资本运作☆ ◇688192 迪哲医药 更新日期：2025-02-01◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.股权投资】【2.项目投资】【3.股权转让】【4.收购兼并】
【5.关联交易】【6.股权质押】【7.担保明细】【8.重大事项】
【1.股权投资】 暂无数据
【2.项目投资】
截止日期:2024-06-30
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│项目名称 │募集资金承诺│报告期投入│ 累计投入 │ 项目进度│报告期实现│预计完成日期│
│ │投入金额(元)│ 金额(元) │ 金额(元) │ (%)│ 效益(元) │ │
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│新药研发项目 │ 14.83亿│ 1.04亿│ 10.85亿│ 71.29│ ---│ ---│
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│超募资金 │ 2.03亿│ 4320.78万│ 1.64亿│ 100.00│ ---│ ---│
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│补充流动资金 │ 3.00亿│ ---│ 3.00亿│ 100.00│ ---│ ---│
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【3.股权转让】 暂无数据
【4.收购兼并】 暂无数据
【5.关联交易】
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│公告日期 │2024-04-30 │
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│关联方 │阿斯利康投资（中国）有限公司 │
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│关联关系 │其与公司股东同受一公司控制 │
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│支付方式 │现金 │交易方式 │租赁房屋 │
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│交易详情 │2023年度，公司实际与关联方发生的日常关联交易 │
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│公告日期 │2024-04-30 │
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│关联方 │阿斯利康投资（中国）有限公司 │
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│关联关系 │其与公司股东同受一公司控制 │
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│支付方式 │现金 │交易方式 │租赁房屋 │
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│交易详情 │2024年度，公司预计与关联方发生的日常关联交易 │
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【6.股权质押】
【累计质押】
股东名称 累计质押股数(股) 占总股本(%) 占持股比例(%) 公告日期
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张小林 277.16万 0.67 37.91 2024-11-29
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合计 277.16万 0.67
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【质押明细】
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│公告日期 │2024-11-29 │质押股数(万股) │277.16 │
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│质押占所持股(%) │37.91 │质押占总股本(%) │0.67 │
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│股东名称 │张小林 │
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│质押方 │华能贵诚信托有限公司 │
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│质押起始日 │2024-11-27 │质押截止日 │--- │
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│实际解押日 │--- │解押股数(万股) │--- │
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│质押说明 │2024年11月27日张小林质押了277.162万股给华能贵诚信托有限公司 │
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│解押说明 │--- │
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│公告日期 │2024-01-13 │质押股数(万股) │389.00 │
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│质押占所持股(%) │75.28 │质押占总股本(%) │0.95 │
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│股东名称 │ZYTZ Partners Limited │
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│质押方 │深圳市深担增信融资担保有限公司 │
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│质押起始日 │2024-01-11 │质押截止日 │--- │
