要点一: 所属板块 医疗器械 广东板块 创业板综 转债标的 微盘股 医疗器械概念 婴童概念 智能穿戴
要点二: 经营范围 一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;专用设备制造(不含许可类专业设备制造);专用设备修理;新型膜材料制造;工程和技术研究和试验发展;合成材料销售;塑料包装箱及容器制造;新型膜材料销售;塑料制品销售;消毒剂销售(不含危险化学品);机械设备销售;机械设备租赁;物联网设备制造;物联网设备销售;物联网应用服务;物联网技术服务;物联网技术研发;软件销售;软件开发;软件外包服务;包装材料及制品销售;计算机软硬件及辅助设备零售;计算机及办公设备维修;信息技术咨询服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);健康咨询服务(不含诊疗服务);远程健康管理服务;日用品销售;国内贸易代理;普通货物仓储服务(不含危险化学品等需许可审批的项目);租赁服务(不含许可类租赁服务);非居住房地产租赁。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:第三类医疗器械经营;第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;消毒剂生产(不含危险化学品)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)
要点三: 主营业务 公司主营业务为医疗器械产品研发、生产、销售、服务，主要涵盖生命信息与支持和肾病医疗两大业务板块：一是生命信息与支持板块，为医疗监护设备及配套产品，主要产品为监护仪设备、心电图机、输注液泵、脉搏血氧仪、中央监护系统、可穿戴医疗产品等，广泛应用于家庭保健、社区医疗、普通病房、急诊室、高压氧舱、ICU、CCU、手术室等领域；二是肾病医疗板块，为血液透析产品，主要产品为血液透析设备（机）、血液透析器、透析液过滤器、血液透析粉/透析液、透析管路、穿刺针、消毒液、透析用制水设备、消毒系统、浓缩液集中配供液系统、腹膜透析设备及配套使用的腹膜透析管路等，广泛应用于急慢性肾功能衰竭领域的治疗。
要点四: 行业背景 （一）医疗器械行业 行业发展状况 医疗器械行业是事关人类生命健康的高技术行业，是医疗卫生体系建设的重要基础。随着全球经济稳定发展，人口老龄化趋势加重，各国对于医疗卫生事业的投入有所提高，人们对于健康的支出也日益增加，其中占比较高的医疗器械支出水平也不断提高。 政策和需求共同推动我国医疗器械市场规模快速增长。如今我国医疗器械市场规模约占全球市场的四分之一，已经成为仅次于美国的第二大医疗器械市场，在全球医疗行业中的重要地位越发突显。 我国医疗卫生支出逐年增加，我国医疗卫生总费用自2015年至2023年间从4.10万亿元增长至9.06万亿元，年均复合增长率达到10.4%，随着老龄化社会的来临，我国医疗卫生支出规模将继续增长。根据RolandBerger发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势》报告显示，2022年中国医疗器械市场规模已超过9,000亿元，预计2030年将超过2.2万亿元，或将成为全球第一大医疗器械市场。根据弗若斯特沙利文的数据，2024年我国医疗器械市场规模约1.15万亿元。 2020年以来，我国政府陆续发布医疗基础设施建设等相关政策，主要针对公共卫生防控救治能力建设、公立医院高质量发展、基层医疗机构提升综合能力等方向，明确加强重大救治基地建设、医院扩建、ICU等科室建设、县级医院基础设施条件改善等，各地方政府加速将医疗补短板任务和目标列入基建规划中，医疗新基建成为长期趋势。随着《“十四五”医疗装备产业发展规划》的推出，将医疗装备产业的发展推向新的高度，预计到2035年，我国医疗装备的研发、制造、应用将提升至世界先进水平，我国进入医疗装备创新型国家前列。 随着人口老龄化程度逐年加深及国民医疗保健意识的持续加强，医疗需求将持续增长。