康缘药业(600557)投资要点分析

要点一: 所属板块 中药 江苏板块 标准普尔 富时罗素 证金持股 沪股通 融资融券 AI制药(医疗) 减肥药 创新药 毛发医疗 流感 阿兹海默 独家药品 病毒防治 中药概念 长江三角

要点二: 经营范围 中药、化学药、生物药、天然药物制品、食品(以上按许可经营)、日用化学产品(限行业分类268类)的生产;药品、食品的原料、辅料、中间体、包装材料、试剂耗材(不含危化品)、设施设备的收购、加工、生产、销售;自营和代理各类商品和技术的进出口业务(但国家禁止或限制企业进出品的商品和技术除外);特殊医学用途配方食品生产;特殊医学用途配方食品销售。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

要点三: 主营业务 公司目前主要产品线聚焦呼吸与感染性疾病、心脑血管疾病、妇科疾病、骨伤科疾病等中医药优势领域,截至报告期末,拥有药品生产批件214个,其中50个为独家品种。中药产品为公司目前阶段主要利润来源,目前主要销售的产品:呼吸与感染性疾病产品线的代表品种有金振口服液、热毒宁注射液、杏贝止咳颗粒、银翘清热片、散寒化湿颗粒等;心脑血管产品线的代表品种有银杏二萜内酯葡胺注射液、天舒胶囊、天舒片、龙血通络胶囊等;妇科产品线的代表品种有桂枝茯苓胶囊、散结镇痛胶囊等;骨伤科产品线的代表品种有复方南星止痛膏、腰痹通胶囊、筋骨止痛凝胶、七味通痹口服液等;公司还积极拓展其他中药治疗领域,拥有泌尿系统疾病用于肾衰适应症的参乌益肾片,消化系统疾病用药济川煎颗粒。

要点四: 行业背景 (一)行业情况说明 根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》(GB/T 4754-2017),公司所属行业为医药制造业(C27)。医药行业是我国国民经济的重要组成部分,与全民健康息息相关,需求刚性强。同时,医药产业具备高技术、高投入、高风险、高回报、长周期、严监管等特征。随着我国经济持续增长和人口老龄化程度加深,医疗健康需求刚性提升,加上医疗卫生体制改革不断深化,医药行业近年来取得了快速发展。与此同时,药品集中带量采购步入常态化,同质化竞争严重,医药行业发展仍面临挑战。2025 年上半年,在创新药出海加速、AI 技术赋能等多重因素驱动下,医药行业结构性分化显著。中医药产业作为医药行业的重要细分领域,服务经济社会发展的贡献度不断提升。近年来,党和国家高度重视中医药产业发展,国务院于 2025 年 3 月 31 日发布《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》,指出从加快推进中药产业转型升级、强化中药质量监管等方面,部署加快提升中药质量、促进中医药产业高质量发展。根据药智数据显示,2025 年上半年共有14款中药新药获批上市,获批数量已超过 2024 年全年。 (二)行业相关政策法规 2025 年是“十四五”规划的收官之年。2025 年政府工作报告提出,实施健康优先发展战略,促进医疗、医保、医药协同发展和治理,生物医药产业作为发展新质生产力的重要方向,受到中央及地方政府的高度重视,相关支持政策陆续出台,助力医药产业在创新与规范中迈向新征程。 1、医保方面 国家医保局于 2025 年 1 月 16 日发布《关于推进基本医保基金即时结算改革的通知》,明确目标是 2025 年全国 80%左右统筹地区基本实现即时结算,2026 年全国所有统筹地区实现即时结算。国家医保局、人力资源社会保障部等四部门于 2025 年 3 月 19 日发布《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》,其中明确,2025 年 7 月1 日起,销售环节按要求扫码后方可进行医保基金结算,对此前已采购的无追溯码药品,列入“无码库”管理,暂可进行医保结算。2026 年 1 月 1 日起,所有医药机构都要实现药品追溯码全量采集上传。国家医保局于 2025 年 5 月 23 日发布《关于公开发布第一批智能监管“两库”规则和知识点的公告》,涵盖了药品区分性别使用、医疗服务项目区分性别使用、药品儿童专用、药品限儿童使用、医疗服务项目儿童专用等 5 类规则对应 11,290 条知识点明细,标志着我国医保基金智能监管体系建设迈出关键一步。 2、医疗方面 国家卫健委于 2025 年 4 月 1 日发布《关于做好 2025 年基层卫生健康综合试验区重点工作的通知》,聚焦试验区建设,从组织领导、改革创新、评价推广三方面推动基层卫生健康发展。4月 14 日,国家卫健委基层司召开 2025 年基层卫生健康综合试验区建设工作推进会,明确要以更深入改革和务实举措,落实重点任务、汇聚资源、集成系统、推广宣传、监测评价,发挥专家作用,推动试验区再上新台阶。国家卫健委于 2025 年 4 月 25 日发布《关于开展“儿科和精神卫生服务年”行动(2025-2027年)的通知》,各级卫生健康行政部门和各级各类医疗机构将聚焦社会关注度高、医疗服务需求大的儿科、心理健康和精神卫生领域,部署开展为期 3 年(2025—2027 年)的专项行动,进一步提高儿科、心理健康和精神卫生服务可及性。 3、医药方面 国务院于 2025 年 1 月 24 日发布《关于药品领域的反垄断指南》,该指南共7 章55 条,覆盖中药、化学药和生物制品等全药品领域的生产、经营行为。构建事前事中事后全链条监管体系,形成企业经营合规指引、反垄断审查和调查、规制行政机关垄断、违法违纪线索移送等系统性制度设计,提升反垄断监管的科学性、针对性和有效性。该指南的发布为药品领域的反垄断执法提供了明确的指引,有助于营造公平竞争的市场环境,保障消费者的合法权益,推动药品行业的高质量发展。国家医保局、国家卫生健康委于 2025 年 7 月 1 日发布《支持创新药高质量发展的若干措施》(简称“《若干措施》”),其中提及加大创新药研发支持力度、支持创新药临床应用、提高创新药多元支付能力、促进创新药全球市场发展。《若干措施》的出台将对创新药产业高质量发展发挥重要作用。 4、行业监管方面 国家卫健委会同教育部、工业和信息化部、公安部等十四部门于2025 年6 月13 日联合印发《2025 年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》(简称“《工作要点》”),共分为 4 个部分 15 项内容,《工作要点》指出,要持续深化医药购销领域治理,紧盯“关键少数”和关键岗位。2025 年,医疗反腐将继续深挖,全行业也将进一步走向规范。

