资本运作☆ ◇688185 康希诺 更新日期：2025-05-01◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.股权投资】【2.项目投资】【3.股权转让】【4.收购兼并】
【5.关联交易】【6.股权质押】【7.担保明细】【8.重大事项】
【1.股权投资】
截止日期:2024-12-31
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│所持对象 │(初始)投资│ 持有数量│占公司股权│ 账面价值│ 报告期损益│ 币种│
│ │ (万元)│ (万股)│ (%)│ (万元)│ (万元)│ │
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│元希海河 │ 9100.00│ ---│ 28.40│ ---│ 350.23│ 人民币│
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【2.项目投资】
截止日期:2024-12-31
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│项目名称 │募集资金承诺│报告期投入│ 累计投入 │ 项目进度│报告期实现│预计完成日期│
│ │投入金额(元)│ 金额(元) │ 金额(元) │ (%)│ 效益(元) │ │
├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤
│康希诺创新疫苗产业│ 5.50亿│ 2.90亿│ 8.02亿│ 72.92│ ---│ ---│
│园 │ │ │ │ │ │ │
├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤
│康希诺创新疫苗产业│ 11.00亿│ 2.90亿│ 8.02亿│ 72.92│ ---│ ---│
│园 │ │ │ │ │ │ │
├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤
│补充流动资金 │ ---│ ---│ 34.29亿│ 100.00│ ---│ ---│
├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤
│在研疫苗研发项目- │ 3000.00万│ 398.93万│ 600.99万│ 20.03│ ---│ ---│
│以组分百白破为基础│ │ │ │ │ │ │
│的联合疫苗的研发 │ │ │ │ │ │ │
├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤
│在研疫苗研发 │ 1.50亿│ 6062.29万│ 1.14亿│ 75.99│ ---│ ---│
├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤
│疫苗追溯、冷链物流│ 5000.00万│ ---│ 5000.00万│ 100.00│ ---│ ---│
│体系及信息系统建设│ │ │ │ │ │ │
├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤
│补充流动资金 │ 2.50亿│ ---│ 2.50亿│ 100.00│ ---│ ---│
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【3.股权转让】 暂无数据
【4.收购兼并】 暂无数据
【5.关联交易】 暂无数据
【6.股权质押】
【累计质押】 暂无数据
【质押明细】 暂无数据
【7.担保明细】
截止日期:2024-12-31
┌─────┬─────┬─────┬────┬─────┬─────┬────┬───┬───┐
│担保方 │被担保方 │ 担保金额│币种 │担保起始日│担保截止日│担保类型│是否履│是否关│
│ │ │ (元)│ │ │ │ │行完毕│联交易│
├─────┼─────┼─────┼────┼─────┼─────┼────┼───┼───┤
│康希诺上海│康希诺生物│ 7.90亿│人民币 │2022-09-27│2035-09-26│连带责任│否 │未知 │
