最新提示☆ ◇300558 贝达药业 更新日期：2026-10-15◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.最新提示】【2.互动问答】【3.最新公告】【4.最新报道】
【5.最新异动】【6.大宗交易】【7.融资融券】【8.风险提示】
【1.最新提示】
【最新提醒】
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│●最新主要指标 │ 按08-03股本│ 2026-06-30│ 2026-03-31│ 2025-12-31│ 2025-09-30│ 2025-06-30│
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│每股收益(元) │ ---│ 0.7200│ 0.5600│ 0.7300│ 0.7600│ 0.3300│
│每股净资产(元) │ ---│ 15.7483│ 16.1500│ 15.6754│ 13.8886│ 13.2967│
│加权净资产收益率(%│ ---│ 4.6100│ 3.5200│ 5.0200│ 5.5000│ 2.5300│
│) │ │ │ │ │ │ │
│实际流通A股(万股) │ 42199.05│ 41958.15│ 41939.27│ 41939.27│ 41939.27│ 41939.27│
│限售流通A股(万股) │ 134.12│ 115.23│ 134.12│ 134.12│ 134.12│ 134.12│
│总股本(万股) │ 42333.17│ 42073.38│ 42073.38│ 42073.38│ 42073.38│ 42073.38│
│最新指标变动原因 │ 增发新股上市,│ ---│ ---│ ---│ ---│ ---│
│ │ 股权激励│ │ │ │ │ │
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│●最新公告:2026-10-07 16:17 贝达药业（300558）：关于BPI-572270胶囊获得美国FDA新药临床试验批准的公告(详见后) │
│●最新报道:2026-10-07 17:58 贝达药业泛RAS抑制剂BPI-572270获美国FDA批准开展临床试验(详见后) │
├─────────────────────────────────────────────────────────┤
│●财务同比:2026-06-30 营业收入(万元):197592.78 同比增(%):14.12；净利润(万元):30213.43 同比增(%):115.97 │
├─────────────────────────────────────────────────────────┤
│最新分红扩股: │
│●分红:2026-06-30 不分配不转增 │
│●分红:2025-12-31 10派1.5元(含税) 股权登记日:2026-06-08 除权派息日:2026-06-09 │
├─────────────────────────────────────────────────────────┤
│●股东人数:截止2026-08-31,公司股东户数50981,增加19.47% │
│●股东人数:截止2026-07-31,公司股东户数42674,减少14.27% │
│(详见股东研究-股东人数变化) │
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│●2026-09-24投资者互动:最新15条关于贝达药业公司投资者互动内容 │
│(详见互动回答) │
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│●质押占比:控股股东 宁波凯铭投资管理合伙企业(有限合伙) 截至2026-08-31累计质押股数：4797.85万股 占总股本比：11.33% │
│占其持股比:59.93% │
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【主营业务】
自主知识产权创新药物研究与开发为核心，集研发、生产、市场营销
【最新财报】 ●2026三季报预约披露时间:2026-10-29
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│最新主要指标 │ 按08-03股本│ 2026-06-30│ 2026-03-31│ 2025-12-31│ 2025-09-30│ 2025-06-30│
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│每股经营现金流(元)│ ---│ 0.9800│ 0.6270│ 2.1660│ 1.5890│ 1.0580│
│每股未分配利润(元)│ ---│ 7.3309│ 7.3236│ 6.7628│ 6.7926│ 6.3718│
│每股资本公积(元) │ ---│ 5.3039│ 5.1529│ 5.1440│ 4.9121│ 5.1963│
│营业收入(万元) │ ---│ 197592.78│ 103983.54│ 360933.86│ 271734.27│ 173141.27│
