康弘药业(002773)投资要点分析

要点一: 所属板块 化学制药 四川板块 标准普尔 富时罗素 深股通 中证500 融资融券 深成500 合成生物 创新药 阿兹海默 单抗概念 中药概念 西部大开发

要点二: 经营范围 药品和医疗器械的研发、生产、销售及社会经济信息咨询;货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。

要点三: 主营业务 公司主营业务为药品(包括生物制品、中成药、化学药)和医疗器械(主要是眼科医疗器械)的研发、生产与销售。

要点四: 行业背景 医药行业是我国国民经济的重要组成部分,直接关系到国民健康、社会稳定和经济发展。医药产品需求具有刚性,而且会随着经济的发展而逐步提高。在国家提出的“推进健康中国建设”的 8 大措施中,有 7 项与医药产业发展息息相关,在深化医改体制、健全医保制度、完善医疗体系、加强疾病防治、强化保健服务、促进中药发展、保障药品安全等方面均明确了具体任务和目标。其中,鼓励研究和创制新药,将已上市创新药和通过一致性评价的药品优先列入医保目录,加快中药标准化建设,提升中药产业水平,深化药品医械审评审批制度改革等都是直接触动制药行业脉搏的有利政策,进一步鼓励医药企业创新,也提出了新的挑战。同时,随着全球贸易的进一步复杂化,国内医药企业融入医药行业的全球竞争呈现出更加全面和激烈的态势。跨国医药企业的产品加快进入国内市场,从大型医院向中小型医院延伸,从单纯产品销售发展到产品销售与新药开发兼顾,覆盖范围从一线城市向二、三线城市扩展。在国内市场,国内医药企业与跨国医药企业的竞争愈发激烈,这迫切需要国内医药企业不断创新、全面持续提升市场竞争力。

要点五: 核心竞争力 (一)长远战略布局能力和持续专业创新能力 公司自设立以来,在主营业务的各个环节、各个方面都坚持创新式的发展,体现了长远战略布局能力和持续专业创新能力。 (二)产品布局及公司优势 公司以临床需求为导向,在眼科、精神/神经重大疾病和高血压、糖尿病等慢病防治及呼吸科、消化科等多发常见病的治疗上已形成了具有康弘特色的产品布局优势。 (三)在研产品布局及公司优势 公司集中资源,将持续在眼科、精神/神经、肿瘤等领域加大投入、深入研究、专业创新,不断推出临床迫切需要的高品质新产品,形成了梯级层次清晰、结构合理的在研产品系列。 (四)产品专利、列入基本药物和医保目录状况及公司优势 公司坚持创新战略,持之以恒,使公司在行业普遍存在的临床特色不突出、产品同质化严重、低水平重复等现状中脱颖而出,公司目前主要上市在销的25个药品中,有11个品种是独家、20个品种进入国家医保目录、10个品种进入国家基本药物目录。 (五)研发能力及公司优势 为强化新药研发持续创新能力,公司以重点技术领域(生物医药产业化技术、新药分子结构设计和优化技术、合成生物产业化技术、中成药全产业链标准化质量控制技术、固体口服药物新型制剂技术、化学原料药绿色合成技术)为根基,以核心治疗领域(眼科、精神/神经、肿瘤)为主线,组建了包含新药研究院、生物新药研究院、产品技术中心、医学研究中心、弘基生物及弘合生物的研发体系,并整合国内外优势资源专业合作,在产品创新和技术提升上,取得了一定领先优势。 (六)生产质量、生产布局及公司优势 公司传承“质量源于设计、质量源于控制、质量源于创新”的质量理念,建立了以QbD(Quality by Design,质量源于设计)为中心,以QTPP(Quality Target Product Profile,目标产品的质量概况)为主线,贯穿研发、生产、流通及使用全过程的药品质量管理系列规范控制体系,从源头及体系上保证产品的安全、有效、稳定、均一及规范使用,并不断追求“止于至善”的质量目标。 (七)人才储备及公司优势 人才储备一直是公司战略发展的重要组成部分。在沿着战略目标快速发展的过程中,公司也在研发、生产、销售等领域,外引、内育了一批具有良好专业能力和职业素养的人才队伍,在凝聚激励员工、引进培养人才、强化创新意识、担负社会责任等方面形成了自身独特的人力资源管理模式和文化。 (八)国际化发展及公司优势 公司研发的多个1类新药,拥有多项国际专利,公司通过战略布局和持续专业创新,不断拓展国际视野,积极探索国际市场。 (九)公司品牌及竞争优势 公司长期致力于技术进步和产品创新,独特的产品布局和持续研发创新,建立高标准严质量的生产体系,开展差异化专业学术营销,构筑起康弘“创新、专业”的品牌形象,坚持“以创新为核心、以品质为生命”的经营理念,不断丰富“共建美好家园、共创辉煌人生、共铸健康人间”的文化内涵。“康弘”品牌代表的质量疗效、社会责任和公司信誉已深入人心。 (十)新技术、新产品开发优势 在基因治疗板块,公司已经拥有两个获批中美临床试验的项目。KH631眼用注射液是通过腺相关病毒(AAV)递送目标基因用于治疗新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)的、具有自主知识产权的1类生物新药。KH658眼用注射液是控股子公司弘基生物第二款同时获批进入中国和美国临床试验的产品。在合成生物技术方面,注射用KH617是公司自主研发的拟用于治疗晚期实体瘤患者(包括成人弥漫性胶质瘤)的具有自主知识产权的化药1类创新药,也是公司合成生物学平台首个进入临床试验申报的产品。

要点六: 五加益智颗粒获得药物临床试验批件 2018年11月7日公告,公司全资子公司济生堂于近日收到国家药品监督管理局签发的关于五加益智颗粒的《药物临床试验批件》。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,济生堂申报的五加益智颗粒符合药品注册的有关要求,批准该药物进行临床试验。

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