资本运作☆ ◇688198 佰仁医疗 更新日期：2026-05-09◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.募集资金来源】【2.股权投资】【3.项目投资】【4.股权转让】
【5.收购兼并】【6.关联交易】【7.股权质押】【8.担保明细】
【9.重大事项】
【1.募集资金来源】
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│资金来源类别 │ 发行起始日期│ 发行价│ 实际募集资金净额(元)│
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│首发融资 │ 2019-11-27│ 23.68│ 5.06亿│
├───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤
│股权激励和授予 │ 2020-07-17│ 24.60│ 1078.24万│
├───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤
│股权激励和授予 │ 2022-07-18│ 17.21│ 1134.07万│
├───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤
│股权激励和授予 │ 2023-07-17│ 16.71│ 1356.58万│
├───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤
│股权激励和授予 │ 2023-07-17│ 16.71│ 158.44万│
├───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤
│股权激励和授予 │ 2024-07-15│ 15.91│ 150.04万│
├───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤
│股权激励和授予 │ 2024-07-17│ 15.91│ 1148.07万│
├───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤
│股权激励和授予 │ 2025-07-15│ 15.11│ 128.76万│
├───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤
│股权激励和授予 │ 2025-07-17│ 15.11│ 404.60万│
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【2.股权投资】 暂无数据
【3.项目投资】
截止日期:2024-12-31
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│项目名称 │募集资金承诺│报告期投入│ 累计投入 │ 项目进度│报告期实现│预计完成日期│
│ │投入金额(元)│ 金额(元) │ 金额(元) │ (%)│ 效益(元) │ │
├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤
│佰仁医疗二期建设项│ 3.22亿│ 9441.27万│ 3.57亿│ 110.58│ ---│ ---│
│目 │ │ │ │ │ │ │
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│超募资金 │ ---│ ---│ 5347.62万│ 100.00│ ---│ ---│
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│补充流动资金 │ 1.30亿│ ---│ 1.30亿│ 100.00│ ---│ ---│
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【4.股权转让】 暂无数据
【5.收购兼并】 暂无数据
【6.关联交易】 暂无数据
【7.股权质押】
【累计质押】 暂无数据
【质押明细】 暂无数据
【8.担保明细】 暂无数据
【9.重大事项】
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2026-05-08│其他事项
