要点一: 所属板块 医药生物 生物制品 其他生物制品 广东板块 融资融券 创新药 次新股
要点二: 经营范围 许可项目:药品生产;药品批发;药品零售;药品进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展(除人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用);自然科学研究和试验发展;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;技术进出口;货物进出口。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
要点三: 全人源单抗新药的开发、制造、商业化及全球特异性血液制品的潜在替代 公司成立于2015年，是一家面向全球市场、致力于血液制品替代疗法的创新生物制药企业。公司以“创造临床价值”为导向，秉持差异化创新和竞争战略，致力于全人源单抗新药的开发、制造、商业化及全球特异性血液制品的潜在替代，以满足广泛的临床需求，造福病患。其中：公司核心产品斯泰度塔单抗注射液（即“重组抗破伤风毒素全人源单克隆抗体TNM002”，商品名：新替妥）于2025年2月在中国获批上市，为全球同类首创（First-in-Class）的重组抗破伤风毒素单克隆抗体药物，被中国CDE认定为突破性治疗药物并纳入优先审评程序（亦为抗感染领域首个被认定为突破性治疗药物的国产创新生物药）、被美国FDA纳入快速通道（Fast Track）资格，在破伤风预防领域具有全球领先的革新性意义。公司另一核心产品“重组抗呼吸道合胞病毒全人源单克隆抗体TNM001”以非高危及高危婴儿为适应症人群已递交NDA并获受理，同时已纳入优先审评程序。
要点四: 医药行业 中国医药市场主要由化学药、生物药以及中成药三个板块构成。在中国人口老龄化、医疗卫生支出增加和医疗鼓励政策等市场因素高速推动下，中国医药市场保持着快速增长。2020年，由于公共卫生事件影响，中国医药市场总体规模下降，其中化学药和中药市场规模下降明显，2020年后中国医药市场总体规模恢复平稳增长的趋势。2024年中国医药市场规模约1.74万亿元，预计至2028年将以复合年增长率6.16%增长至2.21万亿元，并进一步以复合年增长率4.64%增长至2032年的2.65万亿元。其中，中国生物药市场规模的增速远快于中国整体医药市场与其他类型药物市场增速。
要点五: 抗感染药物行业 由于中国庞大的人口基数叠加人口老龄化因素使感染类疾病患病风险增加，刺激了中国抗感染药物的市场需求；同时，医疗体制改革及相关政策、制度的不断更新，提升了国内的整体医疗水平，助推抗感染药物需求增长，并激励了相关药物领域的不断创新。因此，中国抗感染药物市场保持着快速增长。预计2024年至2028年中国抗感染药物市场规模将以5.80%的复合年增长率由2,467亿元增长至3,090亿元，并进一步以3.90%的复合年增长率增长至2032年的3,601亿元。
要点六: 单抗药物行业 中国单抗药物市场目前仍处于起步阶段，许多海外上市的单抗药物在中国尚未获批，同时由于价格较高，单抗药物对于许多承付能力有限的患者可及性较差，但得益其相较于传统药物的明显的优势，中国单抗市场规模由2018年的160亿元以复合年增长率42.05%增长至2024年的1,315亿元。
要点七: 核心产品聚焦抗感染疾病领域及血液制品替代疗法，为未满足临床需求提供解决方案 公司产品主要聚焦抗感染疾病领域及血液制品替代疗法。感染类疾病领域事关国计民生，随着近年来公共卫生事件的暴发，感染类疾病领域的发展逐渐成为国家和公众关注的重点。根据弗若斯特沙利文报告，2024年全球抗感染药物市场规模高达2,462亿美元，中国抗感染药物市场规模高达2,467亿元。抗感染领域具有用药人数众多、市场规模大的特点。目前，抗感染疾病领域仍存在大量未满足的临床需求，但国内市场聚焦于该领域的创新型生物药企业数量较少，相关感染类疾病在创新生物药领域的疗法探索存在较大的需求及开发空间，庞大的患者群体及用药需求、临床防治手段的革新需求与新药供给短缺的现状存在较大矛盾。
