抗原检测概念股票|抗原检测板块龙头股资金流向(实时)

迪安诊断：2023年1月13日公司在互动平台披露，公司可通过LDT方式开展呼吸道合胞病毒（RSV）、新型冠状病毒肺炎（COVID-19）和流感这三项检测。2022年10月18日公司在互动平台披露，子公司迪安生物研制的猴痘病毒核酸检测试剂盒已获得CE认证，可出口欧洲地区；目前迪安生物猴痘检测试剂盒样品已在欧洲地区销售。2022年11月28日公司在互动平台披露，目前子公司迪安生物的基因检测产品包括实时荧光定量PCR仪、乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒、人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒、新型冠状病毒核酸检测试剂盒等设备和试剂。

华大基因：2022年3月14日公告，公司控股子公司深圳华大因源医药科技有限公司于近日取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）》，对新冠抗原检测产品的医疗器械注册证进行了变更。新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）用于体外定性检测新型冠状病毒感染肺炎疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原检测。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。阳性结果可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理，但阳性结果仅表明样本中存在新型冠状病毒抗原，不能作为新型冠状病毒感染的确诊依据。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行进一步的核酸检测。

三诺生物：2022年12月14日公司在互动平台披露，公司自研的新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）尚未取得国家药监局颁发的医疗器械注册证，公司国内销售的新冠抗原检测试剂盒是与国内已取得相应医疗器械注册证的行业伙伴进行合作，主要合作方式有成品采购和贴牌生产。

万孚生物：2023年公司实现传染病业务收入95,160.83万元。国内市场：公司继续聚焦呼吸道传染病检测产品的推广，专注发热门诊、基层卫生医疗终端，深耕重点单品流感检测试剂的渠道，通过精准的市场定位和有效的销售策略，实现呼吸道检测产品销售额的大幅增长。在家庭自测领域，公司积极布局新业务，开拓新的业务场景，提高呼吸道检测产品的易用性，使客户能够方便、快速地进行呼吸道疾病检测。在血液传染病筛查领域，公司以场景为坐标，继续开发血站、疾控中心传染病项目的使用，有效提高单产，实现新场景覆盖，打造国内传染病业务第二增长点。公司紧跟国家政策导向，快速占领下沉市场，强化品牌影响力，进一步拓展国内传染病业务市场份额。海外市场：在传染病公立采购市场，公司利用标准化产品和全自动生产流水线进一步规模降本，提高了公立市场中标率。2023年四季度，公司在乌干达布局的工厂成功落地。此外，公司加快传染病检测产品在WHOPQ、IVDR及海外重点国家的本地化注册，不断优化产品性能，建立护城河。2023年，海外传染病业务总体恢复和增长明显。

达安基因：2022年11月4日公司在互动平台披露，目前公司新冠核酸检测试剂的生产主要在广州总部，公司在北京、上海、成都和武汉等地建有物流中心。公司与中国医药集团有限公司和上海医药集团股份有限公司的下属子公司有业务方面的合作。2022年11月4日公司在互动平台披露，公司全资子公司中山生物工程有限公司研发的新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒（胶体金法）有提供给港澳地区。公司目前新冠核酸检测试剂日均标准产能持续保持在100万人份/日以上。公司自主研发的核心原材料均为自用，目前能够满足现有订单需求。2022年11月4日公司在互动平台披露，根据2022年10月的《新型冠状病毒核酸检测（接收集中隔离点样本检测机构）室间质量评价/能力验证结果报告》，使用达安基因新冠病毒核酸检测试剂的实验室占比为23.3%，位列第一。另，2020年，针对新型冠状病毒肺炎疫情，公司高效研发出新型冠状病毒（2019-nCoV)核酸检测试剂盒（荧光PCR法），成为全国首批进入国家药监局快速审批通道的七家企业之一，并于1月28日通过审批获证。

塞力医疗：公司2022年1月17日在互动平台上披露：公司自主研发的新型杆状病毒（COVID-19）抗原试剂盒（胶体金）该产品采用高度灵敏度识别鼻咽分泌物中的新冠病毒的N和S蛋白，在患者发病早期（窗口期）即可检测病毒存在，15分钟左右出检测结果。该产品目前已经取得欧盟CE认证，可在欧盟市场销售。同时，我公司新型冠状病毒抗原检测试剂盒也在做申请美国FDA紧急使用授权的准备工作。

可孚医疗：2022年6月2日公司在互动平台披露：公司新型冠状病毒抗原自测试剂盒已获得欧盟 CE 认证。国内市场方面，公司与热景生物、诺唯赞、博奥赛斯、艾康生物等企业形成业务合作，向全国消费者提供新冠抗原检测试剂盒。

九强生物：2022年12月15日公司互动易披露：公司的新型冠状病毒（2019-nCOV）抗原检测试剂盒（乳胶法）产品已取得欧盟CE准入资格，已实现销售。同时公司正在加快推进国内新冠抗原检测试剂盒的注册，目前国家药品监督管理局已受理公司的注册申请，注册流程正在进行中。

阳普医疗：2022年12月14日公司在互动平台披露，公司应对新冠的相关产品主要有口罩、病毒采样管（样本保存液）、真空采血管脱盖机、真空采血管封盖机等。2022年12月5日公司在互动平台披露，公司主要供应的新冠抗原检测上游辅料为一次性使用取样器（鼻咽拭子）等。