同时，分级诊疗政策的推行将强化数量众多的基层医疗机构职责，医疗资源下沉将带来对医疗器械外生采购需求的提升。需求层面的增长、政策的红利以及供给层面的优化，将推动国内医疗器械市场的可持续发展。 行业周期性特征 医疗器械行业与人们的生命健康密切相关，市场需求主要由人口总量、人口老龄化程度、人们的健康意识与健康状态等因素决定，行业景气程度受宏观经济环境的影响相对较小，属于刚性需求。如血液净化行业，患者每周透析治疗的次数是相对固定的；监护设备行业，医院相关科室对于设备的配置也是相对刚性的。因此，公司所处行业不具有明显的周期性特征。 （二）血液净化行业 行业发展状况 血液净化主要是指把患者的血液引出身体外并通过一种净化装置，除去其中某些致病物质，净化血液，达到治疗疾病的目的，其中血液透析是目前应用最广泛的肾脏代替治疗方式之一，适用于绝大多数急、慢性肾功能衰竭患者。 我国血透市场起步较晚，呈现快速增长的趋势。随着我国将终末期肾病治疗列入大病医保，极大减轻了患者的经济负担，对患者报销比例的提高及医保政策的倾斜，较大释放了我国血液透析的市场需求。据弗若斯特沙利文数据，我国终末期肾病患者占全球的30%以上，且患者接受血透治疗的比率仍远低于其他发达国家；我国终末期肾病患者数量从2019年的302.52万人增加到2023年的412.59万人，预计到2027年将增至527.13万人。 据中华医学会肾脏病学分会第十九届重症肾脏病与血液净化大会公布的最新数据，2024年度血液透析在透患者数量为102.7万人，近十年来保持约12%的年均复合增长率。根据中国医师协会肾脏内科医师分会的数据，我国大陆透析患者平均透析龄已从2011年的31.8个月增长至2022年的53.8个月，随着患者平均透析龄的增长将进一步推动需求扩大。 近年来，国家政策的支持为血液透析行业发展创造了良好的政策环境。2021年《“十四五”医疗装备产业发展规划》明确提出推动透析设备的升级换代和性能提升；2023年1月，国务院联防联控机制综合组发布“防控操作指南”，其中第九章《重症床位扩容改造操作指南》中明确，省会城市和中心城市定点医院须设置独立的血液透析中心，每个中心配备至少30台血液透析机；2025年2月，国家卫健委明确要求，常住人口超过10万的县均能提供血液透析服务，并给出了“不迟于11月底（完成）”的红线，对于因设备问题无法满足患者需求的，要及时增配、更新。2025年6月，国家医保局正式印发《泌尿系统医疗服务价格项目立项指南（试行）》，立项指南进一步规范血液透析、腹膜透析等价格项目，引导医疗机构结合患者实际，提供更为规范、更加便捷的治疗服务，统一设立“血液透析滤过”价格项目，将血温、血压、血容量、在线尿素监测等监测项目纳入血液透析价格构成。 耗材方面，根据弗若斯特沙利文数据，2023年我国血液透析器市场规模达到约53亿元，为血液透析医疗器械市场中占比最高的细分领域，预计到2030年，我国血液透析器的市场规模将达到约200亿元。透析器是血液透析中的关键部分，主要被用于血液透析滤过，国内透析器市场目前已从外资品牌主导逐步演变至国产品牌占优势，国内部分先进企业正逐渐突破生产与技术壁垒，进口替代的速度将进一步加快。随着我国人口老龄化程度不断加深，肾病患者人数不断增长，血液透析医保报销比例不断提高及独立血液透析中心的快速发展，推动血液净化耗材的需求不断增加。 设备方面，根据弗若斯特沙利文数据，我国血液透析机市场规模预计将从2023年的26.15亿元增长至2027年的58.38亿元，年复合增长率约22%。2021年由财政部与工信部印发的《政府采购进口产品审核指导标准》（2021年版）明确支持提高包括血液透析机、血液透析滤过机在内的国产医疗设备的市场占有率。该项标准审核建议血液透析机配比采购本国产品比重为75%，血液透析滤过机配比采购本国产品比重为50%。由此可见，未来我国自主品牌的血液透析机在医疗设备国产化的浪潮中蕴含巨大市场空间。从近期数据看，国产透析设备已逐步受青睐，根据招采数据通统计，2024年度国内血液透析设备中标品牌市占率排行中，约三至四成份额为采购国产设备，国产替代正在进行。 