│ │科技 │ │ │ │ │担保 │ │ │
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【8.重大事项】
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2025-03-26│其他事项
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为践行“以投资者为本”的上市公司发展理念，维护康希诺生物股份公司（以下简称“公
司”）全体股东利益，基于对公司长期发展的信心和切实履行社会责任，公司于2024年3月制
定了《2024年度“提质增效重回报”行动方案》，在提升公司经营效率，强化市场竞争力，树
立良好的资本市场形象等方面取得了较好的成效。公司为能在2025年更好的延续上述方面取得
的良好成绩，特制定《2025年度“提质增效重回报”行动方案》，并经2025年3月25日召开的
第三届董事会第六次会议审议通过，方案具体如下：
一、聚焦主营业务，以创新为核心驱动力
公司是一家致力于研发、生产和商业化符合中国及国际标准的创新型疫苗企业。
2024年，随着学术营销工作的推进及终端渗透率的提升，公司实现流脑疫苗产品销售收入
约为79379.45万元，较去年同期增长41.31%，研发管线也在资源聚焦下快速推进，多款疫苗产
品推入至药品注册申请阶段。2025年，公司将重点开展以下工作：
1、推进创新疫苗的商业化进程
曼海欣目前作为中国唯一的四价流脑结合疫苗，随着公众对疫苗的了解加深，对安全性更
佳、保护性更全面的疫苗的需求上升，公司将持续进行专业化学术推广工作，以带动终端选择
以及产品的市场占有率。同时，2024年11月，公司提交了MCV4的适用人群年龄扩大至3月龄至6
周岁儿童的补充申请，获批后可覆盖国家免疫规划的脑膜炎疫苗全程免疫程序。公司也正在积
极拓展该产品在其他国家和地区的准入工作，以期进一步扩大公司优质产品在海外区域的影响
力，受惠更广阔的人群。
对于下一款商业化产品PCV13i，现阶段已完成临床现场检查及生产现场检查相关工作，将
继续与药监保持积极沟通，保障审评审批工作的顺利进行，同时，公司已对该产品进行了详细
的竞争优势和市场定位分析，目前正积极推动商业化前期准备工作，旨在产品获批后能够迅速
推向市场，快速形成终端需求。
2、技术平台延展及国际化战略
公司基于搭建的五大技术平台形成了技术优势，同时结合市场需求，形成当前丰富且有竞
争力的产品管线，且针对不同的疾病领域形成覆盖更广年龄的产品组合。公司将继续聚焦重点
产品管线的推进，同时拓展成人疫苗、多价多联疫苗等产品的开发，深化研发平台管理，提升
产品全阶段质量控制，亦将继续通过内部研发与外部合作，发挥并拓展平台技术价值。
公司的国际化战略基于“全价值链布局”。全球公共卫生事件期间，公司在巴基斯坦、墨
西哥、马来西亚等地建立本土化生产基地，推动临床数据与产能“双本地化”。公司将聚焦发
展中国家公共卫生需求，以创新疫苗解决未被满足的医疗痛点，还将以WHOPQ认证为方向进行
前期准备和筹划工作，探索国际组织采购产品的可行性；对于全球创新类产品，也会积极探讨
于发达国家准入的可行性。
3、降本增效，提升管理效率
2025年，公司将继续强化精细化管理，加强费用管控和预算管理，同时关注产销协同，加
强应收账款回款与现金流管理。通过流程优化、数字化管理升级、人力成本与效能管理以及成
本管控精细化等方式，同时在研发、生产、市场分析等不同应用场景中，利用先进技术（包括
但不限于人工智能+），提升决策质量，进一步提升管理效率，最终达到合理优化资源配置、
聚焦公司重点工作、持续推进降本增效的目的。
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2025-03-26│其他事项
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康希诺生物股份公司（以下简称“公司”）拟续聘德勤华永会计师事务所（特殊普通合伙
）（以下简称“德勤华永”）为2025年度境内审计机构及内部控制审计机构，拟续聘德勤·关
黄陈方会计师行（以下简称“德勤香港”）为2025年度境外审计机构。
一、拟续聘会计师事务所的基本情况
