最新提示☆ ◇300558 贝达药业 更新日期：2024-11-24◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.最新提示】【2.互动问答】【3.最新公告】【4.最新报道】
【5.最新异动】【6.大宗交易】【7.融资融券】【8.风险提示】
【1.最新提示】
【最新提醒】
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│●最新主要指标 │ 2024-09-30│ 2024-06-30│ 2024-03-31│ 2023-12-31│
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│每股收益(元) │ 0.9900│ 0.5400│ 0.2300│ 0.8300│
│每股净资产(元) │ 13.4699│ 13.0749│ 13.1956│ 12.5478│
│加权净资产收益率(%) │ 7.6400│ 4.1600│ 1.8200│ 6.8900│
│实际流通A股(万股) │ 41718.10│ 41718.10│ 41715.60│ 41715.60│
│限售流通A股(万股) │ 130.49│ 130.49│ 132.99│ 132.99│
│总股本(万股) │ 41848.59│ 41848.59│ 41848.59│ 41848.59│
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│●最新公告:2024-11-22 16:42 贝达药业（300558）：关于盐酸恩沙替尼胶囊临床中心通过美国FDA现场核查的公告(详见后) │
│●最新报道:2024-11-22 16:50 贝达药业(300558)：盐酸恩沙替尼胶囊临床中心通过美国FDA现场核查(详见后) │
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│●财务同比:2024-09-30 营业收入(万元):234464.30 同比增(%):14.73；净利润(万元):41622.59 同比增(%):36.61 │
├─────────────────────────────────────────────────────────┤
│最新分红扩股: │
│●分红:2024-06-30 不分配不转增 │
│●分红:2023-12-31 10派1.7元(含税) 股权登记日:2024-06-05 除权派息日:2024-06-06 │
├─────────────────────────────────────────────────────────┤
│●股东人数:截止2024-09-30,公司股东户数32616,减少7.16% │
│●股东人数:截止2024-07-31,公司股东户数35133,增加9.98% │
│(详见股东研究-股东人数变化) │
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│●2024-11-14投资者互动:最新2条关于贝达药业公司投资者互动内容 │
│(详见互动回答) │
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│●质押占比:控股股东 宁波凯铭投资管理合伙企业(有限合伙) 截至2024-11-15累计质押股数：5604.32万股 占总股本比：13.39% │
│占其持股比:70.00% │
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【主营业务】
药品的研发、生产和销售
【最新财报】
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│最新主要指标 │ 2024-09-30│ 2024-06-30│ 2024-03-31│ 2023-12-31│
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│每股经营现金流(元) │ 1.9870│ 1.2470│ 0.5910│ 2.1850│
│每股未分配利润(元) │ 6.3044│ 5.8449│ 5.7143│ 5.4798│
│每股资本公积(元) │ 5.2919│ 5.2448│ 5.1784│ 5.1176│
│营业收入(万元) │ 234464.30│ 150076.56│ 73577.55│ 245619.65│
│利润总额(万元) │ 43182.35│ 25008.27│ 10722.73│ 32207.46│
│归属母公司净利润(万) │ 41622.59│ 22394.78│ 9814.07│ 34803.25│
│净利润增长率(%) │ 36.61│ 51.00│ 90.95│ 139.33│
│最新指标变动原因 │ ---│ ---│ ---│ ---│
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【近五年每股收益对比】
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│年份 │ 年度│ 三季│ 中期│ 一季│
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│2024 │ ---│ 0.9900│ 0.5400│ 0.2300│
│2023 │ 0.8300│ 0.7300│ 0.3600│ 0.1200│
│2022 │ 0.3500│ 0.2500│ 0.2300│ 0.2000│
│2021 │ 0.9200│ 0.8400│ 0.5200│ 0.3600│
│2020 │ 1.5000│ 1.2800│ 0.3600│ 0.3300│
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【2.互动问答】
┌──────┬──────────────────────────────────────────────────┐
│11-14 │问：请问董秘，公司从艾吉纳斯引进的两款新药进展如何公司是否有计划收购艾吉纳斯股份，以提升海外研发能力│
│ │和进一步丰富拓展研发管线 │
│ │ │
│ │答：您好！公司从美国Agenus公司合作引进的巴替利单抗（PD-1抗体）/泽弗利单抗（CTLA-4抗体）用于治疗宫颈 │
