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凯因科技(688687)重大事项股权投资
 

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资本运作☆ ◇688687 凯因科技 更新日期:2025-05-01◇ 通达信沪深京F10 ★本栏包括【1.股权投资】【2.项目投资】【3.股权转让】【4.收购兼并】 【5.关联交易】【6.股权质押】【7.担保明细】【8.重大事项】 【1.股权投资】 截止日期:2024-06-30 ┌─────────┬─────┬─────┬─────┬─────┬──────┬──────┐ │所持对象 │(初始)投资│ 持有数量│占公司股权│ 账面价值│ 报告期损益│ 币种│ │ │ (万元)│ (万股)│ (%)│ (万元)│ (万元)│ │ ├─────────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┤ │银杏树药业(苏州)有│ ---│ ---│ ---│ ---│ ---│ 人民币│ │限公司 │ │ │ │ │ │ │ ├─────────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┤ │杭州先为达生物科技│ ---│ ---│ ---│ 4029.84│ ---│ 人民币│ │有限公司 │ │ │ │ │ │ │ ├─────────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┼──────┤ │北京亦尚汇成创业投│ ---│ ---│ ---│ 2300.00│ ---│ 人民币│ │资中心(有限合伙)│ │ │ │ │ │ │ └─────────┴─────┴─────┴─────┴─────┴──────┴──────┘ 【2.项目投资】 截止日期:2024-06-30 ┌─────────┬──────┬─────┬─────┬─────┬─────┬──────┐ │项目名称 │募集资金承诺│报告期投入│ 累计投入 │ 项目进度│报告期实现│预计完成日期│ │ │投入金额(元)│ 金额(元) │ 金额(元) │ (%)│ 效益(元) │ │ ├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤ │新药研发 │ 7.48亿│ 2140.58万│ 2.58亿│ 56.56│ ---│ ---│ ├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤ │营销网络扩建 │ 4390.00万│ ---│ 2052.66万│ 102.63│ ---│ ---│ ├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼──────┤ │补充流动资金 │ 3.00亿│ ---│ 2.50亿│ 100.02│ ---│ ---│ └─────────┴──────┴─────┴─────┴─────┴─────┴──────┘ 【3.股权转让】 暂无数据 【4.收购兼并】 ┌──────┬────────────────┬──────┬────────────────┐ │公告日期 │2024-10-22 │交易金额(元)│995.71万 │ ├──────┼────────────────┼──────┼────────────────┤ │币种 │人民币 │交易进度 │进行中 │ ├──────┼────────────────┼──────┼────────────────┤ │交易标的 │北京凯因格领生物技术有限公司5%股│标的类型 │股权 │ │ │权 │ │ │ ├──────┼────────────────┴──────┴────────────────┤ │买方 │北京凯因科技股份有限公司 │ ├──────┼────────────────────────────────────────┤ │卖方 │汤键 │ ├──────┼────────────────────────────────────────┤ │交易概述 │北京凯因科技股份有限公司(以下简称“公司”)拟以现金9,957,136元收购控股子公司北 │ │ │京凯因格领生物技术有限公司(以下简称“凯因格领”)少数股东汤键先生持有的凯因格领│ │ │5%股权。本次交易完成后,公司持有凯因格领的股权比例将由76%上升至81%。 │ └──────┴────────────────────────────────────────┘ ┌──────┬────────────────┬──────┬────────────────┐ │公告日期 │2024-10-22 │交易金额(元)│953.00万 │ ├──────┼────────────────┼──────┼────────────────┤ │币种 │人民币 │交易进度 │完成 │ ├──────┼────────────────┼──────┼────────────────┤ │交易标的 │北京凯因格领生物技术有限公司5.00│标的类型 │股权 │ │ │%股权 │ │ │ ├──────┼────────────────┴──────┴────────────────┤ │买方 │汤键 │ ├──────┼────────────────────────────────────────┤ │卖方 │北京凯因格领生物技术有限公司 │ ├──────┼────────────────────────────────────────┤ │交易概述 │交易内容概况:北京凯因科技股份有限公司(以下简称"公司")的关联自然人汤键先生以95│ │ │3万元向公司控股子公司北京凯因格领生物技术有限公司(以下简称"凯因格领")进行增资 │ │ │,公司放弃本次凯因格领增资扩股的优先认购权。本次凯因格领增资扩股完成后,凯因科技│ │ │持有凯因格领的股权比例由80%下降至76%。 │ │ │ 汤键持有凯因格领的股权比例由0上升至5.00%。 │ │ │ 截止公告披露日,上述增资已完成。 │ └──────┴────────────────────────────────────────┘ 【5.关联交易】 ┌──────┬────────────────────────────────────────┐ │公告日期 │2024-10-22 │ ├──────┼────────────────────────────────────────┤ │关联方 │汤键 │ ├──────┼────────────────────────────────────────┤ │关联关系 │公司高级管理人员以及直接或间接控制上市公司的自然人 │ ├──────┼────────────────┬──────┬────────────────┤ │支付方式 │现金 │交易方式 │收购兼并 │ ├──────┼────────────────┴──────┴────────────────┤ │交易详情 │交易内容概况:北京凯因科技股份有限公司(以下简称“公司”)拟以现金9957136元收购 │ │ │控股子公司北京凯因格领生物技术有限公司(以下简称“凯因格领”)少数股东汤键先生持│ │ │有的凯因格领5%股权。本次交易完成后,公司持有凯因格领的股权比例将由76%上升至81%。│ │ │ 本次交易构成《上海证券交易所科创板股票上市规则》规定的关联交易,但不构成《上│ │ │市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组,不存在重大法律障碍。 │ │ │ 本次关联交易事项已经公司第六届董事会独立董事专门会议第一次会议、第六届董事会│ │ │第四次会议、第六届监事会第三次会议审议通过,并已取得全体独立董事的同意,本次交易│ │ │无需提交公司股东大会批准。 │ │ │ 一、本次关联交易概述 │ │ │ 基于公司战略和业务发展需要,公司拟以现金9957136元收购少数股东汤键先生持有的 │ │ │控股子公司凯因格领5%股权,收购资金来源为公司自有资金。本次交易完成后,公司将持有│ │ │凯因格领81%的股权。交易双方将于股权转让事项审议程序全部完成后签署股权转让协议。 │ │ │ 根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》等法律法规和《公司章程》的相关规定,│ │ │因汤键先生为公司高级管理人员,本次交易构成关联交易,但不构成《上市公司重大资产重│ │ │组办法》规定的重大资产重组,不存在重大法律障碍。 │ │ │ 截至本公告披露日,在过去12个月内,除本次交易所涉事项外,公司与汤键先生未发生│ │ │其他关联交易。本次关联交易属于董事会审批权限范围内,无需提交股东大会审议。 │ │ │ 二、关联人基本情况 │ │ │ (一)关联关系说明 │ │ │ 根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》的规定,公司董事、监事、高级管理人员│ │ │以及直接或间接控制上市公司的自然人为上市公司的关联人,汤键先生为公司高级管理人员│ │ │,因此本次股权转让方汤键先生为公司的关联自然人。 │ │ │ (二)关联人情况说明 │ │ │ 1、关联人基本情况 │ │ │ 汤键,男,中国国籍,2015年12月至2020年6月,任上海复星医药产业有限公司国内营 │ │ │销总部副总经理、市场准入部总经理,江苏万邦医药营销高级副总裁,江苏复星医药销售有│ │ │限公司高级副总裁;2020年6月至2021年4月,任公司市场准入部负责人;2021年5月至今, │ │ │任公司副总裁。 │ │ │ 2、截至本公告披露日,关联人汤键不属于失信被执行人,除在公司任职外,与公司之 │ │ │间不存在产权、业务、资产、债权债务等其他方面的关系。 │ │ │ 三、关联交易标的基本情况 │ │ │ (一)交易标的名称 │ │ │ 本次关联交易标的为公司控股子公司凯因格领少数股东汤键先生持有的凯因格领5%股权│ │ │。 │ └──────┴────────────────────────────────────────┘ 【6.股权质押】 【累计质押】 暂无数据 【质押明细】 暂无数据 【7.担保明细】 暂无数据 【8.重大事项】 ──────┬────────────────────────────────── 2025-04-29│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 每股分配比例:每10股派发现金红利3.00元(含税),不进行公积金转增股本,不送红股 。 本次利润分配以实施权益分派股权登记日登记的公司总股本扣减回购专用证券账户中股份 数为基数,具体日期将在权益分派实施公告中明确。 在实施权益分派的股权登记日前公司总股本扣减回购专用证券账户中股份数发生变动的, 按照每股分配比例不变的原则对分配总额进行调整,公司将另行公告具体调整情况。 公司不触及《上海证券交易所科创板股票上市规则(2024年4月修订)》(以下简称《科 创板股票上市规则》)第12.9.1条第一款第(八)项规定的可能被实施其他风险警示的情形。 (一)利润分配方案的具体内容 经中汇会计师事务所(特殊普通合伙)审计,截至2024年12月31日,公司母公司报表中期 末未分配利润为人民币407292182.41元。经公司第六届董事会第六次会议和第六届监事会第五 次会议决议,本次利润分配方案如下:公司2024年度拟以实施权益分派股权登记日登记的公司 总股本为基数,向全体股东每10股派发现金红利3.00元(含税)。截至2024年12月31日,公司 总股本170944422股,扣除公司回购专用证券账户中股份数3509027股后的股本167435395股为 基数,以此计算合计拟派发现金红利50230618.50元(含税),占合并报表中归属于上市公司 股东净利润的比例为35.28%。本年度不进行公积金转增股本,不送红股。 上市公司通过回购专用账户所持有本公司股份3509027股,不参与本次利润分配。 如在本公告披露之日起至实施权益分派股权登记日期间,因新增股份上市、股份回购等致 使公司总股本发生变动的,公司拟维持每股分配比例不变,相应调整分配总额。如后续总股本 发生变化,将另行公告具体调整情况。 本次利润分配方案尚需提交公司2024年年度股东大会审议。 ──────┬────────────────────────────────── 2025-04-29│银行授信 ──────┴────────────────────────────────── 北京凯因科技股份有限公司(以下简称“公司”)于2025年4月28日召开第六届董事会第 六次会议,审议通过了《关于公司2025年度申请银行综合授信额度的议案》。根据《上海证券 交易所科创板股票上市规则》及《北京凯因科技股份有限公司章程》的相关规定,公司本次向 银行申请综合授信额度事项不涉及担保或关联交易,该议案无需提交公司股东大会审议,现将 相关事项公告如下:公司目前经营情况良好,财务状况稳健,为满足经营发展的资金需求,在 确保运作规范和风险可控的前提下,公司计划向建设银行、兴业银行、招商银行、民生银行、 广发银行等银行申请授信额度不超过人民币16亿元,上述授信额度授信形式包括但不限于流动 资金贷款、非流动资金贷款、承兑汇票、保理、保函、开立信用证、票据贴现等授信业务。授 信额度有效期自第六届董事会第六次会议审议通过之日起至下一年年度董事会审议年度授信额 度事项之日止。在授信期限内,授信额度可循环使用。具体授信额度、要素最终以银行实际审 批为准。公司将视实际需求在不超过上述授信额度范围内办理具体贷款相关事宜,具体金额以 实际发生为准。 为提高工作效率,统一授权公司管理层办理上述授信额度申请事宜,并签署合同、协议、 凭证等相关文件。上述授信总额度内的单笔融资不再上报董事会进行审议表决,由董事长确定 并执行。 ──────┬────────────────────────────────── 2024-12-20│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 北京凯因科技股份有限公司于2024年12月19日收到中国证券监督管理委员会北京监管局出 具的《行政监管措施决定书》〔2024〕303号,现将相关情况公告如下: 一、《行政监管措施决定书》的主要内容 北京凯因科技股份有限公司、周德胜、郭伟: 经查,北京凯因科技股份有限公司(以下简称公司)存在以下问题:收入核算管理不到位 ,2023年一季报、半年报、三季报存在收入跨期,相关信息披露不准确。此外,存在销售费用 和营业成本核算管理不规范、关联方及关联交易披露不规范、对外捐赠相关非财务信息披露不 准确等问题。 