海普瑞(002399)投资要点分析

要点一: 所属板块 化学制药 广东板块 标准普尔 富时罗素 深股通 融资融券 AH股 创新药 肝素概念 单抗概念 深圳特区 生物疫苗

要点二: 经营范围 一般经营项目是:开发、生产经营原料药(肝素钠、依诺肝素钠),从事货物及技术进出口(不含分销及国家专营、专控、专卖商品);非居住房地产租赁;住房租赁。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动),许可经营项目是:物业管理。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)

要点三: 主营业务 海普瑞于1998年成立于深圳,是拥有A+H双融资平台的领先跨国制药企业,主要业务覆盖肝素产业链、生物大分子CDMO和创新药物的投资、开发及商业化,致力于为全球患者带去高质量的安全有效药物和服务,护佑健康。主要产品和服务包括依诺肝素钠制剂、肝素钠和依诺肝素钠原料药,以及大分子药物CDMO服务。

要点四: 行业背景 2025 年上半年全球经济及贸易环境复杂多变,不断受到贸易冲突、政策不确定性以及地缘政治风险的影响,导致全球经济增长普遍放缓。联合国报告指出,2025 年全球 GDP 增长率预计仅为 2.4%,较2024 年的 2.9%明显下跌,其中贸易和关税壁垒升级引发供应链紧张,导致生产成本上升,影响各国的出口需求、企业信心、制造业及货币的稳定。同时,国际货币基金组织(IMF)指出潜在的更高关税、上升的不确定性以及地缘政治紧张局势带来的下行风险持续存在,全球贸易增长率预计将从 2024 年的3.3%大幅降至 1.7%。世界银行更于 2025 年 6 月下调全球经济增长预期,将 2025 年预期从 2.7%降至2.3%,创下 2008 年金融危机以来的最低水平,近 70%的经济体增长预期被下调。报告期内,贸易政策的不确定性成为关键挑战。美国在 2025 年初实施了一系列高关税措施,使美国有效关税税率升至 20 世纪 30 年代以来的最高水平。这些措施不仅推高了进口商品价格,还导致全球供应链重组,企业被迫调整海外销售布局及策略。中国、欧盟等主要经济体采取反制措施,进一步加剧贸易摩擦,而新兴市场尤其是依赖出口的亚洲国家,则受到较大冲击。报告期内,地缘政治风险加剧了经济不确定性。乌克兰危机持续、中东冲突,以及美国政策变化等因素,均对全球供应链和经济环境造成了干扰。欧盟因能源价格波动面临通胀压力,而亚洲国家尽管展现出较强韧性,但仍需应对外部需求减弱和供应链重组带来的挑战。整体来看,2025 年上半年全球经济与贸易环境充满不确定性。

要点五: 核心竞争力 (一)战略性专注于具有吸引力的治疗领域,拥有市场增长潜力巨大的现有商业化药物及多项首创管线药物 公司创始人为经验丰富的多糖化学家,战略性专注于用以治疗引起致命疾病的凝血及血栓的肝素类药品。基于二十余年的研究经验,公司亦对免疫反应机制有了深入的了解,并致力于开发治疗免疫系统失衡导致的致命疾病的创新药候选药物。公司的产品组合包括商业化药物——市场增长潜力巨大的依诺肝素钠制剂及多项拥有大中华区域权益的首创管线药物,为公司提供稳定的现金流量及巨大的增长潜力。 (二)拥有卓越安全特性的“金标准”抗凝血及抗血栓药物 根据EMA2017年3月发布的评估报告,依诺肝素钠制剂为治疗静脉血栓栓塞和肺栓塞等多种适应症的“金标准”抗凝血及抗血栓药物,具有巨大的增长潜力。作为一种抗凝血及抗血栓药物,依诺肝素在预防和治疗因凝血及血栓引起的诸如中风、心脏病及肺栓塞等致命疾病中不可或缺。与其他低分子肝素药物相比,依诺肝素获批准适用于更多适应症,半衰期更长、生物利用度更高以及抗Xa及抗IIa活性比更佳。与其他抗凝血及抗血栓药物相比,ACCF/AHA发布的《指引》更加推荐使用依诺肝素治疗心肌梗塞。世界卫生组织将依诺肝素纳入基本药物清单,其在抗凝血及抗血栓领域的重要性可见一斑,且其在许多场合下的常规治疗中作为标准抗血栓治疗的首选。预计未来依诺肝素将逐渐取代其他低分子肝素。 (三)全面整合肝素产业链业务模式 从原料的供应、原料药的生产到依诺肝素钠制剂的销售,公司拥有涵盖肝素产业价值链的跨国整合业务模式。这种独特的业务模式,配合先进的供应链管理、专有生产技术、严格的质量控制和标准,以及大规模生产能力,是公司在全球依诺肝素市场处于领先地位的基石,使公司能够确保优质原料的充足供应,并增强了在价格波动及原料短缺方面的抗风险能力,提升成本效率和盈利能力。 (四)在全球主要市场中建立广泛的营销渠道并实施有效的营销策略 公司作为率先在欧美建立自营销售团队的中国医药企业之一,经过多年的耕耘,已在当地拥有成熟的销售网络和渠道。我们紧跟最新市场发展,在欧洲、中国和美国及其他依诺肝素市场根据其各自市场规模、增长潜力、竞争和监管环境等多种因素实施本地化和差异化的营销策略。公司相信,实施该等有效和多样化的营销策略有利于公司成为全球依诺肝素市场的领军者。同时,这也有利于公司深化国际化经营,为助力中国药企药品出海的战略探索和经验积累奠定坚实基础。 (五)快速增长的专注于各种重组及天然衍生的大分子和基因治疗产品的CDMO业务 公司通过快速增长的大分子CDMO业务,把握生物医药领域的全球增长机会并支持公司的管线药物的临床研发。公司为领先的生物制剂CDMO服务提供商,在先进的实验室及符合cGMP要求的生产设施提供全面、综合且高度可定制的端到端CMC服务,包括研发服务、生产服务、质量保证及项目管理服务。通过将赛湾生物及SPL两个平台能力相结合,公司的CDMO业务能够开发及制造包括天然来源产品、哺乳动物细胞培养、微生物发酵、细胞和基因治疗(病毒和非病毒载体)以及mRNA生物制品所需原料等一系列产品,使公司在全球CDMO行业中脱颖而出。

要点六: 依诺肝素钠制剂获得美国药品注册批件 2023年3月17日公司对外公告,深圳市海普瑞药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)的全资孙公司深圳市天道医药有限公司(以下简称“天道医药”)近期收到美国食品药物管理局(以下简称“FDA”)签发的依诺肝素钠注射液ANDA批准通知。根据IQVIA的数据显示,美国作为仅次于欧洲的全球第二大依诺肝素钠制剂消费市场,2022年依诺肝素钠制剂销量约1亿支,约占全球市场销量的13%。海普瑞历来十分重视美国市场,自2020年9月获美国FDA批准向依诺肝素钠制剂上市许可持有方供应药品后,公司便通过合作伙伴进入美国市场,以销售本集团生产的依诺肝素钠制剂。在过去两年,合作伙伴销售本集团生产的依诺肝素钠制剂,其终端市场占比得到快速提升,2022年销售量更是位居前列,体现了美国市场对本集团产品质量的认可。

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