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北京佰仁医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）核心技术人员、数据工程师郑雪琴
女士因个人原因申请辞去所任职务，并于近日办理完毕离职手续。离职后，郑雪琴女士将不在
公司担任任何职务。
郑雪琴女士所负责的工作已完成交接，公司与郑雪琴女士签署了《保密协议》，对其接触
或知悉的公司商业和技术秘密保护做出了明确约定，郑雪琴女士的离职不会对公司技术研发及
生产经营带来实质性影响，不会影响公司持有的核心技术。
一、核心技术人员离职的具体情况
郑雪琴女士因个人原因辞去所任职务，并于近日办理完毕离职手续。
郑雪琴女士：1982年1月出生，中国国籍，无境外永久居留权；本科学历，中医学专业；2
005年7月至2010年5月，任北京中生金域诊断技术有限公司技术经理、质检经理；2011年7月至
2012年12月，任北京汉博泰康来科技发展有限公司注册主管；2013年1月至2024年10月，历任
公司临床监察员、研发部副经理、研发三部经理、注册工程师和女工主任等职务；现任公司数
据工程师。
截至本公告日，郑雪琴女士未参与公司专利研究及申报。
公司与郑雪琴女士签署了《保密协议》，对其接触或知悉的公司商业和技术秘密保护做出
了明确约定，郑雪琴女士的离职不会对公司现有研发项目的进展产生影响。
截至本公告披露日，公司未发现郑雪琴女士存在违反《保密协议》相关约定的情形。
截至本公告披露日，郑雪琴女士因股权激励计划共获授股票21571股，现直接持有公司股
票17591股。
公司及董事会对郑雪琴女士在职期间为公司做出的贡献表示衷心感谢。
二、核心技术人员离职对公司的影响
公司上市至今已由2019年6月末的167人增长至2025年底的746人，其中，研发人员由30人
增长至186人。在2019年公司上市之初，研发规模和研发人员有限，产品研发人员均在当时位
于核心岗位。随着公司由一个研发部发展为拥有四个实验室和大动物实验及数据与智能化（AI
）研究两个中心，为构建和夯实高端植介入医疗器械的研发平台，公司从国内外引入大量人才
，扩充到各专业岗位。2020-2025年，公司已注册获批III类器械12项，仅2025年一年提交注册
在审产品多达12项，当年新获批3项；按预期2026年2-3季度陆续将有5-6项III类器械产品获批
，研发平台的建设，加速了企业创新发展战略落地。
随着对核心技术人员不断有更高要求，公司的研发团队也更趋专业化、年轻化和国际化，
人员更迭也日趋常态化。本次按《上海证券交易所科创板股票上市规则》的相关规定公告郑雪
琴女士离职，是企业正常需要履行的职责。
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2026-04-22│其他事项
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重要内容提示：
拟续聘的会计师事务所名称：致同会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“致同所”
）
北京佰仁医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）于2026年4月21日召开第三届董事
会第十四次会议，审议通过了《关于续聘致同会计师事务所（特殊普通合伙）为公司2026年度
审计机构的议案》，同意续聘致同所为公司2026年度审计机构，并提交公司2025年年度股东会
审议。现将相关事项公告如下：
（一）会计师事务所基本情况
1、基本信息
致同所成立于1981年（工商登记日期：2011年12月22日），注册地址为北京市朝阳区建国
门外大街22号赛特广场五层，拥有财政部颁发的会计师事务所执业证书。
截至2025年年末，致同所从业人员近6000人，其中合伙人数量为244人，首席合伙人为李
惠琦先生；拥有执业注册会计师1361人，其中签署过证券服务业务审计报告的注册会计师超过
400人。
致同所2024年度业务收入人民币26.14亿元，其中，审计业务收入人民币21.03亿元（含证
券业务收入人民币4.82亿元）。致同所2024年度上市公司（含A、B股）年报审计客户共计297
家，收费总额人民币3.86亿元。这些上市公司主要行业涉及制造业；信息传输、软件和信息技
术服务业；批发和零售业；电力、热力、燃气及水生产供应业；交通运输、仓储和邮政业等多
个行业；致同所对公司所在的相同行业上市公司审计客户家数为20家。
2、投资者保护能力
致同所具有良好的投资者保护能力，已按照相关法律法规要求计提职业风险基金和购买职
