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688759(必贝特)最新操盘提示操盘提醒

 

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最新提示☆ ◇688759 必贝特 更新日期:2026-06-24◇ 通达信沪深京F10 ★本栏包括【1.最新提示】【2.互动问答】【3.最新公告】【4.最新报道】 【5.最新异动】【6.大宗交易】【7.融资融券】【8.风险提示】 【1.最新提示】 【最新提醒】 ┌─────────┬───────┬───────┬───────┬───────┬───────┬───────┐ │●最新主要指标 │ 按04-28股本│ 2026-03-31│ 2025-12-31│ 2025-09-30│ 2025-06-30│ 2024-12-31│ ├─────────┼───────┼───────┼───────┼───────┼───────┼───────┤ │每股收益(元) │ ---│ -0.1200│ -0.4000│ -0.3000│ -0.2100│ -0.1600│ │每股净资产(元) │ ---│ 3.6149│ 3.7084│ 0.6000│ 0.6600│ 0.8100│ │加权净资产收益率(%│ ---│ -3.2000│ -25.3800│ -42.5100│ -27.9800│ -18.4100│ │) │ │ │ │ │ │ │ │实际流通A股(万股) │ 5336.93│ 4646.20│ 4646.20│ ---│ ---│ ---│ │限售流通A股(万股) │ 39666.73│ 40357.47│ 40357.47│ ---│ ---│ ---│ │总股本(万股) │ 45003.67│ 45003.67│ 45003.67│ ---│ ---│ ---│ │最新指标变动原因 │ 限售股份上市│ ---│ ---│ ---│ ---│ ---│ ├─────────┴───────┴───────┴───────┴───────┴───────┴───────┤ │●最新公告:2026-05-30 00:00 必贝特(688759):2025年年度股东会决议公告(详见后) │ │●最新报道:2026-05-12 15:58 必贝特(688759)2026年5月12日投资者关系活动主要内容(详见后) │ ├─────────────────────────────────────────────────────────┤ │●财务同比:2026-03-31 营业收入(万元):--- 同比增(%):---;净利润(万元):-5273.57 同比增(%):-45.49 │ ├─────────────────────────────────────────────────────────┤ │最新分红扩股: │ │●分红:2025-12-31 不分配不转增 │ ├─────────────────────────────────────────────────────────┤ │●股东人数:截止2026-06-10,公司股东户数10818,减少3.06% │ │●股东人数:截止2026-05-29,公司股东户数11160,减少1.06% │ │(详见股东研究-股东人数变化) │ ├─────────────────────────────────────────────────────────┤ │●2026-06-18投资者互动:最新2条关于必贝特公司投资者互动内容 │ │(详见互动回答) │ ├─────────────────────────────────────────────────────────┤ │●限售解禁:2026-07-28 解禁数量:1863.07(万股) 占总股本比:4.14(%) 解禁原因:首发、公开增发网下配售股份 状态:预估 │ │●限售解禁:2026-10-28 解禁数量:16747.86(万股) 占总股本比:37.21(%) 解禁原因:首发、公开增发网下配售股份 状态:预估 │ │●限售解禁:2027-10-28 解禁数量:337.46(万股) 占总股本比:0.75(%) 解禁原因:首发、公开增发网下配售股份 状态:预估 │ │●限售解禁:2028-10-30 解禁数量:20718.35(万股) 占总股本比:46.04(%) 