│ │癌的相关的临床研究尚在开展中，后续若有重大进展变化公司会及时公告披露。公司如有重大收购计划，会按照法│
│ │规规定及时履行披露义务。谢谢！ │
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│11-14 │问：请问董秘，公司有无布局干细胞治疗肿瘤方向的药物研究 │
│ │ │
│ │答：您好！公司无干细胞治疗肿瘤方面的项目立项或开发。谢谢！ │
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│11-07 │问：EyePoint已官宣wAMD进入三期临床，请问贝达何时加入 │
│ │ │
│ │答：您好！公司会结合EYP-1901项目国内 I 期临床试验、海外临床研究数据，为其制定和实施合适的临床试验计 │
│ │划。谢谢！ │
├──────┼──────────────────────────────────────────────────┤
│11-07 │问：请问董秘，贵公司的MC-129项目，与强生埃万妥双抗相比有何优势是否也在开展多适应症的多个临床研究 │
│ │ │
│ │答：您好！公司针对EGFR和c-Met双靶点的双特异性抗体MCLA-129项目的临床试验工作仍在推进中，项目如有重大 │
│ │进展公司会及时公告披露。谢谢！ │
├──────┼──────────────────────────────────────────────────┤
│11-07 │问：请问董秘，公司在针对KRAS G12靶点的药物研发有哪些项目布局 │
│ │ │
│ │答：您好！公司针对KRAS G12C 抑制剂的BPI-421286项目因临床优势不明显已停止开发，公司在《2023年年度报告│
│ │》披露了该项目的终止情况。谢谢！ │
├──────┼──────────────────────────────────────────────────┤
│11-07 │问：作为贝达朋友圈的核心公司，希望大股东用实际行动，维护贝达药业的金字招牌和光辉形象！ │
│ │ │
│ │答：您好，感谢您对公司的关注！公司已确立创新生态圈建设是推动公司发展的四驾马车之一，通过投资、合作等│
│ │实现生态圈内企业之间优势互补和共同发展，并最终推动公司潜在合作管线不断丰富，和实现公司自身业务的长期│
│ │稳定发展。谢谢！ │
├──────┼──────────────────────────────────────────────────┤
│10-31 │问：请问贝福替尼胶囊作为第三代EGFR-TKI，今年也以目录内新增适应症的形式参加谈判，最终结果如何谢谢 │
│ │ │
│ │答：您好！目前公司正按程序进行2024年国家医保目录的谈判工作，有关谈判结果公司将按照法规规则及时披露。│
│ │谢谢！ │
├──────┼──────────────────────────────────────────────────┤
│10-31 │问：请问公司：刚刚三季报中，本季销售费用同比多发生1.04亿元，单季同比增长幅度很大，请公司说明下是什么│
│ │原因吧。 │
│ │ │
│ │答：您好！随着2023年5月、6月赛美纳、伏美纳获批上市，为帮助医生及患者充分了解公司产品的临床研究最新成│
│ │果以及临床使用经验，不断提升专家和患者对公司产品的认识，公司为每款产品制定了差异化的推广策略，持续加│
│ │强推广力度，努力提升药品在医院、药房的覆盖。公司2024年第三季度销售费用同比增加0.95亿元，系公司加强产│
│ │品市场推广所致。谢谢！ │
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│10-31 │问：首席科学家离职，贵公司有打算聘请新的科学家吗 │
│ │ │
│ │答：您好！公司会按照法规规定及时披露高管变动情况，请您关注公司公告。谢谢！ │
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│10-24 │问：请问贝福替尼到今年十月份入院了多少家 │
│ │ │
│ │答：您好！公司会积极推进贝福替尼在全国医院的准入工作，提高药品在医院的覆盖率，惠及更多患者。谢谢！ │
├──────┼──────────────────────────────────────────────────┤
│10-24 │问：请问贝达药业和丁董的瑞普晨创有什么合作请问一下丁董有没有意向把瑞普晨创装入贝达药业 │
│ │ │
│ │答：您好！瑞普晨创是贝达梦工场生物医药众创空间的入驻企业，也是贝达创新生态圈的合作企业。公司如有并购│
│ │计划，会按照法规规定及时履行信息披露义务。谢谢！ │
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│10-24 │问：请问丁总，有没有并购瑞普晨创的想法 │
│ │ │
│ │答：您好！公司如有并购计划，会按照法规规定及时履行信息披露义务。谢谢！ │
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│10-24 │问：请问截止2024年10月22日收盘公司股东数是多少谢谢 │
│ │ │
│ │答：您好！截至2024年9月30日，公司A股普通股股东总数为32,616户。公司每月末在官网http://www.bettapharma│
│ │.com/投资者关系专栏定期更新股东人数信息，您可以查阅。谢谢！ │
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│10-24 │问：请问董秘，贵公司是否有中期利润分配计划 │
│ │ │
│ │答：您好！公司如有中期利润分配计划，会按照法规规定及时履行披露义务。谢谢！ │
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【3.最新公告】
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2024-11-22 16:42│贝达药业（300558）：关于盐酸恩沙替尼胶囊临床中心通过美国FDA现场核查的公告
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2024 年 3 月，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司Xcovery Holdings, Inc.（以下简称“Xcovery”）申报