公司拟续聘德勤华永为2025年度境内审计机构及内部控制审计机构，德勤香港为2025年度
境外审计机构。德勤华永和德勤香港的情况如下：
（一）机构信息
1、德勤华永
（1）基本信息
德勤华永的前身是1993年2月成立的沪江德勤会计师事务所有限公司，于2002年更名为德
勤华永会计师事务所有限公司，于2012年9月经财政部等部门批准转制成为特殊普通合伙企业
。德勤华永注册地址为上海市黄浦区延安东路222号30楼。
德勤华永具有财政部批准的会计师事务所执业证书，并经财政部、中国证监会批准，获准
从事H股企业审计业务。德勤华永已根据财政部和中国证监会《会计师事务所从事证券服务业
务备案管理办法》等相关文件的规定进行了从事证券服务业务备案。德勤华永过去二十多年来
一直从事证券期货相关服务业务，具有丰富的证券服务业务经验。
德勤华永首席合伙人为付建超先生，2024年末合伙人人数为204人，从业人员共5616人，
注册会计师共1169人，其中签署过证券服务业务审计报告的注册会计师超过270人。
德勤华永2023年度经审计的业务收入总额为人民币41亿元，其中审计业务收入为人民币32
亿元，证券业务收入为人民币6亿元。德勤华永为58家上市公司提供2023年年报审计服务，审
计收费总额为人民币2.60亿元。德勤华永所提供服务的上市公司中主要行业为制造业，金融业
，房地产业，交通运输、仓储和邮政业，信息传输、软件和信息技术服务业。德勤华永提供审
计服务的上市公司中与本公司同行业客户共22家。
（2）投资者保护能力
德勤华永购买的职业保险累计赔偿限额超过人民币2亿元，符合相关规定。
德勤华永近三年未因执业行为在相关民事诉讼中被判定需承担民事责任。
（3）诚信记录
近三年，德勤华永及从业人员未因执业行为受到任何刑事处罚以及证券交易所、行业协会
等自律组织的纪律处分；本所曾受到行政处罚一次，受到证券监管机构的行政监管措施两次，
受到自律监管措施一次；十七名从业人员受到行政处罚各一次，四名从业人员受到行政监管措
施各一次，五名从业人员受到自律监管措施各一次；一名2021年已离职的前员工，因个人行为
于2022年受到行政处罚，其个人行为不涉及审计项目的执业质量。根据相关法律法规的规定，
上述事项并不影响德勤华永继续承接或执行证券服务业务。
2、德勤香港
德勤香港为一家根据香港法律，于1972年设立的合伙制事务所，由其合伙人全资拥有，为
众多香港上市公司提供审计服务，包括银行、保险、证券等金融机构。德勤香港是德勤网络的
组成部分。
自2019年10月1日起，德勤香港根据香港《财务汇报局条例》注册为公众利益实体核数师
。此外，德勤香港经财政部批准取得在中国内地临时执行审计业务许可证，并是在美国公众公
司会计监督委员会（USPCAOB）、日本金融厅（JapaneseFinancialServicesAuthority）等机
构注册的从事相关审计业务的会计师事务所。
香港会计及财务汇报局每年对德勤香港开展执业质量检查。最近三年的执业质量检查并未
发现任何对德勤香港提供审计服务有重大影响的事项。
（二）项目成员信息
1、基本信息
项目合伙人杨聚崚，2010年注册为中国注册会计师,现为香港会计师公会会员，是本项目
的A股审计报告签字注册会计师。杨聚崚从事审计专业服务超过16年，在事务所全职工作，曾
为多家大型国企、上市公司和跨国企业提供审计服务。
杨聚崚证券业务从业经历超过12年。杨聚崚先生自2021年开始为康希诺生物股份公司提供
审计专业服务。
质量控制复核人杨蓓女士，自2001年加入德勤华永并开始从事上市公司审计及与资本市场
相关的专业服务工作，2008年注册为注册会计师，现为中国注册会计师执业会员。杨蓓女士近
三年签署的上市公司审计报告包括福莱特玻璃集团股份有限公司、南京泉峰汽车精密技术股份
有限公司、伟时电子股份有限公司。杨蓓女士自2025年开始担任康希诺生物股份公司的项目质
量复核人。
本项目H股审计报告签字注册会计师为鲍捷，同时担任本项目A股审计报告另一签字注册会
计师。鲍捷女士自2011年加入德勤香港并开始从事上市公司审计及与资本市场相关的专业服务
工作，2015年加入德勤华永。2017年注册为中国注册会计师，现为中国注册会计师执业会员、
香港会计师公会会员和特许公认会计师公会会员。鲍捷女士近三年签署的A股上市公司审计报
告包括洛阳栾川钼业集团股份有限公司；近三年签署的H股上市公司审计报告包括兴达国际控