腹膜透析也是终末期肾脏病患者的早期治疗方式之一，该治疗的优势是能够保护患者残余的肾脏功能，对治疗的时间和地点没有严格限制，其中自动化腹膜透析可通过设备在夜间居家进行，更具备灵活、便捷的特点。据中华医学会肾脏病学分会第十九届重症肾脏病与血液净化大会公布的最新数据，2024年度腹膜透析在透患者数量为15.64万人，近十年来保持约10%以上的年均复合增长率。随着国家及各地方政策对腹膜透析支持力度加大，以及对该种治疗模式更大范围的推广，将会有更多患者采用腹膜透析进行早期治疗，家庭自动化腹膜透析将会成为新趋势。 未来，随着医保覆盖面扩大、大病医保报销比例提高和分级诊断等医疗政策的深沉推行，新材料、新产品不断创新开发，新技术、新透析模式逐步得以进入临床应用，终末期肾病患者多层次、个性化的需求得到满足，将促使血液净化产品和服务市场需求逐步释放。由于在行业规划、政策扶持、政府采购等方面均得到了国家和地方政府重视，血液净化行业增长趋势明朗，兼具资金和技术优势的国内外企业通过外延并购、战略合作等方式不断进入行业，血液净化产业链渗透与整合趋势逐步呈现，行业竞争愈加激烈。 （3）监护设备行业 行业发展状况 随着我国医疗卫生体系的发展和进步、新医改的实施、医疗机构数量的增长，患者和医院对诊疗的准确性、可靠性和可跟踪性的要求不断提高，使得医疗基础设施需求增加，医疗监护设备也从过去主要用于危重病人的监护，发展到目前普通病房的监护，甚至基层医疗单位和社区医疗单位也有需求，我国医疗监护市场逐年扩容。 近年，支持与落实医疗新基建的相关政策陆续出台，在加快医疗资源建设之余，我国的医疗资源仍有发展不均衡，地区之间与城乡之间差异较大，总量仍相对不足等情况。 国务院联防联控机制2022年11月发布会提到：“中国每千人口的医疗床位达到6.7张，每10万人口的重症医疗床位才不到4张”。根据卫生统计年鉴，截至2021年底我国二、三级医院总计约1.3万家，床位总数合计约600万张，ICU床位13万张（含重症医学科6.7万张以及其他专科ICU6.3万张左右），与欧美发达国家存在较大差距。 2023年1月，国务院联防联控机制综合组发布“防控操作指南”，其中第九章《重症床位扩容改造操作指南》中明确，要强化三级医院重症医疗资源准备，确保综合ICU监护单元可随时使用，医院要按照综合ICU标准，加快完成综合ICU监护单元建设和升级改造，其中明确提出定点医院ICU床位数不低于床位总数的10%等数量上的要求。 2024年3月，国务院发布《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，该方案提出：“加强优质高效医疗卫生服务体系建设，推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，推动医疗机构病房改造升级，补齐病房环境与设施短板”等，拉开了医疗设备大规模更新换代的序幕。 2024年4月，国家卫生健康委等八部门联合印发了《关于加强重症医学医疗服务能力建设的意见》的通知。通知指出，到2025年末，全国重症医学床位（包括综合ICU床位和专科ICU床位，下同）达到15张/10万人，可转换重症医学床位达到10张/10万人，相关医疗机构综合ICU床医比达到1:0.8，床护比达到1:3。到2027年末，全国重症医学床位达到18张/10万人，可转换重症医学床位达到12张/10万人，重症医学医疗服务资源有效扩容，区域布局更加均衡，专科服务能力显著提升。 2024年4月，国家卫生健康委发布国家卫生行业标准《手术室医学装备配置标准》，标准规定了基础麻醉装备品类中包含“输液泵（如电子镇痛泵、电动注药泵）”、“中央监护系统”、“麻醉深度监测设备（或模块）”等产品。 2024年5月，国家发展改革委等四部门联合印发了《关于印发推动医疗卫生领域设备更新实施方案的通知》，明确有序推动医疗设备以旧换新行动，立足于补齐中高端医疗设备的短板、县域基层医疗设备条件的提质建设以及信息化设施的迭代升级。