要点一: 所属板块 医疗器械 广东板块 深证100R 创业板综 MSCI中国 深股通 创业成份 融资融券 深成500 股权激励 HS300_ 痘病毒防治 流感 体外诊断 精准医疗 病毒防治 医疗器械概念 深圳特区
要点二: 经营范围 一般经营项目:经营进出口业务(按深贸管准字第2002—452号《资格证书》的规定经营);软件的研发、生产(仅在电脑制作,不含生产线生产);生产销售与许可生产的医疗器械产品配套的非医疗器械;自有物业租赁;物业管理;软件和信息技术服务。技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;第一类医疗器械销售;专用化学产品制造(不含危险化学品);专用化学产品销售(不含危险化学品);信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);软件销售;仪器仪表制造;仪器仪表销售;电子产品销售;专用设备制造(不含许可类专业设备制造);专用设备修理;医疗设备租赁;普通货物仓储服务(不含危险化学品等需许可审批的项目);总质量4.5吨及以下普通货运车辆道路货物运输(除网络货运和危险货物);以自有资金从事投资活动;生物化工产品技术研发;工程和技术研究和试验发展;细胞技术研发和应用。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。许可经营项目:第一类医疗器械生产;第二类医疗器械生产;第二类医疗器械销售;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;兽药生产;兽药经营。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)
要点三: 主营业务 公司主要从事体外诊断领域产品的研发、生产销售及客户服务，自成立之初起就始终坚持以客户为中心，以市场为导向，通过持续不断的产品和技术创新，为客户提供更好的体外诊断产品与服务。公司产品主要用于为医疗终端提供疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病预测的诊断信息。基于30年的行业深耕，公司现已根据体外诊断产品的研发需求建立了磁性微球研发、试剂关键原料研发、全自动诊断仪器研发及诊断试剂研发四大技术平台。
要点四: 行业背景 根据Kalorama Information发布的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic(IVD)Tests,17th Edition》(2024年8月)报告，2024年全球体外诊断市场规模预计达1,092亿美元。从全球体外诊断业务发展情况来看，北美、西欧等地区仍然是体外诊断的主要市场，经济发达地区由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已经达到一个相对稳定阶段，而以中国、印度、土耳其、俄罗斯、巴西为代表的新兴市场则增长迅猛。预计2024-2029年全球体外诊断市场年均复合增长率为4.3%。
要点五: 核心竞争力 （一）产业链完整的研发体系优势 公司专注体外诊断行业产品研发30年，现已建立磁性微球研发、试剂关键原料研发、全自动诊断仪器研发、诊断试剂研发四大技术平台；公司打造完整的产业链研发平台，可有效提升新产品研发效率，加快老产品的升级迭代，实现产品质量及性能的不断提升，以满足终端用户的需求。 （二）系列化的产品竞争优势 公司采用仪器系列化的研发策略，提供12个型号的全自动化学发光免疫分析仪，涵盖低、中、高速的不同机型，以满足不同类型客户的产品需求；其中MAGLUMI X8为全球率先达到单机测试速度600个测试/小时的化学发光免疫仪器；公司X系列旗舰机型MAGLUMI X10全自动化学发光免疫分析仪已于2025年6月取得了国内产品注册证，检测速度高达1,000测试/小时，进一步提升了公司在化学发光免疫诊断市场的竞争力。公司在全球销售的化学发光免疫诊断试剂涵盖肿瘤标志物、甲状腺、性腺、传染病、炎症检测、肝纤维化、骨代谢、糖代谢等多个品类共239个试剂项目，其中国内完成产品注册的试剂项目196个。基于化学发光免疫诊断系统封闭式的特点，丰富的仪器型号及齐全的试剂菜单将有效提升公司的产品竞争力。 （三）高质量的产品制造优势 公司严格坚持产品质量标准，持续优化公司产品研发、生产各环节的质量控制流程。同时，公司定制化学发光免疫诊断试剂自动化生产线，以提升单批次试剂产量，有效控制批间差。公司于2007年首次通过德国TüV SüD的ISO13485医疗器械质量管理体系认证，2017年作为国内首家化学发光免疫试剂产品获得FDA510（K）产品准入的企业进入美国市场。2020年12月，公司取得了中国化学发光领域的第一张IVDR CE证书。公司质量管理体系完成了MDSAP五国（美国、巴西、加拿大、澳大利亚、日本）法规的融合，并于2024年2月取得了MDSAP质量管理体系认证，使得公司质量管理体系进一步完善。 （四）覆盖全球的营销网络优势 公司现已建成覆盖全国和海外关键市场的营销网络。