海南海药(000566)投资要点分析

要点一: 所属板块 化学制药 海南板块 深股通 融资融券 预亏预减 央企改革 创新药 CAR-T细胞疗法 口罩 互联医疗 单抗概念 健康中国 2025规划 国企改革 医疗器械概念 中药概念 生物疫苗 参股银行 创投

要点二: 经营范围 精细化工产品、化学原料药、中药材、中药成药、西药成药、保健品、特医食品、化妆品、医疗器械、药用辅料、化工原料及产品(专营除外)、建材、金属材料(专营除外)、家用电器、日用百货、机械产品、纺织品的生产、批发、零售、代购代销;自有房产经营;中药材、花卉种植经营;进出口业务;医药咨询服务。

要点三: 药品、医疗服务、中药材 公司常年主要产品包括以下系列,分别为抗生素系列、胃肠道用药系列、抗肿瘤药系列、与制剂配套的原料药和中间体系列及其他产品。医疗服务板块:主要是控股子公司鄂州鄂钢医院有限公司旗下的三级乙等综合医院鄂钢医院开展的综合医疗服务。中药材板块:主要是控股子公司湖南廉桥药都医药有限公司围绕中药材产业链开展经营,目前主要业务为中药材贸易、中药饮片生产、中药材交易与仓储服务。

要点四: 医药行业 医药行业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业,是健康中国建设的重要基础。党的二十大报告提出推进健康中国建设,把保障人民健康放在优先发展的战略位置;促进中医药传承创新发展;深化医药卫生体制改革,促进医保、医疗、医药协同发展和治理。近年来国家多项医药行业政策落地,涉及纲领规划、医保制度、药审监管、卫生监控等多个领域,医药行业发生了深刻的变化,医药企业迎来创新驱动发展时代。医保控费、带量采购等政策倒逼医药企业转型升级,具备自主创新能力及全产业链优势的企业将在市场竞争中处于有利地位。环保安全监管趋严,提高了原料药行业壁垒,原料药产业规模化、集中度进一步提高。国家通过加快审评、医保目录改革、双通道等一揽子政策激励医药行业创新研发,缩短纳入医保目录时间,助力创新药的市场及临床快速准入。在中药领域,国家大力发展中医药事业,鼓励中药传承精华、守正创新,中药行业迎来良好发展机遇期。在生物药领域,研发技术发展和鼓励政策的推动下,我国生物药创新能力已经提升至国际前列,生物药在研品种数量已跃至全球第二名,生物药行业正在向高质量、高创新的方向快速发展。

要点五: 产品优势 经过多年发展,公司已形成丰富的产品资源,现共有药品文号 139 个,其中化药文号 114 个,中药文号 22 个,在产产品 77 个,公司共有 61 个品规产品被纳入国家基药目录、 36 个产品被纳入国家医保目录(2022 年)。制剂在产产品中有 10 个产品 20 个品规通过了仿制药一致性评价(或者视同通过)。原料药领域已注册批准文号 9 个,其中在产产品 4 个,在产产品有 3 个产品通过了一致性评价。公司将在存量优质核心产品的基础上,充分整合资源,激活睡眠文号,加大研发投入,布局新的产品,进一步增强公司竞争力。根据中国药学会(CPA)样本医院数据显示:公司产品枫蓼肠胃康颗粒 2022 年市场占有率为 57%,国内排名第一;注射用头孢唑肟钠 2022 年市场占有率为 9.57%,国内排名第三;注射用头孢西丁钠 2022 年市场占有率为 17.77%,国内排名第二;注射用氨曲南 2022 年市场占有率为5.95%,国内排名第五。

要点六: 产业链优势 公司在江苏、重庆、海南建有三大生产基地,产业链布局架构基本搭建成形。公司主要抗感染类药品具备了从中间体到原料药再到化学制剂的全产业链生产技术与能力,可保证公司后续产品原料药的充分供应,缓解原材料价格波动带来的影响。报告期内,公司推动子公司联合攻关,打通美罗培南、氨曲南产业链条,保障原料药和制剂产品的供应。同时,公司以枫蓼肠胃康为核心,推进经典名方和现代技术的融合创新,研发打造肠胃药系列产品群。公司将不断优化生产流程与工艺,提高技术保障,增强质量及成本可控程度,维持主要产品的市场竞争优势。

要点七: 研发优势 公司坚持自主研发与技术引进相结合,建立了海口制剂研究院、重庆原料药中间体研究院,通过与国内知名高校、研究机构开展项目合作和平台共建的合作模式,与中南大学、中科院上海药物研究所等科研院所加强合作,引入抗肿瘤原创新药,以及抗感染类、抗肿瘤类改良型新药,持续加大创新药研发力度,调整产品结构,实现由仿制药向仿创结合的研发转型。

要点八: 药品质量优势 公司始终坚持“高标准,严要求,做百姓放心药”的质量方针,建立了与国际接轨的质量保证与生产管理体系,三年来公司产品出厂合格率均为 100%,市场抽检合格率均为 100%。国家药监部门 GMP 检查通过率 100%。公司以 GMP 规范为准绳,结合产品特性要求,逐步完善药品研发、厂房设计、质量管理体系建设和生产全过程管控,确保能持续稳定地生产出符合预定用途、批准工艺和质量标准要求的药品。按照 CGMP 和 GMP 标准建成 6 个新车间,涵盖粉针制剂、冻干制剂、口服制剂多条生产线,生产质量管理团队具有十年以上口服固体和无菌制剂一线生产和质量管理经验,先进的生产设备、高标准的生产质量要求和经验丰富的管理团队能有效的确保产品质量。

要点九: 与中陕核工业集团公司签署战略合作协议 2018年7月11日公告,为了促进陕西省和海南省医药医疗、健康养老产业交流和发展,双方发挥各自资源优势,加强业务互补合作,共同实现产业协同和发展,公司与中陕核工业集团公司于近日签署了战略框架合作协议书。中陕核是陕西省省属大型国有企业,目前被陕西省人民政府确定为省属国企下属企业医院的专业化管理整合主体。其“健康医疗服务与生物科技”板块将依托陕西健康医疗集团有限公司及划转管理的省属国企医院进行医疗产业链纵向、横向的协同化发展,服务于陕西医疗市场需求。目前,陕西健康医疗集团有限公司已经陕西省国资委批准并发起设立。

要点十: 氟非尼酮胶囊开展临床试验 2018年9月10日公告,公司控股子公司海口市制药厂有限公司与中南大学联合申请的氟非尼酮胶囊于2018年9月10日收到首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会《伦理审查批件》,批件同意按临床研究方案进行一项评价国人健康受试者口服氟非尼酮胶囊后安全性、耐受性及药代动力学特征的单次给药、剂量递增、随机、双盲双模拟、安慰剂及阳性药对照试验临床研究。公司将逐步开展Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究。氟非尼酮属于化药1.1类新药,目前国内外均无上市产品。氟非尼酮能通过抗纤维化机制有效抑制肝纤维化的发展,毒副作用低,适用于肝纤维化的患者。

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