解禁原因:首发、公开增发网下配售股份 状态:预估 │ └─────────────────────────────────────────────────────────┘ 【主营业务】 创新药自主研发 【最新财报】 ┌─────────┬───────┬───────┬───────┬───────┬───────┬───────┐ │最新主要指标 │ 按04-28股本│ 2026-03-31│ 2025-12-31│ 2025-09-30│ 2025-06-30│ 2024-12-31│ ├─────────┼───────┼───────┼───────┼───────┼───────┼───────┤ │每股经营现金流(元)│ ---│ -0.1040│ -0.2280│ -0.2200│ -0.1500│ -0.2500│ │每股未分配利润(元)│ ---│ -1.4238│ -1.3066│ -1.5040│ -1.4107│ -1.2055│ │每股资本公积(元) │ ---│ 4.0388│ 4.0152│ 1.1022│ 1.0717│ 1.0116│ │营业收入(万元) │ ---│ ---│ ---│ 0.00│ 0.00│ 0.00│ │利润总额(万元) │ ---│ -5278.05│ -15382.69│ -10741.31│ -7383.91│ -5590.78│ │归属母公司净利润( │ ---│ -5273.57│ -15401.64│ -10746.99│ -7389.29│ -5599.83│ │万) │ │ │ │ │ │ │ │净利润增长率(%) │ ---│ ---│ -175.04│ ---│ ---│ 0.00│ │最新指标变动原因 │ 限售股份上市│ ---│ ---│ ---│ ---│ ---│ └─────────┴───────┴───────┴───────┴───────┴───────┴───────┘ 【近五年每股收益对比】 ┌─────────┬───────────┬───────────┬───────────┬───────────┐ │年份 │ 年度│ 三季│ 中期│ 一季│ ├─────────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┤ │2026 │ ---│ ---│ ---│ -0.1200│ │2025 │ -0.4000│ -0.3000│ -0.2100│ -0.1000│ │2024 │ -0.1600│ ---│ ---│ ---│ │2023 │ -0.4800│ ---│ ---│ ---│ │2022 │ -0.5200│ ---│ -0.2300│ ---│ └─────────┴───────────┴───────────┴───────────┴───────────┘ 【2.互动问答】 ┌──────┬──────────────────────────────────────────────────┐ │06-18 │问:请问,截至2026年6月10日,公司的股东数是多少?谢谢 │ │ │ │ │ │答:尊敬的投资者,您好!截至2026年6月10日,公司股东人数为10,818户。感谢您的关注与支持! │ ├──────┼──────────────────────────────────────────────────┤ │06-18 │问:董秘,您好!请问截止6月10日公司的股东人数是多少?谢谢!! │ │ │ │ │ │答:尊敬的投资者,您好!截至2026年6月10日,公司股东人数为10,818户。感谢您的关注与支持! │ ├──────┼──────────────────────────────────────────────────┤ │06-05 │问:请问,截至2026年5月29日,公司的股东数是多少?谢谢 │ │ │ │ │ │答:尊敬的投资者,您好!截至2026年5月29日,公司股东人数为11,160户。感谢您的关注与支持! │ ├──────┼──────────────────────────────────────────────────┤ │06-05 │问:截止6月3日,公司股东人数是多少?谢谢! │ │ │ │ │ │答:尊敬的投资者,您好!截至2026年5月29日,公司股东人数为11,160户。