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益方生物(688382)重大事项股权投资
 

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资本运作☆ ◇688382 益方生物 更新日期:2024-05-01◇ 通达信沪深京F10 ★本栏包括【1.股权投资】【2.项目投资】【3.股权转让】【4.收购兼并】 【5.关联交易】【6.股权质押】【7.担保明细】【8.重大事项】 【1.股权投资】 暂无数据 【2.项目投资】 截止日期:2023-12-31 ┌─────────┬──────┬─────┬─────┬─────┬─────┬──────┐ │项目名称 │募集资金承诺│报告期投入│ 累计投入 │ 项目进度│报告期实现│预计完成日期│ │ │投入金额(元)│ 金额(元) │ 金额(元) │ (%)│ 效益(元) │ │ ├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤ │新药研发项目 │ 19.00亿│ 2.22亿│ 5.19亿│ 28.68│ ---│ ---│ ├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤ │总部基地建设项目 │ 5.10亿│ 192.67万│ 390.97万│ 2.27│ ---│ ---│ └─────────┴──────┴─────┴─────┴─────┴─────┴──────┘ 【3.股权转让】 暂无数据 【4.收购兼并】 暂无数据 【5.关联交易】 暂无数据 【6.股权质押】 【累计质押】 股东名称 累计质押股数(股) 占总股本(%) 占持股比例(%) 公告日期 ───────────────────────────────────────────────── ABA-Bio(Hong Kong)Limite 1991.00万 3.45 60.44 2024-04-04 d ───────────────────────────────────────────────── 合计 1991.00万 3.45 ───────────────────────────────────────────────── 【质押明细】 ┌────────┬──────────────┬────────┬──────────────┐ │公告日期 │2024-04-04 │质押股数(万股) │191.00 │ ├────────┼──────────────┼────────┼──────────────┤ │质押占所持股(%) │5.80 │质押占总股本(%) │0.33 │ ├────────┼──────────────┴────────┴──────────────┤ │股东名称 │ABA-Bio(Hong Kong)Limited │ ├────────┼──────────────────────────────────────┤ │质押方 │上海农村商业银行股份有限公司上海自贸试验区临港新片区支行 │ ├────────┼──────────────┬────────┬──────────────┤ │质押起始日 │2024-04-02 │质押截止日 │--- │ ├────────┼──────────────┼────────┼──────────────┤ │实际解押日 │--- │解押股数(万股) │--- │ ├────────┼──────────────┴────────┴──────────────┤ │质押说明 │2024年04月02日ABA-Bio质押了191万股给上海农村商业银行股份有限公司上海自贸试验│ │ │区临港新片区支行 │ ├────────┼──────────────────────────────────────┤ │解押说明 │--- │ └────────┴──────────────────────────────────────┘ ┌────────┬──────────────┬────────┬──────────────┐ │公告日期 │2023-10-18 │质押股数(万股) │1800.00 │ ├────────┼──────────────┼────────┼──────────────┤ │质押占所持股(%) │54.64 │质押占总股本(%) │3.13 │ ├────────┼──────────────┴────────┴──────────────┤ │股东名称 │ABA-Bio(Hong Kong)Limited │ ├────────┼──────────────────────────────────────┤ │质押方 │上海农村商业银行股份有限公司上海自贸试验区临港新片区支行 │ ├────────┼──────────────┬────────┬──────────────┤ │质押起始日 │2023-10-16 │质押截止日 │--- │ ├────────┼──────────────┼────────┼──────────────┤ │实际解押日 │--- │解押股数(万股) │--- │ ├────────┼──────────────┴────────┴──────────────┤ │质押说明 │2023年10月16日ABA-Bio质押了1800.0万股给上海农村商业银行股份有限公司上海自贸 │ │ │试验区临港新片区支行 │ ├────────┼──────────────────────────────────────┤ │解押说明 │--- │ └────────┴──────────────────────────────────────┘ 【7.担保明细】 截止日期:2023-12-31 ┌─────┬─────┬─────┬────┬─────┬─────┬────┬───┬───┐ │担保方 │被担保方 │ 担保金额│币种 │担保起始日│担保截止日│担保类型│是否履│是否关│ │ │ │ (元)│ │ │ │ │行完毕│联交易│ ├─────┼─────┼─────┼────┼─────┼─────┼────┼───┼───┤ │益方生物科│InventisBi│ 1650.00万│人民币 │2023-08-14│2023-12-14│连带责任│是 │未知 │ │技(上海)│o LLC │ │ │ │ │担保 │ │ │ │股份有限公│ │ │ │ │ │ │ │ │ │司 │ │ │ │ │ │ │ │ │ └─────┴─────┴─────┴────┴─────┴─────┴────┴───┴───┘ 【8.重大事项】 ──────┬────────────────────────────────── 2024-04-26│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 本次会计政策变更是根据财政部相关规定进行的变更,不会对益方生物科技(上海)股份 有限公司(以下简称“公司”)财务状况和经营成果产生重大影响。 结合公司实际情况,公司对其他应收款的相关会计估计进行变更,自2023年1月1日起执行 ,本次会计估计变更采用未来适用法进行会计处理,不会对公司以往年度已披露的财务报告产 生影响。 一、会计政策变更情况概述 本次会计政策变更是公司根据财政部于2022年发布的《企业会计准则解释第16号》(以下 简称“解释16号”)以及2023年发布的《企业会计准则解释第17号》(以下简称“解释17号” )对公司现行的部分会计政策进行的合理变更,无需提交公司董事会审议。 (二)执行解释17号的具体情况 2023年10月25日,财政部发布了《关于印发<企业会计准则解释第17号>的通知》(财会〔 2023〕21号),其中“关于售后租回交易的会计处理”的内容自2024年1月1日起施行,允许企 业自发布年度提前执行。公司于2023年10月25日起执行该事项相关的会计处理。 执行“关于售后租回交易的会计处理”对公司财务报表无重大影响。 (三)会计政策变更对公司的影响 本次会计政策的变更是公司根据财政部发布的最新会计准则进行的相应变更,变更后的会 计政策能够客观、公允地反映公司的财务状况和经营成果,不会对公司财务报告产生重大影响 。本次变更符合相关法律法规的规定和公司实际情况,不存在损害公司及股东利益的情况。 ──────┬────────────────────────────────── 2024-04-26│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 益方生物科技(上海)股份有限公司(以下简称“公司”)牢固树立以投资者为本的发展 理念,持续优化经营、规范治理以推动公司高质量发展,保护投资者尤其是中小投资者合法权 益。基于对公司未来发展前景的信心及价值的认可,公司特制定2024年度“提质增效重回报” 行动方案,以进一步提高运营效率、管理水平,不断提高公司核心竞争力,树立良好的市场形 象。主要措施如下: 一、持续保持研发投入,稳步推进在研项目 公司是一家立足中国具有全球视野的创新型药物研发企业,聚焦于肿瘤、代谢及自身免疫 性疾病等重大疾病领域。