资本运作☆ ◇688578 艾力斯 更新日期:2024-03-27◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.股权投资】【2.项目投资】【3.股权转让】【4.收购兼并】
【5.关联交易】【6.股权质押】【7.担保明细】【8.重大事项】
【1.股权投资】 暂无数据
【2.项目投资】
截止日期:2023-06-30
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│项目名称 │募集资金承诺│报告期投入│ 累计投入 │ 项目进度│报告期实现│预计完成日期│
│ │投入金额(元)│ 金额(元) │ 金额(元) │ (%)│ 效益(元) │ │
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│新药研发项目 │ 7.63亿│ 4698.73万│ 3.39亿│ 37.39│ ---│ ---│
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│超募资金 │ 4.30亿│ ---│ 2.56亿│ ---│ ---│ ---│
├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤
│新药研发项目 │ 9.08亿│ 4698.73万│ 3.39亿│ 37.39│ ---│ ---│
├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤
│药物研究分析检测中│ 0.00│ 0.00│ 0.00│ 0.00│ ---│ ---│
│心项目 │ │ │ │ │ │ │
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│总部及研发基地项目│ 4.98亿│ 2318.32万│ 3.86亿│ 77.48│ ---│ 2023-01-18│
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│营销网络建设项目 │ 1.27亿│ 3717.70万│ 1.24亿│ 97.48│ ---│ ---│
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│新增年产1.5亿片甲 │ 5020.00万│ 0.00│ 0.00│ 0.00│ ---│ ---│
│磺酸伏美替尼固体制│ │ │ │ │ │ │
│剂生产项目 │ │ │ │ │ │ │
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│信息化建设项目 │ 2786.00万│ 131.43万│ 721.40万│ 25.89│ ---│ ---│
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│药物研究分析检测中│ 8666.94万│ 0.00│ 0.00│ ---│ ---│ ---│
│心项目 │ │ │ │ │ │ │
├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤
│新增年产1.5亿片甲 │ ---│ 0.00│ 0.00│ 0.00│ ---│ ---│
│磺酸伏美替尼固体制│ │ │ │ │ │ │
│剂生产项目 │ │ │ │ │ │ │
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【3.股权转让】 暂无数据
【4.收购兼并】 暂无数据
【5.关联交易】
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│公告日期 │2023-04-27 │
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│关联方 │ArriVent Biopharma Inc │
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│关联关系 │公司前任董事曾经担任董事的企业 │
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│支付方式 │现金 │交易方式 │向关联人提供劳务 │
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│交易详情 │2022年度,公司实际与关联方发生的日常关联交易 │
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│公告日期 │2023-04-27 │
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│关联方 │上海扬子江建设(集团)有限公司 │
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│关联关系 │受同一控制人控制下企业 │
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│支付方式 │现金 │交易方式 │租赁房屋 │
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│交易详情 │2022年度,公司实际与关联方发生的日常关联交易 │
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│公告日期 │2023-04-27 │
