀胱癌诊断的多
中心临床试验（以下简称“本研究”）结果入选2024年第39届欧洲泌尿外科医学会年会（EAU
），并以口头汇报形式发布Ⅲ期临床试验数据。
2、目前上述产品已达到Ⅲ期临床试验主要研究终点、上市申请（NDA）已获受理，临床试
验结果能否支持药品递交上市申请、能否最终获得上市批准以及何时获批均具有不确定性，产
品获批后能否最终实现商业目的也存在一定的不确定性。敬请广大投资者注意潜在的投资风险
，公司将按有关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务。
一、药品基本情况
APL-1706是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，通过与蓝光膀胱
镜的联合使用可以有效提高膀胱癌的检出率（尤其是原位癌(CIS)的检出率），使手术切除更
完全，从而降低肿瘤复发率。
二、该临床试验基本情况
本研究是一项比较APL-1706联合蓝光膀胱镜（BLC，bluelightcystoscopy）与标准白光膀
胱镜（WLC，whitelightcystoscopy）对膀胱癌检出率的前瞻性、受试者自身对照的多中心Ⅲ
期临床试验。主要终点指标为与标准白光膀胱镜相比，APL-1706联合蓝光膀胱镜额外检出一个
或多个膀胱癌病灶（Ta、T1和CIS期）的受试者比例。公司已于2023年8月披露本研究达到主要
研究终点、2023年11月披露本产品的上市申请获得受理。
本研究共纳入158例患者，114例患者纳入全分析集。97例Ta、T1或CIS患者中有42例（43.
3%）至少有一个BLC检出而WLC未检出的确诊病灶（p<0.0001）。13例（11.4%）患者存在CIS，
其中11例（84.6%）在BLC中发现额外的CIS病灶而WLC中未发现（检出率见表1）。医生对BLC模
式图像质量的评价结果为：优（88.6%），良（11.4%）。对设备性能的总体满意度报告为：优
秀（83.8%），良好（12.4%）。
本研究证实，即使使用4K高清设备改进了WLC,HALBLC在检测膀胱癌方面仍优于WLC。尤其
值得一提的是，通过HALBLC能在85%的CIS患者中发现额外的CIS病变。尽管WLC影像质量有了进
一步发展，但手术切除的质量仍然是非肌层浸润性膀胱癌治疗的关键基石，其中BLC仍然是关
键部分。
本研究结果入选2024年第39届欧洲泌尿外科医学会年会（EAU），并以口头汇报形式发布
Ⅲ期临床试验数据。
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2024-03-26│其他事项
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江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）于2024年3月5日召开第二届董事会
第四次会议，于2024年3月21日召开2024年第一次临时股东大会，分别审议通过了《关于变更
公司经营范围并修订<公司章程>的议案》，同意变更公司经营范围、修订《江苏亚虹医药科技
股份有限公司章程》并办理工商变更登记。具体内容详见公司分别于2024年3月6日、2024年3
月22日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《江苏亚虹医药科技股份有限公司关
于变更公司经营范围并修订<公司章程>的公告》（公告编号：2024-017）、《江苏亚虹医药科
技股份有限公司2024年第一次临时股东大会决议公告》（公告编号：2024-020）。
根据公司第二届董事会第四次会议及2024年第一次临时股东大会的授权，公司于近日完成
经营范围的变更登记、章程修订的备案等相关事宜并收到泰州市市场监督管理局换发的《营业
执照》，变更后的公司《营业执照》基本信息如下：
公司名称：江苏亚虹医药科技股份有限公司
统一社会信用代码：91321291552450798T
公司类型：股份有限公司（外商投资、上市）
公司住所：泰州药城大道一号（创业路东侧、园南路北侧）的新药创制基地二期D幢大楼1
009房间
法定代表人：PANKE
注册资本：57000万人民币
成立日期：2010年03月16日
经营范围：医药产品的技术研发、咨询服务；自营和代理各类商品及技术的进出口业务（
国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外）。（依法须经批准的项目，经相关部门批
准后方可开展经营活动）许可项目：药品生产；药品委托生产；药品批发；药品进出口；药品
零售（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果
为准）一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广（除依法
