要点一: 所属板块 医药生物 医疗器械 医疗耗材 浙江板块 破发股 专精特新 沪股通 融资融券 机构重仓 医疗器械概念
要点二: 经营范围 许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;第三类医疗设备租赁。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:第二类医疗设备租赁;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;第一类医疗设备租赁;第一类医疗器械生产;医用包装材料制造;计算机软硬件及辅助设备批发;计算机软硬件及辅助设备零售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;软件销售;软件开发;货物进出口;技术进出口;非居住房地产租赁。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。
要点三: 内镜微创诊疗器械及设备的研发、生产与销售 公司主要从事内镜微创诊疗器械及设备的研发、生产与销售，主要产品应用于消化内镜诊疗领域，按治疗用途分为GI类、EMR/ESD类（单、双极）、ERCP类和诊疗仪器类。此外，依托公司在内镜微创诊疗领域深厚的技术积累，公司在电子内窥镜设备领域已经突破内窥镜光学成像、图像处理、镜体设计、电气控制等关键技术，相关产品已取得医疗器械注册证。公司致力于各类微创诊疗器械与内镜设备两者协同发展，共同应用于消化道疾病的临床诊断和治疗，始终秉持“创造、坚持、分享”的核心价值观，为患者和临床医生提供更安全、更高效的医疗器械。
要点四: 医疗器械行业 伴随着经济水平提高和医疗保健意识增强，生命健康需求不断拓展，医疗支出逐年递增，医疗器械行业稳健增长。据《中国医疗器械蓝皮书（2024）》统计，驱动市场增长的主要因素包括慢性病攀升、老龄化程度加剧、微创治疗需求不断增长等。据Eshare医械汇测算，2023年全球医疗器械市场规模为5,826亿美元，同比增长5.40%。同时，国家政策推动医疗器械行业不断升级，产品创新迭代加快。
要点五: 内镜诊疗行业 近年来，内镜手术和相关技术的不断进步，使内镜市场呈现快速增长趋势，也带动了对内镜器械耗材的需求不断提升。根据FortuneBusinessInsights的统计，全球医疗器械市场规模在2022年达到5,122.9亿美元，并预计从2023年的5,361.2亿美元增长至2030年的7,996.7亿美元，在此期间将以5.9%的复合年增长率增长。 国内医疗器械行业政策逐渐完善，涌现一批行业利好政策，助推国内内镜微创诊疗器械行业高质量发展。当前，国内医疗器械进口替代已成为行业发展主旋律。《中国制造2025》明确提出，要重点推进高端诊疗设备等领域的创新产业化专项和重大工程，力争到2025年实现自主知识产权高端装备市场占有率大幅提升。“十五五规划”进一步强调，要将"实施健康优先发展战略"纳入国家整体布局，明确支持创新药和医疗器械发展。在国家"健康优先发展战略"的顶层设计下，内镜诊疗作为消化道癌症早筛早诊的"金标准"，被赋予了更重要的使命——面对我国胃癌、结直肠癌、食管癌高发的严峻形势，规划明确将消化道癌症防治列为重点攻关方向，直接拉动消化内镜设备的刚性需求。 政策红利呈现多维爆发态势。市场准入端，创新医疗器械“绿色通道”持续优化，AI辅助诊断等创新产品审评审批周期大幅缩短，加速国产创新成果从实验室走向临床。产业链端，“揭榜挂帅”机制推动核心零部件国产化攻关，软性内镜的图像传感器、精密光学组件等“卡脖子”环节有望实现自主可控，打破外资品牌长期垄断格局。支付端，DRG/DIP支付改革与集采政策协同发力，性价比突出的国产内镜设备加速进入各级医疗机构，为头部企业打开增量市场空间。 随着高端医疗器械市场规模突破，国产化率的目标逐步实现，中国内镜诊疗行业有望完成从“跟跑”到“并跑”乃至“领跑”的跨越，不仅满足国内的诊疗需求，更将凭借技术成熟与成本优势，在全球市场占据重要一席，真正实现“健康中国”与“制造强国”的战略共振。
要点六: 卓越且严谨的研发创新能力 公司以自主创新为核心发展战略，通过医工结合、跨界合作模式，构建了一支专业背景覆盖硬件、软件、结构、算法、光学、材料、自动化等多学科的高素质研发团队，并与国内多所知名院校开展产学研合作，构建人才储备长效机制。通过完善的创新激励机制、系统的研发管理体系、专业的研发人才队伍、开放的技术合作生态。将卓越的创新思维与严谨的工程实践有机结合，在技术变革浪潮中保持持续竞争优势，实现从技术跟随者到行业引领者的跨越。同时，公司持续关注人工智能（AI）等前沿技术的发展和医学临床应用，以“三棵树”研发理念为基石，通过引入新技术加快推进高端诊疗设备的布局，推动行业向智能化、便捷化、安全性更高的手术方案转型。
要点七: 丰富的产品系列和全面的质量管理体系 公司遵照ISO13485:2016、ENISO13485:2016及GB/T42061:2022的标准、中国《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》、欧盟MDD93/42/EEC和MDR2017/745、KGMP、澳大利亚TG(MD)RSch3、巴西RDCANVISA665/2022、加拿大SOR/98-282、日本MHLWMinisterialOrdinanceNo.169、美国21CFRPart820等医疗器械法规以及参与MDSAP计划的医疗器械监管机构的具体要求建立质量管理体系。按照质量手册的要求进行研发、注册、采购、生产、销售和售后的落地和实施，识别和控制产品质量风险，减少产品缺陷和事故的发生，提高产品质量和安全性，增强市场竞争力。报告期内，顺利通过第三方外部审核8次。
