资本运作☆ ◇688506 百利天恒 更新日期：2025-12-03◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.募集资金来源】【2.股权投资】【3.项目投资】【4.股权转让】
【5.收购兼并】【6.关联交易】【7.股权质押】【8.担保明细】
【9.重大事项】
【1.募集资金来源】
┌───────────┬───────────┬───────────┬───────────┐
│资金来源类别 │ 发行起始日期│ 发行价│ 实际募集资金净额(元)│
├───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤
│首发融资 │ 2022-12-26│ 24.70│ 8.84亿│
├───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤
│增发 │ 2025-09-05│ 317.00│ 37.31亿│
└───────────┴───────────┴───────────┴───────────┘
【2.股权投资】 暂无数据
【3.项目投资】
截止日期:2025-06-30
┌─────────┬──────┬─────┬─────┬─────┬─────┬──────┐
│项目名称 │募集资金承诺│报告期投入│ 累计投入 │ 项目进度│报告期实现│预计完成日期│
│ │投入金额(元)│ 金额(元) │ 金额(元) │ (%)│ 效益(元) │ │
├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤
│抗体药物产业化建设│ 3.14亿│ 0.00│ 1.67亿│ 100.00│ ---│ ---│
│项目 │ │ │ │ │ │ │
├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤
│抗体药物临床研究项│ 11.09亿│ 3012.19万│ 5.55亿│ 89.18│ ---│ ---│
│目 │ │ │ │ │ │ │
├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤
│永久补充流动资金 │ ---│ 0.00│ 9500.51万│ 100.00│ ---│ ---│
└─────────┴──────┴─────┴─────┴─────┴─────┴──────┘
【4.股权转让】 暂无数据
【5.收购兼并】 暂无数据
【6.关联交易】 暂无数据
【7.股权质押】
【累计质押】 暂无数据
【质押明细】 暂无数据
【8.担保明细】
截止日期:2025-06-30
┌─────┬─────┬─────┬────┬─────┬─────┬────┬───┬───┐
│担保方 │被担保方 │ 担保金额│币种 │担保起始日│担保截止日│担保类型│是否履│是否关│
│ │ │ (元)│ │ │ │ │行完毕│联交易│
├─────┼─────┼─────┼────┼─────┼─────┼────┼───┼───┤
│四川百利天│多特生物 │ 4.00亿│人民币 │2025-06-23│2031-06-22│连带责任│否 │未知 │
│恒药业股份│ │ │ │ │ │担保 │ │ │
│有限公司 │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─────┼─────┼─────┼────┼─────┼─────┼────┼───┼───┤
│百利药业 │多特生物 │ 3.00亿│人民币 │2025-01-23│2029-01-22│连带责任│否 │未知 │
│ │ │ │ │ │ │担保 │ │ │
├─────┼─────┼─────┼────┼─────┼─────┼────┼───┼───┤
│四川百利天│多特生物 │ 2.50亿│人民币 │2024-09-04│2030-09-13│连带责任│是 │未知 │
│恒药业股份│ │ │ │ │ │担保 │ │ │
│有限公司 │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─────┼─────┼─────┼────┼─────┼─────┼────┼───┼───┤
│四川百利天│百利药业 │ 2.50亿│人民币 │2024-07-19│2029-04-17│连带责任│否 │未知 │
│恒药业股份│ │ │ │ │ │担保 │ │ │
│有限公司 │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─────┼─────┼─────┼────┼─────┼─────┼────┼───┼───┤
│四川百利天│百利药业 │ 2.00亿│人民币 │2024-05-22│2029-05-22│连带责任│是 │未知 │
│恒药业股份│ │ │ │ │ │担保 │ │ │
│有限公司 │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─────┼─────┼─────┼────┼─────┼─────┼────┼───┼───┤
│四川百利天│百利药业 │ 1.70亿│人民币 │2022-07-18│2028-01-06│连带责任│是 │未知 │
│恒药业股份│ │ │ │ │ │担保 │ │ │
│有限公司、│ │ │ │ │ │ │ │ │
│国瑞药业 │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─────┼─────┼─────┼────┼─────┼─────┼────┼───┼───┤
│四川百利天│百利药业 │ 1.50亿│人民币 │2024-09-04│2030-09-13│连带责任│是 │未知 │
│恒药业股份│ │ │ │ │ │担保 │ │ │
│有限公司 │ │ │ │ │ │ │ │ │
└─────┴─────┴─────┴────┴─────┴─────┴────┴───┴───┘
【9.重大事项】
──────┬──────────────────────────────────
2025-12-01│战略合作
──────┴──────────────────────────────────
一、协议前期进展情况
2023年12月11日，四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司Syst
Immune,Inc.（以下简称“SystImmune”）与百时美施贵宝（以下简称“BMS”，纽交所代码：
BMY）就iza-bren（BL-B01D1、EGFR×HER3双抗ADC）项目达成独家许可与合作协议（以下简称
“合作协议”）。具体内容详见公司于2023年12月12日披露于上海证券交易所网站（www.sse.