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│关联方 │上海雅锦酒店管理有限公司 │
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│关联关系 │受同一控制人控制下企业 │
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│支付方式 │现金 │交易方式 │接受关联人提供的劳务 │
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│交易详情 │2022年度,公司实际与关联方发生的日常关联交易 │
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│公告日期 │2023-04-27 │
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│关联方 │ArriVent Biopharma Inc │
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│关联关系 │公司前任董事曾经担任董事的企业 │
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│支付方式 │现金 │交易方式 │接受关联人提供劳务 │
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│交易详情 │2023年度,公司预计与关联方发生的日常关联交易 │
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│公告日期 │2023-04-27 │
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│关联方 │ArriVent Biopharma Inc │
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│关联关系 │公司前任董事曾经担任董事的企业 │
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│支付方式 │现金 │交易方式 │向关联人提供劳务 │
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│交易详情 │2023年度,公司预计与关联方发生的日常关联交易 │
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│公告日期 │2023-04-27 │
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│关联方 │上海雅锦酒店管理有限公司 │
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│关联关系 │受同一控制人控制下企业 │
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│支付方式 │现金 │交易方式 │接受关联人提供劳务 │
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│交易详情 │2023年度,公司预计与关联方发生的日常关联交易 │
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【6.股权质押】
【累计质押】 暂无数据
【质押明细】 暂无数据
【7.担保明细】 暂无数据
【8.重大事项】
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2024-01-09│其他事项
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本次纳入拟突破性治疗品种公示尚处于公示期,存在突破性治疗药物程序公示期被提出异
议的风险,此外,亦存在药品的研发周期长、审批环节多等不确定性因素的影响。敬请广大投
资者谨慎决策,注意防范投资风险。上海艾力斯医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)
核心产品甲磺酸伏美替尼片(商品名“艾弗沙”,以下简称“伏美替尼”)近日被国家药品监
督管理局药品审评中心(以下简称“药审中心”)纳入拟突破性治疗品种公示名单,拟定适应
症为适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞性
肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗,公示期为2024年1月8日—2024年1月15日。现
甲磺酸伏美替尼片是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),为公司自主
研发的1类新药,属于小分子靶向药,是目前公司的核心产品,用于晚期非小细胞肺癌(NSCLC
)的治疗。基于伏美替尼“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”差异化的竞争优势,
公司与ArriVentBiopharma,Inc.合作开展伏美替尼对比含铂化疗一线治疗EGFR20号外显子插入
