益方生物(688382)投资要点分析

要点一: 所属板块 医药生物 化学制药 化学制剂 上海板块 破发股 小盘股 沪股通 融资融券 基金重仓 创新药

要点二: 经营范围 许可项目:药品生产;药品批发;药品零售;药品进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:生物技术(人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用除外)、医药科技领域内的技术开发、技术服务、技术转让、技术交流、技术推广、技术服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

要点三: 对外授权产品贝福替尼(赛美纳)(BPI-D0316) 贝福替尼是公司自主研发的一款第三代表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂,用于治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌。贝福替尼的二线治疗适应症为既往使用EGFR抑制剂耐药后产生T790M突变的晚期非小细胞肺癌;贝福替尼的一线治疗适应症为既往未经治疗的EGFR敏感突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

要点四: 对外授权产品格索雷塞(安方宁)(D-1553) 格索雷塞是公司自主研发的一款KRASG12C抑制剂,用于治疗带有KRASG12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症,是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRASG12C抑制剂,并在美国、澳大利亚、中国、韩国、中国台湾等多个国家及地区开展了国际多中心临床试验。据文献报道,KRASG12C突变发生在约14%的非小细胞肺癌,约4%的结直肠癌以及约3%的胰腺癌患者中;在中国人群中,KRASG12C突变发生在约4.3%的肺癌,约2.5%的结直肠癌患者以及约2.3%的胆管癌患者中。

要点五: 临床试验阶段产品Taragarestrant(D-0502) Taragarestrant(D-0502)是公司自主研发的一款口服选择性雌激素受体降解剂(SERD),用于治疗雌激素受体(ER)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的乳腺癌。根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的数据,2022年全球女性乳腺癌新发病例约230万,仅次于肺癌,居第2位;死亡病例约67万,居第4位。根据弗若斯特沙利文提供的数据,在乳腺癌患者中,ER阳性、HER2阴性的患者约占乳腺癌患者总数的约75%。据《中国临床肿瘤协会(CSCO)乳腺癌诊疗指南(2020版)》及《美国国立综合癌症网络(NCCN)临床实践指南(2020版)》数据显示,ER阳性乳腺癌患者通常采用内分泌治疗方法,包括芳香化酶抑制剂(AI)和SERD的单独使用或与CDK4/6抑制剂联用。至2022年底,氟维司群是全球范围内唯一获批上市的SERD靶向药,于2002年在美国获批,2010年在中国获批,通常是作为芳香化酶抑制剂(AI)治疗无效后的二线治疗,然而其肌肉注射的给药方式和低生物利用度限制了其在临床上的使用。2023年1月,全球首个口服SERDElacestrant在FDA获批用于治疗ER阳性,HER2阴性,并具有ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌晚期适应症。

要点六: 临床试验阶段产品D-0120 D-0120是公司自主研发的一款尿酸盐转运体1(URAT1)抑制剂,用于治疗高尿酸血症及痛风。高尿酸血症指血液中尿酸水平过高导致的一种病症,为痛风发病的先导因素。由于生活水平的提高和饮食习惯的变化,高尿酸血症及痛风的患病率快速上升。根据弗若斯特沙利文数据显示,2020年,全球高尿酸血症及痛风患病人数为9.3亿人,中国高尿酸血症及痛风患病人数为1.7亿人。目前在全球范围内获批使用的URAT1抑制剂主要包括苯溴马隆、丙磺舒、雷西纳德和多替诺雷。苯溴马隆在美国未获FDA批准上市,在欧洲上市后因肝脏毒性被撤市;丙磺舒在患者服用初期会显著增加肾脏中尿酸含量,增加肾结石和其他肾脏疾病的风险;雷西纳德2015年FDA获批上市后由于肾脏毒性被黑框警告,并于2019年撤市。因此,痛风患者对新型安全的促尿酸排泄药物有较大的未满足临床需求。

