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君实生物-U(688180)重大事项股权投资
 

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资本运作☆ ◇688180 君实生物 更新日期:2024-03-27◇ 通达信沪深京F10 ★本栏包括【1.股权投资】【2.项目投资】【3.股权转让】【4.收购兼并】 【5.关联交易】【6.股权质押】【7.担保明细】【8.重大事项】 【1.股权投资】 截止日期:2023-06-30 ┌─────────┬─────┬─────┬─────┬─────┬──────┬──────┐ │所持对象 │(初始)投资│ 持有数量│占公司股权│ 账面价值│ 报告期损益│ 币种│ │ │ (万元)│ (万股)│ (%)│ (万元)│ (万元)│ │ ├─────────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┤ │Coherus BioScience│ 32644.00│ ---│ ---│ 7688.82│ ---│ 人民币│ │s │ │ │ │ │ │ │ ├─────────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┤ │惠每健康(天津)股│ 6315.74│ ---│ ---│ ---│ -182.89│ 人民币│ │权投资基金合伙企业│ │ │ │ │ │ │ │(有限合伙) │ │ │ │ │ │ │ ├─────────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┤ │海南景盛一期私募股│ 5600.00│ ---│ ---│ ---│ 505.80│ 人民币│ │权投资基金合伙企业│ │ │ │ │ │ │ │(有限合伙) │ │ │ │ │ │ │ ├─────────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┤ │医药基金 │ ---│ ---│ ---│ 15661.17│ ---│ 人民币│ └─────────┴─────┴─────┴─────┴─────┴──────┴──────┘ 【2.项目投资】 截止日期:2023-06-30 ┌─────────┬──────┬─────┬─────┬─────┬─────┬──────┐ │项目名称 │募集资金承诺│报告期投入│ 累计投入 │ 项目进度│报告期实现│预计完成日期│ │ │投入金额(元)│ 金额(元) │ 金额(元) │ (%)│ 效益(元) │ │ ├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤ │创新药研发项目 │ 12.00亿│ 1168.11万│ 12.12亿│ 100.97│ ---│ ---│ ├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤ │创新药研发项目 │ 36.71亿│ 9917.37万│ 2.39亿│ 6.90│ ---│ ---│ ├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤ │上海君实生物科技总│ 2.98亿│ 4320.55万│ 1.14亿│ 40.47│ ---│ ---│ │部及研发基地项目 │ │ │ │ │ │ │ ├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤ │君实生物科技产业化│ 7.00亿│ 0.00│ 7.00亿│ 100.00│ ---│ ---│ │临港项目 │ │ │ │ │ │ │ ├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤ │偿还银行贷款及补充│ 8.00亿│ 1458.16万│ 8.25亿│ 103.06│ ---│ ---│ │流动资金项目 │ │ │ │ │ │ │ ├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤ │超募资金 │ 17.97亿│ -20.78万│ 10.78亿│ 59.99│ ---│ ---│ └─────────┴──────┴─────┴─────┴─────┴─────┴──────┘ 【3.股权转让】 暂无数据 【4.收购兼并】 暂无数据 【5.关联交易】 ┌──────┬────────────────────────────────────────┐ │公告日期 │2024-01-31 │ ├──────┼────────────────────────────────────────┤ │关联方 │上海安领科生物医药有限公司 │ ├──────┼────────────────────────────────────────┤ │关联关系 │公司非执行董事任其董事长 │ ├──────┼────────────────┬──────┬────────────────┤ │支付方式 │现金 │交易方式 │重要合同 │ ├──────┼────────────────┴──────┴────────────────┤ │交易详情 │2024年1月30日,上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)与公司参股公 │ │ │司上海安领科生物医药有限公司(以下简称“安领科”)签订了《技术开发(委托)合同》│ │ │,安领科委托公司进行细胞株开发及原液、制剂生产,合同总金额为人民币4000万元(以下│ │ │简称“本次交易”)。 │ │ │ 本次交易构成关联交易,未构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重│ │ │组。 │ │ │ 本次交易实施不存在重大法律障碍。 │ │ │ 本次交易系公司日常经营活动,不会影响公司的经营独立性,公司不会因本次交易而对│ │ │关联方形成依赖。 │ │ │ 本次交易已经公司第三届董事会第二十七次会议审议通过,关联董事冯辉先生回避表决│ │ │,该事项无需提交公司股东大会审议。 │ │ │ 一、本次交易概述 │ │ │ 公司与安领科签订了《技术开发(委托)合同》,安领科委托公司进行细胞株开发及原│ │ │液、制剂生产,合同总金额为人民币4000万元。 │ │ │ 过去12个月内公司与同一关联人发生的关联交易或与不同关联人之间交易标的类别相关│ │ │的关联交易均未达到公司最近一期经审计总资产或市值1%以上。 │ │ │ 2024年1月30日,公司第三届董事会第二十七次会议审议通过了《关于日常关联交易的 │ │ │议案》,关联董事冯辉先生回避表决。独立非执行董事已就该事项发表了明确同意的事前认│ │ │可意见和独立意见。该议案无需提交公司股东大会审议。 │ │ │ 二、关联方基本情况 │ │ │ (一)关联关系说明 │ │ │ 公司非执行董事冯辉先生为安领科董事长,根据《上海证券交易所科创板股票上市规则│ │ │》等相关规定,安领科为公司关联方。 │ │ │ (二)关联方情况说明 │ │ │ 名称:上海安领科生物医药有限公司 │ │ │ 类型:有限责任公司(外商投资、非独资) │ │ │ 法定代表人:冯辉 │ │ │ 注册资本:人民币1207257元 │ │ │ 成立时间:2023年6月27日 │ │ │ 住所:中国(上海)自由贸易试验区临港新片区云樱路98号2幢二层218室 │ │ │ 主营业务:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;医学研│ │ │究和试验发展;技术进出口;货物进出口 │ └──────┴────────────────────────────────────────┘ 【6.股权质押】 【累计质押】 暂无数据 【质押明细】 暂无数据 【7.担保明细】 截止日期:2023-06-30 ┌─────┬─────┬─────┬────┬─────┬─────┬────┬───┬───┐ │担保方 │被担保方 │ 担保金额│币种 │担保起始日│担保截止日│担保类型│是否履│是否关│ │ │ │ (元)│ │ │ │ │行完毕│联交易│ ├─────┼─────┼─────┼────┼─────┼─────┼────┼───┼───┤ │上海君实生│苏州君奥 │ 16.00亿│人民币 │2022-07-13│2037-08-03│连带责任│否 │未知 │ │物医药科技│ │ │ │ │ │担保 │ │ │ │股份有限公│ │ │ │ │ │ │ │ │ │司 │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├─────┼─────┼─────┼────┼─────┼─────┼────┼───┼───┤ │上海君实生│苏州君实工│ 7.40亿│人民币 │2022-08-22│2029-09-01│连带责任│否 │未知 │ │物医药科技│程 │ │ │ │ │担保 │ │ │ │股份有限公│ │ │ │ │ │ │ │ │ │司 │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├─────┼─────┼─────┼────┼─────┼─────┼────┼───┼───┤ │上海君实生│君实工程 │ 5.00亿│人民币 │2021-07-30│2028-07-28│连带责任│否 │未知 │ │物医药科技│ │ │ │ │ │担保 │ │ │ │股份有限公│ │ │ │ │ │ │ │ │ │司 │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├─────┼─────┼─────┼────┼─────┼─────┼────┼───┼───┤ │上海君实生│苏州君盟 │ 4.80亿│人民币 │2022-06-29│2030-05-12│连带责任│否 │未知 │ │物医药科技│ │ │ │ │ │担保 │ │ │ │股份有限公│ │ │ │ │ │ │ │ │ │司 │ │ │ │ │ │ │ │ │ └─────┴─────┴─────┴────┴─────┴─────┴────┴───┴───┘ 【8.重大事项】 ──────┬────────────────────────────────── 2024-02-02│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 近日,上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)收到新加坡卫生科学局 (以下简称“HSA”)的通知,特瑞普利单抗(产品代号:TAB001/JS001)联合顺铂/吉西他滨 作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗,以及作为单药治疗既往含铂治疗过 程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请已获得 HSA受理。由于HSA的审评周期和审查结果有一定不确定性,本次药品上市许可申请能否获得批 准存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。