最新提示☆ ◇688302 海创药业 更新日期:2025-06-13◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.最新提示】【2.互动问答】【3.最新公告】【4.最新报道】
【5.最新异动】【6.大宗交易】【7.融资融券】【8.风险提示】
【1.最新提示】
【最新提醒】
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│●最新主要指标 │ 按04-14股本│ 2025-03-31│ 2024-12-31│ 2024-09-30│
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│每股收益(元) │ ---│ -0.3200│ -2.0100│ -1.5600│
│每股净资产(元) │ ---│ 11.7525│ 12.0410│ 12.4382│
│加权净资产收益率(%) │ ---│ -2.7300│ -15.5900│ -11.8600│
│实际流通A股(万股) │ 8151.51│ 7272.45│ 7272.45│ 7272.45│
│限售流通A股(万股) │ 1750.05│ 2629.11│ 2629.11│ 2629.11│
│总股本(万股) │ 9901.56│ 9901.56│ 9901.56│ 9901.56│
│最新指标变动原因 │ 限售股份上市│ ---│ ---│ ---│
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│●最新公告:2025-05-30 00:00 海创药业(688302):自愿披露关于氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请获得批准的公告(详见后) │
│●最新报道:2025-06-03 20:00 海创药业(688302)2025年6月3日投资者关系活动主要内容(详见后) │
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│●财务同比:2025-03-31 营业收入(万元):--- 同比增(%):---;净利润(万元):-3210.18 同比增(%):32.01 │
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│最新分红扩股: │
│●分红:2024-12-31 不分配不转增 │
│●分红:2024-06-30 不分配不转增 │
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│●股东人数:截止2024-12-31,公司股东户数3352,减少15.27% │
│●股东人数:截止2025-03-31,公司股东户数4193,增加25.09% │
│(详见股东研究-股东人数变化) │
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│●拟增减持: │
│●拟减持:2025-05-14公告,直接持股5%以上股东2025-06-05至2025-09-04通过集中竞价,大宗交易拟减持小于等于198.03万股,占 │
│总股本2.00% │
├─────────────────────────────────────────────────────────┤
│●限售解禁:2025-10-13 解禁数量:1750.05(万股) 占总股本比:17.67(%) 解禁原因:首发、公开增发网下配售股份 状态:预估 │
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【主营业务】
开发具有重大临床需求的Best-in-class(同类最佳)、First-in-class(国际首创)药物。
【最新财报】
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│最新主要指标 │ 按04-14股本│ 2025-03-31│ 2024-12-31│ 2024-09-30│
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│每股经营现金流(元) │ ---│ -0.3560│ -1.8890│ -1.4140│
│每股未分配利润(元) │ ---│ -15.3694│ -15.0452│ -14.5865│
│每股资本公积(元) │ ---│ 26.1223│ 26.0865│ 26.0240│
│营业收入(万元) │ ---│ ---│ 36.68│ 10.97│
│利润总额(万元) │ ---│ -3209.98│ -19948.35│ -15406.25│
│归属母公司净利润(万) │ ---│ -3210.18│ -19949.57│ -15407.14│
│净利润增长率(%) │ ---│ 32.01│ 32.18│ 35.28│
│最新指标变动原因 │ 限售股份上市│ ---│ ---│ ---│
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【近五年每股收益对比】
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│年份 │ 年度│ 三季│ 中期│ 一季│
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│2025 │ ---│ ---│ ---│ -0.3200│
│2024 │ -2.0100│ -1.5600│ -1.0100│ -0.4800│
│2023 │ -2.9700│ -2.4000│ -1.6700│ -0.7600│
│2022 │ -3.3200│ -2.4800│ -1.7400│ -1.1700│
│2021 │ -4.1200│ -2.8300│ -1.9900│ -0.6700│
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【2.互动问答】 暂无数据
【3.最新公告】
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2025-05-30 00:00│海创药业(688302):自愿披露关于氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请获得批准的公告
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海创药业(688302):自愿披露关于氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请获得批准的公告。公告详情请查看附件
http://static.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/new/2025-05-30/688302_20250530_7YBV.pdf
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2025-05-26 17:27│海创药业(688302):关于召开2025年第一季度业绩说明会的公告
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海创药业(688302):关于召开2025年第一季度业绩说明会的公告。公告详情请查看附件
http://static.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/new/2025-05-27/688302_20250527_KT08.pdf
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2025-05-14 17:35│海创药业(688302):中信证券关于海创药业2024年度持续督导跟踪报告
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海创药业(688302):中信证券关于海创药业2024年度持续督导跟踪报告。公告详情请查看附件
http://static.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/new/2025-05-15/688302_20250515_JII6.pdf
【4.最新报道】
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2025-06-03 20:00│海创药业(688302)2025年6月3日投资者关系活动主要内容
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Q1: 氘恩扎鲁胺的销售策略如何?直营和招商结合的优势?现在的销售团队建设情况怎样?