须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
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2024-03-19│其他事项
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1、近日，江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）产品APL-1702用于治疗
宫颈高级别鳞状上皮内病变（High-GradeSquamousIntraepithelialLesion,HSIL）的前瞻、随
机、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ期临床试验（以下简称“本研究”）结果入选2024年欧
洲生殖器官感染和肿瘤研究组织大会（EUROGIN）和2024年美国妇科肿瘤学会年会（SGO），并
均以大会口头报告的形式发布本研究关于疗效和安全性的核心数据。
2、目前上述产品已达到Ⅲ期临床试验主要研究终点，临床试验结果能否支持药品递交上
市申请、能否最终获得上市批准以及何时获批均具有不确定性，产品获批后能否最终实现商业
目的也存在一定的不确定性。本次发布临床试验数据，对公司近期业绩不会产生重大影响，敬
请广大投资者注意潜在的投资风险。公司将按有关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务
。
一、药品基本信息和疾病领域情况
APL-1702是集药物和器械为一体的光动力治疗产品，作为一种局部非手术治疗方法，用于
治疗HSIL。
根据《2020全球癌症统计报告》显示：2020年全球女性宫颈癌新发病例数为604127例，死
亡病例数为341831例，位居女性恶性肿瘤的第四位。宫颈癌发病率在我国女性恶性肿瘤中居第
二位。根据国家癌症中心发布的《2024年全国癌症报告》显示，2022年中国宫颈癌新发患者达
到15.07万人，5.57万人死于宫颈癌。
宫颈癌的主要诱因是HPV（人乳头瘤病毒）持续感染导致的宫颈癌前病变，其中约25%的HS
IL人群可能在10年内进展为浸润性宫颈癌。据弗若斯特沙利文分析，在2030年，全球及中国的
HSIL患者人数预计将分别达到1660万和220万。随着两癌筛查和宫颈细胞学检查的普及，越来
越多的宫颈癌前病变患者在其癌变前阶段被检测出来，预计患者人数将持续增加。
《中国子宫颈癌筛查及异常管理相关问题专家共识》指出，非妊娠期宫颈HSIL患者优先选
择宫颈手术治疗，最常见的治疗方式包括宫颈切除术（宫颈环形电切术[LEEP]和冷刀锥形切除
术[CKC]等）和宫颈消融术。然而，这些手术治疗方法的不良反应包括出血、感染、宫颈器质
性损伤等，宫颈器质性损伤可能引起早产、流产等生育功能方面的不良结局，因此患有宫颈癌
前病变的妇女，尤其是育龄妇女对能够保留宫颈功能的非手术疗法有未被满足的临床需求。多
年来，宫颈癌前病变药物治疗领域进展相对缓慢，突破难度高，在全球范围内尚无针对HSIL的
经Ⅲ期临床试验确证有临床疗效的非手术产品获批上市。基于在本研究显示的疗效及安全性数
据，以及在治疗时良好的操作便利性，APL-1702有望给患者提供全球首个无创治疗HSIL的治疗
选择，提高治疗可及性，让部分患者免除手术治疗的痛苦和副作用，特别是消除手术治疗对育
龄期女性患者未来生育风险的影响。
二、临床试验相关情况
本研究是一项前瞻、随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ期临床试验，目的是评估AP
L-1702对宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的疗效及安全性。本研究由中国医学科学院北京
协和医院郎景和院士担任主要研究者，来自中国、德国、荷兰等多个国家的402名符合条件的
患者随机化后入组本研究。已完成的统计分析结果显示，本研究已达到主要疗效终点，安全性
良好。
本研究主要研究终点为首次治疗后6个月时应答的受试者比例。应答定义为：宫颈上皮组
织病理学结果转为正常，或组织病理学转为宫颈低级别鳞状上皮内病变（Low-GradeSquamousI
ntraepithelialLesion,LSIL）的同时HPV清除。
在2020年11月至2022年7月期间，402名符合条件的受试者随机化后入组本研究。主要疗效
终点，APL-1702组的应答率较安慰剂对照组的应答率提高了89.4%（41.1%vs.21.7%，p=0.0001
），表现出显著的疗效。此外，本研究还发现APL-1702在HPV清除方面也展现了积极的疗效。A
PL-1702在改良意向性治疗（mITT）人群中的HPV清除率较对照组提高了41.4%（28.0%vs19.8%
），且在符合方案（PP）人群中的疗效达到统计学显著意义（29.4%vs.18.9%，p=0.0431）。
