要点一: 所属板块 化学制药 江苏板块 茅指数 标准普尔 富时罗素 MSCI中国 证金持股 沪股通 上证180_ 上证50_ 央视50_ 融资融券 股权激励 基金重仓 HS300_ 生物医药 创新药 超级真菌 单抗概念 医疗器械概念 中药概念
要点二: 经营范围 片剂(含抗肿瘤药)、口服溶液剂、混悬剂、无菌原料药(抗肿瘤药)、原料药(含抗肿瘤药)、精神药品、软胶囊剂(含抗肿瘤药)、冻干粉针剂(含抗肿瘤药)、粉针剂(抗肿瘤药、头孢菌素类)、吸入粉雾剂、口服混悬剂、口服乳剂、大容量注射剂(含多层共挤输液袋、含抗肿瘤药)、小容量注射剂(含抗肿瘤药、含非最终灭菌),生物工程制品(聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液)、硬胶囊剂(含抗肿瘤药)、颗粒剂(抗肿瘤药)、粉雾剂、膜剂、凝胶剂、乳膏剂的制造;中药前处理及提取;医疗器械的研发、制造与销售;一般化工产品的销售;自营和代理各类商品及技术的进出口业务,但国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外。
要点三: 药品的研发、生产和销售 公司的主要业务涉及药品的研发、生产和销售。公司具有行业领先的制药全面集成平台,已前瞻性地广泛布局多个治疗领域,并向纵深发展。公司在肿瘤领域有丰富的研发管线,覆盖激酶抑制剂、抗体偶联药物(ADC)、肿瘤免疫、激素受体调控、DNA修复及表观遗传、支持治疗等广泛研究领域,针对多靶点,深耕组合序贯疗法,力求高应答、长疗效。与此同时,公司在自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、代谢性疾病、感染疾病、呼吸系统疾病、血液疾病、神经系统疾病等领域也进行了广泛布局,根据疾病进程,全方位、多器官覆盖,打造长期发展的多元化战略支柱。
要点四: 医药行业 根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》(GB/T 4754-2017),公司所属行业为医药制造业(C27)。医药行业是我国国民经济的重要组成部分,也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业,医药行业具有弱周期性、高投入、高风险、高技术壁垒、严监管等特点。随着我国经济持续增长,人民生活水平不断提高,人口老龄化问题日益突出,医疗保健需求不断增长,加上医疗卫生体制改革不断深化,医药行业近年来取得了快速发展。与此同时,国内医药产业发展环境和竞争形势依然错综复杂,医药研发、医疗保障等政策面临重大调整,药品集中采购步入常态化、制度化,生物医药行业同质化竞争严重,研发、人力、生产等各项成本快速上涨,整个医药行业发展也面临着巨大的挑战。
要点五: 先进的技术平台建设 公司建立了国家级企业技术中心和博士后科研工作站、国家分子靶向药物工程研究中心、“国家重大新药创制”专项孵化基地,通过持续的研发投入,在保障新药发现和临床开发项目的同时,产生了一批具有自主知识产权、国际一流的新技术平台,如蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、分子胶、抗体偶联药物(ADC)、双/多特异性抗体、基因治疗、mRNA、生物信息学、转化医学等,并不断优化和发展,为创新研发和国际化提供强大的基础保障。其中,已有5个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床,抗HER2ADC产品SHR-A1811快速进入临床Ⅲ期研究阶段;3个基因治疗分子完成PCC进入临床前开发阶段;1个PROTAC分子正在申报临床;PD-L1/TGFβ双特异性抗体药物SHR-1701快速推进多项临床Ⅲ期研究,新一代PD-L1/SIRPγ、TIGIT/PVRIG融合蛋白已顺利开展临床研究,还有10多个First-in-class/Best-in-class双/多特异性抗体在研。