答:氘恩扎鲁胺(商品名:海纳安?)作为海创药业自主研发的首款国产获批上市、用于 mCRPC 治疗的 1 类创新药。销售策略围绕“
医学-市场-准入-销售"四轮驱动模式展开,具体策略如下:
(一)医学策略
1.建立阿比特龙及化疗治疗进展的 mCRPC患者治疗新标准。
2.通过开展 IIT/RWE,积累真实世界数据,探索前列腺癌全病程(如围手术期或 mHSPC)的一些初步疗效。
(二)市场策略
1.精准定位
氘恩扎鲁胺获批用于阿比特龙及化疗治疗进展的 mCRPC 患者。该适应症此前国内无获批药物,填补了临床空白。
2.差异化推广
强调疗效优势(延长无进展生存期)及氘代技术带来的安全性优势(降低中枢神经不良反应、跌倒等风险),有机会成为潜在“Be
st-in-class”。
3.长期来看,氘恩扎鲁胺是恩扎卢胺的氘代药物,疗效相当、安全性更优,未来氘恩扎鲁胺有机会获得前列腺癌全病程治疗机会与
市场份额。
(三)销售策略
海创将通过差异化的自营+招商双轨制的销售模式,9 个主要省份(北上广,江苏川渝等)进行自营,21个省份通过 CSO合作进行
推广。
1.自营团队主导核心领域
目前已经建立了一支专业化的自营+招商团队:自营团队规模约 60 人,后续团队规模将根据市场拓展情况做相应调整优化。首批
团队的核心成员来自罗氏、辉瑞、阿斯利康等跨国药企,同时具有国内创新药公司的新药学术推广经验,大多数具有泌尿肿瘤领域背景
。自营团队将覆盖重点医院和 TOP KOL,通过针对性的学术平台的搭建,及 ASCO/CSCO 等国际会议临床数据背书,塑造“氘恩扎鲁胺
”品牌知晓度,从而影响和带动 CSO 地区品牌观念的建立。同时通过开展 IIT(研究者发起的临床研究)/RWE(真实世界证据)临床
研究,系统收集试验数据。
2.CSO渠道
与 21 个省优秀的 CSO 合作,他们有市场准入和市场覆盖的优势,同时在肿瘤及泌尿外科有丰富推广经验,与自营团队形成优势
互补。
(四)市场准入与医保策略
计划通过 2025年国谈,纳入医保,提升产品可及性。目前已完成氘恩扎鲁胺药物经济学的初步研究,相关工作正在有序的准备和
推进。
Q2: 氘恩扎鲁胺同竞品比较的差异化优势?市场空间和销售预期如何?
