九洲药业(603456)投资要点分析

要点一: 所属板块 化学制药 浙江板块 富时罗素 沪股通 上证380 融资融券 DeepSeek概念 合成生物 创新药 CRO 单抗概念

要点二: 经营范围 化学原料药、医药中间体、医药制剂的研发、生产(凭许可证经营);创新药品、生物技术的技术开发、技术服务,新药、医药中间体及原料药的研发、销售(凭许可证经营);化工原料(不含危险化学品及易制毒品)、机械设备的制造、销售,经营进出口业务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

要点三: 主营业务 公司是一家创新驱动的行业领先CDMO企业,致力于为全球制药公司、生物科技公司、科研机构等提供一站式的医药定制研发和生产(CDMO)服务,包含小分子化学药物、多肽药物、偶联药物和小核酸药物。

要点四: 行业背景 凭借深耕行业多年积累的一流研发能力、成熟的工艺放大和商业化生产体系,公司始终恪守国际质量监管标准,以高效服务创新药研发为己任,为客户交付高技术附加值的专业服务。目前公司新药定制研发和生产服务(CDMO)主要致力于向全球客户提供创新药临床前CMC,临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期,NDA至全球上市全产业链的一站式优质服务。公司与国内外知名药企建立长期合作关系,形成深度合作,是全球创新药研发企业最值得信赖的合作伙伴之一。服务的CDMO项目涉及抗肿瘤、抗心衰、抗抑郁、治疗帕金森、抗肺癌、抗病毒、抗糖尿病、抗呼吸系统感染等治疗领域。同时,基于深厚的工艺创新能力,公司积极对客户的已上市药物进行持续生产工艺优化和供应链体系完善,确保客户商业化产品的市场竞争力,改善客户产品的市场可及性。

要点五: 核心竞争力 (一)小分子药物技术平台 在手性催化技术平台方面,公司建立了拥有自主知识产权的百余种手性配体的催化剂库,应用于跨国药企多种手性药物不对称合成的工艺开发中,可大幅提高手性药物质量、降低生产成本和三废排放,提高成本效益和工艺稳定性。公司先进的高效手性催化技术,已应用在多个早期临床药物和商业化阶段原料药的工艺开发中,获得客户的高度认可,同时平台的相关成果已获授权专利15件,发表国际期刊论文9篇。 (二)多肽与偶联药物、小核酸技术平台 在多肽药物技术平台方面,公司具备从定制肽到注册申报,以及GMP条件下商业化生产多肽药物的一站式服务能力,注重原创新技术的开发和应用研究:多肽平台除了常规固相合成、液相合成、固液相相结合等技术外,自主开发了非天然保护氨基酸合成技术,申请了国家发明专利,同时建立了非天然氨基酸库和片段肽库,为创新药开发提供砌块服务。公司自研了非经典固相载体产品,申请并获得发明专利授权,未来将应用到多肽及小分子合成中,降低生产成本,提升公司产品竞争力。公司凭借小分子合成能力方面的优势,解决特殊起始物料采购难、价格高的问题,确保成品的交付效率和价格优势。 (三)制剂技术平台 公司制剂技术平台具备从剂型设计、处方研究及工艺优化、实验室及中试批生产、质量研究、稳定性研究、工艺验证和核查生产、商业化生产的持续支持,实行全生命周期质量管理体系和全流程项目管理机制,确保项目高效交付与合规性,为客户提供定制研发和定制生产的一站式服务。目前公司已建成缓控释制剂平台、难溶性药物增溶技术平台、口腔速溶技术平台、热熔挤出平台等多个核心技术平台,并形成近30项制剂技术发明专利,公司与中国药科大学共建联合实验室,聚焦复杂制剂技术攻关与人才孵化,加速技术平台迭代升级。公司以自主专利技术平台为基石、产学研融合为创新引擎、全生命周期服务为纽带,持续强化"研发-生产-注册-商业化"一体化交付能力,为制剂CDMO业务的高质量增长提供核心动能。

要点六: 与泰格医药签订战略合作协议 2018年7月23日公告,公司于近日与泰格医药就开展创新药临床研究和开发等领域上的合作签订了《战略合作协议》。公司表示,公司可借助泰格医药的平台优势,充分发挥自身在创新药自临床前CRO(含临床前CMC)、临床I、II、III期、NDA及上市后不同阶段一站式服务提供上的优势,提升公司CDMO业务收入。通过本次战略合作,对公司创新药原料药的合同定制业务发展具有积极影响。

X
密码登录 免费注册