对于高危HPV16和/或HPV18，APL-1702组的清除率较对照组提高了103.9%（31.4%vs.15.4%）。
对于长期疗效方面，在6个月时转为LSIL但HPV仍阳性的无应答受试者，有40%的受试者在12月
时转为应答者，提示APL-1702对HPV感染的清除和HSIL患者的组织学降期均可在一定程度上发
挥长期疗效。APL-1702组和对照组TEAE（治疗期间出现的不良事件）发生率相当，大多数为轻
度且无需人为干预可自愈。两组TRAE（治疗相关的不良事件）和SAE（严重不良事件）的发生
率均较低。
本研究结果入选2024年欧洲生殖器官感染和肿瘤研究组织大会（EUROGIN）和2024年美国
妇科肿瘤学会年会（SGO），并均以大会口头报告的形式发布本研究关于疗效和安全性的核心
数据。
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2024-02-09│股权回购
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重要内容提示：
2024年2月8日，江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）通过上海证券交易
所交易系统以集中竞价方式首次回购股份182800股，占公司总股本比例为0.0321%，回购成交
的最高价为人民币5.52元/股，最低价为人民币5.33元/股，支付的资金总额为人民币999176.0
0元（不含印花税、交易佣金等交易费用）。
一、回购股份的基本信息
2024年2月6日，公司召开第二届董事会第三次会议，审议通过了《关于以集中竞价交易方
式回购公司股份方案的议案》，同意公司使用超募资金以集中竞价交易方式回购公司股份，本
次回购股份将用于股权激励及/或员工持股计划；回购资金总额不低于人民币5000万元（含）
，不超过人民币10000万元（含）；回购价格不超过人民币12.80元/股（含）；回购期限自公
司董事会审议通过本次回购方案之日起12个月内。具体内容详见公司于2024年2月7日在上海证
券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《苏亚虹医药科技股份有限公司关于以集中竞价交易
方式回购股份方案的公告》（公告编号：2024-010）、《江苏亚虹医药科技股份有限公司关于
以集中竞价交易方式回购股份的回购报告书》（公告编号：2024-012）。
二、首次实施回购股份的进展情况
根据《上市公司股份回购规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第7号——回购
股份》等相关规定，现将公司首次回购股份情况公告如下：2024年2月8日，公司通过上海证券
交易所交易系统以集中竞价交易方式首次回购股份182800股，占公司总股本比例为0.0321%，
回购成交的最高价为人民币5.52元/股，最低价为人民币5.33元/股，支付的资金总额为人民币
999176.00元（不含印花税、交易佣金等交易费用）。本次回购股份符合法律法规的规定及公
司回购股份方案。
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2024-02-07│股权回购
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江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）拟以超募资金通过上海证券交易所
交易系统以集中竞价交易方式回购公司公开发行的部分人民币普通股（A股）股票。
1、回购股份的种类：公司发行的人民币普通股（A股）；
2、回购股份的用途：用于股权激励及/或员工持股计划。若公司未能在股份回购实施结果
暨股份变动公告日后3年内使用完毕已回购股份，尚未使用的已回购股份将予以注销。如国家
对相关政策作调整，则本回购方案按调整后的政策实行；
3、回购股份的资金总额：不低于人民币5,000万元（含），不超过人民币10,000万元（含
）；
4、回购股份的价格：不超过人民币12.80元/股（含），该价格不超过董事会通过回购决
议前30个交易日公司A股股票交易均价的150%；
5、回购期限：自公司董事会审议通过本次回购股份方案之日起12个月内；
6、回购资金来源：公司首次公开发行人民币普通股取得的部分超募资金。
相关股东是否存在减持计划：
公司董监高，控股股东、实际控制人及一致行动人、回购股份提议人均回复其在未来3个
月、6个月暂不存在减持公司股份的计划。若相关人员未来拟实施股份减持，将按照相关规定
及时告知公司并配合公司履行信息披露义务。
相关风险提示：
1、如本次回购期限内，公司股票价格持续超出回购方案披露的回购价格上限，则存在回
购方案无法顺利实施的风险；
2、如发生对公司股票价格产生重大影响的重大事件，或公司生产经营、财务状况、外部