要点七: 临床试验阶段产品D-2570 D-2570是公司自主研发的一款靶向TYK2的新型口服选择性抑制剂,用于治疗银屑病等自身免疫性疾病。自身免疫病是机体免疫系统功能异常导致机体攻击自身组织的疾病。大约5%-8%的世界人口受到自身免疫疾病的影响,临床需求巨大。常见的自身免疫疾病包括银屑病、桥本甲状腺炎、炎症性肠病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等。TYK2属于细胞内信号分子Janus激酶(“JAK”)家族的成员,主要参与多种细胞因子的下游信号传导过程。研究发现,TYK2参与介导包括银屑病、炎症性肠病、系统性红斑狼疮以及多发性硬化症在内的多重自身免疫性疾病相关的炎症反应。TYK2抑制剂能够与TYK2的特定结构域结合,从而阻断诱发炎症反应的细胞因子信号的下游传递。因此,TYK2抑制剂可被开发用于治疗自身免疫性疾病。

要点八: 医药制造业 2022年中国医药市场规模为15,541亿元,随着政策扶持、可支付能力的提高和患者群体的不断扩大,未来我国医药市场将以超过全球医药市场的增速扩容,预计2022年至2025年和2025年至2030年的年复合增长率分别达到8.1%和6.0%,预计市场规模于2025年和2030年分别增至19,627亿元人民币和26,245亿元人民币。目前中国医药市场由化学药、生物药和中药三大板块组成,其中化学药品市场是中国医药市场中最大的细分领域。2022年中国化学药市场规模达到7,107亿元,占中国医药市场规模的45.7%。预计到2025年,中国化学药市场将达到7,902亿元,并于2030年达到8,976亿元。(数据来源:弗若斯特沙利文)。

要点九: 卓越的一站式创新药研发能力和较高的研发效率 公司拥有一站式的自主研发体系,涵盖靶点筛选、临床前药物研发、CMC及临床开发等阶段,能够在药物靶点精准筛选、药物分子设计、药理及转化医学、化学合成工艺及制剂开发和临床方案设计及开发等方面提升公司在研产品的成功率并且缩短药品研发周期。截至报告期末,公司在研产品管线覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫疾病等治疗领域。

要点十: 具备竞争力的产品管线 公司在靶点筛选方面,关注具有较大患者人群,以及临床需求尚未得到满足的治疗领域。通过国际多中心临床试验等方式提高开发速度,目前拥有多个进展前列的临床管线产品。

要点十一: 核心技术人员学术背景及研发实力突出 公司的研发负责人员均在跨国制药公司工作多年,对于药物的研发具备相应的行业经验和专业知识。截至报告期末,公司共有研发人员165名,占员工总人数比例为90.66%,其中21人拥有博士学位、60人拥有硕士学位。

要点十二: 广泛的全球临床合作网络和极强的临床开发能力 公司临床开发团队由首席医学官LINGZHANG(张灵)博士领导,其拥有超过20年肿瘤新药临床研究经验,先后担任强生、赛诺菲、默沙东、新基、第一三共等多家跨国制药企业临床高管。公司完整的临床开发团队奠定了较为高效的临床推进能力,自格索雷塞获得临床批件起,团队通过不到2年的时间便推动其进入关键注册性临床试验,展现了公司的临床和注册法规团队极强的综合临床开发能力。

要点十三: 自愿锁定股份 自公司股票上市之日起三十六个月内,不转让或者委托他人管理本次发行前本人直接及间接持有的公司股份,也不由公司回购本人直接及间接持有的该部分股份。

要点十四: 股利分配 在满足现金分红条件的基础上,结合公司持续经营和长期发展,公司每年以现金方式分配的利润不少于当年实现的可分配利润的10%,且最近3年以现金方式累计分配的利润不少于最近3年实现的年均可分配利润的30%。

要点十五: 稳定股价措施 公司首次公开发行股票并上市后三年内,如公司股票收盘价格连续20个交易日低于最近一期经审计的每股净资产,公司将通过控股股东增持股份、公司全体董事(独立董事除外)和高级管理人员增持公司股票以及公司回购股份等措施来稳定股价。

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