│利润总额(万元) │ ---│ 36831.48│ 28246.81│ 41436.30│ 39157.40│ 18781.61│
│归属母公司净利润( │ ---│ 30213.43│ 23591.69│ 30532.92│ 31693.24│ 13989.72│
│万) │ │ │ │ │ │ │
│净利润增长率(%) │ ---│ 115.97│ 135.71│ -24.15│ -23.86│ 0.00│
│最新指标变动原因 │ 增发新股上市,│ ---│ ---│ ---│ ---│ ---│
│ │ 股权激励│ │ │ │ │ │
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【近五年每股收益对比】
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│年份 │ 年度│ 三季│ 中期│ 一季│
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│2026 │ ---│ ---│ 0.7200│ 0.5600│
│2025 │ 0.7300│ 0.7600│ 0.3300│ 0.2400│
│2024 │ 0.9600│ 0.9900│ 0.5400│ 0.2300│
│2023 │ 0.8300│ 0.7300│ 0.3600│ 0.1200│
│2022 │ 0.3500│ 0.2500│ 0.2300│ 0.2000│
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【2.互动问答】
┌──────┬──────────────────────────────────────────────────┐
│09-24 │问：工信部等十部门近日联合印发《医药工业发展“十五五”规划》。明确提出，到2030年，我国生物医药研发应│
│ │用稳居世界前列，创新驱动效能充分释放，重点领域关键核心技术实现系统性突破，生物医药产业加快发展成为国│
│ │家新兴支柱产业。到2030年，年营业收入超过100亿元的医药工业企业数量达到50家，千亿级医药产业园区数量达 │
│ │到20个。请问董秘，公司如何契合这一规划，使贝达药业在创新发展和年营收方面达到目标 │
│ │ │
│ │答：您好！2026年以来，国家将生物医药明确为"新兴支柱产业"，并提出"全链条支持创新药和医疗器械发展应用"│
│ │，为行业中长期发展明确了清晰的战略定位。公司将坚持"自主研发、战略合作、市场销售、创新生态圈"四驾马车│
│ │协同发展，持续完善"研发投入－产品商业化－收益再投入"的良性循环机制，不断提升创新研发与产业化能力，并│
│ │坚持国际化发展战略，持续推进创新药开发与商业化，推动公司长期稳定发展。谢谢！ │
├──────┼──────────────────────────────────────────────────┤
│09-24 │问：建议公司年报、半年报都聚焦于自身研发产品和拥有权益产品的研发进展，对于代销产品和别人家的产品少评│
│ │判。 │
│ │ │
│ │答：您好！公司定期报告按照中国证监会及深圳证券交易所的相关披露要求编制，围绕公司主营业务、产品管线及│
│ │具体经营成果进行披露。公司将持续提升定期报告披露的质量，更好地向投资者介绍和展示公司产品管线。谢谢！│
├──────┼──────────────────────────────────────────────────┤
│09-24 │问：请问董秘，纵观贵公司2026年中报数据，公司9款商业化产品，为何营业收入不到同行业艾某斯1款产品的六成│
│ │，净利润也不到其两成是公司运营效率太低还是管理有问题公司上市已经十年了，为何净利润没有什么增长，还在│
│ │原地踏步后续有什么改进措施没有 │
│ │ │
│ │答：您好！每家公司在发展阶段、产品结构、研发投入、资产结构等方面具有不同的特点和差异。公司上市以来，│
│ │产品管线从埃克替尼1款新药成长为9款上市产品，更好地满足了临床治疗需求，也推动了公司稳定成长。2026年上│
│ │半年，公司实现营业收入19.76亿元，同比增长14.12%；实现归属于上市公司股东的净利润3.02亿元，同比增长115│
│ │.97%。后续公司将持续通过精细化管理、营销资源精准投放、聚焦核心研发管线、深化内部管理等举措，不断提升│
│ │整体运营效率，创造更多价值。谢谢！ │
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│09-24 │问：请问董秘，请介绍一下公司生态圈布局的长效促进生长发育的药物项目研发管线情况未来是否纳入公司管线项│
│ │目，开辟新的赛道 │
│ │ │
│ │答：您好！2025年，公司与晟斯生物达成战略合作，并取得注射用培重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白（FRSW117）│
│ │在中国的独家经销权，目前FRSW117的上市申请已获受理，正处于审评阶段。晟斯生物在长效生长激素的研究领域 │
│ │已有布局和探索，公司将充分发挥生态圈企业的科研协同，加快推进新药的开发和产业化。谢谢！ │
├──────┼──────────────────────────────────────────────────┤
