资本运作☆ ◇688197 首药控股 更新日期：2024-11-20◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.股权投资】【2.项目投资】【3.股权转让】【4.收购兼并】
【5.关联交易】【6.股权质押】【7.担保明细】【8.重大事项】
【1.股权投资】 暂无数据
【2.项目投资】
截止日期:2024-06-30
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│项目名称 │募集资金承诺│报告期投入│ 累计投入 │ 项目进度│报告期实现│预计完成日期│
│ │投入金额(元)│ 金额(元) │ 金额(元) │ (%)│ 效益(元) │ │
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│首药控股创新药研发│ 8.00亿│ 7368.49万│ 4.46亿│ 47.92│ ---│ ---│
│项目 │ │ │ │ │ │ │
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│首药控股创新药研发│ ---│ 7368.49万│ 4.46亿│ 47.92│ ---│ ---│
│项目 │ │ │ │ │ │ │
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│首药控股新药研发与│ 7.00亿│ ---│ 1976.21万│ 100.00│ ---│ ---│
│产业化基地 │ │ │ │ │ │ │
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│补充流动资金 │ 5.00亿│ ---│ 4.30亿│ 100.21│ ---│ ---│
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【3.股权转让】 暂无数据
【4.收购兼并】 暂无数据
【5.关联交易】
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│公告日期 │2024-04-29 │
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│关联方 │北京双鹭药业股份有限公司 │
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│关联关系 │其董事长、实控人之一曾于过往12个月内担任公司董事 │
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│支付方式 │现金 │交易方式 │接受关联人提供的劳务 │
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│交易详情 │2023年度，公司实际与关联方发生的日常关联交易 │
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│公告日期 │2024-04-29 │
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│关联方 │北京双鹭药业股份有限公司 │
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│关联关系 │其董事长、实控人之一曾于过往12个月内担任公司董事 │
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│支付方式 │现金 │交易方式 │接受关联人提供的劳务 │
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│交易详情 │2024年度，公司预计与关联方发生的日常关联交易 │
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【6.股权质押】
【累计质押】 暂无数据
【质押明细】 暂无数据
【7.担保明细】 暂无数据
【8.重大事项】
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2024-11-07│其他事项
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截至目前，全球已有多款BTK抑制剂获批上市，国内已有5款药物获批上市，还有多款管线