答:(一)针对目前市场上的药物主要有以下几项差异化优势:
1.差异化竞争优势
氘恩扎鲁胺获批用于阿比特龙及化疗治疗进展的 mCRPC 患者。该适应症此前国内无获批药物,氘恩扎鲁胺的获批填补了临床空白
。
2.安全性及疗效优势
显著改善主要终点:延长 rPFS 至 5.5 个月,影像学进展或死亡风险降低 42%;氘代技术带来的安全性优势(降低中枢神经不良
反应、跌倒等风险),总体安全性与对照组比无显著差异。试验中没有跌倒、癫痫等,未见显著皮疹、肝功异常、心脑血管等事件,3-
4 级乏力仅 3.6%。
(二)市场空间和销售预期
1.市场空间
根据 GLOBOCAN 2022 数据,前列腺癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤,位居全球男性癌症发病率的第二位和癌症死亡率的第五位,202
2年全球前列腺癌新发病例数达到 146.7万。近年来,中国前列腺癌的发病率呈现上升趋势,2022年中国前列腺癌新发病例数达到13.4
万人。随着中国人口老龄化的加剧,前列腺癌患者数量呈上升趋势,为氘恩扎鲁胺的市场提供了庞大的潜在患者群体。
根据沙利文预计到 2030年,国内前列腺癌市场规模将达到 500亿。根据不完全统计,在中国二代抗雄药物市场规模在 2024 年超
过 40 亿元。氘恩扎鲁胺具有巨大的市场潜力。
2.销售预期
随着氘恩扎鲁胺的获批上市,通过海创医学、市场、销售、准入“四轮驱动”及自营加代理的差异化的销售模式,通过不断提高公
司的商业化能力和运营效能,持续提高市场渗透率,力争早日实现盈亏平衡。
Q3:氘恩扎鲁胺目前进入指南和专家共识的预期?
答:基于产品的疗效和安全性,氘恩扎鲁胺的临床研究已在2023年纳入 CSCO指南,2025年产品获批后即将纳入 CSCO指南。已经启
动 CUA指南撰写的相关工作。
Q4:氘恩扎鲁胺今年有希望参加医保,定价策略和相关医保策略是怎样的?
答:公司将会积极参与医保谈判,争取产品早日进入医保,惠及更多患者。定价策略:基于产品的适应症;药物临床价值,同适应
症无竞争品种,氘恩扎鲁胺定价将参照创新药的定价规则制定合理的价格,希望提高患者可及性。
Q5:公司在 PROTAC平台优势,HP518也是针对前列腺癌,目前进度如何,什么时候能读出Ⅱ期数据?
答:1)PROTAC平台优势:
公司在 2016 年就开始蛋白降解技术的探索,目前已有成熟的PROTAC 及分子胶技术平台,在分子设计、优化、成药性研究及 CMC
研究积累了丰富的经验,具备持续推进新药分子进入临床的实力。 2)HP518进展:
HP518 是公司自主研发的新一代可口服给药的 AR PROTAC 分子,是国内首个进入临床试验阶段的口服 AR PROTAC 在研药物。HP51
8用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的Ⅰ期临床研究已在澳大利亚和中国完成,中国Ⅱ期临床试验已于 2024 年 12 月完成
首例受试者入组,目前正在进行中。预计今年年底将获得部分Ⅱ期数据。
澳大利亚临床研究结果入选 2024 年 1 月美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会(ASCO-GU),并入选 2024 年美国 ASCO 年
会。2025 年 5 月,HP518 澳大利亚临床Ⅰ期研究成果在国际期刊《Investigational New Drugs》发表。
Q6:HP515 减肥保肌最近也读出了优异的临床前数据,HP515减肥保肌的机理是什么?和竞品比较的竞争优势?后续的研发方向和
临床试验节奏如何?