预期其将对医疗健康产业的长期发展产生深远影响，为医疗设备行业注入新活力。 2025年5月，国家卫生健康委、中央编办、国家发展改革委等13个部门联合印发了《关于优化基层医疗卫生机构布局建设的指导意见》，其中提出：到2027年，乡镇、街道建制基层医疗卫生机构全覆盖，行政村和社区基本医疗卫生服务全覆盖，力争居民15分钟可达最近的医疗服务点，基层医疗卫生机构基础设施条件明显改善。到2030年，基层医疗卫生机构布局更加均衡合理，远程医疗和智慧化服务基本普及，基层医疗卫生服务更加便利可及。到2035年，基层医疗卫生机构布局建设和防病治病健康服务能力与以人为本的新型城镇化和乡村全面振兴发展更相适应，更好服务城乡居民高品质健康生活需求。 目前国内监护市场已经历较大规模的国产替代，行业竞争格局稳定，市场份额方面，存量升级与置换需求保持平稳，政策的支持有望为行业带来新的增量。
要点五: 核心竞争力 （一）创新研发优势 公司作为国家高新技术企业，不断健全研发体系和研发团队建设。经过多年发展，公司逐渐培育出一批行业经验丰富、专业的研发团队，并建立了一套并行开发模式的协同研发流程体系，以及从市场需求调研到产品注册的完整研发流程，大大提高了科研创新转化为技术成果的效率，为公司发展奠定坚实基础。 （二）产品结构优势 公司产品涵盖生命信息与支持和肾病医疗两大领域，产品较多，覆盖面广，可以充分满足不同国家、不同层次客户对产品功能和价格的不同需求，为业务发展提供保障。在生命信息与支持板块，公司拥有掌上监护仪、一体式监护仪和插件式监护仪三大监护系列产品，涵盖了急危重症监护、亚重症监护、手术麻醉监护、新生儿及产科监护、常规科室监护等领域，此外还拥有输液泵、注射泵、肠内营养泵、中央监护系统、输液信息采集系统等生命信息与支持产品以及超声多普勒胎心仪、脉搏血氧仪等智能穿戴产品。多品类的产品结构，给公司带来了较强的风险抵抗能力，提升了公司在医疗监护领域的竞争力。 （三）营销网络优势 营销网络建设是公司保持稳定成长的重要基础。公司通过加强营销团队的建设，优化营销团队的管理，丰富营销方式，扩大营销网络的覆盖面，为未来产品销售、扩大市场份额奠定了渠道基础。目前，公司营销渠道覆盖遍布美洲，亚洲，中东，欧洲及非洲等地区。 （四）质量管理优势 公司具有完备的产品质量管理体系，严格按照ISO9001：2015标准、GB/T42061：2022标准以及GB/T19001-2016标准、YY/T0287-2017标准进行产品的设计开发/生产/检验和经营，每年通过TüV、SüD、CMD和MDSAP质量管理体系审核并取得相关认证证书。公司严格执行ISO14001-2015环境管理体系标准减少“三废”排放，降低能耗，节省资源，从而有效地推行清洁生产，实现降低组织生产成本和污染预防的社会责任。截至2025年6月30日，公司及子公司拥有医疗器械产品注册证共计88项，海外销售主打产品均通过了欧盟CE认证、美国FDA510(k)许可、美国NRTL产品认证和加拿大产品许可证书等。持续不断提升产品质量，使得公司产品深受客户认可，为公司积极开拓市场奠定了坚实基础。
要点六: 血液透析设备取得CE认证 2018年4月17日公告,公司近日完成了产品D30血液透析设备(机)的CE认证并取得了国际认证机构TüV颁发的CE认证证书。取得CE认证表明该产品已符合欧盟相关指令的要求,具备欧盟市场的准入条件,可以在欧盟及相关海外市场销售。
要点七: 控股股东拟向华发集团转让公司5%至8%股权 引入国资战略股东 2018年11月5日公告,公司控股股东、实际控制人、董事长兼总裁燕金元与珠海华发集团有限公司签署《股权转让框架协议》,拟将其持有公司不低于5%、不超过8%的股权协议转让给华发集团。华发集团是以城市运营、房产开发、金融产业、产业投资为四大核心业务,以商贸服务、现代服务为两大配套业务的创新驱动型综合性企业集团,是珠海两家龙头国企之一,也是珠海最大的综合型企业集团和全国知名的领先企业。本次交易完成后,公司引入国有资本战略股东,有助于为公司引进更多政府、产业、金融等战略及业务资源,加快公司战略布局,促进公司整体业务发展。