要点一: 所属板块 化学制药 广东板块 标准普尔 富时罗素 MSCI中国 深股通 证金持股 中证500 央视50_ 融资融券 深成500 QFII重仓 减肥药 创新药 单抗概念 医疗器械概念 参股保险 深圳特区
要点二: 经营范围 货物及技术进出口业务(不含进口分销业务);国内贸易;自有物业租赁。药品的研发、技术转让,技术咨询、技术服务。市场推广、营销。(以上项目不涉及外商投资准入特别管理措施,项目涉及应取得许可审批的,须凭相关审批可经营)以下项目涉及应取得许可审批的,须凭相关审批文件方可经营:开发研究、生产化学原料药、粉针剂、片剂、胶囊。
要点三: 药品、医疗器械产品的研发、生产、销售 公司及各子公司主营业务涉及药品、医疗器械产品的研发、生产、销售,主要产品包括心血管类药物及医疗器械、头孢类抗生素及原料、骨科药物等,在研项目涵盖心脑血管、降血糖、骨科、抗肿瘤、抗感染等治疗领域。公司坚持开发具有临床价值的创新、优质产品,满足未被满足的临床需求;凭借卓越的循证医学研究、优秀的产品品质,塑造专业、优质的“信立泰”品牌形象。不断开拓创新,布局涵盖心血管四大领域(脑血管、心血管、心脏实体、外周血管)及六大科室(心内科、心外科、神内科、神外科、肾内科、血管外科);布局植入介入器械产品,实现药品、器械、服务的战略协同,为广大患者提供全方位治疗方案,提升在心脑血管领域综合解决方案的优势地位。
要点四: 医药制造行业 今年以来,国际环境复杂多变,国内疫情多点散发,二季度经济下行压力明显增大。面对困难局面,国家保民生、稳经济的方针不变,有效实施稳经济一揽子政策措施,国民经济企稳回升。上半年,医药行业结构分化加剧,但国家鼓励支持创新、提高药物可及性的方向未变。集采常态化,推动非专利产品价格回归合理水平,同时也促进医药企业将更多精力投入创新研发;另一方面,药品、器械审评审批制度的持续深化改革,以及医保目录调整常态化动态化,进一步促进有临床价值的新药好药上市,推动医药产业高质量发展。未来,创新药、创新医疗器械或将成为医药行业发展的主要增长动力。
要点五: 优秀的创新能力、高效的研发管理、丰富的慢病产品管线 优秀的创新能力:信立泰以高端创新型人才为基础,营造良好的创新环境,并通过制度保障创新成果。创新研发团队涵盖立项、早期发现、产品开发和临床研究等全过程。经过近几年的努力,公司自主开发了多个具有国际竞争潜力的创新产品。未来几年,公司将加快推进创新产品出海进程。高效的研发管理:公司具备较高的创新药研发项目管理水平,系统制定项目开发计划、有效沟通协调机制、定期项目评审等措施确保研发有效衔接、风险与问题及时发现和解决,保障新药研发全过程有效管理,大力缩短了PCC到IND、临床研究等周期。公司也持续开展项目复盘,不断改进研发管理。在短短几年内,公司就将一批创新产品快速推进到Ⅲ期临床和NDA阶段,为创新发展奠定了坚实的基础。丰富的慢病产品管线:我国慢性病患者的发病年龄不断降低,患者基数不断扩大,慢病领域长期存在巨大的未被满足的临床需求。虽然慢病用药的创新门槛更高、周期更长、风险更大,但公司专注在以心脑血管为主的慢病领域,对慢病领域临床需求理解更深入和透彻、对前沿靶点判断更准确、研究基础更扎实、各项资源更丰富、风险管理更有效,公司在降压、心衰、抗凝、肾病、骨科等领域建立起了系列产品梯队。未来,公司将大力推进小核酸和其他创新技术平台建设,从长远和战略角度前瞻、系统布局慢病领域研发项目。
要点六: 专业、卓越的循证医学推广能力 2019年以来,中国医药市场环境发生深刻变化,促使医药企业推广团队快速转型升级。公司未雨绸缪,提早布局,参照国外先进管理经验与架构,着手组建适合现代医药企业营销及中国国情的专业化推广团队,为未来长远发展打下基础。公司组建的新型专业化推广团队,具有以下特点及竞争优势:通过引进大量具有外企经验的专业化推广人才(80%以上),组建了以医学、市场为导向,以病患者为中心的职业化、专业化推广团队,完全有能力去引进、上市、推广创新及专利产品(firstinclass或mebetter产品)。