要点八: 研发贯标体系全覆盖 公司坚持“护航产品，引领创新”的知识产权方针，结合公司发展目标，制定《知识产权合规管理手册》等文件，建立并完善了一套涵盖“权利获取、风险防范、信息利用”的知识产权合规管理体系；2025年公司通过GB/T29490-2023企业知识产权合规管理体系认证，强化了对知识产权类型的全面覆盖，对专利、商标、著作权、商业秘密等多种类型知识产权分别提出获取、维护、运用、保护等标准化管理要求。公司将知识产权风险控制流程嵌入产品生命周期，覆盖立项、研发、设计、采购、生产、销售等各个业务节点，保护企业整体利益，确保经营活动的顺利进行，全年无侵权争议事件。
要点九: 稳定的合作关系和高效的成本管控措施 在激烈的市场竞争中，公司凭借两大核心优势稳步前行：一是稳定可靠的合作生态，二是高效精准的成本管控。公司与合作伙伴保持长期稳定关系，通过建立透明、公平的合作机制，以及持续的沟通与协作，构建起稳定、高效、富有韧性的供应链和客户网络。这不仅确保了资源的稳定供应和市场的有效响应，更凝聚了各方力量，共同抵御风险，抓住市场机遇。成本管控方面，公司推行全员、全过程、全方位的成本控制理念，通过引入先进的管理工具和数字化技术，对采购、生产、销售及管理等各环节进行精细化分析并持续优化。公司通过自动化设备导入、工艺升级等方式提升效率，严格控制非必要支出，实现了成本的有效降低与资源利用效率的显著提升。稳定的合作关系为成本管控提供了有利条件，而高效的成本管控又进一步巩固了合作基础，两者相辅相成，共同驱动公司实现高质量发展。”。
要点十: 广阔的市场空间和完备的营销服务体系 公司持续优化市场策略并加大执行力度，在国内市场，公司深化产品市场布局，多款产品亮相国内各类会议论坛，全方位展示了公司的产品矩阵；公司持续打造一支专业化销售团队，深入了解市场需求并与各级医疗机构保持紧密合作。在国外市场，公司进一步加强海外市场的本土化渗透能力，通过本土化服务团队建立了全方位的客户支持体系，包括专业的产品培训、及时的技术指导及学术推广活动，确保产品安全有效地应用于临床，为公司自有品牌的全球化推广奠定了坚实的基础，公司自有品牌比例稳固提升。公司的市场竞争力和产品渗透率持续提升，进一步巩固了公司在激烈市场中的优势地位。
要点十一: 坚实的保障体系 作为医疗器械上市的前提，产品注册与市场准入是公司的核心竞争力之一。公司深耕内镜领域，深刻理解行业法规、技术发展与临床需求。通过精准研判各国法规，公司构建了满足全球市场的质量管理体系与产品标准；针对国内集采，公司动态跟踪政策，策略灵活应变。这确保了公司强大的注册、准入及投标竞争力。这些优势为产品在全球市场的快速上市并在全国范围的竞标中奠定了坚实基础。
要点十二: 自愿锁定股份 实际控制人张承出具了《股份锁定的承诺函》,承诺如下:(1)自发行人股票在证券交易所上市交易之日起三十六个月内,不转让或者委托他人管理本人直接或间接持有的发行人公开发行股票前已发行的股份,也不由发行人回购本人直接或者间接持有的发行人公开发行股票前已发行的股份。(2)本人在担任发行人的董事、监事或高级管理人员期间,每年转让的股份不超过本人直接或间接持有发行人股份总数的百分之二十五,并且在卖出后六个月内不再买入发行人的股份,买入后六个月内不再卖出发行人股份;离职后半年内不转让本人直接或间接所持有的发行人股份。如本人在担任发行人董事、监事或高级管理人员的任期届满前离职,则在本人就任时确定的任期内和任期届满后六个月内,每年转让的股份不超过本人直接或间接持有发行人股份总数的百分之二十五,离职后半年内不转让本人直接或间接所持有的发行人股份。(3)本人所持股票在锁定期满后两年内减持的,其减持价格不低于发行价(若发行人股票上市后出现派息、送股、资本公积转增股本等除权、除息事项,最低减持价格将相应调整);发行人上市后 6 个月内如公司股票连续 20 个交易日的收盘价均低于发行价,或者上市后 6 个月期末(如该日不是交易日,则该日后第一个交易日)收盘价低于发行价,本人持有发行人股票的锁定期限自动延长 6个月。本人不因职务变更、离职等原因而放弃履行上述减持价格和延长锁定期限的承诺。
要点十三: 年产1000万件医用内窥镜设备及器械项目等4个项目 经公司第一届董事会第三次会议及2020年第一次临时股东大会、第一届董事会第十四次会议及2021年第二次临时股东大会审议通过,公司本次发行股份募集资金扣除发行费用后的净额将全部用于公司主营业务相关的项目。本次募集资金用于年产1000万件医用内窥镜设备及器械项目、营销服务网络升级建设项目、微创医疗器械研发中心项目及补充流动资金,募集资金投资项目围绕公司主营业务进行,符合公司的发展战略。年产1000万件医用内窥镜设备及器械项目利用现有生产技术和研发能力扩大内镜诊疗器械生产规模;营销服务网络升级建设项目拟在境内新增营销网点、优化营销渠道,促进产能消化;微创医疗器械研发中心项目将搭建多功能的试验研发平台,进行新产品、新工艺的研究开发,进一步增强公司研发实力。公司已建立募集资金管理制度,募集资金将存放于募集资金专户集中管理,其存放、使用、变更、管理与监督将根据公司募集资金管理制度进行。公司将根据实际经营活动及发展规划,合理投入募集资金。