com.cn）的《四川百利天恒药业股份有限公司关于全资子公司SystImmune与百时美施贵宝就BL
-B01D1的开发和商业化权益达成全球战略合作协议的公告》（公告编号：2023-057）。
截至2024年3月7日，公司已收到由BMS支付的8亿美元不可退还且不可抵扣的首付款（实际
到账金额须扣除银行手续费）。具体内容详见公司于2024年3月11日披露于上海证券交易所网
站（www.sse.com.cn）的《四川百利天恒药业股份有限公司自愿披露关于收到与百时美施贵宝
就BL-B01D1开发与商业化许可协议8亿美元首付款的公告》（公告编号：2024-008）。
2025年9月30日，全球II/III期关键注册临床试验IZABRIGHT-Breast01里程碑达成，触发
合作协议项下第一笔2.5亿美元近期或有付款条件。具体内容详见公司披露于上海证券交易所
网站（www.sse.com.cn）的《四川百利天恒药业股份有限公司自愿披露关于全资子公司SystIm
mune与百时美施贵宝就iza-bren的全球战略合作协议触发里程碑付款条件的公告》（公告编号
：2025-074）。
二、本次收到里程碑付款情况
近期，SystImmune已收到由BMS支付的2.5亿美元里程碑付款（实际到账金额须扣除银行手
续费）。根据合作协议，公司后续还有资格获得最高可达2.5亿美元的近期或有付款，以及在
达到特定的开发、注册和销售里程碑后最高可达71亿美元的额外付款。合作协议中所约定的里
程碑付款需要满足一定的条件，最终里程碑付款尚存在不确定性。
公司将继续积极推进本次交易，并严格按照有关规定及时对合作协议后续进展情况履行信
息披露义务，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
──────┬──────────────────────────────────
2025-11-24│其他事项
──────┴──────────────────────────────────
近日，四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核
准签发的《受理通知书》，公司自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（Newconce
pt）且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC（iza-bren）的药品上市申请（NDA）已
获得正式受理。
本次受理是基于BL-B01D1-303研究的期中分析结果。此前，公司已与国家药品监督管理局
药品审评中心（CDE）顺利完成新药上市申请前会议（Pre-NDA）沟通交流，iza-bren用于治疗
局部晚期或转移性鼻咽癌已被CDE纳入优先审评品种名单。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：注射用BL-B01D1/iza-bren
剂型：注射剂
受理号：CXSS2500124
申请人：成都百利多特生物药业有限责任公司
拟定适应症（或功能主治）：本品适用于既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（
至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。
二、药品的其他情况
Iza-bren是全球首创（First-in-class）、新概念（Newconcept）且唯一进入III期临床
阶段的EGFR×HER3双抗ADC，也是全球首个药品上市申请获得受理的EGFR×HER3双抗ADC。iza-
bren正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验。截至目前，iza-bren已有7项
适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单，1项适应症被CDE纳入优先审评品种名单，以及1项适应
症被美国食品药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单。
──────┬──────────────────────────────────
2025-11-20│战略合作
──────┴──────────────────────────────────
四川百利天恒药业股份有限公司与中国银行股份有限公司四川省分行就建立长期全面战略
合作关系签订了《战略合作协议》（以下简称“本协议”），本协议项下涉及的具体业务，均
需另行签订业务合同，并在符合国家法律法规且符合双方的业务审批条件和办理程序及本协议
所确定原则的前提下进行。双方权利义务以各项具体业务协议、合同约定的内容为准。对于在
本协议之下开展的具体业务，公司将根据实际进展情况履行决策程序，敬请广大投资者理性投
资，注意投资风险。
本合作协议的实施对公司财务状况和经营成果的影响视具体业务协议的签订和实施情况而
定。
（一）协议对方的基本情况
1、公司名称：中国银行股份有限公司四川省分行
2、企业类型：其他股份有限公司分公司(上市)
3、负责人：林振闽
4、注册地址：成都市青羊区人民中路二段35号
5、经营范围：外币存款、贷款业务；对外贸易和非贸易结算、汇兑业务；与外汇外贸业
务有关的人民币存款、贷款、结算业务；外汇买卖业务；本外币个人储蓄业务；发行和代理发
行有价证券业务；外汇担保和见证业务；征信调查和咨询业务；中国人民银行和国家外汇管理
局批准经营的其它金融业务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
