体外诊断概念股票|体外诊断板块龙头股资金流向(实时)

安科生物：2022年1月13日公司在互动平台披露，公司主营业务主要集中生长发育、生殖、抗病毒等领域，医疗器械目前专注于体外诊断，包括用于生殖领域的诊断试剂和法医领域的核酸检测。2022年12月13日公司在互动平台披露，公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）通过了中国食品药品鉴定研究院检测。

东方海洋：根据公司大健康产业战略规划，公司大健康事业部在已布局的免疫技术平台、质谱技术平台、分子技术平台及第三方医学检验实验室等四大平台持续发展。2023年内，大健康事业部质谱生物科技有限公司（简称“质谱生物”）的同型半胱氨酸及其代谢相关物质检测试剂（液相色谱-串联质谱法）取得山东省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（体外诊断试剂），25-羟基维生素D检测试剂（液相色谱-串联质谱法）延续注册获证，目前质谱生物累计取得医疗器械注册/备案资质共计55个。2023年内，艾维可生物科技有限公司（以下简称“艾维可生物”）包括胃功能检测系列等共计8个产品延续注册获证。目前艾维可生物已取得医疗器械注册证、欧盟/英国准入资质以及一类产品备案凭证等共计61个。与此同时，数十种自主研发的免疫及质谱诊断产品分别进入国家药品监督管理局（NMPA）注册检验、临床试验阶段。2023年内，大健康事业部艾维可生物和质谱生物取得医疗器械注册证的部分产品在国内持续生产并实现销售。天仁医学检验实验室有限公司（简称“天仁医学检验实验室”）持续提供第三方检测服务。

睿昂基因：截至2023年12月31日，睿昂基因拥有获得国家药监局批准或经药品监督管理主管部门备案的医疗器械诊断试剂盒产品110项，其中第三类医疗器械注册证产品30项，第一类医疗器械备案产品80项（其中43项为免疫诊断的抗原检测试剂产品），涵盖血液病（白血病、淋巴瘤）、实体瘤（肺癌、肠癌、黑色素瘤）和传染病等领域，其中多项分子诊断试剂盒为国内独家或首家产品，在市场拥有领先地位。

爱威科技：国外品牌虽先于国产品牌进入市场，但公司凭借原创性、国际领先的自动镜检技术在尿液有形成分自动化检验领域建立核心竞争优势，并成功立足于二三级医院市场。经过二十余年市场深耕，市场占有率行业领先；产品经过二十余年迭代升级，功能全面、性能优异、深受用户好评。基于发展的用户需求，公司推出了可无限扩容、检验指标更为丰富的模块化尿液分析流水线，进一步抢占高端市场，加速国产替代进程。

优宁维：公司面向高等院校、科研院所、医院和生物医药企业等，提供以抗体为核心的生命科学试剂及相关仪器、耗材和综合技术服务。公司专注于生命科学研究服务，根据生命科学试剂品种繁多、单一品牌产品品种有限，客户群体庞大、应用领域分散的特点，搭建了国内专业全面的生命科学综合服务一站式平台。目前公司提供生命科学产品SKU数超900万种，覆盖基因、蛋白、细胞、组织及动物等不同水平的研究对象，涵盖生命科学基础研究、医学基础研究、体外诊断研究、药物研发、细胞治疗研究等领域，是国内生命科学产品种类及规格最全面的供应商之一，有效满足不同领域研究人员多元化的应用需求。

新产业：公司主要从事体外诊断领域产品的研发、生产销售及客户服务，自成立之初起就始终坚持以客户为中心，以市场为导向，通过持续不断的产品和技术创新，为客户提供更好的体外诊断产品与服务。公司产品主要用于为医疗终端提供疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病预测的诊断信息。公司专注于体外诊断行业28年，现已根据体外诊断产品的研发需求建立了纳米磁性微球研发、试剂关键原料研发、全自动诊断仪器研发及诊断试剂研发四大技术平台。截至报告期末，在具有领先优势的免疫诊断产品线，公司面向全球销售10款全自动化学发光免疫分析仪器及199项配套试剂，其中已取得欧盟准入的化学发光试剂188项。截至目前，在国内市场已获注册的化学发光试剂172项（共245个注册证），配套试剂涵盖肿瘤标志物、甲状腺、传染病、性腺、心肌标志物、炎症监测、糖代谢、骨代谢、肝纤维化、自身免疫抗体等检测项目。