处于临床研究阶段。经首药控股（北京）股份有限公司（以下简称“公司”或“首药控股”）
对候选药物SY-1530的市场竞争格局、开发进度情况、后续注册临床试验预计投入规模、未来
的市场份额及商业回报等因素进行审慎评估，并结合其他核心候选药物关键性临床试验及注册
申报工作的人力、物力和资金需求，公司决定调整SY-1530的后续开发策略，主动终止单药治
疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）等B细胞来源非霍奇金淋巴瘤（NHL）的临床开发；未来，
公司计划探索SY-1530在其他适应症上的潜力。现将有关情况公告如下：
一、药品基本情况及临床试验相关情况
（一）药品基本情况
SY-1530（注：自2016年起公司统一使用“SY”进行编号命名自研管线，在国家药品监督
管理局等官方平台查询时需使用CT-1530编号）系公司自主研发的高选择性、不可逆的新一代B
TK激酶抑制剂，按照《化学药品注册分类及申报资料要求》相关规定，SY-1530原料药及制剂
属于1类新药，并于2016年8月获得临床批件。
（二）已开展的临床试验情况
SY-1530的Ⅰ期临床试验（CTR20160946）为单中心剂量爬坡、多中心剂量扩展的非随机、
开放临床研究，研究对象为复发/难治性B细胞来源NHL患者，主要研究目的是确定SY-1530在复
发/难治性B细胞来源NHL患者中的安全性和耐受性包括剂量限制性毒性、最大耐受剂量并确定
Ⅱ期临床试验的推荐剂量；II期临床试验（CTR20201441）为单臂、开放、多中心临床研究，
研究对象为复发或难治性MCL患者，旨在评价其治疗复发/难治性MCL的疗效，主要疗效指标为
独立审查委员会评价的客观缓解率（ORR）。截至本公告披露日，上述Ⅰ期、Ⅱ期临床试验累
计投入研发费用1533.15万元。
二、SY-1530后续开发策略调整的主要原因
经查询，目前全球已有多款BTK抑制剂获批上市，适应症涵盖了慢性淋巴细胞白血病（CLL
）、套细胞淋巴瘤（MCL）、边缘区淋巴瘤（MZL）、华氏巨球蛋白血症（WM）等，其中5款进
口及国产同类药物在国内获批上市，分别是伊布替尼、泽布替尼、奥布替尼、阿可替尼及匹妥
布替尼，前4款药物已被纳入国家医保目录。此外，还有多家企业在开展针对同类适应症在研
产品的临床研究。来自同靶点、同适应症的已上市产品或临床候选产品的竞争趋于激烈。
经公司对SY-1530的市场竞争格局、开发进度情况、后续注册临床试验预计投入规模、未
来的市场份额及商业回报等因素进行综合审慎评估，并结合首药控股其他几款核心候选药物关
键性临床试验及注册申报工作的人力、物力和资金需求，公司决定调整SY-1530的后续开发策
略，主动终止单药治疗复发/难治性MCL等B细胞来源NHL的临床开发；未来，公司计划探索SY-1
530在其他适应症上的潜力，并将根据项目进展情况及时履行相应的信息披露义务。
三、公司研发业务进展情况
首药控股高度关注前沿生物医药进展，基于对疾病致病原理及治疗现状的深刻理解，以“
未满足的临床需求”为前导，洞察未被满足的临床需求，致力于挖掘具有差异化竞争优势的Fi
rst-in-class/Best-in-class的分子并推向临床惠及患者。
截至本公告披露日，公司核心研发管线持续快速推进：第二代ALK抑制剂SY-707（康太替
尼颗粒，CT-707）用于治疗ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的新药上
市申请（NDA）已获得国家药品监督管理局受理（详情见公司2024-028号公告）；第三代ALK抑
制剂SY-3505的针对二代ALK抑制剂治疗失败的NSCLC关键性Ⅱ期临床试验和对比克唑替尼一线
治疗ALK阳性NSCLC患者的关键性Ⅲ期临床试验均在快速推进过程中；高选择性RET抑制剂SY-50
07的关键性II期临床试验和确证性Ⅲ期临床试验已完成全部受试者入组，目前在随访过程中。
同时，公司与正大天晴等大型药企建立了长期合作关系，公司对合作研发管线均享有里程
碑收款及商业化权益分成。其中，依奉阿克胶囊（CT-1139/TQ-B3139）已于2024年5月获批上
市，适用于未经过ALK抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗；CT-1995（
TQ05105）用于治疗中高危骨髓纤维化（MF）的NDA于2024年7月获得受理，目前处于上市审评