的有关盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳?，以下简称“恩沙替尼”）“拟用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非
小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗”（即一线适应症）上市许可申请通过美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）相关申报
文件的审查，开始进行实质性审查。2024 年 8 月，公司及 Xcovery通过美国 FDA 的临床 BIMO（Bioresearch Monitoring，生物研究
监测）相关PAI（Pre-Approval Inspection，批准前检查）现场核查、原料药 CMC（ChemicalManufacture and Control，化学、生产
与控制）PAI 现场核查。
近日，在美国 FDA 官网查询到，本次临床中心现场核查已顺利通过。现将相关信息公告如下：
一、本次核查的基本情况
2024 年 5 月、9 月，美国 FDA 对境内外 3 家临床中心进行有关恩沙替尼 I 期和 III 期研究的现场核查，检查结果以 NA（I N
o Action Indicated，不需要采取措施）或 VAI（Voluntary Action Indicated，自愿采取措施）顺利通过。
二、产品相关情况
恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是公司和Xcovery共同开发的自主创新药。
2020 年 11 月，恩沙替尼“适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的 ALK 阳性的局部晚期或转移性 NSC
LC 患者的治疗”（即二线适应症）获得国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）批准上市；2022 年 3 月，恩沙替尼一线适应症获
得 NMPA 批准上市。2023 年 12 月，恩沙替尼纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023 年）》。2022 年 4 月
，恩沙替尼“用于 ALK 阳性的 NSCLC 术后辅助治疗（即术后辅助治疗适应症）”的临床试验申请获得 NMPA 批准开展，目前 III 期
临床研究顺利推进中。具体情况详见公司披露在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上的相关公告（公告编号：2020-135、2021
-121、2022-026、2022-037、2023-017、2023-102、2024-010、2024-059）。
截至本公告披露日，已有 5 款用于 ALK 阳性的一线治疗的药物在美国获批上市，分别是克唑替尼、阿来替尼、布格替尼、塞瑞替
尼、洛拉替尼。
三、对公司的影响及风险提示
公司高度重视并严格管控药品研发、制造及销售环节的质量及安全。在整个药品生命周期管理过程中，严格遵守国内外相关的药品
研发、生产和销售质量管理规范，确保药品质量和安全。本次通过美国 FDA 现场核查，表明恩沙替尼的临床试验数据符合美国 FDA 的
要求。
根据美国 FDA 注册管理相关规定，现场核查同步开展 FDA CDER（Centerfor Drug Evaluation and Research，药品评价与研究中
心）审评，审评通过、药品注册获批后方可在美国上市销售，短期内对公司经营业绩不会产生大的影响。考虑到药品注册申请的审评时
间和结果、药品获批后的具体销售情况均具有一定的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-11-22/c9028c06-728f-4191-a2fb-e82ddba41244.PDF
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2024-11-20 17:22│贝达药业（300558）：关于BPI-452080片药物临床试验申请获得受理的公告
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贝达药业（300558）：关于BPI-452080片药物临床试验申请获得受理的公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-11-20/f314a879-fa0a-4b63-a9aa-ca2f1a8fe27f.PDF
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2024-11-19 19:22│贝达药业（300558）：关于注射用MCLA-129获得临床试验批准通知书的公告
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贝达药业（300558）：关于注射用MCLA-129获得临床试验批准通知书的公告。公告详情请查看附件。
http://disc.static.szse.cn/disc/disk03/finalpage/2024-11-19/2f0992f8-1c61-44dd-93b2-773f4fc03f67.PDF
【4.最新报道】
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2024-11-22 16:50│贝达药业(300558)：盐酸恩沙替尼胶囊临床中心通过美国FDA现场核查
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贝达药业发布公告，宣布盐酸恩沙替尼胶囊的临床中心已通过美国FDA的现场核查。2024年5月和9月，FDA对境内外3家临床中心进
行了核查，结果以NAI或VAI顺利通过。这表明恩沙替尼的临床试验数据符合美国FDA的要求。
http://www.zhitongcaijing.com/content/detail/1214600.html