浩欧博：公司所处行业为生物医药制造业中的体外诊断行业，专业从事体外诊断试剂的研发、生产和销售。公司于2009年成立，专注于过敏性疾病和自身免疫性疾病的检测，所生产的检测试剂应用于过敏性疾病和自身免疫性疾病的临床辅助诊断，产品在全国各级医疗机构得到广泛使用。目前公司过敏产品已扩展到多个系列，覆盖75种IgE过敏原及81种食物特异性IgG过敏原，可检测的IgE过敏原数量国内领先；截至2024年末，公司已经取得注册证进行销售、正在注册及立项研发阶段的过敏原合计101种，已累计取得的化学发光过敏原及自身免疫检测项目共计104项注册证，进一步丰富了公司化学发光平台检测菜单，使得化学发光平台具备了过敏原和自身免疫的两大类产品检测能力，有助于提升公司市场综合竞争力，对公司未来市场的拓展以及生产经营将产生积极影响，提升了公司核心竞争力。

利德曼：公司是国内最早从事生化诊断试剂研发、生产及销售的体外诊断产品企业之一。经过多年的发展，公司已从单一的生化诊断试剂生产企业发展成为涵盖生化诊断试剂、免疫诊断试剂、化学发光诊断仪器、生物化学原料（酶、抗原、抗体、化学品等）等多个领域的具有市场影响力的体外诊断产品企业。公司生化诊断试剂领域产品种类多、质量稳定、应用客户广泛，“利德曼”是国内临床生化检测试剂的领军品牌之一，具有市场影响力。化学发光免疫诊断产品具有科技含量高、研发周期长、国产替代率较低等特点，是近年来公司重点投入研发和市场推广的项目。作为新业务增长点，公司积极布局POCT和分子诊断技术。子公司德赛系统凭借高技术含量的产品品质和完善的服务保障体系受到国内临床检验界的好评，在生化诊断试剂领域处于领先地位。

康为世纪：依托高性能的分子检测原料酶，公司于2019年开始布局分子诊断试剂盒业务。公司创始人王春香博士是《核酸检测试剂盒质量评价技术规范》（GB/T37871-2019）的主要起草者之一。公司的幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（样本类型：粪便），是我国基于粪便样本幽门螺杆菌核酸检测第1张三类注册证，填补了行业空白。幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（样本类型：组织），已取得国内和欧盟的注册证，公司另有多款分子诊断试剂盒在境外上市，包括猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。全资子公司健为诊断自主研发生产的便隐血检测试剂盒（胶体金法）是国内极少数在医疗器械注册证的预期用途上标明“既适用于专业医务人员在医疗机构进行便隐血检测，也可用于消费者自测”的产品。该产品主要用于人体粪便中血红蛋白的体外定性检测，可作为检测各种原因所致的消化道出血的有效方法。

仁度生物：公司专注于RNA分子诊断领域，在国内最早推出生殖道（沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、解脲脲原体、生殖支原体）、呼吸道（结核分枝杆菌、肺炎支原体）和乙肝检测领域以RNA为检测靶标的核酸检测试剂产品。公司在售产品中，差异化布局了自主研发的4项生殖道病原体核酸检测试剂盒，为目前国内获证产品中首家可以实现尿液样本RNA活菌检测，从而实现无创取样的产品；4项呼吸道病原体核酸检测试剂盒、3项肠道病毒病原体核酸检测试剂盒均为目前使用RNA实时荧光恒温扩增技术并获得国家药监局第三类医疗器械注册证的产品。凭借自身产品和技术优势，公司生殖道系列检测试剂盒产品在性传播感染分子诊断领域的收入占整个中国性传播感染分子诊断行业市场规模连续多年位列细分市场第一位，市场份额持续提升，2021年度占整个性传播感染分子诊断行业市场规模的30.4%。（来源：沙利文）。