答:1)作用机理:HP515 和 GLP-1R 激动剂联用能扩大脂肪流失,但不会导致肌肉进一步减少。具体机制如下:GLP-1R激动剂主
要通过抑制食欲、延缓胃排空达到减重效果,所以在减少脂肪的同时,肌肉也会减少。HP515 是一种 THR-β激动剂,能够增强脂肪组
织的代谢活性,所以和 GLP-1R 激动剂联用时能进一步减少脂肪含量;但在肌肉组织中代谢活性并未明显改变,所以和 GLP-1R 激动剂
联用时不会导致肌肉的进一步明显流失。
HP515 与 GLP-1R 激动剂联合使用的疗法可以提高 GLP-1R 激动剂的疗效,减少所需剂量,并将不良反应最小化,为肥胖和 MASH
(代谢功能障碍性脂肪肝)提供了一种新的治疗方法。
2)临床前数据:HP515 联合 GLP-1R 激动剂用于肥胖症的临床前研究数据于 2025年 5月 13日在西班牙马拉加举行的第 32届欧洲
肥胖症大会(ECO)上以口头报告形式亮相发布。
HP515 与司美格鲁肽联用能进一步促进脂肪的减少并保持瘦体重不流失。同时,HP515与替尔泊肽联用效果类似。
3)竞争优势:我们注意到其他公司有开发脂肪组织特异的THRβ的选择性激动剂,与 GLP-1R激动剂联用在临床前动物模型上也显
示了减重及保持瘦体重的疗效。我们预计在减重及保持肌肉方面与竞品有相似的疗效。但我们是肝脏选择性的 THR-β 激动剂,我们的
数据显示与 GLP-1R 激动剂联用能显著增强 MASH 的疗效。THR-β 激动剂与 GLP-1R 激动剂联用还能改善心血管疾病及其他代谢性疾
病的临床结果。
4)后续进展:HP515正在进行Ⅰ期临床研究,已完成单剂量爬坡,多剂量爬坡正在进行中。预计 2026 年启动与 GLP-1R 激动剂联
用的临床试验。
Q7:公司未来 3 年的研发支出和现金情况?是否考虑再融资?BD预期?
答:1)未来 3 年的研发支出:未来 2-3 年公司研发费用投入将维持在每年 2亿左右。
2)现金储备情况:截至2025年 3月底,公司货币资金储备8.8亿。
3)再融资:我们后续会根据产品商业化的情况和在研项目的研发进展来考虑再融资的需求。
4)BD预期:公司已在海外搭建了经验丰富的 BD团队,并同步与跨国药企进行 BD沟通,公司各项 BD业务持续推进中。
https://sns.sseinfo.com/resources/images/upload/202506/2025060416560552096614519.pdf
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2025-05-29 17:49│海创药业(688302):氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请获得批准
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格隆汇5月29日丨海创药业(688302.SH)公布,从国家药品监督管理局网站查询获悉,公司自主研发的1类新药海纳安(通用名:氘
恩扎鲁胺软胶囊)获得国家药监局批准上市,用于治疗接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展,且既往未接受新型雄激素受体抑制剂
的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。根据公开资料查询,氘恩扎鲁胺软胶囊是国内第一款针对该类患者人群获得批准上
市的创新药物。
https://www.gelonghui.com/news/5012700
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2025-05-15 20:00│海创药业(688302)2025年5月15日至30日投资者关系活动主要内容
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Q1:公司核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊(项目号:HC-1119)的审评进展?
答:氘恩扎鲁胺软胶囊(HC-1119)的新药上市申请于2023年11月获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理,截至
本记录表发布日,氘恩扎鲁胺软胶囊已获批上市。公司首款自主研发的1类创新药氘恩扎鲁胺软胶囊成功获批,对公司经营发展具有重
要意义。
氘恩扎鲁胺软胶囊(曾用名:HC-1119软胶囊)是公司自主研发的、用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的1类新药,是第
二代雄激素受体(AR)抑制剂,获得国家重大新药创制科技重大专项支持。氘恩扎鲁胺(HC-1119)中国Ⅲ期临床研究达到主要终点,
数据显示,相较于对照组,氘恩扎鲁胺显著延长患者无进展生存期(PFS),并将疾病进展或死亡风险降低42%(HR=0.58,95%CI:0.43
9-0.770;p=0.0001)。氘恩扎鲁胺(HC-1119)在中国开展的Ⅲ期临床数据入选2023年6月美国临床肿瘤学会(ASCO)年会,氘恩扎鲁
胺的HC-1119-04注册研究纳入了2023版CSCO前列腺癌诊疗指南。氘恩扎鲁胺软胶囊是国内首款获批上市治疗该适应症的国产创新药物,
相较于其他新型内分泌药物,氘恩扎鲁胺软胶囊在安全性方面表现优异,可显著降低中枢神经系统不良事件(如癫痫、跌倒等)发生率
,且无皮疹相关不良反应,同时减少老年患者常见并发症风险。
根据GLOBOCAN 2022数据,前列腺癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤,位居全球男性癌症发病率的第二位和癌症死亡率的第五位,2022
年全球前列腺癌新发病例数达到146.7万。近年来,中国前列腺癌的发病率呈现上升趋势,2022年中国前列腺癌新发病例数达到13.4万
人。对于转移性去势抵抗性前列腺癌,内分泌治疗仍是推荐的首选治疗方式。
Q2:请介绍HP515项目进度?
