要点一: 所属板块 化学制药 上海板块 标准普尔 富时罗素 养老金 MSCI中国 证金持股 沪股通 上证180_ 央视50_ 融资融券 机构重仓 HS300_ AH股 创新药 机器人概念 新冠药物 CAR-T细胞疗法 肝素概念 辅助生殖 流感 医疗美容 青蒿素 互联医疗 独角兽 单抗概念 免疫治疗 IPO受益 病毒防治 医疗器械概念 长江三角 生物疫苗
要点二: 经营范围 生物化学产品,试剂,生物四技服务,生产销售自身开发的产品,仪器仪表,电子产品,计算机,化工原料(除危险品),咨询服务;经营本企业自产产品及相关技术的出口业务,经营本企业生产、科研所需的原辅材料、机械设备、仪器仪表、零配件及相关技术的进口业务。
要点三: 制药、医疗器械、医学诊断、医疗健康服务、医药商业 本集团直接运营的业务包括制药、医疗器械、医学诊断、医疗健康服务,并通过参股国药控股覆盖到医药商业领域。制药业务为本集团核心业务,报告期内收入占比约 70%,包括三大业务:创新药业务、成熟产品及制造业务和疫苗业务。创新药业务聚焦肿瘤(实体瘤、血液瘤)、免疫、中枢神经、慢病(肝病/代谢/肾病)等核心治疗领域,重点强化小分子、抗体/ADC、细胞治疗、RNA 等核心技术平台,打造开放式、全球化的创新研发体系,持续提升管线价值,推动更多 FIC(First-in-class,即同类首创)与 BIC(Best-in-class,即同类最佳)产品的研发及商业化;成熟产品及制造业务聚焦差异化、高技术壁垒产品研发,加大首仿/前三仿药物的比例,同时持续优化重点产品的降本增效,推动实现整合式发展;疫苗事业部搭建以细菌性疫苗、病毒性疫苗两大技术平台为核心的自主研发体系,通过合作开发进一步拓宽疫苗产品管线,提升疫苗产业化能力;医疗器械业务已构建形成以医疗美容、呼吸健康、专业医疗为核心的三大业务分支;医学诊断业务布局包括分子诊断、免疫诊断、生化诊断、微生物诊断以及 POCT 等;医疗健康服务业务已形成综合与专科医院相结合、线上线下一体化的医疗服务平台,提供一站式健康管理服务
要点四: 医药制造行业 2022年1月,工信部、发改委等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》,国家大力鼓励并倡导企业重点加强产品创新和产业化技术突破、产业链的稳定性和竞争力、制造能力系统升级以及打造国际竞争优势。在此背景下,中国制药工业整体处于加速转型期,行业结构发生较大调整,仿制药持续面临挑战。从2018年的“4+7”药品集采试点至今,全国药品集中带量采购已开展7批8轮,带量采购、产品扩围步入常态化。2022年年内已完成第七批国家药品集采及多个地区药品集采,并启动第八批国家药品集采。集采范围不断扩大,逐步拓展至生物制品、中成药等产品,并从药品逐步拓展到高值耗材、IVD等领域。扩围同时,中选产品整体降价幅度逐步平稳可预期,潜在可采品种按批次平稳纳入。截至报告期末,本集团已有共计25个已通过或视为通过仿制药一致性评价的产品在七批国家药品集采中中选,常态化后药品集采对本集团的影响逐步减弱。近年来,创新药审评审批制度及医保支付方式持续优化,有效推动中国医药产业的创新转型。国家药监局药品审评中心(CDE)于2021年7月发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》(征求意见稿),对企业创新研发的有效性及创新性提出了更高的要求;2022年2月发布的《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序(试行)》(征求意见稿),推动落实加快创新药的审评速度。与此同时,医保目录动态调整逐步常态化,为创新药品的支付能力提供保障,2023年1月,国家医保局发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》,总体谈判成功率超过80%,创历史新高。