感谢您的关注与支持! │ ├──────┼──────────────────────────────────────────────────┤ │06-05 │问:截止5月31日,公司股东人数是多少?谢谢! │ │ │ │ │ │答:尊敬的投资者,您好!截至2026年5月29日,公司股东人数为11,160户。感谢您的关注与支持! │ ├──────┼──────────────────────────────────────────────────┤ │06-01 │问:请问董秘先生,BEBT-908原料药工艺变更评审什么时间有结果? │ │ │ │ │ │答:尊敬的投资者您好,感谢您对公司的关注与支持。 关于BEBT-908原料药工艺变更的详细情况,您可参阅公司 │ │ │于2026年5月11日在上证e互动平台作出的回复。谢谢! │ ├──────┼──────────────────────────────────────────────────┤ │06-01 │问:董秘您好,注射用盐酸伊吡诺司他 截至2026年5月25日完成了大陆地区多少个省级行政单位的挂网?广东星昊│ │ │药业有限公司何时提交的原料药工艺变更申请,针对该项变更申请,监管部门药监局进行审评的办结时限原则上为│ │ │多少个工作日? │ │ │ │ │ │答:尊敬的投资者您好,感谢您对公司的关注与支持。 公司产品注射用盐酸伊吡诺司他受生产工艺变更事项影响 │ │ │,产品商业化生产及后续市场准入进度较预期有所延后,各省挂网申报所需的部分材料亦需待变更程序完成后补充│ │ │完善。 后续公司将统筹推进变更备案、生产准备、各省挂网及医保准入等各项工作,努力降低相关事项对产品上 │ │ │市销售和医保准入进度的影响。关于原料药工艺变更的详细情况,您可参阅公司于2026年5月11日在上证e互动平台│ │ │作出的回复。谢谢! │ └──────┴──────────────────────────────────────────────────┘ 【3.最新公告】 ─────────┬───────────────────────────────────────────────── 2026-05-30 00:00│必贝特(688759):2025年年度股东会决议公告 ─────────┴───────────────────────────────────────────────── 必贝特(688759):2025年年度股东会决议公告。公告详情请查看附件 http://static.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/new/2026-05-30/688759_20260530_YDML.pdf ─────────┬───────────────────────────────────────────────── 2026-05-30 00:00│必贝特(688759):-2025年度股东会的法律意见书 ─────────┴───────────────────────────────────────────────── 必贝特(688759):-2025年度股东会的法律意见书。公告详情请查看附件 http://static.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/new/2026-05-30/688759_20260530_PHE4.pdf ─────────┬───────────────────────────────────────────────── 2026-05-30 00:00│必贝特(688759):关于开立募集资金专项账户并签订募集资金专户存储三方监管协议的公告 ─────────┴───────────────────────────────────────────────── 必贝特(688759):关于开立募集资金专项账户并签订募集资金专户存储三方监管协议的公告。公告详情请查看附件 http://static.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/new/2026-05-30/688759_20260530_RQO8.pdf 【4.