业保险，保险涵盖北京总所和全部分所；截至2024年年末，致同所已计提职业风险基金1877.2
9万元，已购买的职业保险累计赔偿限额9亿元，相关职业保险能够覆盖因审计失败所导致的民
事赔偿责任。
致同所近三年已审结的与执业行为相关的民事诉讼均无需承担民事责任。
3、诚信记录
致同所近三年因执业行为受到刑事处罚0次、行政处罚5次、监督管理措施19次、行业协会
等自律组织的自律监管措施13次和纪律处分3次；执业人员无因执业行为受到刑事处罚，81名
从业人员近三年因执业行为受到行政处罚6次、监督管理措施20次、行业协会等自律组织的自
律监管措施11次和纪律处分6次。
（二）项目信息
1、人员信息
项目合伙人和第一签字注册会计师赵鹏先生，于2007年成为注册会计师，2009年开始在致
同所执业，2011年开始从事上市公司审计，2022年开始为本公司提供审计服务，具有超过9年
审计相关业务的服务经验，在信息技术、生物医药、装备制造、智能交通行业的上市公司审计
方面具有丰富的执业经验，近三年签署上市公司审计报告5份，签署新三板挂牌公司审计报告2
份。
项目第二签字注册会计师张萌女士，于2020年成为注册会计师，2011年开始在致同所执业
，2019年开始从事上市公司审计，2023年开始为本公司提供审计服务，具有丰富的证券业务从
业经历和较强的专业胜任能力，近三年签署上市公司审计报告3份，签署新三板挂牌公司审计
报告1份。
项目质量控制复核人李春旭女士，于2015年成为注册会计师，2007年开始在致同所执业，
2013年开始从事上市公司审计，2023年开始为本公司提供质量复核工作，近三年签署4家上市
公司年报审计，涉及的行业包括医药、信息技术、新材料行业等。项目合伙人、签字注册会计
师、项目质量控制复核人近三年未因执业行为收到刑事处罚，证监会及其派出机构、行业主管
部门等的行政处罚、监督管理措施和自律监管措施，收到证券交易所、行业协会等自律组织的
自律监管措施、纪律处分的具体情况见下表。
3、独立性
致同所上述人员不存在违反《中国注册会计师职业道德守则》对独立性要求的情形。
4、审计收费
公司审计收费的定价原则：根据公司所处行业、业务规模和会计处理复杂程度等多方面因
素，综合考虑参与审计工作的项目组成员级别、投入时间和工作质量，与致同所协商确定。
2025年度，公司财务报表审计收费为84.8万元（含税），内部控制审计收费为
26.5万元（含税）。公司董事会提请股东会授权经营管理层根据公司业务情况和定价原则
，与致同所协商确定2026年度的审计费用并签署审计服务协议等相关文件。
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2026-04-22│银行借贷
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北京佰仁医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）于2026年4月21日召开第三届董事
会第十四次会议，审议通过了《关于公司向银行申请银团贷款的议案》。公司拟以自有位于昌
平新城东区（南邵组团）1201街区CP00-1201-0036地块的国有建设用地使用权（土地面积1928
6.59平方米，不动产证号：京（2025）昌不动产权第0032989号）及在建工程作为抵押物，项
目建成后追加地上建筑物提供抵押，向中国工商银行股份有限公司北京昌平支行牵头的境内银
团申请总额不超过人民币3.2亿元的贷款。最终贷款金额、贷款期限、贷款利率等以银行审批
为准。
一、基本情况
为了提高公司融资的便利性，满足业务发展的实际需要，公司拟以自有位于昌平新城东区
（南邵组团）1201街区CP00-1201-0036地块的国有建设用地使用权（土地面积19286.59平方米
，不动产证号：京（2025）昌不动产权第0032989号）及在建工程作为抵押物，项目建成后追
加地上建筑物提供抵押，向中国工商银行股份有限公司北京昌平支行牵头的境内银团申请总额
不超过人民币3.2亿元的贷款，最终贷款金额、贷款期限、贷款利率等以银行审批为准。具体
情况如下：
1、借款人：北京佰仁医疗科技股份有限公司
2、贷款人：中国工商银行股份有限公司北京昌平支行牵头的境内银团
3、贷款金额：不超过人民币3.2亿元
4、贷款期限：5年
5、贷款利率：具体以最终签署的贷款协议为准
6、贷款抵押物：以公司名下所有的位于昌平新城东区（南邵组团）1201街区CP00-1201-0
036地块的国有建设用地使用权（土地面积19286.59平方米，不动产证号：京（2025）昌不动