股有限公司和上海康耐特光学科技集团股份有限公司。鲍捷女士自2024年开始为康希诺生物股
份公司提供审计专业服务。
2、诚信记录
以上人员近三年未因执业行为受到刑事处罚、行政处罚，未受到证券监督管理机构的监督
管理措施或证券交易所、行业协会等自律组织的自律监管措施、纪律处分。
3、独立性
德勤华永、德勤香港及以上项目合伙人、签字注册会计师、项目质量控制复核人不存在可
能影响独立性的情形。
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2025-03-26│对外担保
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按照公司上市地监管规则和《康希诺生物股份公司章程》《对外担保决策制度》的相关规
定，为满足康希诺生物股份公司（以下简称“公司”）合并报表范围内下属子公司的经营发展
需要，公司及全资子公司康希诺生物（上海）有限公司拟在2025年度对下属子公司康希诺（上
海）生物科技有限公司、康希诺（上海）生物研发有限公司提供合计累计不超过人民币1亿元
的担保。
相关担保事项以正式签署的担保文件为准，授权期限为本次董事会审议通过之日起12个月
内。
公司拟提请董事会授权董事长在上述额度及决议有效期内行使担保决策权、签署相关文件
等事宜，具体事项由公司财务管理中心负责组织实施。
截至本公告披露日，公司对外担保的总额为46802.36万元，占公司最近一期经审计净资产
和总资产的比例分别为9.53%和5.88%，全部为公司全资子公司康希诺生物（上海）有限公司为
其控股子公司康希诺（上海）生物科技有限公司提供担保。公司无逾期担保，无涉及诉讼的担
保。
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2025-03-26│其他事项
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一、本次授权事项概述
根据《上市公司证券发行注册管理办法》《上海证券交易所上市公司证券发行上市审核规
则》《上海证券交易所上市公司证券发行与承销业务实施细则》及《香港联合交易所有限公司
证券上市规则》等相关规定，康希诺生物股份公司（以下简称“康希诺”或“公司”）于2025
年3月25日召开第三届董事会第六次会议，审议通过《关于提请股东大会授权董事会以简易程
序向特定对象发行股票的议案》，同意公司董事会提请股东大会授权董事会决定公司向特定对
象发行融资总额不超过人民币3亿元且不超过最近一年末净资产20%的股票，授权期限为自公司
2024年年度股东大会审议通过之日起至公司2025年年度股东大会召开之日止。
本议案尚需提交公司2024年年度股东大会审议通过。
二、本次授权具体内容
本次提请股东大会授权事项包括但不限于：
（一）确认公司是否符合以简易程序向特定对象发行股票条件
提请股东大会授权董事会根据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《上
市公司证券发行注册管理办法》等有关法律法规和规范性文件的规定，对公司实际情况进行自
查和论证，确认公司是否符合以简易程序向特定对象发行股票条件。
（二）本次发行证券的种类和数量
本次发行证券的种类为境内上市的人民币普通股（A股），面值人民币1.00元。本次发行
融资总额不超过人民币3亿元且不超过最近一年末净资产20%，本次发行的股票数量按照募集资
金总额除以发行价格确定，最终发行价格、发行数量将根据询价结果和中国证监会同意注册的
数量为准。
（三）发行方式、发行对象及向原股东配售的安排
本次发行股票采用以简易程序向特定对象发行的方式，将在股东大会授权后有效期内由董
事会选择适当时机启动发行相关程序，发行对象为符合监管部门规定的法人、自然人或者其他
合法投资组织等不超过35名的特定对象。证券投资基金管理公司、证券公司、合格境外机构投
资者、人民币合格境外机构投资者以其管理的二只以上产品认购的，视为一个发行对象。信托
公司作为发行对象的，只能以自有资金认购。最终发行对象将根据申购报价情况，由公司董事
会根据股东大会的授权与保荐机构（主承销商）协商确定。
（四）定价方式或者价格区间
本次发行的定价基准日为发行期首日。
