要点一: 所属板块 化学制药 广东板块 预亏预减 创新药 幽门螺杆菌概念 流感 青蒿素 电子烟 超级真菌 工业大麻
要点二: 经营范围 许可项目:药品生产;药品批发;药品零售;危险化学品经营;药品进出口;药品委托生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;专用化学产品制造(不含危险化学品);专用化学产品销售(不含危险化学品);化工产品生产(不含许可类化工产品);化工产品销售(不含许可类化工产品);基础化学原料制造(不含危险化学品等许可类化学品的制造);生物化工产品技术研发;工程和技术研究和试验发展;货物进出口;国内贸易代理;进出口代理;非食用盐销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;非居住房地产租赁;以自有资金从事投资活动。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
要点三: 原料药及中间体,制剂业务,新业务 公司目前已形成了以抗高血压沙坦、抗消化性溃疡质子泵抑制剂拉唑类等药物用原料药及中间体、CMO、CDMO 等多元化发展的业务格局,其中抗高血压沙坦类原料药及中间体的生产规模和品种在全球生产企业中处于中上水平,国内处于领先地位。公司主要在售制剂产品为涉及抗感染类、消化系统类、心脑血管系统类、麻醉类、解热镇痛类等治疗领域;剂型主要为:硬胶囊剂、片剂、小容量注射剂、干混悬剂,另有制剂中间体(微丸),其中肠溶、缓释/控释微丸剂是公司的特色剂型产品,目前润都微丸家族产品成员共 11 个。公司根据自身发展战略,充分利用药品上市许可持有人制度所带来的良好机遇,近年来不断加强人才引进和研发投入力度,新建 60 亿片/粒固体制剂车间及原料药、中间体生产基地,具备原料药、中间体及制剂产品全生命周期所需定制研发和生产服务能力,可为客户提供从产品工艺开发、生产定制及注册申报等方面的“一站式”定制研发生产服务,满足客户从临床前到商业化各阶段的不同需求。
要点四: 医药制造业 医药制造业包括化学药制剂、原料药、中药饮片、中成药、生物药品等,是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业,是健康中国建设的重要基础。根据国家统计局《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017)以及中国证券监督管理委员会《上市公司行业分类指引》(2012 年修订)分类,公司所属行业为医药制造业(代码 C27),根据主营业务又可以细分为原料药、制剂、医药中间体三类子行业。“十三五”以来,在党中央、国务院的领导下,通过各方努力,我国医药制造业取得了突出成绩,医药制造业的发展基础较“十二五”期间更坚实,整体发展水平跃上新台阶,产业创新取得新突破,供应保障水平增强,国际化步伐加快,在重大公共卫生事件防控中做出了突出贡献。但医药制造业整体发展水平仍然受前沿领域原始创新能力不足,协同发展的产业生态尚未形成,仿制药、中药、辅料包材等领域质量控制水平不足,高附加值产品国际竞争优势不强等问题掣肘。为改变医药制造业发展现状,2022 年 1 月,工业和信息化部、发展改革委、科技部、商务部、卫生健康委、应急管理部、国家医保局、国家药监局、国家中医药管理局九个部门根据《中华人民共和国国民经济与社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要》,联合编制并发布了《“十四五”医药工业发展规划》(以下简称:“《规划》”)。《规划》明确提出了,到 2025 年主要经济指标实现中高速增长,前沿领域创新成果突出,创新动力增强,产业链现代化水平明显提升,药械供应保障体系进一步健全,国际化水平全面提高的未来 5 年发展目标和到 2035 年医药工业实力实现整体跃升,创新驱动发展格局全面形成,产业结构升级,产品种类更多、质量更优,实现更高水平满足人民群众健康需求,为全面建成健康中国提供坚实保障的 15 年远景目标。“十四五”是我国开启全面建设社会主义现代化国家新征程,是向第二个百年奋斗目标进军的第一个五年,也是医药工业向创新驱动转型、实现高质量发展的关键五年。为强化贯彻实施,《规划》从加强政策协同和规划实施、提升财政金融支持水平、规范市场竞争秩序和加强人才队伍建设四个方面提出保障措施。随着国家层面产业利好政策的密集发布、产业改革围绕人民健康需求的持续深化,中国医药产业高质量发展依然保持加速推进的局面。