要点六: 市场及品牌优势 公司始终坚持“科学为本,患者至上”的宗旨,在抗肿瘤药、手术麻醉类用药、造影剂、特殊输液、心血管用药等领域建立了专业化的学术队伍,依托专业化医学研究和学术推广,搭建多样化的学术交流平台,传递最新的医药研究成果,支持药物的安全风险管理,为广大患者与医疗工作者提供有效快捷的治疗方案、专业的学术支持与服务,已成为我国抗肿瘤、麻醉等领域的市场领跑者。历经多年沉淀,公司拥有一支专业精干的市场销售团队,队伍久经锻炼、执行力强、灵活应变,销售网络遍布全国30多个省(自治区、直辖市),与各类医院、零售药房、商业公司建立了稳固、长期的合作关系,通过合规发展、提质增效、整合资源,建立起高效协调与专业互补的全新组织架构模式,以适应不断变化的竞争环境。公司利用自身产品丰富的优势,有效实行产品组合销售,比如在抗肿瘤条线,将艾坦、艾瑞颐、艾兴康、威克与艾瑞卡进行市场整合,成立免疫专线,销售效率得到有效提升。在保持现有抗肿瘤药和手术用药的基础上,公司进一步拓宽销售领域,重点围绕心血管、代谢疾病、疼痛管理等领域打造新的增长点,在激烈的市场竞争中,充分展示各类产品的差异化优势,不断提升专家和患者对公司产品的认可,塑造了恒瑞独特的品牌形象,为后续创新药的发展打下了坚实的基础。
要点七: 质量优势 公司坚持与时俱进,顺应时代潮流,树立信用是支撑经济发展的战略资源、市场经济的本质是信用经济的观念,切实促进药品生产质量管理的规范化、科学化,通过为社会提供优质的药品,树立良好的社会信用。公司建有高标准的生产基地,形成了分工明确、统一协作的生产体系,依据中国GMP、美国cGMP、欧盟GMP、ICH等国内外质量管理法规要求建立了完善的质量管理体系文件和管理制度并持续改进。在质量标准严格遵从国家法定标准的基础上,还对部分关键质量指标进行严控和提高,制定了高于法定标准的企业内控标准。为进一步提高公司质量竞争力,提高工作效率,加快国际化战略落实,公司通过建立完善《质量系统集团化管理章程》等一整套制度文件,促进不同分子公司间质量优势资源互补和规范化管理,强化协同效应、规模效应与模范效应。
要点八: 获得美国FDA批准文号 2022年11月22日公司对外公告,近日,公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)通知,公司向美国FDA申报的钆布醇注射液简略新药申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。本次钆布醇注射液获得美国FDA批准文号标志着恒瑞医药具备了在美国市场销售该药品的资格,将对公司拓展市场带来积极影响。公司将积极推动该药品的上市销售。
要点九: 员工持股计划拟受让回购股份价格约4.41元/股 恒瑞医药(600276)9月8日晚间披露2022年员工持股计划,本员工持股计划拟受让公司回购股份的数量不超过1200万股,受让价格为公司回购股票均价的15%,本次回购均价29.37元/股。据测算,受让价格约为4.41元/股。
要点十: 注射用紫杉醇获得药品注册批件 2018年9月6日公告,公司近日收到国家药监局就公司注射用紫杉醇药品核准签发的《药品注册批件》。注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是一种抗微管药物,用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。注射用紫杉醇(白蛋白结合型)2017年全球销售额约为12.8亿美元,中国销售额约为2.7亿美元。截至目前,公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为3429万元人民币。
要点十一: SHR-1702注射液获得药物临床试验批件 2018年10月9日公告,公司及子公司上海恒瑞医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于SHR-1702注射液《药物临床试验批件》。该产品拟用于晚期恶性肿瘤的治疗。经查询,目前国外有多个同类靶点产品处于临床试验阶段,国内未有同类靶点产品处于临床试验阶段。国内外尚无同类靶点产品获批上市,亦无相关销售数据。截至目前,公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为2497万元人民币。
要点十二: 子公司抗癌药将于近期开展临床试验 2018年12月10日公告,公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)核准签发的《临床试验通知书》,SHR2150胶囊将于近期开展I期临床试验。据悉,SHR2150胶囊拟用于晚期恶性肿瘤的治疗。经查询,目前国外有以肿瘤为适应症的同类产品处于临床试验阶段,国内外尚无以肿瘤为适应症的口服同类产品获批上市,亦无相关销售数据。该产品项目已投入研发费用约为1875万元人民币。