现将相关情况公告如下: 一、药品相关情况 鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤,是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据世界 卫生组织统计,2020年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过13万。由于原发肿瘤位置的 原因,很少采用手术治疗,针对局限性癌症主要采用放疗或放化疗结合进行治疗。 本次上市许可申请系基于JUPITER-02(一项针对一线治疗鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对 照、国际多中心III期临床研究,NCT03581786)及POLARIS-02(一项针对二线及以上治疗的复 发或转移性鼻咽癌的多中心、开放标签、II期关键注册临床研究,NCT02915432)的研究结果 。 JUPITER-02研究是鼻咽癌免疫治疗领域首个国际多中心、样本量最大的双盲、随机对照Ⅲ 期临床研究,其研究结果先后在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)本公司董事会及全体董事保 证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性 和完整性依法承担法律责任。 年会全体大会(#LBA2)、《自然-医学》(NatureMedicine,影响因子:82.9)、《美国 医学会杂志》(JournaloftheAmericanMedicalAssociation,影响因子:120.7)发表。研究 结果表明,与单纯化疗相比,特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发/转移性鼻咽癌可显著延长 患者的无进展生存期(以下简称“PFS”)和总生存期(以下简称“OS”),中位PFS达到21.4 个月,3年OS率达到64.5%,使患者的疾病进展或死亡风险降低48%,死亡风险降低37%,且安全 性良好可控。 POLARIS-02研究结果已于2021年1月在线发表于《临床肿瘤学杂志》(JournalofClinical Oncology,影响因子:45.3)。研究结果显示,特瑞普利单抗在既往化疗失败的复发/转移性 鼻咽癌患者中表现出持久的抗肿瘤活性和可控的安全性,患者客观缓解率(ORR)为20.5%,中 位缓解持续时间(DoR)为12.8个月,中位OS达17.4个月。 特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物,曾荣膺国家专利领域 最高奖项“中国专利金奖”,至今已在全球(包括中国、美国、东南亚及欧洲等地)开展了覆 盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在 多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效。截至本公告披露日,特瑞普利单抗的7项 适应症已于中国获批。2020年12月,特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判,目前已有6 项适应症纳入国家医保目录(2023年版),是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1 单抗药物。 在国际化布局方面,2023年10月,特瑞普利单抗已作为首款鼻咽癌药物在美国获批上市。 此外,除本次上市许可申请已获HSA受理外,欧洲药品管理局(EMA)和英国药品和保健品管理 局(以下简称“MHRA”)分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性 鼻咽癌患者的一线治疗以及联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌 患者的一线治疗的上市许可申请(MAA),澳大利亚药品管理局(以下简称“TGA”)受理了特 瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗,以 及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的 成人患者的上市许可申请。 ──────┬────────────────────────────────── 2024-01-31│重要合同 ──────┴────────────────────────────────── 2024年1月30日,上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)与公司参股 公司上海安领科生物医药有限公司(以下简称“安领科”)签订了《技术开发(委托)合同》 ,安领科委托公司进行细胞株开发及原液、制剂生产,合同总金额为人民币4000万元(以下简 称“本次交易”)。 本次交易构成关联交易,未构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组 。 本次交易实施不存在重大法律障碍。 本次交易系公司日常经营活动,不会影响公司的经营独立性,公司不会因本次交易而对关 联方形成依赖。 本次交易已经公司第三届董事会第二十七次会议审议通过,关联董事冯辉先生回避表决, 该事项无需提交公司股东大会审议。 一、本次交易概述 公司与安领科签订了《技术开发(委托)合同》,安领科委托公司进行细胞株开发及原液 、制剂生产,合同总金额为人民币4000万元。 过去12个月内公司与同一关联人发生的关联交易或与不同关联人之间交易标的类别相关的 关联交易均未达到公司最近一期经审计总资产或市值1%以上。 2024年1月30日,公司第三届董事会第二十七次会议审议通过了《关于日常关联交易的议 案》,关联董事冯辉先生回避表决。独立非执行董事已就该事项发表了明确同意的事前认可意 见和独立意见。该议案无需提交公司股东大会审议。 