公司以解决尚未满足的临床需求为理念,致力于研制出具有自主知识 产权、中国创造并面向全球的创新药物,持之以恒地为患者提供更加安全、有效、可负担的治 疗方案。 截至目前,公司拥有1款已上市对外授权产品,1款处于NDA阶段的产品、3款处于临床试验 阶段的产品和多款临床前在研项目,其中临床阶段3款产品均已获准开展II期或III期临床试验 ,研发进度均位居各赛道全球或中国前列。依托公司一站式的自主研发体系,涵盖靶点筛选、 临床前药物研发、CMC及临床开发等阶段,能够在药物靶点精准筛选、药物分子设计、药理及 转化医学、化学合成工艺及制剂开发和临床方案设计及开发等方面提升公司在研产品的成功率 并且缩短药品研发周期。 2024年,公司将继续保持较高的研发投入,稳步推进在研管线产品的研发进度,聚焦重点 领域,积极推进D-1553、D-0502、D-0120、D-2570四款临床产品及临床前产品的研发进度。公 司未来将持续关注患者基数较多、治疗需求尚未满足的药物靶点,专注于研发针对肿瘤、代谢 疾病以及自身免疫性疾病的创新型靶向药物。充分利用自身在药物靶点精准筛选、药物分子设 计、药理及转化医学、化学工艺及制剂开发和临床方案设计及开发等方面的技术优势,持续加 大研发投入,加速现有产品管线的临床开发进度,早日为患者提供更优的创新药物,不断提升 公司在国内外创新药行业的市场地位及国际竞争力。 ──────┬────────────────────────────────── 2024-04-04│股权质押 ──────┴────────────────────────────────── 益方生物科技(上海)股份有限公司(以下简称“公司”)股东ABA-Bio(HongKong)Lim ited(以下简称“ABA-Bio”)持有公司股份32940037股,占公司总股本的5.71%。ABA-Bio本 次质押股份191万股,本次质押后累计质押公司股份19910000股,占其持股总数的60.44%,占 公司总股本的3.45%。 一、本次股份质押情况 公司于近日收到股东ABA-Bio的通知,其所持部分公司股份已办理质押。 ──────┬────────────────────────────────── 2024-02-23│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 本次股票上市类型为股权激励股份;股票认购方式为网下,上市股数为1658841股。 本次股票上市流通总数为1658841股。 本次股票上市流通日期为2024年2月29日。 根据中国证监会、上海证券交易所、中国证券登记结算有限责任公司上海分公司有关业务 规则的规定,益方生物科技(上海)股份有限公司(以下简称“公司”、“益方生物”)于20 24年2月20日收到中国证券登记结算有限责任公司上海分公司出具的《证券变更登记证明》, 公司于2024年2月20日完成了2022年限制性股票激励计划首次授予部分第一个归属期第一次归 属的股份登记工作。 现将有关情况公告如下: 一、本次限制性股票归属的决策程序及相关信息披露 (一)2022年12月23日,公司召开了第一届董事会2022年第八次会议,会议审议通过了《 关于<益方生物科技(上海)股份有限公司2022年限制性股票激励计划(草案)>及其摘要的议 案》《关于<益方生物科技(上海)股份有限公司2022年限制性股票激励计划实施考核管理办 法>的议案》《关于提请股东大会授权董事会办理公司股权激励计划相关事宜的议案》等议案 。公司独立董事就本次激励计划相关议案发表了独立意见。 同日,公司召开了第一届监事会2022年第四次会议,会议审议通过了《关于<益方生物科 技(上海)股份有限公司2022年限制性股票激励计划(草案)>及其摘要的议案》《关于<益方 生物科技(上海)股份有限公司2022年限制性股票激励计划实施考核管理办法>的议案》《关 于核实<益方生物科技(上海)股份有限公司2022年限制性股票激励计划首次授予激励对象名 单>的议案》,公司监事会对本次激励计划的相关事项进行核实并出具了相关核查意见。 (二)2022年12月24日,公司于上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露了《益方生 物关于独立董事公开征集委托投票权的公告》,根据公司其他独立董事的委托,独立董事戴欣 苗女士作为征集人,就公司2023年第一次临时股东大会审议的本次激励计划相关议案向公司全 体股东征集委托投票权。 (三)2022年12月24日至2023年1月2日,公司对本次激励计划首次授予激励对象的姓名和 职务在公司内部进行了公示。