要点一: 所属板块 医疗服务 广东板块 富时罗素 创业板综 股权转让 融资融券 减肥药 创新药 重组蛋白 CAR-T细胞疗法 CRO 阿兹海默 人工智能 婴童概念
要点二: 经营范围 一般项目:医学研究和试验发展;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;专用化学产品销售(不含危险化学品);健康咨询服务(不含诊疗服务);卫生用品和一次性使用医疗用品销售;货物进出口;技术进出口;非居住房地产租赁。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:药品委托生产;药用辅料生产;食品销售;保健食品生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)
要点三: 主营业务 睿智医药作为一家拥有领先水平的生物药、化学药一站式医药研发及生产服务提供商，睿智医药始终秉持“赋能医药创新，守护生命健康”的使命与“从概念到临床，全链条赋能，让IDEA快进到NDA”的企业愿景，致力于持续赋能全球医药健康产业创新策源。公司在中国上海、江苏、四川以及美国、欧洲均设有运营场所或分支机构，能够为全球客户提供服务。 CRO/CDMO业务板块作为公司核心业务板块，通过前沿、多元且全面的技术积累，为国内外大中型制药企业、生物技术公司以及科研院校提供涵盖化学药研发以及生物药从早期发现到开发与规模化生产阶段的一体化服务。
要点四: 行业背景 随着生活水平的提高和医疗服务的普及，人类对于生命健康的关注度越来越高，在创新药研发和生产领域的需求也在不断增加。CRO/CDMO行业作为医药产业链的重要环节，可以有效降低中大型药企、生物技术初创公司的研发成本、满足其对多元化新技术的需求以及辅助其研发效率的提升。为了保证研发质量，同时减少沟通成本，各类医药企业更愿意将部分研发及生产需求外包给技术服务能力较强的CRO/CDMO企业。随着新靶点及创新技术的推陈出新以及医药市场的持续性发展，全球各类医药企业对CRO/CDMO服务的需求长期存在。 近年来，国内创新药企出海的步伐明显加快，license-out（对外授权）交易活跃、交易首付款与规模均实现显著增长，有效地促进了行业需求的复苏。与此同时，随着港股市场回暖以及科创板IPO新政落地，整个生物医药产业链注入了新一轮发展动力。此外，在新靶点、新技术尤其是新模态药物快速发展的推动下，医药行业创新不断突破，研发需求持续增长。新模态药物作为当前研究热点，拉动了CRO/CDMO业务的扩展，成为行业增长的重要引擎。 展望未来，在国内创新药出海、投融资环境改善、医药研发投入增加等多重利好因素推动下，CRO/CDMO行业将保持长期向好的发展态势。随着创新技术不断涌现和全球医药需求持续增长，行业市场空间广阔，发展前景可期。
要点五: 核心竞争力 公司经过二十几年的发展与积累，已形成可提供包括生物药及化学药在内，涵盖药物早期发现、临床前研究以及大分子CDMO的一体化服务平台，在业务模式、核心技术、创新能力、客户基础、项目经验以及人才团队等方面形成了竞争优势。 （一）涵盖化学药、生物药以及新模态药物的全流程一体化研发及生产服务平台，可为客户提供一站式整包服务 一直以来，公司深耕医药研发及生产服务领域，通过拓展业务领域、扩大服务地域和整合优化内部管理，从单一的化学服务提供商，成功发展为客户遍布全球的一站式、全流程医药研发和生产服务平台。相比而言，公司的一体化医药研发服务平台在业务服务领域的覆盖广度以及技术服务的深度，可为客户提供更为灵活的药物开发解决方案和整包服务。 在服务覆盖广度方面，公司具备化学药以及生物药的研发服务能力，服务阶段可覆盖药物早期开发、临床前研究以及药物工艺的开发与生产，服务内容包括了化学药研发、生物药研发、XDC药物研发、生物与药理药效、药物代谢动力学及早期毒理、大分子药物工艺开发与生产；在技术服务深度方面，公司在拥有丰富药物开发经验的科学家及管理人员带领下，前沿性布局了ADC/XDC、多肽药物、PROTAC、小核酸等众多新型技术服务平台，助力赋能客户开发创新治疗方案。 