│09-24 │问：请问丁总，公司大力推行生态圈项目建设，但是生态圈产生的优质项目不能转化为上市公司的产品，反倒会挤│
│ │压上市公司的资源，对上市公司有什么好处 │
│ │ │
│ │答：您好！公司以贝达药业主体为核心，以医药产业基金、梦工场为两翼，开展创新生态圈建设，通过资金投资、│
│ │战略合作等方式引入优质合作伙伴，并推动合作成果向公司业务转化。近年来，生态圈合作成果陆续落地：奥福民│
│ │于2025年7月获批上市，公司作为其区域经销商已启动商业化销售；安瑞泽于2025年7月启动销售，贝泽汀于2026年│
│ │2月获批上市并于4月开出首批处方；公司已取得晟斯生物FRSW117在中国的独家经销权，该产品上市申请已获受理 │
│ │。上述合作不仅推动了更多创新成果产业化，也取得了投资收益，丰富了公司商业化产品管线，为公司营收带来新│
│ │增量。谢谢！ │
├──────┼──────────────────────────────────────────────────┤
│09-24 │问：你们提前计提是因为直接认为wamd和dme都会失败对吗如果你们觉得会成功，为什么非要现在直接计提 │
│ │ │
│ │答：您好！根据企业会计准则及公司财务制度要求，公司需在各报告期末开展商誉减值测试。伏罗尼布的眼科适应│
│ │症由公司合作伙伴EyePoint主导开发，8月18日EyePoint对外公布LUGANO研究数据属于资产负债表日后事项，公司 │
│ │于半年报中确认商誉减值，充分关注了期后事项对商誉减值测试结论的影响。基于谨慎性原则，公司重新评估相关│
│ │资产组的可收回金额，本期计提商誉减值准备2,993.34万元，相关会计处理符合会计准则规定。根据EyePoint的计│
│ │划，DURAVYU治疗wAMD的Ⅲ期临床研究LUCIA预计于2026年第四季度公布结果；治疗DME的两项Ⅲ期临床研究（COMO │
│ │、CAPRI）已于7月底完成患者入组，预计于2027年第四季度公布临床结果数据。谢谢！ │
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│09-24 │问：请问，康万达和贝达药业合作的VM-001项目推进情况今年是否可以申报开展临床试验 │
│ │ │
│ │答：您好！公司与康万达共同开发的抗体-溶瘤病毒组合疗法BK-001（VM 001）目前处于临床前阶段，如有重大节 │
│ │点公司将及时公告披露。谢谢！ │
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│09-24 │问：马上6236国内各种联用全部获批，你们的572270又没了优势，是不是又要计提了 │
│ │ │
│ │答：您好！BPI-572270是基于GlueOnX平台自主研发的新型泛RAS"非降解型分子胶"抑制剂。目前，该项目Ⅰ期临床│
│ │研究处于剂量爬坡和剂量回填阶段，整体推进顺利，公司正加紧推进该项目，拟面向更多适应症布局拓展联合治疗│
│ │方案。谢谢！ │
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│09-24 │问：572270目前看你们的bd条件，估计是不准备bd了，看来又要和恩沙一样浪费一款好药了是吗 │
│ │ │
│ │答：您好！BD交易需要匹配合适的合作伙伴、合理的估值和有利的交易条件，公司高度关注BD合作机会，正在积极│
│ │推进自主创新药海外权益的转让工作。BPI-572270是公司自主研发、拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，│
│ │临床前数据显示其在活性和药代动力学特性方面具有差异化优势，具备全球化合作的条件。目前，该项目Ⅰ期临床│
│ │研究处于剂量爬坡和剂量回填阶段，整体推进顺利。公司将积极对接意向第三方，在充分评估项目价值和市场时机│
│ │的基础上，审慎推进对外授权合作。如有重大合作进展，公司将及时公告披露。谢谢！ │
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│09-24 │问：董秘先生您好！请问截止到8月30日收市后股东人数是多少谢谢！ │
│ │ │
│ │答：您好！截至2026年8月31日，公司股东户数为50,981户。公司会定期更新股东人数信息，您可以通过公司官网 │
│ │（https://www.bettapharma.com/）——投资者关系——互动交流栏目查询最新的股东人数数据。谢谢！ │
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│09-24 │问：一家以＂创新药＂自居、并以此为核心卖点招股的公司，研发投入强度却在行业主流水平之下且逐年走低。这│
│ │一反差，是公司在招股书通篇最难以回避的疑点。 │
│ │ │
│ │答：您好！公司始终坚持创新投入，2025年全年研发投入达5.74亿元，上榜2025民营企业研发投入500家榜单；202│
│ │6年上半年，公司研发投入2.31亿元。目前，公司已整合设立贝达研究院，确立了新药项目以具有临床竞争力的"差│
│ │异化"和"迭代升级"为核心的立项标准，并不断完善新药项目开发的动态评估机制，集中资源，聚焦核心项目开发 │