产权第0032989号）及在建工程作为抵押物，项目建成后追加地上建筑物提供抵押
7、授权事宜：上述申请银团贷款事项授权公司董事长及/或其授权代表在上述贷款金额及
贷款期限内与相关银行签署抵押协议、贷款协议及其他相关文件（包括该等文件的修正及补充
）并办理相关手续，授权期限至前述事项办理完毕之日止。8、目前上述相关协议尚未签订，
抵押协议、贷款协议等文件的主要内容由抵押人和抵押权人、借款人和贷款人共同协商确定，
具体内容以实际签署的合同为准。
9、本次银团贷款事项在公司董事会的审议范围及权限内，无需提交公司股东会审议。
二、对公司的影响
公司本次银团贷款符合公司的经营战略，有利于公司的长远发展，根据中国工商银行股份
有限公司北京昌平支行牵头的境内银团要求进行；申请贷款所需的上述抵押安排不会对公司的
生产经营产生不利影响，不会损害公司及股东特别是中小股东的利益。
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2026-04-22│其他事项
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一、召开会议的基本情况
（一）股东会类型和届次
2025年年度股东会
（二）股东会召集人：董事会
（三）投票方式：本次股东会所采用的表决方式是现场投票和网络投票相结合的方式
（四）现场会议召开的日期、时间和地点
召开日期时间：2026年5月12日14点00分
召开地点：北京市昌平区科技园东区华昌路2号公司会议室
（五）网络投票的系统、起止日期和投票时间。
网络投票系统：上海证券交易所股东会网络投票系统
网络投票起止时间：自2026年5月12日
至2026年5月12日
采用上海证券交易所网络投票系统，通过交易系统投票平台的投票时间为股东会召开当日
的交易时间段，即9:15-9:25，9:30-11:30，13:00-15:00；通过互联网投票平台的投票时间为
股东会召开当日的9:15-15:00。
（六）融资融券、转融通、约定购回业务账户和沪股通投资者的投票程序涉及融资融券、
转融通业务、约定购回业务相关账户以及沪股通投资者的投票，应按照《上海证券交易所科创
板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等有关规定执行。
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2026-04-22│其他事项
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每股分配比例：每10股派发现金红利8.00元（含税）。
本次利润分配以北京佰仁医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）实施权益分派股权
登记日登记的总股本为基数，具体日期将在公司权益分派实施公告中明确。
若在实施权益分派股权登记日前公司总股本发生变动的，公司拟维持每股分配比例不变，
相应调整分配总额，并将另行公告具体调整情况。
本次利润分配方案尚需提交公司2025年年度股东会审议，审议通过之后方可实施。
本次利润分配不会触及《上海证券交易所科创板股票上市规则（2025年4月修订）》（以
下简称“《科创板股票上市规则》”）第12.9.1条第一款第（八）项规定的可能被实施其他风
险警示的情形。
（一）利润分配方案的具体内容
经致同会计师事务所（特殊普通合伙）审计，公司2025年度归属于母公司所有者的净利润
为193569914.78元。截至2025年12月31日，公司经审计可供股东分配的利润为389942151.04元
。
公司2025年度利润分配方案如下：
以实施本次权益分派股权登记日登记的总股本为基数，向实施权益分派股权登记日登记在
册的全体股东每10股派发现金红利8.00元（含税）。截至2025年12月31日，公司总股本为1377
48133股，以此计算合计拟派发现金红利110198506.40元（含税），本年度公司现金分红金额
占合并报表中归属于母公司所有者的净利润的比例为56.93%；本年度以现金为对价，采用集中
竞价方式、要约方式已实施的股份回购金额0元，现金分红和回购金额合计110198506.40元，
占本年度归属于上市公司股东净利润的比例为56.93%。本次分配后，公司结余未分配利润转入
下一年度。本年度，公司不进行资本公积金转增股本，不送红股。
若在实施权益分派的股权登记日前，因可转债转股/回购股份/股权激励授予股份回购注销