客观情况发生重大变化，或其他导致公司董事会决定终止本次回购方案的事项发生时，则存在
本次回购方案无法顺利实施或根据规则变更或终止回购方案的风险；
3、公司本次回购股份拟用于股权激励及/或员工持股计划。若公司未能在法律法规规定的
期限内实施上述用途，则存在启动未转让部分股份注销程序的风险；
4、如遇监管部门颁布新的回购相关规范性文件，可能导致本次回购实施过程中需要根据
监管新规调整回购相应条款的风险。
公司将在回购期限内根据市场情况择机做出回购决策并予以实施，并根据回购股份事项进
展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
（一）回购股份的目的和用途
基于对公司未来持续发展的信心和对公司价值的认可，为了维护广大投资者利益，增强投
资者对公司的投资信心，同时促进公司稳定健康发展，有效地将股东利益、公司利益和员工个
人利益紧密结合在一起，公司拟通过集中竞价交易方式进行股份回购。回购的股份将在未来合
适时机全部用于股权激励及/或员工持股计划。
（二）回购股份的种类
公司发行的人民币普通股（A股）。
（三）回购股份的方式
集中竞价交易方式。
（七）回购资金来源
公司首次公开发行人民币普通股取得的部分超募资金。
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2024-01-29│其他事项
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1、江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）APL-1202口服联合替雷利珠单
抗作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗的Ⅰ/Ⅱ期临床试验（以下简称“本研究”）Ⅱ
期临床试验期中分析结果入选2024年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCOGU），
并以快速口头报告摘要的形式，首次发布本研究的临床数据。
2、目前上述产品尚处于临床试验阶段，临床试验结果能否支持药品递交上市申请、能否
最终获得上市批准以及何时获批均具有不确定性，产品获批后能否最终实现商业目的也存在一
定的不确定性。本次发布临床试验数据，对公司近期业绩不会产生重大影响，敬请广大投资者
注意潜在的投资风险。公司将按有关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务。
一、本研究Ⅱ期临床试验期中分析结果
Ⅱ期临床试验的主要目标为评估APL-1202与替雷利珠单抗联合对比替雷利珠单抗单药作为
新辅助治疗在MIBC受试者中的安全性和疗效。研究人群为首次诊断为MIBC并计划进行根治性膀
胱切除术的受试者，不耐受或拒绝接受以顺铂为基础的新辅助化疗的受试者。试验的主要疗效
终点为病理完全缓解率。病理完全缓解（pCR）：膀胱切除术后对膀胱和淋巴结标本进行组织
病理学评估，确认膀胱内无残留的肿瘤病变和淋巴结转移。pCR定义为膀胱切除术后组织病理
学评估为pT0N0。
Ⅱ期临床试验期中分析结果显示，APL-1202和替雷利珠单抗联用治疗组，18例可评估疗效
的受试者中7例达到pCR，为7/18（39%）；替雷利珠单抗单药治疗组，14例可评估疗效的受试
者中3例达到pCR，为3/14（21%）。此外，联用治疗组6例临床分期为T3N0M0的受试者中，2例
达到pCR，为2/6（33%）；替雷利珠单抗单药治疗组临床分期为T3N0M0受试者中尚未观察到pCR
。期中分析结果显示，两组均达到Simon二阶段试验设计对第一阶段疗效的要求，将继续进行
下一阶段的评估，并对联合治疗组显示出的更优疗效信号进行进一步确认。在安全性方面，联
合治疗组显示出可接受的安全性特征。
本研究Ⅱ期临床试验期中分析结果已入选2024年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨
会（ASCOGU），并以快速口头报告摘要的形式，首次发布本研究的临床数据。
二、该产品研发进展情况
公司已于前期披露Ⅰ期临床数据及Ⅱ期临床试验期中分析结果，详见2023年5月25日、202
3年9月14日分别于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《江苏亚虹医药科技股份有
限公司自愿披露关于APL-1202口服联合替雷利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）试
验在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会发布Ⅰ期临床数据的公告》（公告编号：2023-013
）及《江苏亚虹医药科技股份有限公司自愿披露关于APL-1202口服联合替雷利珠单抗新辅助治
疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）试验Ⅱ期临床试验期中分析结果的公告》（公告编号：2023-025
）。本研究Ⅱ期临床试验已于近日完成所有受试者入组。此外，APL-1202正在开展2项关键性
Ⅱ/Ⅲ期临床试验，分别为APL-1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危非肌层浸
润性膀胱癌（NMIBC）和APL-1202单药治疗未经治疗的中危NMIBC。
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2024-01-29│其他事项
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1、江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）APL-1706用于膀胱癌诊断的多
中心临床试验（以下简称“本研究”）结果入选2024年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研
讨会（ASCOGU），并以壁报的形式发布III期临床试验数据和真实世界研究数据。
2、目前上述产品已达到Ⅲ期临床试验主要研究终点、上市申请（NDA）已获受理，临床试
验结果能否支持药品递交上市申请、能否最终获得上市批准以及何时获批均具有不确定性，产
品获批后能否最终实现商业目的也存在一定的不确定性。敬请广大投资者注意潜在的投资风险
，公司将按有关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务。
一、药品基本情况
APL-1706是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，通过与蓝光膀胱
镜的联合使用可以有效提高膀胱癌的检出率（尤其是原位癌（CIS）的检出率），使手术切除
更完全，从而降低肿瘤复发率。
二、该临床试验基本情况
本研究是一项比较APL-1706联合蓝光膀胱镜（BLC，bluelightcystoscopy）与标准白光膀
胱镜（WLC，whitelightcystoscopy）对膀胱癌检出率的前瞻性、受试者自身对照的多中心III
期临床试验。主要终点指标为与标准白光膀胱镜相比，APL-1706联合蓝光膀胱镜额外检出一个
或多个膀胱癌病灶（Ta、T1和CIS期）的受试者比例。公司已于2023年8月披露本研究达到主要
研究终点、2023年11月披露本产品的上市申请获得受理。
共158例患者纳入随机对照研究（RCT，RandomizedControlledTrial），其中37例为训练
组患者，6例被随机分配不进行BLC组，1例退出，114例患者构成全分析集。19例患者纳入真实
世界研究（RWS，RealWorldStudy）。在确诊为Ta、T1或CIS的患者中，RCT中的42/97例（43.3
%）和RWS中的4/12例（33.3%）患者至少有一个BLC检出而WLC未检出的确诊病灶（p<0.0001）
。RCT的11/114（9.6%）CIS患者和RWS的1/14（7.1%）例CIS患者在BLC下额外检出了1个或多个
WLC未发现的CIS病灶。RCT中PUNLMP、CIS、Ta、T1和T2~T4肿瘤的BLC检出率为NA、94.7%、100
%、98.2%和100%，WLC的检出率为NA、42.1%、76.1%、91.2%和100%。在RWS中，PUNLMP、CIS、
Ta、T1和T2~T4肿瘤的BLC检出率为NA、100%、100%、100%;WLC的检出率分别为NA、50%、81%、
100%和100%;RCT和RWS均证实了APL-1706联合BLC在中国人群中对膀胱癌的检出优于WLC，尤其
是在CIS人群，且耐受性良好。
本研究结果已入选2024年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCOGU），并以壁
报的形式发布III期临床试验数据和真实世界研究数据。
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2023-12-28│其他事项
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本次股票上市类型为首发战略配售股份（限售期24月）；股票认购方式为网下，上市股数
为3300000股。本公司确认，上市流通数量等于该限售期的全部战略配售股份数量。
本次股票上市流通总数为3300000股。
本次股票上市流通日期为2024年1月8日（顺延至原解除限售日期2024年1月7日的下一交易
日）。
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