阶段；CT-2755（TQ-B3454）用于治疗晚期胆道癌的相关临床试验处于关键性Ⅲ期阶段。
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2024-10-23│其他事项
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首药控股（北京）股份有限公司（下称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局下发的
《受理通知书》，公司完全自主研发的康太替尼颗粒（CT-707，申报商品名：首要泽）单药适
用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗的新
药上市申请（NDA）获得受理。现将有关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：康太替尼颗粒
剂型：颗粒剂
规格：450mg；600mg
注册分类：化药1类
申请人：首药控股（北京）股份有限公司
受理号：CXHS2400109、CXHS2400110
二、药品其他情况
肺癌是全球和我国发病率最高的癌种。根据病理类型不同，可将肺癌初步分为NSCLC和小
细胞肺癌（SCLC），NSCLC约占肺癌总数的85%，其中ALK基因（融合或重排）是NSCLC中常见驱
动基因。相关数据显示，ALK基因融合突变约占NSCLC人群的5-7%，基于NSCLC庞大的患者群体
，ALK融合阳性患者数量不容小觑；诊疗实践中，作为针对ALK基因融合突变的精准靶向药物，
ALK小分子抑制剂为该类患者带来了明显的临床获益，亦已作为一线治疗方案写入中国临床肿
瘤学会（CSCO）以及美国国立综合癌症网络（NCCN）制定的治疗指南。
2024年上半年，CT-707治疗ALK阳性NSCLC患者的关键性Ⅲ期临床试验完整数据读出，主要
研究终点结果达到方案预设的优效标准：该关键性Ⅲ期临床试验共纳入414例既往最多接受过1
线化疗方案的治疗、且未接受过任何ALK抑制剂治疗的ALK阳性晚期NSCLC患者，旨在比较CT-70
7与克唑替尼治疗ALK阳性晚期NSCLC患者有效性和安全性，由中国医学科学院肿瘤医院石远凯
教授领衔担任主要研究者，全国80余家中心共同参与研究。主要研究终点为经过独立影像评价
的无进展生存期（PFS），次要研究终点包括研究者评价的PFS、研究者和独立影像评估的客观
缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS）等。本研究证实，与对照组相比，CT
-707在治疗ALK阳性NSCLC患者中取得了显著且有临床意义的改善，安全性方面同样展现出独特
的优势，未来有望丰富我国ALK阳性NSCLC患者的治疗选择，进一步提高国内患者的用药可及性
。
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2024-08-26│委托理财
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首药控股（北京）股份有限公司（下称“公司”或“首药控股”）于2024年4月26日召开
第二届董事会第三次会议及第二届监事会第三次会议，会议审议通过了《关于使用部分暂时闲
置募集资金进行现金管理的议案》《关于以自有资金购买保本型银行理财产品的议案》。董事
会同意公司使用额度不超过4亿元的闲置募集资金进行现金管理，用于购买安全性高、流动性
好的具有合法经营资格的金融机构销售的投资产品（包括但不限于银行理财产品、券商理财产
品及其他投资产品等），以及使用最高额度不超过人民币5亿元的自有资金，投资安全性高、
流动性好、发行主体有保本约定的银行理财产品以进行日常资金管理；同时同意在前述授权额
度内，募集资金与自有资金分别循环滚动使用，使用期限均自该次董事会审议通过之日起12个
月（含）内。具体情况详见2024年4月29日登载于《中国证券报》《上海证券报》《证券日报
》及上海证券交易所网站的相关公告。
近期，根据公司现金管理业务的实际需求，亦为丰富投资工具可选种类，公司拟增加闲置
资金理财的投资额度及投资范围，将闲置募集资金进行现金管理的额度由4亿元提升至不超过6
亿元，同时，拟将自有资金投资范围由“保本型银行理财产品”增加至“安全性高、流动性好
的具有合法经营资格的金融机构销售的投资产品（包括但不限于银行理财产品、券商理财产品
及其他投资产品等）”。除此以外，前期其他授权事项不变。