/重大资产重组股份回购注销等致使公司总股本发生变动的，公司拟维持每股分配比例不变，
相应调整分配总额，并将另行公告具体调整情况。
本次利润分配方案已经公司第三届董事会第十四次会议审议通过，尚需提交公司2025年年
度股东会审议通过之后方可实施。
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2026-02-28│其他事项
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（一）报告期的经营情况、财务状况及影响经营业绩的主要因素
1、报告期内，公司充分发挥植入材料和器械创新平台的优势，多产品线在应对行业政策
或竞争环境变化时体现出了较强的韧性，本报告期延续自2016年以来的持续快速增长势头，实
现营业收入63037.20万元，同比增长25.60%，其中结构性心脏病板块同比增长26.07%，软组织
修复板块同比增长24.23%。
2、报告期内，公司持续保持对管理费用和销售费用的有效控制，在一贯的高强度研发投
入情况下，实现归属于母公司所有者的净利润20019.03万元，同比增长36.81%。剔除股份支付
影响后，本报告期归母扣非后营业净利率为30.69%，符合公司预期。
3、报告期内，公司研发成果显著，陆续累计提交8项产品注册申请，4项接近完成注册前
准备，获批3项新产品，其中介入瓣中瓣、心包膜（ePTFE）为填补国产空白的产品。
4、公司本报告期财务状况良好，报告期末总资产162360.85万元，同比增长13.47%；归属
于母公司的所有者权益133316.76万元，同比增长6.43%。
（二）上表中有关项目增减变动幅度达30%以上的主要原因
报告期内，公司营业利润同比增长45.78%，相应的利润总额、归属于母公司所有者的净利
润、归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润以及基本每股收益分别增长44.25%、36
.81%、32.60%和36.45%。营业利润的增长源于公司核心产品销售良好、各项成本费用的有效控
制以及股份支付费用的减少，另外报告期内政府补贴增加亦使利润增长。
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2025-12-12│其他事项
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近日，经国家药品监督管理局审评，北京佰仁医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”
）的控股子公司北京艾佰瑞生物技术有限公司胶原蛋白植入剂产品（即胶原纤维填充剂-I）注
册申请获得批准，这是国内首款用于面颊部真皮层注射以改善面颊部平滑度的胶原蛋白产品，
现将有关情况公告如下：
该产品为天然交联的完整I型胶原蛋白纤维（CollagenFibrils&Fibers），具有稳定的三
股螺旋结构，并在此基础上自发组装成有序的纤维状超分子结构，该产品的植入可补充面颊部
真皮层的骨架胶原，以改善细胞外间质代谢，赋予面部皮肤更好的组织质地与粘弹性的保有，
再现原有的组织弹性和光泽。
该产品创新技术包括专有的超纯提取工艺和精准切除端肽，以实现氨基酸残基序列和组成
与人I型胶原蛋白一级结构保持一致，从分子水平实现该产品的人源化，经临床试验证实与人
天然胶原蛋白的免疫原性无差异。鉴于该产品为全长胶原蛋白分子，确保了其三螺旋结构的完
整性；同时，高纯度满足了产品自发组装成胶原纤维，致使这款产品在结构和品质上不同于以
往同类注射用胶原蛋白。
该产品的核心技术源于公司在胶原蛋白领域多年的技术积累，由公司研发中心-分子生物
学及生物化学实验室立项，该产品的成功上市，为接下来通过全长定量交联的胶原II和基于核
糖交联的胶原III奠定基础；同时，为公司分体式介入瓣锚定支架、主动脉根部扩大补片以及
组织治疗等产品的研发提供超纯全长胶原蛋白用于覆膜涂层和各类补片载药媒介，以实现植介
入组织材料的功能化用途。该产品的上市是公司动物源植介入材料原研创新平台的又一里程碑
意义上的成果，充分展示了公司平台化运营的优势。
该胶原蛋白植入剂上市后实际销售情况受市场推广效果、市场竞争环境变化等影响，具有
不确定性，目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。
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2025-12-04│其他事项