6、与公司之间的关系：中国银行四川分行与公司不存在关联关系
（二）协议签署的时间、地点、方式
2025年11月18日，公司与中国银行四川分行在四川省成都市以书面方式签署了《战略合作
协议》。
（三）签订协议已履行的审议决策程序和审议情况
本协议为战略性协议，无需提交公司董事会或者股东会审议。公司将根据后续合作事项的
进展情况依法依规及时履行相应的决策程序及信息披露义务。
（四）签订协议已履行的审批或备案程序
本协议无需取得有关部门的审批或向有关部门进行备案。
二、协议的主要内容
1、综合授信和融资服务
乙方深刻理解甲方在创新药研发及产业化过程中面临的资金需求，承诺在符合国家相关法
律法规及乙方信贷审批条件的前提下，为支持甲方发展战略，累计提供总额不低于80亿元等值
人民币的综合授信支持。
2、其他合作
双方将在境内外资本市场运作、跨境金融与国际业务合作、创新金融服务与产业链金融、
个人金融服务领域展开深度合作。
3、其他
（1）本协议在执行过程中如需变更，应经双方协商一致达成书面协议。除非有法定或约
定变更或解除本协议的情形，任何一方不得擅自变更或解除本协议。因本协议产生的争议，双
方协商解决。
（2）本协议自双方法定代表人（负责人）或授权代理人签字或签章并加盖公章之日起生
效，有效期五年，到期后自动顺延。
三、对公司的影响
本次签订战略合作协议，有助于公司加快推进在全球生物医药前沿领域的战略布局，巩固
在抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体等领域的全球领先优势，有利于双方把握全球生物医
药产业发展的新机遇，实现互惠共赢和共同发展，为公司后续发展提供重要的金融支持，符合
公司发展规划和全体股东的利益。
──────┬──────────────────────────────────
2025-11-18│其他事项
──────┴──────────────────────────────────
四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的全球首创（First-in-c
lass）、新概念（Newconcept）且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC（iza-bren）
在食管鳞癌的III期临床试验（研究方案编号：BL-B01D1-305）中，经独立数据监查委员会（i
DMC）判断，在预设的期中分析中达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双主要终点，适
应症为：既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌。这是全球
首个ADC药物在食管癌治疗中取得PFS/OS双阳性结果的III期临床研究。
一、药品的基本情况
Iza-bren是全球首创（First-in-class）、新概念（Newconcept）且唯一进入III期临床
阶段的EGFR×HER3双抗ADC，iza-bren正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试
验。
截至目前，iza-bren已有7项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗
品种名单，1项适应症被美国食品药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单。
──────┬──────────────────────────────────
2025-11-05│其他事项
──────┴──────────────────────────────────
四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的创新生物药T-Bren（HE
R2ADC）是一种靶向HER2的创新型ADC，具有同类最佳（Best-in-class）潜力，已在临床试验
中展示出显著的抗肿瘤功效，其用于既往经一线抗HER2治疗及一线标准化疗方案治疗失败的HE
R2阳性局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者已被国家药品监督管理局药品审评中心（
以下简称“药审中心”）纳入突破性治疗品种名单，近日已完成公示。
──────┬──────────────────────────────────
2025-10-22│其他事项
──────┴──────────────────────────────────
四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）正在进行发行H股股票并在香港联
合交易所有限公司（以下简称“香港联交所”）主板挂牌上市（以下简称“本次发行上市”）
的相关工作。
2024年7月10日，公司向香港联交所递交了本次发行上市的申请，并于同日在香港联交所
网站刊登了本次发行上市的申请资料。按照本次发行上市的时间安排并根据香港联交所的相关
规定，公司分别于2025年1月21日、2025年9月29日向香港联交所分别重新递交了本次发行的申
请，并于同日在香港联交所网站刊登了本次发行的申请资料。具体内容详见公司分别于2024年
7月11日、2025年1月22日、2025年9月30日在上海证券交易所官方网站（www.sse.com.cn）披
露的《四川百利天恒药业股份有限公司关于向香港联交所递交境外上市外资股（H股）发行并
上市的申请并刊发申请资料的公告》（公告编号：2024-045）、《四川百利天恒药业股份有限