突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的疗效和安全性的国际、III期、随机、多中心、开放标签
研究,该研究目前已在境内与境外多个国家获批进入临床阶段。2023年10月,伏美替尼用于EG
FR20号外显子插入突变NSCLC的一线治疗适应症获得美国食品药品监督管理局(FDA)突破性疗
法认定。此前,伏美替尼用于EGFR20号外显子插入突变NSCLC的二线治疗适应症已被国家药品
监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种公示名单。
基于优异的临床疗效及安全性数据,伏美替尼目前已被多项最新国内权威指南/共识和诊
疗规范纳入,包括《CSCO非小细胞肺癌指南(2023年版)》、《中华医学会肿瘤学分会肺癌临
床诊疗指南(2023版)》、《IV期原发性肺癌中国治疗指南(2023年版)》、《Ⅳ期非小细胞
肺癌表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂中国治疗指南(2023版)》、《原发性肺癌诊疗指南
(2022年版)》、《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2022年版)》、《中国肿瘤整合诊治
指南(CACA)2022版》、《三代EGFR-TKI在EGFR突变NSCLC治疗中应用的专家共识(2022年版
)》、《老年晚期肺癌内科治疗中国专家共识(2022版)》、《肺癌脑转移中国治疗指南(20
21年版)》等。
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2023-12-14│其他事项
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国家医疗保障局(以下简称“国家医保局”)网站于2023年12月13日发布《国家医保局人
力资源社会保障部关于印发<国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)>的
通知》,上海艾力斯医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)产品甲磺酸伏美替尼片(商
品名“艾弗沙”,以下简称“伏美替尼”)续约成功,被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险
和生育保险药品目录(2023年)》(以下简称“国家医保目录”》。
甲磺酸伏美替尼片是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),为公司自主
研发的1类新药,属于小分子靶向药,是公司目前的核心产品,用于EGFR突变阳性晚期非小细
胞肺癌的治疗。伏美替尼具备“双活性、双入脑、高选择、代谢佳”四大特性,用于EGFR外显
子19缺失(Del19)或外显子21(L858R)置换突变的成人局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NS
CLC)的一线治疗方案,以及用于经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20外显子插入突
变阳性,含铂化疗期间或化疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗两项
适应症先后获国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)突破性疗法认定。伏美替尼
用于先前未接受过治疗、局部晚期或转移性非鳞状NSCLC且伴有EGFR20号外显子插入突变的患
者的治疗于今年获得美国食品药品监督管理局(FDA)突破性疗法认定(BTD)。伏美替尼是首
个在治疗EGFRT790M突变NSCLC的注册临床研究中,客观缓解率(ORR)达到74%的三代EGFR-TKI
;伏美替尼在单药一线治疗EGFR敏感突变NSCLC的III期临床研究中,中位无进展生存期(mPFS
)达到20.8个月,较一代EGFR-TKI降低疾病进展或死亡风险达56%。针对脑转移患者,伏美替
尼同样疗效出色,I-II期临床研究显示,伏美替尼160mg/d治疗EGFRT790M突变中枢神经系统转
移(CNS)NSCLC患者病灶的中位CNSPFS为19.3个月,III期临床研究显示,伏美替尼一线治疗E
GFR经典突变CNS转移NSCLC患者的CNSmPFS为20.8个月,并降低CNS疾病进展或死亡风险达60%。
与此同时,伏美替尼的安全性优异。在剂量爬坡研究中,直到240mg,均没有出现剂量限制性
毒性,未达到最大耐受剂量。在一线治疗III期临床研究中,伏美替尼组在中位药物暴露时间
更长的情况下,≥3级不良反应发生率低于吉非替尼(11%vs18%)。伏美替尼安全性优异,获
益人群广泛,目前还在开发用于EGFR敏感突变早期NSCLC的辅助治疗,EGFR20号外显子插入突
变等EGFR非经典突变局部晚期或转移性NSCLC的治疗等,与其他药物联合治疗的模式也在探索
中。
基于优异的临床疗效及安全性数据,伏美替尼目前已被多项最新国内权威指南/共识和诊
疗规范纳入,包括《CSCO非小细胞肺癌指南(2023年版)》、《中华医学会肿瘤学分会肺癌临
床诊疗指南(2023版)》、《IV期原发性肺癌中国治疗指南(2023年版)》、《Ⅳ期非小细胞
肺癌表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂中国治疗指南(2023版)》、《原发性肺癌诊疗指南