要点五: 研发创新优势 本集团通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化等多元化、多层次的合作模式对接全球优秀科学人才、领先技术及高价值产品,通过全球研发中心对创新研发项目的一体化管理,丰富创新产品管线,提升 FIC 与 BIC 新药的研究与临床开发能力,加快创新技术和产品的研发和转化落地。截至报告期末,本集团研发人员超过 3,600 人,其中超过 1,900 人拥有硕士及以上学位。报告期内,本集团研发投入为 58.85 亿元,占营业收入的 13.39%。
要点六: 国际化优势 本集团在创新研发、许可引进、生产运营及商业化等多维度践行国际化战略,全球 BD 团队通过合作开发、许可引进等方式布局前沿领域,美国、非洲、欧洲及印度的药品临床及注册团队持续加强海外药品注册申报能力,国内产线加速推进国际质量体系认证,同时深化国际营销能力建设,持续拓展国际市场。
要点七: 商业化优势 本集团持续强化营销体系的建设与整合,已形成与现有产品及拟上市产品相配套的专业化、品牌化、数字化及合规化的分线营销体系。截至报告期末,本集团商业化团队超过 7,100 人,并且在医学事务、市场准入、医学战略联盟、品牌推广等方面构建了全方位的支持体系。
要点八: 逾4亿元收购体外诊断产品代理商迪会信28%股权 2018年6月20日公告,公司控股子公司上海复星医药产业拟现金出资人民币40,600万元受让公司关联方杭州迪桂持有的迪会信28%的股权。迪会信主营进口体外诊断产品的代理和专业技术支持,其代理品牌主要包括罗氏诊断(Roche)、希森美康(Sysmex)、赛比亚(Sebia)、碧迪(BD)和贝克曼库尔特(Beckman Coulter)等,迪会信的经销产品和技术支持服务覆盖中国广东省内主要大型三级、二级医院等医疗机构。2017年度,迪会信实现净利润约人民币17,042万元。本次交易完成后,迪会信将成为本集团的参股企业,将进一步丰富本集团医学诊断业务经营模式,并有助于拓宽诊断产品销售渠道。
要点九: 对外投资 2023年1月7日公司对外公告,2022 年 11 月 29 日,本公司控股子公司 Gland Pharma 及其控股子公司 GlandIntl.与各卖方共同签订《出售选择权协议》,Gland Intl.不可撤销地承诺:于卖方行使出售选择权并经各方签署《股权购买协议》后,Gland Intl.拟出资不超过210,365,792 欧元受让卖方直接/间接持有的 Cenexi 全部股权/权益(其中包括截至 2022 年 11 月 29 日(1)中法(并购)基金、Kaphy Invest、FCPE 直接持有的Cenexi 合计 93.56%股权,及(2)管理层持股平台的卖方间接持有的 Cenexi 合计 6.28%权益;此外,截至 2022 年 11 月 29 日 Cenexi 0.16%的库存股本将于本次交易交割前注销),并向 Cenexi 集团提供股东借款(以下简称“本次交易”)。鉴于卖方已完成本次交易所涉的工会程序及员工沟通,根据《出售选择权协议》,卖方代理人于 2023 年 1 月 5 日向 Gland Intl.发出书面行权通知。据此,Gland Pharma、Gland Intl.与卖方于 2023 年 1 月 6 日签订《股权购买协议》。本次交易全部完成后,预计 Gland Intl.将直接及间接合计持有 Cenexi 100%的股权,Cenexi 集团将纳入本集团合并报表范围。
要点十: 拟不超10亿元投建常德原料药基地 2018年11月27日公告,公司控股子公司重庆药友及/或其控股子公司拟投资不超过10亿元,在常德经开区建设原料药国际化产业基地一期项目。该项目主要结合重庆药友控股子公司的搬迁和产业升级实施,旨在整合原料药生产资源、完善生产链。
要点十一: 获证监会核准发行境外上市外资股 2018年5月9日公告,公司收到中国证监会出具的批复,核准公司增发不超过9678.81万股境外上市外资股,每股面值人民币1元,全部为普通股。
要点十二: 复星凯特药品益基利仑赛获临试批件 2018年9月5日公告,公司投资的复星凯特生物科技有限公司收到国家药监局关于同意益基利仑赛(拟定)用于复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗的临床试验的批准。复星凯特拟于近期条件具备后开展该产品的临床I期试验。该产品即美国KitePharma,Inc.的抗人CD19CAR-T细胞注射液,用于复发难治性成人大B细胞淋巴瘤治疗,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、转化型滤泡性淋巴瘤、原发纵隔B细胞淋巴瘤,由复星凯特从KitePharma引进。