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│实际解押日 │2024-12-24 │解押股数(万股) │389.00 │
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│质押说明 │2024年01月11日ZYTZ质押了389.0万股给深圳市深担增信融资担保有限公司 │
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│解押说明 │公司近日接到股东ZYTZ通知，获悉其所持有本公司的部分股份已经办理解除质押手续 │
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【7.担保明细】 暂无数据
【8.重大事项】
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2025-01-21│其他事项
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董事持股的基本情况：截至本公告披露日，迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称“
公司”）董事长兼首席执行官张小林（ZHANGXIAOLIN）博士直接持有公司股份7310972股，占
公司总股本的1.7505%，上述股份来源包括股权激励计划行权及二级市场增持。
减持计划的主要内容：
张小林博士因偿还借款等个人资金需求，拟通过集中竞价或大宗交易方式合计减持不超过
1827000股（含本数），占公司总股本的比例不超过0.4374%，占其本人本次减持前所持有公司
股份数量不超过25%，减持期间自本公告披露之日起15个交易日后的3个月内，减持价格将按照
减持实施期间的市场价格确定。若在上述减持计划实施期间公司发生送股、资本公积金转增股
本等股份变动事项，张小林博士将对减持股份数量进行相应调整。
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2025-01-17│其他事项
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一、本期业绩预告情况
（一）业绩预告期间
2024年1月1日至2024年12月31日。
（二）业绩预告情况
1.经财务部门初步测算，预计2024年度实现营业收入36000万元左右，比上年同期增加268
71.14万元左右，同比增加294.35%左右。
2.预计公司2024年度研发费用为73800万元左右，比上年同期减少6759.85万元左右，同比
减少8.39%左右。
3.预计2024年度归属于母公司所有者的净亏损86500万元左右，比上年同期减少亏损24271
.33万元左右，同比亏损减少21.91%左右。
4.预计2024年度归属于母公司所有者的扣除非经常性损益后的净亏损91800万元左右，比
上年同期减少亏损24272.71万元左右，同比亏损减少20.91%左右。
（三）本次业绩预告未经注册会计师审计。
二、上年同期业绩情况
1.营业收入：9128.86万元
2.研发费用：80559.85万元
3.利润总额：-110761.19万元。归属于母公司所有者的净亏损：110771.33万元。归属于
母公司所有者的扣除非经常性损益的净亏损：116072.71万元。
4.每股收益：-2.72元。
三、本期业绩变化的主要原因
（一）2024年6月，公司第二款核心产品国家1类创新药高瑞哲（通用名：戈利昔替尼）通
过优先审评获得国家药监局批准上市，是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的外周T细胞淋
巴瘤（PTCL）新机制治疗药物。依托整体商业化策略和团队高效执行力以及产品的优异疗效，
舒沃哲和高瑞哲2024年的销售实现快速增长，预计全年度产品销售收入为36000万元左右。
（二）报告期内，舒沃哲和高瑞哲成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药
品目录（2024年）》（以下简称“国家医保药品目录”），该目录于2025年1月1日起正式实施
。
舒沃哲和高瑞哲纳入国家医保药品目录，体现了国家医保局对上述药物的临床价值、患者
获益、创新程度等方面的认可，有助于公司进一步提高上述药物在患者中的可负担性和可及性
，降低患者的用药负担，进而推动舒沃哲和高瑞哲的市场推广和销售，对公司的长期经营发展
具有积极影响。
同时因产品进入国家医保药品目录后，产品价格有较大幅度的下降，公司在2024年年末对
经销商的库存进行了医保价格的差价补偿，因差额补偿影响2024年收入约5200万元，所以导致
2024年第四季度销售收入较前有所下降。该渠道补差已于2024年末完成，并根据相关会计准则
进行账务处理，所以不会对以后年度的销售业绩造成影响。
（三）2024年，公司在产品研发方面取得了持续进展。公司核心产品舒沃哲（通用名：舒
沃替尼）的新药上市申请已于2025年1月获美国食品药品监督管理局（FDA）受理并授予优先审
评，用于二/后线治疗表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的晚期非
小细胞肺癌（NSCLC）。同时，国际多中心III期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）继续在中
国及欧美等多个国家和地区顺利开展，旨在评估一线治疗该适应症的疗效。此外，DZD8586针
对B细胞非霍奇金淋巴瘤I/II期临床研究以及DZD6008针对非小细胞肺癌的I期临床研究正在积
极开展，预计全年研发投入为73800万元左右。
综上，公司2024年度营业收入大幅增长，同时产品研发进展较为顺利，研发投入仍保持较
高水平，因此将继续出现归属于母公司所有者的净利润为负的情况，但公司主营业务、核心竞
争力没有发生重大不利变化。
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2025-01-08│其他事项
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近日，迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的舒沃替尼片（商
品名：舒沃哲，以下简称“舒沃替尼”）新药上市申请（NewDrugApplication，NDA）已通过
美国食品药品监督管理局（FDA）的立卷审查，并被授予优先审评资格（PriorityReviewDesig
nation），用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测
