要点一: 所属板块 医药生物 生物制品 疫苗 河南板块 破发股 小盘股 创业板综 深股通 融资融券 病原体防治 流感 生物疫苗
要点二: 经营范围 生产各种疫苗、基因工程类生物产品,销售自产产品。
要点三: 人用疫苗研发、生产、销售 公司是一家专业从事人用疫苗研发、生产、销售的高新技术企业。目前,公司已取得《药品注册证书》的疫苗有流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗(儿童剂型)、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)以及吸附破伤风疫苗。
要点四: 生物制药行业 近年来,生物制药行业发展较快,疫苗行业作为生物制药的重要子领域,市场与规模稳定增长。随着《疫苗管理法》等行业法规、政策的发布和落实,进一步规范疫苗研制、注册、生产、批签发和流通,疫苗行业监管更加严格的同时,对疫苗企业实行严格的准入管理,引导和鼓励疫苗企业规范化、集约化生产,促进了国内疫苗行业持续健康的发展。我国疫苗行业正处于变革调整的阶段,随着国家政策的引导和支持,民众对于通过接种疫苗预防传染病的意识逐渐增强,监管机构、疾控体系和民众对高质量疫苗产品的诉求日益明显。疫苗的刚性需求带来确定性成长,疫苗接种认识提升、庞大的适用人群、目前较低的渗透率等因素将持续带来巨大增长空间。 根据弗若斯特沙利文(Frost&Sullivan)于2023年2月发布的《人用疫苗市场发展现状与未来趋势研究报告》,2017年至2021年,全球人用疫苗市场规模从约277亿美元增长至约460亿美元,复合年增长率为13.5%。随着未来更多疫苗的研发和上市,预计2030年将达到约1,310亿美元,全球人用疫苗市场将在民众健康意识、传染病治疗和预防需求、消费能力增长的驱动下持续快速增长。同时,公共卫生安全事件也给全球疫苗行业带来深远影响:一方面,全球对新型疫苗的需求在一定程度上加速了药企在技术创新上的发展,mRNA、重组疫苗等新技术路线疫苗纷纷涌现;另一方面,公共卫生安全事件让疫苗行业得到了社会各界的广泛关注,居民接种疫苗意识的不断加强,群众对于疫苗的接受程度也有所提升,有望在未来长期提振疫苗接种需求。 近年来,mRNA技术平台在新型疫苗开发中展现出了显著优势并快速发展,推动行业进入核酸药物时代,以mRNA技术为代表的新技术平台前景可期,mRNA技术具有广泛的应用前景,与其它技术相比,其具有递送效率更高、开发周期短、生产成本低等显著优势。目前mRNA技术相关的药物研发主要集中在预防性疫苗和治疗性疫苗领域,从技术上看,未来mRNA技术在呼吸道合胞病毒、流感病毒等新发突发高致病性呼吸道传染病毒的预防及治疗上将有广阔的应用空间。从中长期来看,随着mRNA治疗性癌症疫苗和mRNA新疗法的成熟,mRNA技术将给生物医药行业带来新一轮技术变革。与此同时,流感疫苗领域也在持续向差异化和迭代升级方向发展。其中,新型佐剂流感疫苗通过添加佐剂增强机体免疫应答,在老年人等免疫应答相对较弱的重点人群中具有一定潜在优势,有助于提升疫苗保护效果和产品适用价值,体现了流感疫苗向更高保护水平和更强人群适配性方向升级的发展趋势。未来,随着我国人口老龄化趋势持续、重点人群接种需求逐步释放、公众流感防控意识不断提升,以及流感疫苗技术路线进一步丰富,流感疫苗行业仍具有一定发展空间。 中国流感疫苗未来市场增长潜力较大。目前我国流感疫苗总体接种率为3%左右,远低于欧美及东亚地区水平。据美国疾病预防控制中心(CDC)公布的数据,在2024-2025年流感季,美国6个月至17岁的儿童接种≥1剂流感疫苗的比例约为55.4%,18-49岁的成年人流感疫苗接种覆盖率为35%,65岁以上的老年人流感疫苗接种覆盖率则达到71%。世界卫生组织强调老人儿童慢病患者等重点人群流感疫苗接种率需达到75%的目标,目前中国15岁以下人群、60岁以上老人等重点人群基数约为5.27亿人,重点人群体量庞大而整体接种率偏低,因此随着国家政策推动、民众接种意识提升,国内流感疫苗市场尚有很大的增长空间。
要点五: 核心产品的先发优势明显,造就国内领先的市场地位 公司在流感疫苗的研发、生产和销售领域占据领先地位。2009年,公司研制出全球首批甲型H1N1流感病毒裂解疫苗,该产品获得国家科学技术部、国家质量监督检验检疫总局等机构联合颁发的“国家重点新产品”证书;2018年,公司在国内独家上市四价流感病毒裂解疫苗,取得国家食品药品监督管理局颁发的“新药证书”,成为国内首批获得上市批准的四价流感病毒裂解疫苗产品。2022年2月,公司国内首家取得四价流感疫苗(儿童剂型)的《药品注册证书》,进一步扩大了四价流感疫苗的覆盖人群。 公司在流感疫苗产品种类上做到“人无我有,人有我优”的同时,也构建起行业领先的规模化生产优势,公司目前拥有6个流感疫苗原液生产车间,具备年产一亿剂四价流感疫苗的产能。2018年至2020年,公司流感疫苗年批签发数量分别为852.3万剂、1,293.4万剂和2,315.3万剂,其中四价流感疫苗批签发数量分别为512.2万剂、836.1万剂和2,062.4万剂,均居国内首位。2021年至2025年,公司流感疫苗批签发批次数量继续保持国内前列。