本次发行的发行价格不低于定价基准日前20个交易日股票交易均价的80%。
最终发行价格在本次向特定对象发行申请获得中国证监会的注册文件后，按照相关法律、
法规的规定和监管部门的要求，由董事会根据股东大会的授权与保荐机构（主承销商）协商确
定，根据本次发行申购报价情况，按照价格优先等原则确定，但不低于前述发行底价。
发行对象存在《上市公司证券发行注册管理办法》第五十七条第二款规定情形的，相关发
行对象不参与发行定价的询价过程，但接受其他发行对象申购竞价结果并与其他发行对象以相
同价格认购发行的股票。
定价基准日前20个交易日股票交易均价=定价基准日前20个交易日股票交易总额/定价基准
日前20个交易日股票交易总量。
若公司股票在该20个交易日内发生因派息、送股、配股、资本公积转增股本等除权、除息
事项引起股价调整的情形，则对调整前交易日的交易价格按经过相应除权、除息调整后的价格
计算。
在定价基准日至发行日期间，若公司发生派发股利、送红股或公积金转增股本等除息、除
权事项，本次发行的发行底价将作相应调整。
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2025-03-26│委托理财
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康希诺生物股份公司（以下简称“公司”）于2025年3月25日召开第三届董事会第六次会
议和第三届监事会第六次会议，审议通过了《关于使用闲置自有资金进行现金管理的议案》，
同意在确保不影响公司主营业务正常开展，保证运营资金需求和风险可控的前提下，公司及下
属公司拟使用最高不超过人民币28亿元的暂时闲置自有资金进行现金管理，用于购买安全性高
、流动性好的中低风险投资产品（包括但不限于银行、证券公司或信托公司等金融机构发行的
理财产品、信托产品等）。授权期限为本次董事会审议通过之日起12个月内，在前述额度及期
限范围内，公司可以循环滚动使用。董事会授权董事长在上述额度及决议有效期内行使投资决
策权、签署相关文件等事宜，具体事项由公司财务管理中心负责组织实施。
一、拟使用自有资金进行现金管理的概况
（一）现金管理目的
在保证公司正常经营所需流动资金的情况下，提高资金利用效率，合理利用闲置资金，增
加公司收益。
（二）资金来源
本次公司拟进行现金管理的资金来源为公司暂时闲置的自有资金，不影响公司正常经营。
（三）额度
本次公司拟进行现金管理单日最高余额不超过人民币28亿元，在该额度内，资金可以滚动
使用。
（四）期限及授权事项
本次授权期限为公司董事会审议通过之日起12个月内，公司董事会授权董事长对投资理财
产品业务履行日常审批手续，公司财务管理中心负责组织实施。
（五）投资产品品种
公司将遵守审慎投资原则，严格筛选发行主体，选择安全性高、流动性好的中低风险投资
产品（包括但不限于银行、证券公司或信托公司等金融机构发行的理财产品、信托产品等）。
二、对公司的影响
公司使用闲置自有资金进行现金管理是在不影响公司主营业务正常开展，保证运营资金需
求和风险可控的前提下实施的。有利于提高公司资金使用效率，增加资金收益，为公司和股东
谋取更多投资回报，对公司未来主营业务、财务状况、经营成果和现金流量等不会造成重大影
响。
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2025-02-08│其他事项
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近日，国家药品监督管理局药品审评中心网站信息显示，康希诺生物股份公司（以下简称
“公司”）研发的婴幼儿用吸附无细胞百（组分）白破联合疫苗（以下简称“婴幼儿用DTcP”
）已正式纳入优先审评品种。根据国家优先审评审批的规定，国家药品监督管理局药品审评中
心对纳入优先审评审批的药品注册申请，将优先配置资源进行审评。现将相关情况公告如下：
一、产品基本情况
目前国内在售的共纯化百白破疫苗的制造过程使用百日咳抗原共纯化的工艺，公司的婴幼
儿用DTcP为组分百白破疫苗，每种百日咳抗原进行单独纯化，以确定的比例配制，从而可以确
保产品质量的批间一致性，使产品的质量更加稳定。
截至目前，暂无国内疫苗厂商研发的组分百白破疫苗获批上市，公司的婴幼儿用DTcP定位