确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（Exon20ins）的局部晚期或转移
性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。
一、药品相关情况
舒沃哲是公司自主研发的新型肺癌靶向药，于2023年8月通过优先审评在中国获批上市，
是目前全球唯一获批治疗EGFRExon20insNSCLC的口服小分子靶向药。此次在美递交的舒沃替尼
NDA，是基于“悟空1B”（WU-KONG1B）的积极研究成果。WU-KONG1B是一项在欧美、澳洲、亚
洲等全球10个国家和地区开展的国际多中心注册临床研究，旨在评估舒沃替尼针对经治EGFREx
on20insNSCLC患者的疗效和安全性。该项试验已达到主要研究终点，并在2024年美国临床肿瘤
学会（ASCO）年会做大会口头报告，再证舒沃替尼高效低毒、全球潜在同类最佳。此前，FDA
已授予舒沃替尼全线治疗该适应症的突破性疗法认定（BreakthroughTherapyDesignation，BT
D）。
FDA的“优先审评资格”主要授予在治疗、诊断或预防某些严重疾病方面取得重大安全性
或有效性突破的药物。目前，欧美市场上没有获批治疗EGFRExon20insNSCLC的小分子靶向药。
二、风险揭示
新药上市申请尚需经过审评、药品临床试验现场检查和审批等环节，公司上述产品能否成
功在美国上市及上市时间具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按相关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务，有关公司信息以上海证券交易
所网站以及公司指定披露媒体《上海证券报》《证券时报》《证券日报》刊登的公告为准。
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2025-01-01│其他事项
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本次股票上市类型为首发限售股份；股票认购方式为网下，上市股数为57451788股。
本次股票上市流通总数为57451788股。
本次股票上市流通日期为2025年1月9日。
一、本次上市流通的限售股类型
根据中国证券监督管理委员会于2021年11月3日出具的《关于同意迪哲《江苏）医药股份
有限公司首次公开发行股票注册的批复》证监许可〔2021〕3494号），迪哲《江苏）医药股份
有限公司《以下简称“公司”）首次向社会公开发行人民币普通股A股）40000100股，并于202
1年12月10日在上海证券交易所科创板上市。发行完成后公司总股本为400000100股，其中有限
售条件流通股363050516股，无限售条件流通股为36949584股。
本次上市流通的限售股为公司首次公开发行前部分股东持有的限售股，涉及1名限售股股
东，为江苏无锡迪喆企业管理合伙企业有限合伙）以下简称“无锡迪喆”），持有限售股份57
451788股，占公司目前股本总数的13.76%。限售期为自公司股票上市之日起3个完整会计年度
。现锁定期即将届满，上述限售股将于2025年1月9日起上市流通。
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2024-12-26│股权质押
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迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称“公司”）股东ZYTZPartnersLimited（以下
简称“ZYTZ”）持有公司股份5167283股，占公司总股本的1.24%。
ZYTZ本次解除质押股份3890000股，占其持股数量的75.28%，占公司总股本的0.93%。
一、本次股份质押情况
公司近日接到股东ZYTZ通知，获悉其所持有本公司的部分股份已经办理解除质押手续。
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2024-12-25│其他事项
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本次股票上市类型为股权激励股份；股票认购方式为网下，上市股数为1994966股。
本次股票上市流通总数为1994966股。
本次股票上市流通日期为2024年12月27日。
根据中国证监会、上海证券交易所、中国证券登记结算有限责任公司上海分公司有关业务
规则的规定，迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到中国证券登记
结算有限责任公司上海分公司出具的《证券变更登记证明》，公司完成了2022年限制性股票激
励计划（以下简称“限制性股票激励计划”）首次授予部分第二类激励对象第一个归属期的股
份登记工作。
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2024-12-20│其他事项
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本次股票上市类型为股权激励股份；股票认购方式为网下，上市股数为4183020股。
本次股票上市流通总数为4183020股。
本次股票上市流通日期为2024年12月27日。
一、本次上市流通的限售股类型
根据中国证券监督管理委员会于2021年11月3日出具的《关于同意迪哲（《江苏）医药股
份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可〔2021〕3494号），迪哲《（江苏）医
药股份有限公司《（以下简称“公司”）首次向社会公开发行人民币普通股（A股）40000100
股，并于2021年12月10日在上海证券交易所科创板上市。发行完成后公司总股本为400000100
股。
本次上市流通的限售股源自公司首次公开发行前实施上市后行权的2020年员工股份期权计
划，具体为该计划第一个行权期行权限售股，其限售期为行权之日起36个月。本次上市流通的
限售股数量为4183020股，股东数量为119名。本次申请上市流通的限售股占截至本公告发布之
日公司总股本比例为1.01%，将于2024年12月27日起上市流通。
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2024-12-17│其他事项
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迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称“公司”）于2024年12月16日召开公司第二届