│ │，提升研发投入产出的效率。谢谢！ │
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│09-24 │问：美国Vi-v-a-ce Th-e-r-a-p-e-u-t-i-cs宣布其口服TE-AD抑制剂VT3989的注册性III期临床（sT-E-A-D-f-a-st│
│ │）获FDA“可启动”通知，是TE-AD抑制剂类别首次推进至全球III期。请问作为全球进度第二的BPI-460372的目前 │
│ │进展和优势 │
│ │ │
│ │答：您好！BPI-460372是公司自主研发的口服小分子Hippo信号通路TEAD转录因子抑制剂，拟用于治疗晚期实体瘤 │
│ │患者，目前正在开展Ⅰ期临床研究。如有重大进展，公司将及时公开披露。谢谢！ │
├──────┼──────────────────────────────────────────────────┤
│09-24 │问：近年来靶向蛋白降解成为药物研发的热点方向，其中最广为人知的是PROTAC。2026年9月，《Nature》杂志刊 │
│ │发了论文：TRI-611，全球首个进入临床阶段、靶向非小细胞肺癌ALK融合蛋白的分子胶降解剂（molecular glue d│
│ │egrader, MGD）。贝达药业拥有蛋白降解剂开发平台和ALK抑制剂恩沙替尼成功开发丰富经验，未来是否有在这方 │
│ │面的联合开发项目有布局研究 │
│ │ │
│ │答：您好！公司已搭建GlueOnX（分子胶平台）、DegradoX（靶向蛋白降解剂平台）等技术平台，其中基于GlueOnX│
│ │平台自主研发的BPI-572270已进入Ⅰ期临床研究，基于DegradoX平台开发的BPI-585771预计于今年年内提交IND申 │
│ │请。公司将持续拓展新兴靶点领域的研发布局，集中资源、聚焦重点项目，加速产品管线推进落地，如有重大进展│
│ │将及时公开披露。谢谢！ │
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│09-24 │问：董事会秘书按规定多久时间内必须到位请明确 │
│ │ │
│ │答：您好！根据《上市公司董事会秘书监管规则》等相关规定，董事会秘书空缺期间由董事长代行董事会秘书职责│
│ │，上市公司应当在六个月内完成董事会秘书的聘任工作。目前，公司董事会秘书职责由董事长丁列明先生代行，公│
│ │司将按照相关规定完成聘任并及时履行信息披露义务。谢谢！ │
├──────┼──────────────────────────────────────────────────┤
│09-24 │问：现在很多公司都在和康方的112联用，你们不考虑吗 │
│ │ │
│ │答：您好！公司持续推进产品上市后研究及联合用药探索，根据产品的治疗特点和临床需求设计和探索用药方案，│
│ │如有相关合作公司将及时公开。谢谢！ │
├──────┼──────────────────────────────────────────────────┤
│09-23 │问：收回股权投资 现金流入增加投资活动流量净额-249,974,287.96，请问具体回收那部分股权 │
│ │ │
│ │答：您好！本期收回的股权投资为C4 Therapeutics, Inc.谢谢！ │
├──────┼──────────────────────────────────────────────────┤
│09-23 │问：Xcovery上半年营业收入7,304,702.28元，营业利润-121,193,236.28元，恩莎替尼在美国市场已经获批2年， │
│ │销售却异常惨淡，具体原因是什么 │
│ │ │
│ │答：您好！恩沙替尼在美国市场尚处于商业化早期阶段，产品销售放量需要时间。Xcovery同时承担海外临床研发 │
│ │、专利维护、合规运营等多项成本，目前公司已与第三方机构开展合作，进一步完善恩沙替尼在美国的商业化布局│
│ │，未来随着销售收入的提升，财务指标将得到改善。谢谢！ │
├──────┼──────────────────────────────────────────────────┤
│09-23 │问：上半年差旅费用94,274,216.52，而去年同期只有41,784,185.07元，异常增长的原因是什么， 其他费用比同 │
│ │期也增加50%，具体为什么费用 │
│ │ │
│ │答：您好！本期差旅费同比增幅较大，主要系报告期公司多款新产品处于上市后市场导入阶段，肿瘤业务部加大全│
│ │国区域学术推广布局，出差人次及频次明显提升。其他费用同比增长，主要系销售业务相关的办公费、咨询服务费│
│ │等投入增加。谢谢！ │
├──────┼──────────────────────────────────────────────────┤
│09-23 │问：子公司卡南吉首个Ⅲ期临床研究 LUGANO2026年8月18号才公布数据，为何半年报计提商誉减值准备-29,933,43│
│ │3.87元 │
│ │ │
│ │答：您好！伏罗尼布的眼科适应症由公司合作伙伴EyePoint主导开发，8月18日EyePoint对外公布LUGANO研究数据 │
│ │属于资产负债表日后事项，公司于半年报中确认商誉减值，充分关注了期后事项对商誉减值测试结论的影响。谢谢│