答:HP515是公司自主研发的一种口服高选择性THR-β(甲状腺激素受体β亚型)激动剂,HP515与GLP-1R激动剂联合使用在增强减
重效果同时保持瘦体重/体重比方面具有潜力。HP515联合GLP-1R激动剂用于肥胖症的临床前研究数据于2025年5月13日在西班牙马拉加
举行的第32届欧洲肥胖症大会(ECO)上以口头报告形式亮相发布。HP515用于治疗MASH的中国临床试验申请于2024年8月获NMPA批准,2
025年1月完成首例受试者入组,目前正在进行中,初步数据表明药物的安全性、暴露量良好,且药效动力学符合预期。HP515用于治疗M
ASH的临床试验申请于2024年9月获得美国FDA批准。
根据Stratistics Market Research Consulting数据,2023年全球减重及肥胖管理市场规模为2,829亿美元,预计2030年将增至5,5
49亿美元,年复合增长率达10.5%。HP515与GLP-1R激动剂联合使用的疗法可以提高GLP-1R激动剂的疗效,减少所需剂量,并将不良反应
最小化,为肥胖和MASH提供了一种新的治疗方法。在食物诱导的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)小鼠模型中,HP515降低了小鼠
肝脏重量、肝脏与体重比、血清甘油三酯(TG)、总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)和肝脏脂质水平,并改善了非酒精
性脂肪性肝病活动评分(NAS),减少了肝脏纤维化。在食物诱导的肥胖小鼠模型中,司美格鲁肽(30 nmol/kg)组小鼠体重下降17.1%
,30 nmol/kg司美格鲁肽与3 mg/kg HP515联用组和30 nmol/kg司美格鲁肽与30 mg/kg的HP515联合用药组小鼠体重分别下降30.2%和35.
4%。与司美格鲁肽单药组相比,HP515与司美格鲁肽联合用药组体重下降的比例增加。司美格鲁肽(30 nmol/kg)与3 mg/kg或30 mg/kg
的HP515联合用药组的瘦体重/体重比分别为62.3%和68.8%,与正常饮食组63.6%的瘦体重/体重比接近,而司美格鲁肽单药组的瘦体重/
体重比为52.3%,表明HP515与GLP-1R激动剂联用能达到促进脂肪的减少并保持瘦体重/体重比的效果。此外,HP515与司美格鲁肽联合用
药组还降低了小鼠肝脏TG、TC以及血浆TC、TG和LDL-C水平以及NAS评分,表明HP515与GLP-1R激动剂联用能增强MASH治疗效果。RNA测序
结果显示,HP515单药和联合用药组均能通过上调脂肪酸代谢基因(CYP2E1和UCP1)促进白色脂肪棕色化及升热作用。HP515与替尔泊肽
联用在降低体重和保持瘦体重/体重比的作用上和HP515与司美格鲁肽联用结果类似。
Q3:请问PROTAC技术产品HP518的临床进展?
答:HP518是公司自主研发的新一代可口服给药的AR PROTAC分子,是国内首个进入临床试验阶段的口服AR PROTAC在研药物。HP518
用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的中国Ⅰ期临床试验耐受性研究已完成,中国Ⅱ期临床试验已于2024年12月完成首例受
试者入组,中国Ⅱ期临床试验正在进行中。此外,HP518同适应症临床试验申请已于2023年1月获美国FDA批准,澳大利亚同适应症的Ⅰ
期临床试验已完成,澳大利亚临床研究结果入选2024年1月美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会(ASCO-GU),并入选2024年美国
ASCO年会。2025年5月,HP518澳大利亚临床Ⅰ期研究成果在国际期刊《Investigational New Drugs》发表。
此外,HP518片拟用于治疗雄激素受体(AR)阳性三阴乳腺癌已获得美国FDA授予快速通道认定(FTD)。HP518片获FTD,有利于公
司提高与FDA沟通效率,获得FDA在药物开发过程中的指导,也有望通过优先审评缩短产品上市审评的时间,促使产品尽早实现商业化。
Q4:公司产品已获批上市,商业化策略和团队搭建情况?