公司关于重新向香港联交所递交境外上市外资股（H股）发行并上市的申请并刊发申请资料的
公告》（公告编号：2025-003）、《四川百利天恒药业股份有限公司关于重新向香港联交所递
交境外公开发行股票（H股）并上市的申请并刊发申请资料的公告》（公告编号：2025-067）
。
2024年12月11日，公司收到中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”）出具的
《关于四川百利天恒药业股份有限公司境外发行上市备案通知书》（国合函〔2024〕2272号）
，中国证监会对公司本次发行上市备案信息予以确认。具体内容详见公司2024年12月13日在上
海证券交易所官方网站（www.sse.com.cn）披露的《关于发行境外上市股份（H股）获得中国
证监会备案的公告》（公告编号：2024-066）。
2024年12月19日，香港联交所上市委员会举行上市聆讯，审议了公司本次发行上市的申请
。具体内容详见公司2024年12月21日在上海证券交易所官方网站披露的（www.sse.com.cn）《
四川百利天恒药业股份有限公司关于香港联交所审议公司发行境外上市股份（H股）的公告》
（公告编号：2024-067）。
根据本次发行上市的时间安排，公司按照有关规定在香港联交所网站刊登本次发行聆讯后
资料集，该聆讯后资料集为公司根据香港联交所、香港证券及期货事务监察委员会的要求而刊
发，刊发目的仅为提供资讯予香港公众人士与合资格的投资者，除此之外并无任何其他目的。
同时，该聆讯后资料集为草拟版本，其所载资料可能会适时作出更新和变动。
鉴于聆讯后资料集的刊发目的仅为提供信息予香港公众人士与合资格的投资者，公司将不
会在境内证券交易所的网站和符合监管机构规定条件的媒体上刊登该聆讯后资料集，但为使A
股投资者及时了解该聆讯后资料集披露的本次发行上市及公司的其他相关信息，现提供该聆讯
后资料集在香港联交所网站的查询链接：
中文：
https://www1.hkexnews.hk/app/sehk/2025/107738/documents/sehk25102100950_c.pdf
英文：
https://www1.hkexnews.hk/app/sehk/2025/107738/documents/sehk25102100951.pdf
需要特别予以说明的是，本公告仅为A股投资者及时了解公司相关信息而作出。本公告以
及本公司刊登于香港联交所网站的聆讯后资料集均不构成也不得视作对任何个人或实体收购、
购买或认购公司任何证券的要约或要约邀请。
公司本次发行上市尚需取得香港证券及期货事务监察委员会和香港联交所等相关监管机构
、证券交易所的最终批准，该事项仍存在不确定性。公司将根据该事项的进展情况依法及时履
行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
──────┬──────────────────────────────────
2025-10-21│其他事项
──────┴──────────────────────────────────
四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的创新生物药注射用T-Br
en（HER2ADC）对比帕博利珠单抗联合含铂化疗用于在一线HER2突变的晚期或转移性非鳞状非
小细胞肺癌III期临床试验已于近日完成首例受试者入组。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
T-Bren（BL-M07D1）是一种靶向HER2的创新型ADC，具有同类最佳（Best-in-class）潜力
，已在临床试验中展示出显著的抗肿瘤功效。近日，T-Bren对比帕博利珠单抗联合含铂化疗用
于在一线HER2突变的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的临床研究已进入III期临床试验阶段
并完成首例受试者入组。
截至目前，T-Bren正在国内外开展14项临床试验，包括5个III期、1个II/III期、2个II期
、3个I/II期及3个I期临床试验，覆盖一线和二线及以上HER2阳性乳腺癌、HER2阳性乳腺癌术
后辅助、HER2阳性乳腺癌新辅助治疗、HER2低表达乳腺癌、HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌和
HER2突变的非鳞状非小细胞肺癌，以及肺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤和妇科肿瘤等多项适
应症。
二、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药品需要完成相关临床试验，并通过国家药品监
督管理局审评、审批后方可上市销售。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从早期研究、临床试验报批到
投产周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按有关规定积极推进上述研
发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请投资者谨慎决
策，注意防范投资风险。
──────┬──────────────────────────────────
2025-10-16│其他事项
──────┴──────────────────────────────────