│ │！ │
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│09-23 │问：这么多年一直没计提商誉，为什么要放在今年二季度 │
│ │ │
│ │答：您好！根据企业会计准则及公司财务制度要求，公司需在各报告期末开展商誉减值测试。以往年度未计提商誉│
│ │减值，是因为相关资产组经减值测试后可收回金额高于账面价值，不存在减值迹象。2026年合作单位研发项目出现│
│ │新的情况，基于谨慎性原则，公司重新评估相关资产组的可收回金额，于半年度报告期内计提商誉减值准备，相关│
│ │会计处理符合会计准则规定。谢谢！ │
├──────┼──────────────────────────────────────────────────┤
│09-23 │问：请问公司，依据公司公布一季度及半年度财务报告，公司第二季度扣非净利润亏损400万元左右，是什么原因 │
│ │造成的，与一季度相差甚远是不是以后三，四季度扣非净利润均会亏损 │
│ │ │
│ │答：您好！二季度扣非净利润环比出现波动，主要受海外商业化推进、学术推广、研发等各项费用投入较高，以及│
│ │本期计提商誉减值等因素影响。公司经营业绩受产品销售情况、研发投入规模及市场竞争等多重因素影响，敬请关│
│ │注公司后续披露的定期报告。谢谢！ │
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【3.最新公告】
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2026-10-07 16:17│贝达药业（300558）：关于BPI-572270胶囊获得美国FDA新药临床试验批准的公告
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近日，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州景曜生物科技有限责任公司（以下简称“景曜生物”）申报的
BPI-572270胶囊药品临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）批准，现将具体情况公告如下：
一、该临床试验的基本情况
产品名称：BPI-572270胶囊
申请编号：IND 184065
申请人：杭州景曜生物科技有限责任公司
适应症：拟用于晚期实体瘤
二、该临床试验用药的研究情况
BPI-572270是由公司自主研发并拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种新型强效的泛 RAS“非降解型分子胶”抑制剂
。其作用机制是诱导肿瘤细胞中广泛表达的伴侣蛋白 Cyclophilin A（CYPA）结合到激活状态的RAS突变蛋白，导致 RAS蛋白发生构象
变化，从而阻止 RAS蛋白与下游信号蛋白（如 cRAF等）结合，进而阻断负责肿瘤生长的 MAPK等信号通路，达到抑制肿瘤生长的作用。
临床前研究显示，BPI-572270对携带 RAS（包括 KRAS、NRAS、HRAS）不同突变（包括 RAS G12X、G13X、Q61X等突变）的多类肿瘤
细胞，包括胰腺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌等肿瘤细胞，均具有较强的抑制作用，同时具备良好的药代动力学性质和安全性。BPI-57
2270有望通过单药治疗多种 RAS突变癌症，或者通过联合用药实现更全面的疾病控制。
2026年 1月，公司申报的 BPI-572270胶囊药品临床试验已获得国家药品监督管理局批准开展，目前项目处于剂量爬坡和剂量回填
阶段，整体推进顺利。具体情况详见公司于 2026年 1月 27日在巨潮资讯网披露的《关于 BPI-572270胶囊获得临床试验批准通知书的
公告》（公告编号：2026-002）。
截至本公告披露日，全球获批用于转移性胰腺腺癌治疗的泛 RAS(ON)靶向药物仅有 Revolution Medicines的 daraxonrasib（商品
名：RASONQUETM），该药物于 今年 8月 26 日获美国 FDA批准上市，用于治疗既往接受过至少一种系统治疗、或不适合接受多药联合
系统治疗的转移性胰腺腺癌成人患者，目前尚未在中国境内获批上市。
三、对公司的影响及风险提示
根据美国药品注册相关法律法规的要求，药物在获得临床试验资格后，尚需开展一系列临床试验，达到临床终点并经美国 FDA批准
后方可上市。此次获得临床试验批准，对公司近期业绩不会产生重大影响。
新药临床试验、审批的结果及时间均具有一定的不确定性。考虑到新药研发周期长、投入大，研发过程中不可预测因素较多，敬请
广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2026-10-08/43141129-f8c8-4e0c-9323-7aac0f46556a.PDF
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2026-09-28 16:36│贝达药业（300558）：关于BPI-572270胶囊获批在澳大利亚开展临床试验的公告
