要点一: 所属板块 生物制品 江苏板块 专精特新 融资融券 创新药 独家药品 病毒防治
要点二: 经营范围 药品研发、药品生产和销售;人尿蛋白、动物脏器和植物原料有效成分的开发、收购、加工与销售;技术研究开发与转让、技术咨询和技术服务;自营和代理一般商品及技术的进出口业务(不涉及国营贸易管理商品,涉及配额、许可证管理商品的按国家有关规定办理申请)。(经营范围不含国家实施外商投资准入特别管理措施的项目,依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
要点三: 主营业务 艾迪药业是一家专注于抗HIV药物和人源蛋白领域的国家级高新技术企业，以国内未被满足的临床诊疗需求为导向，积极探索、研发和销售创新性药物，致力于为全球患者提供安全、有效、可及的创新治疗方案。在抗HIV领域，公司通过抗HIV创新药研发与销售、高端抗HIV仿制药研发形成产品集群，力求保障国内患者对安全有效药物的需求，为患者提供更为全面多元的药物选择，不断满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求，为公司可持续发展打下基础；在人源蛋白领域，公司整合优质资源，积极布局上下游产业生态，通过收购南大药业控制权实现“人源蛋白原料-制剂一体化”战略实质进展，进一步夯实公司双轮驱动战略，布局第二增长曲线。公司将围绕HIV抗病毒及人源蛋白领域持续投入，在这两个优势赛道上进一步优化在研管线、提升商业化运营能力，逐步打造立足中国、面向全球的国际化产业格局。
要点四: 行业背景 （一）全球艾滋病流行情况及市场规模 1、全球艾滋病感染情况不容乐观，感染人数持续增长 根据2025年7月10日联合国艾滋病规划署（UNAIDS）发布的最新报告显示：全球现存4080万艾滋病毒感染者，其中920万人未能获得拯救生命的治疗，其中包括62万0-14岁HIV感染儿童未接受治疗。2024年全球艾滋病毒新发感染130万人，63万人死于艾滋病相关疾病，其中61%在撒哈拉以南非洲。 2、口服HIV药物市场规模不断扩大 根据弗若斯特沙利文报告，全球抗HIV病毒药物市场规模2017年为325亿美元，至2021年为380亿美元，复合年增长率为4.0%。预计2025年将达到479亿美元，2030年将达到575亿美元，2021年至2025年的复合年增长率为6.0%，2025年至2030年的复合年增长率为3.7%。 公开数据显示，海外HIV用药特别是口服药物市场巨大，其中吉利德的biktarvy（比克恩丙诺）因疗效好、安全性高、耐药率低已经成为超100亿美元重磅品种，市占率近半。截至2024年12月。 （二）国内艾滋病药物市场规模及形势 1、国内HIV防控形势取得成效，但形势依然严峻，救治需求持续增加 党的十八大以来，习近平总书记多次就艾滋病防治工作作出重要指示批示，2024年12月国务院出台了《中国遏制与防治艾滋病规划（2024—2030年）》，《规划》的出台，对贯彻落实《“健康中国2030”规划纲要》，进一步推动艾滋病防治工作，维护人民群众身体健康具有非常重要的意义。《规划》对当下国内HIV防控成果及形势进行了总结研判：现阶段艾滋病防治工作取得显著成效，艾滋病病毒感染者和病人（以下简称感染者）诊断发现比例不断提高，接受抗病毒治疗比例和质量不断提升，病死率逐步下降，社会歧视进一步减轻。经输血传播基本阻断，经注射吸毒和母婴传播得到有效控制。重点地区和重点人群防治取得积极进展，整体疫情处于低流行水平。同时，我国艾滋病防治形势依然严峻，影响流行的社会因素复杂交织，性传播成为最主要传播途径，男性同性性行为人群感染率高，异性传播感染人数多，隐蔽性强，预防难度大，防治任务十分艰巨。 