要点五: 核心竞争力 (一)产品优势 截至本报告期末,公司共计获得药品生产批件214个(147个中药、61个化药以及6个原料药),其中50个药品为中药独家品种,共有4个中药保护品种(淫羊藿总黄酮胶囊、九味熄风颗粒、参乌益肾片、七味通痹口服液)。公司产品共有117个品种被列入2024版国家医保目录,其中甲类48个,乙类69个,独家品种25个;共有43个品种进入国家基本药物目录,其中独家品种为6个,以上品种将为公司业绩持续稳定增长提供良好基础。 (二)技术与研发优势 公司整体科研及技术开发能力较强,截至报告期末公司累计获得授权发明专利756件,拥有中药新药58个(其中独家品种47个),研发实力在国内中药企业中处于领先地位。 (三)生产工艺优势 公司持续推进“智改数转”,相继实现中药智能化提取精制工厂、中药智能化注射剂车间、中药智能化固体制剂工厂、前处理提取车间、口服液车间的数字化升级改造,建设中的中药颗粒剂智能化制药工厂项目建设,为配方颗粒生产的智能化改造和数字化专项奠定了基础。为满足全面智能化的建设需求,建设了智能产线工艺数据库、批数据采集与分析系统,集成各个工厂和车间SCADA采集的生产数据,实现生产数据统一平台化管理。公司还建有物联网平台、数据中台、业务中台,实现了设备互联、数据互通。作为国家药监局中药注射剂智慧监管6家试点单位之一,开展了以热毒宁注射剂为代表的全流程智慧监管系统建设工作,包括生产线的制造执行系统(MES)实现生产工艺数字化,中药材生产质量管理系统(GAP)实现药材追溯数字化,实验室信息管理系统(LIMS)实现质量检验数据数字化,并开发企业监管数字平台,为对接国家监管平台,推动中药注射剂实现智慧监管奠定了坚实的基础。公司依托全国重点实验室和国家地方联合工程研究中心等平台优势,创立“中药全过程质量控制体系”。不断完善中药智能工厂质控水平,基于机器视觉、近红外光谱技术深入开展中药生产全过程质量控制研究,将产品质量控制体系内化至每一个生产单元,实现中成药生产全过程“点点一致、段段一致、批批一致”的精准制造,保证药品质量稳定。完成中药生产过程在线检测方式的升级换代,实现了相关中成药生产中间体和生产过程近红外在线监控技术的升级。

要点六: 拟不超2.5亿元回购股份 2018年10月23日公告,公司拟回购股份,回购金额不超过2.5亿元,回购价格不超12.20元/股。回购期限为自公司股东大会审议通过回购预案之日起不超过3个月。

要点七: 拟3624万元出售房地产 2018年8月22日公告,公司拟将其位于连云港市海州区海昌南路58号的土地使用权及地上房屋建筑物、构筑物等资产转让给公司控股股东江苏康缘集团有限责任公司,双方确定本次资产出售的交易价格合计为3,623.68万元。公司同日发布半年报。报告期,公司实现营业总收入184,449.26万元,较上年同期增长10.90%,归属于上市公司股东的净利润20,167.54万元,较上年同期增长5.38%。

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