要点十三: 引进美国Mycovia公司产品 2019年6月17日公告,公司与美国Mycovia达成协议,引进美国Mycovia公司用于治疗和预防多种真菌感染,包括复发性外阴阴道念珠菌病、侵袭性真菌感染和甲真菌病等疾病的专利先导化合物VT-1161,恒瑞将获得该化合物在中国的临床开发、注册、生产和市场销售的独家权利。恒瑞将向Mycovia支付共计750万美元的研发付款。从VT-1161在中国的第一项注册临床研究开始至第一个适应症在中国获批上市,恒瑞将按研发进展向Mycovia支付累计不超过900万美元的里程碑款。从VT-1161在中国开始商业销售开始,恒瑞将根据实际年净销售额向Mycovia支付累计不超过9,200万美元的里程碑款。
要点十四: 获注射用替莫唑胺药品注册批件 2019年1月3日公告,公司近日收到国家药监局核准签发的关于注射用替莫唑胺《药品注册批件》。替莫唑胺是一种咪唑并四嗪类具有抗肿瘤活性的烷化剂。截至目前,该产品项目已投入研发费用约为679万元人民币。
要点十五: 硫酸氢伊伐布雷定片获批在英国上市 2019年3月15日公告,公司子公司CadiasunPharmaGmbH近日收到英国药品和健康产品管理局核准签发的批准信,批准公司硫酸氢伊伐布雷定片在英国的上市申请。该药品主要用于对β受体阻滞药有禁忌或不能耐受的正常窦性节律的慢性稳定型心绞痛的对症治疗。截至目前,公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为4409万元人民币。
要点十六: 申请美国FDA治疗肝细胞癌药品临床试验 2018年12月21日公告,公司就公司抗PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心III期临床试验与美国FDA进行了沟通,该试验即将在美国、欧洲和中国同步开展。FDA肿瘤部门PatriciaKeegan博士带领的评审组与恒瑞医药医学负责人通过沟通,就Ⅲ期临床试验方案的总体设计、病人的选择、主要终点、次要终点、疗效评价、统计分析方法及相关细节的设定达成了一致意见,FDA同意即将开展的Ⅲ期临床试验并在无进展生存期期中分析结果达到预设的统计学标准时提前申报生产,这意味着本次申请如果最终通过,将获得加速审评。SHR-1210是恒瑞医药自主研发的,具有完全自主知识产权的人源化抗PD-1抗体,可用于血液恶性肿瘤和实体瘤的治疗。甲磺酸阿帕替尼是恒瑞医药创新研发的针对晚期胃癌的的小分子靶向药物,2014年在国内获批上市。截至目前,公司在相关项目上已投入研发费用约为3.45亿元人民币。
要点十七: 替吉奥胶囊通过仿制药一致性评价 2019年3月12日公告,公司收到国家药监局核准签发的关于替吉奥胶囊的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品主要用于治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌。目前,公司在替吉奥胶囊项目上已投入研发费用约1599万元。
要点十八: 获盐酸右美托咪定鼻喷剂临试通知 2019年2月28日公告,公司及子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药监局核准签发的关于盐酸右美托咪定鼻喷剂的《临床试验通知书》,并将于近期开展临床试验。右美托咪定是美托咪定的右旋异构体,是一种强效、高选择性的2-肾上腺素受体激动剂,具有镇静、抗焦虑、镇痛及交感神经阻滞等作用,拟用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静。截至目前,该产品项目已投入研发费用约为1088万元人民币。
要点十九: 罂粟乙碘油注射液获得临床试验通知书 2019年3月21日公告,公司药品罂粟乙碘油注射液获得国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》。罂粟乙碘油注射液为碘化罂粟籽油,是一种碘化造影剂,适用于淋巴造影、肝细胞癌造影、子宫输卵管造影等。截至目前,该产品项目已投入研发费用约为1767万元人民币。
要点二十: 硫酸氢伊伐布雷定片获准在德国、荷兰上市 2019年6月19日公告,子公司Cadiasun Pharma GmbH近日相继收到德国联邦药物与医疗器械研究所、荷兰药物评价委员会核准签发的批准信,批准公司硫酸氢伊伐布雷定片在德国、荷兰的上市申请。这标志着恒瑞医药具备了在德国、荷兰市场销售该药品的资格。硫酸氢伊伐布雷定片主要用于对β受体阻滞药有禁忌或不能耐受的正常窦性节律的慢性稳定型心绞痛的对症治疗。截至目前,该产品项目已投入研发费用约为4790万元人民币。