二、关联方基本情况 (一)关联关系说明 公司非执行董事冯辉先生为安领科董事长,根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》 等相关规定,安领科为公司关联方。 (二)关联方情况说明 名称:上海安领科生物医药有限公司 类型:有限责任公司(外商投资、非独资) 法定代表人:冯辉 注册资本:人民币1207257元 成立时间:2023年6月27日 住所:中国(上海)自由贸易试验区临港新片区云樱路98号2幢二层218室 主营业务:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;医学研究 和试验发展;技术进出口;货物进出口 ──────┬────────────────────────────────── 2023-12-23│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 本次股票上市类型为首发限售股份;股票认购方式为网下,上市股数为259,019,636股。 本次股票上市流通总数为259,019,636股。 本次股票上市流通日期为2024年1月2日。 一、本次上市流通的限售股类型 根据中国证券监督管理委员会(以下简称“中国证监会”)于2020年5月20日出具的《关 于同意上海君实生物医药科技股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》(证监许可〔2020 〕940号),上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”、“本公司”或“君实 生物”)首次向社会公开发行人民币普通股(A股)(以下简称“首次公开发行”)87,130,00 0股,并于2020年7月15日在上海证券交易所科创板挂牌上市。公司首次公开发行前总股本为78 4,146,500股,首次公开发行后总股本为871,276,500股,其中有限售条件股份为620,184,989 股,无限售条件流通股份为251,091,511股。 本次上市流通的限售股为公司首次公开发行原股东持有的部分限售股,限售股股东数量为 16名,限售股股份数量为259,019,636股,占截至本公告披露日公司总股本26.28%,限售期为 自公司股票上市之日起3个完整会计年度。该部分限售股将于2024年1月2日(因2024年1月1日 为非交易日,故顺延至下一交易日)起上市流通。 ──────┬────────────────────────────────── 2023-12-14│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 近日,上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)两款产品特瑞普利单抗 注射液(商品名:拓益,产品代号:JS001)和氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名:民得维,产品 代号:VV116/JT001)通过国家医保谈判,成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保 险药品目录(2023年)》(以下简称“国家医保目录”)乙类范围。其中,拓益新增3项适应 症,目前已在中国获批上市的6项适应症全部纳入国家医保目录,是国家医保目录中唯一用于 治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物;民得维用于轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患 者的适应症首次纳入正式国家医保目录。现将相关情况公告如下:一、药品相关情况 (一)拓益 药品名称:特瑞普利单抗注射液 注册类别:治疗用生物制品 药品分类:抗肿瘤药及免疫调节剂-单克隆抗体 医保分类:乙类 剂型:注射液 适应症:1、既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗;2、含铂化 疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗;3、既往 接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗;4、局部复发或转移性鼻咽 癌患者的一线治疗;5、不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌的一线治疗;6、表皮生长 因子受体(EGFR)基因突本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导 性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小 细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。 协议有效期:2024年1月1日至2025年12月31日 特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物,曾荣膺国家专利领域 最高奖项“中国专利金奖”,至今已在全球(包括中国、美国、东南亚及欧洲等地)开展了覆 盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在 多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效。截至本公告披露日,特瑞普利单抗的6项 适应症已于中国获批。2020年12月,特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判,目前6项获批适应 症已全部纳入国家医保目录,是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。 