迈克生物：公司自成立以来始终专注于体外诊断产品的研发、生产、销售和相关服务，坚持以自主研发为主、以客户需求为导向、以满足临床应用为己任，以专业化产品和优质的服务为医学实验室提供整体解决方案。历经三十年发展，公司已具备研发制造体外诊断设备、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力，已完成从生物原材料、医学实验室产品到专业化服务的全产业链发展的布局，正步入以自动化、智能化产品构建智慧化实验室的发展阶段。公司自主产品涵盖生化、免疫、血液、血型、尿液、分子诊断、POCT、病理、原材料等多个产品平台，是国内体外诊断生产企业中产品平台搭建最完整、产品品种最为丰富的企业之一。从研发布局到产品竞争力看，公司处于国内体外诊断行业头部企业，在生化诊断、免疫诊断、血液诊断产品平台以及自动化流水线构建上均具有代表性和系统化竞争优势。

近岸蛋白：公司在Legotein蛋白工程平台、蛋白分子进化平台、抗体开发平台等的基础上，整合诊断应用技术、原料冻干技术及方法学评价体系，用于开发高性能的诊断原料和试剂，同时可向下游客户提供技术支持与工艺开发服务。公司基于诊断试剂技术评价、高通量抗体筛选等，开发覆盖多个领域的诊断抗原和诊断抗体，进行应用验证，并提供相关技术服务和技术支持。公司基于应用技术开发平台、分子进化平台、冻干技术等，依托公司的原料开发资源，为分子诊断客户提供成品原料酶/试剂、酶/试剂定制、酶改造进化、酶/试剂冻干工艺开发等全流程解决方案。

康众医疗：公司是一家专业从事数字化X射线平板探测器研发、生产、销售和服务的高新技术企业。公司自设立以来始终致力于深耕数字化 X 射线平板探测器行业，凭借过硬的研发实力及生产能力，掌握了非晶硅TFT/PD的设计和制造、碘化铯的蒸镀和封装、动态系列高阶应用技术、AED技术、无线/有线DAEC技术、智能束光器、智能DR解决方案等关键技术。目前，产品应用已从医疗普放逐渐延伸至乳腺、动态透视、放疗、口腔三维成像等领域，并进一步拓展至工业、安检、宠物医疗等领域，产品交付形式由“平板+关键部件”进一步丰富为“平板+智能DR解决方案”。近年来，公司相继发布了应用CMOS传感器的口腔系列产品、应用IGZO传感器的动态系列产品、电子检查系列产品、新能源电池检测产品、无线高速动态平板探测器与智能束光器、智能DR解决方案。2023年内新能源电池检测、电子检查产品、智能DR解决方案等新业务推进进展顺利，口腔领域、宠物医疗领域伴随行业需求增长与国产化替代进程带动公司业务稳步增长，人医领域、安防检查随着公司产品升级、客户需求修复推动期间业务呈现恢复性向好增长。

东方生物：公司POCT传染病检测代表产品之新冠抗原/抗体检测试剂及呼吸道联检试剂，技术指标全球细分行业领先，在近几年国内外大规模检测应用中更是表现优异、性能稳定。公司以呼吸道检测产品作为当前产品开发与升级的主要方向之一，在相关产品的灵敏度和特异性方面进一步优化升级，针对流感样疾病的感染，公司新冠抗原、甲乙流抗原快速检测试剂于2024年获得EUA授权。肿瘤标志物产品储备：公司已储备以胶体金技术检测的多种肿瘤标志物检测试剂，具有较好的性能指标，相较专业实验室检测，POCT即使检测具有微型化、高效率、检测周期短、样本用量少并且具有成本优势，满足基层医疗机构的使用需求。

新华医疗：母公司取得了PCD2100、2101自动上下杯血栓弹力图仪的注册证并于10月上市，糖化血红蛋白产品研发（二期）项目取得了质控品的注册证。全资子公司长春博迅单克隆抗体技术平台已经研制成功11种单克隆抗体，其中包括IgG1和IgG3等单克隆抗体；完成20万套细胞类产品生产。