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近日，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州景曜生物科技有限责任公司（以下简称“景曜生物”）申报的
BPI-572270胶囊用于携带特定 RAS突变的晚期实体瘤患者的 I/Ⅱ期临床研究已获得澳大利亚人类研究伦理委员会（Human Research E
thics Committee，以下简称“HREC”）的审查批准，并完成澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration，以下简称“T
GA”）临床试验备案，这是公司首款在澳大利亚获批开展临床试验的新药。现将具体情况公告如下：
一、该临床试验的基本情况
产品名称：BPI-572270胶囊
申请编号：2026-08-1517、CT-2026-CTN-04543-1
研究名称：一项评价 BPI-572270在携带特定 RAS突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的 I/Ⅱ期临床研
究
申请人：杭州景曜生物科技有限责任公司
适应症：携带特定 RAS突变的晚期实体瘤
二、该临床试验用药的研究情况
BPI-572270是由公司自主研发并拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种新型强效的泛 RAS“非降解型分子胶”抑制剂
。其作用机制是诱导肿瘤细胞中广泛表达的伴侣蛋白 Cyclophilin A（CYPA）结合到激活状态的RAS突变蛋白，导致 RAS蛋白发生构象
变化，从而阻止 RAS蛋白与下游信号蛋白（如 cRAF等）结合，进而阻断负责肿瘤生长的 MAPK等信号通路，达到抑制肿瘤生长的作用。
临床前研究显示，BPI-572270对携带 RAS（包括 KRAS/NRAS/HRAS）不同突变（包括 RAS G12X/G13X/Q61X等突变）的多类肿瘤细胞
（包括胰腺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌等细胞）都具有强效抑制作用，同时还具备优异的药代动力学性质和良好的安全性。有望通过
单药治疗多种 RAS突变癌症，或者通过联合用药实现更全面的疾病控制。
2026年 1月，公司申报的 BPI-572270胶囊药品临床试验已获得国家药品监督管理局批准开展，目前项目处于剂量爬坡和剂量回填
阶段，整体推进顺利。具体情况详见公司于 2026 年 1 月 27 日披露在巨潮资讯网上的《关于 BPI-572270胶囊获得临床试验批准通知
书的公告》（公告编号：2026-002）。
截至本公告披露日，全球唯一获批用于转移性胰腺导管腺癌治疗的泛RAS(ON)靶 向药 物仅 有 Revolution Medicines 的 daraxon
rasib（ 商品 名：RASONQUE），该药物于今年 8月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，尚未在中国境内获批上市。BPI-5722
70胶囊属于在境内外均未上市的创新药。
三、对公司的影响及风险提示
根据 TGA相关的法律法规要求，药物在获得临床试验资格后，尚需开展一系列临床试验，达到临床终点，并经 TGA批准后方可上市
。此次获得临床试验批准，对公司近期业绩不会产生重大影响。
新药临床试验、审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。考虑到研发周期长、投入大，过程中不可预测因素较多，敬请广大投
资者注意防范投资风险，谨慎决策。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2026-09-28/f58da705-70d5-4cb7-a665-d0c99f6bf36e.PDF
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2026-09-20 16:17│贝达药业（300558）：关于盐酸恩沙替尼胶囊上市许可申请获得欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见的公告
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近日，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）获悉，公司控股子公司Xcovery Holdings,Inc.（以下简称“Xcovery”）申报
的盐酸恩沙替尼胶囊（以下简称“恩沙替尼”）上市许可申请获得欧洲药品管理局（以下简称“EMA”）人用药品委员会（以下简称“C
HMP”）积极意见，CHMP建议批准恩沙替尼拟用于“间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗”。欧
盟委员会（以下简称“EC”）将基于 CHMP的积极意见对上市许可申请作出最终决定，上市许可申请能否获得批准尚存在不确定性。现
将有关情况公告如下：
一、申请注册药品的基本情况
产品名称：盐酸恩沙替尼胶囊
注册分类：新活性物质的完整申请
申请人：Xcovery Holdings, Inc.