目前，公司在国内市场共设有28个办事处，随着公司募投项目“新产业生物营销网络升级项目”的全部实施完成，进一步完善了国内市场网络布局，提升了公司客户服务水平，扩大了品牌影响力，进一步增强了国内市场营销能力，有利于满足公司快速发展需要，进而巩固市场领先地位。 （五）专业及时的售后服务优势 优质的售后服务是公司产品竞争力的重要保证，经过多年建设，公司已在国内建立了覆盖包括新疆、西藏在内的全国售后服务网络，实现了客户服务需求48小时及时响应，确保售后服务质量。为了更高效的服务客户，不断提升服务体验，为客户创造无忧的服务价值，公司进一步建设或完善各区的售后驻点，截至报告期末，公司在国内的售后驻点累计达170个。此外，公司依托研发平台建立专业培训体系，对售后服务工程师进行系统化的技术培训，公司售后服务工程师实行技术等级管理，可实现区分客户服务难度精准服务，以确保及时、准确解决各类售后问题。 （六）技术人才储备优势 秉承“勇担重任、享受挑战、追求卓越”的核心价值观，公司历经30年自主研发，已培养了涵盖研发、技术生产、产品推广和售后服务的多学科、多层次、结构合理的人才队伍。公司通过建立多个中心的技术等级考评制度，已建立和储备了支撑公司持续发展的专业人才梯队。公司研发团队在技术和工艺创新方面取得显著成果。截至报告期末，公司拥有415项专利，其中发明专利179项，实用新型专利158项，外观专利78项；拥有计算机软件著作权58项。
要点六: 自愿锁定股份 自公司股票上市之日起三十六个月内,不转让或者委托他人管理本次发行前本人直接及间接持有的公司股份,也不由公司回购本人直接及间接持有的该部分股份。
要点七: 新产业生物研发生产基地二期 本项目分为“运营支持中心建设项目”和“生产基地建设项目”两个子项目,拟投资新建全自动化学发光免疫分析仪、模块化生化免疫分析系统及其配套试剂生产线和运营支持中心及其他配套设施。项目总投资为65,092.37万元,其中,建设投资45,096.07万元,设备购置费用5,812.38万元,铺底流动资金为11,516.44万元。本项目建设期为36个月,达产期为36个月,全部达产后公司将形成年产3,000台全自动化学发光免疫分析仪、1,500台模块化生化免疫分析系统和400万盒配套试剂的生产能力。项目完全达产后可实现年均销售收入281,269.37万元,年均净利润108,568.46万元。项目税后内部收益率为66.87%,税后动态投资回收期(含建设期)为4.13年,经济效益良好。
要点八: 新产业生物研发中心项目 本项目包括仪器研发与试剂研发两方面。仪器研发包括TLA全实验室自动化系统(远程协助及分析系统)、高速化学发光分析仪、EMC实验室三个部分。试剂研发包括原材料研发项目、生化试剂研发项目、MAGLUMI免疫多项复合质控品、免疫试剂研发项目四个方向。本项目拟投资13,731.00万元,建设期为24个月。项目属于研发类项目,不直接带来收入,因此不单独进行投资收益分析。本项目的建成将有效缩短产品开发周期,改进生产工艺水平,提高产品质量,从而更好的适应市场多样化和产品高质量的需求,增强产品的市场竞争力,提高公司的产品定价能力和盈利能力。
要点九: 新产业生物营销网络升级项目 本项目拟投资13,976.25万元,包括场地投入、设备购置及启动成本。其中,场地投入10,240.85万元,包括24个办事处办公场所的场地购置费9,720.85万元、装修费520.00万元;设备购置3,495.40万元,主要为购置办公设备、视频会议系统和售后服务系统;启动成本240.00万元,系网点建设初期所需的流动资金,主要包括水电费等。本项目是一个系统性、长期性的营销投入,难以直接测算对某个收入项目产生的影响,因而不进行单独的财务测算。本项目将有助于全面提升公司国内市场的销售能力,提高公司国内市场的售后服务水平,并提升公司的核心竞争力及品牌美誉度,对公司顺利实现公司战略目标及消化新增产能有重要的作用。
要点十: 新产业生物海外拓展项目 本项目拟通过新建海外营销分支机构的方式,形成合理布局、功能完善的海外销售网络,全面提升公司海外市场的销售及服务能力。同时通过加大营销宣传投入、品牌推广投入等方式,在海外市场树立公司品牌形象,提升公司海外市场占有率及品牌美誉度。本项目拟投资27,451.54万元,其中,建设投资(包括租赁海外办事处及购买硬件设备)10,168.08万元,人员投入7,340.40万元,品牌推广7,512.30万元。本项目是一个系统性、长期性的营销投入,难以直接测算对某个收入项目产生的影响,因而不进行单独的财务测算。本项目将有助于全面提升公司海外市场的销售能力,提高公司海外市场的售后服务水平,并提升公司的核心竞争力及品牌知名度,对公司顺利实现公司战略目标及消化新增产能有重要的作用。
要点十一: 股利分配 在满足现金分红条件的基础上,结合公司持续经营和长期发展,公司每年以现金方式分配的利润不少于当年实现的可分配利润的10%,且最近3年以现金方式累计分配的利润不少于最近3年实现的年均可分配利润的30%。
要点十二: 稳定股价措施 公司首次公开发行股票并上市后三年内,如公司股票收盘价格连续20个交易日低于最近一期经审计的每股净资产,公司将通过控股股东增持股份、公司全体董事(独立董事除外)和高级管理人员增持公司股票以及公司回购股份等措施来稳定股价。