根据中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心公布的《2024年全国艾滋病性病疫情》数据：截至2024年12月31日，全国31个省（自治区、直辖市）（不包含港澳台）报告现存活艾滋病病毒（HIV）感染者/AIDS患者1,355,017例，报告死亡491,437例。现存活HIV感染者749,839例，AIDS患者605,178例。2024年报告新增HIV感染者/AIDS患者101,626例，其中既往HIV感染者本年转化为AIDS患者18,096例。2024年报告死亡35,891例中，本年死亡31,541例，既往死亡4,350例。2024年报告的HIV感染者/AIDS患者中，HIV感染者男女之比为3.2∶1，AIDS患者男女之比为3.8∶1；15岁以下HIV感染者214例，AIDS患者62例。 总体而言，经多年努力我国艾滋病防控工作取得了显著成效，性传播已成为HIV主要传播途径，HIV感染流行情况控制在低流行水平，患者治疗意愿及理念虽有所提升，但国内现存HIV感染者基数大，每年仍有一定数量的新发感染者，与联合国提出的“4个95的目标”存在一定差距。未来，仍需持续提升防控意识、提供更多高效安全的防治药物、提高感染者治疗率并实现有效控制，全面遏制HIV的流行，对公众健康具有重大意义。 2、我国医保及自费渠道抗HIV病毒药物市场将迎来较快发展 目前，国家免费抗HIV药物方案包括3种不同作用机制下的8种抗HIV药物，主要为NRTI、NNRTI和PI类药物，以传统抗逆转录药物为主。然而，目前国家免费用药范围属于较为早期的抗艾药，在药物使用便利性、药物相互作用等方面往往难以满足艾滋病患者日益增长的差异性需求。抗HIV病毒药物从以往由国家集中采购免费治疗正在向政府免费治疗+医保支付+自费市场相结合转变，将是满足不同患者群体需求、提升临床用药可及性和先进性的重要趋势。近年来，随着国家医保目录动态调整机制的逐步建立，更多抗HIV病毒药物被纳入医保，HIV患者可以通过医保报销部分用药费用，药品的可负担性与可及性大幅提升，终端支付能力的改善驱动国内抗HIV药物市场发展。 IQVIA数据显示，预计到2027年，医保支付渠道将占国内整体HIV药物市场的60%，政府免费治疗渠道和高端自费市场渠道各自约占20%，随着医保支持力度加大以及谈判的动态化，医保和自费渠道在中长期还有较大的上升空间，未来，随着我国人均GDP的增长，我国在艾滋病防治领域医疗费用投入、患者终端支付能力有望不断提升，预计我国抗HIV新药医保及自费药物市场将迎来高速发展期。 中国艾滋病市场目前规模和未来增长的预测依据有：1）我国存活患者人数持续扩大，长期用药需求仍有较大增长空间；2）医保范围逐渐扩大，出现疗效及安全性更佳的新药；3）国内外药企加速布局中国抗HIV病毒自费药物市场，自费市场发展前景广阔；4）患病人群支付能力提升；5）党和政府高度重视、政策保障充分有力。 3、国内抗HIV创新药物较为稀缺 目前国内仍以抗HIV仿制药市场为主，但传统抗HIV药物存在较大的副作用；另一方面，疗效与安全性更佳的进口高端药物价格较高。国内感染者的用药诉求未能满足，创新药市场具有较大空间。目前，已经上市的国产创新药物仅有4款：前沿生物的艾博卫泰(于2018年6月获批)、艾迪药业的艾诺韦林片和艾诺米替片、真实生物的阿兹夫定(于2021年7月获批)。其中，艾博卫泰是融合抑制剂，用于治疗已经接受过其他多种抗逆转录病毒药物治疗但仍有HIV病毒复制的患者，其为冻干粉针剂型，静脉滴注给药，每周一次，同时需要每日口服洛匹那韦利托那韦(克力芝)，达到协同用药之目的；艾诺韦林片和艾诺米替片在适应症领域、给药途径以及患者群体方面与艾博卫泰存在明显不同；阿兹夫定是核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂，用于与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，治疗高病毒载量的成年HIV-1(艾滋病)感染患者。 