(2022年版)》、《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2022年版)》、《中国肿瘤整合诊治
指南(CACA)2022版》、《三代EGFR-TKI在EGFR突变NSCLC治疗中应用的专家共识(2022年版
)》、《老年晚期肺癌内科治疗中国专家共识(2022版)》、《肺癌脑转移中国治疗指南(20
21年版)》等。
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2023-11-24│其他事项
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本次股票上市类型为首发限售股份;股票认购方式为网下,上市股数为243,225,002股。
本次股票上市流通总数为243,225,002股。
本次股票上市流通日期为2023年12月4日。
一、本次上市流通的限售股类型
中国证券监督管理委员会于2020年10月12日出具了《关于同意上海艾力斯医药科技股份有
限公司首次公开发行股票注册的批复》(证监许可[2020]2559号),同意上海艾力斯医药科技
股份有限公司(以下简称“公司”或“艾力斯”)首次公开发行股票的注册申请,公司向社会
公开发行人民币普通股90,000,000股,并于2020年12月2日在上海证券交易所科创板上市交易
。首次公开发行股票完成后,公司总股本为450,000,000股,其中有限售条件流通股381,547,8
58股,占公司总股本的84.79%;无限售条件流通股68,452,142股,占公司总股本的15.21%。本
次上市流通的限售股属于公司首次公开发行的部分限售股,限售期为自公司股票上市之日起三
十六个月,该部分限售股股东账户数量为6个,对应的股份数量为243,225,002股,占公司总股
本的54.05%。该部分限售股将于2023年12月4日起上市流通。
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2023-10-31│其他事项
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一、相关情况概述
近日,上海艾力斯医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)的海外合作伙伴ArriVent
Biopharma,Inc.(以下简称“ArriVent”)获得美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”
)授予甲磺酸伏美替尼片(商品名“艾弗沙”,以下简称“伏美替尼”)用于治疗先前未接受
过治疗、局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)且伴有表皮生长因子受体(EGFR)
外显子20号插入突变患者的突破性疗法认定(BreakthroughTherapyDesignation)。这是继伏
美替尼适用于EGFR20号外显子插入突变NSCLC二线治疗适应症于2022年4月获得中国国家药品监
督管理局药品审评中心“突破性治疗品种”认定资格后又一重大进展。
二、药品基本情况
甲磺酸伏美替尼片是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),为公司自主
研发的1类新药,属于小分子靶向药,是目前公司的核心产品,用于晚期NSCLC的治疗。基于伏
美替尼“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”差异化的竞争优势,公司与ArriVent于
2021年7月就伏美替尼在海外市场的开发及商业化达成整体合作,并高效启动了伏美替尼对比
含铂化疗一线治疗EGFR20号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的疗效和安全性的
国际、III期、随机、多中心、开放标签研究。该项研究中国境内临床研究由公司实施,境外
临床研究由合作伙伴ArriVent实施,境内开展的临床研究IND已于2023年4月获得批准,境外开
展的临床研究已在美国、日本、韩国、英国、法国等多个国家获批进入临床阶段,并于2023年
上半年完成海外首例患者入组。2023年9月,公司在2023WCLC会议上以口头报告的形式发布了
伏美替尼治疗EGFR20号外显子插入突变局部晚期或转移性NSCLC的FAVOUR研究的初步疗效与安
全性的中期分析结果,研究数据展示了伏美替尼在EGFR20号外显子插入突变型晚期NSCLC的初
治和经治患者中均具有抗肿瘤活性、良好的耐受性和安全性;且在240mgQD下,EGFR20号外显
子插入突变NSCLC初治患者中的确认客观缓解率(cORR)和中位缓解持续时间(mDoR)分别达
到78.6%及15.2个月。同时,基于FAVOUR临床研究的中期分析结果,美国FDA此次授予伏美替尼
一线治疗EGFR20号外显子插入突变NSCLC突破性疗法认定。
三、对公司的影响
“突破性疗法认定”源于《美国食品和药物管理局安全及创新法案》(FDASIA)的规定,
适用于治疗严重或危及生命的疾病且初步临床证据显示出显著优于现有疗法的药品,旨在加速
该药品的开发和审评程序。
根据规定,在研新药获得突破性疗法认定后,在其开发过程将获得一系列加速药物开发的
政策支持,包括FDA专家介入指导临床开发整个过程、有效提升与FDA的沟通效率、潜在的优先
审评支持等,用于保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。