翰宇药业：2023年公司在创新药及医疗器械方面取得突破性进展，在抗感染领域，率先打通并形成了“从预防、诊断到治疗”的产品闭环布局规划，其中包含HY3000鼻喷雾剂、HY3001多肽疫苗、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）（研发代号：HY3002）等创新产品。2023年9月，公司HY3000鼻喷雾剂获得临床批件，适应症为治疗轻度和中度新型冠状病毒感染（COVID-19）。HY3001多肽疫苗作为全新作用机制的多肽疫苗，目前处于临床前研究阶段。新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）（研发代号：HY3002）已于2023年9月获得医疗器械注册证。成纪药业持有有效国内医疗器械注册证包括一次性使用医用口罩。

安科生物：2022年5月23日公司在互动平台披露：公司研发的新型冠状病毒（COVID-19）IgG/IgM 抗体检测试剂盒（胶体金法）、新型冠状病毒（SARS-CoV-2）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）于2020年3月取得欧盟CE认证；为满足市场需求，公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂的临床试验于2022年4月正式启动。

新产业：分子诊断产品线方面，公司已有部分核酸检测试剂产品取得CE准入，2021年公司新增了全自动核酸提取纯化仪和核酸提取试剂盒两项产品；2021年下半年公司在较短的时间完成了免疫层析快速检测诊断平台的建设；上述分子诊断和胶体金试剂部分产品已在海外取得准入许可的国家或地区实现了出口销售。

健康元：在呼吸用药领域，集团运用数字化手段加速营销进程，通过分析患者用药反馈、聚焦呼吸疾病公益科普等方式，做好患者从知疾到治疾的全流程服务。2023年末，集团自主研发的国内首个吸入式抗生素新药——妥布霉素吸入溶液（健可妥）被纳入国家新版医保目录，有望进一步提高药物普及程度。2022 年 11 月 30 日，公司控股子公司丽珠集团旗下丽珠试剂新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）获批准注册上市 。

美康生物：2022年12月2日公司在互动平台披露：公司国内抗原检测产品处于临床试验阶段，产品的临床时间及审批时间具有不确定性。

乐普医疗：幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（乳胶法）于2024年3月获批上市。公司控股子公司乐普诊断研制的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）于2022年3月13日获得国家药品监督管理局的注册批准，取得III类医疗器械注册证，注册证号：国械注准20223400350，该产品用于体外定性检测鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。

万泰生物：2023年内，公司研发了多项诊断试剂，包括流感病毒、呼吸道及肠道病原体、肝炎病毒、甲状腺功能、优生优育、肿瘤以及心肌标志物等检测试剂。其中，公司11项化学发光检测产品取得医疗器械注册证书（其中3项为在延续注册后注册分类由三类调整为二类），16项化学发光产品完成临床试验阶段，17项发光检测试剂获证国内注册受理；2023年8月，甲型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）获批上市，2023年随着呼吸道疾病的爆发，该产品广泛应用于呼吸道疾病的早期筛查，同时为各级医疗卫生机构和研究机构提供可靠的、价廉的、高效的流感病毒实验室诊断工具，为流感疫情的及时发现和控制提供有力技术支持。2023年10月,公司研发的全球首个戊型肝炎病毒抗原尿液检测试剂盒（胶体金法、荧光免疫层析法）获得国家药品监督管理局批准上市。作为以尿液抗原为靶标的创新型戊肝诊断试剂，填补了戊肝检测领域相关技术和产品空白，对全球戊肝患者的筛查、临床诊断与治疗管理具有重大意义，将有助于推动戊肝防控水平的发展，为全球肝炎防治贡献中国力量。

迈克生物：2022年11月25日公司在互动平台披露：公司的“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）”可用于家用自测。

康泰医学：2022年12月6日公司在互动平台披露，公司的新冠抗原检测试剂（自测试）SARS-CoV-2 AntigenRapidTest（Self Testing）通过了欧盟主管当局登记注册的凭证，仅在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家/地区销售。

诺唯赞：2023年度，诺唯赞医疗完成呼吸道产品线项目开发，其中基于量子点荧光免疫技术平台的肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）、肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）和甲型/乙型流感病毒抗原联合检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）获批我国三类医疗器械注册证，在国产厂商中率先实现呼吸道病原体全自动检测。此外，公司基于胶体金法平台的肺炎支原体IgM/IgG检测试剂盒（胶体金法）同步取得我国三类医疗器械注册证，可实现基层医院的快速便捷检测。公司呼吸道病原体快速检测系列还有腺病毒抗原、呼吸道合胞病毒抗原、副流感抗原以及肺炎衣原体IgM/IgG抗体多个项目在注册申报过程中。2020年起，公司实现了PCR系列、qPCR系列生物试剂的大规模生产，为国内分子诊断试剂生产企业提供大量新冠核酸检测试剂盒的关键原料。

安图生物：公司建立了免疫检测试剂开发平台、微生物检测试剂开发平台、分子诊断检测试剂开发平台、生化检测试剂开发平台、抗原和抗体开发平台和仪器开发平台，拥有国家认定企业技术中心、新发突发重大传染病检测国家工程研究中心、免疫检测自动化国家地方联合工程实验室，河南省体外诊断试剂工程研究中心、河南省免疫诊断试剂工程技术研究中心、河南省质谱技术创新中心、体外诊断产品中试基地、河南省体外诊断创新联合体、河南省体外诊断产业研究院、郑州市免疫诊断工程重点实验室、郑州市体外诊断仪器工程技术研究中心、郑州伊美诺生物技术有限公司技术中心等，形成了完善的科研开发体系。