ST迪瑞(300396)投资要点分析

要点一: 所属板块 医药生物 医疗器械 体外诊断 吉林板块 超跌股 证金持股 ST股 精准诊断 病原体防治 体外诊断概念 精准医疗 央国企改革 医疗器械概念

要点二: 经营范围 一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;第一类医疗器械生产;专用设备制造(不含许可类专业设备制造);工程和技术研究和试验发展;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;专用化学产品销售(不含危险化学品);合成材料销售;电子产品销售;集成电路芯片及产品销售;机械设备销售;纸制品销售;橡胶制品销售;五金产品批发;轴承销售;轴承、齿轮和传动部件销售;光电子器件销售;照相机及器材销售;机械零件、零部件销售;化工产品销售(不含许可类化工产品);工业自动控制系统装置销售;光学仪器销售;仪器仪表销售;软件开发;软件销售;第一类医疗设备租赁;第二类医疗设备租赁;仪器仪表修理;专用设备修理;信息技术咨询服务;日用口罩(非医用)销售;特种劳动防护用品销售;货物进出口;非居住房地产租赁;兽医专用器械销售。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;第三类医疗设备租赁。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)(具体以市场监督管理部门最终核准、登记为准。)

要点三: 医疗检验仪器及配套试纸试剂的研发、生产、营销与服务 公司主营业务是医疗检验仪器及配套试纸试剂的研发、生产、营销与服务。公司产品用于日常体检及病情辅助诊断,通过对人体尿液、血液等体液的检验,为预防、治疗疾病提供身体指标参考信息。公司产品主要包括尿液分析、生化分析、化学发光免疫分析、妇科分泌物分析、血细胞分析、凝血分析、整体化实验室七大系列。

要点四: 体外诊断行业 公司所处大行业为医疗器械产业,细分行业为体外诊断行业。体外诊断检测能在疾病早期快速准确地提供诊断辅助,在临床医疗和相关医学研究领域中发挥日益重要的作用,为医生对疾病的诊断、病情的判断、疗效的观察、愈后的监测以及疾病的预防等领域均有着不可或缺的地位。全球的IVD行业始于20世纪50年代,由美国科学家率先应用于胰岛素的测定。20世纪70至80年代,随着生物化学、免疫学等基础学科的进展以及自动化技术的引入,行业进入产业化、规模化发展的快车道。随着全球人口自然增长和人口老龄化程度提高,医疗健康行业的需求将持续提升,从全球市场规模上看,近年来体外诊断市场呈现高增长态势。自20世纪80年代至今,在较短的时间内经历了市场导入和快速发展期,并逐步进入升级迭代期,已形成技术全面、品类齐全,竞争有序的行业格局。目前国内体外诊断行业细分领域主要有免疫分析、生化分析、血液体液分析、尿液分析、微生物诊断、即时诊断产品和分子诊断产品等。随着国内技术积累和科技领域的发展,国产产品已能够达到国际厂商同等水平。在政策的持续加码及落地,部分领域进一步实现国产替代。公司产品主要涉及生化、尿液、化学发光、妇科、凝血、血细胞、整体化实验室等。公司目前产品体系可以覆盖检验科80%以上检测项目。公司拥有全自主研发的仪器产品性价比高,有一定竞争优势。公司试纸试剂产品配套齐全,原材料国产化已经取得了一定成果,随着规模上升,会逐步改善公司业绩。

要点五: 加快研发项目产业化推进,提高产品市场竞争力 公司研发继续坚持以市场化为导向,围绕创新驱动发展,各产品线协同发力,在检测系统、智能检测、智能诊断领域不断探索创新,持续保持技术升级带动产品更新迭代。仪器与试剂产品协同开发,整体提升检测系统准确性。报告期内,公司推出了FUS-560全自动尿液有形成分分析仪及配套试剂,实现尿液细胞多重染色,多项参数行业排名前列,并且细胞分类项目和识别准确度大幅提升,属业界首款尿液染色平面流式图像技术原理的有形成分分析仪;生化仪器产品领域推出CS-1300A全自动生化分析仪,其采用立式紧凑型结构设计,搭载专用质控盘,检测精准操作便捷;生化试剂产品推出脂联素试剂盒,可实现预测患糖尿病风险检测,进一步补齐和丰富了生化试剂菜单;凝血试剂产品推出了灵敏度高的D-二聚体测定试剂盒,提升了其临床诊断价值,并推出FDP校准品、FDP质控品、D-二聚体校准品、D-二聚体质控品,丰富了产品线产品类别;妇科试剂产品推出了罗丹明B染色液,为更复杂的妇科阴道炎症及微生态失衡等问题的诊疗提供依据。

要点六: 发挥产品多元化优势 公司在产品端,经过多年市场锤炼,公司充分发挥主要以尿液、生化、化学发光免疫、妇科、凝血、血细胞、整体化实验室等七大产品线的协同,持续推出了CS-1300A全自动生化分析仪、FUS-560尿液有形成分分析仪、抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒、高敏D二聚体试剂盒等新产品转产上市。借助技术积淀及持续创新,公司加强在尿液分析方面与国内知名单位合作。在产研协同稳步推进的基础上,公司主动融入国家集采政策,多系列产品已成功纳入省际联盟集采范围并实现有效执行。报告期内,公司主力产品的核心竞争力持续巩固提升,试剂业务明确发展重点,聚焦核心优势品种,抢抓国产化机遇,推动业务提质增效。

要点七: 夯实质量管理基础 报告期内,公司持续加强质量管理体系建设,公司质量管理体系通过了ISO9001、ISO13485质量体系年度监督审核,保持质量管理体系证书有效性;通过了QC080000有害物质管理体系年度监督审核,保持该体系证书有效性,保证公司产品符合绿色环保要求,履行社会责任。报告期内,公司质量管理体系顺利通过各类审核。公司大部分产品通过欧盟CE认证,部分产品获得美国FDA市场准入许可,生化分析仪器糖化血红蛋白检测通过美国国家糖化血红蛋白标准化计划(NGSP)认证,产品质量安全获得国际认可。公司的参考实验室获得CNAS认可资格,为国际检验医学溯源联合委员会执行委员会利益相关成员。CNAS参考实验室质谱参考方法睾酮项目扩项通过认可,目前共有16个项目通过认可。

要点八: 稳步推进海外市场布局 公司海外布局超二十余年,持续完善海外营销网络与服务体系,目前渠道体系完备,品牌积淀扎实。报告期内,依托精准的本地化需求把控与全链条服务能力,量身定制标准化、整体化实验室解决方案,成功开拓多家国家及地区头部公立医院市场,完成高端机型的装机。公司及时捕捉国际市场动态和各国家地区行业发展趋势,灵活调整国际市场布局,明确重点国家市场,确定了“2+2+10”国际战略布局,选取了10个国家作为进一步深度孵育的国家市场,夯实重点市场和提升公司综合竞争能力。

要点九: 拟斥资1000万至5000万元回购公司股份 2018年9月17日公告,公司拟使用不低于1,000万元且不超过5,000万元的自有资金或自筹资金,以集中竞价交易及法律法规许可的其他方式回购股份,回购股份的价格不超过21.00元/股。拟回购的股份将用于公司后续员工激励(包括作为股权激励计划或员工持股计划的股票来源)或依法注销减少注册资本等。本次回购股份的期限为自股东大会审议通过回购股份方案之日起十二个月内。

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