以目前较为热门的ADC药物研发为例，公司的ADC/XDC研发一站式服务平台涵盖从靶点开始的抗体开发、药物化学、生物偶联与表征、体内药理药效、药代和早期毒理，可提供从抗体研发至IND申报的一体化ADC/XDC药物整包研发服务。截至目前，公司已累计设计合成了两千多个Linker-payload（包括毒素、激素和多肽类），完成了上万批次的各类ADC/XDC的偶联和体内外表征服务，助力合作伙伴完成上百个ADC/XDC早期研发项目并协助合作伙伴申请多项专利，涉及到20多个不同的靶点，合作的ADC项目中有超过30个ADC/XDC候选药物进入临床前和临床研究阶段。公司涵盖化学药与生物药的全流程、一体化的研发服务平台有助于降低客户新药研发项目在各个流程之间的沟通成本，提升客户的新药研发效率，同时也为客户开发如ADC/XDC等新形态药物提供兼具化学药及生物药研发经验解决方案。 通过整包式服务，公司充分发挥项目管理能力和各业务单元的研发协调能力，有效提高客户的研发效率，通过丰富的项目经验为客户提供专业建议，帮助客户少走研发弯路，快速推动客户的研发管线进展。 （二）拥有完整的覆盖生物药发现至规模化生产端到端服务能力与丰富的服务经验 作为国内最早建立生物药研发服务的企业之一，公司拥有涵盖生物药发现至商业化生产阶段的端到端服务能力以及超过15年的为全球合作伙伴提供生物药研发服务经验。 得益于对生物药研发服务的早期布局，公司已具备生物药早期发现的全方位的服务能力，覆盖蛋白表达和细胞系构建至临床前候选抗体发现，并开发积累了“全人源抗体开发平台”、“双特异性抗体研发平台”、“Beacon单B细胞抗体发现平台”、“高通量抗体成药性评估平台”、“基于AI和计算机辅助抗体工程改造平台”等前沿技术平台。在蛋白表达方面，报告期内，公司生物药研发业务通过使用不同表达系统累计交付超过1,724组重组蛋白，涵盖的类型有大肠杆菌表达、昆虫细胞表达、哺乳动物细胞表达和酵母细胞表达；涵盖的表达体系类型有E.coli、Insect、Mammalian、Yeast；在抗体筛选方面，与传统耗时2个月的杂交瘤抗体筛选方法相比，公司布局的Beacon单B细胞克隆平台可有效缩短客户抗体药物开发进程；高通量抗体成药性评估平台能够在早期发现阶段对候选药物分子后期的规模放大的成药性进行评价从而减少客户的后期开发风险。截至报告期末，公司已累计帮助客户推进超过170个治疗性抗体从药物早期发现至临床、获批上市等不同里程碑阶段。除此之外，公司在生物药早期开发阶段与高质量客户建立的合作关系还能够为后续的工艺开发及生产提供了潜在客户基础。 在生物药工艺开发与生产方面，公司已建立了一支拥有丰富生产经验的团队，并对外可提供覆盖从DNA到IND的一站式服务，具体内容包括成药性研究、细胞株开发、工艺开发、制剂研发、无菌灌装和冻干、包材可提取物和析出物研究、分析方法开发验证，放行与稳定性检测以及原液和制剂GMP生产。自2015年拓展生物药工艺开发及生产业务以来，经过多年的发展，公司积累了丰富的经验，已累计为近400个项目提供服务，项目产品类型包括治疗性单抗、双特异性抗体、抗体偶联药物以及融合蛋白等，并凭借高质量的中试产品以100%的IND申报通过率累计助力28个项目取得临床试验批件，25个为中国NMPA临床试验批件、14个为美国FDA临床批件，其中13个为中美双报项目。作为公司大分子CDMO产能扩张的核心项目，江苏启东CDMO基地满足美国FDA、欧盟EMA和中国NMPA要求、符合现行cGMP规范的生产要求，已建成的抗体原液车间可以承接500L到2000L的原液生产项目，可实现每年37批次的原液生产；制剂车间可以承接2R到20R的水针和冻干项目，可实现水针每年1,000万支、冻干200万支的生产。公司的张江CDMO基地已积累了丰富的客户服务经验，启东生产基地将助力张江CDMO客户成功放大到2000L规模的生产，两基地形成有效的业务联动与延展。 （三）深厚积累且持续创新技术以输出高效全面的临床前药物开发服务方案，赋能创新药物开发 为了快速响应并持续满足客户多方面的临床前药物研发服务需求，多年以来公司不断深耕创新研发平台的打造与迭代升级。 