4、国产创新药物得到国内权威推荐 《中国艾滋病诊疗指南（2024版）》中成人初治患者推荐方案为2种NRTIs类骨干药物联合第三类药物治疗，第三类药物可以为NNRTIs或者增强型PI（s含利托那韦或考比司他）或者INSTIs；也可以选用复方单片制剂（STR）。WHO艾滋病用药指南给出推荐的一线方案和二线方案，和我国推荐的初治方案类似，一线方案为2种NRTIs类骨干药物联合第三类药物治疗。 在上述行业权威推荐方案中，艾诺韦林片（NNRTI）再次被纳入《中国艾滋病诊疗指南》（2024版），值得注意的是，在“成人及青少年抗病毒治疗时机与方案”中，艾诺米替片成为“推荐成人及青少年初治患者抗病毒治疗方案—复方单片制剂（STR）”的最高级别（A1级）的推荐方案之一。此外，以艾诺韦林片为核心的口服单片复方制剂艾诺米替片，系国际国内抗HIV临床实践指南推荐的完整治疗方案，一天一片；在WHO推荐初治方案中，以DTG为代表的整合酶抑制剂为主，公司自主研发的整合酶抑制剂ACC017已进入Ⅱ期临床研究阶段，公司亦在开展DTG的仿制研发工作。 5、国内HIV创新药未来有望走上国际舞台 目前国际上抗HIV病毒药物共有6大类30多种药物，国际主流抗HIV病毒药物主要有必妥维、多伟托、绥美凯、捷扶康等，多为复方制剂。我国抗HIV病毒药物市场主要以国产仿制药、进口药为主、自主创新药物较为稀缺。与发达国家市场相比，中国市场的相关主流药物主要为仿制国外上市已久、作用机制相对老旧的品种，国内艾滋病患者差异化用药诉求未能满足，药物结构提升空间及国产创新替代市场较大。 随着前沿生物长效融合抑制剂艾可宁、艾迪药业全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂艾诺韦林片、口服单片复方制剂艾诺米替片等国产创新药的陆续获批上市，凭借着竞争优势在临床应用中获得医生及患者广泛认可，有助于提高临床用药的先进性和可及性、推动国内抗HIV治疗方案的整体提升。目前，相关企业已在国际市场上开展注册、营销等相关工作，艾迪药业亦积极推进抗HIV创新药海外市场战略布局的实施。通过系统化的海外市场拓展，公司将逐步构建全球商业化体系，此举不仅有助于培育新的业绩增长点，更能进一步提升公司在抗HIV治疗领域的国际品牌影响力和核心竞争力。
要点五: 核心竞争力 （一）服务国家卫生战略，深耕HIV领域，产品优势及品牌效应逐步显现 公司以国家重大战略需求为导向，聚焦艾滋病、炎症、脑卒中等严重威胁人类健康的重大疾病领域，致力于创新药物研制开发，提升相关细分领域国内临床用药的先进性和可及性。在艾滋病治疗领域，公司通过持续的战略投入和科研创新取得显著成果：两年内连续获批两款抗艾1类新药，产品疗效获得权威指南推荐，品牌影响力持续提升。这一发展态势与《中国遏制与防治艾滋病规划（2024－2030年）》的政策导向高度契合，不仅验证了公司战略方向的正确性，更为后续的研发深化、市场拓展及国际化布局提供了重要发展机遇。 （二）前瞻布局抗HIV全管线，构建研发深度与广度双优势，为公司可持续发展提供长期动能 报告期内，公司自主研发的全新化学结构的整合酶抑制剂ACC017片取得重要进展。已顺利完成一项I期临床研究，包括首次人体试验（FIH）、单剂量递增试验（SAD）、食物影响试验（FE）、与联合抗逆转录药物相互作用试验（DDI）。结果显示：所有剂量组别参研者的安全性良好，未发生2级或以上不良事件；药物口服吸收暴露水平良好，可支持每日给药一次。截至本报告披露日，已完成一项初治HIV感染者Ⅰb/Ⅱa期临床研究，包括多剂量递增试验（MAD）、概念验证试验（POC）、药动学/药效学研究（PK/PD）以及初治人群联合给药剂量探索试验（Dose-finding），该项临床试验结果显示：初治HIV感染的参研者经ACC017片（40mg）单药治疗10天，病毒载量较基线平均下降2.34Log10拷贝/mL；联合核苷骨干药物（FTC/TAF，200/25mg）继续治疗18天，超过90%的参研者实现病毒学完全抑制（HIV-RNA＜50拷贝/mL）；此外，所有剂量组在经ACC017片单药治疗10天后继续联合核苷骨干药物治疗18天，100%的参研者HIV-RNA均＜200拷贝/mL。