要点一: 所属板块 医疗器械 江苏板块 标准普尔 沪股通 上证380 融资融券 痘病毒防治 幽门螺杆菌概念 体外诊断 精准医疗 医疗器械概念 创投
要点二: 经营范围 许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;第三类医疗器械租赁(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第一类医疗器械租赁;第二类医疗器械销售;第二类医疗器械租赁;软件销售;软件开发;科技推广和应用服务;技术推广服务;进出口代理;货物进出口;技术进出口;计算机及办公设备维修;租赁服务(不含许可类租赁服务);机械设备研发;计算机软硬件及辅助设备零售;办公设备销售;办公设备耗材销售;办公设备租赁服务;医学研究和试验发展;生物化工产品技术研发;专用设备制造(不含许可类专业设备制造);专用设备修理;工程和技术研究和试验发展;办公设备耗材制造(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
要点三: 体外诊断试剂与仪器 公司专注于体外诊断试剂与仪器的研发、生产、销售及服务长达 20 余年,自成立之初始终秉承“追求卓越,传递健康”的发展理念,以临床需求为导向、通过持续的自主研发和技术突破建立了 POCT、化学发光、生化检测、分子检测、血栓与止血检测、血细胞分析检测、尿液分析、质控品诊断原材料在内的八大技术平台,已经构建起以 POCT 条线为基础,以化学发光、凝血、流水线、分子为抓手的产品体系。
要点四: 体外诊断行业 我国陆续出台了一系列法律法规和产业政策,更加注重对体外诊断行业的扶持,同时对医疗器械行业提出了进一步的规范和要求,有利于行业的长期健康发展。2023 年 3 月,为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及《体外诊断试剂分类规则》关于体外诊断试剂分类管理的有关要求,夯实医疗器械分类管理基础,国家药监局组织修订了《体外诊断试剂分类目录》并公开征求意见,《体外诊断试剂分类目录》修订工作是体外诊断试剂行业完善标准的更进一步,对行业监管和行业发展起到了积极的作用。2023 年 3 月,国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于做好 2023 年医药集中采购和价格管理工作的通知》。通知明确,2023 年要扎实推进医用耗材集中带量采购,按照“一品一策”的原则开展新批次国家组织高值医用耗材集采,继续探索体外诊断试剂集采。重点指导安徽牵头开展体外诊断试剂省联盟采购。随着国家集采政策的落地实施,我国医疗器械集采工作正朝着常态化、制度化推进,集采模式日益成熟。在医疗器械行业集采深入推进的背景下,国产品牌的机遇越来越多,可借助于集采实现较为快速的医院覆盖。具备规模化生产能力的国产医疗器械厂商,未来机遇及市场竞争力会逐渐增强,长期来看,有望加速国产医疗器械行业的发展。
要点五: 拥有了解市场需求的持续研发创新能力 自成立以来,公司始终将自主研发创新视为第一生产力,持续加大对产品研发的投入和自身研发综合实力的提升。公司以临床诊断市场需求为导向,通过技术创新、产品组合、解决方案等创新方式,使得公司产品在使用场景、综合性价比等方面形成相对优势,改善现有市场产品的局限,保障公司产品能够持续扩大终端覆盖。公司凭借对体外诊断领域临床需求的深入和准确理解,在制定新产品研发和升级换代策略时,注重特色化、专业化、差异化的产品策略,力争持续推出具有自身特色和竞争优势的产品。2015 年公司推出的 Getein1600 产品是市场第一台全自动荧光免疫定量分析仪,其卓越的产品性能及全方位的售后服务,赢得了市场的高度认可。