申请事项：上市许可申请
拟申请适应症：间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗
二、药品基本情况及审评进展
恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代 ALK抑制剂，其“适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的
ALK阳性的局部晚期或转移性 NSCLC患者的治疗”（二线适应症）于 2020年 11月获得国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）批准
上市，恩沙替尼“适用于 ALK阳性的局部晚期或转移性的 NSCLC患者的治疗”（新增一线适应症）于 2022年 3月获得 NMPA批准。2025
年 6月，澳门药物监督管理局批准恩沙替尼上市。2025 年 12 月，恩沙替尼续约纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品
目录（2025年）》。2026年 7月，恩沙替尼术后辅助治疗临床研究成果在《新英格兰医学杂志》发表，研究结果显示，恩沙替尼术后辅
助治疗 2年无病生存期（DFS）率达 86.4%，2年无病生存期风险比（HR）为 0.20，复发风险降低 80%，显著减少了疾病复发的可能。2
026年 9月，恩沙替尼用于“间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的 IB期至IIIB期非小细胞肺癌患者的术后辅助治疗，患者须既往接受过手
术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗”获得 NMPA批准上市。此外，注射用MCLA-129与恩沙替尼联用的药物临床试验申请
也于 2025年 9月获得 NMPA批准。
在新药的境外上市许可申报方面，2024年 12月，恩沙替尼获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，成为首个由中国企业主
导在美国上市的小分子肺癌靶向创新药。基于扎实的循证医学证据和广泛的专家共识，恩沙替尼获得美国国立综合癌症网络（National
Comprehensive Cancer Network，NCCN）指南推荐，是 ALK阳性 NSCLC一线高质量长生存的优选方案。2026年 4月，公司控股子公司
Xcovery 与美国 Eversana 就恩沙替尼达成商业化合作，进一步强化恩沙替尼的海外商业化能力。
2025年 2月，公司启动恩沙替尼在 EMA 的上市申报程序，11 月恩沙替尼胶囊上市许可申请获得 EMA受理。
以上事项具体情况详见公司披露在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上的相关公告（公告编号：2020-135、2022-026、20
24-010、2025-006、2025-037、2025-047、2025-056、2025-064、2025-072、2025-073、2025-075、2026-044、2026-060）。截至本公
告披露日，共有 5款用于 ALK阳性肺癌患者治疗的药物在欧洲获批上市，分别是克唑替尼、塞瑞替尼、阿来替尼、布格替尼和洛拉替尼
。
三、对公司影响
根据欧盟药品审评审批程序，CHMP的积极意见将提交 EC，由 EC对上市许可申请作出最终决定。本次恩沙替尼获得 CHMP积极意见
，将有助于恩沙替尼的上市许可申请获得批准，是恩沙替尼欧洲上市许可申请审评过程中的重要进展。
四、风险提示
根据 EMA注册管理相关规定，恩沙替尼的上市许可申请尚需取得 EC最终批准，预计短期内不会对公司经营业绩产生重大影响。考
虑到后续审批结果及获批时间、药品获批后的具体销售情况等均具有一定的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2026-09-21/f32ef5cc-a94a-410a-84d0-cd928789ad49.PDF
【4.最新报道】
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2026-10-07 17:58│贝达药业泛RAS抑制剂BPI-572270获美国FDA批准开展临床试验
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贝达药业自主研发的泛RAS抑制剂BPI-572270胶囊获美国FDA批准开展临床试验，拟用于晚期实体瘤治疗。该药针对包括KRAS、NRAS
、HRAS在内的多种RAS突变，能阻断MAPK信号通路，临床前数据显示其在胰腺癌、非小细胞肺癌等领域具强抑制作用。此次获批标志着
贝达药业创新药国际化研发取得重要进展，未来将加速推进全球临床验证，加快推动自主产品走向海外。...
http://www.dongtaibao.cn/#/releaseDetail?id=1931790
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2026-09-28 16:49│贝达药业泛RAS抑制剂BPI-572270获批在澳大利亚开展临床试验
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贝达药业自主研发的泛RAS抑制剂BPI-572270已获澳大利亚伦理委员会批准并完成TGA备案，正式开启该国I/II期临床试验，系公司
首款澳洲获批创新药。该药作为新型非降解型分子胶抑制剂，覆盖KRAS、NRAS、HRAS等多种突变类型，在临床前研究中展现对多种实体
瘤的强抑制作用。2026年1月国内完成首例入组，目前国内外临床推进有序，标志着贝达药业国际化布局取得重要突破。...