要点六: 多环节、全方位的质量管控,树立优于国家标准的产品标杆 公司从事疫苗研发生产多年,拥有专业资深的质量管理团队,在多个质量标准监管体系下实施,公司质量管理团队在质量控制理论、实施等方面接受了严格的专业培训,积累了丰富的质量管理经验。公司依照GMP标准建立了质量控制管理制度,设立质量保证部门对疫苗研发、原料采购、生产、销售及储藏运输等环节全面实施质量管理。严格的质量管理体系保证公司产品的安全性和有效性。公司自建种蛋培育基地及孵化中心,从种蛋到鸡胚孵化建立了完善的质量保障体系。使用全自动病毒接种/收获系统、通过多步纯化获得高纯度的原液,批间差异更小,产量更高。公司四价流感病毒裂解疫苗的有效性指标及安全性指标显著优于中国药典、欧美药典及美国药典要求,多个指标达到国际领先水平;公司冻干人用狂犬病疫苗采用生物反应器规模化生产和国内独有的两步纯化工艺,不含任何抗生素,拥有更好的安全性和有效性;公司的吸附破伤风疫苗采用先精制后脱毒的工艺进行生产,并采用柱层析法取代了硫酸铵盐析法,产出的类毒素原液纯度高,免疫原性好。
要点七: 依托自身核心技术平台,架设多元的在研产品管线 疫苗行业是典型的技术及研发驱动型行业。公司自成立至今,一直专注于疫苗的研发以及生产工艺的改进。公司凭借多年的积累,自主研发并逐步建立起了“流感病毒疫苗研发和规模化生产技术平台”、“多联多价疫苗技术平台”等多个核心技术平台。上述技术平台有助于公司进行疫苗核心技术的攻关和关键工艺的研究、促进重大科技成果转化,公司承担了“流感病毒疫苗应急研发体系能力建设及产品研发”、“疫苗国际化认证建设项目”、“高效分离纯化介质开发及应用”等9个国家重大专项。近年来,疫苗行业在应对国际公共卫生紧急事件中扮演了不可或缺的角色,其中mRNA技术平台在疫苗开发中展现出了显著优势,并快速发展,推动生物医药行业加速进入核酸药物时代。为抢抓机遇,公司建立了mRNA疫苗研发平台,并积极开展mRNA流感疫苗等新型疫苗的前期研发工作,为长远发展做好技术储备。
要点八: 浸润生物制品行业多年,蕴蓄丰富的产业化经验 公司作为华兰生物的控股子公司,既传承了华兰生物在生物医药领域的经验积累,也延续了华兰生物严谨务实的经营作风,公司及华兰生物致力于对“华兰”品牌的建设与管理,在疫苗行业起到引导市场、带动产业发展和科技创新的作用。“华兰”商标被认定为中国驰名商标,市场认可度及品牌声誉情况良好。 公司从事人用疫苗研发、生产二十余年,拥有丰富的产业化经验,疫苗产品生产工艺领先,可在保证产品质量稳定的同时实现高效生产。公司依托自身多个核心技术平台,不断改进、优化生产制备工艺,生产过程实现管道化、自动化、规模化,并在规模化生产中对产品的纯度、安全和效价进行严格控制,确保了产品安全而且高效。同时,公司建有大型冷库,并配备了各种型号的冷藏运输车,保证了疫苗运输的及时性和冷链要求,确保自身的冷链运输管理能力匹配公司日益增长的疫苗生产和销售规模。
要点九: 顺应智能制造及数字化发展浪潮,构建精细高效的运营管理体系 公司顺应智能制造及数字化发展浪潮,持续推进信息技术与研发、生产、质量管理及供应链管理等核心业务的深度融合,不断提升精细化管理水平和整体运营效率。报告期内,公司整合信息技术、供应链管理等相关职能,成立企业管理办公室,统筹推进信息化建设工作,着力提升经营管理效率。 公司通过企业资源计划系统(ERP)、仓储管理系统(EWM)及设备管理系统(PM)的建设与优化应用,实现订单、库存、设备等关键业务数据的实时共享与集成管理,提升运营透明度和管理规范性;加快推进制造执行系统(MES)和数据采集与监控系统(SCADA)建设,强化生产全过程的数字化管控能力,实现生产过程的实时监控、规范执行及全流程可追溯管理;同时,公司建立了销售结算项目系统平台,进一步规范销售业务流程,加强销售数据的统一管理与分析能力,提升销售结算效率和资金管理水平,促进业务与财务数据的有效衔接,持续完善“业财一体化”管理体系。 随着数字化与智能制造体系的持续完善,公司在生产过程控制、质量管理及运营协同等方面的能力不断提升,有效支撑公司规模化生产与产品质量稳定性要求,并为新产品产业化落地提供坚实保障,进一步增强公司的综合竞争力和可持续发展能力。
要点十: 自愿锁定股份 自公司股票上市之日起三十六个月内,不转让或者委托他人管理本次发行前本人直接及间接持有的公司股份,也不由公司回购本人直接及间接持有的该部分股份。
要点十一: 股利分配 在满足现金分红条件的基础上,结合公司持续经营和长期发展,公司每年以现金方式分配的利润不少于当年实现的可分配利润的10%,且最近3年以现金方式累计分配的利润不少于最近3年实现的年均可分配利润的30%。
要点十二: 稳定股价措施 公司首次公开发行股票并上市后三年内,如公司股票收盘价格连续20个交易日低于最近一期经审计的每股净资产,公司将通过控股股东增持股份、公司全体董事(独立董事除外)和高级管理人员增持公司股票以及公司回购股份等措施来稳定股价。