本次伏美替尼用于先前未接受过治疗、局部晚期或转移性非鳞状NSCLC且伴有EGFR20号外
显子插入突变的患者的治疗获得FDA突破性疗法认定能够加速伏美替尼在美国的临床开发进程
,公司合作伙伴ArriVent将与FDA密切沟通,保障药品开发计划高效实施。
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2023-08-29│其他事项
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为有效规避和防范汇率风险或利率风险,增强公司财务稳健性,上海艾力斯医药科技股份
有限公司(以下简称“公司”或“艾力斯”)拟以自有资金开展总额度不超过3000.00万美元
的外汇套期保值业务,自本次董事会审议通过之日起12个月内有效,上述额度在审批期限内可
循环滚动使用,开展期限内任一时点的交易金额(含前述外汇套期保值业务的收益进行再交易
的相关金额)不超过前述总额度。预计动用的交易保证金和权利金上限(包括为交易而提供的
担保物价值、预计占用的金融机构授信额度、为应急措施所预留的保证金等)为500.00万美元
。
公司于2023年8月28日召开第二届董事会第五次会议审议通过《关于开展外汇套期保值业
务的议案》,同意公司开展外汇套期保值业务。公司独立董事对前述事项发表了明确同意的独
立意见。该事项在董事会审批权限范围内,无需提交股东大会审批。
特别风险提示:公司进行的外汇套期保值业务遵循合法、审慎、安全、有效的原则,不以
投机为目的,但仍会存在一定的价格波动风险、内部控制风险、流动性风险、技术风险、法律
风险和操作风险。敬请广大投资者注意投资风险。
一、开展外汇套期保值业务的背景
随着公司业务规模持续扩大,日常外汇收支金额日益增长。当前受国际政治、经济变化等
因素综合影响,外汇市场波动幅度较大。为有效规避和防范汇率风险或利率风险,增强公司财
务稳健性,公司拟开展外汇套期保值业务。
二、交易目的
公司进行外汇套期保值业务遵循合法、谨慎、安全和有效的原则,为有效规避和防范汇率
风险或利率风险,增强公司财务稳健性、套期保值为目的。
三、开展外汇套期保值业务的基本情况
(一)交易金额
根据公司的经营预算,为有效规避和防范汇率风险或利率风险,公司拟开展总额度不超过
3000.00万美元的外汇套期保值业务,自本次董事会审议通过之日起12个月内有效,上述额度
在审批期限内可循环滚动使用,开展期限内任一时点的交易金额(含前述外汇套期保值业务的
收益进行再交易的相关金额)不超过前述总额度。预计动用的交易保证金和权利金上限(包括
为交易而提供的担保物价值、预计占用的金融机构授信额度、为应急措施所预留的保证金等)
为500.00万美元。
(二)资金来源
公司用于开展外汇套期保值业务的资金来源为公司自有资金,不涉及使用募集资金的情形
。
(三)交易方式
1、交易品种:公司将按照外汇套期保值原则和汇率风险中性管理原则,根据合同需要灵
活选择货币互换、远期结售汇、货币掉期、利率互换、结构性远期等结构相对简单透明、流动
性强、风险可认知、市场有公开参考价格、不超过12个月的外汇衍生工具,不从事复杂嵌套、
与不可控因素挂钩的外汇衍生工具交易。
2、交易对方:经监管机构批准、具有金融衍生品交易业务经营资质的境内商业银行等金
融机构。
3、交易工具:货币掉期等外汇套期保值工具。
4、交易场所:场外交易。
(四)交易期限及授权事项
上述额度的使用期限自公司本次董事会审议通过之日起12个月内有效,上述额度在审批期
限内可循环滚动使用。在上述额度和期限范围内,董事会授权总经理在额度范围和有效期内开
展外汇套期保值业务并签署相关文件,具体事项由公司财务部负责组织实施。
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2023-06-09│其他事项
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大股东持股的基本情况
本次减持计划实施前,上海艾力斯医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)股东嘉兴
唐玉投资合伙企业(有限合伙)(以下简称“唐玉投资”)持有公司股份34500002股,占公司
总股本的7.67%。
上述股份均为公司首次公开发行并上市前取得,且已于2021年12月2日起解除限售并上市
流通。
减持计划的实施结果情况
2022年11月16日,公司在上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露了《上海艾力斯医
药科技股份有限公司关于持股5%以上股东减持股份计划的公告》(公告编号:2022-031)。因
股东自身资金需求,唐玉投资计划通过集中竞价交易或大宗交易的方式减持公司股份数量合计
不超过9000000股,即不超过公司总股本的2.00%。
2023年6月8日,公司收到股东唐玉投资出具的《关于股份减持结果的告知函》,截至2023
年6月8日,唐玉投资已通过集中竞价交易的方式累计减持公司股份2485349股,占公司总股本
的0.55%。本次减持计划时间届满。
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2023-04-27│其他事项
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为进一步加强投资者关系管理工作,更好地服务全体投资者,上海艾力斯医药科技股份有
限公司(以下简称“公司”)对投资者联系方式进行了部分调整,现将相关情况公告如下:除
