要点一: 所属板块 生物制品 海南板块 预亏预减 并购重组概念 合成生物 肝炎概念 阿兹海默
要点二: 经营范围 注射剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、原料药的研究、开发、生产、销售;化工产品(专营除外)、普通机械设备的生产销售;药品研发项目的咨询和转让;自有房屋租赁;转让、出租自有专利、非专利技术及商标(凡需行政许可项目凭许可证经营)。
要点三: 化学合成多肽药品的生产、销售和研发 公司所属行业为医药制造业,公司主营业务涵盖药品注射剂、原料药的研发、生产、销售等。公司主要业务是专业从事化学合成多肽药品的生产、销售和研发,公司在化学合成多肽药物合成、纯化、分析、质量保证、活性测定、制剂工艺等方面形成了一整套成熟的技术工艺体系。
要点四: 医药行业 医药行业是我国国民经济的重要组成部分,中国的制药工业起步于 20 世纪初,经历了从无到有、从使用传统工艺到大规模运用现代技术的发展历程,特别是改革开放以来,我国医药工业的发展驶入快车道。根据国家统计局统计数据,2022 年度我国规模以上工业企业中的医药制造业营业务收入 29,111.4 亿元,较上年下降 1.6%,实现利润总额4,288.7 亿元,较上年下降 31.8%。随着我国经济的发展,我国医疗卫生支出在国民经济中的重要性也得到了进一步提升,根据国家卫生健康委发布的《2021 年我国卫生健康事业发展统计公报》,2021 年全国卫生总费用初步推算为 75,593.6 亿元,其中:政府卫生支出 20,718.5 亿元,占 27.4%;社会卫生支出 33,920.3 亿元,占 44.9%;个人卫生支出 20,954.8 亿元,占 27.7%。人均卫生总费用 5,348.1 元,卫生总费用占 GDP 的比例为 6.5%。
要点五: 核心产品优势 原料药方面,公司的胸腺法新已通过意大利药监局(AIFA)技术审核、生长抑素原料药获得 CEP(欧洲药典适用性)证书;制剂方面,公司已顺利获得经意大利药监局(AIFA)核准的注射用胸腺法新 ANDA 批文,注射用比伐芦定、依替巴肽注射液已通过美国 FDA 上市许可,均已出口美国;注射用紫杉醇(白蛋白结合型)美国 IND(临床批件申请)获批,注射用胸腺法新、注射用比伐芦定、注射用生长抑素一致性评价获批。
要点六: 研发、生产的技术优势 多年来,公司始终坚持国际化路线,公司已分别通过美国 FDA 和欧盟 EMA(欧洲药品管理局)的 GMP 检查,检查内容包括多肽原料药和无菌注射剂;公司有仿制药研发、注册以及对专利事务处理的全面综合能力;在研发项目上储备丰富的产品管线,公司拟定在未来不断地向美国和欧盟国家申报原料药 DMF 和 ANDA,进一步加快公司国际化进。多肽合成新技术: 为了减少环境污染、保障安全生产、增强竞争力公司研发启动了工艺新、难度大的多肽合成新工艺的开发,其目的是在合成工艺中大幅降低有机溶剂的使用,减少对环境的污染,同时降低生产成本。
要点七: 人才优势 公司建立了包括有多位具有多年国际经验的专业技术人员的研发团队和体制,大大提高和完善了公司 GMP 的体系,其研发和 GMP 均能满足国际要求,具备开发成份复杂、工艺特殊、科技含量高的原料药和制剂的科研能力。公司现拥有高水平、高效率的符合国际、国内法规的注册团队。另外,公司多年来努力贯彻国际化方针和全面深入开展各方面工作,建立了可靠的质量管理体系,有了具有 GMP 概念的质量、生产队伍,取得了显著成果。