要点六: 具备丰富的技术储备和产品储备 通过持续的自主创新,公司积累了丰富的技术储备和在研项目,已拥有多个自主研发的技术平台,具备 IVD 全产业链研发能力和经验,为在研项目的实施提供强有力的保障,持续实现价值转化和提升。在技术路线上,公司已在基于分子诊断技术平台进行技术布局,储备了核酸提取技术、免提取直扩技术、多重荧光定量 PCR 技术、恒温扩增技术和试剂玻璃化技术等分子诊断产品相关的关键技术,并已经开发出呼吸道、手足口、性病和宠物诊断系列新型快速核酸检测试剂盒等分子诊断产品;在化学发光领域,基于磁微粒吖啶酯直接化学发光技术平台,持续开发单机测试速度达 800 测试/小时、模块联机后整机测试速度最高可达到 3200 测试/小时的超高速大型化学发光测定仪;在流水线领域,公司将会重点推进 Metis800 灵动系列流水线、Metis5000 全自动凝血分析流水线以及 Metis8000 高通量全自动生免疫流水线的研发,满足大型医院检验科、第三方实验室的检测需求,为医疗终端提供更多更全面的解决方案。
要点七: 依托 IVD 全产品线提供综合解决方案 公司多年来深耕 IVD 领域产品,通过持续的自主研发和技术突破建立了 POCT、化学发光、生化检测、分子检测、血栓与止血检测、血细胞分析检测、尿液分析、质控品诊断原材料在内的八大技术平台,从成立之初传统单一的低通量、免疫荧光产品线逐步扩展至多技术平台、全自动、高通量、桌面流水线,生免流水线的产品序列,产品涵盖免疫、生化、分子、凝血等多个检测领域,并不断在创新型流水线、核酸 POCT 等领域实现创新突破,储备拓展在研项目,增强研发的深度和广度,持续推出具有创新优势且满足临床市场需求的多序列产品,为公司持续增长、增强核心竞争力提供保障。
要点八: 自愿锁定股份 公司控股股东、实际控制人苏恩本、公司股东爱基投资、天津捷元、华泰紫金、道合投资承诺:如果发行人在证券交易所上市成功,则自股票上市之日起三十六个月内,本人/本公司/本企业对所持上述发行人的股份将不进行任何的股份转让行为,也不委托他人管理本人/本公司/本企业持有的股份,也不由发行人回购本人/本公司/本企业所持股份。
要点九: POCT体外诊断试剂及临床检验分析仪器生产项目 本项目总投资额为24,185万元。项目总计新增POCT体外诊断试剂产能4,500万人份,新增POCT临床检验分析仪器产能10,000台。项目增加的POCT体外诊断试剂产能将主要用于心血管、炎症、肾病等现有体外诊断产品的生产,增加的POCT临床检验分析仪器产能中新建厂房主要用于FIA8600免疫定量分析仪、Getein1600荧光免疫定量分析仪等高端机型生产,现有厂房改造后主要用于FIA8000免疫定量分析仪、FIA8100免疫定量分析仪、Getein1100荧光免疫定量分析仪等中低端机型生产。项目预计建设期为两年,从第二年开始投产,建设完成后第五年达产。达产后,预计年新增销售收入39,600万元。
要点十: 胶乳及质控品类体外诊断试剂产业化项目 本项目总投资额7,182万元。通过新建生产厂房21,000平方米(其中地上18,000平方米,地下3,000平方米,本项目使用5-6层合计6,000平方米),增加胶乳类体外诊断试剂生产线和质控品类体外诊断试剂生产线各一条,实现新增胶乳类体外诊断试剂产能1,400万人份,新增质控品类体外诊断试剂产能40,000mg。
要点十一: 总部基地项目 本项目总投资6,250万元,主要用于公司拟购置的5,000平方米总部办公区房产相关费用。本次募集资金投资项目中基蛋生物研发中心建设项目和基蛋生物营销网络建设项目将在该办公楼实施,公司现有总部管理、销售与培训、高端研发等办公场地则需要另行安排。预计该办公楼迁出人员和公司未来两年新增人员合计可达300余人,需要约5,000平方米办公场地。项目实施后,将解决公司办公场地不足的问题,显著改善办公软、硬件环境,降低公司人员流动性,满足高端人才的引进需求,提升员工的满意度和企业归属感。