上述行为违反了《上市公司信息披露管理办法》(证监会令182号)第三条、第四条规定 ,周德胜作为公司董事长、总经理,郭伟作为公司时任财务负责人,对公司相关违规行为负有 主要责任。 根据《上市公司信息披露管理办法》(证监会令第182号)第五十一条、第五十二条的规 定,我局决定对你们采取责令改正的监管措施,并记入证券期货市场诚信档案。你公司应该按 照相关法律法规要求,提高财务核算规范化水平和信息披露质量,依法履行信息披露义务,并 于收到本决定书之日起15个工作日内向我局报送书面整改报告。 如果对本监管措施不服,可以在收到本决定书之日起60日内向中国证券监督管理委员会提 出行政复议申请,也可以在收到本决定书之日起6个月内向有管辖权的人民法院提起诉讼。复 议与诉讼期间,上述监管措施不停止执行。 二、相关情况说明及采取的措施 公司及相关责任人收到上述行政监管措施决定书后,高度重视上述问题,并针对问题进行 深刻反省。公司将严格按照行政监管措施决定书的要求对存在的问题进行整改。后续公司将进 一步提高规范运作意识,组织相关人员加强对《中华人民共和国证券法》《上市公司信息披露 管理办法》《上市公司治理准则》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《企业会计准则》 等相关法律法规的学习,强化财务核算的规范性和信息披露质量,不断提升公司治理水平,维 护公司及全体股东利益,促进公司健康稳健发展。 本次行政监管措施不会对公司的日常经营管理产生影响,公司后续将严格按照相关监管要 求和有关法律、法规的规定及时履行信息披露义务。敬请广大投资者理性投资,注意投资风险 。 ──────┬────────────────────────────────── 2024-12-19│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 当事人: 北京凯因科技股份有限公司,A股证券简称:凯因科技,A股证券代码:688687; 周德胜,北京凯因科技股份有限公司时任董事长兼总经理;郭伟,北京凯因科技股份有限 公司时任财务负责人。 根据中国证监会北京监管局《关于对北京凯因科技股份有限公司、周德胜、郭伟采取责令 改正措施的决定》(〔2024〕303号)(以下简称《行政监管措施决定书》)查明的事实,北 京凯因科技股份有限公司(以下简称公司)收入核算管理不到位。2023年一季报、半年报、三 季报存在收入跨期,相关信息披露不准确。此外,存在销售费用和营业成本核算管理不规范、 关联方及关联交易披露不规范、对外捐赠相关非财务信息披露不准确等问题。 定期报告是投资者关注的重大事项,可能对公司股价及投资者决策产生影响,公司理应根 据会计准则对当期财务数据进行客观、谨慎地核算并披露。公司多期定期报告财务信息披露不 准确等行为,违反了《上海证券交易所科创板股票上市规则》(以下简称《科创板股票上市规 则》)第5.1.2条、第5.1.4条等有关规定。 责任人方面,公司时任董事长兼总经理周德胜作为公司主要负责人、信息披露第一责任人 ,时任财务负责人郭伟作为公司财务事项的具体负责人,根据《行政监管措施决定书》的认定 ,对公司相关违规行为负有主要责任,违反了《科创板股票上市规则》第4.2.1条、第4.2.4条 、第4.2.5条、第5.1.2条等规定及其在《董事(监事、高级管理人员)声明及承诺书》中做出 的承诺。 鉴于上述违规事实和情节,根据《科创板股票上市规则》第14.2.1条、第14.2.2条和《上 海证券交易所纪律处分和监管措施实施办法》等有关规定,我部作出如下监管措施决定:对北 京凯因科技股份有限公司及时任董事长兼总经理周德胜、时任财务负责人郭伟予以监管警示。 根据《上海证券交易所纪律处分和监管措施实施办法》,请你公司及董事、监事和高级管 理人员(以下简称董监高人员)采取有效措施对相关违规事项进行整改,并结合本决定书指出 的违规事项,就公司信息披露及规范运作中存在的合规隐患进行深入排查,制定针对性的防范 措施,切实提高公司信息披露和规范运作水平。请公司在收到本决定书后一个月内,向我部提 交经全体董监高人员签字确认的整改报告。 公司及董监高人员应当举一反三,避免此类问题再次发生。公司应当严格按照法律、法规 和《科创板股票上市规则》的规定规范运作,认真履行信息披露义务;董监高人员应当履行忠 实、勤勉义务,促使公司规范运作,并保证公司及时、公平、真实、准确和完整地披露所有重 大信息。 ──────┬────────────────────────────────── 2024-10-22│收购兼并 ──────┴────────────────────────────────── 交易内容概况:北京凯因科技股份有限公司(以下简称“公司”)拟以现金9957136元收 购控股子公司北京凯因格领生物技术有限公司(以下简称“凯因格领”)少数股东汤键先生持 有的凯因格领5%股权。本次交易完成后,公司持有凯因格领的股权比例将由76%上升至81%。 