在化学业务方面，公司前瞻性布局了流体化学技术、超临界流体手性分离色谱技术、ADC中linker和payload的设计与合成以及PROTAC技术；通过人工智能辅助药物设计及开发，提供客户大数据分析及机器学习和建模，创建并完善含有八百万个小分子的数据库用于虚拟筛选。公司还在多肽化学方面持续拓展多肽偶联药物、复杂环肽药物设计合成业务、小核酸药物研发平台建设。 在药理药效服务方面，丰富的模型与实验方法储备是公司为客户的化合物提供准确全面体外体内药理药效数据的关键。公司的药理药效服务具备药物研发流程中从实验方法开发到高通量筛选，从常规药物筛选到深入研究药物作用机理的能力优势。生物化学方面，公司储备了超过700种靶点相关实验，各类靶点和实验方法储备处于全球领先水平，前瞻性布局了完善的PROTAC和分子胶测试平台、GTPase测试平台、细胞因子-受体互作及自免相关的一体化测试平台，并持续开发前沿的新靶点实验和新技术平台。在细胞生物学研究方面，公司储备了超过840株肿瘤细胞株以及超过1,000种各种常用功能性实验，重点开发了CRISPR-Cas9敲入技术平台和细胞内蛋白降解检测平台，建立了重要靶点的耐药细胞系以及ADC和小核酸的体外评价系统。在体内肿瘤药效方面，公司拥有超过1,000种各类模型，包括PDX、CDX和鼠源模型涵盖皮下、原位及转移模型，其中包含特有的如颅内、左心室、颈动脉等多种脑转移模型可提供客户选择。在热门的代谢心血管疾病研究领域，建立了超过20多种的肥胖、糖尿病、脂肪肝、急慢性肾炎及血管动脉粥样硬化模型。在免疫学研发服务方面，公司免疫炎症研发平台专注于原代免疫细胞和细胞系的生物学研究，利用不同种属（人、狗、鼠）的PBMC（外周血单个核细胞）、单核细胞、DC细胞（树突状细胞）、T细胞、B细胞和中性粒细胞等检测药物的功效和作用机制。在体内炎症药效方面，在原有20多个体内模型的基础上新开发了10个体内炎症模型。在离体电生理学方面，公司拥有超过30种离子通道的功能测试平台和急性脑薄片小环路测试平台。在神经药理学方面，能够为超过100种动物模型提供组合或单项测试，涉及AD、PD等神经退行性疾病，抑郁、焦虑、精神分裂等精神类疾病，视觉听觉损伤，睡眠障碍和癫痫等。 在药物代谢动力学及早期毒理业务方面，在满足多样化需求的前提下，公司持续不断提升自动化水平从而大幅提高研发效率，致力于为客户提供最优且灵活的解决方案，赢得了全球客户的青睐。其中，经验丰富的生物分析团队可为临床前和临床生物分析提供助力，生物分析实验室经CNAS认证，除传统小分子外，在ADC、PDC、多肽、PROTAC、小核酸、糖脂类药物等也具有丰富的分析经验；大分子生物分析提供药代动力学、免疫原性以及生物标志物分析方法开发、验证及生物分析，为客户创新药研发的临床药代、药效和安全性研究提供全面有力的支持。 （四）高水平的人才梯队优势 医药研发及生产服务作为技术密集型行业，人才是推动企业长足发展的基础。经过超过二十年的发展与积累，公司通过海外引进等方式培养了一批拥有丰富药物研发经验的业务负责人，并建立起一支庞大的高素质专业医药研发及生产服务人才梯队，为全球客户提供高质量服务提供了有力的支撑。截至报告期末，公司医药研发及生产服务板块业务共计拥有员工人数近1,700名，其中超过30%的员工拥有硕士及以上学历，优秀的执行团队为交付客户更高质量的创新药研发方案奠定了基础。 （五）拥有优质且持续扩大的客户基础 随着在医药研发服务一体化能力的提升，公司的客户基础持续扩大且客户质量不断提高。截至报告期末，公司累计已为近4,000家客户提供医药研发及生产服务，其中包括排名前二十的全球制药企业、中小型生物制药公司以及科研院校。
要点六: 出售凯惠药业(上海)有限公司 100%股权 根据公司发展战略,公司于 2022 年 3 月 8 日召开的第五届董事会第十四次会议审议通过了《关于出售凯惠药业(上海)有限公司 100%股权的议案》,同意将经营小分子 CDMO 的凯惠药业全部股权转让给博腾股份。截至本报告出具日,已完成了凯惠药业股权转让的工商变更登记工作。后续公司 CDMO 业务板块以大分子 CDMO 为主。