最新报道】 ─────────┬───────────────────────────────────────────────── 2026-05-12 15:58│必贝特(688759)2026年5月12日投资者关系活动主要内容 ─────────┴───────────────────────────────────────────────── 问题一:请问贵公司的全球化布局是怎样的? 回复:公司高度重视国际化布局。公司已在美国设立全资子公司 BeBetter Pharma Inc.,作为公司海外临床研究和商务拓展的重 要平台,主要承担国际合作、海外临床研发支持及全球合作伙伴对接等职能。公司将结合不同产品的研发阶段、临床价值、竞争格局和 资源投入效率,稳步推进海外临床开发、国际注册路径评估及对外授权合作。 问题二:请问贵公司 BEBT-701 临床试验进展如何? 回复:BEBT-701是公司基于自主 GDOC平台开发的全球首创双靶点 siRNA药物,可同时沉默 AGT和 PCSK9,拟用于治疗轻中度高血 压合并 LDL-C 升高或高脂血症相关人群。截至目前,BEBT-701中国 IND已获批,随机、双盲、安慰剂对照 I/II 期临床研究已启动, 并已进入第二个剂量组试验参与者入组;并且美国 IND申报已获 FDA同意开展临床试验。 BEBT-701作为公司GDOC平台首个进入人体研究的双靶点小核酸药物,对验证公司平台技术具有重要意义。但药物研发具有周期长、 投入大、不确定性高等特点,后续仍需通过临床试验进一步验证其安全性、有效性、给药周期及临床获益。 问题三:请问贵公司在行业中的核心竞争力是什么? 回复:公司核心竞争力主要体现在以下几个方面: 第一,公司坚持临床价值驱动的差异化研发策略,聚焦肿瘤、代谢性疾病及中枢神经退行性疾病等重大未满足临床需求进行产品布 局,避免简单同质化竞争。 第二,公司具备源头创新能力。BEBT-908为公司自主研发的 HDAC/PI3Kα双靶点抑制剂,已于 2025年获批上市,并作为公司首款 1类创新药推动公司由研发阶段向“研发+商业化”阶段迈进。 第三,公司已建立完整自主研发体系,覆盖药物发现、临床前、CMC、临床开发及注册申报等关键环节,同时对部分非核心业务采 取外包模式,并建立供应商筛选和质量管控体系,以兼顾研发效率、质量和成本控制。 第四,公司在小核酸药物领域进行了前瞻性布局,已建立具有全球自主知识产权的 GDOC肝脏递送平台、POC神经系统递送平台及 P OC 肾脏递送平台,并推动 BEBT-507、BEBT-701等项目进入临床研究或 IND规范研究阶段。 第五,公司已构建以“小分子创新药+小核酸药物”为双引擎驱动的多层次产品管线。公司已有多款产品进入临床开发阶段,其中 1款处于确证性 III期临床试验阶段,1款处于 IIb/III期临床试验阶段,1 款已获准开展 III 期临床试验;另有多款产品处于 I/II 期临床试验或临床前研究阶段。 问题四:请问钱董事长,贵公司伊吡诺司他被纳入两部淋巴瘤指南,您觉得对商业化有什么意义? 回复:公司核心产品伊吡诺司他已被纳入《CSCO淋巴瘤诊疗指南(2026版)》与《中国淋巴瘤诊疗指南(2026版)》,单药用于既 往接受过至少两线系统性治疗的 r/r DLBCL患者。这体现了该产品临床研究数据和治疗价值获得国内淋巴瘤诊疗领域专家关注和认可, 也有助于提升临床医生认知,为后续市场准入和学术推广奠定基础。需要说明的是,指南纳入并不等同于短期销售收入的确定实现。后 续商业化仍取决于产品供应、医保及多元支付、医院准入、学术推广和患者可及性等多方面因素。 问题五:张总,鉴于创新药行业特点,请问您对公司拓宽融资渠道的想法? 回复:公司于 2025年完成首次公开发行股票并在科创板上市,募集资金总额为 160,020.00万元,扣除发行费用后的募集资金净额 为 149,114.31万元。募集资金的到位为公司持续推进核心管线研发、产业化基地建设、商业化准备及日常运营提供了重要资金保障。 作为尚未盈利的创新药企业,公司将根据业务发展需要,在符合法律法规和监管要求的前提下,综合考虑资本市场融资、产业合作、授 权许可、政府项目支持及自有资金管理等多种方式,优化资本结构,提高资金使用效率,支持公司长期发展。 问题六:请问钱董:1,公司新药获批上市,为何快一年了,年终却说生产工艺变更需要评审。公司自建生产中心进行到哪个阶段 了。2,请介绍公司参加国际会议情况。 回复:尊敬的投资者您好,感谢您对公司的关注。关于您关注的 BEBT-908生产及商业化进展问题,公司说明如下: 公司核心产品注射用盐酸伊吡诺司他(BEBT-908,商品名:贝特琳?)的药品注册申请及原料药上市申请已于 2025年6月 30日获得 国家药品监督管理局批准。