本事项已经公司于2024年8月22日召开的第二届董事会第五次会议审议通过，监事会、保
荐机构中信建投证券股份有限公司（下称“中信建投证券”）已发表了无异议的核查意见；根
据《上海证券交易所科创板股票上市规则（2024年4月修订》《公司章程》等有关规定，本事
项属于公司董事会审批权限，无须提请股东大会审议，亦不构成关联交易及《上市公司重大资
产重组管理办法》规定的重大资产重组。现将具体情况公告如下：
一、本次调整后闲置资金购买理财产品的基本情况
（一）投资目的
在不影响公司日常运营及募投项目有序推进、并保证资金安全的前提下，合理使用部分暂
时闲置募集资金及自有资金进行现金管理，提高资金使用效率，以期增厚财务收益，为公司和
股东谋取良好的投资回报。
（二）投资产品品种
公司将按照相关规定严格把控风险，使用暂时闲置募集资金及自有资金用于购买安全性高
、流动性好、具有合法经营资格的金融机构销售的投资产品（包括但不限于银行理财产品、券
商理财产品及其他投资产品等），且该等现金管理产品不得用于质押，不得用于以证券投资为
目的的投资行为。
（三）投资额度
1.募集资金：不超过6亿元
2.自有资金：不超过5亿元
（四）有效期限
有效期限均自2024年4月26日起12个月（含）内有效，在前述授权期限及额度内，募集资
金与自有资金分别循环滚动使用。
（五）实施方式
董事会授权公司管理层在授权范围内行使投资决策权并签署相关合同文件，包括但不限于
：选择合格的专业金融机构、明确现金管理金额、期间、选择现金管理产品品种、签署合同协
议等，具体事宜由公司财务部负责组织实施。
公司将严格区分资金来源开展现金管理业务，不会造成募集资金与自有资金混同使用，不
会变相改变募集资金用途。
（六）信息披露
公司将按照《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求（202
2年修订）》《上海证券交易所科创板股票上市规则（2024年4月修订》《上海证券交易所科创
板上市公司自律监管指引第1号——规范运作（2023年12月修订）》等相关法律、法规以及规
范性文件的要求，及时披露公司现金管理的具体情况。
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2024-08-26│其他事项
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拟续聘的会计师事务所名称：天健会计师事务所（特殊普通合伙）
本事项尚需提交公司临时股东大会审议
首药控股（北京）股份有限公司（以下简称“公司”）于2024年8月22日召开第二届董事
会第五次会议，会议审议通过了《关于续聘2024年度财务报表及内部控制审计机构的议案》。
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2024-04-29│其他事项
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提高上市公司质量，增强投资者回报，提升投资者的获得感，是上市公司发展的应有之义
，是上市公司对投资者的应尽之责。为践行“以投资者为本”的上市公司发展理念，切实维护
首药控股（北京）股份有限公司（以下简称“公司”）全体股东利益，基于对公司未来发展前
景的信心、对公司价值的认可，公司将持续推动落实2024年度“提质增效重回报”行动方案，
努力以扎实稳健、高质高效的新药研发，全力推动候选药物研发进程，力争尽早实现产品获批
上市，并通过规范透明的企业治理，公平详实的信息披露，切实履行上市公司的责任和义务，
以期树立良好的市场形象，回馈广大投资者的信赖与支持。现将具体情况公告如下：
一、创新驱动发展做优做专主业
公司以提高肿瘤患者生存预期和生存质量，让肿瘤患者能够长期带瘤生存，最终实现慢性
疾病管理为宗旨，致力于发现具有迫切临床需求的创新药物。公司是全球第二、国内唯一的覆
盖ALK阳性非小细胞肺癌全流程管理的企业，未来有望实现ALK阳性非小细胞肺癌患者全流程用
药管理；在非小细胞肺癌这一大病种治疗领域重点布局多款候选药物，围绕ALK、RET、KRAS（
G12C）、LTK等靶点不断向前线、向深入探索，治疗适应症及管线布局进一步拓宽；部分候选
药物之间协同效应明显，有望通过联用，在当前竞品单药疗效尚存在明显提升空间的适应症上
有所突破。全力推动研发进程，力争尽早实现药物获批上市，以期提高我国肿瘤患者用药可及
性与生存获益，降低国外药物依赖，践行党和国家健康中国战略的决策部署。
坚持科技助力创新，创新驱动发展，为首药控股的底色持续赋能。基于公司战略规划，我