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近日，经国家药品监督管理局审查，北京佰仁医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”
）研发的心包膜（ePTFE）产品获批注册。
该产品为0.1mm的膨体聚四氟乙烯（ePTFE）膜，用于心脏外科手术中心包膜的修复或重建
。人体的心脏表面有一层薄膜包裹着整个心脏，这层薄膜被称为心包或心包膜，对心脏表面组
织，特别是对冠状动脉血管具有保护作用。每当需要进行心外手术时，都不可避免地要切开心
包膜，由于心包的外科损伤所致术后永久失去原有心包膜，以致导致心脏表面裸露与胸骨组织
粘连，使得再行开胸手术时面临出血等严重并发症的风险，致使手术难度增加，特别是小儿复
杂先心病患者，很多都需要再次开胸。因此，开心手术常规需要植用心包膜（ePTFE）修复或
重建破损心包以保护心脏。目前国内市场所用的心包膜为外企垄断，长期以来依赖进口，该产
品的注册和上市将结束心外ePTFE心包膜依赖进口的历史。
基于庞大的治疗需求，国内心脏大血管外科手术量多年来保持持续增长，2024年全国心外
科总手术量约36万例，公司ePTFE心包膜产品具有广阔的应用前景，也将使更多患者受益。同
时，公司子公司美国天穹创新也将向美国FDA申请510K注册，获批后将面向全球市场销售。
该心包膜产品作为填补国产空白的上市产品，上市后实际销售情况受市场推广效果、市场
竞争环境变化等影响，具有不确定性，目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，
敬请投资者注意投资风险。
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2025-09-26│其他事项
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根据《中华人民共和国公司法》（以下简称“《公司法》”）、《上市公司章程指引》《
上海证券交易所科创板股票上市规则》等法律法规、规范性文件以及《北京佰仁医疗科技股份
有限公司章程》（以下简称“《公司章程》”）的相关规定，公司董事会成员中应包含1名职
工董事。因公司内部治理结构调整，董事李丽艳女士于近日辞去公司董事职务，其辞职后在公
司继续担任副总经理、生产总监职务。
公司于2025年9月25日在公司会议室召开2025年职工代表大会（以下简称“本次职工代表
大会”），审议通过了《关于选举公司第三届董事会职工代表董事的议案》，同意选举李丽艳
女士为公司第三届董事会职工代表董事，李丽艳女士的简历详见本公告附件。
李丽艳女士作为职工董事将与公司其他董事共同组成第三届董事会，任期自本次职工代表
大会审议通过之日起至第三届董事会任期届满之日止。公司第三届董事会中兼任公司高级管理
人员以及由职工代表担任的董事人数未超过公司董事总数的二分之一，符合有关法律法规及《
公司章程》的规定。
附件：
北京佰仁医疗科技股份有限公司第三届董事会职工代表董事候选人简历李丽艳：女，1980
年出生，中国国籍，无境外永久居留权，大专学历，临床医学专业；2005年7月至今，历任公
司生产部经理、生产总监，现任公司副总经理、生产总监。
截至本公告日，李丽艳女士未直接持有公司股份，通过北京佰奥企业管理中心（有限合伙
）间接持有公司股份840000股，与公司控股股东、实际控制人、持有公司5%以上股份的股东及
其他董事、高级管理人员不存在关联关系；不存在《公司法》等法律法规、规范性文件所规定
的不得担任公司董事、高级管理人员的情形，不存在受到中国证监会及其他有关部门的处罚或
交易所惩戒的情形，不存在因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或涉嫌违法违规被中国证监会立案
调查等情形，亦不属于失信被执行人，符合法律法规、规范性文件及《公司章程》要求的任职
条件。
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2025-09-24│其他事项
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近日，北京佰仁医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的射频消融系统获
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心同意，进入创新医疗器械特别审查程序，现将具体