在公示期内,公司监事会未收到与本次激励计划首次授予激励对 象有关的任何异议。2023年1月3日,公司于上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露了《 益方生物监事会关于公司2022年限制性股票激励计划首次授予激励对象名单的审核意见及公示 情况说明》。 ──────┬────────────────────────────────── 2024-01-24│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 益方生物科技(上海)股份有限公司(以下简称“公司”)预计2023年年度实现归属于母 公司所有者的净利润与上年同期相比,将出现亏损,实现归属于母公司所有者的净利润-28947 .11万元。 公司预计2023年度归属于母公司所有者扣除非经常性损益后的净利润为-29917.93万元。 一、本期业绩预告情况 (一)业绩预告期间 2023年1月1日至2023年12月31日。 (二)业绩预告情况 (1)经财务部门初步测算,公司预计2023年年度实现归属于母公司所有者的净利润与上 年同期相比,将出现亏损,实现归属于母公司所有者的净利润-28947.11万元。 (2)公司预计2023年度归属于母公司所有者扣除非经常性损益后的净利润为-29917.93万 元。 (三)公司本次业绩预告相关财务数据未经注册会计师审计。 二、上年同期业绩情况 公司2022年度归属于母公司所有者的净利润为-48348.50万元,归属于母公司所有者的扣 除非经常性损益的净利润为-48372.25万元。 三、本期业绩变化的主要原因 报告期内,公司主要产品尚处于研发阶段,公司未开展商业化生产及销售,未实现产品销 售收入。随着公司管线持续推进,多个产品处于关键性注册临床阶段或上市申请受理阶段,其 中KRASG12C抑制剂D-1553新药上市申请于2023年12月获得受理;口服选择性雌激素受体降解剂 (SERD)D-0502正在国内开展二线治疗注册III期临床试验,并在美国同步开展国际多中心临 床试验;公司其他临床、临床前产品也在稳步推进中,整体研发投入持续维持较高水平。 报告期内,公司技术许可及合作收入与上年同期相比有所增加,亏损幅度较上年将有所下 降。但公司本期技术许可及合作收入无法覆盖各项成本及费用,预计2023年度仍将出现亏损。 ──────┬────────────────────────────────── 2024-01-20│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 益方生物科技(上海)股份有限公司(以下简称“公司”)于2024年1月19日召开第二届 董事会2024年第二次会议、第二届监事会2024年第二次会议,审议通过《关于作废部分已授予 尚未归属的限制性股票的议案》,同意公司作废2022年限制性股票激励计划(以下简称“本激 励计划”)部分已授予但尚未归属的限制性股票,现将有关事项公告如下: 一、本激励计划已履行的决策程序和信息披露情况 1、2022年12月23日,公司召开了第一届董事会2022年第八次会议,会议审议通过了《关 于<益方生物科技(上海)股份有限公司2022年限制性股票激励计划(草案)>及其摘要的议案 》《关于<益方生物科技(上海)股份有限公司2022年限制性股票激励计划实施考核管理办法> 的议案》《关于提请股东大会授权董事会办理公司股权激励计划相关事宜的议案》等议案。公 司独立董事就本次激励计划相关议案发表了独立意见。 同日,公司召开了第一届监事会2022年第四次会议,会议审议通过了《关于<益方生物科 技(上海)股份有限公司2022年限制性股票激励计划(草案)>及其摘要的议案》《关于<益方 生物科技(上海)股份有限公司2022年限制性股票激励计划实施考核管理办法>的议案》《关 于核实<益方生物科技(上海)股份有限公司2022年限制性股票激励计划首次授予激励对象名 单>的议案》,公司监事会对本次激励计划的相关事项进行核实并出具了相关核查意见。 2、2022年12月24日,公司于上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露了《益方生物 关于独立董事公开征集委托投票权的公告》,根据公司其他独立董事的委托,独立董事戴欣苗 女士作为征集人,就公司2023年第一次临时股东大会审议的本次激励计划相关议案向公司全体 股东征集委托投票权。 3、2022年12月24日至2023年1月2日,公司对本次激励计划首次授予激励对象的姓名和职 务在公司内部进行了公示。