要点八: 丰富且有竞争力的产品矩阵凸显差异化优势 公司依托自身的数个核心技术平台及长期积累的研发能力，结合国际化视野，已经开发了兼具广度及深度的产品管线，包括全球同类首创的斯泰度塔单抗注射液已获批上市，TNM001（抗呼吸道合胞病毒RSV单抗）以非高危及高危婴儿为适应症人群已递交NDA并获受理、同时已纳入优先审评程序，2款候选药物TNM009（抗神经生长因子NGF单抗）及TNM005（抗水痘-带状疱疹病毒VZV单抗）已完成临床I期试验，1款候选药物TNM006（抗人巨细胞病毒HCMV单抗）已获批IND，以及3款候选药物处于临床前阶段。上述产品中斯泰度塔单抗注射液、TNM005为全球同类首创或具有全球同类首创潜力。
要点九: 全流程一体化的技术平台为公司创新抗体药的开发保驾护航 公司已自主搭建了“高通量全人源单克隆抗体研发综合平台HitmAb”、“高效抗体表达CHO-GS细胞平台”、“工艺开发平台”、“生物分析平台”四大核心技术平台，涵盖了抗体筛选、候选药物非临床实验、CMC工艺开发等抗体药物研发的核心环节。公司通过一体化技术平台，凭借标准化流程和核心技术解决了药物研发关键难点并将其范式化，不断加强各个药物开发环节的独立自主研究能力和跨环节的高效协作能力，显著缩短公司产品研发周期，有效降低研发风险，使公司具备了持续创新的能力，构筑了公司发展的坚实基础。截至目前，公司已通过核心技术平台开发出多个抗体药物及候选药物抗体分子，技术和商业价值均得到行业认可。
要点十: 符合国际GMP规范的自主生产能力构建创新生物药产业化体系 在规模化生产方面，公司正在持续建设生产基地以满足产品开发和商业化需求，目前坐落于中国珠海的生产基地建设面积总计约22,500平方米，已建成用于商业化用途的1个原液车间和1个制剂车间。其中，公司原液车间年最大抗体产能可达到约240公斤；制剂车间配套的西林瓶灌装线和包装车间生产线年生产能力最高可达1,800万支。截至本招股说明书签署日，公司已建立符合国际GMP规范的生产体系，具备从细胞培养、层析、纯化到制剂生产及包装的全流程产业化能力。随着公司各管线研发进度的不断推进，公司的中试车间及拟新增建设的原液及制剂车间将进一步保证公司后续在研品种的研发样品及商业化规模生产需求。公司GMP生产平台采用现代信息技术与智能制造技术融合创新，与思拓凡（Cytiva）、西门子（SIEMENS）等公司合作，在符合GMP规范的基础上将生产车间打造成智能工厂，能够实现单抗生产过程的数字化、透明化、信息化和规范化，为药品质量保障奠定技术基础。
要点十一: 快速成长的商业化能力助力公司全流程业务开展 为了更好地进行核心产品的商业化，公司除了拥有优秀的研发实力和规模化的生产基地和生产能力外，已建立一支拥有专业背景、大中型医药企业工作经历的商业化团队，并运用完善的激励措施提升团队的积极性。公司商业化团队结合实际临床需求与临床数据剖析药物优势，建立覆盖多渠道的市场拓展规划。未来，公司将依托科学、高效、数字化的完整销售体系和销售经验丰富的专业营销团队持续执行覆盖宽地域、多渠道的市场拓展规划，结合产品的核心优势完成上市后放量销售。
要点十二: 富有远见的国际化管理及技术团队护航公司发展 公司管理团队成员主要包括：①HUAXIN LIAO博士，为公司董事长兼首席技术官，知名分子免疫学与分子病毒学家，从事病毒学，免疫学、病毒疫苗及宿主体液免疫反应的科学和应用研究逾40年，于Nature、Science及Cell等全球顶尖期刊上公开发表了二百余篇学术论文，掌握单抗前沿科学理论与技术，曾受聘为“北京市海外高层次人才/北京市特聘专家”、“广东省医学领军人才”、“珠海市引进创新创业团队带头人/珠海市高层次人才”；②郑伟宏先生，为公司副董事长、总经理，拥有20余年生物制药领域的商业化、运营及管理经验，曾独立负责、管理涵盖了多个抗感染类药物的商业化工作，具备出色的商业化管理能力；③王莞梅博士，为公司董事、首席医学官兼高级副总裁，拥有35余年医药行业经验，曾在医疗及研究水平领先的医院、高校及诸多知名药企任职，具有丰富的国际化临床经验和医学知识储备，为公司产品临床方案设计和进程推动作出巨大贡献；④CHENGMING LI博士，为化学生产控制副总裁，从事病毒学及药物开发相关研究长达30余年，曾于知名药企、高校任职，兼具药物开发的国际化视野和前沿技术的深刻洞见；⑤李刚先生，为公司生产总经理，拥有近30余年药物产业化经验，具备独立搭建、管理抗体生物药产线的丰富经验和杰出能力。