董事会第十一次会议，审议通过了《关于改选公司独立董事及调整董事会专门委员会委员的议
案》。具体情况如下：
一、独立董事辞职情况
公司独立董事张昕女士因个人工作原因，提请辞去公司第二届董事会独立董事职务，同时
辞去其董事会审计委员会主任委员、薪酬与考核委员会委员以及提名委员会委员职务。具体内
容详见公司刊登于上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)的《迪哲医药：关于公司独立董事辞
职的公告》（公告编号：2024-48）。
张昕女士在担任公司独立董事、审计委员会主任委员、薪酬与考核委员会委员以及提名委
员会委员期间恪尽职守、勤勉尽责，为公司的规范治理和良好发展发挥了重要作用。公司董事
会对张昕女士任期期间为公司发展所作出的贡献表示衷心的感谢！
二、变更独立董事情况
鉴于张昕女士的辞职将导致公司独立董事中欠缺会计专业人士，为保障公司董事会及董事
会专门委员会的规范运作，经公司第二届董事会提名委员会第三次会议进行任职资格审查，认
为安梅霞女士符合《中华人民共和公司法》《上市公司独立董事管理办法》《上海证券交易所
科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等法律、法规、规范性文件及《迪哲（江
苏）医药股份有限公司章程》规定的独立董事任职条件，不存在中国证监会以及上海证券交易
所规定的不得担任独立董事的情形。公司董事会同意提名安梅霞为公司第二届董事会独立董事
候选人（简历附后），任期自公司股东大会审议通过之日起至第二届董事会任期届满之日止。
本事项尚需提交公司股东大会审议。安梅霞女士作为公司独立董事候选人的任职资格尚需经上
海证券交易所审核无异议后，方可提交公司股东大会审议。张昕女士在独立董事改选期间将继
续履行职责，其辞职报告将在公司股东大会选举产生新任独立董事后生效。
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2024-12-17│其他事项
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限制性股票拟归属数量：376.9966万股
归属股票来源：向激励对象定向发行迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称“公司”
）A股普通股股票
公司于2024年12月16日召开第二届董事会第十一次会议和第二届监事会第十次会议，审议
通过了《关于2022年限制性股票激励计划首次授予部分的归属条件成就的议案》。公司2022年
限制性股票激励计划（以下简称“限制性股票激励计划”或“本激励计划”）第一类激励对象
第二个归属期与第二类激励对象第一个归属期归属条件已经成就，现将相关事项公告如下：
一、限制性股票激励计划批准及实施情况
（一）限制性股票激励计划方案及履行的程序
2022年11月25日，公司召开第一届董事会第十二次会议，审议通过了《关于<公司2022年
限制性股票激励计划（草案）>及其摘要的议案》《关于<公司2022年限制性股票激励计划实施
考核管理办法>的议案》及《关于提请股东大会授权董事会办理公司限制性股票激励计划相关
事宜的议案》等议案。公司独立董事就本次激励计划相关议案发表了独立意见。具体内容详见
公司于2022年11月28日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）上披露的《迪哲（江苏）医
药股份有限公司第一届董事会第十二次会议决议公告》，公告编号2022-42。
同日，公司召开第一届监事会第十二次会议，审议通过了《关于<公司2022年限制性股票
激励计划（草案）>及其摘要的议案》《关于<公司2022年限制性股票激励计划实施考核管理办
法>的议案》及《关于核实<公司2022年限制性股票激励计划首次授予部分激励对象名单>的议
案》等议案，监事会对本次激励计划的相关事项进行核实并出具核查意见。具体内容详见公司
于2022年11月28日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）上披露的《迪哲（江苏）医药股
份有限公司第一届监事会第十二次会议决议公告》，公告编号2022-43。
2022年12月13日，公司召开2022年第一次临时股东大会，审议通过了《关于公司2022年限
制性股票激励计划（草案）及其摘要的议案》《关于公司2022年限制性股票激励计划实施考核
管理办法的议案》及《关于提请股东大会授权董事会办理公司限制性股票激励计划相关事宜的
议案》。具体内容详见公司于2022年12月14日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）上披
露的《迪哲（江苏）医药股份有限公司2022年第一次临时股东大会决议公告》，公告编号2022
-51。
（二）限制性股票历次授予情况
2022年12月15日，公司召开第一届董事会第十三次会议及第一届监事会第十三次会议，审
议通过了《关于向激励对象首次授予限制性股票的议案》。公司独立董事对该事项发表了独立
意见，认为授予条件已经成就，激励对象主体资格合法有效，确定的授予日符合相关规定。监
事会对授予日的激励对象名单进行核实并发表了核查意见。具体内容详见公司于2022年12月16
日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）上披露的《迪哲（江苏）医药股份有限公司关于
向2022年限制性股票激励计划的激励对象首次授予限制性股票的公告》，公告编号2022-52。
2023年12月11日，公司召开第二届董事会第四次会议和第二届监事会第四次会议，审议通
过了《关于向2022年限制性股票激励计划激励对象授予预留限制性股票的议案》，独立董事就
该议案发表了独立意见。具体内容详见公司于2023年12月12日在上海证券交易所网站（www.ss
e.com.cn）上披露《迪哲（江苏）医药股份有限公司关于向2022年限制性股票激励计划的激励
对象授予预留限制性股票的公告》，公告编号2023-70。
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2024-12-12│其他事项
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近日，迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的新型肺癌靶向药
舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）的一项I/II期临床研究的汇总分析最新数据，发表于欧洲肿瘤
内科学会（ESMO）官方期刊《LungCancer》。研究表明，舒沃哲单药治疗表皮生长因子受体（
EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药的非小细胞肺癌（NSCLC）患者具有良好的抗肿瘤活性和
安全性。
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2024-11-29│其他事项
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根据国家医保局、人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保
险药品目录（2024年）》（以下简称“国家医保药品目录”）的通知，迪哲（江苏）医药股份
有限公司（以下简称“公司”）自主研发的两款源头创新药物舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）
和高瑞哲（通用名：戈利昔替尼胶囊）成功纳入国家医保药品目录，该目录将于2025年1月1日
起正式实施。
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2024-11-29│股权质押
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迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称“公司”）股东、董事长兼首席执行官张小林
博士直接持有公司股份7310972股，占公司总股本的1.76%。张小林博士本次质押股份2771620
股，占其直接持股数量的37.91%，占公司总股本的0.67%。
一、本次股份质押情况
公司近日接到股东张小林博士通知，获悉其所持有本公司的部分股份已经办理质押。
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2024-11-09│其他事项
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舒沃替尼成为首款向美国FDA递交新药上市申请的中国源创肺癌靶向药。
一、药品相关情况
舒沃替尼是公司自主研发的新型肺癌靶向药，于2023年8月通过优先审评在中国获批上市
，已成为EGFRExon20insNSCLC二/后线唯一标准治疗方案。凭借优异的疗效和安全性数据，舒
沃替尼此前已获FDA授予全线治疗EGFRExon20insNSCLC的“突破性疗法认定”（BreakthroughT
herapyDesignation），可享有包括FDA专家密切指导与支持等一系列加快药物开发的政策，加
速推进药物上市进程。
此次新药上市申请，是基于一项评估舒沃替尼针对经治EGFRExon20insNSCLC患者疗效和安
全性的国际多中心注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）。该研究纳入非亚裔患者占比超过4
0%，已达到主要研究终点，在全球范围内再证舒沃替尼“高效低毒、同类最佳”的潜质。WU-K
ONG1B研究已在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告形式公布。
二、风险揭示
新药上市申请尚需经过受理、审评、药品临床试验现场检查和审批等环节，公司上述产品
能否成功在美国上市及上市时间具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险
。
公司将按相关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务，有关公司信息以上海证券交易
所网站以及公司指定披露媒体《上海证券报》《证券时报》《中国证券报》《证券日报》刊登
的公告为准。
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2024-10-14│其他事项
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近日，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）授予迪哲（江苏）医药股
份有限公司（以下简称“公司”）首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲（通用名：舒沃替尼
片）突破性疗法认定（BreakthroughTherapyDesignation，BTD），用于未接受过系统性治疗
、携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（Exon20ins）的局部进展或转移性非
小细胞肺癌（NSCLC）。舒沃哲是肺癌领域首个获中、美两国双BTD资格的国产创新药，用于二
/后线治疗EGFRExon20insNSCLC。今年4月，舒沃哲一线治疗该适应症获美国食品药品管理局（
FDA）授予BTD，此次一线治疗再获CDE认定，舒沃哲成为首个且唯一全线治疗EGFRExon20insNS
CLC获四项中、美“突破性疗法认定”的创新药物。
一、药品相关情况
本次突破性疗法认定主要基于舒沃哲全球多中心I/II期研究“悟空1”（WU-KONG1）和中
国患者的II期研究“悟空15”（WU-KONG15）的汇总分析数据。结果显示，舒沃哲单药一线治
疗EGFRExon20insNSCLC患者经确认客观缓解率（ORR）高达78.6%，中位无进展生存期（mPFS）
长达12.4个月，突破既往治疗方案，且安全性与传统EGFRTKI相似，整体耐受性好。
目前，舒沃哲一线治疗EGFRExon20insNSCLC的全球多中心III期确证性临床研究“悟空28
”（WU-KONG28）正在16个国家和地区积极开展中，其一线适应症获得中、美双突破性疗法认
定资格，将进一步加速临床研究推进，有望在上市申报阶段加快审评并早日惠及更多患者。
EGFRExon20ins作为肺癌的难治罕见靶点，20多年来一直存在临床治疗空白。由于其独特
的空间构象，传统的EGFRTKI难以与该靶点结合。EGFRExon20ins患者预后极差，mPFS和中位总
生存期（mOS）不及EGFR敏感突变患者的一半，长期缺乏安全有效的靶向治疗方案，是困扰临
床多年亟需解决的痛点。
凭借优异临床数据，舒沃哲于2023年8月通过优先审评程序在中国获批上市，用于二/后线
治疗EGFRExon20insNSCLC患者，填补了该领域近20年临床空白。针对该适应症的全球注册临床
研究“悟空1B”（WU-KONG1B）已达到主要研究终点，并入选2024年美国临床肿瘤学会（ASCO
）年会口头报告，在全球范围内再次验证舒沃
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