该产品获批上市后,公司即按照药品上市后商业化生产的相关法规要求,积极推进原料药生产、制剂生产、 GMP符合性检查筹备、市场准入及商业化推广等工作。 需要说明的是,药品获得注册批准并不等同于可立即实现规模化商业供应。创新药从获批上市到形成稳定商业化供应,仍需完成上 市后组织生产、GMP符合性检查、批次生产验证、质量放行、市场准入、医院准入等一系列工作。BEBT-908在获批后进入商业化生产准 备过程中,委托生产方在生产调试及GMP符合性检查批次准备阶段,发现个别生产工艺参数需根据实际生产情况进行适应性调整,以进 一步保障生产过程的稳定性、产品质量的一致性和后续商业化供应的可靠性。根据药品上市后变更管理的相关要求,相关工艺调整需按 照监管要求开展研究、验证、沟通及申报。经与监管部门沟通后,该事项被纳入上市后变更管理程序,并需完成相应审评流程。该事项 属于药品上市后生产质量管理和工艺合规管理范畴,不改变BEBT-908已经获批上市的事实,也不改变公司对该产品临床价值和长期商业 化前景的判断。 公司 2025年年度报告已如实披露:BEBT-908单药用于三线及以上治疗 r/r DLBCL已于 2025年 6月 30日获批上市,但由于生产方 原料药工艺发生变更,目前尚未开展商业化生产,亦未形成销售收入;目前委托生产方已完成工艺变更相关研究工作并提交变更申请, 监管部门正在对本次变更进行审评。公司将继续与相关方密切协同,积极配合监管部门推进审评和后续 GMP 符合性检查等工作,争取 尽快完成相关流程,推动BEBT-908实现商业化供应。由于审评及检查工作需按照监管程序进行,具体完成时间存在不确定性,敬请投资 者注意投资风险。关于公司自建生产中心进展,公司已通过招拍挂方式取得位于广州市黄埔区的建设用地,并启动“必贝特总部、创新 药物研发中心和产业化基地建设项目(一期)”。该项目拟按照GMP标准建设现代化制剂生产车间,配套质量研究实验室,并规划建设 冻干粉针制剂生产线、口服固体制剂生产线以及相关工艺开发和质量控制设施。项目建成后,将有助于提升公司长期产业化能力、供应 链保障能力和质量管理能力。在自有产业化基地建成并满足相关合规要求前,公司仍将采用委托生产方式推进产品生产安排。 关于公司参加国际会议情况,公司持续重视通过国际学术会议和专业平台展示研发成果、加强与全球临床专家及潜在合作伙伴的交 流。2025 年,公司多项研究成果在国际会议或国际期刊上发布:BEBT-908联合利妥昔单抗用于二线及以上治疗 r/r DLBCL 的 III 期 临床前探索试验结果,以及 BEBT-209联合化疗治疗转移性三阴性乳腺癌的 II 期临床试验结果,均已在 2025 年 ASCO 会议发表;BEB T-109 治疗 EGFR ex20ins非小细胞肺癌的 Ib期和 II期试验结果在ESMOAsia会议发表;BEBT-209治疗 HR+/HER2-晚期乳腺癌的 I期临 床研究结果也已在《The Breast》期刊发表。公司积极参与全球投资与项目合作交流,包括参加 2025 年摩根大通医疗健康大会(J.P. Morgan)、2025年国际生物技术大会(BIO)等全球顶尖行业盛会。 公司参加国际学术会议和发表研究成果,有助于提升核心产品和研发管线的学术影响力,也有助于公司推进国际交流与商务拓展。 但相关会议展示不代表产品已获得境外监管批准,也不构成对未来合作、销售收入或业绩增长的承诺。公司将根据研发进展、临床数据 、监管沟通和市场环境,稳步推进国际化布局,并严格履行信息披露义务。 https://sns.sseinfo.com/resources/images/upload/202605/2026051215050361486375927.pdf ─────────┬───────────────────────────────────────────────── 2026-05-01 20:00│必贝特(688759)2026年5月投资者关系活动主要内容 ─────────┴───────────────────────────────────────────────── 问题一:请问 BEBT-701临床试验方案设计、入组人群、主要终点及当前进展如何? 回答:BEBT-701目前正在开展一项针对轻中度高血压合并 LDL-C 升高患者的随机、双盲、安慰剂对照 I/II 期临床研究。