君实生物(688180)投资要点分析

要点一: 所属板块 生物制品 上海板块 富时罗素 MSCI中国 沪股通 中证500 融资融券 AH股 创新药 痘病毒防治 精准医疗 单抗概念 独家药品

要点二: 经营范围 生物医药的研发,并提供相关的技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务,从事货物及技术的进出口业务。药品批发,药品委托生产。(详见药品上市许可持有人药品注册批件)【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】

要点三: 主营业务 公司具备完整的从创新药物的发现和开发、在全球范围内的临床研究、大规模生产到商业化的全产业链能力,旨在成为立足中国、布局全球的创新医药公司。公司坚持质量为本、求真务实、诚信合规、追求卓越的企业价值观,致力于通过源头创新以及合作开发等形式来研发first-in-class(同类首创)或best-in-class(同类最优)的药物。公司的创新领域已从单抗药物类型持续扩展至包括小分子药物、抗体偶联药物(ADC)、双特异性或多特异性抗体药物、融合蛋白、核酸类药物、疫苗等更多类型的药物研发,以及针对癌症、自身免疫性疾病等下一代创新疗法的探索。

要点四: 行业背景 随着中国居民经济水平的提高和健康意识的提高,我国医药产业发展迅速,“十三五”期间,生物医药产业已成为国家重点发展的战略性产业,预计中国医药产业的市场规模将继续快速增长。2023年,我国医药市场规模已达2,315亿美元,仅次于美国医药市场。根据弗若斯特沙利文预测,我国医药市场规模到2030年预计达到3,732亿美元。

要点五: 核心竞争力 (一)卓越的药物发现和开发能力 公司设立了专门的研发部门,包括创新研究院和临床研发部,致力于药物发现、工艺开发、临床前研究及临床试验全产业链研发工作。创新研究院药物发现部门承担了创新药早期研究工作,重点聚焦新靶点和在研药品的识别和筛选,体内外评价,确保公司把握住创新药行业最新技术趋势。创新研究院CMC部门则承担后续研发工作,主要负责药物的工艺、处方和分析开发任务,以及后续的技术转移与产业化研究。美国实验室主要负责药物国际临床试验期间的检测支持与变更研究。公司依托其于肿瘤免疫治疗领域的强大研究能力和自主建立的药物分子筛选平台,已自主研发出多项具备全球首创药物潜力的在研产品,其中tifcemalimab为全球首个进入临床开发阶段(first-in-human)的重组人源化抗肿瘤抗BTLA单克隆抗体,目前处于国际多中心Ⅲ期临床试验阶段,标志着公司已从同类创新向全球首创进军。公司的源头创新能力,即有能力进行药物前期开发的新靶点发现和验证,意味着更高的药物研究水平,更大的药物发现与成功可能性,以及更广泛的疾病领域覆盖范围。随着公司持续进行更多创新靶点的探索与验证工作,会有更多的在研药品进入未来的开发管线,从而为公司的可持续发展提供创新动力。 (二)全产业链的药物研发与生产能力 生产能力方面,公司在中国拥有两个单克隆抗体生产基地,分别位于苏州吴江和上海临港。截至本报告披露日,苏州吴江生产基地拥有4,500升(9*500升)发酵能力,已获得中国内地、中国香港、美国、欧盟、英国、新加坡、印度、约旦、阿联酋、科威特等多个国家和地区的GMP认证和批准,主要负责特瑞普利单抗海外市场的商业化供应。作为公司商业化产能的重要支撑,上海临港生产基地目前产能42,000升(21*2,000升),已获得NMPA的GMP认证,可与苏州吴江生产基地同时负责生产商业化批次的特瑞普利单抗注射液。以多国认证的GMP体系筑牢品质根基,凭借规模化的生产能力,两大生产基地将为公司带来更具竞争力的生产成本优势,并支持更多在研项目的临床试验用药以及未来的商业化批次生产。 (三)快速扩张的强大在研药品管线 自公司2012年12月成立至今,公司已开发超过50项在研药品。公司已有4款商业化药品(拓益?、君迈康?、民得维?以及君适达?),近30项在研药物处于临床试验阶段,超过20项在研药物处在临床前开发阶段。除在自有的技术平台开发在研药物外,公司亦积极与国内外优秀的生物科技公司及科研机构合作进一步扩展产品管线,丰富药物联合治疗的布局。 (四)经验丰富且拥有出色技能的高级管理团队 公司的高级管理团队成员都具有生物科技研究领域丰富的工作经验,包括全球知名研究机构、领先的国际制药公司以及FDA等监管机构。他们拥有涵盖整个药品开发生命周期不同阶段的出色专业知识,包括创新药物发现、临床前研究、临床试验、监管审批、药物警戒、生产等环节。

要点六: 自愿锁定股份 自公司股票上市之日起三十六个月内,不转让或者委托他人管理本次发行前本人直接及间接持有的公司股份,也不由公司回购本人直接及间接持有的该部分股份。

要点七: 创新药研发项目 本项目根据公司在研产品结构和未来研发计划,拟使用120,000.00万元用于创新药物的临床研究,包括JS004项目境内外研发、JS001后续境内临床研发和其他早期项目临床前研究。本项目将推动公司创新药物的研发进程,丰富公司在研药物产品管线,为促进临床前药品的研发、推进临床阶段药品的国际多中心临床试验、加快核心产品NDA申报奠定基础,从而扩展公司面向的市场领域,扩大公司的发展空间。

要点八: 君实生物科技产业化临港项目 本项目拟投资180,000万元,在上海临港奉贤经济园区建设大规模单克隆抗体药物生产基地。本项目将通过建设71,550.42平方米的原液车间、生产车间、质检车间、其他配套设施,购置400余套国内外生产、灌装、检测等设备,从而形成自动化程度高、弹性强的单克隆抗体药物生产基地,大幅提升公司产能,从而将公司的创新药物研发成果转化为可大规模供应市场的生物药物制剂。

要点九: 股利分配 在满足现金分红条件的基础上,结合公司持续经营和长期发展,公司每年以现金方式分配的利润不少于当年实现的可分配利润的10%,且最近3年以现金方式累计分配的利润不少于最近3年实现的年均可分配利润的30%。

要点十: 稳定股价措施 公司首次公开发行股票并上市后三年内,如公司股票收盘价格连续20个交易日低于最近一期经审计的每股净资产,公司将通过控股股东增持股份、公司全体董事(独立董事除外)和高级管理人员增持公司股票以及公司回购股份等措施来稳定股价。

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