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2024-11-22 16:47│贝达药业(300558)：盐酸恩沙替尼胶囊临床中心通过美国FDA现场核查
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贝达药业控股子公司Xcovery的盐酸恩沙替尼胶囊已通过美国FDA上市许可申请审查，进入实质性审查阶段。2024年8月，公司及Xco
very通过了美国FDA的临床BIMO和原料药CMC现场核查。近日，美国FDA官网显示，恩沙替尼的临床中心现场核查已顺利通过。该药物是
一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，目前已有5款用于ALK阳性的一线治疗的药物在美国获批上市。
https://www.gelonghui.com/news/4897689
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2024-11-20 17:30│贝达药业(300558)：BPI-452080片药物临床试验申请获得受理
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贝达药业收到国家药品监督管理局通知，其自主研发的新分子实体化合物BPI-452080片药物临床试验申请已获得受理。BPI-452080
是一种创新的口服小分子HIF-2α抑制剂，拟用于治疗VHL综合征相关肿瘤和实体瘤，包括肾癌、胰腺神经内分泌肿瘤等。
http://www.zhitongcaijing.com/content/detail/1213484.html
【5.最新异动】 暂无数据
【6.大宗交易】
┌────────┬────────┬─────────┬─────────┬─────────┬─────────┐
│交易日期 │ 成交价格(元)│ 成交数量(万股)│ 成交金额(万元)│买方营业部 │卖方营业部 │
├────────┼────────┼─────────┼─────────┼─────────┼─────────┤
│2024-11-06 │ 38.46│ 18.19│ 699.59│中信建投 │中信建投 │
│2024-11-05 │ 37.56│ 22.50│ 845.10│中信建投 │中信建投 │
│2024-11-04 │ 36.53│ 28.00│ 1022.84│中信建投 │中信建投 │
│2024-10-31 │ 36.30│ 34.15│ 1239.65│中信建投 │中信建投 │
│2024-10-28 │ 37.58│ 40.00│ 1503.20│中信建投 │中信建投 │
│2024-10-24 │ 36.70│ 15.00│ 550.50│中信建投 │中信建投 │
└────────┴────────┴─────────┴─────────┴─────────┴─────────┘
【7.融资融券】
┌────────┬────────┬─────────┬─────────┬─────────┬─────────┐
│交易日期 │ 融资余额(万元)│ 融资买入额(万元)│ 融券余额(万元)│ 融券卖出量(万股)│融资融券余额(万元)│
├────────┼────────┼─────────┼─────────┼─────────┼─────────┤
│2024-11-21 │ 38136.56│ 5372.51│ 472.87│ 1.02│ 38609.42│
│2024-11-20 │ 39149.62│ 8279.17│ 492.46│ 4.94│ 39642.09│
│2024-11-19 │ 42364.05│ 1464.93│ 220.44│ 0.26│ 42584.49│
│2024-11-18 │ 42510.81│ 2475.62│ 216.90│ 0.00│ 42727.71│
│2024-11-15 │ 42146.37│ 2299.02│ 240.04│ 1.18│ 42386.41│
│2024-11-14 │ 42786.80│ 2149.96│ 189.44│ 0.09│ 42976.24│
│2024-11-13 │ 43764.68│ 3030.72│ 194.19│ 0.11│ 43958.87│
│2024-11-12 │ 45154.43│ 8331.71│ 264.23│ 0.12│ 45418.66│
│2024-11-11 │ 43732.45│ 5551.75│ 268.76│ 0.19│ 44001.21│
│2024-11-08 │ 44512.43│ 6369.23│ 267.69│ 0.62│ 44780.12│
│2024-11-07 │ 42916.05│ 7303.64│ 242.05│ 0.19│ 43158.11│
│2024-11-06 │ 41810.64│ 6413.99│ 262.57│ 0.90│ 42073.21│
│2024-11-05 │ 42594.67│ 4387.01│ 223.29│ 0.02│ 42817.96│
│2024-11-04 │ 43615.86│ 3407.36│ 287.11│ 0.35│ 43902.97│
│2024-11-01 │ 42782.64│ 4521.21│ 271.00│ 0.11│ 43053.64│
│2024-10-31 │ 44104.58│ 4757.06│ 268.77│ 0.18│ 44373.35│
│2024-10-30 │ 44541.61│ 4181.41│ 267.07│ 0.12│ 44808.68│
│2024-10-29 │ 43604.82│ 4815.97│ 274.02│ 1.23│ 43878.85│
│2024-10-28 │ 46310.81│ 7653.11│ 226.09│ 0.03│ 46536.90│
│2024-10-25 │ 44401.27│ 7465.81│ 220.53│ 0.34│ 44621.80│
│2024-10-24 │ 43280.26│ 3540.91│ 220.17│ 0.39│ 43500.42│
└────────┴────────┴─────────┴─────────┴─────────┴─────────┘
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