情况公告如下：
产品情况介绍
该射频消融系统由消融仪、消融钳和消融笔三个产品组成，专用于心外科手术治疗持续性
、永久性房颤。该产品是按照传统迷宫手术原理，采用心外直视手术的方式，对心房组织进行
电隔离，即创建透壁、连续、不可逆的线性损伤，从而达到消除房颤触发灶和维持基质，以达
到恢复窦性心律的目的。
房颤是心房最常见的心律失常。其本质是心房内的电信号传导混乱，不再是来自窦房结的
单一、有序的电脉冲。这种混乱的电活动通常由围绕肺静脉口部的异常放电灶（肺静脉触发灶
）以及心房肌本身提供的维持房颤的基质（如纤维化、牵张）共同导致。这些混乱的电波在心
房内形成多个“微折返环”，使心房只能无效地颤动而无法有效收缩，如果这种无效颤动持续
或永久存在，将导致心房舒缩功能的恶化，恢复其窦性心律是房颤治疗的终极目标。
心外科传统治疗房颤是通过手术实施的。法国心外医生JamesCox博士在1987年设计了“迷
宫”手术，通过手术“切缝”打断这些心房不连续区域间潜在的传导途径可成功消除房颤，曾
一度作为外科治疗房颤的“金标准”。后因创伤大、技术复杂、并发症风险较高，未能得到广
泛推广。随着技术的进步，线性消融代替了原有的手术切口。为了能够快速、彻底地消融心房
组织并减少或消除出血，如冷冻、微波、射频、激光等多种能量源被先后用于临床测试。目前
，双极射频消融是外科治疗房颤最主要、最成熟的技术。
公司这款射频消融系统采用直视下外科消融，其突出的创新射频仪配合消融钳和消融笔采
用分时复用控制装置和双组双电极设计。在每分钟50赫兹频率下两对电极交替工作，在重叠区
域能快速形成消融带；产品消融钳为双极射频钳设计，两个钳夹双向夹住目标组织（如肺静脉
前庭），电流仅在两钳夹之间流动，确保能量集中在目标区域，使消融组织阻抗更精确，消融
透壁更快更可靠。经阻抗反馈实时判断消融终点，一次性长期治愈率更高（研究数据表明是经
导管射频消融有效率的2倍）。与瓣膜成形或/和瓣膜置换、冠脉搭桥等心外科手术同期行房颤
消融，特别是对于年高体弱伴有复杂、难治性房颤的患者，一次手术根治多种疾患，且对于瓣
膜病患者，其转窦后即可选择置换生物瓣而无需终身抗凝，极大提高这类患者术后生活质量，
从而为每位患者提供最个体化、最有效的治疗方案。该产品临床试验以进口主流产品随机对照
也取得显著优效的治疗效果。
鉴于风湿性心脏瓣膜病是导致房颤发病的主要原因之一，而我国瓣膜病患者大多数为风心
病二尖瓣病变为主，且年龄偏轻（小于65岁），其房颤发病率显著高于国外。根据《心外科房
颤治疗中国专家共识2020版》，即使按国外数据仅心外治疗的瓣膜病患者中，约有40%的二尖
瓣狭窄和75%的二尖瓣关闭不全患者均伴有房颤，而其他需要心外科手术治疗的年长患者约60%
以上也伴有房颤。目前国内现实的临床数据显示，这些合并有房颤的心外科疾患中仅约10%进
行了同期除颤治疗。另有大组证据显示，这些未经房颤治疗的瓣膜病术后患者，无论是术后生
活质量，还是远期治疗后的效果，均明显差于经射频消融转窦的患者。期待公司这款产品注册
上市以填补当下无国产心外消融产品的空白，与公司生物瓣产品组合可提供行业特有的解决方
案，为广大伴有房颤的心外患者带来福音。
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2025-08-19│其他事项
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近日，北京佰仁医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）研发的卵圆孔未闭封堵器注
册申请获国家药品监督管理局正式受理，受理信息如下：申请事项：境内III类医疗器械注册
申请
项目名称：卵圆孔未闭封堵器
受理号：CQZ2501513
卵圆孔是心脏房间隔胚胎时期遗留下来的一个生理性通道，大多数人出生后5~7个月左右
融合形成永久性房间隔，若未融合则卵圆窝中间遗留一个永久性的裂缝样异常通道，即卵圆孔
未闭（patentforamentovale，PFO）。PFO可能作为血栓、空气、脂肪、血管活性物质从静脉
系统进入动脉系统的通道，可导致不明原因脑卒中、短暂性缺血发作、偏头痛、减压病、体位
相关性低氧血症等症状，属于结构性心脏病。
一般人群中PFO的发生率为22%~38%，而在原因不明的缺血性脑梗死中患PFO者高达32%~50%
。对于明确不明原因脑
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