海南海药(000566)投资要点分析

要点一: 所属板块 化学制药 海南板块 昨日涨停_含一字 昨日涨停 深股通 融资融券 海南自贸 创新药 肝炎概念 CAR-T细胞疗法 流感 互联医疗 单抗概念 央国企改革 医疗器械概念 中药概念 生物疫苗 参股银行 创投

要点二: 经营范围 精细化工产品、化学原料药、中药材、中药成药、西药成药、保健品、特医食品、化妆品、医疗器械、药用辅料、化工原料及产品(专营除外)、建材、金属材料(专营除外)、家用电器、日用百货、机械产品、纺织品的生产、批发、零售、代购代销;自有房产经营;中药材、花卉种植经营;进出口业务;医药咨询服务。

要点三: 主营业务 公司围绕大健康布局,涵盖中间体、原料药、化学制剂、现代中药及医疗服务等领域,目前以药品研发、生产和销售为主。公司常年主要产品包括以下系列,分别为抗生素系列、胃肠道用药系列、抗肿瘤药系列、与制剂配套的原料药和中间体系列及其他产品。医疗服务:主要是控股子公司鄂州鄂钢医院有限公司开展的综合医疗服务。中药材:主要是控股子公司湖南廉桥药都医药有限公司围绕中药材产业链开展经营,目前主要业务为中药材贸易与仓储服务。控股孙公司湖南柳城中药饮片有限公司主要业务为中药饮片生产。

要点四: 行业背景 2025年上半年,国家医保局、卫健委等多部门连续出台重磅政策,医药行业迎来新一轮政策调整期。一是继续加速医药产业高质量发展进程。去年以来,各地陆续出台全链条支持创新药发展政策,多环节全方位支持创新药快速发展。2025年1月,国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》,旨在协同发力促进医药产业高质量发展。该意见在医疗方面提出,加大创新药临床综合评价力度,鼓励医疗机构采购和使用创新药械;在医保方面,提出要完善医保药品目录调整机制,按程序将符合条件的创新药械纳入医保支付范围,完善多层次医疗保障体系,提升创新药多元支付保障水平。同时以高效严格监管提升医药产业合规水平,支持医药产业扩大对外开放合作,构建适应产业发展和安全需要的监管体系。

要点五: 核心竞争力 (一)产品优势 公司已形成丰富的产品资源,现共有药品文号162个,制剂在产产品中有18个产品通过了仿制药一致性评价(或者视同通过)。公司将在存量优质核心产品的基础上,充分整合资源,激活睡眠文号,加大研发投入,布局新的产品,进一步增强公司竞争力。公司抗肝纤维化1类新药氟非尼酮胶囊正在进行Ⅱ期临床数据分析,并开展III期临床试验启动工作。氟非尼酮作为一种新型抗纤维化的吡啶酮类小分子化合物,是国外治疗肺纤维化同类新药吡非尼酮(PFD)的me-better药物。氟非尼酮胶囊拟定适应症为慢性乙型肝炎肝纤维化,目前国内外针对抗肝纤维化尚无确定有效的药品,其研发有望为肝纤维化患者提供一个更多的用药选择,满足未被满足的临床需求。公司抗癫痫1类创新药派恩加滨片正在开展Ⅱ期临床研究。派恩加滨作为新一代靶向KCNQ通道的抗癫痫药物,当前目标适应症为神经领域的难治性癫痫,派恩加滨作为作用机制明确的新型靶点抗癫痫药物,有望为众多难治性癫痫患者提供药物治疗新选择。 (二)研发优势 公司已建立海口制剂研究院、海口中药研究院、重庆原料药研究院等。公司已组建上百人的研发团队,含国家级创新人才、首席科学家1名,博士4名,硕士研究生23人。国内药学研发人员来自清华协和、北大医学部、中国药科大学、沈阳药科大学、北京化工大学、南京中医药大学等国内各知名专业院校。通过与国内外知名高校、研究机构开展项目合作和平台共建,充分利用国内专业院所科研资源,与中国药科大学成立联合实验室,与中南大学、中科院上海药物研究所等科研院所深度合作,助力开展创新药物与仿制药的研发工作,实现优势互补,逐步建立产、学、研相结合的新药研发体系。 (三)产业链优势 公司在江苏、重庆、海南建有三大生产基地,已形成较为完善的中间体-原料药-制剂产业链,具备差异化竞争优势,助力公司降低生产成本,提高产品质量,有利于公司应对集采、环保挑战,为公司布局高端抗感染类药奠定产业基础,可有效提高应急保供能力,打造“应急保供”体系。同时,以枫蓼肠胃康为核心,推进经典名方和现代技术的融合创新,研发打造肠胃药系列产品群,将边界有效拓展到大健康领域,为消费者提供现代的健康生活新方式。公司将不断优化生产流程与工艺,完善公司产业链,提高技术保障,增强质量及成本可控程度,维持主要产品的市场竞争优势。 (四)药品质量优势 公司始终坚持“高标准,严要求,做百姓放心药”的质量方针,建立了与国际接轨的质量保证与生产管理体系。国家药监部门GMP检查通过率100%。公司以GMP规范为准绳,结合产品特性要求,逐步完善药品研发、厂房设计、质量管理体系建设和生产全过程管控,确保能持续稳定地生产出符合预定用途、批准工艺和质量标准要求的药品,生产质量管理团队具有丰富的一线生产和质量管理经验,先进的生产设备、高标准的生产质量要求和经验丰富的管理团队能有效的确保产品质量。

要点六: 与中陕核工业集团公司签署战略合作协议 2018年7月11日公告,为了促进陕西省和海南省医药医疗、健康养老产业交流和发展,双方发挥各自资源优势,加强业务互补合作,共同实现产业协同和发展,公司与中陕核工业集团公司于近日签署了战略框架合作协议书。中陕核是陕西省省属大型国有企业,目前被陕西省人民政府确定为省属国企下属企业医院的专业化管理整合主体。其“健康医疗服务与生物科技”板块将依托陕西健康医疗集团有限公司及划转管理的省属国企医院进行医疗产业链纵向、横向的协同化发展,服务于陕西医疗市场需求。目前,陕西健康医疗集团有限公司已经陕西省国资委批准并发起设立。

要点七: 氟非尼酮胶囊开展临床试验 2018年9月10日公告,公司控股子公司海口市制药厂有限公司与中南大学联合申请的氟非尼酮胶囊于2018年9月10日收到首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会《伦理审查批件》,批件同意按临床研究方案进行一项评价国人健康受试者口服氟非尼酮胶囊后安全性、耐受性及药代动力学特征的单次给药、剂量递增、随机、双盲双模拟、安慰剂及阳性药对照试验临床研究。公司将逐步开展Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究。氟非尼酮属于化药1.1类新药,目前国内外均无上市产品。氟非尼酮能通过抗纤维化机制有效抑制肝纤维化的发展,毒副作用低,适用于肝纤维化的患者。

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