在国际化布局方面,2023年10月,特瑞普利单抗已作为首款鼻咽癌药物在美国获得批准上 市。此外,欧洲药品管理局(EMA)和英国药品和保健品管理局(MHRA)分别受理了特瑞普利 单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗以及联合紫杉醇和顺铂 用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请(MAA),澳大 利亚药品管理局(TGA)受理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期 鼻咽癌成人患者的一线治疗,以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发 性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请。 (二)民得维 药品名称:氢溴酸氘瑞米德韦片 注册类别:化学药品1类 药品分类:全身用抗病毒药-其他抗病毒药 医保分类:乙类 剂型:片剂 适应症:轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者 协议有效期:2024年1月1日至2025年12月31日 民得维是一款新型口服核苷类抗病毒药物,能够以核苷三磷酸形式非共价结合到SARS-CoV -2RNA依赖性RNA聚合酶(以下简称“RdRp”)的活性中心,直接抑制病毒RdRp的活性,阻断病 毒的复制,从而发挥抗病毒的作用。临床前研究数据显示,民得维对包括奥密克戎在内的新型 冠状病毒原始株和突变株表现出显著的抗病毒作用,且无遗传毒性。两项III期临床研究结果 表明,与安慰剂相比,民得维显著加速轻中度COVID-19患者恢复,且非劣于奈玛特韦片/利托 那韦片组合药物。民得维由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科 学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城(科技部“一带一 路”联合实验室)、临港实验室、苏州旺山旺水生物医药有限公司和公司共同研发。 ──────┬────────────────────────────────── 2023-12-09│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)于2023年12月6日召开了第三 届董事会第二十五次会议和第三届监事会第二十次会议,审议通过了《关于终止实施2022年限 制性股票激励计划的议案》。现将有关事项说明如下: 一、2022年限制性股票激励计划已履行的决策程序和信息披露情况 (一)2022年5月25日,公司召开第三届董事会第十一次会议,会议审议通过了《关于<公 司2022年限制性股票激励计划(草案)>及其摘要的议案》《关于<公司2022年限制性股票激励 计划实施考核管理办法>的议案》以及《关于提请股东大会授权董事会办理股权激励相关事宜 的议案》等议案。公司独立非执行董事就公司2022年限制性股票激励计划(以下简称“本次激 励计划”)相关议案发表了独立意见。 同日,公司召开第三届监事会第九次会议,审议通过了《关于<公司2022年限制性股票激 励计划(草案)>及其摘要的议案》《关于<公司2022年限制性股票激励计划实施考核管理办法 >的议案》以及《关于核实<公司2022年限制性股票激励计划首次授予激励对象名单>的议案》 ,公司监事会对本次激励计划的相关事项进行核实并出具了相关核查意见。 (二)2023年12月6日,公司召开第三届董事会第二十五次会议和第三届监事会第二十次 会议,审议通过了《关于终止实施2022年限制性股票激励计划的议案》,公司独立非执行董事 对上述事项发表了独立意见,监事会对上述事项进行核实并发表了核查意见。 二、终止本次激励计划的原因 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏 ,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 因本次激励计划原定第一个考核期间已过,且当前宏观状况、行业市场环境较公司推出本 次激励计划时发生较大变化,继续实施本次激励计划将难以达到激励对象积极参与和全面激励 的效果。为充分落实对员工的有效激励,保障广大投资者的合法权益,从公司长远发展和员工 切身利益出发,经审慎研究,公司决定终止实施本次激励计划。与之相关的《公司2022年限制 性股票激励计划(草案)》及《公司2022年限制性股票激励计划实施考核管理办法》等配套文 件一并终止。 基于对公司未来发展的信心,公司将根据相关法律法规规定,结合公司实际情况,择机推 出更加切实有效的股权激励计划,扩大激励对象范围,促进公司健康发展,实现股东、员工与 公司多方共赢。 ──────┬────────────────────────────────── 2023-12-02│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 近日,上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)收到澳大利亚药品管理 局(以下简称“TGA”)的通知,特瑞普利单抗(产品代号:TAB001/JS001)联合顺铂/吉西他 滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗,以及作为单药治疗既往含铂治疗 过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请已获 得TGA受理。