该研究 采用分阶段设计,首先评估不同剂量水平下的安全性、耐受性、PK/PD特征及初步药效;在获取必要的 I期研究数据后启动 II 期研究 ,II 期为随机、双盲、安慰剂对照的多次给药平行研究,试验组参与者在完成第二次给药后 24周随访后进入双盲延长期,以进一步评 估重复给药条件下的持续疗效和长期安全性。 从试验参与者特征看,BEBT-701的临床定位较为清晰,即面向同时存在血压管理和 LDL-C管理需求的人群。这一设计与其双靶点机 制相匹配,用于探索单一药物同时作用于血压和 LDL-C两类心血管危险因素的潜力。现阶段研究的主要观察重点为安全性和耐受性;同 时将结合血压、LDL-C以及相关 PK/PD指标,对其初步临床有效性进行评价。 该项目已于 2026年 3月 1日完成首例试验参与者给药,目前已完成第二个剂量组试验参与者入组。同时,美国 IND申报已获 FDA 许可,公司将根据临床数据和监管要求推进后续海外开发工作。 问题二:BEBT-701的海外 IND获批后,后续临床试验将如何规划? 回答:海外临床试验方案与国内相近,将优先在国内完成I期剂量爬坡,在获得更充分的数据支持后,合理设计海外 I期剂量爬坡 方案及试验参与者数量,提升研发效率并控制研发投入。I期临床数据对 BEBT-701的后续评估具有重要意义,前期拟通过海外全资子公 司 BeBetter Pharma Inc.(BeBetter Pharma)推进早期临床相关工作。 问题三:公司小核酸平台战略发展是怎样的?国内外临床同步开展吗?是独自推进还是会选择商务拓展(BD)合作? 回答:公司小核酸平台的后续战略发展,将秉承“内部研发与外部合作相结合”的分层商业化策略,并根据各项目成熟度与风险结 构进行动态管理。不同研发管线会综合考虑靶点机制明确性、早期药效与安全性信号、CMC可开发性、临床转化前景及市场需求等因素 ,实施差异化资源配置,而非采用单一自主推进模式。 创新药研发技术壁垒高、周期长、投入大,尤其是中枢神经系统、肾脏等难治性疾病领域,后期临床开发与商业化对资本实力、注 册经验及市场准入能力提出较高要求。 公司的优势主要体现在递送平台技术、序列设计、早期研发及 CMC体系建设,因此商业化路径以完成关键临床前验证、建立早期临 床有效性及安全性信号作为重要评估节点。在科学和技术风险得到一定降低后,公司不排除通过对外授权或联合开发等合作方式,推进 项目后续开发并实现合理价值转化。 就国内外临床是否同步开展而言,公司将结合管线的差异化特点灵活布局,对于具有全球开发潜力和差异化特点的核心产品,将积 极评估中美申报及临床研究推进的可行性。 在独自推进与 BD合作方面,公司将根据项目特点选择合适模式。对拟自主推进的后期临床项目,公司将根据研发计划和资源安排 持续推进;同时,依托 BeBetter Pharma适时评估引入合作伙伴的可能性,通过联合开发或授权合作提升全球开发效率和商业化可能性 。目前,BeBetter Pharma主要聚焦海外临床研究与商务拓展,当前正推进人才引进和职能建设,以更高效地推动核心产品在海外市场 的临床开发与商务拓展。 重点提示:本部分内容仅为公司小核酸业务商业化策略的阶段性讨论,不涉及任何具体业务进展的披露或实质性承诺,敬请广大投 资者理性看待、审慎决策。 BD存在不确定性风险:项目合作的达成与否,取决于合作双方在技术价值认可、条款谈判、商业利益分配等多方面的共识,存在合 作洽谈失败、合作推进节奏不及预期的可能性。 自主研发项目的风险:对于拟自主推进临床的项目,仍需面临临床研究数据不达预期、药品监管审批流程复杂且周期长、研发投入 持续增加等行业共性风险。市场竞争风险:小核酸药物领域研发热度较高,行业竞争日趋激烈,未来可能出现同类技术或产品的快速迭 代,进而对公司项目的合作价值及商业化前景产生影响。 问题四:公司肝外递送平台(POC-神经系统、POC-肾脏)的技术进展、难点及管线规划如何? 回答:常规 siRNA疗法在肝外组织缺乏细胞膜受体介导的特异性靶向递送系统,显著限制了 siRNA药物的开发。针对上述瓶颈,公 司通过科学设计高亲和力多肽与小核酸偶联技术,利用受体介导的内吞机制,实现对神经元或肾脏近端肾小管上皮细胞等特定细胞类型 的靶向递送,在靶组织内实现一定程度的基因沉默效果,从而为神经退行性疾病和肾脏相关疾病提供新的 RNAi治疗路径,并通过自主 配体开发及全球专利布局,形成了一定技术积累和知识产权布局。 POC-神经系统平台:采用神经系统靶向多肽,将神经元靶向多肽与 siRNA连接。