四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的创新生物药注射用T-Br
en（HER2ADC）用于在一线抗HER2治疗失败的HER2阳性局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺
癌的III期临床试验已于近日完成首例受试者入组。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
T-Bren（BL-M07D1）是一种靶向HER2的创新型ADC，具有同类最佳（Best-in-class）潜力
，已在临床试验中展示出显著的抗肿瘤功效。近日，T-Bren用于在一线抗HER2治疗失败的HER2
阳性局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的临床研究已进入III期临床试验阶段并完成首
例受试者入组。
截至目前，T-Bren正在国内外开展13项临床试验，包括4个III期、1个II/III期、2个II期
、3个I/II期及3个I期临床试验，覆盖一线和二线及以上HER2阳性乳腺癌、HER2阳性乳腺癌术
后辅助、HER2阳性乳腺癌新辅助治疗、HER2低表达乳腺癌和HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌，
以及肺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤和妇科肿瘤等多项适应症。
──────┬──────────────────────────────────
2025-10-13│战略合作
──────┴──────────────────────────────────
一、协议签署及生效情况
2023年12月11日，四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司Syst
Immune,Inc.（以下简称“SystImmune”）与百时美施贵宝（以下简称“BMS”，纽交所代码：
BMY）就iza-bren（BL-B01D1、EGFR×HER3双抗ADC）项目达成独家许可与合作协议（以下简称
“合作协议”）。具体内容详见公司于2023年12月12日披露于上海证券交易所网站（www.sse.
com.cn）的《四川百利天恒药业股份有限公司关于全资子公司SystImmune与百时美施贵宝就BL
-B01D1的开发和商业化权益达成全球战略合作协议的公告》（公告编号：2023-057）。
截至2024年3月7日，公司已收到由BMS支付的8亿美元不可退还且不可抵扣的首付款。具体
内容详见公司于2024年3月11日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《四川百利
天恒药业股份有限公司自愿披露关于收到与百时美施贵宝就BL-B01D1开发与商业化许可协议8
亿美元首付款的公告》（公告编号：2024-008）。
二、本次进展情况
全球II/III期关键注册临床试验IZABRIGHT-Breast01，已达成里程碑事件，正式触发合作
协议项下第一笔2.5亿美元的近期或有付款条件，SystImmune将于近期收到款项（实际到账金
额须扣除银行手续费）。
根据合作协议，公司后续还有资格获得最高可达2.5亿美元的近期或有付款，以及在达到
特定的开发、注册和销售里程碑后最高可达71亿美元的额外付款。合作协议中所约定的里程碑
付款需要满足一定的条件，最终里程碑付款尚存在不确定性。
──────┬──────────────────────────────────
2025-09-30│其他事项
──────┴──────────────────────────────────
四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）正在进行申请境外公开发行股票（
H股）并在香港联合交易所有限公司（以下简称“香港联交所”）主板上市（以下简称“本次
发行”）的相关工作。
根据本次发行的时间安排，公司已于2025年9月29日向香港联交所重新递交了本次发行的
申请，并于同日在香港联交所网站刊登了本次发行的申请资料。
该申请资料为公司按照香港证券及期货事务监察委员会及香港联交所的要求编制和刊发，
为草拟版本，其所载资料可能会适时作出更新和变动，投资者不应根据其中的资料作出任何投
资决定。
鉴于本次发行的认购对象仅限于符合相关条件的境外投资者及依据中国相关法律法规有权
进行境外证券投资的境内合格投资者，公司将不会在境内证券交易所的网站和符合监管机构规
定条件的媒体上刊登该申请资料，但为使境内投资者及时了解该等申请资料披露的本次发行以
及公司的其他相关信息，现提供该申请资料在香港联交所网站的查询链接供查阅：
中文：
https://www1.hkexnews.hk/app/sehk/2025/107738/documents/sehk25092903172_c.pdf
英文：
https://www1.hkexnews.hk/app/sehk/2025/107738/documents/sehk25092903173.pdf
需要特别予以说明的是，本公告仅为境内投资者及时了解本次发行的相关信息而作出。本
公告以及刊登于香港联交所网站的申请资料不构成也不得视作对任何个人或实体收购、购买或
认购公司本次发行的境外上市股份（H股）的要约或要约邀请。
公司本次发行的申请尚需取得香港证券及期货事务监察委员会和香港联交所等相关监管机
构、证券交易所的批准和/或核准，该事项仍存在不确定性。公司将根据该事项的进展情况及
时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