此外,特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌亦获得TGA授予的孤儿药资格认定。由于TGA 的审评周期和审查结果有一定不确定性,本次药品上市许可申请能否获得批准存在不确定性, 敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。现将相关情况公告如下: 一、药品相关情况 鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤,是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据世界 卫生组织统计,2020年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过13万。由于原发肿瘤位置的 原因,很少采用手术治疗,针对局限性癌症主要采用放疗或放化疗结合进行治疗。 本次上市许可申请系基于JUPITER-02(一项针对一线治疗鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对 照、国际多中心III期临床研究,NCT03581786)及POLARIS-02(一项针对二线及以上治疗的复 发或转移性鼻咽癌的多中心、开放标签、II期关键注册临床研究,NCT02915432)的研究结果 。 JUPITER-02研究是鼻咽癌免疫治疗领域首个国际多中心、样本量最大的双盲、随机对照Ⅲ 期临床研究,其研究结果先后在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会全体大会(#LBA2)、 《自然-医学》(NatureMedicine,影响因子:82.9)、《美国医学会杂志》(JournaloftheA mericanMedicalAssociation,影响因子:120.7)发表。研究结果表明,与单纯化疗相比,特 瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发/转移性鼻咽癌可显著延长患者的无进展生存期(PFS)和总 生存期(以下简称“OS”),使患者的疾病进展或死亡风险降低48%,死亡风险降低37%,且安 全性良好可控。 POLARIS-02研究结果已于2021年1月在线发表于《临床肿瘤学杂志》(JournalofClinical Oncology,影响因子:45.3)。研究结果显示,特瑞普利单抗在既往化疗失败的复发/转移性 鼻咽癌患者中表现出持久的抗肿瘤活性和可控的安全性,患者客观缓解率(ORR)为20.5%,中 位缓解持续时间(DoR)为12.8个月,中位OS达17.4个月。 特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物,曾荣膺国家专利领域 最高奖项“中国专利金奖”,至今已在全球(包括中国、美国、东南亚及欧洲等地)开展了覆 盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在 多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效。截至本公告披露日,特瑞普利单抗的6项 适应症已于中国获批。2020年12月,特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判,目前已有3 项适应症纳入国家医保目录(2022年版),是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1 单抗药物。 在国际化布局方面,2023年10月,特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性 局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗,以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进 展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的生物制品许可申请已获得美国食品药品监 督管理局(以下简称“FDA”)批准。此外,除本次上市许可申请已获TGA受理外,公司已向欧 洲药品管理局(EMA)和英国药品和保健品管理局(以下简称“MHRA”)提交了特瑞普利单抗 联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗以及联合紫杉醇和顺铂用于 不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请(MAA)并获得受理 。 二、对公司的影响 此次上市许可申请的递交系通过奥比斯项目(ProjectOrbis)。ProjectOrbis由FDA肿瘤 学卓越中心(OCE)发起和倡导,为FDA和其它国家及地区的监管机构搭建合作机制和框架,允 许不同监管机构共同审评肿瘤药品的注册申请,目前已有TGA、新加坡卫生科学局(HSA)、加 拿大卫生部(HC)、MHRA等另外7家监管机构参与。申请ProjectOrbis的药物,其适应症必须 为肿瘤类疾病。一般情况下,该申请应符合FDA优先审评的标准,即药物旨在治疗严重疾病并 且药物如果获得批准,将显著提高治疗的安全性或有效性,并且药物本身有较大的影响力和重 大的临床优势。在ProjectOrbis的工作框架下,国际监管机构间的合作有助于肿瘤患者更早地 获得来自其他国家的新疗法。 特瑞普利单抗治疗鼻咽癌适应症符合该申请标准,是首个被纳入ProjectOrbis的国产肿瘤 药,公司将在多个适用该路径的国家和地

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