要点七: 全产业链的规模效应 生产系统拥有优秀的生产质量管理团队,建立了健全的产品全生命周期质量管理体系,能充分、有效履行MAH持有人主体责任。执行高于国家标准的内控质量标准,从物料采购、生产制造到发货销售,全过程实施严格的质量管控,产品质量优秀。公司对深圳、惠州、山东、苏州等产业基地进行了统筹规划,经过有计划的建设和技改,公司具备了较为完整的产业链和足够的生产能力。化学药从中间体、原料药到制剂均可生产,生物药原液和制剂均可生产;制剂包括片剂、胶囊剂、冻干粉针、粉针、小容量注射剂等剂型。生产线采用国内外一流品牌设备,性能优良、运行稳定。对标国际先进标准设计和建设的惠州信立泰509车间和大亚湾基地高端药物产业化项目于2021投入使用后运行良好,公司制造端的规模化、自动化和信息化水平显著提高,有力增强了供应保障和成本控制能力。
要点八: 心血管独家药品 公司主导产品中，硫酸氢氯吡格雷(主要用于心脏搭桥手术的术前和术中)为国内独家，只有赛诺菲一家竞争对手。该品种在终端的市场容量约20多亿，其中赛诺菲约占86%，公司约占14%。高端定位带来高毛利，公司心血管类产品毛利率都在86%以上。
要点九: 新药研发 公司以募集资金3688万元投资头孢呋辛钠舒巴坦钠研发项目。头孢呋辛钠是第二代头孢类抗生素的代表品种，是世界畅销的抗感染药物。公司研究证明将头孢呋辛钠与舒巴坦钠这两个产品按某一比例混合，具有协同和累加的抗菌作用。该项目属于公司的专利产品项目，公司已获得头孢呋辛钠舒巴坦钠国家专利授权，保护期20年。单从定价上看，专利药物的定价远高于非专利药物，市场上一般价格差别都在5至10倍。预计该产品会为公司带来2亿元左右的营业收入。(截至2010年末累计投入236万元。)
要点十: 营销优势 公司将全国各中心城市划分为25个营销业务片区，建立了500多人的营销队伍，专门从事产品的学术推广和直接销售，已经在全国各地发展了覆盖各地，市，县级城市约1600多家代理商，平均每个地，市级城市有代理商1-15个，在全国建立了售后服务网点21个，产品已进入北京协和医院，广州中山大学附属医院，中国人民解放军总医院(301医院)，上海瑞金医院等全国5000多家医院。
要点十一: 获得替格瑞洛片药品注册批件 2018年8月2日公告,公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的替格瑞洛片《药品注册批件》。替格瑞洛是一种直接作用、可逆结合的P2Y12血小板抑制剂,用于急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死)患者。目前,公司的替格瑞洛已经按照一致性评价的要求完成生物等效性实验,为国内首家仿制并获批上市,取得市场先机。
要点十二: 获得药品GMP证书 2018年9月7日公告,公司收到广东省食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》,认证范围:原料药(替格瑞洛),证书有效期至2023年9月4日。目前,公司已同时拥有替格瑞洛原料药及片剂的《药品GMP证书》。替格瑞洛的上市,将对公司未来生产经营产生积极的影响。
要点十三: 获“nanatinostat”独家许可使用权 丰富抗肿瘤创新产品管线 2018年11月28日公告,为丰富公司在抗肿瘤领域的创新产品管线,公司拟与美国VIRACTATHERAPEUTICS,INC.签订协议,获得VIRACTA拥有的nanatinostat相关知识产权、技术信息,在中国大陆地区的独家许可使用权。公司根据产品研发进展,以自有资金按研发里程碑付款,总金额不超过5,800万美元。同时,公司全资子公司诺泰国际有限公司拟以自筹资金10,000,000.08美元,分阶段认购VIRACTA新发行的C轮优先股11,936,023股。认购完成后,诺泰将合计持有目标公司11,936,023股,占其15.25%股份,成为其股东。
要点十四: 匹伐他汀钙片获得药品注册批件 2019年3月15日公告,公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的匹伐他汀钙片《药品注册批件》。匹伐他汀钙用于治疗高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症。