要点五: 研发能力及研发理念优势 公司坚持以临床价值为导向,长期致力于原料药及药物新剂型研发,组建了一支由化学合成、药物制剂研发、临床试验研究等学术带头人引领的博士、硕士等高层次科研团队,在原料药、医药中间体、药物制剂领域,积累了丰富的行业经验和扎实的专业知识。截至本报告披露前,公司拥有研发人员 200余人,专业涉及化学、生物、药物制剂、药理、分析、药学、医学等多个领域,其中本科及以上学历的高级技术人员占比 80%以上,博士、硕士及具有高级技术职称的人员占比约 11.81%,逐渐形成了“博士创新团队”、“高工技术团队”和“专家学术团队”三大人才梯队,有能力肩负起公司自有或CMO/CDMO 订单委托的新药研发、工艺改造等一系列重要科研任务。同时,公司重视对外交流与合作,与国内一流院校、国内外顶尖的科研机构建立了长期稳定的合作关系,立足公司发展战略,聚焦行业前沿技术,开展多元化的研发合作模式,为加速新产品开发,满足客户研发、质量需求,发挥产业链优势,推动公司研发水平的提升提供了强大的助力和保障。
要点六: 产品结构及业务布局优势 公司专注于抗高血压沙坦、抗消化性溃疡质子泵抑制剂拉唑类系列产品制备技术和肠溶、缓释/控释等药物释放技术的开发,多年布局原料药到制剂一体化纵向发展战略。截至本报告披露前,抗高血压沙坦系列产品、抗消化性溃疡的拉唑系列产品、盐酸伊托必利胶囊、盐酸左布比卡因注射液等产品均已形成从原料药到制剂的完整产业链;布洛芬原料药在 CDE 原辅包登记平台与制剂共同审评审批结果转“A”,获得化学原料药上市申请批准通知书,推动布洛芬缓释胶囊从原料药到制剂完整产业链建设进程加快,物料供应和成本控制方面具有显著效应;公司其他产品也在加快布局其原料药或制剂产品的研发线,逐步形成覆盖面广、相关性强、技术及功能相辅相成的产业链。
要点七: 成熟的质量管理体系 公司高度重视药品质量管理,坚持从多维度把控药品质量安全。报告期内,公司质量体系牵头梳理了外部项目、技术转移管理流程,从文件资料、开发方法、生产设备选型与搭建、风险评估、变更控制、法规符合性等方面对评估标准进行了修订与完善,建立了外部项目、技术转移的质量管控和风险评估管理依据。公司进一步优化《供应商管理规程》和《服务提供商管理规程》,建立了完整的供应商遴选、预批准、审核、再评估、撤销的管理体系;通过标准化的管理流程,从源头上规范和监督供应商的质量管理,确保公司所需的物料、包材、仪器设备、管理系统、工程、服务等方面的质量满足研发、临床、生产、经营需求;对供应商实施分级、定期审核管理,淘汰存在不良风险的劣质供应商,确保公司生产、临床、研发、经营等工作的稳定进行。公司管理层是一支高素质、高效率、年富力强且较为稳定的管理团队,研发、质量、生产、销售等负责人均具有 15 年以上的医药行业经历,管理经验丰富;管理层对药品质量体系(PQS)是一个有机整体,有效的管理层决策有助于构建良好的质量文化达成一致认识,通过系统的了解国内外关于药品质量体系的法规和技术指南,熟悉企业内部在药品生命周期内需建立的质量体系基本理念和关键要素,对内部管理进行不断地自我完善,发现问题、解决问题,并跟随外部环境变化持续改进和创新。公司已建立完善的生产质量管理体系,严格按照国家、国际药品 GMP 规范建立药品生产制造中心,制剂及原料药品种的生产线严格执行 GMP 规范;同时,积极推动原料药生产线和制剂生产平台的国际认证以进一步提升质量管理水平。
要点八: 拟10.8亿元投高端原料药 2018年11月15日公告,公司当天与荆门化工循环产业园管理委员会签订《投资框架协议》,公司拟在湖北省荆门化工循环产业园购置300亩工业用地用于建设高端原料药生产项目建设之用,总投资估算约10.8亿元。
要点九: 自愿锁定股份 自公司股票上市之日起三十六个月内,不转让或者委托他人管理本次发行前本人直接及间接持有的公司股份,也不由公司回购本人直接及间接持有的该部分股份。
要点十: 微丸制剂系列药品生产基地建设项目 项目投资总额为18,071万元、建设期为24个月。项目建成达产后,公司雷贝拉唑钠肠溶胶囊产能将增加2,000万盒(折7粒/盒)、阿奇霉素肠溶胶囊产能将增加700万盒(折8粒/盒)、盐酸二甲双胍肠溶胶囊产能将增加500万盒(折24粒/盒)。
要点十一: 厄贝沙坦胶囊生产线扩建项目 项目投资总额为7,608万元,项目建设期为18个月,项目建成后,厄贝沙坦胶囊年生产能力为2,500万盒(折7粒/盒)。
要点十二: 股利分配 公司上市后将在足额计提法定公积金、任意公积金后,在符合现金分红的条件且公司未来十二个月内无重大资金支出发生的情况下,公司连续三年以现金方式累计分配的利润不少于该三年实现的年均可分配利润的20%。
要点十三: 稳定股价措施 公司首次公开发行股票并上市后三年内,如公司股票收盘价格连续20个交易日低于最近一期经审计的每股净资产,公司将通过控股股东增持股份、公司全体董事(独立董事除外)和高级管理人员增持公司股票以及公司回购股份等措施来稳定股价。
要点十四: 厄贝沙坦原料药获得CEP证书 2018年3月6日公告,公司于近日收到欧洲药品质量管理局(EDQM)的书面通知,原料药厄贝沙坦(IRBESARTAN)获EDQM批准,并取得CEP证书(欧洲药典适用性证书)。原料药厄贝沙坦为公司抗高血压药物系列重点产品之一,此次取得CEP证书,说明公司本产品符合欧洲药典标准要求,公司可以在欧盟市场销售厄贝沙坦原料药。