http://www.dongtaibao.cn/#/releaseDetail?id=1920975
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2026-09-09 15:56│贝达药业(300558)：目前在mRNA领域暂无相关布局
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格隆汇9月9日丨贝达药业(300558.SZ)在互动平台表示，公司目前在mRNA领域暂无相关布局，公司将持续关注前沿技术领域的进展
，结合自身发展战略审慎评估相关合作机会。
https://www.gelonghui.com/news/5308615
【5.最新异动】
●交易日期:2026-08-18 信息类型:有价格涨跌幅限制的日收盘价格跌幅达到15%的前五只证券
涨跌幅(%):-20.00 成交量(万股):3167.17 成交额(万元):178112.18
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│ 买入前五营业部 │
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│营业部名称 │ 买入金额(万元)│ 卖出金额(万元)│
├───────────────────────────────┼────────────┼────────────┤
│广发证券股份有限公司郑州农业路证券营业部 │ 10163.61│ 11.77│
│深股通专用 │ 1782.45│ 4590.69│
│国泰海通证券股份有限公司广州东风西路证券营业部 │ 1642.09│ 0.57│
│机构专用 │ 1570.86│ 2521.73│
│国信证券股份有限公司成都二环路证券营业部 │ 1395.37│ 15.62│
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│ 卖出前五营业部 │
├───────────────────────────────┬────────────┬────────────┤
│营业部名称 │ 买入金额(万元)│ 卖出金额(万元)│
├───────────────────────────────┼────────────┼────────────┤
│机构专用 │ 0.00│ 11637.38│
│机构专用 │ 0.00│ 8403.17│
│深股通专用 │ 1782.45│ 4590.69│
│机构专用 │ 0.00│ 3992.60│
│机构专用 │ 0.00│ 3550.95│
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【6.大宗交易】 暂无数据
【7.融资融券】
┌────────┬────────┬─────────┬─────────┬─────────┬─────────┐
│交易日期 │ 融资余额(万元)│ 融资买入额(万元)│ 融券余额(万元)│ 融券卖出量(万股)│融资融券余额(万元)│
├────────┼────────┼─────────┼─────────┼─────────┼─────────┤
│2026-10-14 │ 71478.47│ 3493.69│ 556.24│ 0.60│ 72034.72│
│2026-10-13 │ 72758.78│ 2613.86│ 584.11│ 0.60│ 73342.89│
│2026-10-12 │ 73358.38│ 4465.08│ 605.95│ 1.33│ 73964.33│
│2026-10-09 │ 72240.21│ 6093.30│ 597.14│ 0.76│ 72837.35│
│2026-10-08 │ 71863.52│ 10989.43│ 649.80│ 0.82│ 72513.33│
│2026-09-30 │ 64556.31│ 5633.23│ 690.57│ 0.87│ 65246.88│
│2026-09-29 │ 65826.19│ 3906.55│ 636.48│ 4.43│ 66462.67│
│2026-09-28 │ 66988.12│ 3694.87│ 460.40│ 0.73│ 67448.53│
│2026-09-24 │ 66133.13│ 3225.10│ 465.90│ 0.15│ 66599.03│
│2026-09-23 │ 67539.07│ 5783.79│ 586.19│ 1.30│ 68125.26│
│2026-09-22 │ 66276.34│ 7501.80│ 667.48│ 0.79│ 66943.81│
│2026-09-21 │ 66275.74│ 7014.16│ 674.45│ 3.28│ 66950.19│
│2026-09-18 │ 66820.54│ 3825.17│ 524.61│ 0.67│ 67345.15│
│2026-09-17 │ 67839.80│ 3519.73│ 548.12│ 0.63│ 68387.92│
│2026-09-16 │ 66777.98│ 1838.04│ 584.71│ 0.67│ 67362.69│
│2026-09-15 │ 68871.21│ 1670.05│ 614.13│ 0.66│ 69485.34│
└────────┴────────┴─────────┴─────────┴─────────┴─────────┘
【8.风险提示】
【违规稽查】 暂无数据
【交易所问询】 暂无数据
【交易所监管】 暂无数据
【特别处理】 暂无数据
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