本次交易构成《上海证券交易所科创板股票上市规则》规定的关联交易,但不构成《上市 公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组,不存在重大法律障碍。 本次关联交易事项已经公司第六届董事会独立董事专门会议第一次会议、第六届董事会第 四次会议、第六届监事会第三次会议审议通过,并已取得全体独立董事的同意,本次交易无需 提交公司股东大会批准。 一、本次关联交易概述 基于公司战略和业务发展需要,公司拟以现金9957136元收购少数股东汤键先生持有的控 股子公司凯因格领5%股权,收购资金来源为公司自有资金。本次交易完成后,公司将持有凯因 格领81%的股权。交易双方将于股权转让事项审议程序全部完成后签署股权转让协议。 根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》等法律法规和《公司章程》的相关规定,因 汤键先生为公司高级管理人员,本次交易构成关联交易,但不构成《上市公司重大资产重组办 法》规定的重大资产重组,不存在重大法律障碍。 截至本公告披露日,在过去12个月内,除本次交易所涉事项外,公司与汤键先生未发生其 他关联交易。本次关联交易属于董事会审批权限范围内,无需提交股东大会审议。 二、关联人基本情况 (一)关联关系说明 根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》的规定,公司董事、监事、高级管理人员以 及直接或间接控制上市公司的自然人为上市公司的关联人,汤键先生为公司高级管理人员,因 此本次股权转让方汤键先生为公司的关联自然人。 (二)关联人情况说明 1、关联人基本情况 汤键,男,中国国籍,2015年12月至2020年6月,任上海复星医药产业有限公司国内营销 总部副总经理、市场准入部总经理,江苏万邦医药营销高级副总裁,江苏复星医药销售有限公 司高级副总裁;2020年6月至2021年4月,任公司市场准入部负责人;2021年5月至今,任公司 副总裁。 2、截至本公告披露日,关联人汤键不属于失信被执行人,除在公司任职外,与公司之间 不存在产权、业务、资产、债权债务等其他方面的关系。 三、关联交易标的基本情况 (一)交易标的名称 本次关联交易标的为公司控股子公司凯因格领少数股东汤键先生持有的凯因格领5%股权。 ──────┬────────────────────────────────── 2024-10-22│银行授信 ──────┴────────────────────────────────── 北京凯因科技股份有限公司(以下简称“公司”)于2024年10月21日召开第六届董事会第 四次会议,审议通过了《关于公司增加银行综合授信额度的议案》。根据《上海证券交易所科 创板股票上市规则》及《北京凯因科技股份有限公司章程》的相关规定,公司本次向银行申请 综合授信额度事项不涉及担保或关联交易,该议案无需提交公司股东大会审议,现将相关事项 公告如下: 一、原审批的申请授信额度情况 公司于2024年4月9日召开第五届董事会第二十一次会议,审议通过了《关于公司2024年度 申请银行综合授信额度的议案》,同意公司向银行申请不超过人民币7亿元的综合授信额度。 具体内容详见公司登载于上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)的《北京凯因科技股份有限 公司关于2024年度申请银行综合授信额度的公告》(公告编号:2024-019)。 二、本次增加申请授信额度情况 为满足生产经营和业务发展的需要,在确保运作规范和风险可控的前提下,公司于2024年 10月21日召开第六届董事会第四次会议,审议通过了《关于公司增加银行综合授信额度的议案 》,同意公司向兴业银行、建设银行、招商银行、民生银行等银行申请增加授信额度,增加后 综合授信额度总计不超过人民币10亿元,上述授信额度授信形式包括但不限于流动资金贷款、 非流动资金贷款、承兑汇票、保理、保函、开立信用证、票据贴现等授信业务。授信额度有效 期自本次董事会审议通过之日起至2024年年度董事会审议年度授信额度事项之日止。在授信期 限内,授信额度可循环使用。具体授信额度、要素最终以银行实际审批为准。公司将视实际需 求在不超过上述授信额度范围内办理具体贷款相关事宜,具体金额以实际发生为准。 为提高工作效率,统一授权公司管理层办理上述授信额度申请事宜,并签署合同、协议、 凭证等相关文件。上述授信总额度内的单笔融资不再上报董事会进行审议表决,由董事长确定 并执行。 ──────┬────────────────────────────────── 2024-10-01│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 近日,北京凯因科技股份有限公司(以下简称“公司”)收到南京市知识产权局送达的《 专利侵权纠纷案件答辩通知书》,吉利德科学公司主张公司赛波唯(索磷布韦片)产品落入其 中国发明专利第ZL200880018024.2号专利权的保护范围,现将本案相关情况公告如下: 一、有关本案的基本情况 (一)当事人信息 请求人:吉利德科学公司 被请求人一:北京凯因科技股份有限公司 被请求人二:北京凯因格领生物技术有限公司 被请求人三:XXXX有限公司 被请求人四:海南凯润药业有限公司 (二)裁决请求 1、责令被请求人一立即停止侵犯请求人拥有的ZL200880018024.2号中国发明专利的专利 权的行为,包括许诺销售赛波唯(索磷布韦片)产品,并制造、许诺销售和销售其凯力唯 ( 盐酸可洛派韦胶囊)与赛波唯(索磷布韦片)组合产品。 2、责令被请求人二立即停止侵犯请求人拥有的ZL200880018024.2号中国发明专利的专利 权的行为,包括许诺销售赛波唯(索磷布韦片)产品、销售和许诺 销售其凯力唯(盐酸可洛 派韦胶囊)与赛波唯(索磷布韦片)组合产品。 3、责令被请求人三和被请求人四立即停止侵犯请求人拥有的ZL200880018024.2号中国发 明专利的专利权的行为,包括销售被请求人一、二的凯力唯(盐酸可洛派韦胶囊)与赛波唯( 索磷布韦片)组合产品。 (三)案由 请求人吉利德科学公司,依据美国法律成立并存续,是中国发明专利第 ZL200880018024. 2号(“涉案专利”)的专利权人。涉案专利于2023年5月2日授权,专利期限届满日为2028年3 月26日。 请求人在《专利侵权纠纷处理请求书》中阐述,被控侵权产品赛波唯(索磷布韦片)落入 涉案专利的保护范围,因此,被请求人一、被请求人二、被请求人三以及被请求人四的相关行 为违反《中华人民共和国专利法》第十一条的规定,构成侵害请求人涉案专利权的行为。 二、涉案产品及前期诉讼情况 公司是国内首家成功开发出丙肝高治愈率泛基因型全口服系列药物的企业,重点开发的1 类新药凯力唯(盐酸可洛派韦胶囊)等药物,可覆盖中国丙型肝炎所有主要基因型,实现了97 %的治愈率,打破了进口垄断。 本案请求人吉利德科学公司的子公司吉利德(上海)医药科技有限公司曾于2021年8月16 日向北京知识产权法院起诉公司及公司子公司北京凯因格领生物技术有限公司,该案一审已判 决驳回原告吉利德(上海)医药科技有限公司的全部诉讼请求。其后吉利德(上海)医药科技 有限公司不服一审判决提起上诉,公司于2024年9月25日公告收到中华人民共和国最高人民法 院出具的“(2023)最高法知民终2907号”《民事裁定书》,法院裁定准许吉利德(上海)医 药科技有限公司撤回上诉,一审判决自裁定书送达之日起发生法律效力,该裁定为终审裁定。 具体内容详见公司登载于上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)的《北京凯因科技股份有限 公司关于诉讼进展暨收到撤诉裁定的公告》(公告编号:2024-046)。 ──────┬────────────────────────────────── 2024-10-01│其他事项 ──────┴────────────────────────────────── 北京凯因科技股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到到国家药品监督管理局(以 下简称“国家药监局”)下发的《受理通知书》,公司研发的创新型生物制品培集成干扰素α -2注射液(商品名:派益生)增加成人慢性乙型肝炎新适应症的上市许可申请获得国家药监局 受理。现将相关情况公告如下: 一、药品基本情况 商品名:派益生 通用名:培集成干扰素α-2注射液 规格:0.15mg/1.0ml/支 受理号:CXSS2400105 申请人:北京凯因科技股份有限公司 申请事项:境内生产药品注册上市许可 拟定适应症(或功能主治):派益生联合富马酸丙酚替诺福韦片(TAF)用于治疗成人慢 性乙型肝炎(HBV)优势人群。 审批结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受 理。 二、药品相关介绍 培集成干扰素α-2注射液是经PEG修饰的重组集成干扰素,其中重组集成干扰素是通过对 十余种天然α-干扰素亚型进行序列同源性比对,遵循同源序列最高原则分析集成获得,活性 比一般α型干扰素更高,半衰期长,适合一周一次给药,具有较好的便利性,其兼备抗病毒、 免疫调节作用,是追求慢性病毒性乙型肝炎临床治愈的药物之一。 公司开展的培集成干扰素α-2注射液Ⅲ期临床研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照临 床试验,以评价培集成干扰素α-2注射液治疗低复制期慢性HBV感染者的疗效及安全性。本研 究以未被满足的临床治疗需求为导向,将为更多能获得临床治愈的潜在人群提供临床循证依据 。 ──────┬────────────────────────────────── 2024-08-23│其他事项 ──────┴───────────────────

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