即为进口替代。同时，该款疫苗的开发，也是青少年及成人用组分百白破疫苗和以组分百白破
为基础的联合疫苗进一步研发的基础。组分百白破疫苗产品组合将进一步丰富公司产品策略，
提升公司核心竞争力。
公司的婴幼儿用DTcP境内生产药品注册上市许可申请已获得国家药品监督管理局出具的《
受理通知书》，具体内容详见公司于2024年12月17日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn
）披露的《自愿披露关于婴幼儿用吸附无细胞百（组分）白破联合疫苗药品注册申请获得受理
的公告》（公告编号：2024-054）。
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2025-02-07│其他事项
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康希诺生物股份公司（以下简称“公司”）研发的吸附破伤风疫苗境内生产药品注册上市
许可申请（以下简称“药品注册申请”）于近日获得国家药品监督管理局出具的《受理通知书
》，受理号：CXSS2500022。现将相关情况公告如下：
一、产品基本情况
破伤风是由破伤风杆菌感染机体导致的一种急性感染性疾病，破伤风杆菌产生的一种外毒
素即破伤风痉挛毒素，是破伤风的致病因子，可引起全身骨骼肌强直性收缩和阵发性痉挛。重
症破伤风患者可并发喉痉挛、窒息、肺部感染和器官功能衰竭，病死率高达30%-50%，在无医
疗干预的情况下病死率接近100%，是一种极为严重的潜在致命性疾病。
公司研发的吸附破伤风疫苗采用无动物源培养基进行发酵，更加安全，已确定产业化规模
工艺，工艺稳定。该款疫苗主要用于非新生儿破伤风预防，将进一步丰富公司产品管线，提升
公司核心竞争力。
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2024-12-21│其他事项
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2024年12月20日，康希诺生物股份公司（以下简称“公司”）收到部分控股股东XUEFENGY
U（宇学峰）、朱涛、SHOUBAICHAO（巢守柏）及执行董事、高级管理人员王靖关于增持公司H
股股份计划实施完毕的《告知函》，现将有关情况公告如下：
一、控股股东增持计划的主要内容
XUEFENGYU（宇学峰）为公司控股股东之一、董事长、总经理；朱涛为公司控股股东之一
、副总经理；SHOUBAICHAO（巢守柏）为公司控股股东之一HELENHUIHUAMAO（毛慧华）的配偶
，即一致行动人，公司执行董事、副总经理。
基于对公司未来发展前景的信心及对其价值的认可，计划自2024年6月21日起的6个月内以
自有资金增持公司无限售流通股H股，具体内容可详见公司于2024年6月24日在上海证券交易所
网站（www.sse.com.cn）披露的H股公告《控股股东及执行董事拟增持股份》。
二、控股股东增持计划的实施结果
本次增持计划实施期间，XUEFENGYU（宇学峰）、朱涛、SHOUBAICHAO（巢守柏）基于对证
券市场判断、增持资金安排以及增持窗口期等情况，分别增持公司100000股、110000股及6800
0股H股，合计使用约567.05万港币增持278000股H股，约占公司总股本的0.1123%。同时，在本
次增持计划实施期间，XUEFENGYU（宇学峰）、朱涛、SHOUBAICHAO（巢守柏）未减持其持有的
公司股份。
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2024-12-21│其他事项
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康希诺生物股份公司（以下简称“公司”）的吸附无细胞百（组分）白破联合疫苗（6岁
及以上人群用）（以下简称“青少年及成人用Tdcp”）于近日正式启动II/III期临床试验，并
完成II期临床首例受试者入组。
一、产品基本情况
青少年及成人用Tdcp适用于6岁及以上人群，为青少年及成人的百白破加强疫苗，主要发
达国家已将该疫苗纳入常规的疫苗接种计划，但国内暂无获批的青少年及成人用百白破加强疫
苗，该产品若成功上市，将填补国内市场空白。目前国内在售的共纯化百白破疫苗的制造过程