在公示期内,公司监事会未收到与本次激励计划首次授予激励对象 有关的任何异议。2023年1月3日,公司于上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露了《益 方生物监事会关于公司2022年限制性股票激励计划首次授予激励对象名单的审核意见及公示情 况说明》。 4、2023年1月9日,公司召开2023年第一次临时股东大会,审议并通过了《关于<益方生物 科技(上海)股份有限公司2022年限制性股票激励计划(草案)>及其摘要的议案》《关于<益 方生物科技(上海)股份有限公司2022年限制性股票激励计划实施考核管理办法>的议案》《 关于提请股东大会授权董事会办理公司股权激励计划相关事宜的议案》。同时,公司就内幕信 息知情人在《益方生物科技(上海)股份有限公司2022年限制性股票激励计划(草案)》公告 前6个月买卖公司股票的情况进行了自查,未发现利用内幕信息进行股票交易的情形。2023年1 月10日,公司于上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露了《益方生物关于2022年限制性 股票激励计划内幕信息知情人买卖公司股票情况的自查报告》。 5、2023年1月16日,公司召开第一届董事会2023年第一次会议及第一届监事会2023年第一 次会议,会议审议通过了《关于调整2022年限制性股票激励计划首次授予激励对象名单的议案 》《关于向激励对象首次授予限制性股票的议案》。公司独立董事对该事项发表了独立意见, 认为授予条件已经成就,激励对象主体资格合法有效,确定的授予日符合相关规定。监事会对 授予日的激励对象名单进行核实并发表了核查意见。 6、2023年8月21日,公司召开第一届董事会2023年第四次会议及第一届监事会2023年第三 次会议,会议审议通过了《关于向2022年限制性股票激励计划激励对象授予预留部分限制性股 票的议案》。公司独立董事对该事项发表了独立意见,认为授予条件已经成就,激励对象主体 资格合法有效,确定的授予日符合相关规定。监事会对授予日的激励对象名单进行核实并发表 了核查意见。 7、2024年1月5日,公司召开第二届董事会2024年第一次会议及第二届监事会2024年第一 次会议,审议通过了《关于向2022年限制性股票激励计划激励对象授予预留部分限制性股票( 第二批)的议案》。公司独立董事对该事项发表了独立意见,认为授予条件已经成就,激励对 象主体资格合法有效,确定的授予日符合相关规定。监事会对授予日的激励对象名单进行核实 并发表了核查意见。 8、2024年1月19日,公司召开第二届董事会2024年第二次会议及第二届监事会2024年第二 次会议,审议通过了《关于2022年限制性股票激励计划首次授予部分第一个归属期符合归属条 件的议案》《关于作废部分已授予尚未归属的限制性股票的议案》,公司独立董事对上述事项 发表了独立意见。监事会对首次授予部分第一个归属期符合归属条件的激励对象单进行核实并 发表了核查意见。 ──────┬────────────────────────────────── 2024-01-20│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 限制性股票拟归属数量:177.6489万股 归属股票来源:向激励对象定向发行的益方生物科技(上海)股份有限公司(以下简称“ 公司”)人民币A股普通股股票 一、本次股权激励计划批准及实施情况 (一)本次股权激励计划方案及履行的程序 1、本次股权激励计划主要内容 (1)激励方式:第二类限制性股票 (2)授予数量:553.4115万股,其中首次授予461.1762万股,预留授予92.2353万股 (3)授予价格:4.35元/股 (4)激励人数:首次授予71人,预留授予合计30人 ──────┬────────────────────────────────── 2024-01-06│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 限制性股票预留授予日(第二批):2024年1月5日 限制性股票预留授予数量(第二批):853529股,占公司总股本的比例为0.15%。 股权激励方式:第二类限制性股票 《益方生物科技(上海)股份有限公司2022年限制性股票激励计划》(以下简称“《激励 计划》”或“本激励计划”)规定的益方生物科技(上海)股份有限公司(以下简称“公司” )2022年限制性股票预留部分授予条件已经成就,根据公司2023年第一次临时股东大会授权, 公司于2024年1月5日召开第二届董事会2024年第一次会议、第二届监事会2024年第一次会议, 分别审议通过了《关于向2022年限制性股票激励计划激励对象授予预留部分限制性股票(第二 批)的议案》,确定2024年1月5日为预留部分限制性股票(第二批)的授予日,以4.35元/股 的授予价格向28名激励对象授予853529股限制性股票。