们将一如既往地集中优势条件，开发具有充分差异化竞争优势的产品。公司以开发同类最优（
best-in-class）和首创（first-in-class）药物为目标，在肿瘤领域充分布局，产品管线基
本覆盖了前十大高发的肿瘤适应症。后续，将持续加大研发投入力度，打好序贯/联用的管线
组合拳，充分拓展研发管线的深度与广度，不断夯实在研产品的“护城河”。公司还将积极布
局大分子药物的研发，建立大分子新药研发技术平台，从现有研发团队分拆相关专业骨干，同
时吸纳外部具有丰富行业经验的研发专家成立大分子药物研发部门，并考虑通过对外合作等形
式引进外部优势产品，与自主研发产品形成优势互补。
未来，公司还将不断扩充在研管线的适应症范围，积极布局在自身免疫性疾病、代谢疾病
等领域的产品研发。
2024年，公司将全力推动核心管线的关键性临床试验及注册申报工作，并不断探索和发现
针对重大疾病的新机制药物：
（一）全力推动核心管线的关键性临床试验及注册申报
2024年，公司将集中资金、人力等优势资源，全力推进接近商业化的候选药物关键性临床
试验及申报上市进度：巩固综合临床能力，优化临床开发策略，认真、高效做好选择性RET抑
制剂SY-5007、第三代ALK抑制剂SY-3505的关键性Ⅱ/Ⅲ期临床试验、SY-707确证性Ⅲ期试验的
各项关键核心工作，并协调维护与外部各个临床研究中心机构、伦理和PI的合作关系，建立并
优化临床试验和未来商业化布局的协同作用，同时与药物监管机构保持积极沟通，在IND，pre
-NDA、NDA等关键节点进行高效沟通，不断提高申报及相关审评和检查等工作的质量，保证候
选药物顺利获批、加快推向市场的步伐，惠及我国患者。
（二）拓展加深公司管线的研发
公司将继续聚焦肿瘤精准治疗领域，加大新药研发投入，扩容研发团队，进一步夯实公司
在小分子靶向治疗领域的优势。2024年，计划完成KRAS（G12C）抑制剂SY-5933初步的临床Ⅰ
期数据总结及联合用药试验的IND申请，推进WEE1抑制剂SY-4835的给药方式探索及FGFR4抑制
剂SY-4798的Ⅰ期剂量探索，并将其他储备管线尽早提上临床日程。
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2024-03-16│其他事项
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本次股票上市类型为首发战略配售股份（限售期24月）；股票认购方式为网下，上市股数
为1487200股。本公司确认，上市流通数量等于该限售期的全部战略配售股份数量。
本次股票上市流通总数为1487200股。
本次股票上市流通日期为2024年3月25日。
一、本次上市流通的限售股类型
根据中国证券监督管理委员会于2022年1月28日出具的《关于同意首药控股（北京）股份
有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可〔2022〕258号），首药控股（北京）股
份有限公司（以下简称“公司”或“首药控股”）获准向社会公开发行人民币普通股（A股）3
7180000股，并于2022年3月23日在上海证券交易所科创板挂牌上市。发行完成后，公司总股本
为148719343股，其中有限售条件流通股为114905551股，无限售条件流通股为33813792股。本
次上市流通的限售股份均为公司首次公开发行战略配售限售股，涉及股东1名，即保荐机构依
法设立的另类投资子公司中信建投投资有限公司，对应股票数量1487200股，占公司总股本的1
.0000%，锁定期自公司首次公开发行的股票在上海证券交易所上市之日起24个月，将于2024年
3月22日届满；因届满次一日为非交易日，故实际上市流通日期顺延至次一交易日，即2024年3
月25日。
〖免责条款〗
1、本公司力求但不保证提供的任何信息的真实性、准确性、完整性及原创性等，投资者使
用前请自行予以核实，如有错漏请以中国证监会指定上市公司信息披露媒体为准，本公司
不对因上述信息全部或部分内容而引致的盈亏承担任何责任。
2、本公司无法保证该项服务能满足用户的要求，也不担保服务不会受中断，对服务的及时
性、安全性以及出错发生都不作担保。
3、本公司提供的任何信息仅供投资者参考，不作为投资决策的依据，本公司不对投资者依
据上述信息进行投资决策所产生的收益和损失承担任何责任。投资有风险，应谨慎至上。
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