要点十三: HLX10、HLX04获临试批件 2018年9月10日公告,公司控股子公司复宏汉霖及汉霖制药收到国家药监局关于同意重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液(简称HLX10)联合重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液(简称HLX04)用于晚期实体瘤治疗方案的临床试验批准。截至8月,公司针对HLX04已投入研发费用约2.08亿元、针对HLX10已投入研发费用约5492万元。
要点十四: 获得治疗脑卒中药品DM199制剂技术许可 2018年9月27日公告,公司控股子公司锦州奥鸿药业获得加拿大DiaMedica授权使用其技术并许可,在区域内(即中国大陆、香港及澳门特别行政区、台湾地区)及领域内(即治疗人急性缺血性脑卒中)独家进口注册、临床开发和商业化重组人组织激肽释放酶1(即rh-KLK1)DM199制剂;在区域内合理的再授权及委托分包的权利。该产品用于治疗急性缺血性脑卒中已于澳大利亚完成I期临床试验、II期临床试验正在进行中。DiaMedica并拟向美国食品药品监督管理局(即美国FDA)提交国际多中心III期临床试验申请。奥鸿药业应根据约定应向DiaMedica支付至多3,250万美元的许可费及销售里程碑费用。
要点十五: 子公司复宏汉霖撤回新三板上市申请 改赴港上市 2018年9月27日公告,公司召开董事会,同意复宏汉霖撤回新三板上市申请,并拟提请股东大会批准复宏汉霖于香港联交所主板上市。复宏汉霖本次发行所募集资金将用于产品的研发及临床试验、补充流动资金及技术许可引进。复星医药表示,预计于境外上市完成后,复宏汉霖仍将是公司合并报表范围内的控股子公司。
要点十六: 子公司四价流感疫苗获临床试验批准 2019年1月8日公告,公司控股子公司大连雅立峰收到国家药监局关于同意四价流感病毒裂解疫苗临床试验的批准。大连雅立峰拟于近期条件具备后开展该新药的临床I期试验。截至2018年12月,集团针对该新药已投入研发费用约1122万元。
要点十七: 实体瘤治疗新药临试获美国FDA批准 2019年1月23日公告,公司控股子公司重庆复创医药研究有限公司收到美国食品药品监督管理局关于同意FCN-437c用于实体瘤治疗进行临床试验的函。复创医药拟于近期条件具备后于美国开展该新药的临床I期试验。截至2018年12月,集团现阶段针对该新药已投入研发费用为人民币约4,831万元。
要点十八: 治疗胃癌与乳腺癌新药获临试批件 2019年2月11日公告,公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司收到国家药监局关于同意HLX22单抗注射液用于胃癌和乳腺癌治疗临床试验的批准。复宏汉霖及汉霖制药拟于近期条件具备后开展该新药的临床I期试验。截至公告日,在全球范围内尚无与该新药同类产品上市。截至2019年1月,复星医药对该新药已投入研发费用为人民币约7,067万元。
要点十九: 新药ORIN1001获FDA药品临床试验批准 2019年1月28日公告,控股子公司复星弘创收到美国食品药品监督管理局关于同意ORIN1001用于晚期实体瘤、复发难治和转移性乳腺癌治疗进行临床试验的函。复星弘创拟于近期条件具备后于美国开展该新药的临床I期试验。目前,在全球范围内尚无与该新药同类型产品上市。
要点二十: 利妥昔单抗注射液获药品注册批件 2019年2月28日公告,公司控股子公司汉霖制药收到国家药品监督管理局下发的利妥昔单抗注射液用于非霍奇金淋巴瘤治疗的《药品注册批件》。利妥昔单抗是国内获批的首个生物类似药,截至2019年1月,公司针对该新药(包括非霍奇金淋巴瘤适应症及类风湿关节炎适应症)已投入研发费用人民币约45,365万元。