上述变更内容外,公司其他投资者联系方式保持不变,上述变更后的联系电话及传真自本公告
披露之日起正式启用,原联系电话及传真即停止使用,敬请广大投资者注意。
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2023-04-27│其他事项
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取消股票简称特别标识后,上海艾力斯医药科技股份有限公司A股股票简称由“艾力斯-U
”变更为“艾力斯”,A股股票代码688578保持不变,取消股票特别标识U不会对公司股票交易
等方面产生影响。
取消股票特别标识U的起始日期:2023年4月28日。
一、取消股票特别标识U的情况说明
上海艾力斯医药科技股份有限公司于2020年12月2日在上海证券交易所科创板上市,根据
《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《上海证券交易所科创板股票交易特别规定》和《
关于科创板股票及存托凭证交易事项的通知》等有关规定,公司2019年度归属于母公司股东的
净利润为-39,750.25万元,扣除非经常损益后归属于母公司股东的净利润为-20,039.72万元,
属于上市时未盈利企业,因此自公司上市之日起A股股票特别标识为“艾力斯-U”。
公司2022年度财务报告已经普华永道中天会计师事务所(特殊普通合伙)审计,并出具了
标准无保留意见的审计报告。经审计,公司2022年度归属于母公司股东的净利润为13,052.07
万元,扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润为7,937.50万元;公司2022年年度报告
已经董事会审议通过,并于2023年4月27日在《上海证券报》、《中国证券报》、《证券时报
》、《证券日报》及上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露。
根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》及《关于科创板股票及存托凭证交易相关事
项的通知》等相关规定,公司2022年度归属于母公司股东的净利润以及扣除非经常性损益后归
属于母公司股东的净利润均为正,符合“上市时未盈利公司首次实现盈利”的情形,公司A股
股票将于2023年4月28日取消特别标识U,由“艾力斯-U”变更为“艾力斯”,A股股票代码688
578保持不变。
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2023-04-27│其他事项
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公司于2023年4月25日召开第二届董事会第二次会议、第二届监事会第二次会议,审议通
过了《关于使用部分超募资金永久补充流动资金的议案》,同意公司使用部分超募资金人民币
4353.72万元(含利息及现金管理收益等,具体金额以转出时实际金额为准)用于永久补充流
动资金。本次使用部分超募资金永久补充流动资金不会影响募集资金投资项目建设的资金需求
,公司承诺在永久补充流动资金后的十二个月内不进行高风险投资以及为他人提供财务资助。
公司独立董事对该事项发表了同意的独立意见,公司保荐机构中信证券股份有限公司对该事项
出具了明确的核查意见。现将相关事项公告如下:
本次使用部分超募资金永久补充流动资金的计划
在保证募集资金投资项目建设的资金需求和募集资金项目正常进行的前提下,为满足公司
流动资金需求,提高募集资金的使用效率,降低财务成本,进一步提升公司盈利能力,维护上
市公司和股东的利益,根据《上市公司监管指引第2号—上市公司募集资金管理和使用的监管
要求》和公司《募集资金管理制度》的相关规定,公司拟使用部分超募资金永久补充流动资金
,用于公司的生产经营,符合公司实际经营发展的需要,符合全体股东的利益。
公司超募资金总额为42986.71万元。本次拟使用剩余超募资金人民币4353.72万元(含利
息及现金管理收益等,具体金额以转出时实际金额为准)永久补充流动资金,占超募资金总额
的10.13%,符合《上市公司监管指引第2号—上市公司募集资金管理和使用的监管要求》关于
“超募资金可用于永久补充流动资金和归还银行借款,每12个月内累计金额不得超过超募资金
总额的30%”的相关规定。
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2023-04-27│其他事项
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1、拟续聘的会计师事务所名称:普华永道中天会计师事务所(特殊普通合伙)(以下简
称“普华永道中天”)
2、该事项尚需提交上海艾力斯医药科技股份有限公司(以下简称“公司”或“艾力斯”
)股东大会审议
(一)机构信息
1、基本信息
普华永道中天前身为1993年3月28日成立的普华大华会计师事务所,经批准于2000年6月更
名为普华永道中天会计师事务所有限公司;经2012年12月24日财政部财会函[2012]52号批准,
于2013年1月18日转制为普华永道中天会计师事务所(特殊普通合伙)。注册地址为中国(上
海)自由贸易试验区陆家嘴环路1318号星展银行大厦507单元01室。
普华永道中天是普华永道国际网络成员机构,拥有会计师事务所执业证书
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