现将有关事项说明如下: 一、限制性股票授予情况 (一)本次限制性股票授予已履行的决策程序和信息披露情况 1、2022年12月23日,公司召开了第一届董事会2022年第八次会议,会议审议通过了《关 于<益方生物科技(上海)股份有限公司2022年限制性股票激励计划(草案)>及其摘要的议案 》《关于<益方生物科技(上海)股份有限公司2022年限制性股票激励计划实施考核管理办法> 的议案》《关于提请股东大会授权董事会办理公司股权激励计划相关事宜的议案》等议案。公 司独立董事就本次激励计划相关议案发表了独立意见。 同日,公司召开了第一届监事会2022年第四次会议,会议审议通过了《关于<益方生物科 技(上海)股份有限公司2022年限制性股票激励计划(草案)>及其摘要的议案》《关于<益方 生物科技(上海)股份有限公司2022年限制性股票激励计划实施考核管理办法>的议案》《关 于核实<益方生物科技(上海)股份有限公司2022年限制性股票激励计划首次授予激励对象名 单>的议案》,公司监事会对本次激励计划的相关事项进行核实并出具了相关核查意见。 2、2022年12月24日,公司于上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露了《益方生物 关于独立董事公开征集委托投票权的公告》,根据公司其他独立董事的委托,独立董事戴欣苗 女士作为征集人,就公司2023年第一次临时股东大会审议的本次激励计划相关议案向公司全体 股东征集委托投票权。 3、2022年12月24日至2023年1月2日,公司对本次激励计划首次授予激励对象的姓名和职 务在公司内部进行了公示。在公示期内,公司监事会未收到与本次激励计划首次授予激励对象 有关的任何异议。2023年1月3日,公司于上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露了《益 方生物监事会关于公司2022年限制性股票激励计划首次授予激励对象名单的审核意见及公示情 况说明》。 4、2023年1月9日,公司召开2023年第一次临时股东大会,审议并通过了《关于<益方生物 科技(上海)股份有限公司2022年限制性股票激励计划(草案)>及其摘要的议案》《关于<益 方生物科技(上海)股份有限公司2022年限制性股票激励计划实施考核管理办法>的议案》《 关于提请股东大会授权董事会办理公司股权激励计划相关事宜的议案》。同时,公司就内幕信 息知情人在《益方生物科技(上海)股份有限公司2022年限制性股票激励计划(草案)》公告 前6个月买卖公司股票的情况进行了自查,未发现利用内幕信息进行股票交易的情形。2023年1 月10日,公司于上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露了《益方生物关于2022年限制性 股票激励计划内幕信息知情人买卖公司股票情况的自查报告》。 5、2023年1月16日,公司召开第一届董事会2023年第一次会议及第一届监事会2023年第一 次会议,会议审议通过了《关于调整2022年限制性股票激励计划首次授予激励对象名单的议案 》《关于向激励对象首次授予限制性股票的议案》。公司独立董事对该事项发表了独立意见, 认为授予条件已经成就,激励对象主体资格合法有效,确定的授予日符合相关规定。监事会对 授予日的激励对象名单进行核实并发表了核查意见。 6、2023年8月21日,公司召开第一届董事会2023年第四次会议及第一届监事会2023年第三 次会议,会议审议通过了《关于向2022年限制性股票激励计划激励对象授予预留部分限制性股 票的议案》。公司独立董事对该事项发表了独立意见,认为授予条件已经成就,激励对象主体 资格合法有效,确定的授予日符合相关规定。监事会对授予日的激励对象名单进行核实并发表 了核查意见。 7、2024年1月5日,公司召开第二届董事会2024年第一次会议及第二届监事会2024年第一 次会议,审议通过了《关于向2022年限制性股票激励计划激励对象授予预留部分限制性股票( 第二批)的议案》。公司独立董事对该事项发表了独立意见,认为授予条件已经成就,激励对 象主体资格合法有效,确定的授予日符合相关规定。监事会对授予日的激励对象名单进行核实 并发表了核查意见。 ──────┬────────────────────────────────── 2024-01-03│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 益方生物科技(上海)股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理 局核准签发的《受理通知书》,公司产品格舒瑞昔片用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不 可耐受的、并且经检测确认存在KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗的新药 上市申请获得受理。由于新药上市申请尚需经过审评、药品临床试验现场检查、药品生产现场 检查和审批等环节,上述产品能否成功上市及上市时间存在不确定性,公司将按有关规定对后 续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。 一、药品基本信息 药品名称:格舒瑞昔片 申请事项:境内生产药品注册上市许可 受理号:CXHS2300122 申请人:益方生物科技(上海)股份有限公司 审批结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受 理。 二、药品的其他相关情况 格舒瑞昔(D-1553)是公司自主研发的一款新型、高效的KRASG12C抑制剂,用于治疗带有 KRASG12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症。KRAS突变广泛存在于多个高致死率癌种 中,G12C是KRAS最常见的突变之一,可导致多种肿瘤异常生长,据有关文献,KRASG12C突变发 生在约14%的非小细胞肺癌、约4%的结直肠癌以及约3%的胰腺癌患者中;根据在中国人群中有 限的报告,KRASG12C突变发生在约4.3%的肺癌、约2.5%的结直肠癌患者以及约2.3%的胆管癌患 者中。目前全球范围内获批上市的KRASG12C抑制剂药物仅有Amgen的Lumakras(Sotorasib)和 MiratiTherapeutics公司的Krazati(Adagrasib)。 2022年6月,格舒瑞昔(D-1553)在中国启动了单药治疗KRASG12C突变的非小细胞肺癌患 者的单臂II期注册临床试验,在国际多中心也在进行单药和联合用药在非小细胞肺癌一线治疗 以及结直肠癌等其他实体肿瘤中的临床研究。此前,格舒瑞昔(D-1553)在KRASG12C突变的非 小细胞肺癌中的I期临床研究结果于2022年8月在世界肺癌大会(WCLC)入选口头报告,并于20 23年4月发表于JournalofThoracicOncology。研究结果显示,在74例可评估的非小细胞肺癌患 者中,确认的客观缓解率(ORR)为40.5%,疾病控制率(DCR)高达91.9%。中位无进展生存时 间(PFS)为8.2个月。 2023年8月,公司与正大天晴药业集团股份有限公司就格舒瑞昔(D-1553)签署《许可与 合作协议》。根据该协议,公司授予正大天晴药业集团股份有限公司在协议期限内对格舒瑞昔 (D-1553)产品在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权。具体内容详见公司 于2023年8月4日披露于上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)及指定媒体的《益方生物科技 (上海)股份有限公司关于与正大天晴药业集团股份有限公司签署许可与合作协议的公告》( 公告编号:2023-024)。 ──────┬────────────────────────────────── 2023-12-09│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 益方生物科技(上海)股份有限公司(以下简称“公司”)第一届监事会即将届满,根据 《中华人民共和国公司法》(以下简称“《公司法》”)、《益方生物科技(上海)股份有限 公司章程》(以下简称“《公司章程》”)等相关规定,公司于2023年12月8日召开职工代表 大会,审议通过了《关于选举第二届监事会职工代表监事的议案》,同意选举翁吉芳女士、任 丹丹女士(简历详见附件)为公司第二届监事会职工代表监事,与股东大会选举产生的1名非 职工代表监事共同组成公司第二届监事会,任期三年。 附件: 翁吉芳女士简历 翁吉芳,1981年生,中国国籍,无境外永久居留权,

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