使用百日咳抗原共纯化的工艺。青少年及成人用Tdcp为组分百白破疫苗，每种百日咳抗原可以
单独纯化，以确定的比例配制，从而可以确保产品质量批间一致性，使产品的质量更加稳定。
二、临床试验相关情况
青少年及成人用Tdcp已完成I期临床试验主要工作，临床数据显示免疫原性结果达预期，
安全性良好。此次开展的为评价该款疫苗免疫原性和安全性的随机、盲法、对照II/III期临床
试验。
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2024-12-21│其他事项
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康希诺生物股份公司（以下简称“公司”）开发的重组脊髓灰质炎疫苗近日于印度尼西亚
启动I/II期临床试验，并完成I期临床首例受试者入组。
一、产品基本情况
公司基于病毒样颗粒（virus-likeparticle,VLP）的重组脊髓灰质炎疫苗基于公司的蛋白
结构设计和VLP组装技术开发，是一种非传染性脊髓灰质炎疫苗，在生产过程中不依赖活病毒
，预期具有良好的安全性和免疫原性。非传染性的VLP技术路线脊髓灰质炎疫苗被世界卫生组
织推荐作为未来消灭脊髓灰质炎的首选疫苗之一，有望为全球根除脊髓灰质炎作出贡献。
该款疫苗已于印度尼西亚获得临床试验批准，详见公司于2024年10月10日在上海证券交易
所网站（www.sse.com.cn）披露的《自愿披露关于重组脊髓灰质炎疫苗于印度尼西亚获得临床
试验批准的公告》（公告编号：2024-046）。
二、临床试验相关情况
重组脊髓灰质炎疫苗开展的I/II期临床试验拟进一步评价其在特定年龄婴幼儿中接种后的
安全性和免疫原性。
三、风险提示
疫苗研发是一项复杂严谨的科学活动，难度大、周期长，在上市销售前需要申请临床试验
、进行临床试验、申请药品注册上市许可等，临床试验进程和结果及产品上市进度具有不确定
性，公司信息以公司指定披露媒体以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。敬请广大投资者
谨慎决策，注意投资风险。
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2024-12-17│其他事项
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康希诺生物股份公司（以下简称“公司”）研发的婴幼儿用吸附无细胞百（组分）白破联
合疫苗（以下简称“婴幼儿用DTcP”）境内生产药品注册上市许可申请（以下简称“药品注册
申请”）于近日获得国家药品监督管理局出具的《受理通知书》，受理号：CXSS2400139。现
将相关情况公告如下：
一、产品基本情况
目前国内在售的共纯化百白破疫苗（以下简称“DTaP”）的制造过程使用百日咳抗原共纯
化的工艺，公司的婴幼儿用DTcP为组分百白破疫苗，每种百日咳抗原进行单独纯化，以确定的
比例配制，从而可以确保产品质量的批间一致性，使产品的质量更加稳定。
截至目前，暂无国内疫苗厂商研发的组分百白破疫苗获批上市，公司的婴幼儿用DTcP定位
即为进口替代。同时，该款疫苗的开发，也是青少年及成人用组分百白破疫苗和以组分百白破
为基础的联合疫苗进一步研发的基础。组分百白破疫苗产品组合将进一步丰富公司产品策略，
提升公司核心竞争力。
公司于2023年8月14日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露了《自愿披露关于
婴幼儿用DTcP启动III期临床试验并完成首例受试者入组的公告》（公告编号：2023-044）。I
II临床试验方案中，婴幼儿用DTcP的基础免疫从2月龄开始，接种3剂，每剂之间间隔1或2个月
，加强免疫于18～24月龄进行，每人接种1剂。截止本公告披露日，婴幼儿用DTcP的III期临床
仍在进行中，已完成了基础免疫的接种及数据收集工作，同时取得了基础免疫的临床试验总结
报告。
因此，婴幼儿用DTcP具备了向国家药品监督管理局递交药品生产注册申请的必要条件，公
司后续将向监管机构适时提交婴幼儿用DTcP加强免疫相关数据。
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