综合现有的研究结果，ACC017片安全性良好，单药治疗药效明确，与FTC/TAF联合组成完整方案达到病毒学抑制水平高且快。截至本报告披露日，在进行的一项经治耐药人群Ⅱ期临床研究，已完成所有受试者的入组工作。基于ACC017的研发成果，公司正在推进研发以ACC017为核心，联合恩曲他滨、丙酚替诺福韦的三联复方制剂，已提交IND并获受理。 （三）抗HIV及人源蛋白双核心领域具备“研发-生产”“原料-制剂”一体化经营优势 公司核心业务由抗HIV及人源蛋白构成，公司已实现核心业务从原料到制剂，从研发到生产到销售的自主可控一体化模式，将在成本控制、质量保障、研发创新、商业运营等方面为公司提供显著的竞争优势。 （四）合理布局新药商业化运营，快速推动产品市场导入 报告期内，公司创新业务模式，确定了“医学引领、市场拉动、销售落地”的营销思路。在医学方面，扎实推动科研成果上市后研究，艾诺韦林片Ⅲ期临床结果及艾诺米替片Ⅲ期临床结果均被国际临床医学顶刊《TheLancetRegionalHealth–WesternPacific》收录，利用临床结果优势及真实世界最新研究成果，发挥循证医学数据对商业化支持作用；在市场方面，利用各种规模、形式的学术活动，积极宣传公司品牌、科普抗艾知识、宣传产品的优势、特点，提升医生、患者的认同度，特别关注提升药物可及范围，下沉业务范围——逐级扩展到三四线城市与基层医院；在销售方面，建立自营+招商的创新型营销模式，调整市场营销策略并完善营销团队组织架构，建立各项管理制度，做好市场策略的落地，抓好对销售人员、学术活动、重点医院准入等精细化管理及服务，充分利用公司各项资源加速医院覆盖，强化结果导向，进行差异化销售；在商业化人才梯队方面，经过近两年的引进与培养，公司已经搭建具有一定规模的专业化商业化及医学市场团队，能够充分适应本土环境，深刻理解产品的比较优势，并具备解决关键问题的能力，确保公司能够高效推动创新药的市场导入，不断提高产品口碑。 （五）高端人才领衔研发平台，研发团队具备深厚专业知识储备和丰富行业经验 公司高度重视人才建设，营造创新进取的良好氛围。研发团队以资深行业专家为核心，对自主创新产品上市运营及市场准入具有相关经验和成功创业经历。其中，公司董事长傅和亮博士，为国务院特殊津贴专家，先后领衔开发全球首创1类新药注射用尤瑞克林、国家2类新药注射用乌司他丁、国家1类新药艾诺韦林片及艾诺米替片，在中国生物医药行业积累了丰富的新药开发成功经验和优秀企业经营管理经验。公司积极打造一支具备深厚专业知识储备和丰富行业经验的研发团队，涵盖了药物化学、药物制剂、药物分析、药理学、制药工程等多个专业领域。这样的多学科团队结构不仅确保了公司在药物研发过程中能够覆盖全链条的技术需求，也增强了公司在创新药物研发、工艺优化和生产流程等方面的综合能力。
要点六: 自愿锁定股份 自公司股票上市之日起三十六个月内,不转让或者委托他人管理本次发行前本人直接及间接持有的公司股份,也不由公司回购本人直接及间接持有的该部分股份。
要点七: 股利分配 在满足现金分红条件的基础上,结合公司持续经营和长期发展,公司每年以现金方式分配的利润不少于当年实现的可分配利润的10%,且最近3年以现金方式累计分配的利润不少于最近3年实现的年均可分配利润的30%。
要点八: 稳定股价措施 公司首次公开发行股票并上市后三年内,如公司股票收盘价格连续20个交易日低于最近一期经审计的每股净资产,公司将通过控股股东增持股份、公司全体董事(独立董事除外)和高级管理人员增持公司股票以及公司回购股份等措施来稳定股价。