要点一: 所属板块 生物制品 海南板块 ST股 海南自贸 合成生物
要点二: 经营范围 注射剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、原料药的研究、开发、生产、销售;化工产品(专营除外)、普通机械设备的生产销售;药品研发项目的咨询和转让;自有房屋租赁;转让、出租自有专利、非专利技术及商标(凡需行政许可项目凭许可证经营)。
要点三: 主营业务 公司所属行业为医药制造业,公司主营业务涵盖药品注射剂、固体制剂、原料药的研发、生产、销售等。
要点四: 行业背景 医药行业是我国国民经济的重要组成部分,根据国家统计局统计数据,2025年1-6月份我国规模以上工业企业中的医药制造业营业收入12,275.2亿元,较上年同期下降1.2%;实现利润总额1,766.9亿元,较上年同期下降2.8%。
要点五: 核心竞争力 (一)核心产品优势 原料药方面,公司的胸腺法新已通过意大利AIFA技术审核、生长抑素原料药获得CEP(欧洲药典适用性)证书;制剂方面,公司已顺利获得意大利AIFA核准的注射用胸腺法新批文,注射用比伐芦定、依替巴肽注射液、醋酸奥曲肽注射液及注射用紫杉醇(白蛋白结合型)已通过美国FDA上市许可,其中,注射用比伐芦定、依替巴肽注射液、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)均已出口美国。 (二)研发、生产的技术优势 多年来,公司始终坚持国际化路线,公司已分别通过美国FDA和欧盟EMA的GMP检查、菲律宾FDA GMP检查及沙特阿拉伯SFDA GMP检查,检查内容包括多肽原料药和无菌注射剂;公司有仿制药研发、注册以及对专利事务处理的全面综合能力;在研发项目上储备丰富的产品管线,公司拟定在未来不断地向美国和欧盟国家申报原料药DMF和ANDA,进一步加快公司国际化进程。 (三)人才优势 公司建立了多名具有多年国际经验的专业技术人员的研发团队和体制,大大提高和完善了公司GMP的体系,其研发和GMP均能满足国际要求,具备开发成份复杂、工艺特殊、科技含量高的原料药和制剂的科研能力。公司现拥有高水平、高效率的符合国际、国内法规的注册团队。另外,公司多年来努力贯彻国际化方针和全面深入开展各方面工作,建立了可靠的质量管理体系,拥有具有GMP概念的质量、生产队伍,取得了显著成果。