──────┬──────────────────────────────────
2025-09-26│其他事项
──────┴──────────────────────────────────
四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的全球首创（First-in-c
lass）、新概念（Newconcept）且唯一进入III期临床阶段的iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）
用于既往经含铂化疗及PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上
皮癌患者已被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）纳入突破性治疗品
种名单，近日已完成公示，现将主要情况公告如下：
药品的其他相关情况
Iza-bren是全球首创（First-in-class）、新概念（Newconcept）且唯一进入III期临床
阶段的EGFR×HER3双抗ADC，iza-bren正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试
验。
截至目前，iza-bren已有7项适应症被药审中心纳入突破性治疗品种名单，1项适应症被美
国食品药品监督管理局授予突破性疗法认定。除本次新纳入外，其他7项适应症具体如下：
2024年4月，注射用iza-bren用于既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一
线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者被药审中心纳入突破性治疗品种名单且完成公
示。
2024年9月，注射用iza-bren用于经EGFR-TKI治疗失败的EGFR敏感突变的局部晚期或转移
性非鳞状非小细胞肺癌患者、用于既往经抗PD-1/PD-L1单抗治疗且经含铂化疗治疗失败的局部
晚期或转移性EGFR野生型非小细胞肺癌患者分别被药审中心纳入突破性治疗品种名单且完成公
示。
2024年10月，注射用iza-bren用于既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性
或转移性食管鳞癌患者被药审中心纳入突破性治疗品种名单且完成公示。
2025年1月，注射用iza-bren用于既往经含铂化疗及抗PD-1/PD-L1单抗治疗失败的复发性
小细胞肺癌患者已被药审中心纳入突破性治疗品种名单且完成公示。2025年8月，iza-bren用
于既往EGFR-TKI及含铂化疗治疗失败后的EGFR19外显子缺失或21外显子L858R置换突变的局部
晚期或转移性非小细胞肺癌被美国食品药品监督管理局授予突破性疗法认定。
2025年9月，注射用iza-bren用于既往经含铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性
腹膜癌患者已被药审中心纳入突破性治疗品种名单且完成公示。
──────┬──────────────────────────────────
2025-09-11│其他事项
──────┴──────────────────────────────────
四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的全球首创（First-in-c
lass）、新概念（Newconcept）且唯一进入III期临床阶段的iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）
用于铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者已被国家药品监督管理局药品审
评中心（以下简称“药审中心”）纳入突破性治疗品种名单，近日已完成公示。
──────┬──────────────────────────────────
2025-09-06│其他事项
──────┴──────────────────────────────────
近日，四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的全球首创（Firs
t-in-class）、新概念（Newconcept）且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC（注射
用iza-bren）被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）纳入优先审评品种名
单。根据公开资料查询，iza-bren也是全球首个被纳入优先审评品种名单的EGFR×HER3双抗AD
C，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：注射用BL-B01D1/iza-bren
申请人：成都百利多特生物药业有限责任公司
拟定适应症（或功能主治）：本品适用于既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（
至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。
拟优先审评的理由：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布
〈突破性治疗药物审评工作程序（试行
|