济高发展：在生命健康领域，艾克韦生物目前已开发的分子诊断试剂200多种，其中，核酸检测试剂盒已达150余种，包含7大系列：呼吸道病原体系列、感染性与食源性腹泻病原体系列、发热伴出疹-手足口病原体系列、媒介传播病原体检测系列、发热伴出疹类其他病原体系列、动物疫病病毒检测系列、动物源性基因检测等各类病原微生物的核酸检测，涵盖了80%的国家法定传染病检病原体；自主创新的冻干型荧光定量检测试剂盒30余种。分子诊断自动化检测设备主要包括：超高通量全自动核酸检测系统、全自动核酸工作站、全自动核酸提取纯化仪、荧光定量PCR仪等，上述平台均为开放式平台,可与同类企业生产的分子诊断试剂配套使用。目前，艾克韦生物已实现了自主创新的自动化检测平台与检测试剂联合应用的上下游完整产业链的建立，有效提升了分子诊断领域的核心竞争力，可为所服务客户提供更加系统的技术解决方案。

科华生物：公司是一家集研发、生产、销售于一体的老牌体外诊断公司。公司总部位于上海，在国内的上海、西安、苏州、大湾区等城市、区域及海外的意大利设有研发和生产基地，自产产品聚焦免疫诊断、生化诊断、分子诊断、即时诊断（POCT）四大板块，公司及子公司拥有约850张境内外注册证/备案/认证，具有试剂和仪器系列化和一体化的优势。公司及子公司产品覆盖全国临床、血站、血液中心、生物制品公司、疾控中心、海关、科研院校、畜牧、宠物等细分市场，在国内三级医院覆盖率约60%，血站覆盖率约40%，疾控客户数量近900家，已与数千家国内外代理商建立长期合作关系，产品先后出口至海外100多个国家和地区。

亚辉龙：公司主要产品为基于化学发光法、免疫印迹法、酶联免疫法、胶体金法、间接免疫荧光法、生化诊断等方法学的体外诊断仪器及配套试剂。基于拥有自主知识产权的化学发光、免疫印迹、酶联免疫、胶体金层析、间接免疫荧光、生化诊断六大技术平台，公司自主开发了从大型高通量到小型单人份的一系列体外诊断仪器，实现了从专业实验室诊断（主要用户为三级以上医院检验科、中心实验室和独立第三方检验中心等）、中小型医院诊断（主要用户为二级及以下医院）的多应用场景覆盖。试剂产品方面，公司自主研发了自身免疫性疾病、生殖健康、呼吸道病原体、糖尿病、EB病毒、术前八项、甲状腺功能、心肌标志物、肿瘤标志物等领域的体外诊断试剂产品，广泛应用于各类疾病临床检测、优生优育管理、糖尿病管理等领域。

明德生物：在体外诊断试剂和仪器领域，公司建立了三大产品线：分子诊断产品线、免疫诊断产品线、血气诊断产品线。（1）免疫诊断产品线：公司免疫诊断产品线主要包括免疫层析技术平台、免疫荧光技术平台和化学发光技术平台。丰富的产品线既能满足基层医疗机构、床旁快速检测、个人自测的需要，也能够满足二级以上医疗机构检测需求。（2）分子诊断产品线：公司分子诊断产品线主要包括病原体核酸检测产品和药物代谢基因检测产品。分子诊断产品线覆盖从核酸提取、核酸扩增等分子检测全流程仪器和试剂类产品。（3）血气诊断产品线：2019年6月，公司获批国产卡包一体式湿式血气分析仪PT1000，真正实现高精尖领域进口替代。

基蛋生物：公司专注于体外诊断试剂与仪器的研发、生产、销售及服务长达20余年，自成立之初始终秉承“追求卓越，传递健康”的发展理念，以临床需求为导向、通过持续的自主研发和技术突破建立了POCT、化学发光、生化检测、分子检测、血栓与止血检测、血细胞分析检测、尿液分析、质控品诊断原材料在内的八大技术平台，逐步构建起以POCT条线为基础，以化学发光、流水线、分子为抓手的产品体系。在产品上，公司实现了从单一POCT产品向化学发光、生化、流水线等产品序列的转变；在研发上，公司实现了从胶体金平台、荧光免疫平台向化学发光平台、生化技术平台、凝血技术平台以及分子技术平台的延伸；在市场上，公司实现了从基层诊疗市场逐步向等级医院和海外市场的拓展，构建了多产品、多渠道、多市场的立体销售体系。