这使得鞘内给药后关键脑区(皮层、中脑)能够靶 向摄取,无需脂质载体,实现神经元递送及脑实质分布,并在 NHP研究中观察到较持久的靶基因沉默效应(>30周)。目前,基于 POC- 神经系统递送平台开发的首个项目BEBT-758已完成部分临床前 PK/PD、药效及安全性评价,显示出延长给药间隔的潜力,目前已进入 I ND规范研究阶段;该平台另有多款产品正处于临床前研究阶段。 POC-肾脏递送平台:采用肾脏特异性多肽,在皮下给药后将 siRNA递送至近端小管上皮细胞(PTECs),为相关肾脏疾病提供新的 探索方向。给药方式较为便捷,有助于提升患者依从性;高亲和力多肽实现肾脏递送,有望减少全身暴露相关风险;肾近端小管上皮细 胞中形成较持久的基因沉默效果,相关治疗潜力仍需进一步临床前及临床研究验证。基于 POC-肾脏递送平台开发的 BEBT-730、BEBT-7 33等多款产品处于临床前研究阶段。 问题五:公司已获批上市产品 BEBT-908商业化进展如何? 回答:公司注射用盐酸伊吡诺司他(BEBT-908)已于 2025年 6月 30日获批上市。因公司自有制剂产业化基地尚在建设中,现阶段 该产品由公司委托具备相应资质的第三方企业进行商业化生产。 在上市后原料药 GMP符合性检查筹备过程中,生产方发现个别生产工艺参数需根据实际生产情况进行适应性调整,以进一步保障生 产过程的稳定性、产品质量的一致性和后续商业化供应的稳定性。经与监管部门沟通,该事项被纳入上市后变更管理程序,并需完成相 应审评流程。该项变更主要涉及原料药生产工艺及产业化衔接环节,不改变 BEBT-908已获批的药品注册结论,相关商业化推进仍需以 监管审批和生产放行结果为准。 相关省级药监部门已启动变更事项前置服务,涵盖前置检验、现场核查、资料沟通及立卷指导,正在推进。后续工作包括:完成前 置服务与技术核查;向国家药监部门提交上市后变更补充申请;待审评审批后,推进原料药 GMP符合性检查、商业化批次生产放行及制 剂商业化生产准备。关于投资者关注的时间安排,公司目前正在按照监管要求推进各项工作。根据公司目前掌握的进展情况及正常审评 审批流程测算,如前置服务、补充申请审评、GMP符合性检查及后续批次放行等环节衔接顺利,力争在 2026年第四季度完成原料药合规 放行并推进制剂商业化生产准备。上述安排系基于现状的审慎判断,不构成对具体完成时间的承诺,具体进度取决于监管审评审批、现 场检查、检验及生产放行等实际,存在不确定性。 关于医保谈判相关安排,公司将严格按照国家医保药品目录调整的相关规则、申报条件和时间要求,按要求推进 BEBT-908医保谈判申报相关准备工作。目前该项生产工艺变更事项主要影响商业化生产放行节奏,公司将统筹推进监管申报、生产 准备、供应保障及医保准入等相关工作,尽可能降低相关事项对产品上市销售和医保准入工作的影响。与此同时,伊吡诺司他已纳入《 CSCO淋巴瘤诊疗指南(2026版)》与《中国淋巴瘤诊疗指南(2026版)》两部国内淋巴瘤领域诊疗指南,单药用于治疗既往接受过至少 两线系统性治疗的复发/难治性弥漫大 B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)的患者。公司高度重视 BEBT-908的商业化推进工作,将在确保药品 质量、安全性、合规性和供应稳定性的前提下,积极协调生产方及相关监管沟通事项,推进后续工作。 https://sns.sseinfo.com/resources/images/upload/202606/20260602185405840970251.pdf ─────────┬───────────────────────────────────────────────── 2026-04-27 17:43│必贝特(688759)一季度净亏损5273.57万元 ─────────┴───────────────────────────────────────────────── 格隆汇4月27日丨必贝特(688759.SH)公布,公司2026年第一季度归属于上市公司股东的净利润为-5273.57万元,上年同期为-3624. 77万元;报告期内,公司研发投入合计4094.30万元,同比增长55.82%;研发费用为4072.55万元,较上年同期增加1445.00万元,主要 系持续推进重要研发项目所致。 https://www.gelonghui.com/news/5220050 【5.最

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