答:公司正全面推进产品商业化落地筹备,已构建“医学-市场-准入-销售”四轮驱动的商业化策略,并以专业化学术推广为核心
塑造品牌价值与临床治疗共识。公司拟采取自建团队和外部合作相结合的模式进行产品的市场推广。公司正在组建商业化团队,同时快
速建立商业化渠道网络,确保新药上市批准后惠及更多的患者。
https://data.tdx.com.cn/zxfile/pdf_tb_news_jgdyxx/202505/66828688302.pdf
【5.最新异动】
●交易日期:2025-04-02 信息类型:有价格涨跌幅限制的日收盘价格涨幅达到15%的前五只证券
涨跌幅(%):17.56 成交量(万股):839.57 成交额(万元):33100.41
┌─────────────────────────────────────────────────────────┐
│ 买入前五营业部 │
├───────────────────────────────┬────────────┬────────────┤
│营业部名称 │ 买入金额(万元)│ 卖出金额(万元)│
├───────────────────────────────┼────────────┼────────────┤
│瑞银证券有限责任公司上海浦东新区花园石桥路第二证券营业部 │ 1092.11│ ---│
│国泰海通证券股份有限公司总部 │ 1090.14│ ---│
│中国银河证券股份有限公司北京知春路证券营业部 │ 913.91│ ---│
│高盛(中国)证券有限责任公司上海浦东新区世纪大道证券营业部 │ 888.30│ ---│
│国泰海通证券股份有限公司永州梅湾路证券营业部 │ 812.39│ ---│
├───────────────────────────────┴────────────┴────────────┤
│ 卖出前五营业部 │
├───────────────────────────────┬────────────┬────────────┤
│营业部名称 │ 买入金额(万元)│ 卖出金额(万元)│
├───────────────────────────────┼────────────┼────────────┤
│机构专用 │ ---│ 1496.07│
│瑞银证券有限责任公司上海浦东新区花园石桥路第二证券营业部 │ ---│ 1211.91│
│中信证券股份有限公司绵阳临园路证券营业部 │ ---│ 1194.33│
│申万宏源证券有限公司南昌南京东路证券营业部 │ ---│ 1029.64│
│中信证券股份有限公司上海分公司 │ ---│ 674.98│
└───────────────────────────────┴────────────┴────────────┘
●交易日期:2024-09-19 信息类型:有价格涨跌幅限制的日收盘价格涨幅达到15%的前五只证券
涨跌幅(%):19.98 成交量(万股):361.52 成交额(万元):10851.91
┌─────────────────────────────────────────────────────────┐
│ 买入前五营业部 │
├───────────────────────────────┬────────────┬────────────┤
│营业部名称 │ 买入金额(万元)│ 卖出金额(万元)│
├───────────────────────────────┼────────────┼────────────┤
│华鑫证券有限责任公司成都交子大道证券营业部 │ 511.75│ ---│
│东方证券股份有限公司海口金龙路证券营业部 │ 368.56│ ---│
│华鑫证券有限责任公司上海宛平南路证券营业部 │ 281.71│ ---│
│国泰海通证券股份有限公司总部 │ 265.28│ ---│
│瑞银证券有限责任公司上海浦东新区花园石桥路第二证券营业部 │ 243.00│ ---│
├───────────────────────────────┴────────────┴────────────┤
│ 卖出前五营业部 │
├───────────────────────────────┬────────────┬────────────┤
│营业部名称 │ 买入金额(万元)│ 卖出金额(万元)│
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│机构专用 │ ---│ 963.46│
│中信证券股份有限公司上海静安区山西北路证券营业部 │ ---│ 501.78│
│长江证券股份有限公司成都东大街证券营业部
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